Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Lamisil (terbinafin hidroklorür) Tabletler, dermatofitlere (tinea unguium) bağlı olarak ayak tırnağı veya tırnakların onikomikozunun tedavisi için endikedir.
Tedaviye başlamadan önce, onikomikoz tanısını doğrulamak için laboratuvar testleri için uygun tırnak örnekleri [potasyum hidroksit (KOH) preparatı, mantar kültürü veya tırnak biyopsisi] elde edilmelidir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Tırnak onikomikozu: 6 hafta boyunca günde bir kez 250 mg tablet.
Ayak tırnağı onikomikozu: 12 hafta boyunca günde bir kez 250 mg tablet.
Optimal klinik etki, mikolojik tedavi ve tedavinin kesilmesinden birkaç ay sonra görülür. Bu, sağlıklı çivinin büyümesi için gereken süre ile ilgilidir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Lamisil (terbinafin hidroklorür) Oral Granüller, anafilaksi riski nedeniyle oral terbinafine alerjik reaksiyon öyküsü olan bireylerde kontrendikedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Hepatotoksisite
Bazıları ölüme veya karaciğer nakline yol açan karaciğer yetmezliği vakaları, önceden karaciğer hastalığı olan ve olmayan bireylerde pazarlama sonrası deneyim sırasında oral terbinafin kullanımı ile meydana gelmiştir. Bildirilen karaciğer vakalarının çoğunda, hastalarda altta yatan ciddi sistemik durumlar vardı. Aktif veya kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda hepatik olayların şiddeti ve / veya sonuçları daha kötü olabilir. Karaciğer hasarının biyokimyasal veya klinik kanıtı gelişirse Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) ile tedavi kesilmelidir.
Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilmez. Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) reçete edilmeden önce, önceden var olan karaciğer hastalığı değerlendirilmelidir. Önceden karaciğer hastalığı olan ve olmayan hastalarda hepatotoksisite oluşabilir. Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) almadan önce tüm hastalar için ön tedavi serum transaminaz (ALT ve AST) testleri önerilmektedir. Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) ve / veya koruyucuları reçete edilen hastalar, kalıcı bulantı, anoreksiya, yorgunluk, kusma, sağ üst karın ağrısı veya sarılık, koyu idrar veya soluk dışkı belirtilerini derhal doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu semptomları olan hastalar Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) almayı bırakmalı ve hastanın karaciğer fonksiyonu derhal değerlendirilmelidir.
Laboratuvar Testlerini İzleme
Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) almadan önce tüm hastalar için ön tedavi serum transaminaz (ALT ve AST) testleri önerilmektedir.
Hematolojik
Klinik çalışmalarda mutlak lenfosit sayısında (ALC) geçici düşüşler gözlenmiştir. Plasebo kontrollü çalışmalarda, Lamisil Tablet alan 8/465 denek (% 1.7) ve plasebo alan 3/137 denek (% 2.2) ALC'de 1000 / mm'nin altına düşmüştür3 iki veya daha fazla kez. Bağışıklık yetersizliği bilinen veya şüphelenilen hastalarda, tedavi altı haftayı aşacaksa doktorlar tam kan sayımlarını izlemeyi düşünmelidir. Şiddetli nötropeni vakaları bildirilmiştir; bunlar destekleyici tedavi olsun veya olmasın terbinafinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. İkincil enfeksiyonu düşündüren klinik belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, tam bir kan sayımı elde edilmelidir. Nötrofil sayısı ≤ 1.000 hücre / mm ise3, Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) kesilmeli ve destekleyici yönetim başlatılmalıdır.
Cilt Reaksiyonları
Ciddi cilt reaksiyonları hakkında pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır (ör., Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz) oral terbinafin ile. Progresif deri döküntüsü meydana gelirse, Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) ile tedavi kesilmelidir.
Böbrek fonksiyonu
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 mL / dak), Lamisil Uno kullanımı yeterince araştırılmamıştır.
Lupus Erythenatosus
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, oral terbinafin alan hastalarda kutanöz ve sistemik lupus eritematozusun çökelmesi ve alevlenmesi bildirilmiştir. Lupus eritematozusu düşündüren klinik belirti ve semptomları olan hastalarda tedavi kesilmelidir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutugenesis, Doğurganlığın Bozukluğu
Sıçanlarda yapılan 28 aylık oral karsinojenite çalışmasında, test edilen en yüksek dozda erkeklerde karaciğer tümörü insidansında bir artış gözlenmiştir, 69 mg / kg / gün (2x MRHD, ana terbinafinin AUC karşılaştırmalarına dayanır) ancak, test edilen en yüksek dozda doz sınırlayıcı toksisite elde edilemese de, daha yüksek dozlar test edilmedi.
Çeşitli sonuçları in vitro (mutasyonlar > E. coli ve S. typhimuriumsıçan hepatositlerinde DNA onarımı, Çin hamster fibroblastlarında mutajenite, Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozom sapması ve kardeş kromatid değişimleri) ve in vivo (Çin hamsterlarında kromozom sapması, farelerde mikronükleus testi) genotoksisite testleri mutajenik veya klastojenik bir potansiyel kanıtı vermedi. Sıçanlarda 300 mg / kg / güne kadar dozlarda (BSA karşılaştırmalarına dayanan MRHD'nin yaklaşık 12 katı) oral üreme çalışmaları, doğurganlık veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi bir spesifik etki ortaya koymamıştır. Hamile tavşanlarda 150 mg / gün terbinafin hidroklorürün intravajinal uygulaması, kürtaj veya erken doğum insidansını arttırmadı veya fetal parametreleri etkilemedi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi B .
Oral üreme çalışmaları tavşanlarda ve sıçanlarda 300 mg / kg / güne kadar dozlarda gerçekleştirilmiştir [Önerilen Maksimum İnsan Dozunun 12x ila 23x'i (MRHD) tavşan ve sıçanlarda, sırasıyla, vücut yüzey alanına göre (BSA) karşılaştırmalar] ve terbinafin nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediği ve onikomikoz tedavisi hamilelik tamamlanana kadar ertelenebildiğinden, Lamisil (terbinafin hidroklorür) Oral Granüllerin hamilelik sırasında başlatılmaması önerilir.
Hemşirelik Anneler
Oral uygulamadan sonra emziren annelerin anne sütünde terbinafin bulunur. Sütteki terbinafinin plazmaya oranı 7: 1'dir. Emziren annelerde Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) ile tedavi önerilmez.
Pediatrik Kullanım
Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür), KOH mikroskopisi ile doğrulanan tinea kapitin klinik tanısı olan 1021 deneğin etiketli dozda 6 haftaya kadar Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) ile tedavi edildiği iki randomize, aktif kontrollü çalışmada incelenmiştir. En yaygın advers olaylar nazofarenjit, baş ağrısı, pireksi, öksürük, kusma ve üst solunum yolu enfeksiyonu idi.
Geriatrik Kullanım
Geriatrik hastalarda Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) çalışılmamıştır.
![](/style/images/attention_blue.png)
Lamisil Krem'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
![](/style/images/attention_blue.png)
Klinik Çalışmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarındaki advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Lamisil (terbinafin hidroklorür) Oral Granüller
Aşağıda açıklanan veriler, 42 günlük bir medyan için maruz kalan 1042 denek dahil olmak üzere terbinafine maruz kalmayı yansıtmaktadır. Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür) 2 aktif kontrollü çalışmada (n = 1042) incelenmiştir. Nüfus 4 ila 12 yaş arası çocuklar,% 64 erkek ve% 36 kadın,% 21 Kafkas,% 47 Siyah,% 32 Diğer çocuklardı. Deneklerin başlangıç hastalığı (dermatofit) özellikleri% 49'dur T. bademcikler,% 15 T. violaceum,% 15 M. canis,% 2 M. audouiniive% 1 diğerleri. Vücut ağırlığına göre günde bir kez, 6 hafta boyunca alınan oral dozlarda Lamisil Uno (terbinafin hidroklorür): <25kg 125 mg / gün, 25-35kg 187.5 mg / gün ve> 35kg 250 mg / gün. 2 denemede bildirilen advers olaylar aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Tablo 2 Tinea Capitis Denemelerinde Olumsuz Olaylar (≥% 1)
Lamisil® Oral Granüller (%) N = 1042 | Griseofulvin oral süspansiyon (%) N = 507 | |
Nazofarenjit | 10 | 11 |
Baş ağrısı | 7 | 8 |
Pyrexia | 7 | 6 |
Öksürük | 6 | 5 |
Kusma | 5 | 5 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 5 | 5 |
Üst karın ağrısı | 4 | 4 |
İshal | 3 | 4 |
Grip | 2 | 1 |
Karın ağrısı | 2 | 1 |
Faringolaringeal ağrı | 2 | 2 |
Bulantı | 2 | 2 |
Döküntü | 2 | 2 |
Rinore | 2 | 0 |
Burun tıkanıklığı | 2 | 1 |
Kaşıntı | 1 | 1 |
Diş ağrısı | 1 | 1 |
Toplanan önemli çalışmalarda, terbinafin grubundaki deneklerin% 2'si (17/1042) ve griseofulvin grubundaki deneklerin% 2'si (6/507), advers olaylar nedeniyle çalışma ilacının kesilmesine maruz kalmıştır. Terbinafine maruz kalanlarda kesilmeye neden olan en yaygın advers olay kategorileri gastrointestinal bozukluklar, cilt ve deri altı bozukluklar ve enfeksiyonlar ve istilaları içermektedir.
Toplanan önemli çalışmalarda oftalmolojik güvenlik sinyali tanımlanmadı. Oftalmolojik değerlendirmeler, retinadaki refraktil cisimleri, görme keskinliği değerlendirmesini ve renk görme testini değerlendirmek için dilate fonoskopiyi içeriyordu. Terbinafin grubundaki 940 denek ve griseofulvin grubundaki tedavi sonrası ziyaretlerde dilate fonoskopiyi tamamlayan 471 denekten hiçbirinin başlangıçta veya tedavinin sonunda retina refraktil gövdelerine sahip olmadığı bulunmuştur. Görme keskinliği için, % 1 (11/837) terbinafin ile tedavi edilen deneklerin% 2'si (7/426) griseofulvin ile tedavi edilen deneklerin 6 haftalık tedaviden sonra görme açısının iki katına çıktığını gösterdi, % 2 iken (15/837) terbinafin ve% 3 ile tedavi edildi (12/426) griseofulvin ile tedavi edilen 6 haftalık tedaviden sonra görme açısının yarıya indiğini gösterdi. Edinilmiş kusurlar için sarı-mavi renk görme değerlendirmesini tamamlayan deneklerin, % 5 (13/262) terbinafin ile tedavi edilen deneklerin% 6'sı (8/129) griseofulvin ile tedavi edilen deneklerin 6. haftada taban çizgisinden daha fazla sembol üzerinde renk karışıklığı vardı, % 13 iken (33/262) terbinafin ile tedavi edilen deneklerin% 13'ü (17/129) griseofulvin ile tedavi edilen deneklerin 6. haftada başlangıçtan daha fazla sembol doğru tanımladılar.
Lamisil (terbinafin hidroklorür) Tabletler
ABD / Kanada plasebo kontrollü üç çalışmada bildirilen advers olaylar arasında ishal (% 6), döküntüler (% 6), dispepsi (% 4), bulantı (% 3), karaciğer anormallikleri (% 3), kaşıntı (% 3), tat bozuklukları (% 3), karın ağrısı (% 2) ve ürtiker (% 1).
Onikomikozlu yetişkin hastalarda klinik çalışmalarda Lamisil Tabletlerin kullanılmasının ardından oküler lens ve retina değişiklikleri bildirilmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Lamisil'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers olaylar tespit edilmiştir. Bu olaylar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Oral terbinafin kullanımı ile bildirilen advers olaylar şunlardır: idiyosenkratik ve semptomatik karaciğer hasarı ve karaciğer yetmezliği vakaları, bazıları ölüm veya karaciğer nakline yol açan, ciddi cilt reaksiyonları, şiddetli nötropeni, trombositopeni, agranülositoz, panitopeni, anemi, anjiyoödem ve alerjik reaksiyonlar ( anafilaksi dahil).
Sedef hastalığı patlamaları veya sedef hastalığının alevlenmesi, akut genelleştirilmiş ekzanthematöz püstüloz ve kutanöz ve sistemik lupus eritematozusun çökelmesi ve alevlenmesi bildirilmiştir. Oral terbinafin, genellikle ilacın kesilmesinden sonraki birkaç hafta içinde iyileşen tat bozukluğuna (tat kaybı dahil) neden olabilir. Uzun süreli (bir yıldan fazla) tat bozukluğu raporları vardır. Tat bozukluklarının, gıda alımının azalmasına ve önemli ve istenmeyen kilo kaybına yol açacak kadar şiddetli olduğu bildirilmiştir.
Bildirilen diğer advers reaksiyonlar arasında halsizlik, yorgunluk, artralji, kas ağrısı, kusma, akut pankreatit, rabdomiyoliz, azalmış görme keskinliği, görme alanı kusurları ve saç dökülmesi bulunur. İlaç pazarlandığından beri kendiliğinden bildirilen advers olaylar arasında varfarin ile birlikte tedavi edilen hastalarda protrombin zamanı (uzama ve azalma) değişmektedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Oral terbinafin ile aşırı doz ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Yetişkinlerde 5 grama kadar dozlar (terapötik günlük yetişkin dozunun 20 katı) ciddi advers reaksiyonlara neden olmadan bildirilmiştir. Doz aşımı belirtileri mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, baş dönmesi, döküntü, sık idrara çıkma ve baş ağrısını içerir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Lamisil ® (terbinafin hidroklorür) Oral Granüllerin farmakodinamiği bilinmemektedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Tinea kapitli 4 ila 8 yaş arası çocuklarda farmakokinetik, vücut ağırlığı kullanılarak günde bir kez Lamisil Uno'nun (terbinafin hidroklorür) (N = 16) tek ve tekrarlanan (42 gün boyunca) oral uygulamasından sonra farmakokinetik bir çalışmada araştırıldı. bölüm 2.2'de açıklanan gruplar ve dozlar. Sistemik maruziyet (Cmax ve AUC0-24) çocuklarda terbinafin nispeten yüksek bireyler arası değişkenliğe sahipti (% 36 ila% 64 arasında). Kararlı durumda AUC0-24 dozlar boyunca ortalama 1.9 ila 2.1 faktörü artmıştır. Gözlenen birikimden elde edilen ortalama (SD) etkili yarılanma ömrü, 125 mg ve 187.5 mg dozlar için sırasıyla 26.7 (13.8) saat ve 30.5 (9.3) saat idi.
Çocuklarda terbinafine sistemik maruziyet, günde bir kez 250 mg Lamisil (terbinafin) Tablet dozları alan yetişkinlerde sistemik maruziyetin en yüksek değerlerini aşmamıştır. 4-12 yaş arası çocukları ve 18-45 yaş arası yetişkinleri (N = 113) içeren oral terbinafinin popülasyon farmakokinetik değerlendirmesi, terbinafinin klerensinin (CL / F) vücut ağırlığına doğrusal olmayan bir şekilde bağlı olduğunu bulmuştur. 25 kg CL / F'lik tipik bir çocuk için 19 L / s olduğu ve 70 kg vücut ağırlığına sahip tipik bir yetişkin için 27 L / s olduğu tahmin edilmiştir. Analize dahil edilen pediatrik hastalar için ağırlık aralığı boyunca (14.1 kg-68 kg), tahmin edilen CL / F 15.6 - 26.7 L / saat arasında değişmektedir. Plazmada terbinafin plazma proteinlerine>% 99 oranında bağlanır. Boşaltmadan önce terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19'un büyük katkılarıyla en az yedi CYP izoenzimi tarafından hızlı ve yoğun bir şekilde metabolize edilir. Terbinafine benzer antifungal aktiviteye sahip hiçbir metabolit tanımlanmamıştır. Uygulanan dozun yaklaşık% 70'i idrarda elimine edilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 50 mL / dak) veya hepatik sirozu olan yetişkin hastalarda, terbinafinin klerensi normal gönüllülere göre yaklaşık% 50 azalır.
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun süreli çalışmalarda (1 yıla kadar) günde yaklaşık 100 mg / kg oral dozlara kadar her iki türde de belirgin toksik etki görülmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler potansiyel hedef organlar olarak tanımlandı.
Farelerde yapılan iki yıllık oral karsinojenisite çalışmasında, günde 130 (erkek) ve 156 (kadın) mg / kg dozlarına kadar tedaviye atfedilebilen neoplastik veya başka anormal bulgular yapılmamıştır. En yüksek doz seviyesinde, günde 69 mg / kg olan sıçanlarda yapılan iki yıllık oral karsinojenisite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörü insidansında artış gözlenmiştir. Peroksizom proliferasyonu ile ilişkili olabilecek değişikliklerin, farelerde veya farelerde, köpeklerde veya maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda kanserojenlik çalışmasında görülmedikleri için türe özgü olduğu gösterilmiştir.
Maymunlarda yüksek doz oral terbinafin çalışmaları sırasında, retinada daha yüksek dozlarda refraktil düzensizlikler gözlenmiştir (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg / kg idi). Bu düzensizlikler oküler dokuda terbinafin metabolitinin varlığı ile ilişkilendirildi ve ilacın kesilmesinden sonra kayboldu. Histolojik değişikliklerle ilişkili değildi.
Standart bir in vitro ve in vivo genotoksisite testi pili, ilaç için mutajenik veya klastojenik bir potansiyel olduğuna dair bir kanıt göstermedi.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda doğurganlık veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Bilinmiyor.
![](/style/images/attention_blue.png)
Uygulanamaz.