Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum tabletleri, USP) kaplet şeklindedir, renk kodludur potens işaretli tabletler ve aşağıdaki gibi tedarik edilir:
Güç (mcg) | Renk | 100 şişe için NDC # | 1000 şişe için NDC # |
25 | Portakal | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Beyaz | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Menekşe | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Nane Yeşili | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Sarı | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Gül | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Kahverengi | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Derin mavi | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Mavi | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Leylak | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Pembe | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Yeşil | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Depolama Koşulları
15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen gezilerle 25 ° C'de (77 ° F) saklayın. Nem ve ışıktan koruyun.
Üretici: Forest Pharmaceuticals, Inc., Yan kuruluşu
Forest Laboratories, Inc., Aziz. Louis, Missouri, 63045
yazan: Lloyd Pharmaceutical Division of Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rev. 09/05 FDA iptal tarihi: 03/10/2006
Levotiroksin sodyum aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır
Hipotiroidizm
Konjenital veya edinilmiş hipotiroidizmde replasman veya tamamlayıcı tedavi olarak iyileşme aşamasında geçici hipotiroidizm hariç herhangi bir etiyolojinin subakut tiroidit. Spesifik endikasyonlar şunları içerir: birincil (tiroidal), ikincil (hipofiz) ve üçüncül (hipotalamik) hipotiroidizm ve subklinik hipotiroidizm. Primer hipotiroidizm fonksiyonel eksiklik, primer atrofi, tiroid bezinin kısmi veya toplam konjenital yokluğu veya etkilerinden guatr varlığı olsun veya olmasın cerrahi, radyasyon veya ilaçların.
Hipofiz TSH Bastırma
Çeşitli ötiroid guatrlarının tedavisinde veya önlenmesinde (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER), tiroid nodülleri dahil (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER), subakut veya kronik lenfositik tiroidit (Hashimoto's tiroidit), çok modlu guatr (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER) ve tirotropine bağımlı tedavisinde cerrahi ve radyoiyodin tedavisine ek olarak iyi farklılaşmış tiroid kanseri.
Genel İlkeler
Replasman tedavisinin amacı klinik ve biyokimyasal bir tedavi elde etmek ve sürdürmektir ötiroid durumu. Baskıcı tedavinin amacı büyümeyi ve / veya inhibe etmektir anormal tiroid dokusunun işlevi. LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dozu yeterlidir bu hedeflere ulaşmak hastanınki gibi çeşitli faktörlere bağlıdır yaş, vücut ağırlığı, kardiyovasküler durum, eşlik eden tıbbi durumlar dahil hamilelik, eşlik eden ilaçlar ve durumun spesifik doğası tedavi ediliyor (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER). Bu nedenle, aşağıdakiler öneriler yalnızca dozlama kılavuz çizgileri olarak işlev görür. Dozlama kişiselleştirilmelidir ve hastanın kliniklerinin periyodik değerlendirmesine dayanarak yapılan ayarlamalar yanıt ve laboratuvar parametreleri (bkz ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri).
LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) tek bir günlük doz, tercihen yarısı olarak uygulanır kahvaltıdan bir saat öncesine kadar. LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) en az 4 saat alınmalıdır emilimine müdahale ettiği bilinen ilaçlardan ayrı olarak (bkz ÖNLEMLER, İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Levotiroksinin uzun yarı ömrü nedeniyle, en yüksek terapötik etki belirli bir dozda levotiroksin sodyum 4-6 hafta boyunca elde edilemez. Dikkat altta yatan hastalara LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) uygulanırken uygulanmalıdır kardiyovasküler hastalık, yaşlılara ve eşlik eden adrenal hastalara yetersizlik (bkz ÖNLEMLER).
Özel Hasta Popülasyonları
Yetişkinlerde ve Büyüme ve Ergenlikteki Çocuklarda Hipotiroidizm Tamamlanmıştır
(Görmek UYARILAR ve ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri)
Terapi, aksi takdirde sağlıklı bireylerde tam replasman dozlarında başlayabilir 50 yaşından küçük ve 50 yaşından büyüklerde son zamanlarda hipertiroidizm için tedavi edilmiş veya sadece kısa bir süre hipotiroid olan (birkaç ay gibi). Levotiroksin sodyumun ortalama tam ikame dozu yaklaşık 1'dir. 7 mcg / kg / gün (ör. g. , 70 kg'lık bir yetişkin için 100-125 mcg / gün). Yaşlı hastalar günde 1 mcg / kg'dan daha az ihtiyaç duyabilir. Levotiroksin sodyum dozları 200 mcg / gün'den daha fazla nadiren gereklidir. Günlük yetersiz yanıt ≥ 300 mcg / gün dozları nadirdir ve zayıf uyumluluk, malabsorpsiyon, gösterebilir ve / veya ilaç etkileşimleri.
50 yaşından büyük çoğu hasta veya 50 yaşın altındaki hastalar için altta yatan kalp hastalığı ile, başlangıç başlangıç dozu 25-50 mcg / gün levotiroksin sodyum, 6-8'de dozda kademeli artışlarla önerilir gerektiğinde hafta aralıkları. Önerilen başlangıç dozu levotiroks-in sodyum kalp hastalığı olan yaşlı hastalarda 12'dir. Kademeli doz ile 5-25 mcg / gün 4-6 haftalık aralıklarla artışlar. Levotiroksin sodyum dozu genellikle 12 olarak ayarlandı. Primer hipotiroidizmi olan hastaya kadar 5-25 mcg artış klinik olarak ötiroiddir ve serum TSH normalleşmiştir. Şiddetli hastalarda hipotiroidizm, önerilen başlangıç levotiroksin sodyum dozu 12'dir. 5-25 mcg / gün, klinik eşliğinde her 2-4 haftada bir 25 mcg / gün artış ve TSH seviyesi normalleşene kadar laboratuvar değerlendirmesi.
İkincil (hipofiz) veya üçüncül (hipotalamik) hipotiroidizmi olan hastalarda levotiroksin sodyum dozu hasta klinik olarak oluncaya kadar titre edilmelidir ötiroid ve serum serbest T4 seviye üst yarıya geri yüklenir normal aralığın.
Pediatrik Dozaj
Konjenital veya Edinilmiş Hipotiroidizm
(Görmek ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri)
Genel İlkeler
Genel olarak, levotiroksin tedavisi tam olarak değiştirilmelidir mümkün olan en kısa sürede dozlar. Tanı ve tedavi kurumundaki gecikmeler olabilir çocuğun entelektüel ve fiziksel büyümesi üzerinde zararlı etkileri vardır ve gelişme.
Kötü muamele ve aşırı tedaviden kaçınılmalıdır (bkz ÖNLEMLER, Pediatrik Kullanım).
LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum), yutamayan bebeklere ve çocuklara uygulanabilir tableti ezerek ve taze ezilmiş tableti askıya alarak bozulmamış tabletler az miktarda (5-10 mL veya 1-2 çay kaşığı) su. Bu süspansiyon olabilir kaşık veya damlalık ile uygulanır. SÜSPANSİYONU SAKLAMA. Azalan yiyecekler soya fasulyesi bebek maması gibi levotiroksin emilimi kullanılmamalıdır levotiroksin sodyum tabletleri uygulamak için (bkz ÖNLEMLER, İlaç-Gıda Etkileşimler).
Yenidoğan
Yeni doğan bebeklerde önerilen başlangıç levotiroksin sodyum dozu 10-15 mcg / kg / gün. Daha düşük bir başlangıç dozu (e. g. , 25 mcg / gün) dikkate alınmalıdır kalp yetmezliği riski taşıyan bebeklerde ve doz artırılmalıdır Tedaviye klinik ve laboratuvar yanıtı esas alınarak 4-6 hafta. Çok düşük (<5 mcg / dL) veya saptanamayan serum T olan bebeklerde4 konsantrasyonlar, önerilen başlangıç başlangıç dozu 50 mcg / gün levotirotiroksindir sodyum.
Bebekler ve Çocuklar
Levotiroksin tedavisi genellikle tam replasman dozlarında başlatılır vücut ağırlığı başına önerilen doz yaşla birlikte azalır (bkz. Tablo 3). Ancak, kronik veya şiddetli hipotiroidizmi olan çocuklarda, başlangıç dozu 25 mcg / gün levotiroksin sodyumun her 2-4 haftada bir 25 mcg'lik artışlarla önerilmesi önerilir istenen etki elde edilene kadar.
Başlangıç dozu dörtte bir ise, daha büyük bir çocukta hiperaktivite en aza indirilebilir önerilen tam replasman dozunun ve doz daha sonra arttırılır haftalık olarak tam olarak önerilen değiştirmenin dörtte birine eşit miktarda önerilen tam değiştirme dozuna ulaşılana kadar doz.
Tablo 3: Pediatrik için Levotiroksin Sodyum Dozlama Kılavuzları Hipotiroidizm
YAŞ | Kg Vücut Ağırlığı Başına Günlük Doza |
0-3 ay | 10-15 mcg / kg / gün |
3-6 ay | 8-10 mcg / kg / gün |
6-12 ay | 6-8 mcg / kg / gün |
1-5 yıl | 5-6 mcg / kg / gün |
6-12 yıl | 4-5 mcg / kg / gün |
> 12 yıl ancak büyüme ve ergenlik eksik | 2-3 mcg / kg / gün |
Büyüme ve ergenlik tamamlandı | 1,7 mcg / kg / gün |
aDoz klinik olarak ayarlanmalıdır yanıt ve laboratuvar parametreleri (bkz ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri ve Pediatrik Kullanım). |
Gebelik
Gebelik levotiroksin gereksinimlerini artırabilir (bkz. Gebelik).
Subklinik Hipotiroidizm
Bu durum tedavi edilirse, daha düşük bir levotiroksin sodyum dozu (e. g. , 1 mcg / kg / gün) tam değiştirme için kullanılandan daha normalleştirmek için yeterli olabilir serum TSH seviyesi. Tedavi edilmeyen hastalar yıllık olarak izlenmelidir klinik durum ve tiroid laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler için.
İyi Farklılaştırılmış Tiroid Kanseri ve Tiroid Nodüllerinde TSH Bastırma
Bu koşullarda TSH baskılaması için hedef seviye belirlenmemiştir kontrollü çalışmalarla. Ek olarak, benign için TSH supresyonunun etkinliği nodüler hastalık tartışmalıdır. Bu nedenle, kullanılan LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dozu TSH supresyonu spesifik hastalığa göre bireyselleştirilmelidir ve tedavi edilen hasta.
İyi diferansiye (papiller ve foliküler) tiroid tedavisinde kanser, levotiroksin cerrahi ve radyoiyodin tedavisine ek olarak kullanılır. Genellikle TSH <0.1 mU / L'ye bastırılır ve bu genellikle bir levotiroksin gerektirir 2 mcg / kg / gün'den daha yüksek sodyum dozu. Bununla birlikte, yüksek riskli hastalarda tümörler, TSH supresyonu için hedef seviye <0.01 mU / L olabilir
İyi huylu nodüllerin ve toksik olmayan çok modlu guatrların tedavisinde TSH'dir genellikle daha yüksek bir hedefe bastırılır (e. g. , 0.1 ila 0.5 veya 1.0 mU / L) tiroid kanseri tedavisinde kullanılandan daha fazla. Levotiroksin sodyumdur çökelme riski nedeniyle serum TSH zaten bastırılmışsa kontrendikedir açık tirotoksikoz (bkz KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR ve ÖNLEMLER).
Mixedema Coma
Mixedema koma, zayıf dolaşım ile karakterize hayatı tehdit eden bir acil durumdur ve hipometabolizma ve öngörülemeyen levotiroksin emilimine neden olabilir gastrointestinal sistemden sodyum. Bu nedenle, oral tiroid hormonu ilacı ürünlerin bu durumu tedavi etmesi önerilmez. Tiroid hormonu ilaç ürünleri intravenöz uygulama için formüle edilmelidir.
Levotiroksin, tedavi edilmemiş subklinik (baskılı) olan hastalarda kontrendikedir normal T ile serum TSH seviyesi3 ve T4 seviyeleri) veya açık herhangi bir etiyolojinin ve akut miyokard enfarktüsü olan hastalarda tirotoksiko-sis. Levotiroksin, düzeltilmemiş adrenal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir çünkü tiroid hormonları artarak akut adrenal krizi hızlandırabilir glukokortikoidlerin metabolik klerensi (bkz ÖNLEMLER). LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) aktif olmayan bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir LEVOTHROID® tabletlerde (bkz AÇIKLAMA, Aktif Olmayan Bileşenler).
UYARILAR
UYARI : LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dahil olmak üzere tiroid hormonları tek başına veya diğer terapötik ajanlarla, obezite tedavisinde kullanılmamalıdır veya kilo kaybı için. Ötiroid hastalarında, günlük hormonal aralıktaki dozlar ağırlık azaltma için gereksinimler etkisizdir. Daha büyük dozlar üretebilir özellikle de ne zaman ciddi ve hatta hayatı tehdit eden toksisite belirtileri sym-pathomimetic aminlerle birlikte kullanılanlar gibi verilir anorektik etkiler.
Levotiroksin sodyum, erkek veya dişi tedavisinde kullanılmamalıdır bu durum hipotiroidizm ile ilişkili olmadığı sürece infertilite. Hastalarda toksik olmayan yaygın guatr veya nodüler tiroid hastalığı, özellikle yaşlılar veya altta yatan kardiyovasküler hastalığı olanlarda, levotiroksin sodyum tedavisi serum TSH seviyesi risk nedeniyle zaten bastırılmışsa kontrendikedir çökeltici açık tirotoksikoz (bkz KONTRENDİKASYONLAR). Eğer serum TSH seviyesi bastırılmaz, LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dikkatle kullanılmalıdır hipertiroidizm kanıtı için tiroid fonksiyonunun dikkatle izlenmesi ile birlikte ve potansiyel ilişkili advers kardiyovasküler belirtiler için klinik izleme ve hipertiroidizm belirtileri.
ÖNLEMLER
Genel
Levotiroksin dar bir terapötik indekse sahiptir. Endikasyon ne olursa olsun kullanım için, sonuçlarını önlemek için dikkatli dozaj titrasyonu gereklidir aşırı veya düşük tedavi. Bu sonuçlar, diğerlerinin yanı sıra, üzerindeki etkileri de içerir büyüme ve gelişme, kardiyovasküler fonksiyon, kemik metabolizması, üreme fonksiyon, bilişsel fonksiyon, duygusal durum, gastrointestinal fonksiyon ve glikoz ve lipit metabolizması üzerine. Birçok ilaç levotiroksin sodyum ile etkileşime girer terapötik yanıtı korumak için dozlamada ayarlamalar yapılması gerekir (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLER).
Kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkiler
Kadınlarda, uzun süreli levotiroksin sodyum tedavisi artmış olarak ilişkilendirilmiştir kemik rezorpsiyonu, böylece özellikle menopoz sonrası kemik mineral yoğunluğunu azaltır replasman dozlarından daha yüksek veya baskıcı alan kadınlarda kadınlar levotiroksin sodyum dozları. Artan kemik rezorpsiyonu ilişkili olabilir serum seviyelerinin artması ve idrarda kalsiyum ve fosfor atılımı ile kemik alkalin fosfataz ve baskılı serum paratiroid hormonundaki yükselmeler seviyeleri. Bu nedenle, levotiroksin sodyum alan hastaların tavsiye edilmesi istenen klinik ve biyokimyasalın elde edilmesi için gereken minimum doz verilmelidir tepki.
Altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan hastalar
Kardiyovasküler hastalara levotiroksin uygulanırken dikkatli olun bozukluklar ve gizli kardiyak riski yüksek olan yaşlılara hastalık. Bu hastalarda, levotiroksin tedavisi daha düşük bir oranda başlatılmalıdır genç bireylerde veya kalpsiz hastalarda önerilen dozlardan daha fazla hastalık (bkz UYARILAR; ÖNLEMLER, Geriatrik Kullanım; ve DOZAJ VE YÖNETİM). Kardiyak semptomlar gelişir veya kötüleşirse, levotiroksin doz bir hafta boyunca azaltılmalı veya alıkonulmalı ve daha sonra dikkatli bir şekilde yeniden başlatılmalıdır daha düşük bir dozda. Levotiroksin sodyum ile aşırı tedavi, olumsuz kardiyovasküler olabilir kalp atış hızında artış, kalp duvar kalınlığı ve kalp gibi etkiler kasılma ve anjina veya aritmileri çökeltebilir. Koroner hastalar levotiroks-in tedavisi alan arter hastalığı izlenmelidir cerrahi prosedürler sırasında yakından, çünkü kardiyak çökelme olasılığı levotiroksin ile tedavi edilenlerde aritmiler daha büyük olabilir. Eşzamanlı levotiroksin ve sempatomimetik ajanların hastalara uygulanması koroner arter hastalığı koroner yetmezliği hızlandırabilir.
Toksik olmayan yaygın guatr veya nodüler tiroid hastalığı olan hastalar
Toksik olmayan hastalara levotiroksin uygulanırken dikkatli olun çökelmeyi önlemek için yaygın guatr veya nodüler tiroid hastalığı tirotoksikoz (bkz UYARILAR). Serum TSH zaten bastırılmışsa, levotiroks-in sodyum uygulanmamalıdır (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
İlişkili endokrin bozuklukları
Hipotalamik / hipofiz hormonu eksiklikleri
İkincil veya üçüncül hipotiroidizmi olan hastalarda ek hipotalamik / hipofiz hormon eksiklikleri göz önünde bulundurulmalı ve teşhis edilirse tedavi edilmelidir (bkz ÖNLEMLER, Adrenal yetmezlik için otoimmün poliglandüler sendrom).
Otoimmün poliglandüler sendrom
Bazen kronik otoimmün tiroidit ile ilişkili olarak ortaya çıkabilir adrenal yetmezlik, pernisiyöz anemi gibi diğer otoimmün bozukluklar ve insüline bağımlı diabetes mellitus. Eşzamanlı adrenal yetmezliği olan hastalar tedaviye başlamadan önce yedek glukokortikoidlerle tedavi edilmelidir levotiroksin sodyum ile. Aksi takdirde akut adrenal çökelebilir artan metabolik nedeniyle tiroid hormon tedavisi başlatıldığında kriz tiroid hormonu ile glukokortikoidlerin klerensi. Diyabetes mellituslu hastalar antidiyabetik terapötik rejimlerinin ne zaman yukarı doğru ayarlanmasını gerektirebilir levotiroksin ile tedavi edilir (bkz ÖNLEMLER, İLAÇ ETKİLEŞİMLER).
İlişkili diğer tıbbi durumlar
Konjenital hipotiroidizmi olan bebeklerin diğerleri için artmış risk altında olduğu görülmektedir kardiyovasküler anomalileri olan konjenital anomaliler (pulmoner stenoz, atriyal septal defekt ve ventriküler septal defekt) en yaygın ilişkidir.
Laboratuvar Testleri
Genel
Hipotiroidizm tanısı, TSH düzeylerinin ölçülmesi ile doğrulanır hassas bir test (ikinci nesil test hassasiyeti ≤ 0. 1 mIU / L veya üçüncü üretim testi hassasiyeti ≤ 0. 01 mIU / L) ve serbest T ölçümü4.
Tedavinin yeterliliği, uygun olanın periyodik olarak değerlendirilmesi ile belirlenir laboratuvar testleri ve klinik değerlendirme. Laboratuvar testlerinin seçimi bağlıdır altta yatan tiroid hastalığının etiyolojisi dahil çeşitli faktörler hakkında hamilelik de dahil olmak üzere eşlik eden tıbbi durumların varlığı ve eşlik eden ilaçların kullanımı (bkz ÖNLEMLER, İLAÇ ETKİLEŞİMLER ve İlaç-Laboratuvar Test Etkileşimleri). Kalıcı klinik ve görünürde yeterli bir değişime rağmen hipotiroidizmin laboratuvar kanıtları LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dozu yetersiz emilim, zayıf uyum, kanıt olabilir ilaç etkileşimleri veya azalmış T4 ilaç ürününün gücü.
Yetişkinler
Primer (tiroidal) hipotiroidizmi olan yetişkin hastalarda serum TSH seviyeleri (hassas bir test kullanılarak) tek başına tedaviyi izlemek için kullanılabilir. Frekans levotiroksin dozu titrasyonu sırasında TSH izlemesinin kliniklere bağlıdır ancak genellikle malizasyona kadar 6-8 haftalık aralıklarla önerilir. Son zamanlarda levotiroksin tedavisini başlatan ve serumu olan hastalar için TSH normalleşti veya levotiroksin dozu olan hastalarda serum TSH konsantrasyonu 8-12 hafta sonra ölçülmelidir. Ne zaman optimum replasman dozuna ulaşıldı, klinik (fiziksel muayene) ve biyokimyasal izleme, bağlı olarak her 6-12 ayda bir yapılabilir klinik durum ve hastanın durumunda bir değişiklik olduğunda. Fizik muayene ve serum TSH ölçümünün yapılması tavsiye edilir LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) alan hastalarda en az yılda bir kez yapılır (bkz UYARILAR, ÖNLEMLER, ve DOZAJ VE YÖNETİM).
Pediatri
Konjenital hipotiroidizmli hastalarda replasman tedavisinin yeterliliği hem serum TSH (hassas bir test kullanılarak) ölçülerek hem de değerlendirilmelidir toplam veya serbest T4 Yaşamın ilk üç yılında serum. toplam veya serbest T4 üstte her zaman muhafaza edilmelidir normal aralığın yarısı. Terapinin amacı da normalleştirmektir serum TSH seviyesi, bu hastaların küçük bir yüzdesinde her zaman mümkün değildir özellikle tedavinin ilk birkaç ayında. TSH nedeniyle normalleşmeyebilir bunun sonucunda hipofiz-tiroid geri besleme eşiğinin sıfırlanması içinde utero hipotez-roidizm. Serum T.'nin başarısızlığı4 içine artırmak LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) tedavisinin başlamasından sonraki 2 hafta içinde normal aralığın üst yarısı ve / veya serum TSH'nin 4 hafta içinde 20mU / L'nin altına düşmesi gerekir hekimi çocuğun yeterli almaması konusunda uyarır terapi. Daha sonra uygunluk, ilaç dozu konusunda dikkatli bir araştırma yapılmalıdır LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dozunu yükseltmeden önce uygulanan ve uygulama yöntemi.
TSH ve total- veya free-T'nin önerilen izleme sıklığı4 çocuklarda şu şekildedir: tedavinin başlamasından 2 ve 4 hafta sonra; her Yaşamın ilk yılında 1-2 ay; 1 ila 3 yıl arasında her 2-3 ayda bir yaş ve büyüme tamamlanana kadar her 3 ila 12 ayda bir. Daha sık zayıf uyumdan şüpheleniliyorsa veya izleme aralıkları gerekli olabilir anormal değerler elde edilir. TSH ve T'nin tavsiye edilmesi4 seviyeleri, ve belirtilirse fizik muayene herhangi bir değişiklikten 2 hafta sonra yapılmalıdır LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dozajında. Değerlendirme dahil rutin klinik muayene zihinsel ve fiziksel büyüme ve gelişme ve kemik olgunlaşması olmalıdır düzenli aralıklarla gerçekleştirilir (bkz ÖNLEMLER, Pediatrik Kullanım ve DOZAJ VE YÖNETİM).
İkincil (hipofiz) ve üçüncül (hipotalamik) hipotiroidizm
Tedavinin yeterliliği serum free-T ölçülerek değerlendirilmelidir4 normal aralığın üst yarısında korunması gereken seviyeler bu hastalar.
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvan çalışmaları yapılmamıştır mutajenik potansiyel veya levotiroksinin doğurganlığı üzerindeki etkileri. Sentetik T4 LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) içinde doğal olarak üretilenle aynıdır insan tiroid bezi. Her ne kadar arasında bildirilen bir ilişki olmasına rağmen uzun süreli tiroid hormon tedavisi ve meme kanseri, bu doğrulanmadı. Uygun klinik endikasyonlar için LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) alan hastalar olmalıdır en düşük etkili replasman dozuna titre edilmelidir.
Gebelik
Kategori A
Hamilelik sırasında levotiroksin sodyum alan kadınlarda yapılan çalışmalar gösterilmemiştir konjenital anormallik riski artar. Bu nedenle, olasılığı fetal zarar uzak görünür. LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) sırasında kesilmemelidir hamilelik sırasında teşhis edilen hamilelik ve hipotiroidizm derhal tedavi edilmelidir.
Hamilelik sırasında hipotiroidizm, daha yüksek komplikasyon oranı ile ilişkilidir spontan düşük, preeklampsi, ölü doğum ve erken doğum dahil. Maternal hipotiroidizmin fetal ve çocukluk çağı büyümesi üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir ve gelişme. Hamilelik sırasında serum T4 seviyeleri düşebilir ve serum TSH seviyeleri normal aralığın dışındaki değerlere yükselir. Yüksekliklerden beri serumda TSH 4 hafta gebelik gibi erken bir tarihte ortaya çıkabilir, hamile kadınlar alır LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum), her üç aylık dönemde TSH'lerini ölçmelidir. Yükseltilmiş serum TSH seviyesi LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dozundaki bir artışla düzeltilmelidir. Doğum sonrası TSH seviyeleri, doğum öncesi değerlere benzer olduğundan, LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dozu doğumdan hemen sonra hamilelik öncesi doza dönmelidir. Bir serum TSH seviyesi doğumdan 6-8 hafta sonra alınmalıdır.
Tiroid hormonları, kanıtlandığı gibi plasenta bariyerini bir dereceye kadar geçer athireotik fetüslerin kord kanındaki seviyeler yaklaşık üçte bir maternaldir seviyeleri. Bununla birlikte, tiroid hormonunun anneden fetüse transferi olabilir önlemek için yeterli değil utero hipotiroidizm.
Hemşirelik Anneler
Tiroid hormonları anne sütüne sadece minimal düzeyde atılsa da, dikkatli olun emziren bir kadına LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) uygulandığında kullanılmalıdır. Bununla birlikte, genellikle yeterli replasman dozlarında levotiroksin gereklidir normal emzirmeyi sürdürün.
Pediatrik Kullanım
Genel
Hipotiroidili pediatrik hastalarda tedavinin amacı ulaşmaktır ve normal entelektüel ve fiziksel büyüme ve gelişmeyi sürdürmek. İlk levotiroksin dozu yaşa ve vücut ağırlığına göre değişir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM, Tablo 3). Doz ayarlamaları bir değerlendirmeye dayanmaktadır hastanın klinik ve laboratuvar parametrelerinin (bkz ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri).
Kalıcı hipotiroidizm tanısı konmamış çocuklarda levotiroksin uygulamasının 30 gün boyunca kesilmesi tavsiye edilir deneme süresi, ancak çocuk en az 3 yaşından sonra. Serum T4 ve TSH seviyeleri daha sonra elde edilmelidir. Eğer T4 düşük ve TSH yüksek, kalıcı hipotiroidizm tanısı ve levotiroksin tedavi yeniden başlatılmalıdır. Eğer T4 ve TSH seviyeleri normaldir ötiroidizm varsayılabilir ve bu nedenle hipotiroidizm düşünülebilir geçici olmak. Ancak bu durumda doktor dikkatlice olmalıdır çocuğu izleyin ve herhangi bir belirti veya semptom varsa tiroid fonksiyon testlerini tekrarlayın hipotiroidizm gelişir. Bu ortamda, klinisyenin yüksek olması gerekir nüksetme şüphesi endeksi. Levotiroksin çekilmesinin sonuçları test sonuçsuz, dikkatli bir takip ve müteakip testler gerekli olacaktır.
Daha ciddi şekilde etkilenen bazı çocuklar klinik olarak hipotiroid olabilir tedavi 30 gün boyunca kesildiğinde, alternatif bir yaklaşım azaltmaktır 30 günlük deneme süresi boyunca levotiroksinin yarı yarıya ikame dozu. 30 gün sonra serum TSH'si 20 mU / L'nin üzerine çıkarsa, tanısı kalıcı hipotiroidizm doğrulanır ve tam replasman tedavisi yapılmalıdır devam etti. Bununla birlikte, serum TSH 20 mU / L'den daha yüksek bir seviyeye yükselmediyse, levotiroksin tedavi 30 günlük bir deneme süresi boyunca kesilmelidir tekrar serum T4 ve TSH testi.
Eşzamanlı tıbbi koşulların varlığı kesin olarak düşünülmelidir klinik durumlar ve varsa uygun şekilde tedavi edilir (bkz ÖNLEMLER).
Konjenital Hipotiroidizm
(Görmek ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri ve DOZAJ VE YÖNETİM)
Normal serum T'nin hızlı restorasyonu4 konsantrasyonlar esastır konjenital hipotiroidizmin entelektüel üzerindeki olumsuz etkilerini önlemek için genel fiziksel büyüme ve olgunlaşma yanı sıra gelişme. Bu nedenle, LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) tedavisi teşhis üzerine derhal başlatılmalıdır genellikle ömür boyu devam etti.
LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) tedavisinin ilk 2 haftasında bebekler yakından olmalıdır aşırı yük, aritmiler ve hevesli emişten kaynaklanan aspirasyon açısından izlenir.
Tedavi veya aşırı tedaviden kaçınmak için hasta yakından izlenmelidir. Düşük tedavinin entelektüel gelişim üzerinde zararlı etkileri olabilir ve doğrusal büyüme. Aşırı tedavi bebeklerde kraniyosinostoz ile ilişkilendirilmiştir ve beyin olgunlaşmasının temposunu olumsuz etkileyebilir ve kemiği hızlandırabilir epifizlerin erken kapanması ve yetişkinlerden ödün verilmesi ile yaş boy.
Pediatrik Hastalarda Hipotiroidizm
Tedavi ve aşırı tedaviden kaçınmak için hasta yakından izlenmelidir. Düşük tedavi, konsantrasyon bozukluğu nedeniyle okul performansının düşmesine neden olabilir ve mentasyonu yavaşlattı ve yetişkin boyunda azaldı. Aşırı tedavi hızlanabilir kemik yaşı ve erken epifiz-mühür kapanması ve yetişkin tehlikeye neden olur boy.
Tedavi edilen çocuklar, yeterli olabilecek bir büyüme büyümesi dönemi gösterebilir bazı durumlarda yetişkin yüksekliğini normalleştirmek için. Şiddetli veya uzun süreli çocuklarda hipotiroidizm, yakalama büyümesi yetişkin yüksekliğini normalleştirmek için yeterli olmayabilir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlılar arasında kardiyovasküler hastalık prevalansının artması nedeniyle levotiroksin tedavisi tam replasman dozunda başlatılmamalıdır (bkz UYARILAR, ÖNLEMLER, ve DOZAJ VE YÖNETİM).
Levotiroksinin uzun yarı ömrü nedeniyle, en yüksek terapötik etki belirli bir dozda levotiroksin sodyum 4-6 hafta boyunca elde edilemez. Dikkat altta yatan hastalara LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) uygulanırken uygulanmalıdır kardiyovasküler hastalık, yaşlılara ve eşlik eden adrenal hastalara yetersizlik (bkz ÖNLEMLER).
Özel Hasta Popülasyonları
Yetişkinlerde ve Büyüme ve Ergenlikteki Çocuklarda Hipotiroidizm Tamamlanmıştır
(Görmek UYARILAR ve ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri)
Terapi, aksi takdirde sağlıklı bireylerde tam replasman dozlarında başlayabilir 50 yaşından küçük ve 50 yaşından büyüklerde son zamanlarda hipertiroidizm için tedavi edilmiş veya sadece kısa bir süre hipotiroid olan (birkaç ay gibi). Levotiroksin sodyumun ortalama tam ikame dozu yaklaşık 1'dir. 7 mcg / kg / gün (ör. g. , 70 kg'lık bir yetişkin için 100-125 mcg / gün). Yaşlı hastalar günde 1 mcg / kg'dan daha az ihtiyaç duyabilir. Levotiroksin sodyum dozları 200 mcg / gün'den daha fazla nadiren gereklidir. Günlük yetersiz yanıt ≥ 300 mcg / gün dozları nadirdir ve zayıf uyumluluk, malabsorpsiyon, gösterebilir ve / veya ilaç etkileşimleri.
50 yaşından büyük çoğu hasta veya 50 yaşın altındaki hastalar için altta yatan kalp hastalığı ile, başlangıç başlangıç dozu 25-50 mcg / gün levotiroksin sodyum, 6-8'de dozda kademeli artışlarla önerilir gerektiğinde hafta aralıkları. Önerilen başlangıç dozu levotiroks-in sodyum kalp hastalığı olan yaşlı hastalarda 12'dir. Kademeli doz ile 5-25 mcg / gün 4-6 haftalık aralıklarla artışlar. Levotiroksin sodyum dozu genellikle 12 olarak ayarlandı. Primer hipotiroidizmi olan hastaya kadar 5-25 mcg artış klinik olarak ötiroiddir ve serum TSH normalleşmiştir. Şiddetli hastalarda hipotiroidizm, önerilen başlangıç levotiroksin sodyum dozu 12'dir. 5-25 mcg / gün, klinik eşliğinde her 2-4 haftada bir 25 mcg / gün artış ve TSH seviyesi normalleşene kadar laboratuvar değerlendirmesi.
İkincil (hipofiz) veya üçüncül (hipotalamik) hipotiroidizmi olan hastalarda levotiroksin sodyum dozu hasta klinik olarak oluncaya kadar titre edilmelidir ötiroid ve serum serbest T4 seviye üst yarıya geri yüklenir normal aralığın.
Pediatrik Dozaj
Konjenital veya Edinilmiş Hipotiroidizm
(Görmek ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri)
Genel İlkeler
Genel olarak, levotiroksin tedavisi tam olarak değiştirilmelidir mümkün olan en kısa sürede dozlar. Tanı ve tedavi kurumundaki gecikmeler olabilir çocuğun entelektüel ve fiziksel büyümesi üzerinde zararlı etkileri vardır ve gelişme.
Kötü muamele ve aşırı tedaviden kaçınılmalıdır (bkz ÖNLEMLER, Pediatrik Kullanım).
LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum), yutamayan bebeklere ve çocuklara uygulanabilir tableti ezerek ve taze ezilmiş tableti askıya alarak bozulmamış tabletler az miktarda (5-10 mL veya 1-2 çay kaşığı) su. Bu süspansiyon olabilir kaşık veya damlalık ile uygulanır. SÜSPANSİYONU SAKLAMA. Azalan yiyecekler soya fasulyesi bebek maması gibi levotiroksin emilimi kullanılmamalıdır levotiroksin sodyum tabletleri uygulamak için (bkz ÖNLEMLER, İlaç-Gıda Etkileşimler).
Yenidoğan
Yeni doğan bebeklerde önerilen başlangıç levotiroksin sodyum dozu 10-15 mcg / kg / gün. Daha düşük bir başlangıç dozu (e. g. , 25 mcg / gün) dikkate alınmalıdır kalp yetmezliği riski taşıyan bebeklerde ve doz artırılmalıdır Tedaviye klinik ve laboratuvar yanıtı esas alınarak 4-6 hafta. Çok düşük (<5 mcg / dL) veya saptanamayan serum T olan bebeklerde4 konsantrasyonlar, önerilen başlangıç başlangıç dozu 50 mcg / gün levotirotiroksindir sodyum.
Bebekler ve Çocuklar
Levotiroksin tedavisi genellikle tam replasman dozlarında başlatılır vücut ağırlığı başına önerilen doz yaşla birlikte azalır (bkz. Tablo 3). Ancak, kronik veya şiddetli hipotiroidizmi olan çocuklarda, başlangıç dozu 25 mcg / gün levotiroksin sodyumun her 2-4 haftada bir 25 mcg'lik artışlarla önerilmesi önerilir istenen etki elde edilene kadar.
Başlangıç dozu dörtte bir ise, daha büyük bir çocukta hiperaktivite en aza indirilebilir önerilen tam replasman dozunun ve doz daha sonra arttırılır haftalık olarak tam olarak önerilen değiştirmenin dörtte birine eşit miktarda önerilen tam değiştirme dozuna ulaşılana kadar doz.
Tablo 3: Pediatrik için Levotiroksin Sodyum Dozlama Kılavuzları Hipotiroidizm
YAŞ | Kg Vücut Ağırlığı Başına Günlük Doza |
0-3 ay | 10-15 mcg / kg / gün |
3-6 ay | 8-10 mcg / kg / gün |
6-12 ay | 6-8 mcg / kg / gün |
1-5 yıl | 5-6 mcg / kg / gün |
6-12 yıl | 4-5 mcg / kg / gün |
> 12 yıl ancak büyüme ve ergenlik eksik | 2-3 mcg / kg / gün |
Büyüme ve ergenlik tamamlandı | 1,7 mcg / kg / gün |
aDoz klinik olarak ayarlanmalıdır yanıt ve laboratuvar parametreleri (bkz ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri ve Pediatrik Kullanım). |
Gebelik
Gebelik levotiroksin gereksinimlerini artırabilir (bkz. Gebelik).
Subklinik Hipotiroidizm
Bu durum tedavi edilirse, daha düşük bir levotiroksin sodyum dozu (e. g. , 1 mcg / kg / gün) tam değiştirme için kullanılandan daha normalleştirmek için yeterli olabilir serum TSH seviyesi. Tedavi edilmeyen hastalar yıllık olarak izlenmelidir klinik durum ve tiroid laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler için.
İyi Farklılaştırılmış Tiroid Kanseri ve Tiroid Nodüllerinde TSH Bastırma
Bu koşullarda TSH baskılaması için hedef seviye belirlenmemiştir kontrollü çalışmalarla. Ek olarak, benign için TSH supresyonunun etkinliği nodüler hastalık tartışmalıdır. Bu nedenle, kullanılan LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dozu TSH supresyonu spesifik hastalığa göre bireyselleştirilmelidir ve tedavi edilen hasta.
İyi diferansiye (papiller ve foliküler) tiroid tedavisinde kanser, levotiroksin cerrahi ve radyoiyodin tedavisine ek olarak kullanılır. Genellikle TSH <0.1 mU / L'ye bastırılır ve bu genellikle bir levotiroksin gerektirir 2 mcg / kg / gün'den daha yüksek sodyum dozu. Bununla birlikte, yüksek riskli hastalarda tümörler, TSH supresyonu için hedef seviye <0.01 mU / L olabilir
İyi huylu nodüllerin ve toksik olmayan çok modlu guatrların tedavisinde TSH'dir genellikle daha yüksek bir hedefe bastırılır (e. g. , 0.1 ila 0.5 veya 1.0 mU / L) tiroid kanseri tedavisinde kullanılandan daha fazla. Levotiroksin sodyumdur çökelme riski nedeniyle serum TSH zaten bastırılmışsa kontrendikedir açık tirotoksikoz (bkz KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR ve ÖNLEMLER).
Mixedema Coma
Mixedema koma, zayıf dolaşım ile karakterize hayatı tehdit eden bir acil durumdur ve hipometabolizma ve öngörülemeyen levotiroksin emilimine neden olabilir gastrointestinal sistemden sodyum. Bu nedenle, oral tiroid hormonu ilacı ürünlerin bu durumu tedavi etmesi önerilmez. Tiroid hormonu ilaç ürünleri intravenöz uygulama için formüle edilmelidir.
NASIL TEDARİK EDİLDİ
LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum tabletleri, USP) kaplet şeklindedir, renk kodludur potens işaretli tabletler ve aşağıdaki gibi tedarik edilir:
Güç (mcg) | Renk | 100 şişe için NDC # | 1000 şişe için NDC # |
25 | Portakal | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Beyaz | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Menekşe | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Nane Yeşili | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Sarı | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Gül | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Kahverengi | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Derin mavi | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Mavi | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Leylak | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Pembe | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Yeşil | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Depolama Koşulları
15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen gezilerle 25 ° C'de (77 ° F) saklayın. Nem ve ışıktan koruyun.
Üretici: Forest Pharmaceuticals, Inc., Yan kuruluşu
Forest Laboratories, Inc., Aziz. Louis, Missouri, 63045
yazan: Lloyd Pharmaceutical Division of Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rev. 09/05 FDA iptal tarihi: 03/10/2006
YAN ETKİLER
Levotiroksin tedavisi ile ilişkili advers reaksiyonlar öncelikle reaksiyonlardır terapötik doz aşımına bağlı hipertiroidizm (bkz ÖNLEMLER ve AŞIRI DOZ). Aşağıdakileri içerir :
Genel: yorgunluk, iştah artışı, kilo kaybı, ısı intoleransı ateş, aşırı terleme ;
Merkezi sinir sistemi: baş ağrısı, hiperaktivite, sinirlilik, kaygı sinirlilik, duygusal değişkenlik, uykusuzluk ;
Kas-iskelet sistemi: titreme, kas güçsüzlüğü ;
Kardiyovasküler: çarpıntı, taşikardi, aritmiler, artan nabız ve kan basıncı, kalp yetmezliği, anjina, miyokard enfarktüsü, kalp durması;
Solunum: dispne;
Gastrointestinal : ishal, kusma, karın krampları ve yükselmeleri karaciğer fonksiyon testlerinde;
Dermatolojik: saç dökülmesi, kızarma ;
Endokrin: azalmış kemik mineral yoğunluğu; Üreme: adet düzensizlikler, doğurganlığın bozulması.
Pseudotumor serebri ve kaymış sermaye femoral epifizi bildirilmiştir levotiroksin tedavisi alan çocuklarda. Aşırı tedavi kraniyosinostoza neden olabilir bebeklerde ve sonuçta ortaya çıkan çocuklarda epifizlerin erken kapanması yetişkin yüksekliği tehlikeye.
Levotiroksin tedavisi kurumu ile nadiren nöbetler bildirilmiştir.
Yetersiz levotiroksin dozu, işaretleri üretecek veya iyileştirmeyecektir ve hipotiroidizm belirtileri.
Hastalarda inaktif bileşenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir tiroid hormon ürünleri ile tedavi edilir. Bunlar ürtiker, kaşıntı, cilt içerir döküntü, kızarma, anjiyoödem, çeşitli GI semptomları (karın ağrısı, bulantı, kusma) ve ishal), ateş, artralji, serum hastalığı ve hırıltı. Aşırı duyarlılık levotiroksinin kendisinin meydana geldiği bilinmemektedir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Birçok ilaç tiroid hormonu farmakokinetiğini ve metabolizmasını etkiler (e. g. , emilim, sentez, sekresyon, katabolizma, protein bağlanması ve hedef doku yanıt) ve LEVOTHROID®'e (levotiroksin sodyum) terapötik yanıtı değiştirebilir. Ayrıca, tiroid hormonları ve tiroid durumunun farmakokinetik üzerinde çeşitli etkileri vardır ve diğer ilaçların eylemleri. İlaç-tiroidal eksen etkileşimlerinin bir listesi Tablo 2'de yer almaktadır.
Tablo 2'deki ilaç-tiroidal eksen etkileşimlerinin listesi kapsamlı olmayabilir tiroidal eksenle etkileşime giren yeni ilaçların sokulması veya önceden bilinmeyen etkileşimlerin keşfi. Reçete yazan kişi farkında olmalıdır ve uygun referans kaynaklarına başvurmalıdır (e. g. , paket yeni onaylanmış ilaçların ekleri, tıbbi literatür) ek bilgi için levotiroksin ile ilaç-ilaç etkileşiminden şüpheleniliyorsa.
Tablo 2: İlaç-Tiroidal Eksen Etkileşimleri
TSH salgılanmasını azaltabilecek ilaçlar - azalma sürdürülmez, bu nedenle hipotiroidizm meydana gelmez | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Dopamin / Dopamin Agonistleri | Glukokortikoidler | Oktreotid | |
Etki - Bu ajanların kullanımı geçici bir azalmaya neden olabilir aşağıdaki dozlarda uygulandığında TSH sekresyonunda: Dopamin (≥ 1µ g / kg / dak); Glukokortikoidler (hidrokortizon ≥ 100 mg / gün veya eşdeğer); Oktreotid (> 100 ug / gün). | |||
Tiroid hormonu salgılanmasını değiştiren ilaçlar | |||
Tiroid hormonu salgılanmasını azaltabilecek ilaçlar hipotiroidizme neden olabilir | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Aminoglutethimide | Iodide | Methimazole | |
Amiodaron | (iyot içeren Radyografik kontrast maddeleri dahil) Lityum | Propiltiyoürasil (PTU) Sülfonamid Tolbutamid | |
Etkisi - Uzun süreli lityum tedavisi ortaya çıkabilir hastaların% 50'sine kadar guatr ve subklinik veya açık hipotiroidizm her biri hastaların% 20'sine kadar. Fetus, yenidoğan, yaşlı ve ötiroid altta yatan tiroid hastalığı olan hastalar (ör., Hashimoto tiroiditi veya daha önce radyoiyot veya cerrahi ile tedavi edilen Grave hastalığı ile) iyot kaynaklı özellikle duyarlı olan kişiler arasındadır hipotiroidizm. Oral kol-sistografik ajanlar ve amiodaron yavaştır parenteral yoldan daha uzun süreli hipotiroidizm üreterek atılır iyotlu kontrast maddeleri. Uzun süreli aminoglutetimid tedavisi minimal olabilir T'yi azaltın4 ve T3 yine de TSH seviyeleri ve artırmak tüm değerler çoğu hastada normal sınırlar içinde kalır. | |||
Tiroid hormonu salgılanmasını artırabilecek ilaçlar hipertiroidizme neden olabilir | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Amiodaron | |||
İyodür (iyot içeren Radyografik kontrast dahil) ajanlar) | |||
Etkisi - İodid ve farmakolojik içeren ilaçlar iyodür miktarları ötiroid hastalarında hipertiroidizme neden olabilir Grave hastalığı daha önce antitiroid ilaçları veya ötiroid ile tedavi edildi tiroid özerkliği olan hastalar (ör., çok modlu guatr veya hiperfonksiyon tiroid adenomu). Hipertiroidizm birkaç hafta içinde gelişebilir ve olabilir tedavinin kesilmesinden sonra birkaç ay devam eder tiroidite neden olarak hiper tiroidizmi indükleyin. | |||
T'yi azaltabilecek ilaçlar4 emilim, olabilir hipotiroidizm ile sonuçlanır | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Antasitler | Safra Asidi Tutuklayıcıları | Katyon Değişim Reçineleri | |
- Alüminyum ve Magnezyum | - Kolestiramin | - Kayexalate | |
Hidroksitler | - Kolestipol | Demirli Sülfat | |
- Simetikon | Kalsiyum Karbonat | Sukralfat | |
Etkisi - Eşzamanlı kullanım, etkinliğini azaltabilir potansiyel olarak emilimi bağlayarak ve geciktirerek veya önleyerek levotiroksin hipotiroidizm ile sonuçlanır. Kalsiyum karbonat çözünmeyen bir şelat oluşturabilir levotiroksin ve demir sülfat ile muhtemelen bir ferrik tiroksin oluşur Bu ajanlardan en az 4 saat arayla levotiroksin uygulayın. | |||
T'yi değiştirebilecek ilaçlar4 ve T3 serum taşıma - ancak FT 4 konsantrasyonu normal kalır ve bu nedenle hasta ötiroid kalır | |||
Serum TBG konsantrasyonunu artırabilecek ilaçlar | |||
Klofibrat | Östrojenler (sözlü) | Mitotan | |
Östrojen içeren | Eroin / Metadon | Tamoksifen | |
Oral kontraseptifler | 5-Florourasil | ||
Serum TBG konsantrasyonunu azaltabilecek ilaçlar | |||
Androjenler / Anabolik Steroidler | Glukokortikoidler | ||
Asparaginaz | Yavaş Salınan Nikotinik Asit | ||
Protein bağlayıcı yer yer değiştirmeye neden olabilecek ilaçlar | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Furosemid (> 80 mg IV) | Steroid Olmayan Antienflamatuar İlaçlar | ||
Heparin | - Fenamatlar | ||
Hydantoins | - Fenilbutazon | ||
Salisilatlar (> 2 g / gün) | |||
Etkisi - Bu ajanların idaresi levotiroksin ile FT'de ilk geçici bir artış meydana gelir4Devam etti uygulama serum T'de bir azalmaya neden olur4 ve normal FT4 ve TSH konsantrasyonları ve dolayısıyla hastalar klinik olarak ötiroid. Salisilatlar T'nin bağlanmasını inhibe eder4 ve T3 TBG ve transtiretin. Serum FT'de ilk artış4 dır-dir ardından FT'nin geri dönüşü4 sürekli terapötik ile normal seviyelere serum salisilat konsantrasyonları, ancak toplam T4 seviyeleri olabilir % 30'a kadar azalır. | |||
T'yi değiştirebilecek ilaçlar4 ve T3 metabolizma | |||
Karaciğer metabolizmasını artırabilecek ilaçlar hipotiroidizm ile sonuçlanır | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Karbamazepin | Hydantoins | Fenobarbital | Rifampin |
Etkisi - Karaciğer mikrozomal ilaç metabolizmasının uyarılması enzim aktivitesi, levotiroksinin hepatik degradasyonunun artmasına neden olabilir levotiroksin gereksinimlerinin artmasına neden olur. Fenitoin ve karbamazepin levotiroksin ve total ve free-T'nin serum proteinlerine bağlanmasını azaltın4 % 20 ila% 40 oranında azaltılabilir, ancak çoğu hastada normal serum TSH seviyeleri vardır ve klinik olarak ötiroiddir. | |||
T'yi azaltabilecek ilaçlar4 5'-deiyodinaz aktivitesi | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Amiodaron | |||
Beta-adrenerjik antagonistler | Glukokortikoidler | ||
- (ör., Propranolol> 160 mg / gün) | - (ör.Deksametazon ≥ 4 mg / gün) Propiltiourasil (PTU) | ||
Etkisi - Bu enzim inhibitörlerinin uygulanması T'nin çevresel dönüşümünü azaltır4 T3, T'nin azalmasına yol açar3 Ancak serum T4 seviyeler genellikle normaldir, ancak bazen biraz artabilir. Yüksek dozlarda propranolol (> 160 mg / gün) ile tedavi edilen hastalarda, T3 ve T4 seviyeler biraz değişir, TSH seviyeleri kalır normaldir ve hastalar klinik olarak ötiroiddir spesifik beta-adrenerjik antagonistlerin eylemleri ne zaman bozulabilir hipotiroid hastası ötiroid durumuna dönüştürülür yüksek dozlarda glukokortikoid uygulanması serum T'yi azaltabilir3 serum T'de minimum değişiklikle% 30 konsantrasyonlar4 Ancak, uzun süreli glukokor-ticoid tedavisi hafifçe azalmış T ile sonuçlanabilir3 ve T4 TBG üretiminin azalması nedeniyle seviyeler (yukarıya bakınız). | |||
Çeşitli | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Antikoagülanlar (oral) | |||
- Kumarin Türevleri | - Bağımsız Türevler | ||
Etkisi - Tiroid hormonları artmaktadır K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin katabolizması, böylece artar oral antikoagülanların antikoagülan aktivitesi. Eşzamanlı kullanımı bu ajanlar pıhtılaşma faktörü sentezindeki telafi edici artışları bozar. Levotiroksin alan hastalarda protrombin zamanı dikkatle izlenmelidir ve oral antikoagülanlar ve antikoagülan tedavi dozu ayarlandı buna göre. | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Antidepresanlar | |||
- Trisiklik (ör., Amitriptilin) | - Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri | ||
- Tetrasiklikler (ör., Maprotilin) | (SSRI'lar; ör., Sertralin) | ||
Etkisi - Tri / tetrasiklik antidepresanların eşzamanlı kullanımı ve levotiroksin her ikisinin de terapötik ve toksik etkilerini artırabilir muhtemelen katekolaminlere karşı artan reseptör duyarlılığı nedeniyle ilaçlar etkiler arasında artmış kardiyak aritmiler ve CNS stimülasyonu riski bulunabilir; başlangıç trisikliklerin etki hızlandırılabilir. Sertralin uygulaması levotiroksin üzerinde stabilize olan hastalarda levotiroksin artabilir Gereksinimler. | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Antidiyabetik Ajanlar | - Meglitinidler | - Sülfonilüreler | |
- Biguanides | - Tiazolidindionlar | - İnsülin | |
Etkisi - Antidiyabetiklere levotiroksin eklenmesi veya insülin tedavisi artmış antidiyabetik ajan veya insülin ile sonuçlanabilir Diyabetik kontrolün dikkatle izlenmesi özellikle tavsiye edilir tiroid tedavisi başlatıldığında, değiştirildiğinde veya kesildiğinde. | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Kardiyak Glikozitler | |||
Etkisi - Serum digitalis glikozit seviyeleri olabilir hipertiroidizmde veya hipotiroid hastası dönüştürüldüğünde azalır ötiroid durumuna. Digitalis glikozitlerin terapötik etkisi olabilir azaltılmak. | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Sitokinler | - İnterferon-α | - İnterlökin-2 | |
Etkisi - İnterferon-α ile tedavi olmuştur içinde antitiroid mikrozomal antikorların gelişimi ile ilişkili Hastaların% 20'sinde ve bazılarında geçici hipotiroidizm, hipertiroidizm vardır veya her ikisi. Tedaviden önce antitiroid antikorları olan hastalar tedavi sırasında tiroid disfonksiyonu için daha yüksek risk altındadır hastaların% 20'sinde geçici ağrısız tiroidit ile ilişkilendirilmiştir ve -γ tiroid fonksiyon bozukluğuna neden olduğu bildirilmemiştir. | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Büyüme Hormonlar | - Somatrem | - Somatropin | |
Etkisi - Tiroid hormonlarının büyüme ile aşırı kullanımı hormonlar epifiz kapanmasını hızlandırabilir. Ancak, tedavi edilmemiş hipotiroidizm büyüme hormonuna büyüme tepkisine müdahale edebilir. | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Ketamin | |||
Etkisi - Eşzamanlı kullanım belirgin hipertansiyon üretebilir ve taşikardi; tiroid alan hastalara dikkatli uygulama hormon tedavisi önerilir. | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Metilksantin Bronkodilatörler | - (ör., Teofilin) | ||
Etkisi - Azalan teofilin klerensi oluşabilir hipotiroid hastalarında; ötiroid olduğunda klerens normale döner devlet elde edilir. | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Radyografik Temsilciler | |||
Radyografik Temsilciler | |||
Etkisi - Tiroid hormonları alımını azaltabilir 123BEN, 131Ben ve 99mTc. | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Sempatomimetikler | |||
Etkisi - Eşzamanlı kullanım etkileri artırabilir sempatomimetik veya tiroid hormonu.Tiroid hormonları artabilir sempatomimetik ajanlar uygulandığında koroner yetmezlik riski koroner arter hastalığı olan hastalara. | |||
İlaç veya İlaç Sınıfı | |||
Kloral Hidrat | Metoklopramid | Perfenazin | |
Diazepam | 6-Merkaptopurin | Resorsinol | |
Etionamid | Nitroprusside | (aşırı topikal kullanım) | |
Lovastatin | Para-aminosalisilat sodyum | Tiazid Diüretikleri | |
Etkisi - Bu ajanlar tiroid ile ilişkilendirilmiştir çeşitli mekanizmalarla hormon ve / veya TSH seviyesi değişiklikleri. |
Oral antikoagülanlar
Levotiroksin oral antikoagülan tedaviye yanıtı arttırır. Bu nedenle, antikoagülan dozunda bir azalma, düzeltilmesi ile garanti edilebilir hipotiroid durumu veya LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dozu arttırıldığında. Protrombin uygun ve zamanında dozaj ayarlamalarına izin vermek için zaman yakından izlenmelidir (bkz. Tablo 2).
Digitalis glikozitler
Digitalis glikozitlerin terapötik etkileri levotiroksin ile azaltılabilir. Hipotiroid hastası olduğunda serum digitalis glikozit seviyeleri azaltılabilir dijital glikozitlerin dozunda bir artış gerektiren ötiroid olur (bkz. Tablo 2).
İlaç-Gıda Etkileşimleri
Bazı gıdaların tüketimi levotiroksin emilimini etkileyebilir ve bu nedenle zorunlu olabilir dozlamada ayarlamalar. Soya fasulyesi unu (bebek maması), pamuk tohumu unu, ceviz, ve diyet lifi levotiroksin sodyum emilimini bağlayabilir ve azaltabilir GI yolundan.
İlaç-Laboratuvar Test Etkileşimleri
T yorumlanırken TBG konsantrasyonundaki değişiklikler dikkate alınmalıdır4 ve T3 bağlı olmayanların ölçülmesini ve değerlendirilmesini gerektiren değerler (serbest) hormon ve / veya serbest T'nin belirlenmesi4 indeks (FT4BEN). Gebelik, bulaşıcı hepatit, östrojenler, östrojen içeren oral kontraseptifler, ve akut aralıklı porfiri TBG konsantrasyonlarını arttırır. TBG'de azalır nefroz, şiddetli hipoproteinemi, şiddetli karaciğerde konsantrasyonlar gözlenir hastalık, akromegali ve androjen veya kortikosteroid tedavisinden sonra (ayrıca bakınız Tablo 2). Ailesel hiper veya hipotiroksin bağlayıcı globulinemiler olmuştur TBG eksikliği insidansı 9000'de 1'e yaklaşmıştır.
Gebelik levotiroksin gereksinimlerini artırabilir (bkz. Gebelik).
Subklinik Hipotiroidizm
Bu durum tedavi edilirse, daha düşük bir levotiroksin sodyum dozu (e. g. , 1 mcg / kg / gün) tam değiştirme için kullanılandan daha normalleştirmek için yeterli olabilir serum TSH seviyesi. Tedavi edilmeyen hastalar yıllık olarak izlenmelidir klinik durum ve tiroid laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler için.
İyi Farklılaştırılmış Tiroid Kanseri ve Tiroid Nodüllerinde TSH Bastırma
Bu koşullarda TSH baskılaması için hedef seviye belirlenmemiştir kontrollü çalışmalarla. Ek olarak, benign için TSH supresyonunun etkinliği nodüler hastalık tartışmalıdır. Bu nedenle, kullanılan LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum) dozu TSH supresyonu spesifik hastalığa göre bireyselleştirilmelidir ve tedavi edilen hasta.
İyi diferansiye (papiller ve foliküler) tiroid tedavisinde kanser, levotiroksin cerrahi ve radyoiyodin tedavisine ek olarak kullanılır. Genellikle TSH <0.1 mU / L'ye bastırılır ve bu genellikle bir levotiroksin gerektirir 2 mcg / kg / gün'den daha yüksek sodyum dozu. Bununla birlikte, yüksek riskli hastalarda tümörler, TSH supresyonu için hedef seviye <0.01 mU / L olabilir
İyi huylu nodüllerin ve toksik olmayan çok modlu guatrların tedavisinde TSH'dir genellikle daha yüksek bir hedefe bastırılır (e. g. , 0.1 ila 0.5 veya 1.0 mU / L) tiroid kanseri tedavisinde kullanılandan daha fazla. Levotiroksin sodyumdur çökelme riski nedeniyle serum TSH zaten bastırılmışsa kontrendikedir açık tirotoksikoz (bkz KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR ve ÖNLEMLER).
Mixedema Coma
Mixedema koma, zayıf dolaşım ile karakterize hayatı tehdit eden bir acil durumdur ve hipometabolizma ve öngörülemeyen levotiroksin emilimine neden olabilir gastrointestinal sistemden sodyum. Bu nedenle, oral tiroid hormonu ilacı ürünlerin bu durumu tedavi etmesi önerilmez. Tiroid hormonu ilaç ürünleri intravenöz uygulama için formüle edilmelidir.
NASIL TEDARİK EDİLDİ
LEVOTHROID® (levotiroksin sodyum tabletleri, USP) kaplet şeklindedir, renk kodludur potens işaretli tabletler ve aşağıdaki gibi tedarik edilir:
Güç (mcg) | Renk | 100 şişe için NDC # | 1000 şişe için NDC # |
25 | Portakal | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Beyaz | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Menekşe | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Nane Yeşili | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Sarı | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Gül | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Kahverengi | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Derin mavi | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Mavi | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Leylak | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Pembe | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Yeşil | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Levotiroksin tedavisi ile ilişkili advers reaksiyonlar öncelikle reaksiyonlardır terapötik doz aşımına bağlı hipertiroidizm (bkz ÖNLEMLER ve AŞIRI DOZ). Aşağıdakileri içerir :
Genel: yorgunluk, iştah artışı, kilo kaybı, ısı intoleransı ateş, aşırı terleme ;
Merkezi sinir sistemi: baş ağrısı, hiperaktivite, sinirlilik, kaygı sinirlilik, duygusal değişkenlik, uykusuzluk ;
Kas-iskelet sistemi: titreme, kas güçsüzlüğü ;
Kardiyovasküler: çarpıntı, taşikardi, aritmiler, artan nabız ve kan basıncı, kalp yetmezliği, anjina, miyokard enfarktüsü, kalp durması;
Solunum: dispne;
Gastrointestinal : ishal, kusma, karın krampları ve yükselmeleri karaciğer fonksiyon testlerinde;
Dermatolojik: saç dökülmesi, kızarma ;
Endokrin: azalmış kemik mineral yoğunluğu; Üreme: adet düzensizlikler, doğurganlığın bozulması.
Pseudotumor serebri ve kaymış sermaye femoral epifizi bildirilmiştir levotiroksin tedavisi alan çocuklarda. Aşırı tedavi kraniyosinostoza neden olabilir bebeklerde ve sonuçta ortaya çıkan çocuklarda epifizlerin erken kapanması yetişkin yüksekliği tehlikeye.
Levotiroksin tedavisi kurumu ile nadiren nöbetler bildirilmiştir.
Yetersiz levotiroksin dozu, işaretleri üretecek veya iyileştirmeyecektir ve hipotiroidizm belirtileri.
Hastalarda inaktif bileşenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir tiroid hormon ürünleri ile tedavi edilir. Bunlar ürtiker, kaşıntı, cilt içerir döküntü, kızarma, anjiyoödem, çeşitli GI semptomları (karın ağrısı, bulantı, kusma) ve ishal), ateş, artralji, serum hastalığı ve hırıltı. Aşırı duyarlılık levotiroksinin kendisinin meydana geldiği bilinmemektedir.
Doz aşımı belirtileri ve semptomları hipertiroidizm belirtileridir (bkz ÖNLEMLER ve REKLAM REAKSİYONLARI). Ayrıca, karışıklık ve yönelim bozukluğu da olabilir meydana gelir. Serebral emboli, şok, koma ve ölüm bildirilmiştir. Nöbetler 18 mg levotiroksin alan bir çocukta meydana gelmiştir. Semptomlar olmayabilir mutlaka açık olabilir veya yutulduktan birkaç gün sonrasına kadar görünmeyebilir levotiroksin sodyum.
Doz aşımı tedavisi
Levotiroksin sodyum dozda azaltılmalı veya geçici olarak kesilmelidir aşırı doz belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa.
Akut Masif Doz aşımı
Bu, hayatı tehdit eden bir acil durum olabilir, bu nedenle semptomatik ve destekleyici olabilir tedavi derhal başlatılmalıdır. Kontrendike değilse (e. g. , tarafından nöbetler, koma veya tıkaç refleksinin kaybı), mide boşaltılmalıdır gastrointestinal emilimi azaltmak için kusma veya mide lavajı. Etkinleştirildi emilimi azaltmak için kömür veya kolestiramin de kullanılabilir. Merkezi ve periferik artmış sempatik aktivite uygulanarak tedavi edilebilir β-reseptör antagonistleri, e. g. , propranolol, tıbbi olmaması şartıyla kullanımlarına kontrendikasyonlar. Gerektiğinde solunum desteği sağlayın; kontrol konjestif kalp yetmezliği ve aritmi; kontrol ateşi, hipoglisemi ve sıvı gerektiği gibi kayıp. Büyük dozlarda antitiroid ilaçları (e. g. , methimazole veya propiltiyoürasil) ardından bir ila iki saat içinde büyük dozlarda iyot olabilir tiroid hormonlarının sentezini ve salınımını inhibe etmek için verilmelidir. Glukokortikoidler T'nin dönüşümünü engellemek için verilebilir4 T3 Plazmaferez,. kömür hemoperfüzyonu ve değişim transfüzyonu vakalara ayrılmıştır geleneksel tedaviye rağmen klinik bozulmanın devam ettiği. Çünkü T4 yüksek oranda proteine bağlıdır, çok az ilaç çıkarılır diyaliz ile.
However, we will provide data for each active ingredient