Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Mentax® (butenafin HCL krem) krem,% 1, aşağıdaki boyutlarda tüplerde tedarik edilir:
15 gram Tüp (NDR 62794-151-02)
30 G Tüp (NDR 62794-151-03)
5 ° C ve 30 ° C (41 ° ve 86 ° F) ARASINDA DEPOLAMA.
Yapımcı: DPT Laboratories San Antonio, TX 78215. Dağıtılmış yazan: Bertek Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505. 6. Haziran 2001.
Mentax ve reg; (butenafin HCL kremi),% 1, topikal tedavi için endikedir aşağıdaki dermatolojik enfeksiyonlar: tinea (pityriasis) versicolor tarafından üzerinde M. furfur (eski adıyla P. orbiculare), interdigital tinea pedis (Ayak mantarı), tinea corporis (halat kurdu) ve tinea cruris (jock kaşıntı). üzerinde E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, ve T. bademcikler. Bütenafin HCl kremi, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda çalışılmamıştır. (Görmek DOZAJ Ve YÖNETİM Bölüm).
Hastalar tinea (pityriasis) versicolor Mentax® (butenafin) kullanmalıdır iki hafta boyunca günde bir kez. Tedavisinde interdigital tinea pedis, Mentax® (butenafin) 7 gün boyunca günde iki kez veya 4 hafta boyunca günde bir kez kullanılmalıdır (NOT: 7 günlük dozlama programı ayrı klinik çalışmalarda daha az etkiliydi 4 haftalık rejim olarak (bkz Klinik çalışmalar - bölüm). Bu farkın klinik önemi bilinmemekle birlikte dozlama alayı seçilmeden önce bu veriler dikkatle kontrol edilmelidir altta bakteriyel selülit gelişme riski olan hastalar için Dijital çatlaklar / çatlaklarla bağlantılı olarak ekstremite).
Hastalar tinea corporis veya tinea cruris Mentax® (butenafin) kullanmalıdır iki hafta boyunca günde bir kez.
Yeterli Mentax & reg; (butenafin) krem, tinea versicolor, interdigital tinea pedis, tinea corporis ve tinea cruris hastalarının etkilenen bölgelerini ve hemen çevresindeki cildi tedavi etmek için kullanılmalıdır. Bir hasta tedavi süresinden sonra klinik iyileşme göstermezse, tanı ve tedavi kontrol edilmelidir.
Mentax® (butenafin HCL krem) krem,% 1, Mentax® (butenafin) kremine,% 1'ine veya bileşenlerinden birine duyarlı kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR
Mentax ve reg; (butenafin HCL krem) krem,% 1, gözler, oral veya intravajinal kullanım için değildir.
ÖNLEMLER
genel
Mentax® (butenafin) krem,% 1, sadece harici kullanım içindir. Tahriş veya hassasiyet varsa Mentax® (butenafin) kremi kullanılarak geliştirilen% 1, tedavi durdurulmalıdır ve uygun tedavi başlatıldı. Hastalığın teşhisi doğrulanmalıdır ya uygun bir ortamdaki kültüre göre, [hariç M. furfur (eski adıyla P. orbiculare)] veya enfekte olmuş yüzeyselin doğrudan mikroskobik incelenmesi ile potasyum hidroksit çözeltisinde epidermial doku.
Alilamin antifungallerine duyarlı olduğu bilinen hastalar, çapraz reaktivite meydana gelebileceğinden dikkatli bir şekilde Mentax® (butenafin HCl kremi) kremini kullanmalıdır.
Mentax® (butenafin) kremini, doktor tarafından belirtildiği gibi% 1 kullanın ve gözler, burun ve ağız ve diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçının.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Mentax & reg'in kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar; (butenafin) krem % 1'i yapılmadı. İki in vitro deneyler (bakteriyel ters mutasyon Çince (lenfositler) ve bir tanesinde test ve kromozomal sapma testi in vivo Çalışma (sıçan mikronükleus biyo-tahlili) mutajenik veya klastojenik göstermedi Butenafin potansiyeli.
Sıçanlarda 25 mg / kg / gün (maksimumun 6 katı) subkütan üreme çalışmalarında olası sistemik doz) insanlarda mg / m'ye göre2 Karşılaştırma) dozu ayrıca, butenafinin erkek veya kadın doğurganlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmamıştır.
Gebelik
Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B
Subkütan veya topikal butenafin dozları (25 ila 50 mg / kg / gün) (eşdeğer mg / m'ye göre insanlarda mümkün olan maksimum sistemik dozun 5 ila 20 katına kadar2 Karşılaştırma) sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi. Oral teratojenisitede Tavşanlarda çalışma (80, 200 ve 400 mg butenafin HCl / kg / gün) (yanıtlar Bir mg / m'ye göre insanlarda mümkün olan maksimum sistemik dozun 3 ila 16 katı2 Karşılaştırma), tedaviye bağlı dış, viseral veya iskelet malformasyonu yoktur veya varyasyonlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, yeterli ve iyi kontrol edilenler yoktur Gebe kadınlarda topikal olarak uygulanan butenafin ile yapılan çalışmalar Kadın. Çünkü hayvan üreme çalışmaları insanlar için her zaman öngörücü değildir bu nedenle, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Butenafin HCl'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına% 1 Mentax® (butenafin) krem reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Emziren anneler göğüste% 1 Mentax® (butenafin) krem kullanmaktan kaçınmalıdır.
Pediatrik kullanım
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik araştırılmamıştır. 12 ila 16 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda% 1 Mentax® (butenafin) krem kullanımı, yetişkinlerde% 1'lik Mentax® (butenafin) kreminin uygun ve iyi kontrol edilen çalışmalarının kanıtlarıyla desteklenmektedir.
Yan etkiler
Kontrollü klinik çalışmalarda, Mentax® (butenafin) kremi ile tedavi edilen 815 hastanın 9'u (yaklaşık% 1),% 1'i ciltle ilgili advers olaylar bildirmiştir. Bu, yanma / batma, kaşıntı ve durumun kötüleşmesini içeriyordu. Mentax® (butenafin) kremi ile tedavi edilen hiçbir hasta,% 1, advers olay nedeniyle tedaviyi bıraktı. Araçla tedavi edilen hastalarda, biri güçlü yanık / bıçak ve uygulama bölgesinde kaşıntı olan advers olaylar nedeniyle 718 hastanın ikisi tedavi bölgesinde kesildi.
Kontrolsüz klinik çalışmalarda,% 1 Mentax® (butenafin) kremi ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen yan etkiler şunlardır: her biri hastaların% 2'sinden az olan kontakt dermatit, eritem, tahriş ve kaşıntı.
200'den fazla denekte yapılan kışkırtıcı testlerde, krem veya Mentax® (butenafin) kremi için araç tabanı için% 1 alerjik temas duyarlılığı kanıtı yoktu.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Mentax ve reg arasındaki olası etkileşimler; (butenafin HCL kremi) krem,% 1 ve diğer ilaçlar sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B
Subkütan veya topikal butenafin dozları (25 ila 50 mg / kg / gün) (eşdeğer mg / m'ye göre insanlarda mümkün olan maksimum sistemik dozun 5 ila 20 katına kadar2 Karşılaştırma) sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi. Oral teratojenisitede Tavşanlarda çalışma (80, 200 ve 400 mg butenafin HCl / kg / gün) (yanıtlar Bir mg / m'ye göre insanlarda mümkün olan maksimum sistemik dozun 3 ila 16 katı2 Karşılaştırma), tedaviye bağlı dış, viseral veya iskelet malformasyonu yoktur veya varyasyonlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, yeterli ve iyi kontrol edilenler yoktur Gebe kadınlarda topikal olarak uygulanan butenafin ile yapılan çalışmalar Kadın. Çünkü hayvan üreme çalışmaları insanlar için her zaman öngörücü değildir bu nedenle, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Kontrollü klinik çalışmalarda, Mentax® (butenafin) kremi ile tedavi edilen 815 hastanın 9'u (yaklaşık% 1),% 1'i ciltle ilgili advers olaylar bildirmiştir. Bu, yanma / batma, kaşıntı ve durumun kötüleşmesini içeriyordu. Mentax® (butenafin) kremi ile tedavi edilen hiçbir hasta,% 1, advers olay nedeniyle tedaviyi bıraktı. Araçla tedavi edilen hastalarda, biri güçlü yanık / bıçak ve uygulama bölgesinde kaşıntı olan advers olaylar nedeniyle 718 hastanın ikisi tedavi bölgesinde kesildi.
Kontrolsüz klinik çalışmalarda,% 1 Mentax® (butenafin) kremi ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen yan etkiler şunlardır: her biri hastaların% 2'sinden az olan kontakt dermatit, eritem, tahriş ve kaşıntı.
200'den fazla denekte yapılan kışkırtıcı testlerde, krem veya Mentax® (butenafin) kremi için araç tabanı için% 1 alerjik temas duyarlılığı kanıtı yoktu.
insanlarda aşırı dozda butenafin HCl bildirilmemiştir.
Sağlıklı gönüllülerde 14 gün yapılan bir çalışmada 6 gram Mentax® (butenafin) Krem,% 1, günde bir kez (3.000 cm) arka cilde uygulandı2) günde bir kez kollara 7 denek ve 20 gram krem uygulandı Gövde ve kasık alanı (10.000 cm2) 12 konudan daha. Sonra 14 günlük topikal uygulamadan sonra, 6 gramlık doz grubu ortalama bir zirveye neden oldu. butenafin HCl konsantrasyonu, Cmax, 1.4 ± 0.8 ng / mL, içinde plazma konsantrasyonuna ortalama süre, Tmax, 15 & plusmn; 8 saat ve plazma konsantrasyonu altında bir orta alan - zaman eğrisi, AUC0-24 saat üç ve yirmi.9 ± 11.3 ng-h / mL. 20 gramlık doz grubu sahtekarlığı için ortalama Cmax Ortalama 6 ± 6 saatlik Tmax'ta meydana gelen 5.0 ± 2.0 ng / mL ve orta AUC0-24 saat 87.8 ± 45.3 ng-h / mL idi. İki fazlı Yarı ömürlerde plazma butenafin HCl konsantrasyonlarında azalma gözlendi tahmini 35 saat ve> 150 saat veya..
Son doz uygulamasından 72 saat sonra ortalama plazma konsantrasyonları 6 gramlık doz grubu için 0.3 ± 0.2 ng / mL'ye ve 1.1 ± değerine düştü 20 gram doz grubu için 0.9 ng / mL. Düşük butenafin HCl seviyeleri kaldı son doz uygulamasından 7 gün sonra plazmada (ortalama: 0.1 ± 0.2 6 gramlık doz grubu için ng / mL ve 20 gramlık için 0.7 ± 0.5 ng / mL doz grubu). Butenafin HCl'nin toplam miktarı (veya% dozu) emilir sistemik dolaşımdaki cilt ölçülmemiştir. Belirlendi üzerinde hidroksilasyon ile idrardaki birincil metabolitin terminal t-butil yan zinciri.
Tinea pedisli 11 hastada Mentax ve # 38 kullanıldı; reg; (butenafin) Krem, % 1, hasta tarafından 4 hafta boyunca günde bir kez cildin etkilenen ve hemen çevresindeki bölgesine ve 1'de dozlamadan 10 ila 20 saat sonra tek bir kan örneğine uygulanır, Tedaviden 2 ve 4 hafta sonra alınır. Plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ile 0.3 ng / mL arasındaydı .
Tinea cruris, Mentax® (butenafin) krem,% 1 olan 24 hastada, hastalar etkilenen ve hemen çevreleyen cilt bölgesini 2 hafta boyunca günde bir kez kullandılar (ortalama günlük doz: 1.3 ± 0.2 g). Son dozdan 0.5 ila 65 saat sonra tek bir kan örneği alındı ve plazma-butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ila 2.52 ng / mL (ortalama ± SD: 0.91 ± 0.15 ng / mL) arasında değişiyordu. Tedavinin bitiminden dört hafta sonra plazma-butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ile 0.28 ng / mL arasındaydı .
However, we will provide data for each active ingredient