Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
P / c uygulaması için bir çözelti hazırlamak için liofilizat
Lyophilisate: beyaz veya neredeyse beyaz.
Çözücü: şeffaf renksiz sıvı.
P / c uygulaması için çözüm
Renksizden açık kahverengimsi sarıya şeffaf veya hafif opalescuating çözelti.
semptomları GKS kullanımı ile yeterince kontrol edilmeyen orta-açık ve şiddetli akımların persimistik atopik bronşiyal astımının 6 yaş ve üstü hastalarda tedavisi;
bloker H tedavisine dirençli kronik idiyopatik ürtiker tedavisi1-histaminikler, 12 yaş ve üstü hastalar.
Xolar ilacı® dozlama modunun seçimi için tablolarda verilenlere karşılık gelen başlangıç IgE konsantrasyonu ve vücut ağırlığı olan hastalarda kullanılmalıdır (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”).
P / c.
İlaç sadece p / c uygulanır. / M veya in / in giremezsiniz.
Atopik AD
Bir doz Xolar® ve uygulama sıklığı, tedaviden önce ölçülen ilk Iga konsantrasyonuna (ME / ml) ve vücut ağırlığına (kg) göre belirlenir. Başlangıç Iga konsantrasyonuna (ME / ml) ve vücut ağırlığına (kg) bağlı olarak, ilacın önerilen dozu 2 veya 4 haftada bir kez 75 ila 600 mg arasındadır.
Xolar ilacı® başlangıç IgE konsantrasyonu ve vücut ağırlığı olan ve seçim için tabloda verilen ölçüm moduna uymayan hastalarda kullanılmamalıdır.
Xolar ilacının şişe / şırınga, enjeksiyon ve toplam hacminin belirlenmesi® doza bağlı olarak aşağıdaki tablolarda belirtilmiştir.
Tablo 1
Doza bağlı olarak şişe, enjeksiyon sayısı ve ilacın çözeltisinin toplam miktarı
Doz, mg | Şişe sayısı | Enjeksiyon sayısı | Çözeltinin toplam hacmi, ml |
75 | 1 | 1 | 0.6 |
150 | 1 | 1 | 1.2 |
225 | 2 | 2 | 1.8 |
300 | 2 | 2 | 2.4 |
375 | 3 | 3 | 3 |
450 | 3 | 3 | 3.6 |
525 | 3 | 4 | 4.2 |
600 | 4 | 4 | 4.8 |
Her doz için ilacın hacminin hesaplanması
Bir şişe Xolar ilaç yetiştirirken® p / c uygulaması için 1.2 ml çözelti ortaya çıkar. 1 enjeksiyon için doz hesaplama algoritması aşağıda tablo 2'de sunulmaktadır.
Tablo 2
Doza bağlı olarak p / c enjeksiyon başına çözeltinin hacmini hesaplamak için bir algoritma
Doz, mg | Enjeksiyon sayısı | Çözeltinin hacmi, ml |
75 | 1 enjeksiyon | 0.6 |
150 | 1 enjeksiyon | 1.2 |
225 | 1. enjeksiyon | 1.2 |
2. enjeksiyon | 0.6 | |
300 | 1. enjeksiyon | 1.2 |
2. enjeksiyon | 1.2 | |
375 | 1. enjeksiyon | 1.2 |
2. enjeksiyon | 1.2 | |
3. enjeksiyon | 0.6 | |
450 | 1. enjeksiyon | 1.2 |
2. enjeksiyon | 1.2 | |
3. enjeksiyon | 1.2 | |
525 | 1. enjeksiyon | 1.2 |
2. enjeksiyon | 1.2 | |
3. enjeksiyon | 1.2 | |
4. enjeksiyon | 0.6 | |
600 | 1. enjeksiyon | 1.2 |
2. enjeksiyon | 1.2 | |
3. enjeksiyon | 1.2 | |
4. enjeksiyon | 1.2 |
Tablo 3
Doza bağlı olarak önceden doldurulmuş şırıngaların sayısı, enjeksiyon miktarı ve ilacın çözeltisinin toplam hacmi
Doz, mg | Şırınga sayısı | Enjeksiyon sayısı | Çözeltinin toplam hacmi, ml | |
75 mg / 0.5 ml | 150 mg / 1 ml | |||
75 | 1 | 0 | 1 | 0.5 |
150 | 0 | 1 | 1 | 1 |
225 | 1 | 1 | 2 | 1.5 |
300 | 0 | 2 | 2 | 2 |
375 | 1 | 2 | 3 | 2.5 |
450 | 0 | 3 | 3 | 3 |
525 | 1 | 3 | 4 | 3.5 |
600 | 0 | 4 | 4 | 4 |
Tedavi süresi, izleme ve doz düzeltme
Xolar ilacının dozları® vücut ağırlığındaki önemli değişiklikler için ayarlanmalıdır (bkz. tablo 4, 5).
Doz tespit şemalarına bakın. tablo 4 ve 5'te verilmiştir.
Tablo 4
Xolar ilacının dozunun hesaplanması® her 4 haftada bir p / c uygulaması için mg
IgE, ME / ml'nin başlangıç seviyesi | Vücut ağırlığı, kg | |||||||||
> 20-25 | > 25-30 | > 30-40 | > 40-50 | > 50-60 | > 60-70 | > 70-80 | > 80-90 | > 90-125 | > 125-150 | |
≥30-100 | 75 | 75 | 75 | 150 | 150 | 150 | 150 | 150 | 300 | 300 |
> 100-200 | 150 | 150 | 150 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | ||
> 200-300 | 150 | 150 | 225 | 300 | 300 | |||||
> 300-400 | 225 | 225 | 300 | 2 haftada 1 kez atandı (bkz. tablo. 3) | ||||||
> 400-500 | 225 | 300 | ||||||||
> 500-600 | 300 | 300 | ||||||||
> 600-700 | 300 |
Tablo 5
Xolar ilacının dozunun hesaplanması® her 2 haftada bir p / c uygulaması için mg
IgE, ME / ml'nin başlangıç seviyesi | Vücut ağırlığı, kg | ||||||||||
> 20-25 | > 25-30 | > 30-40 | > 40-50 | > 50-60 | > 60-70 | > 70-80 | > 80-90 | > 90-125 | > 125-150 | > 150-200 | |
≥30-100 | 4 haftada 1 kez atandı (bkz. Tablo. 2) | 4 haftada 1 kez atandı (bkz. Tablo. 2) | 4 haftada 1 kez atandı (bkz. Tablo. 2) | 225 | |||||||
> 100-200 | 225 | 300 | 375 | ||||||||
> 200-300 | 225 | 225 | 225 | 300 | 375 | 525 | |||||
> 300-400 | 225 | 225 | 225 | 300 | 300 | 450 | 525 | ||||
> 400-500 | 225 | 225 | 300 | 300 | 375 | 375 | 525 | 600 | |||
> 500-600 | 225 | 300 | 300 | 375 | 450 | 450 | 600 | Atanmamış | |||
> 600-700 | 225 | 225 | 300 | 375 | 450 | 450 | 525 | ||||
> 700-800 | 225 | 225 | 300 | 375 | 450 | 450 | 525 | 600 | |||
> 800-900 | 225 | 225 | 300 | 375 | 450 | 525 | 600 | Atanmamış | |||
> 900-1000 | 225 | 300 | 375 | 450 | 525 | 600 | |||||
> 1000-1100 | 225 | 300 | 375 | 450 | 600 | Atanmamış | |||||
> 1100-1200 | 300 | 300 | 450 | 525 | 600 | ||||||
> 1200-1300 | 300 | 375 | 450 | 525 | |||||||
> 1300-1500 | 300 | 375 | 525 | 600 |
Xolar ilacı kullanırken® klinik çalışmalar sırasında ilk 16 hafta boyunca, AD alevlenmelerinin gelişme sıklığında bir azalma, acil tedavi vakalarının sayısında bir azalma ve hastalığın semptomlarında bir iyileşme vardı. Xolar ile tedavinin etkinliğinin değerlendirilmesi® tedaviden sonra en az 12 haftalık tedavi yapılmalıdır.
Xolar ilacı® uzun süreli tedavi için tasarlanmıştır. İlacın iptali, kural olarak, artan serbest Ige konsantrasyonunun geri dönüşüne ve karşılık gelen semptomların gelişmesine yol açar.
Genel IgE konsantrasyonu tedavi sırasında artar ve tedavinin kesilmesinden sonra 1 yıl boyunca artar. Böylece, Xolar ilacı ile tedavinin arka planına karşı yeniden belirlendiğinde IgE seviyesi® ilacın bir dozunu seçmek için bir kılavuz görevi göremez. 1 yıldan daha kısa bir süre için tedavinin askıya alınmasından sonra ilacın dozunu belirlemek için, ilacın başlangıç dozunun verilmesinden önce kurulan kan serumundaki IgE konsantrasyonuna odaklanılmalıdır.
Tedavi Xolar ise® Xolar ilacının bir dozunun seçilmesi için 1 yıl veya daha fazla süreyle askıya alındı® Kan serumundaki IgE konsantrasyonu yeniden tanımlanmalıdır.
HICK
Önerilen Xolar dozu® p / c enjeksiyonu şeklinde her 4 haftada bir 300 mg'dır. Katılan doktor, ilaçla tedaviye devam etme ihtiyacını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.
CFC hastalarında klinik çalışmalarda omalizumabın uzun süreli kullanım deneyimi sınırlıdır.
Özel hasta grupları
Çocuklar ve ergenler. Xolar ilacı® verimlilik ve güvenlik konusunda veri eksikliği nedeniyle 6 yıla kadar atopik AD ve 12 yıla kadar CFC hastalarında kullanım için kontrendikedir (bkz. "Endikasyonlar").
Yaşlılık. Xolar ile sınırlı deneyim var® 65 yaşın üzerindeki hastalar. Bununla birlikte, bu yaştaki hastalarda ilacın dozunu düzeltme gereği olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Çözümün hazırlanması ve tanıtımı için kurallar
Xolar ilacının uygulanması için bir çözüm hazırlarken® aşağıdaki talimatları izleyin.
1. 18 kalibrelik iğneli bir şırınga kullanarak, çözeltiyi hazırlamak için enjeksiyon için 1.4 ml su yazın.
2. Şişeyi ilaçla dikey olarak kontrol ederek, aseptik kurallarına uygun olarak bir iğne ile delin ve doğrudan ilacın kuru maddesine su enjekte edin.
3. Şişeyi dikey konumda tutarak, kuru maddenin enjeksiyon için suyla eşit şekilde emprenye edilmesi için, şişe dikkatlice (titreme olmadan) 1 dakika boyunca döndürülür.
4. Çözünmeyi kolaylaştırmak için, şişe tüm katı parçacıklar tamamen eriyene kadar yaklaşık 5 dakikada bir 5-10 saniye döner. Bazı durumlarda, kuru maddeyi tamamen çözmek için 20 dakikadan fazla bir süre gerekebilir. Bu durumda, görünür jel benzeri parçacıkların çözünmesine kadar yukarıdaki eylemleri tekrarlayın. Kuru maddenin tamamen çözülmesinden sonra, çözelti görünür jel benzeri partiküllere sahip olmamalıdır. Şişenin duvarlarında küçük kabarcıklara veya köpüğe izin verilir. Ortaya çıkan çözelti şeffaf veya hafif opalize edici, renksiz veya açık sarı olmalıdır. İçinde yabancı parçacıklar bulunduğunda çözeltiyi kullanamazsınız.
5. İğneyi çıkardıktan sonra, çözeltinin mantara doğru akmasını sağlamak için şişeyi 15 saniye çevirin. Yeni 3 cm şırınga kullanın3geniş bir aydınlanmaya sahip 18 kalibrelik bir iğne ile donatılmış, iğneyi ters bir şişeye girin. İğnenin ucunu şişe mantarında biriken çözeltinin en alt noktasına yerleştirin ve çözeltiyi şırıngaya yazın. İğneyi çıkarmadan önce, tüm çözeltiyi ters şişeden çıkarmak için pistonu tamamen şırınga silindirinin sonuna geri çekin.
6. P / c girişi için 18. kalibre iğneyi 25. kalibre iğne ile değiştirin.
7. Gerekli dozu (hacim 1.2 ml) almak için fazla hava, büyük kabarcıklar ve çözeltinin fazlalığını serbest bırakın. Şırıngadaki çözeltinin üstünde ince bir küçük kabarcık tabakası kalabilir. Çözelti belirli bir viskoziteye sahip olduğundan, enjeksiyon süresi 5-10 saniye olabilir.
8. İlacın çözeltisi, deltoid kas bölgesine veya ön uyluk bölgesine bir p / c sokarak benekli olduğunda döküntü alanından kaçınmaktır.
Xolar ilacı® enjeksiyon suyu dışındaki başka ilaçlar veya çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
İlaç antibakteriyel koruyucu içermediğinden, çözelti hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Gerekirse, çözeltinin 2 ila 8 ° C sıcaklıkta 8 saat ve 30 ° C'de 4 saat depolanmasına izin verilir .
Kullanılmayan ilaç kalıntıları ve ambalaj atıkları yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilir.
Xolar ilacının önceden doldurulmuş bir şırıngasını kullanma talimatları®
Bir şırınga kullanmadan önce, aşağıdaki bilgileri dikkatlice okumalısınız.
Xolar ilacı ile her paket® ayrı bir kapalı plastik ambalaj içinde önceden doldurulmuş bir şırınga içerir.
Önemli güvenlik bilgileri
Şırınganızı çocuklar için erişilebilir olmayan bir yerde saklayın.
1. İğne kapağı doğal lateks türevleri içerebilir ve bu nedenle latekse karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar yüzeyi ile doğrudan temastan kaçınmalıdır.
2. Hasta enjeksiyona hazır olana kadar kapalı dış kutuyu açmayın.
3. Harici bir kutunun veya bir blister etiketinin bütünlüğüne zarar geldiğinde bir şırınga kullanmayın, çünkü bu güvenli olmayabilir.
4. Şırıngaları asla başkaları için erişilebilir durumda bırakmayın.
5. Dikkatli olmanız ve etkinleştirme mandallarına asla dokunmamanız gerekir (bkz. yukarıda çizim). Mandallara dokunulduğunda, iğne koruyucu cihazın kendi kendine aktivasyonu meydana gelir.
6. İğneden gelen kapak, ilacın çözeltisinin verilmesinden hemen önce çıkarılmalıdır.
7. Önceden doldurulmuş bir şırınga tek kullanımlıktır. Kullanılmış şırıngayı kullanımdan hemen sonra kullanın.
Bir şırınganın saklanması
1. Şırıngaları 2 ila 8 ° C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında kapalı dış ambalajda saklayın. Dondurmayın.
2. Şırıngayı buzdolabından önceden alın, böylece çözeltinin sıcaklığı odaya eşittir (yaklaşık 20 dakika sürecektir) ve daha sonra şırıngayı enjeksiyon için hazırlayın.
3. Bir karton ambalajda veya şırınga işaretinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bir şırınga kullanmayın.
Enjeksiyon yeri
Enjeksiyon bölgesi, hastanın ilacı bir şırınga ile enjekte edeceği vücuttaki yerdir. Xolar ilacı® uyluğun üst silahsız yüzeyine veya omzun üst silahsız yüzeyine girilmelidir. Hastanın 1 kez birden fazla enjeksiyon yapması gerekiyorsa, cildin etkilenen bölgelerinden kaçınarak başka bir uyluk veya kola ikinci bir enjeksiyon yapın.
Bir şırıngayı kullanım için hazırlama
Uyarı. Enjeksiyon tamamlanana kadar cihazın aktivasyon mandalına dokunmayın (bkz. yukarıda çizim) böylece iğne sigortası önceden kapatmaz.
1. Enjeksiyondan yaklaşık 20 dakika önce şırınga ile kutuyu buzdolabından alın, böylece çözeltinin sıcaklığı odaya eşittir (ışığın girmesini önlemek için şırıngayı kutudan çıkarmadan).
2. Şırınganın daha sonra kullanılması gerekiyorsa, buzdolabında tekrar temizlenebilir, ancak bu 1 kereden fazla yapılmamalıdır. Şırınganın oda sıcaklığında (25 ° C) olduğu toplam süre 4 saati geçmemelidir.
3. Hasta şırıngayı kullanmaya hazır olduğunda, ellerini sabun ve su ile iyice yıkayın.
4. Temiz ve rahat bir enjeksiyon bölgesi bulun.
5. Plastik paleti paketten alın ve şırıngayı çıkarın.
6. Şırıngayı inceleyin. Kırılmışsa veya sıvı bulanık görünüyorsa veya çözünmeyen parçacıklar içeriyorsa kullanmayın.
7. Şırıngayı yatay konumda tutun, şekilde gösterildiği gibi, ilacın dozunun (75 veya 150 mg) ve etikette belirtilen son kullanma tarihinden emin olmak için görüntüleme penceresine bakın. Not: muayene penceresindeki işareti görmek için, şekilde gösterildiği gibi şırınganın içini dışarı çıkarın.
8. Şırıngayı, şekilde gösterildiği gibi piston mümkün olduğunca geriye doğru tahsis edilmiş halde dikey olarak tutmak, havanın yükselmesi için şırınganın duvarını parmağınızla vurmak.
9. Sıvı seviyesinin minimum dolum çizgisine denk geldiğinden veya üstünde olduğundan emin olun.
Son kullanma tarihi dolmuşsa veya doz doktor tarafından reçete edilen doza uymuyorsa bir şırınga kullanmayın.
Şırınga nasıl kullanılır
Aşama 1. Şırıngayı iğne yukarıdayken tutarak iğne kapağını şırıngadan yavaşça çıkarın ve atın. Açık iğneye dokunmayın. Büyük hava kabarcıklarının yükselmesi için şırıngayı hafifçe vurun, ardından havayı şırıngadan çıkarmak için yavaşça pistona basınç uygulayın, çözeltinin sızmasını önleyin.
Aşama 2. Enjeksiyon bölgesindeki cildi dikkatlice küçük bir kat haline getirin. İğneyi deri kıvrımına girin.
Aşama 3. İndeks ve orta parmakları özel çıkıntılarda dinlendirerek, tüm çözelti uygulanana kadar pistonu yavaşça sonuna kadar itin.
Aşama 4. Tam dozun verilmesinden sonra, pistona basmaya devam ederek iğneyi deriden çıkarın.
Aşama 5. İğne sigorta ile otomatik olarak kapanırken pistonu yavaşça serbest bırakın. Önemli: iğne sigortası çalışmazsa, pistona keskin bir şekilde basın, sonra iğne sigorta ile kapanırken bırakın.
Aşama 6. Keskin nesneler için kullanılan şırıngayı hemen kaba atın.
Kullanılmayan ilaç hacmi ve kullanılan tüm malzemeler yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
omalizumabu veya ilacın başka bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;
verimlilik ve güvenlikle ilgili verilerin eksikliği nedeniyle atopik bronşiyal astımı olan hastalarda 6 yaşın altındaki ve kronik idiyopatik ürtiker hastalarında 12 yaşına kadar olan çocuklar.
Dikkatle: bozulmuş karaciğer fonksiyonu ve / veya böbrekler; otoimmün hastalıklar veya bağışıklık sistemlerinin birikimi ile ilişkili hastalıklar.
Xolar ilacı kullanırken®Protein içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere lokal veya sistemik alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Xolar enjekte etmeden önce® aşırı duyarlılık reaksiyonları almak için gerekli olan resüsitasyon ekipmanını ve ilaçlarını önceden hazırlamak gerekir.
Helmint enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan hastalarda (özellikle endemik bölgelerde) dikkatli olunmalıdır.
Atopik AD
Xolar ilacı kullanılırken en sık görülen istenmeyen fenomenler (NY)® baş ağrısı, enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme, eritem ve ilacın enjeksiyon bölgesinde kaşıntı gibi reaksiyonlardır. Çoğu NU hafif veya orta düzeydeydi. İlacın klinik çalışmaları sırasında tanımlanan NU'ların sıklığını belirlemek için aşağıdaki kriterler kullanıldı: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100, <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100); nadiren (<1/1000).
Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: seyrek olarak - farenjit; nadiren - parazitik istilalar.
Bağışıklık sisteminin yanından: nadiren - anafilaktik reaksiyonlar ve anjiyonörotik ödem, omalizumab antikorlarının ortaya çıkması dahil diğer alerjik durumlar.
Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı; seyrek - baş dönmesi, uyuşukluk, parescia, senkopal durumlar.
Gemilerin yanından: seyrek olarak - postüral hipotansiyon, gelgitler.
Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: seyrek olarak - öksürük, alerjik bronkospazm; nadiren - laringeal ödem.
LCD'nin yanından: seyrek - bulantı, ishal, dispeptik fenomenler.
Deriden ve deri altı dokusundan: seyrek - ürtiker, döküntü, kaşıntı, ışığa duyarlılık; nadiren - anjiyonörotik şişlik.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık sık - enjeksiyon bölgesinde ağrı, eritem, kaşıntı, şişme gibi reaksiyonlar; seyrek olarak - vücut ağırlığında bir artış, yorgunluk hissi, ellerin şişmesi, grip benzeri durum.
Xolar ilacı ile tedavinin arka planına karşı® restorasyon sonrası dönemde, NY hakkındaki spontan mesajların gönüllü olarak belirsiz bir popülasyondan gelmesi nedeniyle, sıklığı bilinmeyen klinik uygulamada aşağıdaki NY'lar kaydedildi.
Bağışıklık sisteminin yanından: anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar (hem ilacın ilk ve tekrarlanan kullanımında not edilir; çoğu durumda enjeksiyondan sonraki 2 saat içinde, bazı hastalarda - Xolar ilacının verilmesinden sonra 2 saatten fazla®), serum hastalığı, ateş, lenfadenopati içerebilir.
Deriden ve deri altı dokusundan: alopesi.
Kan ve lenfatik sistemden: ağır idiyopatik trombositopeni.
Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: alerjik granülomatöz anjiyit (Cherga-Sross sendromu).
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: artralji, kas ağrısı, eklemlerin şişmesi.
6-12 yaş arası çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki NY'lar kaydedilmiştir.
Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrısı.
LCD'nin yanından: sık - üst karın ağrısı.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: çok sık - vücut sıcaklığını arttırmak.
HICK
Xolar ilacı kullanırken en sık NY® 12 yaş ve üstü hastalarda baş ağrısı ve nazofarenjit vardır.
Aşağıdaki NI'ler tüm tedavi gruplarındaki hastaların%% 1'inde ve Xolar ilacı alan hastalarda en az% 2 daha sık gözlenmiştir® plasebo uygulama grubuna kıyasla önerilen dozlarda (150 ve 300 mg).
NY, organların ve organ sistemlerinin sınıflandırılmasına göre gruplandırılır MedDRA, her grup içinde meydana gelme sıklığını azaltmak için listelenir. Oluşma sıklığını belirlemek için aşağıdaki kriterler kullanılır: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100, <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100); nadiren (<1/1000).
Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: sıklıkla - nazofarenjit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonları, h. viral etiyoloji, idrar yolu enfeksiyonları.
Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrısı; sık sık - burun subt sinüsleri bölgesinde baş ağrısı.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: sıklıkla - artralji, kas ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas-iskelet ağrısı.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sıklıkla - vücut ısısında bir artış, enjeksiyon bölgesinde şişme, eritem, ağrı, hematom, kaşıntı, kanama, ürtiker gibi reaksiyonlar.
Anafilaksi
Depolama sonrası dönemde, Xolar ilacı kullanılırken anafilaktik reaksiyonların görülme sıklığı® yaklaşık% 0.2'dir (500.000 hasta yılı başına tüm anafilaktik reaksiyon vakalarının). Anamnezde omalizumab kullanımı ile ilişkili olmayan anafilaktik reaksiyonlar, Xolar ilacının sokulmasına anafilaktik reaksiyonun gelişiminde bir risk faktörü olabilir®.
Malignizasyon
Xolar ilacı kullanılırken neoplazmların gelişiminin toplam sıklığı® klinik çalışmalarda genel popülasyondakine benzerdi. Xolar ilacı alan hasta grubunda malign neoplazmların gelişme sıklığı®ve kontrol grubunda <1/100 değerlendirildi. Xolar ile tedavi gören hastaları karşılaştırırken gözlemsel bir çalışmada®ve 5 yıla kadar başka tedavi gören hastalarda malign neoplazm riskinde bir artış tespit edilmemiştir.
Xolar alan hasta grubunda 6-12 yaş arası malign neoplazm insidansı®, kayıtlı değildi.
Tromboembolik komplikasyonlar
Xolar ile tedavi edilen hastalarda kontrollü klinik çalışmalarda®inme, geçici iskemik ataklar, miyokard enfarktüsü, kararsız angina pektoris, kardiyovasküler nedenlerden ölüm (dahil olmak üzere) dahil olmak üzere tromboembolik komplikasyonların geliştiği kaydedildi. bilinmeyen nedenlerle ölümcül).
Kardiyovasküler riskin ana faktörlerini analiz ederken, risk oranı 1.32 idi.
Helminth istilaları
IgE'nin helmint enfeksiyonlarının gelişiminde bağışıklık tepkisine katılması mümkündür. Alerjik hastalıkları olan hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda ve Xolar kullanırken helmint enfeksiyonu gelişme riski® helmintozların sıklığında hafif bir artış vardı (ancak, hastalığın seyri, şiddeti ve tedaviye yanıt değişmedi). Tüm klinik çalışmalarda helmint enfeksiyonlarının toplam gelişme sıklığı 1000'den 1'inden azdı (çalışmaların tasarımı helmint hastalıklarının gelişme sıklığına ilişkin özel bir çalışma içermiyordu).
Kan trombositlerinde değişiklik
Xolar ilacı kullanırken® klinik çalışmalarda, birkaç hasta normalin altındaki trombosit sayısında bir azalma yaşadı, bu da kanama veya Hb'de bir azalma ile birlikte değildi.
Klinik çalışmalarda trombosit sayısında sürekli bir azalma ortaya çıkmamıştır.
Diğer laboratuvar testlerinden elde edilen veriler
Klinik araştırmalar sırasında laboratuvar göstergelerinde önemli değişiklikler tespit edilmemiştir.
Şimdiye kadar aşırı doz vakası bildirilmemiştir. Xolar ilacının maksimum taşınabilir dozu® bugüne kadar tanımlanmadı.
4000 mg'a kadar bir dozda tek girişli / girişli olarak, metolimizasyon toksisitesi belirtisi yoktur. İlacın en yüksek kümülatif dozunun (44.000 mg) 20 hafta boyunca sokulmasıyla ciddi akut NY gelişmesi olmadı
- Obstrüktif solunum yolu hastalıklarında sistemik kullanım için diğer araçlar [Immunosupressants]
IgE, bazı helmint istilalarına, Xolar ilacı olan bir bağışıklık tepkisinin oluşumuna katılabileceğinden® helmint ve diğer parazitik istilaların tedavisi için ilaçların etkinliğini dolaylı olarak azaltabilir.
Sitokrom P450 enzimleri, enerji salım sisteminin (eflü pompalar) mekanizmaları ve protein bağlanması omalizumabın temizlenmesinde rol oynamadığından, diğer ilaçlarla ilaç etkileşimi olasılığı azdır. Xolar ilacının etkileşimi üzerine özel çalışmalar® aşılar da dahil olmak üzere ilaçlarla ilaç verilmemiştir. Omalizumab'ın AD veya CFC tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşimi olası değildir.
Atopik AD
Klinik çalışmalarda, Xolar ilacı® inhalasyon ve oral GX, inhalasyon beta ile kombinasyon halinde yaygın olarak kullanılır2- kısa ve uzun süreli adrenomimetikler, LT reseptörlerinin antagonistleri, teofilin ve oral antihistaminik ajanlar. Yukarıdaki ilaçlar Xolar kullanımının güvenliğini etkilemez®.
Şu anda, Xolar ilacının kullanımına ilişkin veriler® spesifik immünoterapi (hiposensitizer tedavi) ile kombinasyon halinde sınırlıdır.
Xolar ilacı® enjeksiyon suyu dışındaki başka ilaçlar veya çözücülerle karıştırılmamalıdır.
HICK
Klinik çalışmalarda, Xolar ilacı® antihistaminik ajanlarla kombinasyon halinde kullanılır (blokerler N1- ve H2-histaminikler), LT reseptörlerinin antagonistleri. Yukarıdaki ilaçların Xolar ilacının güvenlik profili üzerindeki etkisi ortaya çıkmamıştır® Popüler farmakokinetik analiz sonucunda H blokerlerinin etkisi de ortaya çıkmamıştır.2- farmakokinetik omalizumab için LT reseptörlerinin histaminleri ve antagonistleri.
Xolar ilacının kullanımı® immünosüpresif ilaçlarla kombinasyon halinde çalışılmamıştır.
Xolar ilacı® enjeksiyon suyu dışındaki başka ilaçlar veya çözücülerle karıştırılmamalıdır.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Xolar ilacının raf ömrü®150 mg - 4 yıl subkütan uygulama için bir çözelti hazırlamak için liyofilizat. (solvent - 5 yıl).
deri altı uygulama çözeltisi 75 mg / 0.5 ml - 18 ay.
deri altı uygulama çözeltisi 150 mg / ml - 18 ay.
Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Subkütan uygulama için bir çözelti hazırlamak için liofilizat | 1 fl. |
aktif madde: | |
omalizumab | 150 mg |
yardımcı maddeler: sükroz - 108 mg; L-gistidin - 1.3 mg; L-gistidin hidroklorür monohidrat - 2.1 mg; polisorbat 20 - 0.4 mg | |
çözücü: enjeksiyon için su - 2 ml |
Subkütan uygulama için çözüm | 1 şırınga (0.5 / 1 ml) |
aktif madde: | |
omalizumab | 75/150 mg |
yardımcı maddeler: arginin hidroklorür - 21.05 / 42.1 mg; hidroklorür - 1.17 / 2.34 mg; gistideen - 0.68 / 1.37 mg; polisorbat 20 - 0.2 / 0.4 mg; enjeksiyon suyu - 0.5 / 1 ml'ye kadar |
P / c uygulaması için bir çözelti hazırlamak için liofilizat
Subkütan uygulama için bir çözelti hazırlamak için liofilizat, 150 mg, enjeksiyon için çözücü - su ile birlikte.
Subkütan uygulama için bir çözelti hazırlamak için liyofilizat, 150 mg, 6 ml renksiz cam, taşlı kauçuk mantar ve plastik mandallı üst alüminyum kapaklı bir şişede.
Çözücü - hidrolitik sınıf I'in renksiz cam ampulüne 2 ml enjeksiyonluk su .
1 fl. 1 amper ile komple liyofilizat ile. çözücü bir karton paket içine yerleştirilmiş.
P / c uygulaması için çözüm
Subkütan uygulama çözeltisi, 0.5 ml (75 mg), 1 ml (150 mg). Koruyucu kapaklı sabit iğneli bir cam şırıngada. Karton paketindeki bir etiketle kapatılmış bir tavada iğnenin pasif korunması için bir cihaza sahip 1 önceden doldurulmuş şırınga.
Gebe kadınlarda omalizumab kullanımı ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Deneysel çalışmalarda, ilacın hamilelik seyri, embriyo ve fetüs gelişimi, doğum seyri ve yenidoğanların gelişimi üzerinde doğrudan veya dolaylı olumsuz bir etkisi olmamıştır. IgG moleküllerinin hemato-plasental bariyere nüfuz ettiği bilinmektedir. İlacın hamilelik sırasında kullanılması, ancak anneye sağlanan fayda fetus için potansiyel riski aşarsa mümkündür.
İnsan IgG anne sütü ile öne çıkıyor. Anne sütlü omalizumabın insanlarda salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Emzirilen yenidoğan / bebek riski göz ardı edilemez, bu nedenle omalizumab emzirme sırasında kullanılmamalıdır. İlacın kullanılması gerekiyorsa, emzirme durdurulmalıdır.
Omalizumabın insanlarda doğurganlık üzerindeki etkisine dair bir kanıt yoktur. Hayvan çalışmaları, 75 mg / kg'ı aşan dozlarda ilacın tekrar tekrar reçete edildiği her iki cinsiyetten bireylerde doğurganlık bozukluklarının olmadığını göstermiştir.
Tarifine göre.
Her iki dozaj formu için
Alerjik reaksiyonlar. Xolar ilacı kullanırken®Protein içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere lokal veya sistemik alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Xolar enjekte etmeden önce® aşırı duyarlılık reaksiyonları almak için gerekli olan resüsitasyon ekipmanını ve ilaçlarını önceden hazırlamak gerekir. Hastalar anafilaktik reaksiyonlar geliştirme olasılığı hakkında bilgilendirilmeli ve uygun tıbbi gözetim sağlanmalıdır. Klinik çalışmalarda, hem ilk hem de tekrarlanan Xolar dozları kullanılırken anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonların gelişimi kaydedildi® Çoğu durumda, bu tür reaksiyonların ortaya çıkması, ilacın sokulmasından sonraki 2 saat içinde kaydedildi. Diğer insanlaştırılmış monoklonal antikorların kullanımında olduğu gibi - rekombinant DNA türevleri, nadir durumlarda, omalizumabu antikorları mümkündür.
Serum hastalığı. İnsanlaştırılmış monoklonal antikorlarla tedavi gören hastalarda, h. omalizumabom, nadir durumlarda, 3. tipin gecikmiş alerjik reaksiyonlarının bir tezahürü olan serum hastalığı ve benzeri koşulların gelişimi gözlenmiştir. Bu tür koşulların gelişiminin başlangıcı genellikle ilk veya sonraki enjeksiyonlardan sonraki 1-5. Gün ve ayrıca uzun süreli tedavi ile not edildi. Serum hastalığının gelişmesinden şüphelenmeyi mümkün kılan semptomlar arasında artrit / artralji, döküntü (kısa ışın veya diğer formlar), ateş ve lenfadenopati bulunur. Antihistaminikler ve SCS kullanımı, bu patolojinin önlenmesi ve tedavisi olarak mümkündür. Bu durumu geliştirme olasılığı hakkında bilgilendirilmeli ve olası semptomlar ortaya çıktığında doktora görünme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır.
Genel talimatlar. İlaç akut bA ataklarını, akut bronkospazmı veya astım durumunu tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
Xolar ilacının kullanımı araştırılmamıştır® ileri Ige sendromu, alerjik bronkopulmoner aspergillozlu hastalarda, anafilaktik reaksiyonların önlenmesi için, atopik dermatit, alerjik rinit veya gıda alerjileri ile.
Xolar ilacının kullanımı araştırılmamıştır® karaciğer ve / veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, otoimmün hastalıklar veya bağışıklık sistemlerinin birikimi ile ilişkili hastalıklar. Bu tür hastalarda ilacı kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Sistemik veya inhalasyon SCS'leri ile tedavi, Xolar ile tedaviye başlandıktan sonra aniden kaldırılmamalıdır® Bu ilaçların bir dozu Xolar ilacı ile aynı anda kullanılır.®bir doktorun gözetiminde kademeli olarak azaltın.
Ek olarak p / c uygulaması için bir çözeltinin hazırlanması için liyofilizat için
Cherga-Strauss sendromu ve hiperaosinofilik sendrom. AD'li hastalarda, sistem GCS'nin genellikle kullanıldığı tedavi için, sistemik hiperaosinofilik sendrom veya alerjik eozinofilik granülomatöz vaskülit (Kerga-Stross sendromu) nadir durumlarda gelişebilir. Nadir durumlarda, anti-astım ilaçları alan hastalarda, h. omalizumab, sistemik eozinofili veya vaskülit ortaya çıkabilir veya gelişebilir. Bu vakalar genellikle oral SCS dozunda bir azalma ile ilişkilidir. Doktor belirgin eozinofili gelişimine karşı dikkatli olmalıdır, vaskülit döküntüsü, pulmoner semptomların seyrinin kötüleşmesi, burun alt sinüslerinin patolojisi, bu hastalarda kalp ve / veya nefropatiden kaynaklanan komplikasyonlar. Yukarıdaki ciddi bozuklukların bağışıklık sistemi tarafından gelişmesi durumunda, omalizumabın iptal edilmesi olasılığı dikkate alınmalıdır.
Genel talimatlar. İlaçtaki şeker içeriğinin, diabetes mellituslu hastalarda kan serumundaki glikoz konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur, bu nedenle Xolar ilacının doz düzeltmesi® ve hipoglisemik ilaçlar gerekli değildir.
Ek olarak p / c uygulaması için çözelti için
Doğal latekse karşı aşırı duyarlılık. Önceden doldurulmuş bir şırınganın iğne kapağı, doğal lateks türevi içerebilir. Latekse karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda önceden doldurulmuş bir şırınga kullanmanın güvenliği araştırılmamıştır. İğne kapağının bir parçası olarak doğal lateksin olmamasına rağmen, bu hastalar yüzeyi ile doğrudan temastan kaçınmalıdır.
Araç ve mekanizma kullanma yeteneği üzerindeki etki (her iki dozaj formu için). Arka plana karşı Xolar ilacı olan hastalar® baş dönmesi, artan yorgunluk, senkopal koşullar veya uyuşukluk ortaya çıkar, araç ve mekanizmalardan kaçınılmalıdır.
- J45.0 Alerjik bileşenin baskın olduğu astım
- L50.1 İdiyopatik ürtiker