Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
180 mg'lık haplar: bağırsakta çözünür açık yeşil renkte, yuvarlak, eğimli kenarları ve bir tarafında “C” etiketi ile kaplanmıştır.
360 mg'lık haplar: bir tarafta "ST" işaretli, grimsi pembe renkte, oval şekilli bağırsakta çözünür bir kılıf ile kaplanmıştır.
Mikroemülsiyon ve glukokortikosteroidler şeklinde siklosporin ile temel immünosüpresif tedavi alan allojen böbrek nakli olan hastalarda akut transplantasyonun reddedilmesinin önlenmesi.
İçeride, çiğnemeden, kırmadan, aç karnına veya yiyecekle birlikte bütününü yutmak.
Mayfortik ile terapi® daha önce almayan hastalarda, nakilden sonraki ilk 48 saat içinde başlarlar. Önerilen doz 720 mg'dır (4 tablet. 180 mg veya 2 tabletlik bağırsakta çözünür bir kabukta. Her biri 360 mg) günde 2 kez (günlük doz - 1440 mg). 2 mg'lık bir dozda mikofenolat mofetil (MMP) alan hastalarda MMF, Mayfortik ile değiştirilebilir® günde 2 kez 720 mg'lık bir dozda.
Yaşlı hastalarda uygulama Yaşlı hastalarda doz rejiminin düzeltilmesi gerekli değildir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygulama. Böbrek nakli fonksiyonunun gecikmiş iyileşmesi olan hastalarda Mayfortik'te doz değişikliği® gerekli değil. Kronik şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların dikkatle izlenmesi gereklidir (sadece filtreleme hızı 25 ml × dakikadan azdır-1× 1.73 m2).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygulama. Önleyici parankim lezyonları ile ilişkili ciddi karaciğer hastalığı olan hastaların Mayfortik dozunu düzeltmeleri gerekmez®.
Reddetme reaksiyonu bölümü. Nakil reddinin reaksiyonu, mikofenolik asidin farmakokinetiğinde bir değişikliğe yol açmaz. Bu durumlarda, dozlama modunda bir değişiklik gerekli değildir.
sodyum mikofenolat, mikofenolik asit, mofenolat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
çocukluk (verimlilik ve güvenlik araştırılmamıştır)
Dikkatle:
hipoksantinfuaninfosforibosil transferinin konjenital malformasyonları (dah. Lesh-Nayhan ve Kelly-Sigmiller sendromları ile);
alevlenme evresinde mide yolu hastalıkları.
Çocuklarda uygulama
Mayfortik ilacının etkinliği ve güvenliği® çocuklar çalışmadı. Böbrek nakli yapılan çocuklarda farmakokinetik hakkında sınırlı veri bulunmaktadır. Şu anda, çocuklarda ölçüm rejimi hakkında özel öneriler geliştirilmemiştir.
Mayfortik ilacının güvenliği ile ilgili iki çalışmada aşağıdaki istenmeyen fenomenler (NY) gözlenmiştir® ve daha önce destekleyici tedavi almayan yakın zamanda nakledilen böbrekleri olan 423 hastada mofetil mikofenolat (MMP) (böbrek nakli olan hastalar) de novo) ve daha önce destekleyici tedavi alan nakledilen böbreği olan 322 hastada. İstenmeyen fenomenlerin gelişme sıklığı her iki hasta grubunda da aynıydı. Mayfortik ilacını kullanırken® siklosporin ve SCS ile kombinasyon halinde, sıklıkla (≥% 10), lökopeni ve ishal gibi istenmeyen fenomenler gözlenmiştir.
Malign neoplazmlar. Hastalarda, birkaçında immünosüpresif tedavi almak ilaçlar, t.h. IFC, lenf ve diğer neoplazmların, özellikle cildin gelişme riskini artırdı. Araştırma sırasında, Mayfortik ilacının arka planına karşı malign neoplazmlar gelişti® aşağıdaki frekansla:
lenf proliferatif hastalıklar veya lenfomalar böbrek nakli olan iki hastada gelişmiştir de novo (% 0.9) ve yıl boyunca tedavi gören bir böbreği olan iki hastada (% 1.3);
unmelanoma cilt karsinomları gelişti böbrek nakli ile% 0.9 de novo ve daha önce Mayfortik destekleyici tedavi alan nakledilen böbrek hastalarının% 1.8'inde® 1 yıla kadar bir süre için;
diğer malign neoplazmlar böbrek nakli olan hastaların% 0.5'inde gelişmiştir de novo ve destekleyici tedavi alan nakledilen böbrek hastalarının% 0.6'sında.
Bulaşıcı hastalıklar (oportünist enfeksiyonlar). 1 yıl boyunca Mayfortik alan yakın zamanda nakledilen böbrekleri olan hastalarda® karmaşık immünosüpresif tedavinin bir parçası olarak, en sık not edilenler CMV enfeksiyonları, kandidiyaz ve basit herpes virüsünün neden olduğu enfeksiyonlardır. Çalışmalar, yakın zamanda nakledilen böbreği olan hastalarda ve uzun süreli destekleyici tedavi sırasında stabil olarak çalışan transplantasyonu olan hastaların% 1.9'unda CMV enfeksiyonunun (serolojik, venemi veya klinik verilerle doğrulanmıştır) gözlendiğini göstermiştir.
Diğer istenmeyen fenomenler
Aşağıda NY, Mayfortik ilacını almanın arka planında tanımlanmıştır® böbrek nakli olan hastalarda iki klinik çalışma sırasında siklo-sporin mikroemülsiyon ve kortikosteroidlerle kombinasyon halinde 12 ay boyunca 1440 mg / gün dozunda de novo ve daha önce destekleyici tedavi alan nakledilen böbrek hastalarında. Bu fenomenlerin Mayfortik ilacının kullanımı ile olası veya muhtemel bir nedensel ilişkisi vardı®.
İstenmeyen fenomenler, organların ve sistemlerin MedDRA'ya (düzenleyici faaliyetin tıbbi kelime dağarcığı) göre sınıflandırılmasına göre verilir ve sıklığa göre listelenir. İstenmeyen reaksiyonların gelişme sıklığı şu şekilde tahmin edilir: çok sık (≥% 10); sıklıkla (≥1 ve <% 10); bazen (≥0.1 ve <% 1); nadiren (≥0.01 ve <% 0.1); bireysel mesajlar dahil çok nadiren (<% 0.01).
Enfeksiyonlar ve istilalar : çok sık - viral, bakteriyel ve mantar enfeksiyonları; sıklıkla - üst solunum yolu enfeksiyonları; bazen - yara enfeksiyonları, sepsis, osteomiyelit *.
Dolaşım ve lenfatik sistemlerin yanından: çok sık - lökopeni; sıklıkla - anemi, trombositopeni; bazen - lenfosel *, lenfopeni *, nötropeni, lenfadenopati *.
Zihinsel bozukluklar : bazen - uyku bozuklukları *, sanrısal algı *.
Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı; bazen - titreme, uykusuzluk *.
Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: sık sık öksürme; bazen - “durgun” akciğer *, stridor.
Sindirim sisteminden: çok sık — ishal; sık — şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık, meteorizm, gastrit, sandalyenin rahatlaması, mide bulantısı, kusma; bazen — karın duvar gerginliği, pankreatit, geğirme, ağız kokusu (ağızdan hoş olmayan koku) bağırsak tıkanıklığı, özofajit *, peptik ülser *, subileus *, dil renk değişimi, gastrointestinal kanıyor, ağız kuruluğu, dudak ülseri, periush tükürük bezi çıkış kanalının tıkanması *, gastroözofageal reflü hastalığı, hiperplazi desen, peritonit.
Giriş yerinde genel bozukluklar ve reaksiyonlar: sık - yorgunluk, pireksi; bazen - grip benzeri hastalıklar, alt ekstremitelerin şişmesi *, ağrı, titreme *, susuzluk *, halsizlik *.
Endokrin sistemden ve metabolizmadan: bazen - anoreksiya, hiperlipidemi, diabetes mellitus *, hiperkolesterinemi, hipofosfatemi *.
Deriden ve deri altı dokusundan: bazen - alopesi, çürükler *.
Karaciğerden: sık — sapmalar karaciğer fonksiyon testi sonuçları.
Kardiyovasküler sistemden: bazen - taşikardi, pulmoner ödem *, ventriküler ekstrasistoller *.
Görüş organlarının yanından: bazen - konjonktivit *, "merhum" görme *.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: bazen - artrit *, sırt ağrısı *, kas krampları *.
İyi huylu ve kötü huylu tümörler: bazen - cilt papilloma *, bazal hücreli karsinom *, Kaposi sarkomu *, lenf proliferatif bozuklukları, pullu hücreli karsinom *.
Üriner sistemden: sıklıkla - kan kreatinin düzeylerinde bir artış; bazen hematüri *, renal tübül nekrozu, üretral darlık.
Üreme sisteminden: bazen - iktidarsızlık.
* Bu istenmeyen fenomen 372 hastadan sadece birinde kaydedildi.
Nakledilen böbreği olan hastalarda istenmeyen fenomenlerin profili farklı değildi de novo ancak daha önce destekleyici tedavi almış olan hastalarda, istenmeyen fenomenlerin gelişme sıklığı ikinci grupta daha düşüktü.
Aşağıda listelenen yan etkiler, aktif madde olarak mikofenolik asit içeren ilaçların alımının arka planında gözlenmiştir (“sınıf etkileri”):
Enfeksiyonlar ve istilalar : ağır akım, bazen hayatı tehdit eden bulaşıcı hastalıklar (ölümcül sonuçları olan bazı durumlarda) t.h. menenjit, bulaşıcı endokardit, tüberküloz, mikobakterilerin neden olduğu SARS. Poliomavirüs nefropatisinin (özellikle VK virüsü ile ilişkili) geliştiği bildirilmiştir.
Mikofenolat mofetil (türev mikofenolik asit, Mayfortik ilacının aktif bir maddesidir®) bazı durumlarda ölümcül bir sonuçla ilerleyici multifokal lökoensefalopatinin geliştiğini bildirmiştir.
Kan oluşturma sisteminin yanından: nötropeni, kabuk tedavisi. Mokofenolat mofetil diğer immünosüpresanlarla kombinasyon halinde kullanıldığında, kısmi kırmızı hücresel gelişim vakaları olmuştur kemik iliği alplazisi.
Sindirim sisteminden: kolit, özofajit (dahil. CMV kolit ve CMV özofajit), CMV gastrit, pankreatit, bağırsak duvarının delinmesi, gastrointestinal kanama, mide ülserleri ve / veya duodenum, bağırsak tıkanıklığı.
Mayfortik ilacını kullanırken® aşırı doz vakası yoktu. GMFC'nin inaktif metaboliti hemodiyaliz ile türetilmiş olsa da, bu yöntemin klinik olarak önemli miktarlarda aktif IFC'yi etkili bir şekilde türetmesi beklenmemelidir. Bu büyük ölçüde plazma proteinleri ile yüksek derecede IFC bağlanmasından kaynaklanmaktadır. Kolestramin ve diğer siyah asit sekestratları, IFC'nin bağırsaklardan emilimini bozar ve bu nedenle kandaki konsantrasyonunda bir azalmaya yol açabilir.
Emme. İçeri alındıktan sonra sodyum mikofenolik asit tuzu (IFC) yoğun bir şekilde emilir. Bağırsakta çözünür film kaplama C varlığı nedeniylemak IFC'ye yaklaşık 1.5-2 saatte ulaşılır. Araştırmada in vitro Mayfortik ilacının bağırsakta çözünür film kaplamasının özel bileşiminin olduğu gösterilmiştir® midenin asidik ortamına benzer asidik bir ortamda IFC'nin salınmasını önler.
Mikroemülsiyon formunda siklosporin ile bazik immünosüpresif tedavi alan stabil olarak çalışan böbrek nakli olan hastalarda, gastrointestinal sistemden IFC emilim derecesi% 93 ve biyoyararlanım% 72'dir. 180 ila 2160 mg doz aralığında, farmakokinetik IFC doğrusal doza bağımlıdır. Mayfortik ilacı alırken AUC boyutu® natoshchak, yüksek yağ içeriğine sahip (55 g yağ, 1000 kalori) yiyecek içeren bir ilaç alırken bundan farklı değildi. Ancak, Cmak IFC% 33 azaltılır.
Dağıtım. Görünür dağılım hacmi (VSS) Dengedeki IFC 50 l'dir. Hem IFC hem de fenolik glukuronid (GMFC), kan plazma proteinlerinin yüksek derecede bağlanması ile karakterize edilir - sırasıyla% 97 ve 82. Proteinlerle bağlanma yerlerinin sayısında bir azalma ile (ürem, karaciğer yetmezliği, hipoalbuminemi, kan plazma proteinleri ile yüksek bağlanan ilaçların eşzamanlı kullanımı), plazmada serbest IFC konsantrasyonunda bir artış mümkündür.
Metabolizma. IFC esas olarak glukuroniltransferazın GMFC'nin ana farmakolojik olarak inaktif metabolitinin oluşumu ile katılımıyla metabolize edilir. Mikroemülsiyon formunda siklosporin ile bazik immünosüpresif tedavi alan stabil olarak çalışan böbrek nakli olan hastalarda, Mayfortik'in oral dozunun yaklaşık% 28'i® karaciğerden ilk geçişte GMFC'ye metabolize edildi.
Sonuç. T1/2 IFC 11.7 saat, Cl 8.6 l / saat. IFC esas olarak GMFC formunda idrarla türetilir ve çok küçük miktarlar (<% 1) değişmez. T1/2 GMFC 15.7 saat, Cl - 0.45 l / s'dir. GMFC ayrıca bağırsaklarda safra ile salgılanır, burada bağırsak florası ile bölünür (dekonjugasyon ile). Bu bölünmeden kaynaklanan IFC daha sonra yeniden emilebilir. Mayfortik ilacını aldıktan 6-8 saat sonra® konjuge IFC'nin yeniden emilmesine karşılık gelen IFC konsantrasyonunun ikinci zirvesi not edilir
Böbrek nakli yapılan ve mikroemülsiyon formunda siklosporin ile temel immünosüpresif tedavi gören hastalarda farmakokinetik
Tablo, Mayfortik ilacını aldıktan sonra IFC'nin farmakokinetik parametrelerinin ortalama değerlerini göstermektedir® Mayfortik ilacının farmakokinetik parametrelerinin değerleri.® tek bir doz alırken, yeniden ve uzun süreli dozlama sırasında bu parametrelerin olası değerlerini tahmin edebilirsiniz. Ortalama AUC ve Cmak Transplantasyon sonrası erken dönemde ölçülen IFC'ler, transplantasyondan 6 ay sonra belirlenen değerlerin yaklaşık% 50'sini oluşturmuştur.
Tablo
Mayfortik ilacının oral yoldan verilmesinden sonra IFC'nin farmakokinetik parametrelerinin ortalama değerleri® böbrek nakli yapılan ve bir mikroemülsiyon formunda bir siklosporin ile temel immünosüpresif tedavi alan hastalarda
Hasta kategorisi | İçeri giriş için doz | Tmakh | Сmak, mcg / ml | EAA, mcg × h / ml |
Yetişkinler | ||||
Tek doz (n = 24) | 720 mg | 2 | 26.1 (12) | AUC 0 - ∞ 66,5 (22,6) |
Yetişkinler | ||||
Günde 2 kez 6 günlük tekrarlanan dozlar (n = 12) | 720 mg | 2 | 37 (13.3) | AUC0-12 67,9 (20,3) |
Yetişkinler | ||||
28 gün / gün 2 kez tekrarlanan dozlar (n = 36) | 720 mg | 2.5 | 31.2 (18.1) | AUC0-12 71.2 (26.3) |
Yetişkinler | ||||
Uzun süreli tedavi (günde 2 kez) (n = 48) | ||||
Transplantasyondan 14 gün sonra | 720 mg | 2 | 13.9 (8.6) | AUC0-12 29.1 (10.4) |
Transplantasyondan 3 ay sonra | 720 mg | 2 | 24,6 (13,2) | AUC0-12 50,7 (17,3) |
Transplantasyondan 6 ay sonra | 720 mg | 2 | 23 (10.1) | AUC0–12 55,7 (14,6) |
Çocuklar | ||||
Tek doz (n = 10) | 450 mg / m2 | 2-2.5 | 31,9 (18,2) | AUC0 - ∞ 76,2 (25,2) |
Böbrek yetmezliği
IFC ilaçları böbrek fonksiyonundan bağımsızdır. AUC GMFC, böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda, aksine, artar; örneğin, anüri hastalarında, AUC GMFC değerleri yaklaşık 8 kat daha yüksektir. Hemodiyaliz IFC ve GMFC'nin klerensini etkilemez. Böbrek yetmezliği ile, kan plazmasındaki serbest IFC konsantrasyonu önemli ölçüde artabilir, bu da muhtemelen yüksek kan üre konsantrasyonu koşullarında proteinlerle IFC bağlanmasında bir azalmaya bağlıdır.
Pediatrik başarısızlık
Alkollü sirozlu hastalarda, bu hastalığın IFC glukurinasyon reaksiyonu üzerindeki etkisi kaydedilmemiştir. Karaciğer hastalığının IFC'nin farmakokinetiği üzerindeki etkisinin varlığı veya yokluğu, hastalığın doğasına (parankim veya safra neden olan sistemin primer lezyonu veya daha fazlası) bağlı olabilir.
Çocuk yaşı
Mayfortik ile deneyim® çocuklar sınırlıdır. Tablo, immünosüpresif tedavi olarak siklosporin mikromülsi alan stabil böbrek nakli olan çocuklarda farmakokinetik parametrelerin ortalama değerlerini göstermektedir. Değerler Cmak ve yetişkin hastalara kıyasla çocuklarda AUC IFC daha fazla değişkenlik ile karakterize edildi. Mayfortik ilacını kullanırken® 450 mg / m'lik tek bir dozda çocuklarda2 IFC EAA, düzenli bir kerelik 720 mg doz alırken yetişkinler için aynı göstergeden daha yüksekti. IFC klerensinin ortalama değeri yaklaşık 7.7 l / s / m idi2 Bir doz Mayfortik ile beklenebilir.®200-300 mg / m'ye eşittir2AUC IFC 30 ila 50 μg × h / ml arasında değişecektir.
Zemin
Hastaların cinsiyetine bağlı olarak farmakokinetik parametrelerde klinik olarak anlamlı farklılıklar bulunamamıştır.
Yaşlılık
Ön araştırma verilerine dayanarak, IFC konsantrasyonunun yaşla klinik olarak değişmediği varsayılmaktadır.
Mayfortik ilaç® pürin sentezinin anahtar enziminin (inosinmonofosfatdehidrojenaz) seçici olarak baskılanmasıyla guanosin nükleotitlerinin sentezini inhibe eder. Bu mekanizma sayesinde, T- ve B-lenfositlerin çoğalması etkili bir şekilde bastırılır ve diğer hücrelerden çok daha fazla ölçüde, çünkü lenfositlerin çoğalması esas olarak pürinlerin sentezine bağlıdır de novo.
Mayfortik tarafından T ve B-lenfositlerinin çoğalmasının bastırılması® hücre döngüsünün fazında sitokin ürünlerini ihlal eden ve T-lenfositleri etkileyen kalsinörin inhibitörlerinin etkisini tamamlar.
- İmmünsüpresif alet [Immunosupressants]
Azatioprin. Mayfortik ilacının etkileşimi ile ilgili özel çalışmalardan beri® ve hiçbir azatioprin yapılmadı, aynı anda atanmamalıdır.
Canlı aşılar. Bağışıklık tepkisi bozulmuş hastalarda canlı aşılar kullanılmamalıdır. Diğer aşılar kullanılırken antikor üretimi azaltılabilir.
Atsiklovir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hem GMFC hem de asiklovirin kan konsantrasyonları artabilir. Belki de her iki ilaç da atılımda rekabet eder (benzer bir atılım yolu kanal sekresyonudur). Bu tür hastalar dikkatli bir izleme gerektirir.
Magnezyum hidroksit ve alüminyum içeren antasit ilaçlar Antasitlerle eşzamanlı randevu ile sodyum mikofenolat emilimi azalır, bu da IFC EAA'sında% 37 ve C'de bir azalmaya neden olurmak -% 25 oranında. Eş enfeksiyon için Mayfortik ilacı kullanılırken dikkatli olunmalıdır® magnezyum hidroksit ve alüminyum içeren antasit ilaçlarla.
Kolestramin ve karaciğer ve bağırsak dolaşımını etkileyen ilaçlar Bağırsaklardaki safra asitlerini bağlama yeteneği nedeniyle, kolestiramin kandaki IFC konsantrasyonunu ve AUC'yi azaltabilir. Mayfortik ilacının etkinliğinde olası bir azalma nedeniyle.®kolestiramin ve karaciğer ve bağırsak dolaşımını etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Ganziklovir. Ganziklovirin bağlantısı IFC ve GMFC'nin farmakokinetiğini etkilemez. IFC'nin terapötik konsantrasyonuna ulaşıldığında, ganziklvirin klerensi değişmez. Bununla birlikte, Mayfortik ilacının birleşik amacı ile® ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için ganziklovira, ganziklovirin dozlama modunun düzeltilmesi gerekebilir ve bu hastalar dikkatle izlenmelidir.
Toralimus. Kararlı böbrek nakli olan hastalarda, çapraz tasarımlı bir çalışmada Mayfortik ilacının farmakokinetiği incelenmiştir® Sandimmun ilacı ile eşzamanlı kullanımı ile denge durumunda® Neoral® ve trolimus. Mayfortik'in birlikte kabulü için AUC IFC ortalama değerleri® ve tarolimus, Mayfortik ilaçlarının ortak alımından% 19 daha yüksekti® ve Sandimmun® Neoral®ve C değerlerimak IFC% 20 daha düşüktür. GMFC için AUC ve C değerlerimak Mayfortik alırken% 30 daha düşüktü® Mayfortik ilacını almaktan daha fazla trolimus ile® Sandimmun ilacıyla®Neoral®.
Oral kontraseptifler. Mayfortik ise oksidasyon reaksiyonları ile metabolize edildi® - glukuronasyon ile. Oral kontraseptiflerin Mayfortik ilacının farmakokinetiği üzerindeki etkisi® olası değildir ve bu nedenle klinik olarak anlamlı etkileşimler beklemek neredeyse imkansızdır. Öte yandan, Mayfortik ile uzun süreli tedavinin etkisinin olduğu gerçeğini dikkate alırsak® oral kontraseptiflerin farmakokinetiğinde henüz çalışılmamıştır, kontraseptiflerin etkinliğinde bir azalma olasılığı göz ardı edilemez.
Siklosporin. Kararlı böbrek nakli olan hastalarda yapılan çalışmalar, Mayfortik ilacının denge konsantrasyonlarının arka planına karşı olduğunu göstermiştir® farmakokinetik siklo-porina değişmedi.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Mayfortik ilacının raf ömrü®2.5 yıl.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Bağırsaklarda çözünür bir kabuk ile kaplanmış haplar | 1 tablo. |
aktif madde: | |
sodyum mikofenolat | 192.4 mg |
384.8 mg | |
(sırasıyla mikofenolik aside 180 mg ve 360 mg'a eşdeğer) | |
yardımcı maddeler: susuz laktoz - 45/90 mg, krospovidon - 32.5 / 65 mg, itaatkar (K-30) - 20/40 mg, mısır nişastası - 10.25 / 20.5 mg, kolloid silikon dioksit - 6.6 / 13.2 mg, magnezyum | |
kabuk: hipromelloz ftalat - 42/65 mg, titanyum dioksit (No7789I, E171) - 2.883 / 4.666 mg, demir oksit sarı (No77492, E172) - 0.078 / 0.167 mg; tablo için. 180 mg ek olarak - indigokarmin (E132) - 0.039 mg; tablo için. 360 mg ek olarak - demir oksit kırmızısı (No77491, E172) 0.167 mg |
Bağırsakta çözünür kabuk ile kaplanmış haplar, 180 mg. Blisterde 10 tablet. 5,10,12 veya 25 kabarcık bir karton pakete yerleştirilir.
Bağırsakta çözünür kabuk ile kaplanmış haplar, 360 mg. Blisterde 10 tablet. 5, 10, 12 veya 25 kabarcık bir karton pakete yerleştirilir
Mayfortik ilacını kullanırken® hamilelik sırasında konjenital anomaliler gelişme riski artmıştır. Amerikan Ulusal Gebelik Siciline göre, nakilden sonraki kadınlar için (Ulusal Nakil Gebelik Sicili, NTPR), organ nakli yapılan kadınlardan doğan çocuklarda konjenital malformasyonların ortalama gelişme sıklığı% 4-5'tir. Mayfortik ilacının kullanımı için kontrollü klinik çalışmalar olmasına rağmen® NTPR'ye göre, mofetil mikofenolat kullanıldığında, hamilelik sırasında diğer immünosüpresanlarla kombinasyon halinde hamile kadınlar, konjenital malformasyonların gelişme sıklığında artış gözlendi - ortalama frekansa göre% 22 (18 yenidoğanın 4 çocuğu) . Çoğu zaman, hamilelik sırasında mikofenolat mofetil kullanırken, çocuklar iç kulak, uzuvlar, üst dudak ve gökyüzünün çatlakları, konjenital diyafragmatik fıtıklar ve kalp kusurları dahil olmak üzere kranyo-yüz bölgesinin gelişiminde anormallikler gösterdi. Girişte veya girişte / girişte alındığında, mofetil mikofenolat mikofenolik aside dönüşür.
Hayvanlardaki deneysel klinik öncesi çalışmalarda mikofenolik asidin teratojenik etkisi gözlenmiştir.
Mayfortik ilacının amacı® hamilelik sırasında, sadece tedavinin beklenen etkisi fetus için olası riski aşarsa mümkündür.
Mayfortik ile tedaviye başlanması önerilmez® hamilelik testinin negatif sonucu elde edilmeden önce. Hamilelik durumunda, hasta derhal bir doktora danışmalıdır.
Mayfortik ile tedaviye başlamadan önce®, tedavi boyunca ve tamamlanmasından sonraki 6 hafta içinde etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
IFC'nin anne sütü ile öne çıkıp çıkmadığı bilinmemektedir. Sodyum mikofenolatın etkisi altında beslenen bir çocukta ciddi istenmeyen fenomenler geliştirme riski nedeniyle, Mayfortik ilacının kullanımını durdurma sorununu çözmek gerekir®ya anne için bu ilaçla tedavinin önemi göz önüne alındığında, tedavi boyunca ve sonlandırılmasından sonraki 6 hafta içinde emzirmenin kesilmesi hakkında.
Tarifine göre.
Mayfortik ile terapi® sadece nitelikli nakil doktorları tarafından yapılmalıdır. Kombine immünosüpresif tedavi alan hastalarda, t.h. ve Mayfortik ilacı®lenf gelişimi ve diğer malign neoplazmlar, özellikle cilt riski. Bu risk büyük olasılıkla ilacın kullanımı ile değil, immünosüpresif tedavinin yoğunluğu ve süresi ile ilişkilidir. Cilt kanseri gelişme riskini azaltmak için güneş ışığı ve UV radyasyonunun etkilerini azaltmak için, cildi kıyafetlerle korumak ve yüksek koruma faktörü ile güneş kremi kullanmak önerilir. Mayfortik ile tedavi gören hastalar®, tüm enfeksiyon vakaları, hematomların beklenmedik görünümü, kanama ve kemik iliği fonksiyon depresyonunun diğer belirtileri hakkında derhal doktora bilgi verme ihtiyacını bildirmelisiniz.
Aşırı immünosupresyon, enfeksiyon dahil olmak üzere enfeksiyon gelişme olasılığını arttırır. H. fırsatçı, sepsis ve ölümcül enfeksiyonlar.
Mofetil mikofenolat tedavisinin arka planına karşı progresif multifokal lökoensefalopati (PML) gelişimi vakaları, esas olarak immünosüpresif tedavi ve bağışıklık bozuklukları dahil olmak üzere PML gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda kaydedildi. Doktorlar, bağışıklığı azalmış hastalarda bir ilaçla tedavinin arka planına karşı PML geliştirme olasılığını dikkate almalı ve gerekirse nörolojik bozukluğu olan hastaları bir nörologla konsültasyona yönlendirmelidir. İmmünsüpresif tedavi alan hastalarda karaciğer fonksiyon bozukluklarının nedenlerini ayırt ederken, özellikle VK virüsü ile ilişkili poliomavirüs nefropatisinin gelişimi dikkate alınmalıdır. PML veya poliomavirüs nefropatisi geliştirirken, doktorun immünosüpresif tedavinin yoğunluğunu azaltma olasılığını düşünmesi gerekir. Bununla birlikte, transplantasyondan sonra, immünosupresyonda azalma olan hastalarda, transplant reddi riski artar. Mayfortik ile tedavi gören hastalarda® nötropeninin gelişimi göz ardı edilmez, IFC'nin etkisi nedeniyle, çok eşlik ediyor ilaçlar, viral enfeksiyonlar veya bu faktörlerin bir kombinasyonu. Mayfortik alan hastalarda®lökosit sayısı ve kan formülü düzenli olarak belirlenmelidir: tedavinin ilk ayında - haftalık, 2. ve 3. aylar için - ayda 2 kez, daha sonra ilk yıl boyunca - ayda 1 kez. Nötropeni geliştiğinde (mutlak nötrofil sayısı - <1.5 · 103 / mm3) Mayfortik ile tedavi® kesintiye uğraması veya sonlandırılması tavsiye edilir. Mokofenolat mofetil kullanıldığında, diğer immünosüpresanlarla kombinasyon halinde, gelişimsel vakalar kaydedildi kısmi kırmızı hücresel kemik iliği alplazisi IMF, güçlü immünosüpresör özelliklerine sahip IFC oluşumu ile vücutta metabolize edilir.
Mayfortik ilacının aktif maddesi® sodyum tuzu formunda bir mikofenolik asittir. Şu anda, MIF tedavisinin arka planına karşı kısmi kırmızı hücresel kemik iliği alplazisinin geliştirilmesi için mekanizma ve diğer immünosüpresanların ve bunların kombinasyonlarının rolü bilinmemektedir. Bazı durumlarda, MMF'nin dozunda veya tedavinin sona ermesiyle, hastaların durumunun normalleşmesi kaydedildi. Bununla birlikte, transplantasyondan sonra, immünosupresyonda azalma olan hastalarda, transplant reddi riski artar.
Mayfortik ilacının dozaj modunda değişiklik® nakil reddi riskini azaltmak için sadece uygun hasta kontrolü altında yapılmalıdır.
Hastalar, ilaçlarla tedavi sırasında aşılamanın daha az etkili olabileceği ve canlı zayıflatılmış aşıların kullanımından kaçınılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Grip aşısı hastalar için faydalı olabilir, bu nedenle yerel sağlık otoritelerinin grip aşısı ile ilgili önerileri bu konuda yönlendirilmelidir. Myfortic® aşağıdaki ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldı: antitröst, basiliksimab, siklosporin (mikroemülsiyon formunda) ve SCS. İmmünsüpresif ilaçlarla kullanımında verimlilik ve güvenlik araştırılmamıştır.
Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisi. Mayfortik ilacını almanın etkisi® araç ve mekanizma kullanma yeteneği belirlenmemiştir. Mayfortik ilacının etki mekanizması®farmakodinamik etkileri ve tescilli NY, böyle bir etkinin düşük bir olasılığını gösterir. Bununla birlikte, hastalar ilacın olası istenmeyen etkileri ve dikkat gerektiren çalışmalarda dikkatli olma ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır.
- T86.1. Böbrek naklinin ölmesi ve reddedilmesi
However, we will provide data for each active ingredient