Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Levocetirizina EG
Levosetirizin
Çok Yıllık Alerjik Rinit
Levosetirizin EG, yetişkinlerde ve 6 ay ve daha büyük çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.
Kronik İdiyopatik Ürtiker
Yetişkinler Ve 12 Yaş Ve Üstü Çocuklar
6 İla 11 Yaş Arası Çocuklar
6 Aydan 5 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:
- Hafif börek yetmezliği (kreatinin klirensi [CL
- Orta derecede böbrek yetmezliği (CL = 30-50 mL/dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir,
Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.
Levocetirizina EG kullanımı kontrendikedir:
Levocetirizina EG maddeler levocetirizine bilinen aşırı duyarlılık veya herhangi biriyle, ya da hasta ilacı için. Gözlenen reaksiyonlar ürtikerden anafilaksiye kadar değişir.
Son Dönem Böbrek Hastalığı Olan Hastalar
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan 6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil Bölme
Uyku hali
Klinik çalışmalarda Levosetirizin EG ile tedavi edilen bazı hastalarda uyuşukluk, yorgunluk ve asteni oluşumu bildirilmiştir. Hastalar, tam zihinsel uyanıklık gerektiren tehlikeli mesleklere ve örneğin Levosetirizin aldıktan sonra makine kullanımı veya motorlu araç kullanma gibi motor koordinasyonuna karşı uyarılmalıdır. Levosetirizin, örneğin alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır, çünkü uyanıklıkta ek bir azalma ve merkezi sinir sisteminin performansında ek bir bozulma olabilir.
İdrar retansiyonu Levocetirizina EG ile pazarlama sonrası bildirilmiştir. Levosetirizin EG, idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu predispozan faktörleri (omurilik lezyonu, prostat hiperplazisi gibi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İdrar retansiyonu meydana gelirse, örneğin Levosetirizin almayı bırakın.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
2 temel). 4 mg/kg'lık bir diyet dozunda benign tümörlerin insidansında bir artış gözlenmedi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral doza eşdeğer ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı).
Levosetirizin, Ames testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde, fare lenfoma testinde klastojenik değildi ve farelerde mikronükleus testi.
Gebelik Kategorisi B
Teratojenik Etkiler
Sıçanlarda ve tavşanlarda, levosetirizin, sırasıyla yaklaşık 320 ve 390 oral dozlarda teratojenik değildi, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun katıydı2
Emziren Anneler
Levosetirizin ile peri ve doğum sonrası hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Farelerde, setirizin, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 40 katı olan barajlarda oral dozda laktasyon sırasında gecikmiş yavru kilo alımına neden oldu
Pediatrik Kullanım
6 aydan 17 yaşına kadar olan hastalarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerini tedavi etmek için önerilen Levosetirizin EG dozu, 18 yaş ve üstü yetişkinlerin etkinliğinin ekstrapolasyonuna dayanmaktadır.
Çapraz çalışma karşılaştırmaları, 6 ila 12 yaşındaki pediatrik hastalara 5 mg Levosetirizin EG dozunun uygulanmasının, sağlıklı yetişkinlere 5 mg Levosetirizin EG uygulandığında gözlenen sistemik maruziyetin (AUC) yaklaşık 2 katı ile sonuçlandığını göstermektedir. Bu nedenle, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda günde bir kez 2.5 mg önerilen doz aşılmamalıdır. Bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda günde bir kez 1.25 mg verilmesi, yetişkinlerde günde bir kez 5 mg ile karşılaştırılabilir sistemik maruz kalma ile sonuçlanmıştır..
Geriatrik Kullanım
Her onaylanmış endikasyon için Levosetirizin EG klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Levosetirizin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensinin önemli ölçüde azalması olası değildir.
Levosetirizin EG kullanımı uyuşukluk, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Klinik Denemeler Deneyimi
Pediatrik hastalar kısa vadeli Güvenlik Veri (162 erkek ve 81 yaş 6 ila 12 yaşındaki kız) alerjik nezlesi olan 243 çocuk Levocetirizina ÖRNEĞİN 5 mg ile 4 ile 6 hafta boyunca günde bir kez tedavi edildi iki klinik deneylere dayanmaktadır, hangi alerjik nezlesi veya kronik idiyopatik ürtiker ile (65 erkek ve 49 yaş 1 5 yaş kız) 114 çocuk vardı bir klinik deneme 1 Levocetirizina EG ile tedavi .2 hafta boyunca günde iki kez 25 mg ve alerjik rinit veya kronik ürtiker semptomları olan 45 çocuğun (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 Ay) Levosetirizin EG 1 ile tedavi edildiği bir klinik çalışma.2 hafta boyunca günde bir kez 25 mg
Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruz kalma) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez Levosetirizin EG 5 mg ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun vadeli güvenlik verileri, 12-24 aylıkken 255 Levosetirizin EG ile tedavi edilen deneklerde 18 aylık bir denemeden de edinilebilir.
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemesindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkinler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü
6 haftaya kadar süren çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32 yıl, hastaların %44'ü erkek, %56'sı kadın, büyük çoğunluğu (%90'dan fazla) Kafkas idi.
Bu çalışmalarda, levosetirizin, örneğin 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin %43'ü ve %42'si, plasebo grubundaki %43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.
1-6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşukluk, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjit idi ve çoğu hafif ila orta şiddette idi. Levosetirizin EG ile uyku hali, test edilen 2.5, 5 ve 10 mg dozları arasında doz sıralaması gösterdi ve ilacın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyondu (%0.5).
Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada levosetirizin eg 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan ve levosetirizin EG ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
Plasebo | |||
22 (5%) | |||
40 (4%) | |||
20 (2%) | |||
Levosetirizin EG maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve kilo artışı (%0.5) ' dir.
6 İla 12 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
6 ila 12 yaş arasındaki toplam 243 pediatrik hasta, iki kısa süreli plasebo kontrollü çift kör çalışmada günde bir kez Levosetirizin EG 5 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 9.8 yıl, 79 (%32) 6-8 yaş ve %50 Kafkas idi. Tablo 2, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda levosetirizin EG 5 mg'a maruz kalan 6 ila 12 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan ve levosetirizin EG ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
* En yakın birim yüz yuvalanır |
1 İla 5 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
Tablo 3 2 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada günde iki kez Levosetirizin eg 1.25 mg'a marus kalan 1-5 yaş arası deneylerin ≥%2'sinde * advers reaksiyonlar bildirilmiştir
(n = 59) | ||
5 (4%) | ||
2 (3%) | ||
6 İla 11 Aylık Pediatrik Hastalar
6 ila 11 aylık toplam 45 pediatrik hasta Levosetirizin EG 1 aldı.İki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik denemesinde günde bir kez 25 mg. Hastaların yaş ortalaması 9 ay, %51'i Kafkas, %31'i Siyahtı. 1'den fazla denekte bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR (ı.e. deneklerin %3'ünden daha büyük veya eşit) 6 ila 11 ay arasında Levosetirizin EG 1'e maruz kalmaktadır.Plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 25 mg ve Levosetirizin EG ile plaseboya göre daha sık görülen ishal ve kabızlık, Levosetirizin EG ve plasebo ile tedavi edilen gruplarda sırasıyla 6 (%13) ve 1 (%4) ve 3 (%7) ve 1 (%4) çocuklarda bildirilmiştir.
Uzun Süreli Klinik Çalışma Deneyimi
İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın), 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez 5 mg Levosetirizin ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili, kısa süreli çalışmalarda görülenlere benzerdi. Levosetirizin EG ile tedavi edilen on (%2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<%1) ile karşılaştırıldığında uyuşukluk, yorgunluk veya asteni nedeniyle durduruldu.
Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışmalar yoktur.
Laboratuvar Test Anormallikleri
Klinik çalışmalarda hastaların <%1'inde kan bilirubin ve transaminaz seviyelerinde bir artış bildirilmiştir. Yükselmeler geçiciydi ve herhangi bir hastada kesilmeye yol açmadı.
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Levosetirizin EG onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR da tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- baş dönmesi
- Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: ödem
- eklem ağrısı, Kaş ağrısı
- Sinir sistemi bozuklukları:
- şiddetli hipotansiyon
- kolestaz
- ekstrapiramidal semptomlar, miyoklonus, orofasiyal diskinezi, tik
- ölü doğum
- Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Levocetirizine akut maksimal öldürücü olmayan oral doz farelerde (yaklaşık 190 kez yetişkin maksimum günlük oral doz önerilir kez yaklaşık 230 maksimum yaşı 6 ila 11 yaşındaki çocuklarda günlük oral doz önerilir, ve kez yaklaşık 180 en fazla 5 yaş için mg/m üzerindeki çocuklar 6 ay içinde günlük oral dozu 240 mg/kg 22 temel).
Yetişkin sağlıklı deneklerde yapılan çalışmalar, 2.5 mg ve 5 mg dozlarında levosetirizin, histaminin intradermal enjeksiyonunun neden olduğu cilt wheal ve flare inhibe ettiğini göstermiştir. Buna karşılık, dekstrocetirizin, wheal ve flare reaksiyonunun inhibisyonunda belirgin bir değişiklik göstermedi. 5 mg'lık bir dozda levosetirizin, 14 pediatrik denekte (6 ila 11 yaş arası) intradermal histamin enjeksiyonunun neden olduğu wheal ve flare inhibe etti ve aktivite en az 24 saat devam etti. Histamin wheal cilt testinin klinik önemi bilinmemektedir.
Levosetirizin, yetişkin sağlıklı bireylerde terapötik doz aralığında doğrusal farmakokinetik sergiledi.
Emilme
Dağıtım
in vitro gözlemlenen terapötik plazma seviyelerini içeren 90-5000 ng/mL aralığında konsantrasyondan bağımsız olarak %91 ila 92 arasında değişmiştir. Oral dozlamadan sonra, ortalama görünür dağılım hacmi, toplam vücut suyundaki dağılımı temsil eden yaklaşık 0.4 L/kg'dır.
Metabolizma
İnsanlarda levosetirizin metabolizmasının derecesi dozun %14'ünden daha azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya hepatik ilaç metabolize edici enzim inhibitörlerinin eşzamanlı alımından kaynaklanan farklılıkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yollar aromatik oksidasyon, N-ve O-dealkilasyon ve taurin konjugasyonunu içerir. Dealkilasyon yolları esas olarak CYP 3A4'E aracılık ederken, aromatik oksidasyon çoklu ve/veya tanımlanamayan CYP izoformlarını içerir.
Eleme
Yetişkin sağlıklı bireylerde plazma yarı ömrü, oral tabletlerin ve oral çözeltinin uygulanmasından yaklaşık 8 ila 9 saat sonra ve levosetirizin için ortalama oral toplam vücut klirensi yaklaşık 0.63 mL/kg / dak idi. Levosetirizin ve metabolitlerinin atılımının ana yolu, dozun ortalama %85.4'ünü oluşturan idrar yoluyla yapılır. Dışkı yoluyla atılım, dozun sadece %12.9'unu oluşturur. Levocetirizine hem glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler salgılama ile atılır. Levosetirizin Renal klirensi, kreatinin klirensi ile ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensi azalır.
-
However, we will provide data for each active ingredient