Mifegyne

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi olan hiçbir veri bilinmemektedir. Baş dönmesi kürtaj sürecinin bir yan etkisi olarak ortaya çıkabilir. Araç veya makine kullanırken, bu olası yan etkiyi göz önünde bulundurmalısınız.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılır:

Çok yaygın (> 1/10)

Yaygın (> 1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 - <1/100)

Seyrek (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000)

Çok seyrek (<1 / 10.000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve istila

Genel:

- Kürtaj sonrası enfeksiyon. Şüpheli veya doğrulanmış enfeksiyonlar (endometrit, pelvik inflamatuar hastalıklar) kadınların% 5'inden azında bildirilmiştir.

Çok nadir:

- Çok nadir görülen şiddetli veya ölümcül toksik ve septik şok vakaları (nedeniyle) Clostridium sordellii veya Escherichia coli), etrafında ateşli veya ateşsiz veya oral kullanım için misoprostol tabletlerinin yetkisiz vajinal veya bukkal uygulaması kullanılarak tıbbi kürtajdan sonra diğer belirgin enfeksiyon belirtileri bildirilmiştir. - Özel uyarılar ve kullanım için özel önlemler).

Sinir sistemi bozuklukları

Nadiren:

- baş ağrısı

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan:

- hipotansiyon (% 0.25)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

- Bulantı, kusma, ishal (prostaglandin kullanımı ile ilişkili bu gastrointestinal etkiler sıklıkla bildirilir).

Birlikte:

- kramplar, hafif veya orta.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Olağandışı

- Aşırı duyarlılık: ara sıra döküntüler (% 0.2).

Nadir

- Bireysel ürtiker, eritroderma, eritema nodozum, toksik epidermal nekroliz vakaları da bildirilmiştir.

Çok nadir

- Anjiyoödem

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın:

- Prostaglandin aldıktan sonraki saatlerde çok yaygın uterus kasılmaları veya krampları (% 10 ila 45).

Birlikte:

- Ağır kanama vakaların yaklaşık% 5'inde görülür ve vakaların% 1.4'üne kadar hemostatik küretaj gerektirebilir.

Nadiren:

- İkinci trimesterde kürtaj indüksiyonu veya üçüncü trimesterde uterusta fetal ölüm için emeğin indüksiyonu sırasında, prostaglandin alındıktan sonra alışılmadık bir uterus çatlağı bildirilmiştir. Raporlar özellikle çok sayıda kadında veya emperyal yara izi olan kadınlarda yaygındı.

Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar

Nadiren:

- halsizlik, vagal semptomlar (ısı yanıp sönmeleri, baş dönmesi, titreme), ateş.

Doz aşımı bildirilmemiştir.

kazara büyük alım adrenal yetmezlik belirtileri gösterebilir. Akut zehirlenme belirtileri, deksametazon uygulaması da dahil olmak üzere uzman tedavi gerektirebilir.

Farmakoterapötik grup: FORT BİTKİ FONKSİYONU / ANTİPROGESTOGEN'in DİĞER SEKSÜALORMONU VE MODÜLATÖRÜ

ATC kodu: GO3 X B01.

Mifepriston, progesteron reseptörlerinde progesteron ile rekabetin bir sonucu olarak antiprogestasyonel etkiye sahip sentetik bir steroiddir.

Oral olarak 3 ila 10 mg / kg'lık dozlarda, çeşitli hayvan türlerinde (sıçan, fare, tavşan ve maymun) endojen veya eksojen progesteronun etkilerini inhibe eder. Bu eylem kendini kemirgenlerde kürtaj şeklinde gösterir.

1 mg / kg veya daha yüksek dozlarda kadınlarda mifepriston, progesteronun endometriyal ve miyometriyal etkilerini antagonize eder. Hamilelik sırasında, miyometriyi prostaglandinin kasılmaya neden olan etkilerine duyarlı hale getirir. İlk üç aylık dönemde, mifepriston ile ön tedavi uterus boynunun genişlemesini ve açılmasını sağlar. Klinik veriler mifepristonun servikal genişlemeyi kolaylaştırdığını gösterse de, bunun dilatasyon sürecinin er ya da geç komplikasyonlarını azaltacağını gösteren hiçbir veri mevcut değildir.

Hamileliğin erken sonlandırılması durumunda, sıralı bir mifepriston rejiminde kullanılan bir prostaglandin analoğunun kombinasyonu, başarı oranının vakaların yaklaşık yüzde 95'ine yükselmesine ve kavramın belirlenmesini hızlandırmasına neden olur.

Klinik çalışmalarda, sonuçlar kullanılan prostaglandine ve kullanım süresine bağlı olarak biraz değişir.

49 güne kadar amenore ile oral misoprostol 400 Î1⁄4g ile 600 mg mifepriston ve 49 güne kadar amenore ve% 95 ila 63 güne kadar amenore vajinal kullanımı ile başarı oranı% 95 civarındadır.

Başarısızlık oranı klinik çalışmalara ve kullanılan prostaglandin tipine göre değişir. Hatalar, Mifegyne'yi sırayla alan vakaların% 1.3 ila 7.5'inde meydana gelir, bunu bir prostaglandin analogu takip eder:

- Devam eden gebeliklerin% 0 ila 1.5'i

- Kısmi kürtajın% 1.3 ila 4.6'sı, eksik yer değiştirme ile

- Hemostatik küretajın% 0 ila 1.4'ü

49 güne kadar amenore hamileliklerinde, 400 mg1⁄4g misoprostol oral ile kombinasyon halinde 200 mg ve 600 mg mifepriston arasındaki karşılaştırmalı çalışmalar, 200 mg doz ile hamileliğin devam etme riskini biraz daha fazla göz ardı edemez.

63 güne kadar amenore hamilelikleri için, 1 mg gemeprost vajinal olarak kombinasyon halinde 200 mg ve 600 mg mifepriston arasındaki karşılaştırmalı çalışmalar, 200 mg mifepristonun 600 mg mifepriston kadar etkili olabileceğini düşündürmektedir:

- 200 mg ve 600 mg'lık tam kürtaj oranları% 93.8 ve / veya / veya <; 57 günlük amenore (n = 777. DSÖ 1993) ve% 92.4 ve. 57 ila 63 günlük amenore olan kadınlar için% 91.7 (n = 896, WHO 2001).

- 200 mg ve 600 mg ile devam eden gebelik oranları% 0.5 ve. <57 gün amenore ve% 1.3 olan kadınlarda% 0.3 veya. 57 ila 63 günlük amenore olan kadınlarda% 1.6.

Mifepristonun misoprostol ve gemeprost dışındaki prostaglandin analogları ile kombinasyonları araştırılmamıştır.

Tıbbi nedenlerle kürtaj sırasında ilk üç aylık dönemin ötesinde Prostaglandinin ilk uygulanmasından 36 ila 48 saat önce 600 mg'lık bir dozda uygulanan mifepriston, indüksiyonun kesilme aralığını azaltır ve ayrıca atama için gerekli prostaglandin dozlarını azaltır.

Rahimde fetal ölümü indüklemek için kullanıldığında, tek başına mifepriston, ilk alımdan sonraki 72 saat içinde vakaların yaklaşık% 60'ında çıktıyı indükler. Bu durumda, prostaglandin veya ositokiklerin uygulanması gerekli olmayacaktır.

Mifepriston glukokortikoid reseptörüne bağlanır. 10 ila 25 mg / kg'lık dozlarda hayvanlarda deksametazonun etkilerini inhibe eder. İnsanlarda, antiglukokortikoid etkisi, ACTH ve kortizolde telafi edici bir artış yoluyla 4.5 mg / kg veya daha fazla bir dozda kendini gösterir. Glukokortikoid biyoaktivite (GBA), kürtaj için 200 mg mifepristonun tek bir uygulamasından sonra birkaç gün boyunca etkilenebilir. Bunun klinik etkileri belirsizdir, ancak savunmasız kadınlarda kusma ve bulantı artabilir.

Mifepriston, sadece uzun dozlarda çok yüksek dozlarda olan hayvanlarda ortaya çıkan zayıf bir ANTİANDROJEN etkisine sahiptir.

Emilim

600 mg'lık tek bir dozun oral yoldan verilmesinden sonra, mifepriston hızla emilir. 1.98 mg / l'lik pik konsantrasyona 1.30 saat sonra ulaşılır (ortalama 10 denek).

Düşük dozlarda mifepriston (20 mg) oral yoldan uygulandıktan sonra, mutlak biyoyararlanım% 69'dur.

Dağıtım

Plazmada, mifepristonun% 98'i plazma proteinlerine bağlanır: albümin ve esas olarak bağlamanın doymuş olduğu alfa-1-asit glikoprotein (AAG). Bu spesifik bağlanma nedeniyle, mifepristonun dağılım hacmi ve plazma klerensi AAG'nin plazma konsantrasyonu ile ters orantılıdır

Biyotransformasyon

17-propinil zincirinin N-demetilasyonu ve terminal hidroksilasyonu, oksidatif karaciğer metabolizmasının birincil metabolik yollarıdır.

Eliminasyon

Doğrusal olmayan bir doz yanıtı vardır. Bir dağıtım aşamasından sonra, eliminasyon başlangıçta yavaştır, konsantrasyon yaklaşık 12 ila 72 saat arasında yarı yarıya azalır ve daha sonra daha hızlı olur, bu da 18 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrüne neden olur. Radyo-reseptör test tekniklerinde, terminal yarı ömrü, progesteron reseptörlerine bağlanabilen tüm mifepriston metabolitleri dahil 90 saate kadardır.

Mifepriston esas olarak dışkıya atılır. 600 mg işaretli bir doz uygulandıktan sonra, idrardaki toplam radyoaktivitenin% 10'u ve dışkıdaki% 90'ı atılır.

Silik asit, kolloidal susuz (E551)

Mısır nişastası

Povidon (E1201)

Magnezyum stearat (E572)

mikrokristalin selüloz (E460)

Uygulanamaz.

4 yıl

/

PVC / alüminyum delikli tek doz 1, 3 x 1, 15 x 1 veya 30 x 1 tabletlik kabarcıklar.

Tüm ambalaj boyutları pazarlanamayabilir.

kullanılmayan ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.

EXELGYN

216, Saint-Germain Bulvarı

75007 Paris

Fransa

PL 16152/0001

19/08/2009

26/03/2015