Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Metazol, anaerobik bakterilerin tanımlandığı veya nedeni olduğundan şüphelenilen enfeksiyonların profilaksisi ve tedavisi için endikedir.
Metazol, özellikle tiplerine karşı çok sayıda patojenik mikroorganizmaya karşı çalışır Bakteroidler, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis.
Ayrıca karşı aktiftir Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.
Metazol yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki endikasyonlar için endikedir:
1. Anaerobik bakterilerden, özellikle de tiplerinden postoperatif enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik streptokoklar.
2. Patojenik anerobların izole edildiği septisemi, bakteriyemi, peritonit, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik selülit ve postoperatif yara enfeksiyonlarının tedavisi.
3. Kadınlarda (trikomonal vajinit) ve erkeklerde ürogenital trikomoniyaz.
4. Bakteriyel vajinoz (spesifik olmayan vajinit, anaerobik vajinoz veya Gardnerella vajinit olarak da bilinir).
5. Tüm amöbiasis formları (bağırsak ve ekstrinestinal hastalık ve semptomsuz kist pasajları).
6. Giardiasis.
7. Akut kolit diş eti iltihabı.
8. Anaerobik enfekte bacak ülserleri ve basınç ülserleri.
9. Akut diş enfeksiyonları (ör. akut perikoronit ve akut apikal enfeksiyonlar).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı için resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
1. Özellikle anaerobik bakterilerin patojen olduğu tespit edilen veya şüphelenilen enfeksiyonların tedavisi Bacteroides fragilis ve diğer türleri Bakteroidler ve metronidazolün bakterisit olduğu diğer türler dahil Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia ve anaerobik koklar.
Metazol başarıyla kullanılmıştır: septisemi, bakteremi, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik aps, pelvik selülit, peritonit ve bu anaeroblardan bir veya daha fazlasının izole edildiği postoperatif yara enfeksiyonu.
2. Anaerobik bakterilerden, özellikle de tiplerinden postoperatif enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik streptokoklar.
VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) bakteriyel vajinoz tedavisinde (eski adıyla bilinirdi) endikedir Haemophilus vajinit, Gardnerella vajinit, spesifik olmayan vajinit, Corynebacterium vajinit veya anaerobik vajinoz) hamile olmayan kadınlarda.
Metazol, 12 yaş ve üstü kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisi için endikedir.
Oral uygulama için.
Metazol tabletleri çiğnemeden, yemek sırasında veya sonrasında yarım bardak su ile yutulmalıdır.
Anaerobik enfeksiyona karşı profilaksi:
Özellikle karın (özellikle kolorektal) ve jinekolojik cerrahi bağlamında.
Yetişkinler: Ameliyattan hemen önce 24 saat boyunca saatte 400 mg 8, ardından hasta tablet alana kadar postoperatif intravenöz veya rektal uygulama.
<12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce tek bir doz olarak 20-30 mg / kg verilir
Hamilelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: ameliyattan önce tek bir doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı
Anaerobik enfeksiyonlar:
Metazol tedavisinin süresi yaklaşık 7 gündür, ancak klinik ve bakteriyolojik olarak değerlendirilen hastanın şiddetli durumuna bağlıdır.
Yerleşik anaerobik enfeksiyonların tedavisi:
Yetişkinler: 800 mg ardından saatte 400 mg 8 gelir.
8 haftadan 12 yaşına kadar olan çocuklar: normal günlük doz, tek bir doz olarak 20-30 mg / kg / gündür veya her 8 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür. Günlük doz, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 40 mg / kg'a çıkarılabilir. Tedavi süresi genellikle 7 gündür.
<8 haftalık çocuklar: 15 mg / kg, günde veya 12 saatte bir tek doz olarak 7.5 mg / kg'a bölünür.
hamilelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda, Metazol birikimi yaşamın ilk haftasında ortaya çıkabilir, bu nedenle serumdaki metazol konsantrasyonları tercihen birkaç günlük tedaviden sonra izlenmelidir.
Anaerobik bakterilerin neden olduğu postoperatif enfeksiyonlara karşı profilaksi: <12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce tek doz olarak 20-30 mg / kg Hamilelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: Ameliyattan önce tek doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı
Protozoa ve diğer enfeksiyonlar:
Ürogenital trikomoniyaz:
Yeni bir enfeksiyon muhtemelse, konsorsiyum yetişkinlerde aynı anda benzer tedavi görmelidir
Yetişkinler ve gençler: Tek doz olarak 2000 mg veya 7 gün boyunca günde üç kez 200 mg veya 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg
1-10 yaş arası çocuklar: Tek bir doz olarak oral olarak 40 mg / kg veya 7 gün boyunca 2-3 doza bölünmüş 15-30 mg / kg / gün; 2000 mg / dozu aşmayın
Bakteriyel vajinoz:
Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg veya 1 gün boyunca tek bir doz olarak 2000 mg
Ambiyaz :
a) Hassas kişilerde invaziv bağırsak hastalığı:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 800mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 200 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
b) daha az duyarlı kişilerde bağırsak hastalığı ve kronik amip hepatit:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100 mg.
c) Amipik karaciğer apsesi, ayrıca ekstrakintestinal amipiyazın formları:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 400mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 100 mg.
d) Belirsiz kist geçenler:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400-800mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200-400 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100-200 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100-200 mg.
Alternatif olarak, 5 ila 10 gün boyunca 3 bölünmüş dozda günde 35 ila 50 mg / kg, günde 2400 mg'dan fazla olmamalıdır
Giardiasis:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 2000 mg veya 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg veya 7 ila 10 gün boyunca günde iki kez 500 mg
7 ila 10 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 1000 mg
3 ila 7 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 600 ila 800 mg
1 ila 3 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 500 mg
Alternatif olarak, vücut ağırlığının kg'ı başına mg olarak ifade edilir:
15-40 mg / kg / gün 2-3 doza bölünür.
Pediyatrik hastalarda Helicobacter pylori'nin ortadan kaldırılması:
Kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak, 20 mg / kg / gün 7-14 gün boyunca günde iki kez 500 mg'ı geçmemelidir. Tedaviye başlamadan önce resmi yönergelere başvurulmalıdır
Akut ülseratif diş eti iltihabı:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 100 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 3 gün boyunca günde iki kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 50 mg.
Akut diş enfeksiyonları:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3-7 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Bacak ülserleri ve basınç ülserleri:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 7 gün boyunca günde üç kez 400 mg
10 kg'dan hafif çocuklar ve bebekler orantılı olarak daha küçük dozlar almalıdır.
Yaşlılar: Metazol yaşlılar tarafından iyi tolere edilir, ancak farmakokinetik bir çalışma, bu yaş grubunda yüksek doz tedavilerinin dikkatli kullanımını önermektedir.
Uygulama yolu: Rektal
1. Anaerobik enfeksiyonların tedavisi:
Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Üç gün boyunca sekiz saat boyunca rektuma 1 gram fitil getirildi. Günde üç kez 400 mg olan oral ilaçlar mümkün olan en kısa sürede değiştirilmelidir. Rektal ilacın üç günden fazla devam etmesi gerekiyorsa, fitiller 12 saatlik aralıklarla verilmelidir.
Çocuklar (5-10 yaş): yetişkinlere gelince, günde üç kez 500 mg fitil ve 7.5 mg / kg vücut ağırlığına sahip oral ilaçlarla.
Bebekler ve 5 yaşın altındaki çocuklar: 5-10 yaş arası çocuklarda olduğu gibi, ancak fitillerin karşılık gelen dozunun azaltılmasıyla (1 ila 5 yıl boyunca 500 mg suppositoryumun yarısı ve daha az bir süre için 500 mg suppositoryumun dörtte biri) 1 yıl).
2. Anaerobik enfeksiyonların önlenmesi:
Seçmeli kolon cerrahisi için apandisit ameliyatı ve postoperatif ilaçlarda.
Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Ameliyattan iki saat önce rektuma yerleştirilen ve oral ilaç (günde üç kez 200 ila 400 mg) tamamlanana kadar sekiz saatlik aralıklarla tekrarlanan 1 gram suppositorium yedi günlük kurs .
Üçüncü postoperatif günden sonra rektal ilaç gerekiyorsa, uygulama sıklığı 12 saate düşürülmelidir.
Çocuklar (5-10 yaş): Oral ilaca kadar (günde üç kez 3, 7 ila 7, 5 mg / kg vücut ağırlığı) yetişkinler için uygulanan 500 mg fitil mümkündür.
önerilen doz, 5 gün boyunca günde bir kez intravajinal olarak uygulanan VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatördür (yaklaşık 37.5 mg metronidazol ile yaklaşık 5 gram jel). Günde bir kez dozlama için VANDAZOL yatmadan önce uygulanmalıdır.
Oftalmik, dermal veya oral kullanım için değil.
intravaginal olarak bir kez uygulanan tek doz - önceden doldurulmuş tek kullanımlık aplikatör (65 mg metronidazol ile yaklaşık 5 g jel sağlar). Metazol yatmadan önce uygulanmalıdır.
Metazol oftalmik, dermal veya oral kullanım için tasarlanmamıştır.
Nitroimidazol, metazol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Nitroimidazol, metronidazol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Aşırı duyarlılık
VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanımı, tarihte metronidazole, diğer nitroimidazol türevlerine veya parabenlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Bildirilen reaksiyonlar ürtikeri; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, durulama; burun tıkanıklığı; Ağız kuruluğu, vajina veya vulva; Ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrısı.
Disülfiram ile psikotik reaksiyon
Oral metronidazol kullanımı, alkolik hastalarda aynı anda gelirini disülfiram eden psikotik reaksiyonlarla ilişkilidir. Son iki hafta içinde disülfiram alan hastalara vandazol (metronidazol vajinal jel) uygulamayın.
Alkol ile etkileşim
Oral metronidazol kullanımı, karın krampları, bulantı, kusma, baş ağrısı ve kızarma dahil olmak üzere alkole karşı disülfiram benzeri bir reaksiyonla ilişkilidir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında ve sonrasında en az üç gün boyunca alkol almayı bırakın.
Aşırı duyarlılık
Metazol, metronidazol, parabenler, formülasyonun diğer bileşenlerine veya diğer nitroimidazol türevlerine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.
Disülfiram kullanımı
Disülfiram ve oral metronidazolün eşzamanlı kullanımı ile psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Disülfiramdan sonra aynı anda veya 2 hafta içinde uygulama yapmayın.
Eşlik eden alkol
Oral metronidazolün eşzamanlı uygulanmasıyla alkole disülfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir; tedavi sırasında ve sonrasında en az 24 saat boyunca etanol veya propilen glikol tüketmeyin.
Metazolün 10 günden fazla bir süre boyunca uygulanması gerekli görülürse ve hastalar periferik veya merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi gibi) yan etkiler açısından izlenirse düzenli klinik ve laboratuvar muayeneleri (özellikle lökosit sayıları) önerilir. , nöbetler) olmalıdır.
Nörolojik alevlenme riski nedeniyle aktif veya kronik ciddi periferik ve merkezi sinir sistemi bozuklukları olan hastalarda metazol dikkatle kullanılmalıdır.
Metazolün eliminasyon yarılanma ömrü böbrek yetmezliğinde değişmeden kalır. Bu nedenle metazol dozajının azaltılması gerekmez. Bununla birlikte, bu tür hastalar metazol metabolitlerini korur. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, sekiz saatlik diyaliz sırasında metazol ve metabolitler etkili bir şekilde çıkarılır. Bu nedenle metazol hemodiyalizden hemen sonra tekrar uygulanmalıdır.
Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçiren böbrek yetmezliği olan hastalarda, metazol dozunun rutin olarak ayarlanması gerekmez.
Metazol esas olarak hepatik oksidasyon ile metabolize edilir. İleri karaciğer yetmezliği ile metazol klerensinde önemli bir bozulma olabilir.
Hepatik ensefalopati hastalarında önemli yumurtlama meydana gelebilir ve ortaya çıkan yüksek plazma metazol konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Bu nedenle metazol hepatik ensefalopati hastalarına dikkatle uygulanmalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve günde bir kez uygulanabilir.
Hastalar metazolün idrarı koyulaştırabileceği konusunda uyarılmalıdır.
İnsanlarda mutajenite riskine dair yetersiz kanıt nedeniyle, metazolün normalde gerekenden daha uzun tedavi için kullanılması dikkatle düşünülmelidir.
Metazol içeren sistemik ürünlerle, kokayne sendromlu hastalarda tedaviden sonra çok hızlı başlayan ölümcül vakalar da dahil olmak üzere şiddetli hepatotoksisite / akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu popülasyonda metazol, dikkatli kullanım riski değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif tedavi olmadığında kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri tedavinin başlamasından kısa bir süre önce, tedavinin bitiminden ve sonra, karaciğer fonksiyonları normal bölgelere veya temel değerlere ulaşılana kadar yapılmalıdır. Tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testleri önemli ölçüde artarsa, ilaç kesilmelidir.
Cockayne sendromlu hastalara olası bir karaciğer hasarı belirtisini derhal doktorunuza bildirmeleri ve metazol almayı bırakmaları tavsiye edilmelidir.
Trichomonas vaginalis ortadan kaldırıldıktan sonra gonokok enfeksiyonunun devam etme olasılığı vardır.
Metronidazolün aerobik veya isteğe bağlı anaerobik bakterilere karşı doğrudan bir aktivitesi yoktur.
Metazolün 10 günden fazla bir süre boyunca uygulanması gerekli görülürse ve hastalar periferik veya merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi gibi) yan etkiler açısından izlenirse düzenli klinik ve laboratuvar muayeneleri (özellikle lökosit sayıları) önerilir. , nöbetler) olmalıdır.
Metronidazol, nörolojik alevlenme riski nedeniyle aktif veya kronik ciddi periferik ve merkezi sinir sistemi bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Metronidazol içeren sistemik ürünlerle Cockayne sendromlu hastalarda tedaviden sonra çok hızlı başlayan ölümcül vakalar da dahil olmak üzere şiddetli hepatotoksisite / akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu popülasyonda, metronidazol dikkatli kullanım riski değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif tedavi olmadığında kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri tedavinin başlamasından kısa bir süre önce, tedavinin bitiminden ve sonra, karaciğer fonksiyonları normal bölgelere veya temel değerlere ulaşılana kadar yapılmalıdır. Tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testleri önemli ölçüde artarsa, ilaç kesilmelidir.
Cockayne sendromlu hastalara olası bir karaciğer hasarı belirtisini derhal doktorunuza bildirmeleri ve metronidazol almayı bırakmaları tavsiye edilmelidir.
Ortadan kaldırılmasından sonra bir olasılık vardır Trichomonas vaginalis gonokok enfeksiyonu kalır.
Metronidazolün eliminasyon yarılanma ömrü böbrek yetmezliğinde değişmeden kalır. Bu nedenle metronidazol dozajının azaltılması gerekmez. Bununla birlikte, bu tür hastalar metronidazol metabolitlerini korur. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, sekiz saatlik diyaliz sırasında metronidazol ve metabolitler etkili bir şekilde çıkarılır. Bu nedenle metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.
Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçiren böbrek yetmezliği olan hastalarda, metazol dozunun rutin olarak ayarlanması gerekmez.
Metronidazol esas olarak karaciğer oksidasyonu ile metabolize edilir. İleri karaciğer yetmezliği ile metronidazol klerensinde önemli bir bozulma olabilir. Hepatik ensefalopati hastalarında önemli birikim meydana gelebilir ve bunun sonucunda ortaya çıkan yüksek metronidazol plazma konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Bu nedenle metazol hepatik ensefalopati hastalarına dikkatle uygulanmalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve günde bir kez uygulanabilir.
Hastalar metronidazolün idrarı koyulaştırabileceği konusunda uyarılmalıdır.
İnsanlarda mutajenite riskine dair yetersiz kanıt nedeniyle, metazolün normalde gerekenden daha uzun tedavi için kullanılması dikkatle düşünülmelidir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Merkezi ve periferik sinir sisteminin etkileri
Oral veya intravenöz metronidazol kullanımı, esas olarak bir ekstremitenin uyuşması veya paritesi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati ile ilişkilidir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bir hasta anormal nörolojik belirtiler geliştirirse derhal VANDAZOL'u (metronidazol vajinal jel) iptal edin.
Hayvanlarda kanserojenlik
Metronidazolün farelerde ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir. Gereksiz metronidazol kullanımından kaçınılmalıdır. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanımı bakteriyel vajinoz tedavisi için ayrılmalıdır
Laboratuvar testlerine müdahale
Metronidazol, aspartataminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktat dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glukozheksokinaz gibi belirli serum kimyası tespitlerine müdahale edebilir. Sıfır değerler gözlemlenebilir. Bildirilen parazitlerin tüm deneyleri, testin nikotinamid adenin dinükleotidlerinin (NAD + NADH) oksidasyonunun azaltılmasına enzimatik bir şekilde bağlanmasını içerir.
Girişim, pH 7'de NADH (340 nm) ve metronidazolün (322 nm) emilim piklerinin benzerliğine dayanır. Kimyasal laboratuvar testlerini VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedaviye taşımayı düşünün.
Hasta tavsiye bilgileri
Alkol ile etkileşim
Hastaya VANDAZOL ile tedavi sırasında ve sonrasında en az 3 gün boyunca alkollü içecekler ve etanol veya propilen glikol içeren müstahzarlar tüketmemesini söyleyin
İlaçlarla etkileşim
Disülfiram son iki hafta içinde kullanılmışsa hastaya VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanmamasını söyleyin ve doktoruna oral antikoagülan veya lityum alıp almadığını söyleyin.
Vajinal ilişki ve vajinal ürünlerle kullanım
VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında hastaya vajinal ilişki kurmamasını veya diğer vajinal ürünleri (tamponlar veya durulamalar gibi) kullanmamasını söyleyin.
Vajinal mantar enfeksiyonları
Hastaya VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanıldıktan sonra vajinal mantar enfeksiyonlarının ortaya çıkabileceğini ve antifungal bir ajanla tedavi gerekebileceğini söyleyin.
Anne sütü besleme
Kadınlara, tedavi sırasında ve son VANDAZOL dozundan (metronidazol vajinal jel) 24 saat sonra süt beslemesini durdurmayı veya sütünüzü pompalamayı ve atmayı düşünebileceğinizi belirtin.
Yanlışlıkla göz maruziyeti
Hastaya VANDAZOL'un (metronidazol vajinal jel) göz yanıklarına ve tahrişe neden olabilecek bileşenler içerdiğini söyleyin. Gözle yanlışlıkla soğuk musluk suyu ile temas ederek gözü durulayın ve bir doktora danışın.
Vajinal tahriş
Hastaya kullanımın kesilmesini anlatın ve VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanılırken vajinal tahriş meydana gelirse bir doktora danışın.
İlacın uygulanması
Hastaya VANDAZOL (metronidazol vajinal jel,% 0.75) 5 vajinal aplikatör verildiğini söyleyin. Günde bir kez dozlama için doz başına bir aplikatör kullanılmalıdır. Ürünü ve vajinal aplikatörü kullanmayla ilgili tam talimatlar için bkz KULLANIM TALİMATLARI.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Farelerde ve sıçanlarda kronik oral uygulamadan sonra, metronidazol kanserojen aktivite kanıtı göstermiştir. Akciğer tümörleri ve lenfomalar, farelerin 75 mg / kg ve üstünde dozlandığı birkaç oral fare çalışmasında bildirilmiştir (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak klinik insan dozunun yaklaşık beş katı). 41 mg / kg / gün insan dozuna karşılık gelen dozlarda (vücut yüzeyine göre önerilen klinik dozun 33 katı) uygulanan erkek farelerde malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir.). 150 mg / kg'ın üzerindeki dozlarda (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanan klinik insan dozunun yaklaşık 20 katı) sıçanlarda kronik oral metronidazol dozu, meme ve karaciğer tümörlerine yol açmıştır. Hamstern'de iki ömür boyu tümör çalışması yapıldı ve negatif olarak rapor edildi. Her ne kadar ömür boyu çalışma yapılmamıştır, VANDAZOL'un kanserojen potansiyeli hakkında (Metronidazol vajinal jel, 0) değerlendirmek.% 75) yayınlanmış verileri gösterdiler, 5 gün boyunca dozlarda Wistar sıçanlarına intravajinal metronidazol uygulaması, vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak önerilen insan dozunun 26 katıdır, sıçanın vajinal mukus hücrelerinde mikronükleus sıklığının artmasına neden olmuştur.
Metronidazolün bir dizi mutajenik aktivitesi vardır in vitro test sistemleri gösterilmiştir. Ek olarak, intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra farelerde mikronüklein frekansında doza bağlı bir artış gözlenmiştir. 1 ila 24 ay boyunca 200 ila 1200 mg / gün metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastalarda yapılan bir çalışmada kromozomal anormalliklerde bir artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, ikinci bir çalışma, 8 ay boyunca metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastalarda kromozomal anormalliklerde bir artış olmadığını bildirmiştir.
Doğurganlık çalışmaları, insanlarda önerilen oral dozun altı katına kadar (mg / m²'ye göre) farelerde gerçekleştirilmiştir ve doğurganlığın azaldığına dair bir kanıt göstermemiştir.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi B
VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) sadece hamilelik sırasında açıkça gerekli olması durumunda kullanılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.
Hamilelik sırasında sistematik olarak metronidazol kullanan 5000'den fazla hamile kadını içeren vaka kontrol çalışmaları, kohort çalışmaları ve iki meta-analizden elde edilen veriler yayınlanmaktadır. Birçok çalışma ilk üç aylık dönemde maruz kalmayı içermiştir. Bir çalışma, uteroda metronidazole maruz kalan bebeklerde damaklı veya damaksız dudak yarıkları riskinin arttığını gösterdi; ancak, bu sonuçlar doğrulanmamıştır. Ek olarak, ondan fazla randomize, plasebo kontrollü klinik çalışma, erken doğum sıklığı için bakteriyel vajinozda sistemik antibiyotik tedavisinin (metronidazol dahil) kullanımını değerlendirmek için 5.000'den fazla hamile kadını kaydetti. Çoğu çalışma, hamilelik sırasında metronidazole maruz kaldıktan sonra konjenital anormallik veya diğer istenmeyen fetal sonuç riskinde artış olmadığını göstermiştir. Hamilelik sırasında metronidazole sistemik maruziyetten sonra bebeklerde kanser riskini değerlendiren üç çalışma, artmış bir risk göstermemiştir; ancak, bu çalışmaların böyle bir sinyali tanıma yeteneği sınırlıydı.
Oral üreme toksisitesi çalışmaları, vücut yüzeyi karşılaştırmalarına dayanarak önerilen insan dozunun altı katına kadar dozlarda gerçekleştirilmiştir ve doğurganlığın veya fetüse zarar verdiğine dair hiçbir kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, ilacın intraperitoneal olarak uygulandığı tek bir küçük çalışmada bazı intrauterin ölümler gözlenmiştir.
Hayvan çalışmaları, metronidazolün plasenta bariyerini geçtiğini ve hızla fetal dolaşıma girdiğini göstermiştir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden ve metronidazol plasenta bariyerini aştığından ve kemirgenlerde bir kanserojen olduğundan, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Emziren bir kadına VANDAZOL verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Metronidazolün oral yoldan verilmesinden sonra, anne sütündeki metronidazol konsantrasyonları plazmada konsantrasyonlara benzer. Bazı metronidazol, metronidazolün vajinal uygulamasından sonra sistematik olarak emildiğinden, anne sütüne atılım mümkündür.
Metronidazol için hayvan deneylerinde gösterilen tümör potansiyeline dayanarak, emzirmenin durdurulması veya VANDAZOL'un (metronidazol vajinal jel) kesilmesi gerekip gerekmediği dikkate alınarak, annenin tedavisinin önemi dikkate alınmalıdır. Emziren bir anne, sütünüzü VANDAZOL tedavisi (metronidazol vajinal jel) süresince ve tedavi pompalarından sonra 24 saat boyunca atabilir ve atabilir ve çocuğunuzu anne sütü veya formülü ile besleyebilir.
Pediatrik kullanım
Postmenarşal kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisinde VANDAZOL'un (metronidazol vajinal jel) güvenliği ve etkinliği, yetişkin kadınlardan klinik araştırma verilerinin ekstrapolasyonu kullanılarak gösterilmiştir. Premenarşal kadınlarda VANDAZOL'un (metronidazol vajinal jel) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Metronidazol jeli kullanımında bildirilen diğer klinik deneyimler,% 1'i yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda hiçbir fark tespit etmemiştir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Merkezi ve periferik sinir sisteminin etkileri
Oral veya intravenöz metronidazol ile tedavi edilen hastalarda esas olarak bir ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati bildirilmiştir. Merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalara metazol dikkatle uygulanmalıdır. Anormal nörolojik belirtiler gelişirse hemen durun.
Hayvanlarda kanserojenlik
Farelerde ve sıçanlarda oral yoldan uygulanan yüksek dozda metronidazolün kanserojen olduğu gösterilmiştir. Gereksiz metronidazol kullanımından kaçınılmalıdır. Metazol kullanımı bakteriyel vajinoz tedavisi için ayrılmalıdır.
İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler
Metronidazol, aspartataminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktat dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glukozheksokinaz gibi belirli serum kimyası tespitlerine müdahale edebilir. Sıfır değerler gözlemlenebilir. Bildirilen parazitlerin tüm deneyleri, testin nikotinamid adenin dinükleotidlerinin (NAD + NADH) oksidasyonunun azaltılmasına enzimatik bir şekilde bağlanmasını içerir. Girişim, pH 7'de NADH (340 nm) ve metronidazolün (322 nm) emilim piklerinin benzerliğine dayanır.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini (hasta bilgileri ve kullanım talimatları) okumasını tavsiye edin.
Alkol ile etkileşim
Hastaya, metazol ile tedavi sırasında ve sonrasında en az 24 saat boyunca etanol veya propilen glikol içeren alkollü içecekler ve müstahzarlar tüketmemesini söyleyin.
İlaçlarla etkileşim
Disülfiram son iki hafta içinde kullanılmışsa hastaya metazol kullanmamasını söyleyin ve doktoruna oral antikoagülan veya lityum alıp almadığını söyleyin.
Vajinal ilişki ve vajinal ürünlerle kullanım
Tek metazol uygulamasından sonra hastaya vajinal ilişki kurmamasını veya diğer vajinal ürünleri (tamponlar veya durulamalar gibi) kullanmamasını söyleyin.
Emzirme
Kadınlar metazol tedavisi sırasında emzirmemelerini ve metazol tedavisinden sonra 2 gün boyunca emzirmeyi bırakmamalarını tavsiye eder. Ayrıca emziren bir anneye metazol tedavisi sırasında ve metazol tedavisinden sonraki 2 gün boyunca sütünüzü pompalayabileceğinizi ve atabileceğinizi ve çocuğunuzu anne sütü veya formülü ile besleyebileceğinizi söyleyin.
Vajinal tahriş
Hastaya kullanımın kesilmesini söyleyin ve metazol kullanırken vajinal tahriş meydana gelirse bir doktora danışın.
İlacın uygulanması
Hastaya önceden doldurulmuş bir aplikatörde metazolü tek bir doz olarak uygulamasını söyleyin. Ürünü ve vajinal aplikatörü kullanmak için eksiksiz talimatlar kullanım talimatlarında bulunabilir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez mutajenezi, doğurganlık bozukluğu
Metronidazol, farelerde ve sıçanlarda kronik oral uygulama ile yapılan bir dizi çalışmada kanserojen aktivite kanıtı göstermiştir. Akciğer tümörleri, farelerin 75 mg / kg ve üstünde oral yoldan dozlandığı birkaç fare çalışmasında bildirilmiştir (mg / m & sup2'ye göre insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 6 veya daha fazla;). Malign lenfoma 66 mg / kg ve üzeri seviyelerde bildirilmiştir (mg / m & sup2'ye göre insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 5 veya daha fazla;). Bu tümörler, hayvanların aralıklı olarak dozlandığı bir çalışma da dahil olmak üzere fare üzerinde bildirilen altı çalışmanın hepsinde gözlenmiştir (sadece dördüncü haftada bir uygulama). Tüm bu etkiler istatistiksel olarak anlamlıydı.
270 mg / kg ve üzeri (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 40 katı) metronidazol verilen dişi sıçanlarda meme tümörü insidansında istatistiksel olarak anlamlı artışlar olmuştur. 300 mg / kg (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 45 katı) verilen sıçanlarda karaciğer adenomları ve karsinomları gözlenmiştir.
Hamstern'de iki ömür boyu oral tümör çalışması yapılmış ve 80 mg / kg'a kadar olan dozlarda (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık on katı) negatif olduğu bildirilmiştir.
Metazol ile karsinogenez çalışmaları yapılmamıştır.
Metronidazol bakteriyel ters mutasyon testlerinde in vitro mutajenik aktivite göstermiş olsa da, CHO / HGPRT ve CH V79 akciğer hücresi deneyleri dahil olmak üzere in vitro memeli mutasyon sistemlerinde negatif olmuştur. Metronidazol, 5000 μg / mL'ye kadar CHO hücrelerinde klastojenik in vitro kromozom sapma testleri değildi, ancak insanlarda ve maymunlarda 0.1 μG / mL'de periferik kan lenfositlerinde pozitifti
Genel olarak, sıçanlarda ve farelerde yapılan çok sayıda mikronükleik çalışma, farelerde 3000 mg / kg'lık oral dozlara kadar genetik hasar potansiyeli göstermedi (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 225 katı). Bununla birlikte, CFW farelerinde, 160 mg / kg'a kadar intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 12 katı) mikronükleus sıklığında doza bağlı bir artış gözlenmiştir. Oral olarak dozlanan 500 mg / kg'a kadar olan farelerde (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 37 katı) doğurganlık çalışmaları yapıldı ve doğurganlıkta herhangi bir belirti göstermedi.
Dişi sıçanlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir, 1000 mg / kg'a kadar dozlarda intraperitoneal olarak dozlandı (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 300 katı) erkek sıçanlarda yapılan çalışmalar, 100 mg / kg ve üzeri oral dozlarda testisler ve sperm üretimi üzerinde etkilere neden olmuştur (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 30 katı).
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
Gebe kadınlarda metazol kullanımı hakkında veri yoktur. Hamilelikte metronidazol kullanımı bazı konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmiştir (bkz - Veri). Organogenez sırasında vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak, hamile sıçanlara ve tavşanlara önerilen insan dozunun 60 katına ve 30 katına kadar oral yoldan uygulandığında hayvan üreme çalışmalarında fetotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir (bkz - Veri).
Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin altında doğum kusurları, kayıp veya diğer istenmeyen sonuçlar vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2 ila 4'tür veya.
Veri
İnsan verileri
Metazolün vajinal uygulamasından sonraki kan seviyeleri oral metronidazole göre daha düşüktür. Tek bir intravajinal 5 g metazol dozundan sonra, ortalama maksimum konsantrasyon (Cmax) ve toplam maruziyet (AUC0-∞) yaklaşık% 2'dir ve. Metronidazol plasenta bariyerini geçer ve hızla fetal dolaşıma girer.
Vaka kontrol çalışmaları, kohort çalışmaları ve 2 meta-analizden elde edilen veriler, hamilelik sırasında metronidazol kullanan 5000'den fazla hamile kadını içermektedir. Birçok çalışma ilk üç aylık dönemde maruz kalmayı içermiştir. Bir çalışma, uteroda metronidazole maruz kalan bebeklerde damaklı veya damaksız dudak yarıkları riskinin arttığını gösterdi; ancak, bu sonuçlar doğrulanmamıştır.
Ek olarak, ondan fazla randomize plasebo kontrollü klinik çalışma, erken doğum sıklığı için bakteriyel vajinozda antibiyotik tedavisinin (metronidazol dahil) kullanımını değerlendirmek için 5.000'den fazla hamile kadını kaydetti. Çoğu çalışma, hamilelik sırasında metronidazole maruz kaldıktan sonra konjenital anormallik veya diğer istenmeyen fetal sonuç riskinde artış olmadığını göstermiştir.
Hamilelik sırasında metronidazole maruz kaldıktan sonra bebeklerde kanser riskini değerlendiren üç çalışma, artmış bir risk göstermemiştir; ancak, bu çalışmaların böyle bir sinyali tanıma yeteneği sınırlıydı.
Hayvan verileri
Metronidazol hamile tavşanlara 200 mg / kg'a kadar oral yoldan uygulandığında (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak maksimum insan dozunun yaklaşık 60 katı) fetotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir. Benzer şekilde, sıçanlarda yapılan beş çalışma, dozun diyette oral olarak veya 200 mg / kg'a kadar olan dozlarda (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına göre maksimum insan dozunun yaklaşık 30 katı) gastenintubasyon yoluyla uygulandığı fetotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir.
Ek olarak, metronidazol hamile farelere 100 mg / kg'a kadar dozlarda (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak maksimum insan dozunun yaklaşık 7 katı) oral yoldan uygulandığında fetotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir. Bununla birlikte, 15 mg / kg'a kadar olan dozlarda (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak maksimum insan dozunun yaklaşık 1 katı) intraperitoneal metronidazol verilen İsviçre Webster farelerinde bazı intrauterin ölümler gözlenmiştir. Farelerde bu intraperitonal bulguların metazolün vajinal kullanımı ile ilişkisi bilinmemektedir.
Emzirme
Riske genel bakış
Anne sütünde metronidazol varlığı veya emzirilen çocuk üzerindeki etkiler veya intravajinal metazol uygulamasından sonra süt üretimi üzerindeki etkiler hakkında bilgi yoktur. Metronidazol, plazma konsantrasyonlarına benzer konsantrasyonlarda oral metronidazol uygulamasından sonra anne sütünde bulunur (bkz - Veri). Bazı metronidazol, metazolün vajinal uygulamasından sonra sistematik olarak emildiğinden, topikal kullanımdan sonra anne sütüne atılım mümkündür.
Metronidazol ile yapılan hayvan deneylerinde gösterilen tümör bağışıklığı riski nedeniyle, metazol tedavisi sırasında ve metazol tedavisinin bitiminden sonra 2 gün (yarım ömre göre) emzirme önerilmez (bkz Klinik düşünceler).
Klinik düşünceler
Emziren bir anne, metazol tedavisi sırasında ve metazol tedavisinin bitiminden sonraki 2 gün boyunca sütünüzü pompalamayı ve atmayı seçebilir ve çocuğunuzu anne sütü veya formülü ile besleyebilir.
Veri
Günde oral metronidazol 600 (n = 11) veya 1200 (n = 4) mg alan emziren annelerde yapılan bir çalışmada, ortalama maternal plazma konsantrasyonu 5.0 veya uygulamadan sonraki 2 saat içinde idi.
Pediatrik kullanım
Metazolün güvenliği ve etkinliği 12 yaş ve 18 yaş altı pediatrik hastalarda bulunmuştur. Bu yaş grubunda metazol kullanımı, bakteriyel vajinozlu 60 pediatrik hastada çok merkezli, açık güvenlik ve tolere edilebilirlik çalışmasının kanıtları ve yetişkin kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtları ile desteklenmektedir.
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda metazolün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Metazol ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.
Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, kramplar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, kramplar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100); selten (>1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie,
Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Störungen:
Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- Aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Ohr-und labyrinthstörungen:
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle Von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren-und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metazol-Metaboliten).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Störungen des Blut - und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie
Nicht bekannt: angiodem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht Bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren - und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber VANDAZOL im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die population war nicht schwangere Frauen (Altersspanne 18 bis 72 Jahre, der Mittelwert war 33 Jahre +/- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die rassendemographie der eingeschriebenen war 71 (32%) von Weiß, 143 (65%) von Schwarz, 3 (1%) von Hispanic, 2 (1%) von Asian und 1 (0%) von other. Die Patienten verabreichten 5 Tage lang intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel).
In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (2,3%) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen bei VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) -behandelten Patienten Betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten, waren: Pilzinfektion* (12%), Kopfschmerzen (7%), Juckreiz (6%), Bauchschmerzen (5%), übelkeit (3%), Dysmenorrhoe (3%), pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%), Brustschmerzen (1%) und Metrorrhagie (1%).%).
* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auffälligere Symptome aufweisen). Etwa 10% der mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelten während oder unmittelbar nach der Therapie Candida vaginitis.
Weitere ungewöhnliche Ereignisse, berichtet von < 1% der mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Frauen enthalten:
allgemein: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, grippesyndrom, schleimhautstörung, Schmerzen
Magen-Darm: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, gingivitis, Erbrechen
Nervensystem: depression, Schwindel, Schlaflosigkeit
Atemwege: asthma, rhinitis
Haut und Gliedmaßen: Akne, Schwitzen, Urtikaria
Urogenitalsystem: Brustvergrößerung, Dysurie, weibliche Laktation, labiales ödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, pyleonephritis, salpingitis, Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, vaginitis, vulvovaginale Störung
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
Kardiovaskulär: eine Abflachung Der T-Welle kann bei elektrokardiographischen Spuren beobachtet werden.
Nervensystem: die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurde, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Magen-Darm: Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital: Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
Nieren: Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, ein Gefühl des beckendrucks, verdunkelter Urin.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
klinische Studien Erfahrung
klinische Studien Erfahrung bei Erwachsenen Probanden
Die Sicherheit von Metazol wurde in einer randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studie bei Probanden mit bakterieller Vaginose bewertet. Insgesamt 321 nicht schwangere Frauen mit einem Durchschnittsalter von 33,4 Jahren (Bereich 18 bis 67 Jahre) erhielten Metazol. Themen waren in Erster Linie Schwarze/Afroamerikaner (58.3%) oder Weiß (39.3%). Die Probanden verabreichten am ersten Tag der Studie vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Metazol.
Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen in dieser Studie. Nebenwirkungen wurden von 19,0% der mit Metazol behandelten Probanden im Vergleich zu 16,1% der mit Vehicle Gel behandelten Probanden berichtet.
Nebenwirkungen, die bei ≥1% der Patienten, die Metazol erhielten, auftraten, waren: vulvovaginale candidiasis (5,6%), Kopfschmerzen (2,2%), vulvovaginaler Juckreiz (1,6%), übelkeit (1,6%), Durchfall (1,2%) und Dysmenorrhoe (1,2%). Keine Probanden haben die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Klinische Studienerfahrung bei Pädiatrischen Probanden
Die Sicherheit von Metazol wurde in einer multizentrischen open-label-Studie untersucht, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Metazol bei 60 pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren bewertet wurde, die alle mit einer Einzeldosis Metazol behandelt wurden einmal vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht. Die meisten Probanden in dieser Studie waren entweder Schwarz / Afroamerikanisch, nicht-hispanisch (47%) oder hispanisch (35%)
Die Sicherheit bei pädiatrischen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren war vergleichbar mit Erwachsenen Frauen. Es traten keine Todesfälle auf und keine Probanden brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der pädiatrischen Probanden auftraten, waren: vulvovaginale Beschwerden (2%).
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
<
Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.
Nervensystem
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die mit oralem Metronidazol behandelt wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Verdauungstrakt
Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital
Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische
Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
überempfindlichkeitsreaktionen
Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
>
Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, beckendruckgefühl, verdunkelter Urin.
İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar bireysel oral metazol dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Metazol doz aşımına karşı spesifik bir antidot yoktur. Büyük bir doz aşımından şüpheleniliyorsa, semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır.
İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar bireysel oral metronidazol dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Metronidazol doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Büyük bir doz aşımından şüpheleniliyorsa, semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır.
Vajinal metronidazolün aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal olarak uygulanan metronidazol jeli,% 0.75 sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Vajinal metronidazolün aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal metazol, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01X D01
Metazol, çeşitli patojenik mikroorganizmalara, özellikle de tiplerine karşı çalışır Bakteriyitler, Fusobakteriler, Clostridia, Eubakteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis Ayrıca karşı aktiftir. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.
Farmakoterapötik kod: sistemik kullanım için antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01X D01.
Metronidazol bir antiprotozoal ve antibakteriyel etkiye sahiptir ve bir anti-etki etkisine sahiptir Trichomonas vaginalis ve diğer protozoalar dahil Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia ve anaerobik bakterilere karşı.
Metazol tabletleri uygulandığında metazol hızla ve neredeyse tamamen emilir; pik plazma konsantrasyonları 20 dakika ila 3 saat sonra ortaya çıkar.
metazolün yarılanma ömrü 8.5 ± 2.9 saattir. Metazol kronik böbrek yetmezliği için kullanılabilir; diyaliz ile plazmadan hızla çıkarılır. Metazol sütle atılır, ancak normal bir doz alan bir annenin bebeğinin yutulması, bebekler için terapötik dozdan önemli ölçüde daha düşük olacaktır.
Metronidazol rektal mukozadan kolayca emilir ve vücut dokusunda yaygın olarak kullanılır. Maksimum konsantrasyonlar yaklaşık 1 saat sonra serumda meydana gelir ve 24 saat sonra izler tespit edilir.
dozun en az yarısı idrarda bir asidik oksidasyon ürünü, hidroksitürat ve glukoronid dahil olmak üzere metronidazol ve metabolitleri olarak atılır. Metronidazol plasenta üzerine yayılır ve emziren annelerin anne sütünde serumdakilere karşılık gelen konsantrasyonlarda bulunur.
20 sağlıklı kadın denekte tek bir intravajinal 5 g metazol dozundan (65 mg metronidazole eşdeğer) sonra, ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonu (Cmax) 239 ng / mL gözlendi (aralık: 114 ila 428 ng / mL). Bu Cmax'a ulaşmak için ortalama süre 7.3 saatti (aralık: 4 ila 18 saat). Bu Cmax, 500 mg metronidazol tabletlerinin tek bir oral dozunu alan sağlıklı gönüllülerde bildirilen ortalama maksimum serum konsantrasyonunun yaklaşık% 2'sidir (ortalama Cmax = 12.785 ng / mL).
İntravajinal 5 g tek doz metazol (65 mg metronidazole eşdeğer) sahtekarlığı olarak uygulandığında metronidazolün maruz kalma derecesi [eğrisinin altındaki alan (AUC)] 5.434 ng • saat / mL (aralık: 1382 ila 12744 ng • saat / mL). Bu AUC0 - ∞, 500 mg metronidazolün tek bir oral dozundan (yaklaşık 125.000 ng ve boğa; saat / mL) sonra bildirilen metronidazolün yaklaşık% 4'üne karşılık gelir.
Metazolün kronik oral uygulamadan sonra fare ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir, ancak benzer çalışmalar hamsterda olumsuz sonuçlar göstermiştir. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda artan kanser riskinin açık bir göstergesini sağlamamıştır.
Metazolün in vitro bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde ve kemirgenlerde veya insanlarda in vivo yapılan çalışmalar, metazolün mutajenik etkilerine dair yeterli kanıt göstermemiştir, bazı çalışmalar mutajenik etkileri rapor ederken, diğer çalışmalar negatiftir.
Metronidazolün kronik oral uygulamadan sonra fare ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir, ancak benzer çalışmaların hamsterda olumsuz sonuçları olmuştur. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda artan kanser riskinin açık bir göstergesini sağlamamıştır.
Metronidazolün in vitro bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde ve kemirgenlerde veya insanlarda in vivo yapılan çalışmalar, metronidazolün mutajenik etkilerine dair yeterli kanıt göstermemiştir, bazı çalışmalar mutajenik etkileri rapor ederken, diğer çalışmalar negatiftir.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
Keine besonderen Anforderungen.
Keine besonderen Anforderungen
However, we will provide data for each active ingredient