Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizin HEXAL
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin
![](/style/images/attention_blue.png)
Çok Yıllık Alerjik Rinit
Levocetirizin HEXAL, 6 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda çok yıllık alerjik rinit ile ilişkili semptomların hafifletilmesi için endikedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizin HEXAL, 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) oral çözelti ve 5 mg kırılabilir (tıkanmış) tabletler halinde mevcuttur ve gerekirse 2.5 mg'ın uygulanmasına izin verir. Levocetirizin HEXAL, gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.
Yetişkinler Ve 12 Yaş Ve Üstü Çocuklar
Önerilen Levosetirizin HEXAL dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.
6 İla 11 Yaş Arası Çocuklar
6 Aydan 5 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği İçin Doz Ayarlaması
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:
- CR
Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Bilinen Aşırı Duyarlılığı Olan Hastalar
Levocetirizin HEXAL maddeler levocetirizine bilinen aşırı duyarlılık veya herhangi biriyle, ya da hasta ilacı için. Gözlenen reaksiyonlar ürtikerden anafilaksiye kadar değişir.
CR
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalar
![](/style/images/attention_blue.png)
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER"
TEDBİRLER
Uyku hali
İdrar Retansiyonu
Levocetirizin HEXAL ile pazarlama sonrası idrar retansiyonu bildirilmiştir. Levosetirizin HEXAL, idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu predispozan faktörleri (örneğin omurilik lezyonu, prostat hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İdrar retansiyonu meydana gelirse Levosetirizin HEXAL'I durdurun.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
temel). Farelerde 2 yıllık bir kanserojenlik çalışmasında, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde benign hepatik tümörlerin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 4 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı).2
Levosetirizin, Ames testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde, fare lenfoma testinde klastojenik değildi ve in vivo farelerde mikronükleus testi.
Farelerde doğurganlık ve genel üreme performansı çalışmasında, setirizin 64 mg/kg'lık bir oral dozda doğurganlığı bozmadı (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen günlük oral dozun yaklaşık 25 katı).
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Sıçanlarda ve tavşanlarda, levosetirizin, sırasıyla yaklaşık 320 ve 390 oral dozlarda teratojenik değildi, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun katıydı
Levosetirizin ile peri ve doğum sonrası hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Farelerde, setirizin, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 40 katı olan barajlarda oral dozda laktasyon sırasında gecikmiş yavru kilo alımına neden oldu2 temel. Beagle köpeklerinde yapılan çalışmalar, setirizin dozunun yaklaşık %3'ünün sütle atıldığını göstermiştir. Setirizinin insan anne sütünden atıldığı bildirilmiştir. Levosetirizinin de insan sütüne atılması beklendiğinden, emziren annelerde Levosetirizin HEXAL kullanımı önerilmemektedir.
6 aydan 17 yaşına kadar olan hastalarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için önerilen Levosetirizin HEXAL dozu, 18 yaş ve üstü yetişkinlerin etkinliğinin ekstrapolasyonuna dayanmaktadır.
İçinde Levocetirizin HEXAL önerilen doz yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizin HEXAL sistemik maruz kalma çapraz çalışma karşılaştırmaları, 11 yaşın için hastalar 6 ay süreyle önerilen dozdan daha yüksek veya eşit dozlarda her iki yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizin HEXAL güvenlik profili üzerine dayanır ve kronik idiyopatik ürtiker ile yaşı 11 yıl ve yıl boyu süren alerjik nezle tedavisi için 2 yaş 6 ay ve 6 aydır hasta.
Günde bir kez LEVOSETİRİZİN HEKSAL 5 mg'ın güvenliği, 4 ve 6 hafta süren iki plasebo kontrollü klinik çalışmada 6 ila 12 yaş arasındaki 243 pediatrik hastada değerlendirildi. 1 ila 5 yaş arası 114 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada günde iki kez Levosetirizin HEXAL 1.25 mg güvenliği ve 6 ila 11 aylık 45 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada günde bir kez Levosetirizin HEXAL 1.25 mg güvenliği değerlendirildi.
Perennial alerjik nezle ve kronik idiyopatik ürtiker belirtileri tedavisi için yaş (6 ila 11 yaş) Levocetirizin HEXAL 1.25 mg etkinliği (6 ay-5 yaş) günde bir kez 5 mg günde bir kez günde bir kez hastalarda 12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar arasında istenmeyen karşılaştırma dayalı Levocetirizin HEXAL 5 mg gösterdi etkinliğinin ekstrapolasyon tarafından desteklenir.
Çapraz çalışma karşılaştırmaları, 6 ila 12 yaşındaki pediatrik hastalara 5 mg Levosetirizin HEXAL dozunun uygulanmasının, sağlıklı yetişkinlere 5 mg Levosetirizin HEXAL uygulandığında gözlenen sistemik maruziyetin (AUC) yaklaşık 2 katı ile sonuçlandığını göstermektedir. Bu nedenle, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda günde bir kez 2.5 mg önerilen doz aşılmamalıdır. Bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda günde bir kez 1.25 mg verilmesi, yetişkinlerde günde bir kez 5 mg ile karşılaştırılabilir sistemik maruz kalma ile sonuçlanmıştır..
Böbrek Yetmezliği
Levosetirizin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensinin önemli ölçüde azalması olası değildir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin HEXAL kullanımı uyuşukluk, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) günde bir kez levosetirizin HEXAL 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır.akşam.
Pediatrik hastalar kısa vadeli Güvenlik Veri (162 erkek ve 81 yaş 6 ila 12 yaşındaki kız) alerjik nezlesi olan 243 çocuk Levocetirizin HEXAL 5 mg ile 4 ile 6 hafta boyunca günde bir kez tedavi edildi iki klinik deneylere dayanmaktadır 1 Levocetirizin HEXAL ile, hangi alerjik nezlesi veya kronik idiyopatik ürtiker ile (65 erkek ve 49 yaş 1 5 yaş kız) 114 çocuk vardı bir klinik tedavi .2 hafta boyunca günde iki kez 25 mg ve alerjik rinit veya kronik ürtiker semptomları olan 45 çocuğun (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 aylık) Levosetirizin HEXAL 1 ile tedavi edildiği bir klinik çalışma.2 hafta boyunca günde bir kez 25 mg
Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruz kalma) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez LEVOSETİRİZİN HEXAL 5 mg ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun vadeli güvenlik verileri, 12-24 aylık 255 LEVOSETİRİZİN HEKZAL ile tedavi edilen deneklerde 18 aylık bir denemeden de edinilebilir.
Yetişkinler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü
6 haftaya kadar süren çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32 yıl, hastaların %44'ü erkek, %56'sı kadın, büyük çoğunluğu (%90'dan fazla) Kafkas idi.
Tablo 1 1-6 Haftalık plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez levosetirizin HEKSAL 2.5 mg veya 5 mg'a marus kalan 12 yaş ve üstü deneklerin ≥ %2'de advers reaksiyonlar bildirildi
İLERİ TEPKİLER | Plasebo | ||
Uyku hali | |||
40 (4%) | |||
46 (4%) | 20 (2%) | ||
11 (1%) | |||
10 (2%) | |||
Levosetirizin HEXAL'E maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve kilo artışıdır (%0.5).
6 İla 12 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
Tablo 2 plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez Levosetirizin HEKSAL 5 mg'a marus kalan 6-12 yaş arası deneylerin ≥%2'de bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR 4 ve 6 Hafta
İLERİ TEPKİLER | LEVOSETİRİZİN HEKSAL 5 mg (n = 243) | |
Pyrexia | ||
Öksürük | ||
1 İla 5 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
Tablo 3 2 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada günde iki kez Levosetirizin HEKSAL 1.25 mg'a marus kalan 1-5 yaş arası deneylerin ≥%2'sinde* advers reaksiyonlar bildirilmiştir
(n = 114) | ||
Pyrexia | 1 (2%) | |
4 (4%) | ||
6 İla 11 Aylık Pediatrik Hastalar
Laboratuvar Test Anormallikleri
Klinik çalışmalarda hastaların <%1'inde kan bilirubin ve transaminaz seviyelerinde bir artış bildirilmiştir. Yükselmeler geçiciydi ve herhangi bir hastada kesilmeye yol açmadı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
- çarpıntı, taşikardi
- Göz hastalıkları:
- mide bulantıları, kusma
- Hepatobiliyer bozukluklar: hepatit
- Bağışıklık sistemi bozuklukları:
- eklem ağrısı, Kaş ağrısı
- Psikiyatrik bozukluklar: saldırganlık ve ajitasyon, depresyon, halüsinasyonlar, uyku, kabus, intihar düşüncesi
- nefes darlığı
- ekstrapiramidal semptomlar, miyoklonus, orofasiyal diskinezi, tik
- Deri ve deri altı doku bozuklukları:
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizin HEXAL ile doz aşımı bildirilmiştir.
Doz aşımı belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk içerebilir. Çocuklarda ajitasyon ve huzursuzluk başlangıçta ortaya çıkabilir, ardından uyuşukluk olabilir. Levocetirizin HEXAL için bilinen spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Levosetirizin HEXAL diyaliz ile etkili bir şekilde giderilmez ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır.
temel).
![](/style/images/attention_blue.png)
Yetişkin sağlıklı deneklerde yapılan çalışmalar, 2.5 mg ve 5 mg dozlarında levosetirizin, histaminin intradermal enjeksiyonunun neden olduğu cilt wheal ve flare inhibe ettiğini göstermiştir. Buna karşılık, dekstrocetirizin, wheal ve flare reaksiyonunun inhibisyonunda belirgin bir değişiklik göstermedi. 5 mg'lık bir dozda levosetirizin, 14 pediatrik denekte (6 ila 11 yaş arası) intradermal histamin enjeksiyonunun neden olduğu wheal ve flare inhibe etti ve aktivite en az 24 saat devam etti. Histamin wheal cilt testinin klinik önemi bilinmemektedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin, yetişkin sağlıklı bireylerde terapötik doz aralığında doğrusal farmakokinetik sergiledi.
Emilme
5 mg (10 mL) Levosetirizin HEXAL oral solüsyonunun bir dozu, 5 mg'lık bir Levosetirizin HEXAL tablet dozuna biyoeşdeğerlidir. Sağlıklı yetişkin deneklere 5 mg'lık bir Levosetirizin HEXAL oral solüsyonunun oral yoldan uygulanmasından sonra, ortalama tepe plazma konsantrasyonları dozdan yaklaşık 0.5 saat sonra elde edildi.
Levosetirizin plazma proteinlerinin ortalama bağlanması in vitro gözlemlenen terapötik plazma seviyelerini içeren 90-5000 ng/mL aralığında konsantrasyondan bağımsız olarak %91 ila 92 arasında değişmiştir. Oral dozlamadan sonra, ortalama görünür dağılım hacmi, toplam vücut suyundaki dağılımı temsil eden yaklaşık 0.4 L/kg'dır.
Metabolizma
İnsanlarda levosetirizin metabolizmasının derecesi dozun %14'ünden daha azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya hepatik ilaç metabolize edici enzim inhibitörlerinin eşzamanlı alımından kaynaklanan farklılıkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yollar aromatik oksidasyon, N-ve O-dealkilasyon ve taurin konjugasyonunu içerir. Dealkilasyon yolları esas olarak CYP 3A4'E aracılık ederken, aromatik oksidasyon çoklu ve/veya tanımlanamayan CYP izoformlarını içerir.
Eleme
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
-
However, we will provide data for each active ingredient