Linatis

AYGESTIN (noretindronasetat tabletleri USP), submukoza miyomları veya uterus kanseri gibi organik patolojilerin yokluğunda hormonal dengesizlik nedeniyle sekonder amenore, endometriozis ve anormal uterus kanamasının tedavisi için endikedir. AYGESTIN (noretindronasetat tabletleri USP) endometriyumu korumak için postmenopozal kadınlarda eşzamanlı östrojen tedavisi için tasarlanmamış, tavsiye edilmemiş veya onaylanmamıştır.

AYGESTIN ile tedavi, hastanın spesifik endikasyonlarına ve terapötik yanıtına uyarlanmalıdır.

İkincil amenore, organik patolojinin yokluğunda hormonal dengesizlik nedeniyle anormal uterus kanaması

Endojen veya eksojen östrojen ile yeterince astarlanmış bir endometriyumun salgılayıcı bir dönüşümünü üretmek için 5 ila 10 gün boyunca günlük 2.5 ila 10 mg AYGESTIN uygulanabilir. Gestagen yoksunluk kanaması genellikle AYGESTIN tedavisini durdurduktan sonraki üç ila yedi gün içinde ortaya çıkar. Daha önce tekrarlayan anormal uterus kanaması atakları öyküsü olan hastalar AYGESTIN ile planlanan adet döngülerinden yararlanabilir

Endometriozis

İki hafta boyunca günlük 5 mg AYGESTIN dozu. Dozaj, günde 15 mg AYGESTIN'e ulaşılana kadar her iki haftada bir günde 2.5 mg artırılmalıdır. Terapi altı ila dokuz ay boyunca veya bir kan akışı geçici bir kırılma gerektirene kadar bu seviyede tutulabilir.

• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik. Hamilelik sırasında AYGESTIN belirtisi yoktur. (Görmek ÖNLEMLER.)
• tanı konulmamış vajinal kanama Meme kanseri hakkında bilinen, şüphelenilen veya öykü
• aktif derinlik ven trombozu, pulmoner emboli veya bu koşulların öyküsü
• aktif veya yeni (ör. geçen yıl içinde) arteriyel tromboembolik hastalık (ör. inme, miyokard enfarktüsü)
• Karaciğer yetmezliği veya karaciğer hastalığı
• tanısal gebelik testi olarak
• İlaç bileşenlerinin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• / UL>

WARNHINWEISE

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (Z. B. Bluthochdruck, diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und/oder venenthromboembolien (Z. B. persönliche Anamnese oder Familienanamnese von VTE, Fettleibigkeit und systemischem lupus erythematodes) sollten angemessen behandelt werden.

Sehstörungen

Beenden Sie die Medikation bis zur Untersuchung, wenn ein plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust Auftritt oder wenn plötzlich proptose, Diplopie oder Migräne auftreten. Wenn die Untersuchung papilledeme oder netzhautgefäßläsionen aufdeckt, sollte die Medikation abgebrochen werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

• Da dieses Arzneimittel eine gewisse Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Zustände, die von diesem Faktor beeinflusst werden können, wie Epilepsie, Migräne, Herz-oder Nierenfunktionsstörungen, eine sorgfältige Beobachtung.
• bei Durchbruchblutungen und bei unregelmäßigen Blutungen pro vagina sollten nicht funktionierende Ursachen berücksichtigt werden. Bei nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen sind angemessene diagnostische Maßnahmen indiziert.
• Patienten mit klinischer depression in der Anamnese sollten sorgfältig beobachtet und das Medikament abgesetzt werden, wenn die depression zu einem ernsthaften Grad wiederkehrt.
• Daten legen nahe, dass die Gestagen-Therapie nachteilige Auswirkungen auf den Fett-und Kohlenhydratstoffwechsel haben kann. Die Wahl des gestagens, seiner Dosis und seines Regimes kann wichtig sein, um diese Nebenwirkungen zu minimieren, aber diese Probleme erfordern weitere Studien, bevor Sie geklärt werden. Frauen mit hyperlipidämien und / oder diabetes sollten während der Gestagen-Therapie genau überwacht werden.
• der Pathologe sollte über eine Gestagen-Therapie informiert werden, wenn relevante Proben eingereicht werden.

Informationen Für Den Patienten

Gesundheitsdienstleistern wird empfohlen, die Packungsbeilage PATIENTENINFORMATIONEN mit Patienten zu besprechen, für die Sie AYGESTIN verschreiben.

Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Einige beagle-Hunde, die mit medroxyprogesteronacetat behandelt wurden, entwickelten brustknoten. Obwohl Knötchen gelegentlich bei kontrolltieren auftraten, waren Sie intermittierender Natur, während Knötchen bei behandelten Tieren größer und zahlreicher waren und fortbestanden. Es gibt keine Allgemeine übereinstimmung darüber, ob die Knoten gutartig oder bösartig sind. Ihre Bedeutung in Bezug auf den Menschen wurde nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft

Kategorie X

Norethindronacetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da es bei der Verabreichung an schwangere Frauen fetalen Schaden verursachen kann. Mehrere Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der intrauterinen Exposition gegenüber gestagenen im ersten schwangerschaftstrimester und angeborenen Anomalien bei männlichen und weiblichen Föten hin. Einige Gestagene Medikamente induzieren eine leichte Virilisierung der äußeren Genitalien weiblicher Föten.

Stillende Mütter

Nachweisbare Mengen an gestagenen wurden in der Milch von Müttern identifiziert, die Sie erhielten. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Gestagene verabreicht werden.

Pädiatrische Anwendung

AYGESTIN-Tabletten sind bei Kindern nicht indiziert.

Lütfen bakın UYARILAR ve ÖNLEMLER.

Progestojen alan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

• atılım kanaması
• Spotting
• Adet akışındaki değişim
• Amenore
• ödem
• Ağırlık değişiklikleri (azalır, artar)
• Servikal squamo-sütun bileşiği ve servikal sekresyonlardaki değişiklikler
• Kolestatik sarılık
• Kaşıntı ile ve kaşıntı olmadan döküntü (alerjik)
• Melazma veya Kloazma
• Klinik depresyon
• Akne
• Meme büyütme / hassasiyet
• Baş ağrısı / migren
• Ürtiker
• Karaciğer muayenelerinde anormallikler (ör., AST, ALT, bilirubin)
• HDL kolesterolü düşürdü ve LDL / HDL oranını artırdı
• Ruh hali dalgalanmaları
• Bulantı
• Uykusuzluk
• Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
• Trombotik ve tromboembolik olaylar (ör.Derin ven trombozu, pulmoner emboli, retinal vasküler tromboz, serebral tromboz ve emboli)
• Optik nörit (kısmi veya tam görme kaybına yol açabilir)

bilgi verilmedi.

Emilim

Oral uygulamadan sonra, noretindron asetat noretindrona (NET) tamamen ve hızlı bir şekilde desasetillenir ve noretindron asetatın yerleşimi oral yoldan uygulanan noretindrondan ayırt edilemez. Noretindron asetat AYGESTIN tabletlerinden hızla emilir, maksimum noretindron plazma konsantrasyonu genellikle dozdan yaklaşık 2 saat sonra ortaya çıkar. 29 sağlıklı kadın gönüllüde AYGESTIN'in tek oral uygulamasından sonra noretindronun farmakokinetik parametreleri Tablo 1'de özetlenmiştir.

Tablo 1: Sağlıklı kadınlarda tek bir AYGESTIN® dozundan sonra farmakokinetik parametreler

Şekil 1: Açlık koşulları altında 29 sağlıklı kadın gönüllüye uygulanan 5 mg'lık tek bir dozdan sonra ortalama plazma konsantrasyon profili

Yiyeceklerin etkisi

Gıda uygulamasının AYGESTIN'in farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Dağıtım

Norethindron, cinsiyet hormonu bağlayıcı globuline (SHBG)% 36 ve albümine% 61 bağlıdır. Noretindronun dağılım hacmi yaklaşık 4 L / kg'dır.

Metabolizma

Norethindron, esas olarak indirgeme yoluyla kapsamlı biyotransformasyona uğrar, bunu sülfat ve glukuronid konjugasyonu takip eder. Dolaşımdaki metabolitlerin çoğu sülfatlardır, glukuronidler idrardaki metabolitlerin çoğunu oluşturur.

Eliminasyon

Noretindron için plazma klerens değeri yaklaşık 0.4 L / s / kg'dır. Norethindron, esas olarak metabolitler olarak hem idrar hem de dışkı ile atılır. AYGESTIN'in tek uygulamasından sonra noretindronun ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 9 saattir.