Mavicam

Oran-Mavicam, artrit, primer dismenore, ateş semptomlarını hafifletmek için kullanılan steroid olmayan bir anti-enflamatuar ilaçtır (NSAID); ve özellikle enflamatuar bir bileşenin olduğu bir analjezik olarak. Piroksikam ile yakından ilişkilidir. Avrupa'da Movalis, Melox ve Recoxa markaları altında pazarlanmaktadır. Kuzey Amerika'da genellikle Mavicam markası altında pazarlanmaktadır. Latin Amerika'da ilaç Tenaron olarak pazarlanmaktadır.

Osteoartrit (OA)

Mavicam, yetişkinlerde osteoartrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için endikedir.

Romatoid Artrit (RA)

Mavicam, yetişkinlerde romatoid artrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için endikedir.

Juvenil Romatoid Artrit (JRA) Pauciarticular ve Poliartiküler Kurs

Mavicam, 60 kg veya daha ağır olan pediatrik hastalarda pauciartiküler veya poliartiküler kurs juvenil romatoid artritin belirti ve semptomlarının giderilmesi için endikedir.

Mavicam (Mavicam) steroid olmayan bir antienflamatuar ilaçtır (NSAID). Mavicam, vücutta iltihap ve ağrıya neden olan hormonları azaltarak çalışır.

Mavicam, yetişkinlerde romatoid artrit ve osteoartritin neden olduğu ağrı veya iltihabı tedavi etmek için kullanılır. Mavicam ayrıca en az 2 yaşında olan çocuklarda juvenil romatoid artriti tedavi etmek için kullanılır.

Mavicam, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Genel Dozlama Talimatları

Mavicam kullanmaya karar vermeden önce Mavicam ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.

Mavicam ile ilk tedaviye yanıtı gözlemledikten sonra, dozu bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlayın.

Yetişkinlerde, önerilen maksimum günlük oral Mavicam dozu, formülasyondan bağımsız olarak 15 mg'dır. Hemodiyaliz hastalarında, maksimum günlük 7.5 mg dozaj önerilir.

Mavicam, yemeklerin zamanlamasına bakılmaksızın alınabilir.

Osteoartrit

Osteoartrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için önerilen başlangıç ve idame oral Mavicam dozu günde bir kez 7.5 mg'dır. Bazı hastalar dozu günde bir kez 15 mg'a çıkararak ek fayda elde edebilirler.

Romatoid Artrit

Romatoid artrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için, önerilen başlangıç ve idame oral Mavicam dozu günde bir kez 7.5 mg'dır. Bazı hastalar dozu günde bir kez 15 mg'a çıkararak ek fayda elde edebilirler.

Juvenil Romatoid Artrit (JRA) Pauciarticular ve Poliartiküler Kurs

Juvenil romatoid artrit tedavisi için, ≥ 60 kg ağırlığındaki çocuklarda önerilen oral Mavicam dozu günde bir kez 7.5 mg'dır. Klinik çalışmalarda dozun 7.5 mg'ın üzerine çıkarılmasıyla ek bir fayda görülmemiştir.

Mavicam tabletleri <60 kg ağırlığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Böbrek Bozukluğu

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Mavicam kullanılması önerilmez.

Hemodiyaliz hastalarında, maksimum Mavicam dozu günde 7.5 mg'dır.

Diğer Mavicam Formülasyonları ile Değiştirilemezlik

Mavicam Tabletler, oral Mavicam'ın onaylanmış diğer formülasyonlarına eşdeğer sistemik maruziyet göstermemiştir. Bu nedenle, Mavicam Tabletler, toplam miligram gücü aynı olsa bile, diğer oral Mavicam ürünü formülasyonlarıyla değiştirilemez. Mavicam Tabletlerin benzer doz kuvvetlerini diğer oral Mavicam ürünü formülasyonlarıyla değiştirmeyin.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Mavicam (Mavicam) Tabletleri

• 7.5 mg: pastel sarı, yuvarlak, bikonveks, Mavicam içeren kaplanmamış tablet 7.5 mg. Bir tarafta Boehringer Ingelheim logosu, diğer tarafta “M” harfi ile etkilendi.
• 15 mg: pastel sarı, dikdörtgen, bikonveks, Mavicam içeren kaplanmamış tablet 15 mg. Bir tarafta “15” tablet kodu, diğer tarafta “M” harfi ile etkilenmiştir.

Depolama ve Taşıma

Mavicam pastel sarı, yuvarlak, bikonveks, Mavicam 7.5 mg içeren kaplanmamış tablet veya 15 mg Mavicam içeren pastel sarı, dikdörtgen, bikonveks, kaplanmamış tablet olarak mevcuttur. 7.5 mg tablet, bir tarafta Boehringer Ingelheim logosundan, diğer tarafta “M” harfinden etkilenir. 15 mg tablet, bir tarafta “15” tablet kodundan, diğer tarafta “M” harfinden etkilenir.

Mavicam (Mavicam) tabletleri 7.5 mg: NDC 0597-0029-01; 100 şişe

Mavicam (Mavicam) tabletleri 15 mg: NDC 0597-0030-01; 100 şişe

Depolama

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında izin verilen geziler. Mavicam tabletlerini kuru bir yerde saklayın.

Tabletleri sıkı bir kaba dağıtın.

Bunu ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Dağıtımı: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 ABD. Revize: Mayıs 2016

Ayrıca bakınız:
Mavicam hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Mavicam veya herhangi bir Mavicam yardımcı maddesine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Asetilsalisilik asit ve diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) çapraz duyarlılık potansiyeli vardır.

Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerin uygulanmasını takiben astım, burun polipleri, anjiyoödem veya ürtiker belirtileri gelişen hastalara Mavicam verilmemelidir. Koroner arter baypas greft (KABG) cerrahisi ortamında perioperatif ağrının tedavisi. Aktif veya yakın zamanda gastrointestinal ülserasyon veya perforasyon. Aktif inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit).

Şiddetli karaciğer yetmezliği. Sinyalsiz şiddetli böbrek yetmezliği.

Gastrointestinal kanamayı, son serebrovasküler kanamayı veya yerleşik sistemik kanama bozukluklarını aşın.

Şiddetli kontrolsüz kalp yetmezliği.

Mavicam'ın bir eksipiyanları ile uyumsuz olabilecek nadir kalıtsal koşullar durumunda.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın: Mavicam hamilelik sırasında kontrendikedir.

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve / veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte prostaglandin-sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşiz riskinin arttığını göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyon için mutlak risk <% 1'den yaklaşık% 1.5'e yükseltildi. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığına inanılmaktadır. Klinik öncesi çalışmalarda, prostaglandin-sentez inhibitörünün uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal ölümcüllüğün artmasına neden olduğu gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin-sentez inhibitörü verilen klinik öncesi çalışmalarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyon insidanslarında artış bildirilmiştir.

Hamileliğin 3. üç aylık döneminde, tüm prostaglandin-sentez inhibitörleri fetusu şu şekilde gösterebilir: Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile) böbrek fonksiyon bozukluğu, oligo-hidramniyoz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilir; anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda, kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilecek bir anti-toplayıcı etki; gecikmiş veya uzun süreli doğumla sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Mavicam için özel bir deneyim olmasa da, NSAID'lerin anne sütüne geçtiği bilinmektedir.

Bu nedenle uygulama emziren kadınlarda kontrendikedir.

Mavicam süspansiyonunu doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Mavicam süspansiyonu, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Mavicam süspansiyonunu her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Mavicam süspansiyonunu ağızdan alın. Midenizi rahatsız ederse yiyecekle birlikte alınabilir. Yiyecekle birlikte almak mide veya bağırsak problemleri riskini azaltmayabilir (örn. Kanama, ülser).
• İlaç dozajı için işaretlenmiş bir ölçüm cihazı kullanın. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz eczacınızdan yardım isteyin.
• Her kullanımdan önce hafifçe çalkalayın.
• Mavicam süspansiyonunu doktorunuzun yönlendirdiği şekilde bir bardak su (8 oz / 240 mL) ile alın.
• Kolestiramin alırsanız, doktorunuza veya eczacınıza Mavicam süspansiyonu ile nasıl alınacağını sorun.
• Bir doz Mavicam süspansiyonunu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Mavicam süspansiyonunu nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

IV:

Ağrı: Yetişkinlerde orta ila şiddetli ağrının tek başına veya steroid olmayan antienflamatuar ilaç analjezikleri ile kombinasyon halinde yönetimi.

Kullanım sınırlaması: Gecikmiş analjezi başlangıcı nedeniyle, hızlı analjezi başlangıcı gerektiğinde tek başına Mavicam (enjeksiyon) kullanılması önerilmez

Oral:

Osteoartrit: Osteoartrit (OA) belirti ve semptomlarının giderilmesi; OA ağrısının yönetimi.

Romatoid artrit (yalnızca oral olarak parçalanan tablet [ODT], tablet ve süspansiyon): Romatoid artrit (RA) belirti ve semptomlarının giderilmesi; pauciartiküler veya poliartiküler seyrek juvenil RA'nın belirti ve semptomlarının ≥2 yaş (süspansiyon) ve ≥60 kg (ODT, tablet) ağırlığındaki hastalarda rahatlaması.

Etiket Kullanmıyor

Gut, akut işaret fişekleri

Tek kör, randomize, kontrollü bir çalışmadan elde edilen veriler, Mavicam'ın akut gut alevlenmelerinin tedavisinde etkinliğini destekler.

Gut yönetimi için 2012 Amerikan Romatoloji Koleji yönergelerine dayanarak, NSAIDS akut gut alevlenmelerinin tedavisinde etkili ve önerilen ajanlardır.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Mavicam'ı etkileyecek?

ACE inhibitörleri

Raporlar, NSAID'lerin anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabileceğini düşündürmektedir. ACE inhibitörleri ile birlikte NSAID alan hastalarda bu etkileşim dikkate alınmalıdır.

Aspirin

Sağlıklı gönüllülere aspirin (1000 mg TID) birlikte uygulanması AUC (% 10) ve C'yi artırma eğilimindedir_mak (% 24) Mavicam. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; bununla birlikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, artan yan etki potansiyeli nedeniyle Mavicam ve aspirin ile birlikte uygulanması genellikle önerilmez. Düşük doz aspirinin Mavicam ile birlikte uygulanması, sadece Mavicam kullanımına kıyasla GI ülseri veya diğer komplikasyonların artmasına neden olabilir. Mavicam, kardiyovasküler profilaksi için aspirin yerine geçmez.

Kolestiramin

Kolestiramin ile dört gün boyunca ön tedavi, Mavicam'ın klerensini% 50 oranında önemli ölçüde artırdı. Bu t'de bir azalmaya neden oldu_1/219.2 saatten 12.5 saate ve AUC'de% 35 azalma. Bu, gastrointestinal sistemde Mavicam için bir devridaim yolunun varlığını gösterir. Bu etkileşimin klinik önemi belirlenmemiştir.

Simetidin

200 mg simetidin QID'nin birlikte uygulanması, 30 mg Mavicam'ın tek doz farmakokinetiğini değiştirmedi.

Digoksin

Co Mavicam 7 gün boyunca günde bir kez 15 mg, b-asetildigoksin uygulamasından sonra 7 gün boyunca klinik dozlarda digoksinin plazma konsantrasyon profilini değiştirmedi. İn vitro test, digoksin ve Mavicam arasında protein bağlayıcı ilaç etkileşimi bulamadı.

Furosemid

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, NSAID'lerin bazı hastalarda furosemid ve tiazid diüretiklerinin natriüretik etkisini azaltabileceğini göstermiştir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlanmıştır. Furosemid ajanları ve Mavicam ile yapılan çalışmalar natriüretik etkide bir azalma göstermemiştir. Furosemid tek ve çoklu doz farmakodinamiği ve farmakokinetiği, çoklu Mavicam dozlarından etkilenmez. Bununla birlikte, furosemid ve Mavicam ile birlikte tedavi sırasında, hastalar böbrek fonksiyonlarında azalma belirtileri açısından ve diüretik etkinliği sağlamak için yakından gözlemlenmelidir.

Lityum

Klinik çalışmalarda, NSAID'ler plazma lityum seviyelerinde bir artış ve renal lityum klerensinde bir azalma üretmiştir. Sağlıklı kişilerde yapılan bir çalışmada, sadece lityum alan deneklere kıyasla Mavicam 15 mg QD ile 804 ila 1072 mg BID arasında lityum dozları alan hastalarda ortalama doz öncesi lityum konsantrasyonu ve EAA% 21 artmıştır. Bu etkiler Mavicam tarafından renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlanmıştır. Lityum tedavisi gören hastalar Mavicam sokulduğunda veya geri çekildiğinde yakından izlenmelidir.

Metotreksat

13 romatoid artrit (RA) hastasında yapılan bir çalışmada, çoklu Mavicam dozlarının haftada bir kez alınan metotreksatın farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirildi. Co Mavicam'ın tek doz metotreksatın farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. İn vitrometotreksat Mavicam'ı insan serumu bağlanma yerlerinden değiştirmedi.

Warfarin

Antikoagülan aktivite, özellikle varfarin veya benzeri ajanlar alan hastalarda Mavicam tedavisine başlandıktan veya değiştirildikten sonraki ilk birkaç gün içinde izlenmelidir, çünkü bu hastalar kanama riski altındadır. Mavicam'ın warfarinin antikoagülan etkisi üzerindeki etkisi, 1.2 ila 1.8 arasında bir INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) üreten günlük warfarin dozları alan bir grup sağlıklı denekte incelenmiştir. Bu deneklerde Mavicam, warfarin farmakokinetiğini ve warfarinin protrombin zamanıyla belirlenen ortalama antikoagülan etkisini değiştirmedi. Bununla birlikte, bir denek INR'de 1.5'ten 2.1'e bir artış gösterdi. Varfarin hastalarında INR'de değişiklikler ve yeni bir ilaç verildiğinde kanama komplikasyonları riski artabileceğinden, Mavicam'ı warfarin ile uygularken dikkatli olunmalıdır.

Ayrıca bakınız:
Mavicam'ın olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
• GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
• Hepatotoksisite
• Hipertansiyon
• Kalp Yetmezliği ve Ödem
• Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
• Anafilaktik Reaksiyonlar
• Ciddi Cilt Reaksiyonları
• Hematolojik Toksisite

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yetişkinler

Osteoartrit ve Romatoid Artrit

Mavicam Phase 2/3 klinik araştırma veritabanı, 10.122 OA hastasını ve Mavicam 7.5 mg / gün ile tedavi edilen 1012 RA hastasını, 3505 OA hastasını ve 15 mg / gün Mavicam ile tedavi edilen 1351 RA hastasını içerir. Bu dozlarda Mavicam en az 6 ay boyunca 661 hastaya ve en az bir yıl boyunca 312 hastaya uygulandı. Bu hastaların yaklaşık 10.500'ü on plasebo ve / veya aktif kontrollü osteoartrit çalışmasında tedavi edildi ve bu hastaların 2363'ü on plasebo ve / veya aktif kontrollü romatoid artrit çalışmasında tedavi edildi. Gastrointestinal (GI) advers olaylar, Mavicam denemelerindeki tüm tedavi gruplarında en sık bildirilen advers olaylardır.

Mavicam'ın etkinliğini ve güvenliğini plasebo ve aktif kontrol ile karşılaştırmak için diz veya kalça osteoartriti olan hastalarda 12 haftalık çok merkezli, çift kör, randomize bir çalışma gerçekleştirildi. Mavicam'ın plasebo ile etkinliğini ve güvenliğini karşılaştırmak için romatoid artritli hastalarda 12 haftalık iki çok merkezli, çift kör, randomize çalışma yapılmıştır.

Tablo 1a, 12 haftalık plasebo ve aktif kontrollü osteoartrit çalışmasında Mavicam tedavi gruplarının ≥% 2'sinde meydana gelen advers olayları göstermektedir.

Tablo 1b, 12 haftalık iki plasebo kontrollü romatoid artrit çalışmasında Mavicam tedavi gruplarının ≥% 2'sinde meydana gelen advers olayları göstermektedir.

Tablo 1a: 12 Haftalık Osteoartrit Plasebo ve Aktif Kontrollü Bir Denemede Mavicam Hastalarının ≥% 2'sinde meydana gelen Olumsuz Olaylar (%)

Daha yüksek dozlarda Mavicam (22.5 mg ve daha fazla), ciddi GI olayları riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir; bu nedenle günlük Mavicam dozu 15 mg'ı geçmemelidir.

Pediatri

Pauciarticular ve Poliartiküler Kurs Çocuk Romatoid Artriti (JRA)

Pauciartiküler ve poliartiküler kurs JRA'sı olan üç yüz seksen yedi hasta, üç klinik çalışmada günde 0.125 ila 0.375 mg / kg arasında değişen dozlarda Mavicam'a maruz bırakıldı. Bu çalışmalar iki adet 12 haftalık çok merkezli, çift kör, randomize çalışmadan (biri 12 haftalık açık etiketli ve biri 40 haftalık uzatma ile) ve bir adet 1 yıllık açık etiketli PK çalışmasından oluşuyordu. Mavicam ile yapılan bu pediatrik çalışmalarda gözlenen advers olaylar, doğada yetişkin klinik araştırma deneyimine benzerdi, ancak sıklıkta farklılıklar vardı. Özellikle, aşağıdaki en yaygın advers olaylar, karın ağrısı, kusma, ishal, baş ağrısı ve pireksi, pediatrikte yetişkin denemelerinden daha yaygındı. Mavicam alan yedi (<% 2) hastada döküntü bildirilmiştir. Denemeler sırasında beklenmedik advers olaylar tespit edilmedi. Olumsuz olaylar yaşa veya cinsiyete özgü bir alt grup etkisi göstermemiştir.

Aşağıda, yaklaşık 16.200 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda Mavicam alan hastaların <% 2'sinde meydana gelen advers ilaç reaksiyonlarının bir listesi bulunmaktadır.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Mavicam'ın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Etiketlemeye spontan raporlardan olumsuz bir olayın dahil edilip edilmeyeceğine ilişkin kararlar tipik olarak aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlasına dayanır: (1) olayın ciddiyeti, (2) rapor sayısı veya (3) nedensel ilişkinin gücü ilaç. Dünya çapında pazarlama sonrası deneyim veya literatürde bildirilen advers reaksiyonlar şunları içerir: akut idrar retansiyonu; agranülositoz; ruh halindeki değişiklikler (ruh hali yükselmesi gibi); şok dahil anafilaktoid reaksiyonlar; eritema multiforme; eksfolyatif dermatit; interstisyel nefrit; sarılık; karaciğer yetmezliği; Stevens-Johnson sendromu; toksik epidermal nekroliz ve infertilite kadın.