Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Beyazdan neredeyse beyaz, düz, yuvarlak tabletlere, bir tarafında "e" gravürü ile.
postmenopozda kadınlarda östrojen eksikliği semptomlarının tedavisi;
osteoporozu önlemek için kullanılan diğer ilaç gruplarının kırık ve intoleransı riski yüksek olan postmenopozdaki kadınlarda osteoporozun önlenmesi.
İçeride. Haplar, tercihen günün aynı saatinde içme suyu ile yutulmalıdır.
İlaç Ledibon'dur® son doğal adetten 12 ay sonra alınmalıdır. İlaç Ledibon ise® belirtilen sürenin önüne geçmeye başlayın, daha sonra vajinadan düzensiz kan-suş salgıları / kan akışı olasılığı artar. İlacı almadan önce, Ladybon® üreme sisteminin organlarının malign neoplazmaları, bir kadının özellikle genital sistemden kan mahsur akıntısı durumunda başka bir ikame hormon tedavisi (ZGT) ilacı alıp almadığına bakılmaksızın hariç tutulmalıdır.
İlacın dozu 1 tablettir./ gün.
Dozun yaşa göre düzeltilmesi gerekli değildir.
Ledibon ilacı ile kabarcıklar® haftanın günlerinde etiketlenmiştir. İlacı, günümüzdeki hapla işaretlenmiş olarak almaya başlamalısınız. Örneğin, kabul günü Pazartesi ile çakışırsa, blisterin üst satırından Pazartesi günü işaretlenmiş bir hap almalısınız. Ayrıca haftanın günlerine göre hap alın. Bir sonraki blisterden, tabletler geçiş ve mola olmadan alınır. Bir blister veya paketi değiştirirken ilacın alınmasına izin vermeyin.
İlacı tedavi ederken, Ladybon® gestagen içeren ilaçların eklenmesine gerek yoktur.
Bir sonraki hap kaçırılırsa, diğer taktikler planlanan alımın gecikme süresine bağlıdır. Testten bu yana 12 saatten az bir süre geçtiyse, kaçırılan hapı mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Tabletleri almadaki gecikme 12 saatten fazla olsaydı, alımı atlamalı ve normal hapları normal zamanlarda almalısınız.
2 tablet almanız önerilmez. kaçırılan dozu yenilemek için aynı anda.
ZGT için ilacı bir tibolon almak için döngüsel veya sürekli bir moddan geçiş
Ledibon ilacı ile ZGT tedavisi için ilacı alan bir siklik rejimden geçerken® önceki tedavi rejiminin tamamlanmasından sonraki güne başlamanız gerekir. ZGT için bir kombinasyon ilacı alma modundan sürekli bir geçiş durumunda, tedaviye her zaman başlanabilir.
bir aktif maddeye veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık tesis etmiştir;
son adetten bir yıldan az bir süre sonra;
teşhis edildi (dahil. meme kanseri veya şüphesi;
teşhis edilen (anamnez dahil) malign östrojene bağımlı tümörler (ör. endometriyal kanser) veya bunların şüphesi;
belirsiz etiyoloji vajinasından kanama;
tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi;
şu anda veya anamnezde tromboz (venöz veya arteriyel) ve tromboembolizm (dahil. tromboz ve derin ven tromboflebit, pulmoner trombombomolia, miyokard enfarktüsü, iskemik veya hemorajik serebrovasküler bozukluklar);
teşhis edilen trombofilik durumlar (ör. protein C eksikliği, protein S veya antitrombin III) (bkz. "Özel talimatlar");
trombozdan önceki durumlar (dahil. geçici iskemik ataklar, anjina pektoris), şu anda veya tarihte;
venöz veya arteriyel tromboz gelişimi için eksprese edilmiş veya çok sayıda risk faktörü (dahil. atriyal fibrilasyon, kalbin kapak aparatının karmaşık lezyonları ve substrat bakteriyel endokardit; kontrolsüz arteriyel hipertansiyon; uzun süreli immobilizasyon ile birlikte genişletilmiş cerrahi müdahale; geniş yaralanma; obezite (vücut kitle indeksi> 30 kg / m2), 35 yaş üstü sigara içmek);
dekompansasyon aşamasında kardiyovasküler yetmezlik;
akut karaciğer hastalığı veya anamnezde karaciğer hastalığı, bundan sonra karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönmedi;
karaciğer yetmezliği;
karaciğerin malign veya iyi huylu tümörü (dahil. karaciğer adenomu) şu anda veya tarihte;
porfiri;
önceki hamilelik sırasında veya anamnezde hormonal kontraseptifler kullanıldığında ortaya çıkan otoskleroz;
nadir kalıtsal hastalıklar: galaktoz intoleransı, Lappa laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu;
gebelik;
emzirme dönemi.
Dikkatli
Hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında şu anda mevcut olan, daha önce gözlemlenen ve / veya şiddetlenen aşağıdaki durumlardan / hastalıklardan herhangi biri varsa, hasta bir doktor tarafından yakından izlenmelidir. Bu koşullar / hastalıklar şunları içerir:
leiomioma (uterine fibroma) ve / veya endometriozis;
dekompansasyon belirtisi olmadan kardiyovasküler yetmezlik;
östrojene bağımlı tümörler için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, yakın ailede meme kanseri varlığı (anne, kız kardeşler);
kontrollü arteriyel hipertansiyon;
kan kolesterol konsantrasyonunda artış;
karbonhidrat metabolizma bozuklukları, hem varlığında hem de komplikasyon yokluğunda diabetes mellitus;
safra taşı hastalığı;
migren veya şiddetli baş ağrısı;
sistem kırmızı lupus;
anamnezde hiperplazi endometrisi;
epilepsi;
bronşiyal astım;
böbrek yetmezliği;
gebelik dışı otoskleroz veya hormonal kontraseptiflerin daha önce kullanılması.
Bu koşulların / hastalıkların tibolon tedavisi sırasında tekrarlanabilir veya şiddetlendirilebileceği akılda tutulmalıdır.
Bu bölümde 21 plasebo kontrollü çalışma sırasında kaydedilen istenmeyen etkiler açıklanmaktadır (“Tibolonun osteoporozlu postmenopozda kadınlarda yeni vertebral kırıkların sıklığı üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi” çalışması dahil) ([Tibolon ile Kırıklara Uzun Süreli Müdahale (LIFT) terapötik dozlar (1.25 veya 2.5 mg) tibolon alan 4079 kadının ve plasebo alan 3476 kadının katılımıyla. Bu çalışmalarda tedavi süresi 2 ay ile 4.5 yıl arasında değişmektedir. Aşağıda, tibolon tedavisinde plasebo kullanıldığından istatistiksel olarak güvenilir bir şekilde meydana gelen istenmeyen etkiler bulunmaktadır.
Tablo 1
Tibolon'un yan etkileri (2.5 mg)
Sistem organik sınıfı | Yan reaksiyonların sıklığı | |
Genellikle - ≥% 1 ve <% 10 | Nadiren - ≥% 0.1 ve <% 1 | |
LCD'nin yanından | Alt karın ağrısı | |
Deriden ve deri altı dokusundan | Saç büyümesinin güçlendirilmesi, h. yüzünde | Akne |
Üreme sisteminden ve meme bezlerinden | Vajinadan bölümler, endometriyumun kalınlaşması, kan-gergin akıntısı veya vajinadan kanama, meme ağrısı, genital kaşıntı, kandidosik vulvovajinit, pelvik ağrı, servikal displazi, vulvovajinit | Mikoz, meme yükleme, ağrı |
Laboratuvar ve alet verileri | Vücut ağırlığında artış, servikal smear sonuçlarının sapmaları * |
* Servikal epitelyumun sitolojik özelliklerinin normal değerlerinden sapma.
Yan etkilerin çoğu hafifti. Ledibon ilacı alınırken servikal patoloji (serviks kanseri) vakalarının sayısı artmadı® plasebo ile karşılaştırıldığında.
Diğer olası yan etkiler olabilir (frekans ayarlanmadı):
- baş dönmesi, baş ağrısı, migren;
- depresyon;
- deri döküntüleri, cilt kaşıntısı, seboreik dermatit;
- görme bozukluğu (bulanık görme dahil);
- gastrointestinal hastalıklar (diyare, meteorizm);
- vücutta sıvı gecikmesi, periferik ödem;
- eklemlerde ve kaslarda ağrı;
- karaciğer fonksiyon bozukluğu (artmış transaminaz aktivitesi dahil).
Meme kanseri gelişme riski
5 yıldan fazla bir süredir kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla tedavi gören kadınlar için meme kanseri tanısı sıklığında iki kat artış olmuştur. Sadece östrojen veya tibolon alan hastalarda herhangi bir artmış risk, kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla tedavi gören hastalarda gözlenen riskten önemli ölçüde düşüktür.
Risk seviyesi kullanım süresine bağlıdır.
Tablo 2
5 yıllık kullanımdan sonra meme kanseri geliştirme riski (“Milyon Kadın Çalışması” na göre)
Yaş grubu, yıl | Daha önce 5 yıl boyunca ZGT almayan 1000 hasta için ek vakalar | Risk Tutumu * (% 95 CI) | 5 yıl boyunca ZGT alan 1000 hasta başına ek vakalar (% 95 CI) |
ZGT sadece östrojendir | |||
50-65 | 9-12 | 1.2 | 1–2 (0–3) |
Kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla tedavi | |||
50-65 | 9-12 | 1.7 | 6 (5-7) |
Tybolon | |||
50-65 | 9-12 | 1.3 | 3 (0-6) |
* Risklerin akıllı tutumu. Risk oranı sabit değildir, kullanım süresindeki artışla birlikte artar.
Endometrial kanser gelişme riski
En yüksek endometriyal kanser riski, başlangıçta endometriyal patolojinin varlığı açısından incelenmemiş kadınlar da dahil olmak üzere randomize plasebo kontrollü bir çalışmada gözlenmiştir, bu nedenle çalışmanın tasarımı klinik uygulama koşullarına yakındır (çalışma ASANSÖR, ortalama yaş 68 yıl). Bu çalışmada endometriyal kanser vakası olmamıştır, plasebo grubunda teşhis edilir (n = 1773) 2.9 yıl gözlemden sonra, gruptaki 4 endometriyal kanser vakasına kıyasla, bir tibolon almak (n = 1746) 1000 kadın başına 0.8 ek endometriyal kanser vakasının tanısına karşılık gelir, bu çalışmada 1 yıl tibolon aldı (görmek. "Özel talimatlar").
İskemik inme gelişme riski
İskemik inme geliştirme riski, ilacın yaşına veya süresine bağlı değildir, ancak mutlak risk büyük ölçüde yaşa bağlıdır. Tibolon alan kadınlarda iskemik inme gelişme riski yaşla birlikte artacaktır (bkz. "Özel talimatlar").
2.9 yıl boyunca randomize kontrollü bir çalışma, plasebo grubuna (13/2257) kıyasla 1.25 mg tibolon (28/2249) alarak kadınlarda inme gelişimi riskinde (ortalama yaş 68 yıl) 2.2 kat artış sağlamıştır. Konturların çoğu (% 80) iskemikti.
İnme geliştirme riski yaşa bağlıdır. Bu nedenle, 5 yıllık bir süre için mutlak risk, 50-59 yaş arası 1000 kadın başına 3 vaka ve 60-69 yaş arası 1000 kadın başına 11 vakadır.
5 yıl tibolon alan kadınlar için, 50-59 yaş arası 1000 hasta başına yaklaşık 4 ek vaka ve 60-69 yaş arası 1000 hasta başına 13 ek vaka tahmin edilebilir.
LGT (östrojen içeren ilaçlar, kombine (östrojen / gestagen) ilaçlar, tibolon) için ilaç kullanımı ile ilişkili diğer istenmeyen fenomenler kaydedildi. Sadece östrojen ve kombine (östrojen / gestagen) ilaçlar içeren LGT için ilaçların sürekli kullanımı, yumurtalık kanseri gelişme riskinde hafif bir artışla ilişkilendirilmiştir. Milyon Kadın Araştırmasına göre (Milyon Kadın Çalışması)5 yıl boyunca ZGT, 2500 hasta başına 1 ek kanser vakasına yol açtı. Bu çalışma, tibolon alırken göreceli yumurtalık kanseri riskinin, LST için diğer ilaçların kullanılma riskine benzer olduğunu göstermiştir. Tibolon almak, VTE gelişimi için göreceli riskte bir artış ile ilişkilidir, yani. derin ven trombozu ve pulmoner arter tromboembolizmi, 1.3-3 kez. Benzer bir fenomen, ilacın ilk kullanım yılında daha sık görülür (bkz. "Özel talimatlar").
Tablo 3
“Kadın Sağlığı Girişimi” çalışmasının sonuçlarına göre, 5 yıldan fazla bir süre uygulandığında ek VTE geliştirme riski
Yaş grubu, yıl | Plasebo grubunda 1000 kadın başına hastalık sıklığı 5 yaşın üzerindedir | Risk oranı (% 95 CI) | 5 yıl boyunca ZGT alan 1000 hasta başına ek vakalar (% 95 CI) |
Sadece östrojen oral * | |||
50-59 | 7 | 1.2 (0.6-2.4) | 1 (−3-10) |
Östrojen progestinin kombinasyonu oraldir | |||
50-59 | 4 | 2.3 (1.2-4.3) | 5 (1-13) |
* Uzak uterusu olan kadınlarda.
- Kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla ZGT alan 60 yaşın üzerindeki hastalarda IBS gelişme riskinde hafif bir artış vardır. Tibolon alırken miyokard enfarktüsü geliştirme riskinin, diğer LTA türlerini kullanırken riskten farklı olduğuna inanmak için hiçbir neden yoktur
- Kan basıncını artırmak.
- Pankreatit.
- Safra kesesi hastalıkları (panseröz hastalık, kolesistit).
- Cilt hastalıkları: klorazma, çok formlu eritem, nodal eritem, vasküler mor.
- 65 yaşın üzerindeki tedavinin başlangıcında demans (bkz. "Özel talimatlar").
Belirtiler : halsizlik, bulantı, vajinal kanama hissi.
Tedavi: semptomatik.
Çok sayıda Ladybon tableti alırken® bir doktora görünmelisin.
При пероральном приеме тиболон быстро метаболизируется с образованием 3 соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Ледибон®. Два метаболита тиболона (3α-гидрокситиболон и 3β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — δ4-изомер тиболона — обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.
Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (приливы, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо). Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.
Oral uygulamadan sonra tibolon hızla emilir. Hızlı metabolizmanın bir sonucu olarak, plazmada tirbolon konsantrasyonu çok düşüktür. Cmak yukarıdaki 3a-hidroksitibolon metabolitleri ve 3p-hidroksibolon plazmasında, ancak birikim meydana gelmez. Plazmadaki δ4 izomerinin konsantrasyonu çok düşüktür. Bu nedenle, bir dizi farmakokinetik parametre belirlenemez.
Tibolonun çıkarılması konjüge metabolitler (esas olarak sülfatlanmış) şeklinde gerçekleşir. İlacın bir kısmı böbrekler tarafından atılır, çoğu bağırsaklardan atılır. Yeme, emme derecesi üzerinde belirgin bir etkiye sahip değildir. Tibolon ve metabolitlerinin farmasötik parametreleri böbreklerin fonksiyonundan bağımsızdır.
- Östrojen [Estrojenler, gestagenler; homologları ve antagonistleri]
Тиболон усиливает фибринолитическую активность крови, что может привести к усилению противосвертывающего действия антикоагулянтов, в частности варфарина, поэтому доза варфарина должна быть соответствующим образом откорректирована по МНО. Одновременное применение тиболона и антикоагулянтов необходимо контролировать, особенно в начале и в конце лечения препаратом Ледибон®. Существует лишь ограниченная информация относительно фармакокинетического взаимодействия при лечении тиболоном.
Исследование in vivo продемонстрировало, что совместное применение с тиболоном в небольшой степени влияет на фармакокинетику субстрата цитохрома Р450 3А4 мидазолама.
Исходя из этого, возможно наличие лекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP3A4. Лекарственные препараты-индукторы CYP3A4, такие как барбитураты, карбамазепин, гидантоины и рифампицин, могут повысить метаболизм тиболона и таким образом повлиять на его терапевтический эффект. Препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестинов посредством индукции изофермента CYP3A4. Повышенный метаболизм эстрогенов и прогестинов может привести к снижению их клинического эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
İlacın raf ömrü Ladybon'dur®2 yıl.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Haplar | 1 tablo. |
aktif madde: | |
tibolon | 2.5 mg |
yardımcı maddeler: laktoz monogydrat (mikronize) - 12.5 mg; laktoz monogydrat (doğrudan preslenen laktoz) - 74.5 mg; patates nişastası - 9.5 mg; askorpilat - 0.5 mg; magnezyum stearat - 0.5 mg |
Haplar, 2.5 mg. Her biri 28 tablet. PVC / PVDH / alüminyum blisterde. 1 veya 3 bl. bir karton pakete yerleştirilir.
Применение препарата Ледибон® в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. В случае возникновения беременности лечение препаратом Ледибон® необходимо немедленно прекратить.
Tarifine göre.
SARU.GDGEZ.16.05.0605
Препарат Ледибон® не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства и не защищает от нежелательной беременности. Решение о начале приема препарата Ледибон® должно быть основано на оценке соотношения «польза/риск» с учетом всех индивидуальных факторов риска, а у женщин старше 60 лет следует также принять во внимание повышение риска развития инсультов.
Для лечения постменопаузных симптомов препарат Ледибон® необходимо назначать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы терапии и продолжать терапию препаратом Ледибон® лишь в период времени, когда польза от терапии превышает риск. Необходимо тщательно оценить риск развития инсульта, риск развития рака молочной железы и рака эндометрия у каждой женщины с интактной маткой (см. «Побочные действия»), учитывая все индивидуальные факторы риска, частоту возникновения и особенности обоих видов рака и инсульта с точки зрения излечиваемости, заболеваемости и смертности.
Доказательства относительного риска, связанного с ЗГТ или применением тиболона для лечения преждевременной менопаузы, ограничены. Вместе с тем, соотношение польза/риск у женщин с преждевременной менопаузой может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста, из-за низкого абсолютного уровня риска у более молодых женщин.
Медицинское обследование/наблюдение. До начала или возобновления терапии препаратом Ледибон® следует собрать индивидуальный и семейный медицинский анамнез.
Физикальное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) должно проводиться с учетом данных анамнеза, абсолютных и относительных противопоказаний. Во время терапии рекомендованы профилактические повторные осмотры, частота и характер которых определяются индивидуальными особенностями пациентки, но не реже 1 раза в 6 мес. В частности, женщина должна быть информирована о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах.
Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятой в настоящее время схемой обследования, адаптированной к клиническим потребностям каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 мес.
Причины для немедленной отмены терапии и незамедлительного обращения к врачу
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при следующих состояниях/заболеваниях:
- желтуха или ухудшение функции печени;
- внезапное повышение АД, отличающееся от обычных показателей АД, характерных для пациентки;
- возникновение головной боли типа мигрени.
Гиперплазия и рак эндометрия. Данные рандомизированных контролируемых клинических исследований противоречивы, однако данные наблюдательных исследований показали увеличение риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, принимающих тиболон (см. также «Побочные действия»). Эти исследования показали, что риск развития рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения препарата. Тиболон может увеличивать толщину эндометрия, измеряемую с помощью трансвагинального УЗИ.
В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться прорывные кровотечения и кровянистые выделения.
При появлении кровянистых выделений/кровотечения на фоне применения препарата Ледибон®, которые
- продолжаются более 6 мес от начала приема препарата;
- начинаются через 6 мес после начала применения препарата Ледибон® и продолжаются даже после того, как пациентка прекратила применение препарата Ледибон®, необходимо обратиться к врачу — это может быть признаком гиперплазии эндометрия.
Рак молочной железы. Данные разных клинических исследований с точки зрения доказательной медицины в отношении риска развития рака молочной железы при приеме тиболона противоречивы, и требуется проведение дальнейших исследований.
Рак яичников. Рак яичников распространен значительно меньше, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5–10 лет) заместительная монотерапия эстрогенами связывалась с незначительным повышением риска развития рака яичников.
Некоторые исследования, включая исследование «Инициатива здоровья женщин» Women’s Health Initiative (WHI ), свидетельствуют о том, что длительная терапия комбинированными препаратами для ЗГТ может обладать аналогичным или несколько более низким риском.
В «Исследовании миллиона женщин» было показано, что относительный риск развития рака яичников при применении тиболона был аналогичен риску, связанному с применением других видов ЗГТ.
ВТЭ. Препараты для ЗГТ, содержащие только эстрогены, или комбинированные препараты, содержащие эстроген и гестаген, могут увеличивать риск возникновения ВТЭ (т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1,3–3 раза, в особенности в течение первого года применения (см. «Побочные действия»).
По данным эпидемиологического исследования с использованием баз данных Великобритании, риск развития ВТЭ, связанный с приемом тиболона, был ниже, чем риск, связанный с традиционными препаратами для ЗГТ, но в связи с тем, что в тот момент времени лишь небольшая часть женщин принимала тиболон, нельзя исключить незначительное увеличение риска по сравнению с женщинами, не принимавшими тиболон. Пациентки с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск развития ВТЭ, и прием тиболона может увеличить этот риск, поэтому применение препарата данной популяцией пациенток противопоказано (см. «Противопоказания»).
Факторами риска развития ВТЭ являются применение эстрогенов, пожилой возраст, обширное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка и рак. У пациенток после проведенных хирургических вмешательств необходимо особое внимание уделять профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ в послеоперационный период. При необходимости продолжительной иммобилизации после операции рекомендовано временное прекращение приема препарата Ледибон® за 4–6 нед до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины не восстановится двигательная активность. Женщинам, у которых ВТЭ в анамнезе отсутствует, но которые имеют родственников первой степени родства, имеющих в анамнезе тромбоз в молодом возрасте, может быть предложен скрининг (следует информировать женщину, что при скрининге выявляется лишь часть тромбофилических состояний). Если выявлено тромбофилическое состояние, которое обособлено от тромбоза у родственников, или серьезное нарушение (например дефицит антитромбина III, протеина S, протеина С или комбинация нарушений), прием препарата Ледибон® противопоказан.
В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск применения ЗГТ или тиболона.
Если после начала лечения развивается ВТЭ, прием препарата необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если появятся симптомы потенциальной тромбоэмболии (например боль и односторонний отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).
ИБС. В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с наличием или отсутствием ИБС, которые получали ЗГТ комбинированными препаратами (эстроген/гестаген) или препаратами, содержащими только эстроген.
В эпидемиологических исследованиях с использованием базы GPRD не было получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин в постменопаузе, которые получали тиболон.
Ишемический инсульт. Терапия тиболоном увеличивает риск возникновения ишемического инсульта, начиная с первого года применения (см. «Побочные действия»). Абсолютный риск возникновения инсульта строго зависит от возраста, и следовательно данный эффект тиболона тем больше, чем больше возраст. При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. В этом случае нельзя принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним диагностическим признаком возможного инсульта.
Другие состояния
- По имеющимся данным, прием тиболона приводил к значительному дозозависимому снижению холестерина ЛПВП (с −16,7% при дозе 1,25 мг до −21,8% при дозе 2,5 мг после 2 лет применения).
- Также снижалась общая концентрация триглицеридов и ЛПОНП. Снижение концентрации общего холестерина и холестерина ЛПОНП не являлось дозозависимым.
- Концентрации холестерина ЛПНП не изменялись. Клиническое значение этих данных пока неизвестно.
- Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Ледибон®, т.к. редкие случаи значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, способствующие развитию панкреатита, отмечались во время терапии эстрогенами при данном состоянии.
- Лечение тиболоном приводит к очень небольшому снижению тироксинсвязывающего глобулина и общего Т4. Концентрация общего Т3 не изменяется. Ледибон® снижает концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны, тогда как уровни кортикостероидсвязывающего глобулина и циркулирующего кортизола не изменяются.
- Следует учитывать повышенный риск развития деменции в случае начала терапии тиболоном у женщин в возрасте старше 65 лет.
- На фоне приема препарата Ледибон® существует вероятность задержки жидкости. В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за пациентками с сердечной или почечной недостаточностью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Не отмечено какое-либо отрицательное действие препарата на концентрацию внимания и реакцию, способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
- M81.0 Postmenopaus osteoporozu
- N95.1 Kadınlarda menopoz ve menopoz koşulları
However, we will provide data for each active ingredient