Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
1.1 Farklılaştırılmış Tiroid Kanseri
Lenvatinib, lokal olarak tekrarlayan veya metastatik, ilerleyici, radyoaktif iyot refrakter DTC'si olan hastaların tedavisi için endikedir
1.2 Böbrek Hücresi Karsinomu
Lenvatinib, önceki bir anti-anjiyojenik tedaviden sonra ileri RCC'li hastaların tedavisi için everolimus ile kombinasyon halinde endikedir.
Lenvatinib (Lenvatinib), kanser hücrelerinin vücuttaki büyümesine ve yayılmasına müdahale eden bir kanser ilacıdır.
Lenvatinib tiroid kanserini tedavi etmek için kullanılır.
Lenvatinib genellikle radyoaktif iyot başarılı olmadan denendikten sonra verilir.
Lenvatinib, daha önce anti-anjiyojenik tedavi ile tedavi edilen ileri ileri böbrek kanseri olan hastaların tedavisinde everolimus (Afinitor) ile birlikte kullanılır.
DTC için Önerilen Doz
Önerilen günlük Lenvatinib dozu, günde bir kez yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz oral olarak alınan 24 mg'dır (iki 10 mg kapsül ve bir 4 mg kapsül). Hastalık ilerleyene kadar veya kabul edilemez toksisiteye kadar Lenvatinib'e devam edin.
Lenvatinib'i her gün aynı saatte alın. Bir doz kaçırılırsa ve 12 saat içinde alınamazsa, bu dozu atlayın ve normal uygulama zamanında bir sonraki dozu alın.
RCC için Önerilen Doz
Önerilen günlük Lenvatinib dozu, günde bir kez yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınan 5 mg everolimus ile kombinasyon halinde 18 mg'dır (bir 10 mg kapsül ve iki 4 mg kapsül). Hastalık ilerleyene kadar veya kabul edilemez toksisiteye kadar Lenvatinib artı everolimus'a devam edin.
Her gün aynı saatte Lenvatinib ve everolimus alın. Bir doz kaçırılırsa ve 12 saat içinde alınamazsa, bu dozu atlayın ve normal uygulama zamanında bir sonraki dozu alın.
Yönetim Talimatları
Lenvatinib kapsülleri tamamen yutulmalıdır. Alternatif olarak, kapsüller küçük bir bardak sıvı içinde çözülebilir. 1 çorba kaşığı su veya elma suyu ölçün ve kapsülleri kırmadan veya ezmeden sıvıya koyun. Kapsülleri en az 10 dakika sıvı içinde bırakın. En az 3 dakika karıştırın. Karışımı için. İçtikten sonra, cama aynı miktarda (1 çorba kaşığı) su veya elma suyu ekleyin. İçeriği birkaç kez döndürün ve ek sıvıyı yutun.
DTC ve RCC için Doz Değişiklikleri
Tablo 1: DTC ve RCC'de Lenvatinibin Doz Değiştirilmesini Gerektiren Olumsuz Reaksiyonlar
Olumsuz Reaksiyon | CTCAE Sınıfı | Aksiyon | Doz Lenvatinib'i azaltın ve devam ettirin |
Hipertansiyon | Derece 3 Doz modifikasyonu gerektiren aynı veya farklı bir advers reaksiyonu ifade eder |
RCC'de Everolimusun Doz Modifikasyonu için Öneriler
Önerilen doz değişiklikleri için everolimus için Tam Reçete Bilgilerini inceleyin. Sadece everolimus ile ilişkili olduğu düşünülen toksisiteler için, alternatif gün dozunu bırakın, kesin veya kullanın. Hem Lenvatinib hem de everolimus ile ilişkili olduğu düşünülen toksisiteler için önce Lenvatinib'i ve sonra everolimusu azaltın.
RCC'de Şiddetli Böbrek veya Karaciğer Bozukluğu
RCC'li hastalar için, şiddetli böbrek yetmezliği (Cockcroft-Gault denklemi ile hesaplanan 30 mL / dakikadan az CLcr) veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan hastalarda önerilen Lenvatinib dozu günde bir kez oral yoldan 10 mg'dır.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
4 mg sert kapsül: Sarımsı kırmızı bir gövde ve sarımsı kırmızı kapak, kapakta “€” ve gövde üzerinde “LENV 4 mg” ile siyah mürekkeple işaretlenmiştir.
10 mg sert kapsül: Sarı gövde ve sarımsı kırmızı kapak, kapakta “€” ve gövde üzerinde “LENV 10 mg” ile siyah mürekkeple işaretlenmiştir.
Depolama ve Taşıma
Lenvatinib 4 mg kapsüller, sarımsı kırmızı gövdeli ve sarımsı kırmızı kapaklı sert hipromelloz kapsüller olarak sağlanır, kapakta “€” ve vücutta “LENV 4 mg” ile siyah mürekkeple işaretlenir.
Lenvatinib 10 mg kapsüller, sarı gövdeli ve sarımsı kırmızı kapaklı sert hipromelloz kapsüller olarak sağlanır, kapakta “€” ve vücutta “LENV 10 mg” ile siyah mürekkeple işaretlenir.
Lenvatinib kapsüller 6 kartlık kartonlarda verilir. Her kart aşağıdaki gibi 5 günlük bir blister karttır:
NDC 62856-724-30: 24 mg, 6 kartlı karton NDC 62856-724-05 (kart başına on 10 mg kapsül ve beş 4 mg kapsül).
NDC 62856-720-30: 20 mg, 6 kartlı karton NDC 62856-720-05 (kart başına on 10 mg kapsül).
NDC 62856-718-30: 18 mg, 6 kartlı karton NDC 62856-718-05 (kart başına beş 10 mg kapsül ve on 4 mg kapsül).
NDC 62856-714-30: 14 mg, 6 kartlı karton NDC 62856-714-05 (kart başına beş 10 mg kapsül ve beş 4 mg kapsül).
NDC 62856-710-30: 10 mg, 6 kartlı karton NDC 62856-710-05 (kart başına beş 10 mg kapsül).
NDC 62856-708-30: 8 mg, 6 kartlı karton NDC 62856-708-05 (kart başına on 4 mg kapsül).
25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 - 30 ° C'ye (59 - 86 ° F) izin verilen geziler.
Üretici: Patheon Inc., Mississauga, Ontario, Kanada Dağıtımı: Eisai Inc., Woodcliff Gölü, NJ 07677. Gözden geçirilmiş: Mayıs 2016
Ayrıca bakınız:
Lenvatinib hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Üreticinin ABD etiketlemesinde listelenen herhangi bir kontrendikasyon yoktur.
Kanada etiketlemesi: Lenvatinib veya formülasyonun herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
Lenvatinib'i doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Lenvatinib ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
- Lenvatinib'i yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın.
- Günün aynı saatinde Lenvatinib'i alın.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile, size söylendiği gibi alın.
- En fazla faydayı elde etmek için dozları kaçırmayın.
- Bir doz Lenvatinib'i kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki doza kadar 12 saatten azsa, kaçırılan dozu atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Sağlık uzmanınıza Lenvatinib'i nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Endometriyal karsinom, ileri : Önceden sistemik tedaviden sonra hastalık ilerlemesi olan ve iyileştirici cerrahi veya radyasyona aday olmayan hastalarda, mikrosatellit instabilitesi yüksek veya uyumsuzluk onarımı eksikliği olmayan ileri endometriyal karsinomun (pembrolizumab ile kombinasyon halinde) tedavisi.
Hepatoselüler karsinom, rezektabl : İncelenemeyen hepatosellüler karsinomun birinci basamak tedavisi.
Renal hücreli karsinom, ileri: Önceki bir anti-anjiyojenik tedaviden sonra ileri renal hücreli karsinomun (everolimus ile kombinasyon halinde) tedavisi.
Tiroid kanseri, farklılaşmış : Lokal olarak tekrarlayan veya metastatik, ilerleyici, radyoaktif iyot refrakter farklılaştırılmış tiroid kanserinin tedavisi.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Lenvatinib'i etkileyecektir?
Diğer Tıbbi Ürünlerin Lenvatinib Üzerindeki Etkisi: CYP3A, P-gp ve BCRP Substratları: CYP3A, Pglikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörleri ve CYP3A ve P-gp indükleyicileri ile birlikte uygulanırken Lenvatinib'in doz ayarlaması önerilmez.
Diğer Kemoterapötik Ajanlar: Lenvatinib, karboplatin ve paklitakselin birlikte uygulanmasının, bu 3 ilacın herhangi birinin farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Lenvatinibin Diğer Tıbbi Ürünler Üzerindeki Etkisi: Lenvatinib'in gastrointestinal sistemde CYP3A4 veya Pgp'nin bir indükleyicisi olma riskini dışlamak için kullanılabilecek hiçbir veri mevcut değildir. Bu potansiyel olarak oral CYP3A4 / Pgp substratlarına maruziyetin azalmasına neden olabilir. Tutulan etkinliği çok önemli olan oral CYP3A4 / Pgp substratlarının birlikte uygulanması durumunda bu dikkate alınmalıdır. Dar bir terapötik indekse sahip olduğu bilinen CYP3A4 substratları (ör. astemizol, terfenadin, sisaprid, pimozid, kinidin, bepridil veya ergot alkaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin) Lencatinib alan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Oral Kontraseptifler:
Ayrıca bakınız:
Lenvatinib'in olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki advers reaksiyonlar etiketin başka bir yerinde tartışılmaktadır:
- Hipertansiyon
- Kardiyak Disfonksiyon
- Arteriyel Tromboembolik Olaylar
- Hepatotoksisite
- Proteinüri
- İshal
- Böbrek Yetmezliği ve Bozukluğu
- Gastrointestinal Perforasyon ve Fistül Oluşumu
- QT Aralığı Uzatma
- Hipokalsemi
- Tersinir Posterior Lökoensefalopati Sendromu
- Hemorajik Olaylar
- Tiroid Uyaran Hormon Bastırma / Tiroid Disfonksiyonunun Bozukluğu
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Verileri UYARILAR VE ÖNLEMLER bölüm 261 DTC hastasında (Çalışma 1) Lenvatinib'e ve 62 RCC hastasında Lenvatinib + everolimusa maruz kalmayı yansıtmaktadır (Çalışma 2). Çoklu klinik çalışmalarda Lenvatinib'i tek bir ajan olarak alan ileri katı tümörlü 1160 hastada elde edilen güvenlik verileri, ciddi advers reaksiyon risklerini daha da karakterize etmek için kullanılmıştır. Tüm tek ajan popülasyonunda, ortanca yaş 60 yıl (aralık 21-89 yıl), doz aralığı 0.2 mg ila 32 mg ve ortanca maruz kalma süresi 5.5 aydı.
Farklılaştırılmış Tiroid Kanseri
Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, radyoaktif iyot refrakter farklılaştırılmış tiroid kanseri (RAI-refrakter DTC) olan hastaları Lenvatinib (n = 261) veya plasebo (n = 131) ile randomize eden Çalışma 1'den türetilmiştir. Ortalama tedavi süresi Lenvatinib için 16.1 ay ve plasebo için 3.9 aydı. Çalışma 1'de Lenvatinib alan 261 hastanın ortanca yaşı 64,% 52'si kadın,% 80'i Beyaz,% 18'i Asya ve% 2'si Siyah; % 4'ü kendilerini İspanyol veya Latin etnik kökenine sahip olarak tanımladı.
Çalışma 1'de, Lenvatinib ile tedavi edilen hastalarda (% 30'dan fazla veya buna eşit) gözlenen en yaygın advers reaksiyonlar, azalan sıklık, hipertansiyon, yorgunluk, ishal, artralji / miyalji, iştah azalması, kilo kaybı, bulantı, stomatit, baş ağrısı, kusma, proteinüri, palmar-plantar eritrodisestezi (KK) sendromu, karın ve. En yaygın ciddi advers reaksiyonlar (en az% 2) pnömoni (% 4), hipertansiyon (% 3) ve dehidrasyon (% 3) idi.
Advers reaksiyonlar, Lenvatinib alan hastaların% 68'inde ve plasebo alan hastaların% 5'inde doz azalmasına neden olmuştur; Hastaların% 18'i Lenvatinib'i kesildi ve% 5'i advers reaksiyonlar için plasebo bıraktı. Lenvatinib'in doz azalmasına neden olan en yaygın advers reaksiyonlar (en az% 10) hipertansiyon (% 13), proteinüri (% 11), iştah azalması (% 10) ve ishaldir (% 10); Lenvatinibin kesilmesine neden olan en yaygın advers reaksiyonlar (en az% 1) hipertansiyon (% 1) ve astenidir.
Tablo 4, Çalışma 1'de Lenvatinib ile tedavi edilen hastalarda DTC çalışmasının çift kör fazında plasebo alan hastalara göre daha yüksek oranda advers reaksiyon yaşayan hastaların yüzdesini göstermektedir.
Tablo 4: Gruplar Arası Farkı Tüm Sınıflarda% 5'ten fazla veya Eşit veya Sınıf 3 ve 4'te% 2'den fazla veya Eşittir
Olumsuz Reaksiyon | Lenvatinib 24 mg N = 261 | Plasebo N = 131 | |
Tüm Notlar (%) | 34. sınıflar (%) | Tüm Notlar (%) | 34. sınıflar (%) |
Vasküler Bozukluklar | |||
Hipertansiyon Başlangıç sonrası laboratuvar değeri en az 1 olan denek |
Lenvatinib, vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) reseptörleri VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ve VEGFR3'ün (FLT4) kinaz aktivitelerini inhibe eden bir reseptör tirozin kinaz (RTK) inhibitörüdür. Lenvatinib ayrıca patojenik anjiyogenezde rol oynayan diğer RTK'ları da inhibe eder, tümör büyümesi, ve normal hücresel fonksiyonlarına ek olarak kanser ilerlemesi, fibroblast büyüme faktörü dahil (FGF) reseptörler FGFR1, 2, 3, ve 4; trombosit kaynaklı büyüme faktörü reseptörü alfa (PDGFRa) MUTFAK, ve RET. Bu reseptör tirozin kinazlar (RTK'lar) hücre zarında bulunan, hücresel süreçlerin normal regülasyonunda yer alan sinyal iletim yollarının aktivasyonunda merkezi bir rol oynar, hücre çoğalması gibi, göç, apoptoz ve farklılaşma, ve patojenik anjiyogenezde, lenfogenez, tümör büyümesi ve kanser ilerlemesi. Özellikle VEGF, hem fizyolojik hem de patolojik anjiyogenezin önemli bir düzenleyicisi olarak tanımlanmıştır ve VEGF'nin artan ekspresyonu, birçok kanser türünde zayıf bir prognoz ile ilişkilidir. Lenvatinib, lokal olarak tekrarlayan veya metastatik, ilerleyici, radyoaktif iyot (RAI) refrakter farklılaşmış tiroid kanseri olan hastaların tedavisi için endikedir. Tiroid kanseri olan hastaların çoğunda cerrahi ve hormon tedavisini içeren tedavi ile çok iyi bir prognoz (% 98 5 yıl sağkalım oranı) vardır. Bununla birlikte, RAI refrakter tiroid kanseri olan hastalar için tedavi seçenekleri sınırlıdır ve prognoz zayıftır, bu da Lenvatinib gibi daha hedefli tedavilerin geliştirilmesi için bir baskıya yol açar.