Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Levocetirizina Normon, 6 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda uzun süreli alerjik rinit ile ilişkili semptomların hafifletilmesi için endikedir.
Kronik İdiyopatik Ürtiker
Levocetirizina Normon, yetişkinlerde ve 6 ay ve daha büyük çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.
Levocetirizina Normon'un önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Kronik İdiyopatik Ürtiker
Yetişkinler Ve 12 Yaş Ve Üstü Çocuklar
6 İla 11 Yaş Arası Çocuklar
Önerilen Levocetirizina Normon dozu, akşamları günde bir kez 2.5 mg'dır (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti). 2.5 mg doz aşılmamalıdır, çünkü 5 mg ile sistemik maruz kalma yetişkinlerin yaklaşık iki katıdır.
6 Aydan 5 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği İçin Doz Ayarlaması
- CR
Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.
Levocetirizina Normon kullanımı kontrendikedir:
Levosetirizin veya Levosetirizin Normon'un herhangi bir bileşenine veya setirizine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar. Gözlenen reaksiyonlar ürtikerden anafilaksiye kadar değişir.
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalar (CLCR < 10 mL / dak) ve hemodiyaliz geçiren hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan 6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar
Bir parçası olarak dahil
Klinik çalışmalarda Levocetirizina Normon ile tedavi edilen bazı hastalarda uyuşukluk, yorgunluk ve asteni oluşumu bildirilmiştir. Hastalar, Levocetirizina Normon'u aldıktan sonra makine kullanmak veya motorlu araç kullanmak gibi tam zihinsel uyanıklık gerektiren tehlikeli mesleklere ve motor koordinasyonuna karşı uyarılmalıdır. Levocetirizina Normon'un alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla eşzamanlı kullanımı kaçınılmalıdır, çünkü uyanıklıkta ek azalma ve merkezi sinir sistemi performansında ek bozulma meydana gelebilir.
İdrar Retansiyonu
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Levosetirizin ile kanserojenlik üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, setirizin kanserojenite çalışmalarının değerlendirilmesi, levosetirizin kanserojen potansiyelinin belirlenmesi için önemlidir. Sıçanlarda 2 yıllık kanserojenlik çalışmasında, setirizin 20 mg/kg'a kadar diyet dozlarında kanserojen değildi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 10 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı). temel). Farelerde 2 yıllık bir kanserojenlik çalışmasında, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde benign hepatik tümörlerin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 4 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı). temel). 4 mg/kg'lık bir diyet dozunda benign tümörlerin insidansında bir artış gözlenmedi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral doza eşdeğer ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı). temel). Levocetirizina Normon'un uzun süreli kullanımı sırasında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
farelerde mikronükleus testi.
Farelerde doğurganlık ve genel üreme performansı çalışmasında, setirizin 64 mg/kg'lık bir oral dozda doğurganlığı bozmadı (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen günlük oral dozun yaklaşık 25 katı).
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik Kategorisi B
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğundan, Levocetirizina Normon hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Teratojenik Etkiler
Emziren Anneler
temel. Beagle köpeklerinde yapılan çalışmalar, setirizin dozunun yaklaşık %3'ünün sütle atıldığını göstermiştir. Setirizinin insan anne sütünden atıldığı bildirilmiştir. Levosetirizin de insan sütüne atılması beklendiğinden, emziren annelerde Levosetirizin Normon kullanımı önerilmemektedir.
6 aydan 17 yaşına kadar olan hastalarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için önerilen Levosetirizin Normon dozu, 18 yaş ve üstü yetişkinlerin etkinliğinin ekstrapolasyonuna dayanmaktadır.
İçinde Levocetirizina Normon önerilen doz yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizina Normon sistemik maruz kalma çapraz çalışma karşılaştırmaları, 11 yaşın için hastalar 6 ay süreyle önerilen dozdan daha yüksek veya eşit dozlarda her iki yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizina Normon güvenlik profili üzerine dayanır ve kronik idiyopatik ürtiker ile yaşı 11 yıl ve yıl boyu süren alerjik nezle tedavisi için 2 yaş 6 ay ve 6 aydır hasta.
Perennial alerjik nezle ve kronik idiyopatik ürtiker belirtileri tedavisi için yaş (6 ila 11 yaş) Levocetirizina Normon 1.25 mg etkinliği (6 ay-5 yaş) günde bir kez 5 mg günde bir kez, yetişkinler ve çocuklar arasında istenmeyen karşılaştırmaya göre 12 yaş ve üstü hastalarda günde bir kez Levocetirizina Normon 5 mg gösterdi etkinliğinin ekstrapolasyon tarafından desteklenir.
Çapraz çalışma karşılaştırmaları, 6 ila 12 yaşındaki pediatrik hastalara 5 mg Levosetirizina Normon dozunun uygulanmasının, sağlıklı yetişkinlere 5 mg Levosetirizina Normon uygulandığında gözlenen sistemik maruziyetin (AUC) yaklaşık 2 katı ile sonuçlandığını göstermektedir. Bu nedenle, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda günde bir kez 2.5 mg önerilen doz aşılmamalıdır. Bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda günde bir kez 1.25 mg verilmesi, yetişkinlerde günde bir kez 5 mg ile karşılaştırılabilir sistemik maruz kalma ile sonuçlanmıştır..
Geriatrik Kullanım
Böbrek Yetmezliği
Levocetirizina Normon'un böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
Levosetirizin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensinin önemli ölçüde azalması olası değildir.
Levocetirizina Normon kullanımı uyuşukluk, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Klinik Denemeler Deneyimi
Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 1 hafta ila 6 ay süren 14 kontrollü klinik çalışmada alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtikeri olan 2708 hastada Levosetirizin Normon'a Maruz kalmayı yansıtmaktadır.
Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) levocetirizina Normon 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır.akşamları günde bir kez.
Pediatrik hastalar kısa vadeli Güvenlik Veri (162 erkek ve 81 yaş 6 ila 12 yaşındaki kız) alerjik nezlesi olan 243 çocuk Levocetirizina Normon 5 mg ile 4 ile 6 hafta boyunca günde bir kez tedavi edildi iki klinik deneylere dayanmaktadır, hangi alerjik nezlesi veya kronik idiyopatik ürtiker ile (65 erkek ve 49 yaş 1 5 yaş kız) 114 çocuk vardı bir klinik deneme 1 Levocetirizina Normon ile tedavi .2 hafta boyunca günde iki kez 25 mg ve alerjik rinit veya kronik ürtiker semptomları olan 45 çocuğun (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 Ay) Levosetirizin Normon 1 ile tedavi edildiği bir klinik çalışma.2 hafta boyunca günde bir kez 25 mg
Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruz kalma) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez Levosetirizin Normon 5 mg ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun vadeli güvenlik verileri, 12-24 aylık normon ile tedavi edilen 255 levosetirizin deneğinde 18 aylık bir denemeden de edinilebilir.
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemesindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkinler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü
6 haftaya kadar süren çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32 yıl, hastaların %44'ü erkek, %56'sı kadın, büyük çoğunluğu (%90'dan fazla) Kafkas idi.
Bu çalışmalarda levocetirizina Normon 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin %43'ü ve %42'si plasebo grubundaki %43'e kıyasla en az bir advers olay yaşadı.
Levocetirizina Normon 5 mg (n = 1070) | |||
22 (5%) | 16 (2%) | ||
Levocetirizina Normon'a maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve kilo artışıdır (%0.5).
6 ila 12 yaş arasındaki toplam 243 pediatrik hasta, iki kısa süreli plasebo kontrollü çift kör çalışmada günde bir kez Levosetirizin Normon 5 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 9.8 yıl, 79 (%32) 6-8 yaş ve %50 Kafkas idi. Tablo 2, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda levocetirizina Normon'a 5 mg maruz kalan 6 ila 12 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olarak bildirilen ve levocetirizina Normon ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
Levocetirizina Normon 5 mg | ||
Uyku hali | ||
1 İla 5 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
1 ila 5 yaş arasındaki toplam 114 pediatrik hasta, iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde iki kez Levosetirizin Normon 1.25 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 3.8 yıl, %32'si 1-2 yıl, %71'i Kafkas ve %18'i Siyahtı. Tablo 3, plasebo kontrollü bir güvenlik çalışmasında günde iki kez levosetirizin Normon 1.25 mg'a maruz kalan ve levosetirizin Normon ile plasebodan daha sık görülen 1 ila 5 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan advers reaksiyonları listeler.
Tablo 3 2 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada günde iki kez Levosetirizin Normon 1.25 mg'a marus kalan 1-5 yaş arası deneylerin ≥%2'sinde* advers reaksiyonlar bildirilmiştir
Ishal | ||
2 (3%) | ||
0 (0%) | ||
* En yakın birim yüz yuvalanır |
Uzun Süreli Klinik Çalışma Deneyimi
İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın), 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez Levosetirizin Normon 5 mg ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili, kısa süreli çalışmalarda görülenlere benzerdi. Levosetirizin Normon ile tedavi edilen on (%2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<%1) ile karşılaştırıldığında uyuşukluk, yorgunluk veya asteni nedeniyle durduruldu.
Klinik çalışmalarda hastaların <%1'inde kan bilirubin ve transaminaz seviyelerinde bir artış bildirilmiştir. Yükselmeler geçiciydi ve herhangi bir hastada kesilmeye yol açmadı.
- çarpıntı, taşikardi
- Kulak ve labirent hastalıkları: baş dönmesi
- mide bulantıları, kusma
- Bağışıklık sistemi bozuklukları:
- Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları:
- baş dönmesi, disjezi, ateşli nöbet, hareket bozuklukları( distoni ve okulojirik kriz dahil), parestezi, nöbet( bilinen bir nöbet bozukluğu olan ve olmayan denemelerde bildirilmiştir), tremor
- saldırganlık ve ajitasyon, depresyon, halüsinasyonlar, uyku, kabus, intihar düşüncesi
- şiddetli hipotansiyon
- kolestaz
- Börek ve idrar bozukları:
Doz aşımı belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk içerebilir. Çocuklarda ajitasyon ve huzursuzluk başlangıçta ortaya çıkabilir, ardından uyuşukluk olabilir. Levocetirizina Normon için bilinen spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Levocetirizina Normon diyaliz ile etkili bir şekilde çıkarılmaz ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır.
Levocetirizine akut maksimal öldürücü olmayan oral doz farelerde (yaklaşık 190 kez yetişkin maksimum günlük oral doz önerilir kez yaklaşık 230 maksimum yaşı 6 ila 11 yaşındaki çocuklarda günlük oral doz önerilir, ve kez yaklaşık 180 en fazla 5 yaş için mg/m üzerindeki çocuklar 6 ay içinde günlük oral dozu 240 mg/kg 2 temel).
5 mg (10 mL) Levocetirizina Normon oral çözeltisinin bir dozu, 5 mg'lık bir Levocetirizina Normon tablet dozuna biyoeşdeğerlidir. Sağlıklı yetişkin deneklere 5 mg'lık bir Levosetirizin Normon oral solüsyonunun oral yoldan uygulanmasından sonra, ortalama tepe plazma konsantrasyonları dozdan yaklaşık 0.5 saat sonra elde edildi.
Dağıtım
Metabolizma
Yetişkin sağlıklı bireylerde plazma yarı ömrü, oral tabletlerin ve oral çözeltinin uygulanmasından yaklaşık 8 ila 9 saat sonra ve levosetirizin için ortalama oral toplam vücut klirensi yaklaşık 0.63 mL/kg / dak idi. Levosetirizin ve metabolitlerinin atılımının ana yolu, dozun ortalama %85.4'ünü oluşturan idrar yoluyla yapılır. Dışkı yoluyla atılım, dozun sadece %12.9'unu oluşturur. Levocetirizine hem glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler salgılama ile atılır. Levosetirizin Renal klirensi, kreatinin klirensi ile ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensi azalır.
However, we will provide data for each active ingredient