Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Topikal Çözelti için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit),% 20, tek birim dozaj formudur 6'lı paketler halinde tedarik edilir. Topikal Solüsyon aplikatörü için her LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) iki kapalı cam ampul içeren bir plastik tüp ve bir aplikatörden oluşur ipucu. Bir ampul 1.5 mL çözelti aracı içerir. Diğer ampul içerir 354 mg aminolevulinik asit HCl. Aplikatör bir koruyucu ile kaplıdır karton kılıf ve kapak.
Ürün Paketi | NDC numarası |
Topikal Çözüm için Bireysel LEVULAN KERASTICK,% 20 | 67308-101-01 |
Topikal Çözüm için 6 LEVULAN KERASTİK Kartonu,% 20 | 67308-101-06 |
Depolama Koşulları: 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) arasında saklayın; geziler 15 ° - 30 ° C'ye (59 ° - 86 ° F) izin verilir Topikal Solüsyon için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) hemen ardından kullanılmalıdır hazırlık (çözünme). Çözüm başvurusu 2 saat içinde tamamlanmalıdır hazırlık. Hazırlanan bir aplikatör 2 saat atılmalıdır karıştırıldıktan (çözüldükten) ve kullanılan Topikal Çözelti için yeni bir LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) sonra gerekirse.
Üretici: DUSA Pharmaceuticals, Inc. 25 Upton Sürüşü Wilmington, MA 01887. FDA revizyon tarihi: 7/11/2003
Topikal Çözelti artı mavi ışık aydınlatması için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) BLU-U Mavi Işık Fotodinamik Terapi Aydınlatıcı tedavi için endikedir minimal ila orta derecede kalın aktinik keratozların (Derece 1 veya 2, tabloya bakınız) 2 tanım için) yüz veya kafa derisi.
Topikal Çözelti için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit)% 20 doğrudan uygulama için tasarlanmıştır perilezyona değil, aktinik keratoz tanısı konan bireysel lezyonlara cilt. Bu ürün hastalar tarafından uygulanması amaçlanmamıştır veya niteliksizdir sağlık personeli. Uygulama kafa derisi veya yüz lezyonlarını içermelidir ama ikisi de aynı anda değil. Önerilen tedavi sıklığı: bir uygulama LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözeltisi ve tedavi başına bir doz aydınlatma 8 haftalık tedavi seansı başına site. Her bir LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) olmalıdır sadece bir hasta için kullanılabilir. Aktinik keratozlar için fotodinamik tedavi Topikal Solüsyon için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit), a) uygulamasını içeren iki aşamalı bir işlemdir LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözeltisi ile hedef lezyonlara ürün 14 ila 18 saat sonra b) BLU-U kullanılarak mavi ışıkla aydınlatma Mavi Işık Fotodinamik Terapi Aydınlatıcı. Aydınlatma için ikinci ziyaret uygulamayı takiben 14 18 saatlik pencerede yapılmalıdır. Hastalar klinik çalışmalar genellikle öğleden sonra aydınlatma ile başvuru aldı ertesi sabah.
TABLO 6 - LEVULAN ve Mavi Işık Yönetimi Programı
LEVULAN KERASTICK Topikal Çözüm Uygulaması |
İçin Zaman Penceresi Mavi Işık Aydınlatması |
06:00 | 20:00 - Gece Yarısı |
07:00 | 21:00 - 01:00 |
08:00 | 22:00 - 02:00 |
09:00 | 23:00 - 03:00 |
10:00 | Gece yarısı 4'e kadar |
11:00 | 01:00 - 05:00 |
12:00 | 02:00 - 06:00 |
13:00 | 03:00 - 07:00 |
14:00 | 04:00 - 08:00 |
15:00 | 05:00 - 09:00 |
16:00 | 06:00 - 10:00 |
17:00 | 07:00 - 11:00 |
18:00 | Öğlen 8 |
19:00 | 09:00 - 13:00 |
20:00 | 10:00 - 14:00 |
21:00 | 11:00 - 15:00 |
22:00 | Öğlen 16: 00'a kadar |
8 hafta sonra tamamen düzelmemiş tedavi edilen lezyonlar tedavi edilebilir Topikal Çözelti Fotodinamik için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) ile ikinci kez
Terapi. Hastalar ilkinden 12 hafta sonra takip almadılar tedavi, bu nedenle tedavi edilen lezyonların 12 haftadan sonra tekrarlama insidansı ve ileri tedavinin rolü bilinmemektedir.
Adım A - Topikal Çözelti Uygulaması için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit): Aktinik tedavi için hedeflenen keratozlar uygulamadan önce temiz ve kuru olmalıdır Topikal Solüsyon için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit).
Hazırlık
LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözelti aşağıdaki gibi hazırlanmalıdır:
1. Aplikatör kapağının yukarı bakması için LEVULAN KERASTICK'i (aminolevulinik asit) tutun.
2. Çözelti aracını içeren alt ampule parmak uygulayarak ezin karton manşon üzerindeki A konumuna basınç.
3. Parmak basıncı uygulayarak ALA HCl tozunu içeren üst ampulü ezin karton kılıf üzerindeki B konumuna getirin. NOT: Her iki ampulün de ezildiğinden emin olmak için Konum'a parmak basıncı uygulayarak aplikatörü aşağı doğru ezmeye devam edin A .
4. Başparmak ve işaret parmağı arasında LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) tutarak, işaretleyin aplikatör kapağı yüzden uzakta, LEVULAN KERASTICK'i (aminolevulinik asit) hafifçe sallayın çözelti aracındaki ilaç tozunu tamamen çözmek için en az 3 dakika. Çalkalama sırasında uç kapağına basmayın.
LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Hazırlanışı: Çözelti katkısının ardından kapağı çıkarın LEVULAN KERASTICK'den (aminolevulinik asit). Kuru aplikatör ucu bir gazlı bez üzerine batırılmalıdır çözelti ile eşit şekilde ıslanana kadar ped.
Uygulama
Çözeltiyi doğrudan hedef lezyonlara hafifçe dabbing yaparak uygulayın ıslak aplikatör ucu. Lezyonu eşit şekilde ıslatmak için yeterli çözelti uygulanmalıdır yüzey, aşırı çalışma veya damlama olmadan kenarlar dahil. Etki LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Oküler dokular üzerinde çözelti bilinmemektedir. LEVULAN KERASTICK Topikal Çözelti periorbital bölgeye veya oküler veya mukozal yüzeylere temas etmesine izin verilir. İlk uygulamadan sonra kurutuldu, aynı şekilde tekrar uygulayın. LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözelti kararsızlık nedeniyle hazırlıktan (çözünme) hemen sonra kullanılmalıdır aktif ürünün. Çözüm başvurusu içinde tamamlanmazsa 2 saatlik aktivasyon, aplikatör atılmalı ve yeni bir LEVULAN olmalıdır Topikal Çözelti için KERASTICK kullanılır.
Tedavi edilen lezyonların ışığa duyarlı hale getirilmesi sonraki 14-18'de gerçekleşecektir saatler. Aktinik keratozlar bu süre zarfında yıkanmamalıdır. Hasta geniş kenarlı bir şapka veya başka bir koruyucu giysi giymeniz tavsiye edilmelidir tedavi edilen aktinik keratoz lezyonlarını güneş ışığından veya diğer parlak ışıklardan gölgeleyin BLU-U tedavisine kadar kaynaklar. Hastaya ışığı azaltması tavsiye edilmelidir batma ve / veya yanma hissi yaşarsa maruz kalma.
Herhangi bir nedenle hastaya reçete sırasında BLU-U tedavisi verilemezse LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözelti uygulamasından sonraki süre, yine de olabilir ışığa duyarlı aktinik ise batma ve / veya yanma hissi yaşayın keratozlar o zaman güneş ışığına veya uzun süreli veya yoğun ışığa maruz kalır. Hastaya geniş kenarlı bir şapka veya başka bir koruyucu giymesi tavsiye edilmelidir güneş ışığından veya diğerinden tedavi edilen aktinik keratoz lezyonlarını gölgelemek için giysi LEVULAN uygulamasından en az 40 saat sonrasına kadar parlak ışık kaynakları KERASTICK Topikal Çözümü. Hastaya ışığa maruz kalmayı azaltması tavsiye edilmelidir batma ve / veya yanma hissi yaşanırsa.
Adım B - Uygulamadan 14 ila 18 saat sonra BLU-U Tedavisi Uygulaması LEVULAN
KERASTICK Topikal Çözümü: Işık aydınlatma ziyaretinde, tedavi edilecek aktinik keratozlar su ile hafifçe durulanmalı ve okşanmalıdır kuru. LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal ile tedavi edilen aktinik keratozların fotoaktivasyonu Çözüm, BLU-U Mavi Işık Fotodinamikinden BLU-U aydınlatması ile gerçekleştirilir Terapi Aydınlatıcı. 1000 saniye (16 dakika 40 saniye) pozlama gereklidir 10 J / cm² hafif doz sağlamak için. Hafif tedavi sırasında her iki hasta ve sağlık personeline mavi engelleyici koruyucu gözlük sağlanmalıdır BLU-U Kullanım Talimatlarında belirtildiği gibi, oküler maruziyeti en aza indirmek için. Daha fazla bilgi için lütfen BLU-U Kullanım Talimatlarına bakın hafif işlem yapmak. Hastalara geçici batma konusunda bilgilendirilmelidir ve / veya hedef lezyon bölgelerinde yanma ışık döneminde meydana gelir maruz kalma.
BLU-U Mavi Işık Fotodinamik Terapi Aydınlatıcı ile mavi ışık tedavisi varsa herhangi bir nedenle kesintiye uğrar veya durdurulur, yeniden başlatılmamalı ve tedavi edilen lezyonları güneş ışığına maruz kalmaktan korumak için hastaya tavsiye edilmelidir veya uygulandıktan sonra en az 40 saat boyunca uzun süreli veya yoğun ışık LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) İlk ziyaretten topikal çözelti.
Yüz lezyonu olan hastalar için:
- BLU-U Mavi Işık Fotodinamik Terapi Aydınlatıcı öyle konumlandırılmıştır baz hastanın omzunun biraz üzerindedir, hastanınkine paraleldir yüz.
- BLU-U hastanın başının etrafına yerleştirilir, böylece tüm yüzey
işlenecek alan BLU-U yüzeyinden 2 “ve 4” arasındadır:
- Hastanın burnu yüzeyden 2 “den daha yakın olmamalıdır;
- Hastanın alnı ve yanakları 4 “den fazla olmamalıdır yüzeyden;
- Hastanın yüzünün kenarları ve hastanın kulakları hayır olmalıdır BLU-U yüzeyinden 2 “den daha yakın.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.'den temin edilebilen bir Chin Rest., sağlamak için kullanılabilir tedavi sırasında hastanın kafasına destek.
Saç derisi lezyonu olan hastalar için:
- BLU-U'nun her iki tarafındaki düğmeler gevşetilir ve BLU-U döndürülür yatay konuma.
- BLU-U hastanın başının etrafına yerleştirilir, böylece tüm yüzey
işlenecek alan BLU-U yüzeyinden 2 "ila 4" arasındadır:
- Hastanın kafa derisi yüzeyden 2 "den daha yakın olmamalıdır;
- Hastanın kafa derisi yüzeyden 4 "den fazla olmamalıdır;
- Hastanın yüzünün kenarları ve hastanın kulakları hayır olmalıdır BLU-U yüzeyinden 2 "den daha yakın.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.'den temin edilebilen bir Chin Rest., sağlamak için kullanılabilir tedavi sırasında hastanın kafasına destek.
Topikal Solüsyon için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) herhangi biriyle kullanım için tasarlanmamıştır BLU-U Mavi Işık Fotodinamik Terapi Aydınlatıcı dışındaki cihaz. Kullanmak sonraki BLU-U aydınlatması olmadan Topikal Çözelti için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) tavsiye edilmez.
Topikal Çözelti artı mavi ışık aydınlatması için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) BLU-U Mavi Işık Fotodinamik Terapi Aydınlatıcı kontrendikedir 400-450 nm dalga boylarında kutanöz ışığa duyarlılığı olan hastalar, porfiri veya porfirinlere karşı bilinen alerjiler ve duyarlılığı bilinen hastalarda Topikal Çözelti için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) bileşenlerinden herhangi biri.
UYARILAR
Topikal Solüsyon için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) alkol içerir ve amaçlanmıştır yalnızca topikal kullanım içindir. Gözlere veya mukoza zarlarına uygulamayın. Aşırı bu ürün oklüzyon altında uygulanırsa tahriş yaşanabilir.
ÖNLEMLER
Genel: LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) uygulaması arasındaki süre boyunca Topikal Çözelti ve BLU-U Mavi Işıktan aktive edici ışığa maruz kalma Fotodinamik Terapi Aydınlatıcı, tedavi bölgesi ışığa duyarlı hale gelecektir. LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Solüsyon uygulamasından sonra hastalar kaçınmalıdır ışığa duyarlı tedavi alanlarının güneş ışığına veya parlak iç mekana maruz kalması ışık (ör., muayene lambaları, ameliyathane lambaları, bronzlaşma yatakları veya ışıklar yakınlarda) mavi ışık işleminden önceki dönemde. Pozlama batma ve / veya yanma hissine neden olabilir ve eritem ve / veya neden olabilir lezyonların ödemi. Güneş ışığına maruz kalmadan önce hastalar bu nedenle geniş kenarlı bir şapka veya benzeri giyerek tedavi edilen lezyonları güneşten koruyun hafif opak malzemenin baş kaplaması. Güneş kremleri karşı koruma sağlamaz görünür ışığın neden olduğu ışığa duyarlılık reaksiyonları. Belirlenmedi terleme LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözeltisini dışarıya yayabilirse tedavi bölgesi göze veya çevresindeki cilde.
LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözeltisinin perilesional alanlara uygulanması yüzün veya kafa derisinin fotodamaged cildi ışığa duyarlı hale gelebilir. Üzerine BLU-U Mavi Işık Fotodinamik Terapisinden aktive edici ışığa maruz kalma Aydınlatıcı, bu tür ışığa duyarlı ciltler batma ve / veya yanma üretebilir hissi ve benzer şekilde eritematöz ve / veya ödemli olabilir LEVULAN PDT ile tedavi edilen aktinik keratozlarınki. Potansiyel nedeniyle cildin ışığa duyarlı hale gelmesi için Topikal Çözüm için LEVULANKERASTICK nitelikli bir sağlık uzmanı tarafından ilacı sadece aktinik olarak uygulamak için kullanılmalıdır keratozlar ve perilesional cilt değil.
Topikal Solüsyon için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) hastalar üzerinde test edilmemiştir kalıtsal veya edinilmiş pıhtılaşma kusurları ile.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığa Bozukluk: Kanserojenite yok test ALA kullanılarak yapılmıştır. Mutajenik etkilere dair bir kanıt yoktu bu potansiyeli değerlendirmek için ALA ile yapılan dört çalışmada görülmüştür. İçinde Salmonella-Escherichia coli/ memeli mikrozom ters mutasyon deneyi (Ames mutajenite deneyi), test cihazlarının hiçbirinde geri dönenlerin sayısında artış gözlenmemiştir suşları. İçinde Salmonella-Escherichia coli/ memeli mikrozom tersi güneş ışığı radyasyonu varlığında mutasyon deneyi (Ames mutajenite deneyi ışıkla), ALA plaka başına geri dönenlerin sayısında bir artışa neden olmadı simüle edilmiş güneş ışığının varlığında veya yokluğunda test suşlarından herhangi birinin. L5178Y TK ± fare lenfoma ileri mutasyon testinde ALA değerlendirildi çalışma koşulları altında metabolik aktivasyon ile ve metabolik aktivasyon olmadan negatif olarak. Bu in vitro çalışmaların hiçbirinde PpIX oluşumu gösterilmemiştir. İçinde in vivo fare mikronükleus testi, ALA çalışma altında negatif kabul edildi maruz kalma koşulları. Buna karşılık, literatürde en az bir rapor vardır ALA maruziyetinden sonra kültürlenmiş sıçan hepatositlerinde genotoksik etkilere dikkat çekti PpIX oluşumu. Diğer çalışmalar oksidatif DNA hasarını vivo ve ALA maruziyetinin bir sonucu olarak in vitro.
Laboratuvarda ALA HCl'nin doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında bir değerlendirme yapılmamıştır hayvanlar. ALA HCl'ye sistemik maruziyetin ne gibi etkileri olabileceği bilinmemektedir doğurganlık veya üreme fonksiyonu.
Gebelik Kategorisi C: Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır ALA HCl ile. LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözeltisi olup olmadığı da bilinmemektedir hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir veya üreme etkileyebilir kapasite. LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözelti hamile bir kadına verilmelidir sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda.
Hemşirelik Anneler : Sütteki ALA veya metabolitlerinin seviyeleri LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Solüsyon ile tedavi edilen denekler ölçülmemiştir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için ne zaman dikkatli olunmalıdır LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Solüsyon emziren bir kadına uygulanır.
YAN ETKİLER
Faz 3 çalışmalarında, sürekli olarak kutanöz olmayan advers olayların bulunmadığı bulunmuştur LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Solüsyon uygulaması ve ardından mavi ile ilişkilidir ışığa maruz kalma.
Fotodinamik Terapi Yanıtı : Geçici lokal takımyıldızı sonuç olarak batma ve / veya yanma, kaşıntı, eritem ve ödem belirtileri LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözelti artı BLUU tedavisi gözlendi Topikal Çözelti Fotodinamik Terapisi için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) klinik çalışmaları aktinik keratoz tedavisi için. Isırgan ve / veya yanma 1 arasında azaldı BLU-U Mavi Işık Fotodinamik Terapi Aydınlatıcısından dakika ve 24 saat sonra kapatıldı ve hastalar tarafından algılanan niteliklere benzer görünüyordu güneş ışığına maruz kaldığında eritropoietik protoporfiri ile. Net değildi batma insidansında veya şiddetinde ilaç dozu veya hafif doza bağlı değişiklik ve / veya yanma.
İki Faz 3 çalışmasında, batma ve / veya yanma hissi ortaya çıktı tedaviye 6 dakikada bir platoya ulaşır. Şiddetli batma ve / veya yanma tedavi edilen bir veya daha fazla lezyonda hastaların en az% 50'si bildirilmiştir tedavi sırasında bir süre. Hastaların çoğu tüm lezyonların olduğunu bildirmiştir tedavi edilen en az hafif batma ve / veya yanma sergiledi. Hastaların% 3'ünden az batma ve / veya yanma nedeniyle durdurulan hafif işlem.
LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikalinden sonra lezyon görünümünde en yaygın değişiklikler Çözüm Fotodinamik Terapi eritem ve ödemdi. Aktif tedavinin% 99'unda hastalar, bazı veya tüm lezyonlar tedaviden kısa bir süre sonra eritematözdür araç tedavi hastalarının% 79'unda lezyonların bir kısmı veya tamamı eritematözdür. Aktif tedavi hastalarının% 35'inde lezyonların bir kısmı veya tamamı ödemli iken araçla tedavi edilen hiçbir hastada ödem lezyonu yoktu. Hem eritem hem de ödem düzeldi başlangıçtan sonra veya tedaviden 4 hafta sonra düzelir. LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Fotodamaged perilesional cilde çözelti uygulaması fotosensitizasyon ile sonuçlandı fotodamalı cildin ve fotodinamik yanıtta. (Görmek ÖNLEMLER).
Diğer Yerelleştirilmiş Kutanöz Olumsuz Deneyimler: Tablo 5 insidansı göstermektedir ve tedavi edilen anatomik bölge ile tabakalandırılmış kutanöz advers olayların şiddeti.
TABLO 5- PDT Sonrası Kutanöz Olumsuz Olaylar - ALA-018 / ALA-019
YÜZ | SCALP | |||||||
LEVULAN (n = 139) | Araç (n = 41) | LEVULAN (n = 42) | Veh (n = 21) | |||||
Şiddet Derecesi | Hafif / Orta | Şiddetli | Hafif / Orta | Şiddetli | Hafif / Orta | Şiddetli | Hafif / Orta | Şiddetli |
Ölçeklendirme / Kabartma | % 71 | 1% | % 12 | 0% | % 64 | 2% | % 19 | 0% |
Ağrı | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Hassasiyet | 1% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Kaşıntı | % 25 | 1% | 7% | 0% | % 14 | 7% | % 19 | 0% |
Ödem | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Ülserasyon | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Kanama / Kanama | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Hipo / hiperpigmentasyon | % 22 | % 20 | % 36 |
% 33 |
||||
Vesiculation | 4% | 0% | 0% | 0% | 5% | 0% | 0% | 0% |
Püstüller | 4% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Oozing | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Disestezi | 2% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Uydurma | 2% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Erozyon | % 14 | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Excoriation | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Balina / Parlama | 7% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Deri bozukluğu NOS | 5% | 0% | 0% | 0% | % 12 | 0% | 5% | 0% |
Vücut Sistemi Tarafından Bildirilen Olumsuz Deneyimler: Faz 3 çalışmalarında 7 hastada ciddi bir advers olay yaşandı. Hepsi uzaktan kabul edildi veya tedavi ile ilgili değil. Klinik olarak anlamlı klinik laboratuvar paterni yok standart serum kimyasal veya hematolojik parametreleri için değişiklikler gözlendi kontrollü klinik çalışmaların herhangi birinde.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) etkileşimi için resmi bir çalışma yapılmamıştır Diğer ilaçlarla Topikal Çözelti ve ilaca özgü etkileşimler yoktu kontrollü klinik çalışmaların herhangi birinde not edilmiştir. Ancak bu mümkündür griseofulvin gibi bilinen diğer ışığa duyarlılaştırıcı ajanların birlikte kullanılması tiazid diüretikleri, sülfonilüreler, fenotiyazinler, sülfonamidler ve tetrasiklinler tedavi edilen aktinik keratozların ışığa duyarlılık reaksiyonunu artırabilir Topikal Çözelti için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit).
Faz 3 çalışmalarında, sürekli olarak kutanöz olmayan advers olayların bulunmadığı bulunmuştur LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Solüsyon uygulaması ve ardından mavi ile ilişkilidir ışığa maruz kalma.
Fotodinamik Terapi Yanıtı : Geçici lokal takımyıldızı sonuç olarak batma ve / veya yanma, kaşıntı, eritem ve ödem belirtileri LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözelti artı BLUU tedavisi gözlendi Topikal Çözelti Fotodinamik Terapisi için LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) klinik çalışmaları aktinik keratoz tedavisi için. Isırgan ve / veya yanma 1 arasında azaldı BLU-U Mavi Işık Fotodinamik Terapi Aydınlatıcısından dakika ve 24 saat sonra kapatıldı ve hastalar tarafından algılanan niteliklere benzer görünüyordu güneş ışığına maruz kaldığında eritropoietik protoporfiri ile. Net değildi batma insidansında veya şiddetinde ilaç dozu veya hafif doza bağlı değişiklik ve / veya yanma.
İki Faz 3 çalışmasında, batma ve / veya yanma hissi ortaya çıktı tedaviye 6 dakikada bir platoya ulaşır. Şiddetli batma ve / veya yanma tedavi edilen bir veya daha fazla lezyonda hastaların en az% 50'si bildirilmiştir tedavi sırasında bir süre. Hastaların çoğu tüm lezyonların olduğunu bildirmiştir tedavi edilen en az hafif batma ve / veya yanma sergiledi. Hastaların% 3'ünden az batma ve / veya yanma nedeniyle durdurulan hafif işlem.
LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikalinden sonra lezyon görünümünde en yaygın değişiklikler Çözüm Fotodinamik Terapi eritem ve ödemdi. Aktif tedavinin% 99'unda hastalar, bazı veya tüm lezyonlar tedaviden kısa bir süre sonra eritematözdür araç tedavi hastalarının% 79'unda lezyonların bir kısmı veya tamamı eritematözdür. Aktif tedavi hastalarının% 35'inde lezyonların bir kısmı veya tamamı ödemli iken araçla tedavi edilen hiçbir hastada ödem lezyonu yoktu. Hem eritem hem de ödem düzeldi başlangıçtan sonra veya tedaviden 4 hafta sonra düzelir. LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Fotodamaged perilesional cilde çözelti uygulaması fotosensitizasyon ile sonuçlandı fotodamalı cildin ve fotodinamik yanıtta. (Görmek ÖNLEMLER).
Diğer Yerelleştirilmiş Kutanöz Olumsuz Deneyimler: Tablo 5 insidansı göstermektedir ve tedavi edilen anatomik bölge ile tabakalandırılmış kutanöz advers olayların şiddeti.
TABLO 5- PDT Sonrası Kutanöz Olumsuz Olaylar - ALA-018 / ALA-019
YÜZ | SCALP | |||||||
LEVULAN (n = 139) | Araç (n = 41) | LEVULAN (n = 42) | Veh (n = 21) | |||||
Şiddet Derecesi | Hafif / Orta | Şiddetli | Hafif / Orta | Şiddetli | Hafif / Orta | Şiddetli | Hafif / Orta | Şiddetli |
Ölçeklendirme / Kabartma | % 71 | 1% | % 12 | 0% | % 64 | 2% | % 19 | 0% |
Ağrı | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Hassasiyet | 1% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Kaşıntı | % 25 | 1% | 7% | 0% | % 14 | 7% | % 19 | 0% |
Ödem | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Ülserasyon | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Kanama / Kanama | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Hipo / hiperpigmentasyon | % 22 | % 20 | % 36 |
% 33 |
||||
Vesiculation | 4% | 0% | 0% | 0% | 5% | 0% | 0% | 0% |
Püstüller | 4% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Oozing | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Disestezi | 2% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Uydurma | 2% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Erozyon | % 14 | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Excoriation | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Balina / Parlama | 7% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Deri bozukluğu NOS | 5% | 0% | 0% | 0% | % 12 | 0% | 5% | 0% |
Vücut Sistemi Tarafından Bildirilen Olumsuz Deneyimler: Faz 3 çalışmalarında 7 hastada ciddi bir advers olay yaşandı. Hepsi uzaktan kabul edildi veya tedavi ile ilgili değil. Klinik olarak anlamlı klinik laboratuvar paterni yok standart serum kimyasal veya hematolojik parametreleri için değişiklikler gözlendi kontrollü klinik çalışmaların herhangi birinde.
LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Çözelti Doz aşımı: LEVULAN KERASTICK (aminolevulinik asit) Topikal Aşırı dozda çözelti rapor edilmemiştir. Olası bir olayda ilaç yutulursa, izleme ve destekleyici bakım önerilir. Hasta yapmalıdır en azından yoğun ışık kaynaklarına tesadüfen maruz kalmaktan kaçınmanız tavsiye edilir 40 saat. Önerilen topikal dozu aşmanın sonuçları bilinmemektedir.
BLU-U Hafif Doz aşımı: Aşırı dozda mavi ışık hakkında bilgi yoktur LEVULAN'dan sonra BLU-U Mavi Işık Fotodinamik Terapi Aydınlatıcısından KERASTICK Topikal Çözüm uygulaması.