LX

Solunum Yolu Enfeksiyonları

LX, duyarlı izolatların neden olduğu solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus pyogenes.

Otitis Media

LX, duyarlı izolatların neden olduğu otitis mediasının tedavisi için endikedir Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, ve Moraxella catarrhalis.

Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları

LX, aşağıdaki Gram-pozitif bakterilerin duyarlı izolatlarının neden olduğu cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir: Staphylococcus aureus ve Streptococcus pyogenes.

Kemik Enfeksiyonları

LX, duyarlı izolatların neden olduğu kemik enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir Staphylococcus aureus ve Proteus mirabilis.

Genitoüriner Yol Enfeksiyonları

LX, duyarlı izolatların neden olduğu akut prostatit dahil genitoüriner sistem enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir Escherichia coli, Proteus mirabilis, ve Klebsiella pneumoniae.

Kullanımı

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve LX ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, LX sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcut olduğunda, bu bilgi antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Yetişkinler ve Pediatrik Hastalar En Az 15 Yaşında

Oral LX'in olağan dozu 6 saatte bir 250 mg'dır, ancak 12 saatte bir 500 mg'lık bir doz uygulanabilir. Tedavi 7 ila 14 gün boyunca uygulanır.

Daha şiddetli enfeksiyonlar için, eşit olarak bölünmüş iki ila dört dozda günde 4 grama kadar daha yüksek oral LX dozlarına ihtiyaç duyulabilir.

Pediatrik Hastalar (1 yaş üstü)

Pediatrik hastalar için önerilen toplam günlük oral LX dozu, 7 ila 14 gün boyunca eşit olarak bölünmüş dozlarda verilen 25 ila 50 mg / kg'dır. β-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde en az 10 günlük süre önerilir. Şiddetli enfeksiyonlarda, eşit olarak bölünmüş dozlarda toplam günlük 50 ila 100 mg / kg doz uygulanabilir.

Otitis media tedavisi için, önerilen günlük doz eşit olarak bölünmüş dozlarda verilen 75 ila 100 mg / kg'dır.

Böbrek yetmezliği ile en az 15 yaşında olan yetişkin ve pediatrik hastalarda dozaj ayarlamaları

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara LX için aşağıdaki doz rejimlerini uygulayın.

Tablo 1: Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen Doz Rejimi

LX, sefaleksine veya sefalosporin antibakteriyel ilaç sınıfının diğer üyelerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Aşırı duyarlılık Reaksiyonları

LX kullanımı ile döküntü, ürtiker, anjiyoödem, anafilaksi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz şeklinde alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. LX ile tedavi başlamadan önce, hastanın sefaleksin, sefalosporinler, penisillere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olup olmadığını araştırın. Penisilin alerjisi öyküsü olan hastaların% 10'una kadar beta-laktam antibakteriyel ilaçlar arasında çapraz aşırı duyarlılık oluşabilir.

LX'e alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacı bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.

Clostridium Difficile ile İlişkili İshal

Clostridium difficileLX dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile ilişkili ishal (CDAD) bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.

C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşları C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullanımını takiben ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra CDAD'ın meydana geldiği bildirildiğinden dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibiyotik kullanımı buna karşı değildir C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficileve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.

Direct Coombs'un Test Serokonversiyonu

Sefaleksin dahil sefalosporin antibakteriyel ilaçlarla tedavi sırasında pozitif doğrudan Coombs testleri bildirilmiştir. Sefaleksin tedavisinin neden olduğu akut intravasküler hemoliz bildirilmiştir. Sefaleksin tedavisi sırasında veya sonrasında anemi gelişirse, ilaca bağlı hemolitik anemi için tanısal bir çalışma yapın, sefaleksini bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.

Nöbet Potansiyeli

Özellikle dozaj azaltılmadığında böbrek yetmezliği olan hastalarda, nöbetlerin tetiklenmesinde çeşitli sefalosporinler rol oynamıştır. Nöbetler meydana gelirse, LX'i bırakın. Klinik olarak endike ise antikonvülsan tedavi verilebilir.

Uzun Süreli Protrombin Zamanı

Sefalosporinler uzun süreli protrombin zamanı ile ilişkili olabilir. Risk altında olanlar arasında böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya zayıf beslenme durumu olan hastalar ile uzun süreli antibakteriyel tedavi gören hastalar ve antikoagülan tedavi alan hastalar bulunur. Risk altındaki hastalarda protrombin zamanını izleyin ve belirtildiği gibi yönetin.

İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimi

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel bir enfeksiyonun yokluğunda LX'in reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

LX'in uzun süre kullanılması, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önemlidir. Süperenfeksiyon tedavi sırasında ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Sefaleksin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda yaşam boyu çalışmalar yapılmamıştır. Sefaleksin mutajenik potansiyelini belirlemek için testler yapılmamıştır. Erkek ve dişi sıçanlarda doğurganlık ve üreme performansı, vücut yüzey alanına göre önerilen en yüksek insan dozunun 1.5 katına kadar sefaleksin oral dozlarından etkilenmemiştir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Vücut yüzey alanı bazında maksimum günlük insan dozunun (66 mg / kg / gün) oral dozları sefaleksin monohidrat 0.6 ve 1.5 katı kullanılarak fareler ve sıçanlar üzerinde üreme çalışmaları yapılmıştır ve doğurganlık veya zararın bozulduğuna dair bir kanıt ortaya koymamıştır. fetus.

Hemşirelik Anneler

Sefaleksin anne sütüne geçer. Hemşirelik bir kadına LX uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda LX'in güvenliği ve etkinliği, dozaj ve uygulama bölümünde açıklanan dozajlar için klinik çalışmalarda belirlenmiştir.

Geriatrik Kullanım

Sefaleksin ile ilgili yayınlanan 3 klinik çalışmada 701 denekten 433'ü (% 62) 65 yaş ve üzerindedir. Bu denekler ve genç denekler arasında güvenlik veya etkililikte genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır.

Bu ilaç böbrek tarafından önemli ölçüde atılır ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır.

Böbrek Bozukluğu

LX, böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 mL / dak, diyaliz olsun veya olmasın) varlığında dikkatle uygulanmalıdır. Bu koşullar altında, dikkatli klinik gözlem ve laboratuvar çalışmaları böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yapılmalıdır, çünkü güvenli dozaj genellikle önerilenden daha düşük olabilir.

REFERANSLAR

1. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI). Aerobik Olarak Büyüyen Bakteriler için Seyreltme Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Yöntemleri; Onaylı Standart - Onuncu Baskı. CLSI belgesi M07-A10, Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, ABD, 2015.

2. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI). Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri için Performans Standartları; Yirmi Beşinci Bilgilendirme Eki. CLSI belgesi M100-S25, Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, ABD, 2015.

3. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI). Antimikrobiyal Disk Duyarlılık Testleri için Performans Standartları; Onaylı Standart - Onikinci Baskı. CLSI belgesi M02-A12, Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, ABD, 2015.

Aşağıdaki ciddi olaylar Uyarı ve Önlemler bölümünde daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Clostridium difficile- ilişkili ishal
• Direct Coombs'un Test Serokonversiyonu
• Nöbet Potansiyeli
• Protrombin Aktivitesine Etkisi
• İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimi

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir

Klinik çalışmalarda en sık görülen advers reaksiyon ishaldir. Bulantı ve kusma, hazımsızlık, gastrit ve karın ağrısı da meydana gelmiştir. Penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, geçici hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir.

Diğer reaksiyonlar arasında aşırı duyarlılık reaksiyonları, genital ve anal kaşıntı, genital kandidiyaz, vajinit ve vajinal akıntı, baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, ajitasyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, artralji, artrit ve eklem bozukluğu bulunmaktadır. Tersinir interstisyel nefrit bildirilmiştir. Eozinofili, nötropeni, trombositopeni, hemolitik anemi ve aspartat transaminaz (AST) ve alanin transaminazda (ALT) hafif yükselmeler bildirilmiştir.

LX ile tedavi edilen hastalarda yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, sefalosporin sınıfı antibakteriyel ilaçlar için aşağıdaki advers reaksiyonlar ve diğer değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:

Diğer Olumsuz Reaksiyonlar

Ateş, kolit, aplastik anemi, kanama, böbrek fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati.

Değiştirilmiş Laboratuvar Testleri

Uzun süreli protrombin zamanı, artmış kan üre azotu (BUN), artmış kreatinin, yüksek alkalin fosfataz, yüksek bilirubin, yüksek laktat dehidrojenaz (LDH), pansitopeni, lökopeni ve agranülositoz.

Oral doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, epigastrik sıkıntı, ishal ve hematüriyi içerebilir. Doz aşımı durumunda, genel destekleyici önlemler alın.

Zorla diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya kömür hemoperfüzyonu, aşırı dozda sefaleksin için yararlı olarak belirlenmemiştir.

Emilim

Sefaleksin asit stabildir ve yemeklere bakılmaksızın verilebilir. 250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarını takiben, 1 saatte sırasıyla yaklaşık 9, 18 ve 32 mcg / mL'lik ortalama pik serum seviyeleri elde edildi. Serum seviyeleri uygulamadan 6 saat sonra tespit edilebilirdi (0.2 mcg / mL'lik bir tespit seviyesinde).

Dağıtım

Sefaleksin plazma proteinlerine yaklaşık% 10 ila% 15 oranında bağlanır.

Boşaltım

Sefaleksin, glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile idrarla atılır. Çalışmalar, ilacın% 90'ından fazlasının 8 saat içinde değişmeden idrarla atıldığını gösterdi. Bu süre zarfında, 250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarını takiben pik idrar konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık 1000, 2200 ve 5000 mcg / mL idi.