Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dikkat! Bu açıklamayı kullanırken son derece dikkatli olun! İlaç hakkındaki bilgiler ilaca karşılık gelir, ancak bulunduğu bölümün adına karşılık gelmeyebilir.
AbasaglarŞeffaf, renksiz veya neredeyse renksiz sıvı.
Yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşın üzerindeki çocuklarda insülin ile tedavi gerektiren diyabetes mellitus.
P / c. Yetişkinler ve 2 yaşın üzerindeki çocuklar.
Genel öneriler
Lantus® SoloStar® günün herhangi bir saatinde günde bir kez n / c girilmelidir, ancak her gün aynı anda girilmelidir.
Tip 2 diyabetli hastalarda Lantus® SoloStar® hem monoterapi şeklinde hem de diğer hipoglisemik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.
Kandaki glikoz konsantrasyonunun hedef değerleri, ayrıca hipoglisemik ilaçların uygulama veya alım dozları ve zamanı ayrı ayrı belirlenmeli ve ayarlanmalıdır.
Dozun düzeltilmesi, örneğin hastanın vücut ağırlığını, yaşam tarzını değiştirirken, insülin dozlarının zamanını değiştirirken veya hipo veya hipergliseminin gelişimine yatkınlığı artırabilecek diğer durumlarda da gerekli olabilir (bkz. "Özel talimatlar"). İnsülin dozundaki herhangi bir değişiklik dikkatle ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Lantus ilacı® SoloStar® diyabetik ketoasidoz tedavisi için bir insülin seçimi değildir. Bu durumda, kısa etkili insülinin girişinde / girişinde tercih edilmelidir.
Bazal ve prandiyal insülin enjeksiyonları da dahil olmak üzere tedavi rejimleri ile, glargin insülin formundaki günlük insülin dozunun% 40-60'ı genellikle bazal insülin ihtiyacını karşılamak için verilir.
Yutma için hipoglisemik ilaçlar kullanan tip 2 diyabetli hastalarda, kombine tedavi günde bir kez 10 ED'lik bir glargin insülin dozu ile başlar ve aşağıda tedavi rejimi ayrı ayrı ayarlanır.
Diyabetes mellituslu tüm hastalara kan şekeri konsantrasyonlarını izlemeleri önerilir.
Diğer hipoglisemik ilaçlarla tedaviden Lantus'a geçiş® SoloStar®
Bir hastayı orta süreli insülin veya uzun süreli etki kullanarak bir tedavi rejiminden Lantus ilacı kullanarak bir tedavi rejimine aktarırken® SoloStar® miktarın (doz) düzeltilmesi ve kısa etkili insülin veya bunun analoğunun gün içinde uygulanması veya oral hipoglisemik ilaçların dozlarında bir değişiklik yapılması gerekebilir.
İnsülin-izofan uygulama günü boyunca hastaları tekli hastadan gün boyunca bir kez Lantus ilacının uygulanmasına aktarırken® SoloStar® başlangıçtaki insülin dozları genellikle değişmez (yani. Lantus ilacının ED / gün miktarı kullanılır® SoloStar®ME / gün insülin-izofan sayısına eşittir).
İnsülin-izofan uygulama günü boyunca çiftli hastaları Lantus ilacının tek uygulamasına aktarırken® SoloStar® yatmadan önce, gece ve sabah erken saatlerde hipoglisemi riskini azaltmak için, günlük günlük glargin insülin dozu genellikle% 20 azalır (günlük insülin-izofan dozuna kıyasla) ve daha sonra hastanın reaksiyonu.
Lantus® SoloStar® diğer insülin ilaçları ile karıştırılmamalı veya yetiştirilmemelidir. Şırıngaların diğer ilaçların kalıntılarını içermediğinden emin olmalısınız. Karıştırıldığında veya boşandığında, glargin insülinin zaman içindeki etki profili değişebilir.
İnsan insülininden Lantus'a geçerken® SoloStar® ve bundan sonraki ilk haftalarda, tıbbi gözetim altında, gerekirse insülin dozaj modunun düzeltilmesi ile kapsamlı metabolik izleme (kan şekeri konsantrasyonunun kontrolü) önerilir. İnsan insülininin diğer analoglarında olduğu gibi, bu özellikle insan insülinine karşı antikorları nedeniyle yüksek dozlarda insan insülini kullanması gereken hastalar için geçerlidir. Bu gibi hastalarda, insülin kullanırken, glargin insüline yanıtı önemli ölçüde artırabilir.
Metabolik kontrol iyileştirildiğinde ve bunun sonucunda insüline doku duyarlılığında artış olduğunda, insülinin dozaj modunu düzeltmek gerekebilir.
Karıştırma ve üreme
Lantus ilacı® SoloStar® diğer insülin ile karıştırılamaz. Karıştırma, Lantus ilacının zaman / etki oranını değiştirebilir® SoloStar®ve ayrıca yağışa yol açar.
Özel hasta grupları
Çocuklar. Lantus ilacı® SoloStar® 2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda uygulama araştırılmamıştır.
Yaşlı hastalar. Diyabetli yaşlı hastalarda, orta derecede başlangıç dozları, yavaş artışları ve orta doz destekleyici dozların kullanılması önerilir.
insülin glargin veya ilacın yardımcı bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
2 yıla kadar çocukluk (kullanımda klinik veri eksikliği).
Dikkatle: hamile kadınlar (hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin ihtiyacını değiştirme olasılığı).
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, organların sistemlerine göre, oluşum sıklığının aşağıdaki derecelerine göre verilir (düzenleyici faaliyetler için Tıbbi Sözlüğün sınıflandırılmasına uygun olarak) MedDRA): çok sık - ≥% 10; genellikle - ≥1– <% 10; seyrek olarak - ≥0.1– <% 1; nadiren - ≥0.01– <% 0.1; çok nadiren - ≤% 0.01
Metabolizmanın yanından: çok sık - hipoglisemi. İnsülin tedavisinde en yaygın istenmeyen reaksiyon olan hipoglisemi, insülin dozu, ihtiyaca göre çok yüksekse ortaya çıkabilir.
Hipoglisemi gelişimi belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar. Ancak, nöroglikoplamanın arka planına karşı sıklıkla nöropsikiyatrik bozukluklar (yorgunluk hissi, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, konsantre olma yeteneği azaldı, uyuşukluk, görme bozuklukları, baş ağrısı, mide bulantısı, karışıklık veya bilinç kaybı, konvulsif sendrom) adrenerjik karşı düzenleme belirtileri genellikle öncesinde gelir (hipoglisemiye yanıt olarak sempatik adrenal sistemin aktivasyonu) — açlık duygusu, sinirlilik, sinir heyecanı veya titreme, kaygı, soluk cilt, soğuk ter, taşikardi, belirgin kalp atışı (daha hızlı hipoglisemi gelişir ve daha ağırdır, adrenerjik karşı düzenleme belirtileri daha belirgindir).
Şiddetli hipoglisemi, özellikle tekrarlayan saldırılar, sinir sistemine zarar verebilir. Uzun süreli ve belirgin hipoglisemi bölümleri hastaların yaşamlarını tehdit edebilir, t.to. artan hipoglisemi ile ölümcül bir sonuç bile mümkündür.
Bağışıklık sisteminin yanından: nadiren - alerjik reaksiyonlar. İnsüline anında alerjik reaksiyonlar nadiren gelişir. İnsüline (glargin insülin dahil) veya yardımcı maddelere benzer reaksiyonlar, genel cilt reaksiyonları, anjiyonörotik ödem, bronkospazm, arteriyel hipotansiyon veya şok gelişimi ile ortaya çıkabilir ve böylece hastanın hayatı için bir tehdit oluşturur.
İnsülin kullanımı, antikor oluşumuna neden olabilir. İnsülin-izofan ve glargin insülin kullanılırken insan insülini ve glargin insülini ile çapraz reaksiyona giren antikorların oluşumu aynı sıklıkta gözlenir. Nadir durumlarda, insüline karşı bu tür antitle antikorlarının varlığı, hipo veya hiperglisemi gelişme eğilimini ortadan kaldırmak için dozlama modunun düzeltilmesini gerektirebilir.
Sinir sisteminin yanından: çok nadiren - disgevsi (tedatın ihlali veya sapkınlığı).
Görüş gövdesinin yanından: nadiren - görme bozukluğu, retinopati.
Kan şekerinin düzenlenmesindeki önemli değişiklikler, dokuların tourgorundaki değişiklikler ve göz merceğinin kırılma indeksi nedeniyle geçici görme bozukluğuna neden olabilir.
Kan şekerinin uzun süreli normalleşmesi, diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Kan şekeri içeriğindeki keskin dalgalanmaların eşlik ettiği insülin tedavisine, diyabetik retinopati sırasında geçici bir bozulma eşlik edebilir. Proliferatif retinopatisi olan hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi almayanlarda, şiddetli hipoglisemi atakları geçici görme kaybının gelişmesine yol açabilir.
Deriden ve deri altı yağından: sıklıkla - lipodistrofi (hastaların% 1-2'sinde). Diğer tüm insülin ilaçlarında olduğu gibi, enjeksiyon bölgesinde lokal insülin emilimini yavaşlatabilen lipodistrofi gelişebilir; seyrek olarak - lipoatrofi. İnsülin uygulaması için önerilen vücut bölgelerindeki enjeksiyon bölgelerinin sürekli olarak değiştirilmesi, bu reaksiyonun şiddetini azaltmaya veya gelişimini önlemeye yardımcı olabilir.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: çok nadiren - kas ağrısı.
Giriş yerinde genel bozukluklar ve reaksiyonlar: sık sık - uygulama yerindeki reaksiyonlar (% 3-4) (kızarıklık, ağrı, kaşıntı, ürtiker, şişme veya iltihaplanma). İnsülin enjeksiyon bölgesindeki çoğu küçük reaksiyon genellikle birkaç günden birkaç haftaya kadar çözülür; nadiren - sodyum gecikmesi, şişme (özellikle yoğun insülin tedavisi önceden yetersiz metabolik kontrolü geliştirirse).
Güvenlik profili 18 yaşın altındaki hastalar için genellikle 18 yaşın üzerindeki hastalar için olana benzer. 18 yaşın altındaki hastalarda, uygulama yerindeki reaksiyonların ve cilt reaksiyonlarının (içecek, ürtiker) ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
2 yaşın altındaki hastalar için güvenlik verileri mevcut değildir.
Aşırı dozda insülin, hastanın hayatını tehdit eden şiddetli ve bazen uzun süreli hipoglisemiye yol açabilir.
Tedavi: orta derecede hipoglisemi atakları genellikle içinde hızla sindirilen karbonhidratlar alınarak satın alınır. İlacın, diyetin veya fiziksel aktivitenin dozaj şemasını değiştirmek gerekebilir.
Koma, kramplar veya nörolojik bozukluklarla ortaya çıkan daha ağır hipoglisemi bölümleri, glukagon enjekte etmek için c / m veya c / c ve ayrıca konsantre bir dekstroz çözeltisinin (glikoz) girişinde / girişinde gerektirir. Uzun süreli karbonhidratlar ve uzman gözlemi gerekebilir, t.to. görünür klinik iyileşmeden sonra hipoglisemi nüksü mümkündür.
İnsülin glargin, türün DNA bakterilerinin rekombinasyonu ile elde edilen insan insülininin bir analogudur Escherichia coli (K12 suşları).
İnsülin glargin, nötr bir ortamda düşük çözünürlük ile karakterize edilen insan insülininin bir analogu olarak tasarlanmıştır. Lantus ilacının bir parçası olarak® SoloStar® enjeksiyon için çözeltinin asit reaksiyonu ile sağlanan tamamen çözünür (pH 4). Subkütan yağ uygulandıktan sonra, çözeltinin asidik reaksiyonu nötralize edilir, mikro tescilli hücrelerin oluşumuna yol açar, az miktarda glargin insülinin sürekli olarak serbest bırakıldığı, öngörülebilir bir şey sağlamak, pürüzsüz (zirveleri olmadan) eğri konsantrasyonu — zaman profili, yanı sıra ilacın uzun süreli etkisi.
İnsülin glargin, iki aktif metabolit M1 ve M2'ye metabolize edilir (bkz. Farmakokinetik).
İnsülin reseptörleri ile iletişim: glargin bademciklerinde ve metabolitlerinde (M1 ve M2) spesifik insülin reseptörleri ile bağlanma kinetiği, insan insülinindekine çok yakındır, ve bu nedenle glargin insülini, endojen insülininkine benzer bir biyolojik etki yapabilir.
İnsülinin ve analoglarının en önemli etkisi. H. ve glargin insülin, glikoz metabolizmasının düzenlenmesidir. İnsülin ve analogları kandaki glikoz konsantrasyonunu azaltır, glikozun periferik dokular (özellikle iskelet kasları ve yağ dokusu) tarafından emilimini uyarır ve karaciğerde glikoz oluşumunu engeller.
İnsülin, adipositlerde lipolizi baskılar ve protein sentezini arttırırken proteolizi inhibe eder.
Glargin insülininin uzun süreli etkisi, ilacın günde bir kez kullanılmasına izin veren düşük bir emilim oranı ile doğrudan ilişkilidir. Girişten sonra, eyleminin başlangıcı ortalama 1 saat sonra gerçekleşir. Ortalama süre 24 saat, maksimum 29 saattir. İnsülin süresi ve glargin insülin gibi analogları, farklı kişiler arasında veya aynı kişide önemli ölçüde değişebilir.
Lantus ilacının kullanımının etkinliği gösterilmiştir® SoloStar® tip 1 diyabetli 2 yaşın üzerindeki çocuklarda. Üstelik, 2-6 yaş grubundaki çocuklarda, glargin insülini kullanılırken klinik belirtilere sahip hipoglisemi sıklığı gün içinde olduğundan daha düşüktü, ve geceleri insülin-izofan kullanımına kıyasla (sırasıyla, bir hastada bir yıl boyunca ortalama 25.5 atak ve 33 atak). Tip 2 diabetes mellituslu beş yıllık izleme hastalarında, glargin ile insülin tedavisinde insülin-izofan ile karşılaştırıldığında diyabetik retinopatinin ilerlemesinde güvenilir bir fark yoktu.
İnsülin benzeri büyüme faktörü reseptörleri ile ilişki 1 (IFR-1): IFR-1 reseptörüne glargin insülin sonsuzluğu yaklaşık 5-8 kat daha yüksektir, insan insülininden daha fazla (ancak yaklaşık 70-80 kat daha düşük, IFR-1'den daha) aynı zamanda, insan insülinine kıyasla, insülin glargin M1 ve M2 metabolitlerinde, reseptör IFR-1'in afinitesi biraz daha azdır.
Tip 1 diyabetli hastalarda belirlenen toplam terapötik insülin konsantrasyonu (plargin insülin ve metabolitleri), IFR-1 reseptörleri ile yarı maksimum bağlanma ve daha sonra başlatılan mitojenik-proliferatif yolun aktivasyonu için gereken konsantrasyondan belirgin şekilde daha düşüktü. IFR-1 reseptörleri aracılığıyla. Endojen IFR-1'in fizyolojik konsantrasyonları mitojenik proliferatif yolu aktive edebilir; bununla birlikte, Lantus ile tedavi de dahil olmak üzere insülin tedavisi ile belirlenen terapötik insülin konsantrasyonları® SoloStar®mitojenik-proliferatif yolu aktive etmek için gereken farmakolojik konsantrasyonlardan önemli ölçüde daha düşüktür.
Araştırma ORİJİN (İlk Glargin Yinelemesi ile Sonuç Azaltma) kardiyovasküler hastalıklar ve bozulmuş yağ glisemi (NGN), bozulmuş glikoz toleransı (NTG) veya tip 2 diabetes mellitus'un erken evresi riski yüksek olan 12537 hastada yürütülen uluslararası, çok merkezli, randomize idi. Çalışma katılımcıları gruplara randomize edildi (1: 1): glargin insülini alan bir grup hasta (n = 6264), kan şekeri (HCN) konsantrasyonuna ≤5.3 mmol ulaşılana kadar ve bir grup hasta standart tedavi (n = 6273). Çalışmanın ilk son noktası kardiyovasküler ölüm gelişiminden önceki zamandı, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsünün veya ölümcül olmayan inmenin ilk gelişimi, ve ikinci bitiş noktası, yukarıdan veya revaskülarizasyon prosedüründen önce herhangi bir komplikasyonun ilk ortaya çıkmasından önceki zamandı (koroner, karotis veya periferik arterler) veya kalp yetmezliğinin gelişimi için hastaneye kaldırılmadan önce.
İkincil uç noktalar herhangi bir nedenle mortalite ve mikrovasküler sonuçların birleşik bir göstergesiydi. Araştırma KÖKEN standart hipoglisemik tedaviye kıyasla insülin glargin tedavisinin kardiyovasküler komplikasyonlar veya kardiyovasküler mortalite gelişme riskini değiştirmediğini gösterdi; son noktaları oluşturan herhangi bir bileşenin göstergelerinde, tüm nedenlerden mortalitede, mikrovasküler sonuçların birleşik göstergesinde hiçbir fark bulunmadı.
Çalışmanın başında, HbA1c'nin medyan değerleri% 6.4 idi. Tedavi sırasında HbA1c göstergesinin medyan değerleri, gözlem süresi boyunca bademcik glargin grubunda% 5.9-6.4 ve standart tedavi grubunda% 6.2-6.6 aralığındaydı. İnsülin glargin alan hasta grubunda, şiddetli hipoglisemi insidansı 100 hasta tedavisi yılı başına 1.05 atak ve standart hipoglisemik tedavi alan hasta grubunda - 100 hasta yılı başına 0.3 atak idi. Glargin insülin alan hasta grubunda hafif hipoglisemi gelişme sıklığı, 100 hasta tedavisi yılı başına 7.71 atak ve standart hipoglisemik tedavi alan hasta grubunda - 100 hasta yılı başına 2.44 atak idi. 6 yıllık bir çalışmada, insülin glargin alan gruptaki hastaların% 42'sinde hipoglisemi vakası yoktu.
Son tedavi ziyaretindeki sonuca kıyasla vücut ağırlığındaki değişikliklerin medyanı, glargin insülin grubunda standart tedavi grubuna göre 2,2 kg daha yüksekti.
Sağlıklı insanlarda ve diyabetes mellituslu hastalarda kan plazmasındaki glargin insülin ve insülin izofan konsantrasyonlarının karşılaştırmalı bir çalışması, ilaçların p / c uygulamasından sonra daha yavaş ve önemli ölçüde daha uzun bir emilim olduğunu ortaya koymuştur, ayrıca insülin-izofana kıyasla glargin insülininde pik konsantrasyon eksikliği. Lantus ilacının gün boyunca bir kez sokulmasıyla® SoloStar® Css günlük uygulama ile 2-4 gün sonra kan glargin insülinine ulaşılır.
T.'nin tanıtımı ile1/2 glargin insülini ve insan insülini karşılaştırılabilirdi. İnsülin sokulduğunda, karın, omuz veya uyluğa glargin, kan serumundaki insülin konsantrasyonlarında güvenilir bir fark bulunmadı. Ortalama süreli insan insülini ile karşılaştırıldığında, glargin insülini, hem aynı hem de farklı hastalarda farmakokinetik profilin daha düşük değişkenliği ile karakterizedir. İnsanlarda, deri altı yağda, insülin glargin, iki aktif M1 metaboliti (21) oluşumu ile karbondioksit ucunun (C-end) β-zinciri (beta-zinciri) tarafından kısmen ayrılırА G1u-insülin) ve M2 (21А G1u-des-30В-Thr-insülin). Çoğunlukla kan plazmasında, M1 metaboliti dolaşır. M1 metabolitinin sisteme maruz kalması, ilacın artan dozlarıyla artar.
Farmakokinetik ve farmakodinamik verilerinin karşılaştırılması, ilacın etkisinin esas olarak M1 metabolitinin sistemik maruziyeti nedeniyle gerçekleştirildiğini göstermiştir. Hastaların büyük çoğunluğu sistemik kan akışında glargin insülin ve M2 metabolitini tespit edemedi. Kandaki glargin ve M2 metabolitini tespit etmenin hala mümkün olduğu durumlarda, konsantrasyonları Lantus ilacının sokulan dozuna bağlı değildi® SoloStar®.
Özel hasta grupları
Yaş ve cinsiyet. Yaş ve cinsiyetin insülin glargin farmakokinetiği üzerindeki etkisi hakkında bilgi yoktur. Bununla birlikte, bu faktörler ilacın güvenliği ve etkililiğinde farklılıklara neden olmamıştır.
Sigara içmek. Klinik çalışmalarda, alt grup analizi, belirli bir hasta grubu için glargin insülininin genel popülasyona kıyasla güvenliği ve verimliliğinde farklılıklar ortaya koymamıştır.
Obezite. Obez hastalarda, glargin insülin ve izofan insülininin güvenliği ve verimliliğinde normal vücut ağırlığı olan hastalara göre fark gösterilmemiştir.
Çocuklar. Tip 1 diyabetes mellituslu çocuklarda 2 ila 6 yaş arası, bir sonraki dozun uygulanmasından önce kan plazmasındaki glargin insülin konsantrasyonu ve ana metabolikleri M1 ve M2, yetişkinlere benzerdi, çocuklarda sürekli glargin insülin kullanımı ile glargin insülin ve metabolitlerinin birikmediğini gösterir.
- Hipoglisemik ajan - uzun etkili insülin analogu [İnsülin]
Farmakodinamik etkileşim
Peroral hipoglisemik ajanlar, APF inhibitörleri, disopiramidler, fibratlar, fluoksetin, MAO inhibitörleri, pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar ve sülfonamid antimikrobiyaller - insülinin hipoglisemik etkisini artırabilir ve hipoglisemi gelişimine yatkınlığı artırabilir. İnsülin glargin ile eşzamanlı alım, insülin dozunun düzeltilmesini gerektirebilir.
GKS, Danazol, Diazoksit, Diüretikler, Glukagon, Isoniazid, Östrojenler ve Gestagenler (ör. hormonal kontraseptifler), türev fenotiyazin, somatotropin, pirotomimetikler (ör. epinefrin, salbutamol, terbutalin protezleri, - insülinin hipoglisemik etkisini zayıflatabilir. İnsülin glargin ile eşzamanlı alım, glargin insülin dozunun düzeltilmesini gerektirebilir.
Beta adrenoblokatörler, klonidin, lityum tuzları veya alkol - insülinin hipoglisemik etkisinin hem amplifikasyonu hem de zayıflaması mümkündür.
Pentamidin - insülin ile birleştirildiğinde, bazen hiperglisemi ile değiştirilen hipoglisemiye neden olabilir.
Beta adrenoblokatörler, klonidin, guanetidin ve reservin gibi şurupolitik ilaçlar - hipoglisemi gelişimi ile adrenerjik karşı düzenleme belirtileri (sempatik sinir sisteminin aktivasyonu) azalabilir veya olmayabilir.
Farmasötik etkileşim
Lantus ilacı karıştırırken® SoloStar® h dahil diğer tıbbi maddelerle. ve diğer insülin ve ilaç ıslahı ile, zaman içinde bir çökelti oluşturmak veya ilacın profilini değiştirmek mümkündür.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Lantus ilacının raf ömrü® SoloStar®3 yıl. Otopsiden sonra - 4 hafta.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Subkütan uygulama için çözüm | 1 ml |
aktif madde: | |
insülin glargin | 100 ED (3.6378 mg) |
yardımcı maddeler: metakresol (m-kresol) - 2.7 mg; çinko klorür - 0.0626 mg (30 μg çinkoya karşılık gelir); gliserol (% 85) - 20 mg; sodyum hidroksit - pH 4'e kadar; hidroklorik asit - pH 4'e kadar |
Subkütan uygulama çözeltisi, 100 ED / ml. Şeffaf, renksiz camdan (tip 1) yapılmış bir kartuşta 3 ml ilaç için. Kartuş bir tarafta bir bromobütil mantar ile taşlanır ve diğer yandan bir bromobütil piston ile alüminyum kapakla kaplanır.
Kartuş, SoloStar'ın tek kullanımlık bir şırınga koluna monte edilmiştir® 5 şırınga ibresi SoloStar.®karton kilit ile donatılmış bir karton pakete yerleştirilir.
Hastalar, doktor doktoruna gerçek veya planlı bir hamilelik hakkında bilgi vermelidir.
Gebe kadınlarda glargin insülinin kullanımı konusunda randomize kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır.
Çok sayıda gözlem (retrospektif ve prospektif gözlem sırasında 1000'den fazla gebelik sonucu) pazarlama sonrası glargin insülinin kullanımı sırasında, hamileliğin seyri ve sonucu veya fetüsün durumu üzerinde herhangi bir spesifik etkisi olmadığını gösterdi, veya yenidoğanların sağlığı.
Ek olarak, insülin kullanımının güvenliğini değerlendirmek için, önceden mevcut veya gestasyonel diyabetli gebe kadınlarda glargin ve insülin-izofan, sekiz gözlemsel klinik çalışmanın meta-analizi yapılmıştır, glargin insülini olan kadınlar dahil (n = 331) ve insülin izofan (n = 371). Bu meta-analiz, hamilelik sırasında glargin insülin ve izofan insülin kullanırken anne veya yenidoğan sağlığı ile ilgili güvenlik açısından önemli farklılıklar ortaya koymamıştır.
Hayvan çalışmalarında, glargin insülininin embriyotoksik veya fetotoksik etkileri hakkında doğrudan veya dolaylı veri elde edilmemiştir.
Daha önce mevcut olan veya gestasyonel diyabetes mellituslu hastalar için, hiperglisemi ile ilişkili istenmeyen sonuçların ortaya çıkmasını önlemek için hamilelik boyunca metabolik süreçlerin yeterli şekilde düzenlenmesini sağlamak önemlidir.
Lantus ilacı® SoloStar® klinik endikasyonlar için hamilelik için kullanılabilir.
İnsülin ihtiyacı gebeliğin I trimesterinde azalabilir ve genel olarak II ve III trimesterlerinde artabilir.
Doğumdan hemen sonra, insülin ihtiyacı hızla azalmaktadır (hipoglisemi gelişme riski artar). Bu koşullar altında, kandaki glikoz konsantrasyonunun dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi önemlidir.
Emzirme sırasında hastaların insülin ve diyetin dozaj rejimini düzeltmesi gerekebilir.
Tarifine göre.
Lantus® SoloStar® diyabetik ketoasidoz tedavisi için bir seçim ilacı değildir. Bu gibi durumlarda, içine / içine kısa etkili bir insülin sokulması önerilir.
Uyuşturucu Lantus ile sınırlı deneyim nedeniyle® SoloStar® karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek mümkün değildi.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, eliminasyonundaki yavaşlama nedeniyle insülin ihtiyacı azalabilir. Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonundaki ilerleyici bozulma, insülin talebinde kalıcı bir azalmaya yol açabilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, glukoneogenez yeteneğinde bir azalma ve insülin biyotransformasyonunda bir yavaşlama nedeniyle insülin ihtiyacı azaltılabilir.
Kandaki glikoz seviyesinin yetersiz kontrolü durumunda, ayrıca hipo veya hiperglisemi gelişme eğilimi, dozlama modunun düzeltilmesine devam etmeden önce, öngörülen tedavi rejiminin doğruluğu kontrol edilmelidir, ilacın uygulama yerleri ve n / c enjeksiyonları yapma tekniğinin doğruluğu ile ilgili talimatlara uygunluk, bunu etkileyen tüm faktörleri dikkate alarak.
Hipoglisemi
Hipogliseminin gelişme süresi, kullanılan insülinin profiline bağlıdır ve bu nedenle tedavi rejimi değiştiğinde değişebilir. Lantus ilacı kullanılırken uzun süreli insülin vücuduna giriş zamanındaki artış nedeniyle® SoloStar® gece hipoglisemisinin gelişme olasılığı daha düşükken, sabahın erken saatlerinde hipoglisemi gelişme olasılığı daha yüksektir. Lantus alan hastalarda hipoglisemi durumunda® SoloStar®glargin insülininin uzun süreli etkisi ile bağlantılı olarak hipoglisemi durumundan çıkışın yavaşlaması olasılığı dikkate alınmalıdır.
Hastalara, hipoglisemi ataklarının özel klinik önemi olabilir, koroner arter veya serebral damarların şiddetli darlığı olan hastalar gibi (hipogliseminin kardiyal ve serebral komplikasyonları gelişme riski) proliferatif retinopatisi olan hastalar, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi görmezlerse (hipoglisemi sonrası geçici görme kaybı riski) özel dikkat gösterilmeli ve kan şekerinin izlenmesi yoğunlaştırılmalıdır.
Hastalar hipogliseminin semptomlarının önlenebileceği durumlar konusunda uyarılmalıdır. Risk altındaki hastalarda hipoglisemi belirtileri değişebilir, daha az belirgin hale gelebilir veya olmayabilir. Bunlar:
- kan şekeri düzenlemesi önemli ölçüde iyileşmiş hastalar;
- hipoglisemi yavaş yavaş gelişen hastalar;
- yaşlı hastalar;
- hayvansal kökenli insülinden insan insülinine transfer edilen hastalar;
- nöropatili hastalar;
- uzun süreli diyabetes mellitus anamnezi olan hastalar;
- zihinsel bozukluklardan muzdarip hastalar;
- diğer ilaçlarla birlikte tedavi gören hastalar (bkz. "Etkileşim").
Bu tür durumlar, hasta hipoglisemi geliştirdiğini fark etmeden önce şiddetli hipoglisemi (olası bir bilinç kaybı ile) gelişmesine yol açabilir.
Glikosile Hb'nin normal veya azaltılmış göstergelerinin not edilmesi durumunda, tekrarlanan tanınmayan hipoglisemi atakları (özellikle geceleri) geliştirme olasılığını dikkate almak gerekir.
Hastaların dozlama paternleri ve diyete uyumu, insülinin uygun şekilde uygulanması ve hipoglisemi önleyici semptomlar bilgisi hipoglisemi riskini önemli ölçüde azaltır.
Hipoglisemiye eğilimi artıran, özellikle kapsamlı bir gözlemin gerekli olduğu ve insülin dozunun düzeltilmesi gerekli olan faktörler:
- insülin uygulama yerinin değiştirilmesi;
- insüline duyarlılığın arttırılması (örneğin, stres faktörlerini ortadan kaldırırken);
- olağandışı, artmış veya uzun süreli fiziksel aktivite;
- kusma, ishal eşliğinde intercurrent hastalıklar;
- diyet ve diyetin ihlali;
- kaçırılan yemekler;
- alkol tüketimi;
- bazı telafi edilmemiş endokrin bozuklukları (ör. hipotiroidizm, adenogipofis veya adrenal korteks eksikliği);
- bazı ilaçların birlikte tedavisi (bkz. "Etkileşim").
Kulak içi hastalıklar
Akımlararası hastalıklarda, kan şekeri seviyelerinin daha yoğun izlenmesi gerekir. Birçok durumda, idrarda keton cisimlerinin varlığı için analiz gösterilir ve insülin dozaj modunun düzeltilmesi de sıklıkla gereklidir. İnsülin ihtiyacı genellikle artar. Tip 1 diyabet hastaları, sadece küçük hacimlerde yiyecek tüketebilseler veya hiç yiyemeseler veya kusma vb. Olsalar bile, düzenli olarak en az az miktarda karbonhidrat tüketmeye devam etmelidir.ve insülin girişini asla tamamen durdurmamalıdırlar.
İlacın kullanımı için öneriler
Lantus ilacını saklarken® SoloStar® buzdolabında, kapların dondurucuya veya dondurulmuş ambalajlara doğrudan dokunmamasına dikkat edilmelidir.
Lantus şırınga kolunun ilk kullanımından önce® SoloStar® 1-2 saatlik oda sıcaklığında tutulmalıdır.
SoloStar'ın tek kullanımlık şırınga elleri kullanılır® ışığa maruz kalmaya karşı korunan 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
Önceden doldurulmuş şırınga kolu SoloStar® serinlemeyin.
Tek kullanımlık şırınga sapında SoloStar ilacın raf ömrü® ilk kullanımdan sonra - 4 hafta. İlacın ilk uygulama tarihinin etikette belirtilmesi önerilir.
- E10 İnsüline bağımlı diyabetes mellitus