Kompozisyon:
Uygulama:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 27.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Kofixir 120 mg, mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi için yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda endikedir.
Kofixir 180mg, kronik idiyopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesi için yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda endikedir.
Pozoloji
Yetişkinler
Yetişkinler için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu, yemekten önce günde bir kez 120 mg'dır.
Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Pediyatrik popülasyon
- 12 yaş ve üstü çocuklar
12 yaş ve üstü çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu, yemekten önce günde bir kez 120 mg'dır.
- 12 yaşın altındaki çocuklar
120 mg'lık feksofenadin hidroklorürün etkinliği ve güvenliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
6 ila 11 yaş arası çocuklarda: feksofenadin hidroklorür 30 mg tablet, bu popülasyonda uygulama ve dozlama için uygun formülasyondur.
Özel popülasyonlar
Özel risk gruplarındaki (yaşlı, böbrek veya hepatik bozukluğu olan hastalar) yapılan çalışmalar, bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.
Pozoloji
Yetişkinler
Yetişkinler için önerilen Kofixir dozu, yemekten önce günde bir kez 180 mg'dır. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Pediyatrik popülasyon
- 12 yaş ve üstü çocuklar
12 yaş ve üstü çocuklar için önerilen Kofixir dozu, yemekten önce günde bir kez 180 mg'dır.
- 12 yaşın altındaki çocuklar
12 yaşın altındaki çocuklarda Kofixir 180 mg'ın etkinliği ve güvenliği araştırılmamıştır.
Özel popülasyonlar
Özel risk gruplarındaki çalışmalar (yaşlılar, böbrek veya hepatik bozukluğu olan hastalar), bu hastalarda Kofixir dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.
Çoğu yeni tıbbi üründe olduğu gibi, yaşlı ve böbrek yetmezliği veya hepatik bozukluğu olan hastalarda sadece sınırlı veri vardır. Feksofenadin hidroklorür bu özel gruplarda dikkatle uygulanmalıdır.
Kardiyovasküler hastalık öyküsü olan veya devam eden hastalar, bir tıp sınıfı olarak antihistaminiklerin advers reaksiyonlar, taşikardi ve çarpıntı ile ilişkili olduğu konusunda uyarılmalıdır.
Çoğu yeni tıbbi üründe olduğu gibi, yaşlılarda ve böbrek veya hepatik bozukluğu olan hastalarda sadece sınırlı veri vardır. Kofixir bu özel gruplarda dikkatle uygulanmalıdır.
Kardiyovasküler hastalık öyküsü olan veya devam eden hastalar, bir tıp sınıfı olarak antihistaminiklerin advers reaksiyonlar, taşikardi ve çarpıntı ile ilişkili olduğu konusunda uyarılmalıdır.
Farmakodinamik profil ve bildirilen advers reaksiyonlara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası değildir. Objektif testlerde, Kofixir'in merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde anlamlı bir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Bu, hastaların konsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirebileceği veya gerçekleştirebileceği anlamına gelir. Bununla birlikte, tıbbi ürünlere olağandışı bir reaksiyon gösteren hassas kişileri tanımlamak için, sürüşten veya karmaşık görevleri yerine getirmeden önce bireysel yanıtı kontrol etmeniz önerilir.
Farmakodinamik profil ve bildirilen advers reaksiyonlara dayanarak, Kofixir tabletlerinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası değildir.
Objektif testlerde, Kofixir'in merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde anlamlı bir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Bu, hastaların konsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirebileceği veya gerçekleştirebileceği anlamına gelir. Bununla birlikte, tıbbi ürünlere olağandışı bir reaksiyon gösteren hassas kişileri tanımlamak için, sürüşten veya karmaşık görevleri yerine getirmeden önce bireysel yanıtı kontrol etmeniz önerilir.
Uygulanabilir olduğunda aşağıdaki frekans derecesi kullanılmıştır:
Çok yaygın> 1/10; Yaygın> 1/100 ve <1/10; Yaygın olmayan> 1 / 1,000 ve <1/100; Nadir> 1 / 10,000 ve <1 / 1,000; Çok nadir <1 / 10,000 ve bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Her frekans grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Yetişkinlerde, klinik çalışmalarda plasebo ile gözlemlenene benzer bir insidansla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: mide bulantısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Yetişkinlerde, pazarlama sonrası gözetimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Oluştukları sıklık bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez):
Bağışıklık sistemi bozuklukları
anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, kızarma ve sistemik anafilaksi gibi belirtilerle aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikiyatrik bozukluklar
uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya kabuslar / aşırı rüya (paroniria)
Kardiyak bozukluklar
taşikardi, çarpıntı
Gastrointestinal hastalıklar
ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
döküntü, ürtiker, kaşıntı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Uygulanabilir olduğunda aşağıdaki frekans derecesi kullanılmıştır:
Çok yaygın> 1/10;
Ortak> 1/100 ve <1/10;
Yaygın olmayan> 1 / 1,000 ve <1/100;
Nadir> 1 / 10.000 ve <1 / 1.000;
Çok seyrek <1 / 10.000
ve bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemez).
Her frekans grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Yetişkinlerde, klinik çalışmalarda plasebo ile gözlemlenene benzer bir insidansla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: mide bulantısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Yetişkinlerde, pazarlama sonrası gözetimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Oluştukları sıklık bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez):
Bağışıklık sistemi bozuklukları
anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, kızarma ve sistemik anafilaksi gibi belirtilerle aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikiyatrik bozukluklar
uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya kabuslar / aşırı rüya (paroniria)
Kardiyak bozukluklar:
taşikardi ve çarpıntı
Gastrointestinal hastalıklar
ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
döküntü, ürtiker, kaşıntı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Web sitesi: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Aşırı dozda feksofenadin hidroklorür ile baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar gelişmeden sağlıklı deneklere 800 mg'a kadar tek dozlar ve 1 ay boyunca günde iki kez 690 mg'a kadar veya 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg'a kadar dozlar uygulanmıştır. Maksimum tolere edilen feksofenadin hidroklorür dozu belirlenmemiştir.
Emilmeyen tıbbi ürünleri çıkarmak için standart önlemler dikkate alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. Hemodiyaliz, feksofenadin hidroklorürü kandan etkili bir şekilde çıkarmaz.
Kofixir doz aşımı ile baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar gelişmeden sağlıklı deneklere 800 mg'a kadar tek dozlar ve 1 ay boyunca günde iki kez 690 mg'a kadar veya 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg'a kadar dozlar uygulanmıştır. Maksimum tolere edilen Kofixir dozu belirlenmemiştir.
Emilmeyen tıbbi ürünleri çıkarmak için standart önlemler dikkate alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. Hemodiyaliz Kofixir'i kandan etkili bir şekilde çıkarmaz.
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistaminikler, ATC kodu: R06A X26
Etki mekanizması
Feksofenadin hidroklorür, sedatif olmayan bir H'dir1 antihistaminik. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Tek ve iki kez günde feksofenadin hidroklorür dozlarını takiben insan histamin hırıltısı ve parlama çalışmaları, tıbbi ürünün bir saat içinde başlayarak 6 saatte maksimum ve 24 saat süren bir antihistaminik etki gösterdiğini göstermektedir. 28 günlük dozlamadan sonra bu etkilere tolerans olduğuna dair bir kanıt yoktu. Oral olarak alınan 10 mg ila 130 mg dozları arasında pozitif bir doz-yanıt ilişkisi olduğu bulunmuştur. Bu antihistaminik aktivite modelinde, 24 saatlik bir süre boyunca sürdürülen tutarlı bir etki elde etmek için en az 130 mg'lık dozların gerekli olduğu bulunmuştur. Cilt hırıltısı ve parlama bölgelerinde maksimum inhibisyon% 80'den fazlaydı. Mevsimsel alerjik rinitte yapılan klinik çalışmalar, 24 saatlik etkinlik için 120 mg'lık bir dozun yeterli olduğunu göstermiştir.
QT'de önemli bir fark yokc feksofenadin hidroklorür verilen mevsimsel alerjik rinit hastalarında, plaseboya kıyasla 2 hafta boyunca günde iki kez 240 mg'a kadar aralıklar gözlenmiştir. Ayrıca, QT'de önemli bir değişiklik yokc plaseboya kıyasla 6 ay boyunca günde iki kez 60 mg'a kadar feksofenadin hidroklorür, 6.5 gün boyunca günde iki kez 400 mg ve 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg verilen sağlıklı kişilerde aralıklar gözlenmiştir. İnsandaki terapötik konsantrasyondan 32 kat daha yüksek konsantrasyonlarda feksofenadin, insan kalbinden klonlanan gecikmiş doğrultucu K + kanalı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
Feksofenadin hidroklorür (5-10 mg / kg po), duyarlı kobaylarda antijen kaynaklı bronkospazmı inhibe etti ve periton mast hücrelerinden supraterapötik konsantrasyonlarda (10-100 Î1⁄4M) histamin salınımını inhibe etti.
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistaminikler, ATC kodu: R06A X26
Etki mekanizması
Kofixir, sakinleştirici olmayan bir H1 antihistamindir. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Kofixir'in günde iki kez tek ve iki kez dozlarını takiben insan histamin hırıltısı ve parlama çalışmaları, tıbbi ürünün bir saat içinde başlayarak 6 saatte maksimum ve 24 saat süren bir antihistaminik etki gösterdiğini göstermektedir. 28 günlük dozlamadan sonra bu etkilere tolerans olduğuna dair bir kanıt yoktu. Oral olarak alınan 10 mg ila 130 mg dozları arasında pozitif bir doz-yanıt ilişkisi olduğu bulunmuştur. Bu antihistaminik aktivite modelinde, 24 saatlik bir süre boyunca sürdürülen tutarlı bir etki elde etmek için en az 130 mg'lık dozların gerekli olduğu bulunmuştur. Cilt hırıltısı ve parlama bölgelerinde maksimum inhibisyon% 80'den fazlaydı.
Plaseboya kıyasla 2 hafta boyunca günde iki kez 240 mg'a kadar Kofixir verilen mevsimsel alerjik rinit hastalarında QTc aralıklarında anlamlı bir fark gözlenmemiştir. Ayrıca, plaseboya kıyasla 6 ay boyunca günde iki kez 60 mg'a kadar, 6.5 gün boyunca günde iki kez 400 mg ve 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg verilen sağlıklı kişilerde QTc aralıklarında anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir. İnsandaki terapötik konsantrasyondan 32 kat daha yüksek konsantrasyonlarda feksofenadin, insan kalbinden klonlanan gecikmiş doğrultucu K + kanalı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
Kofixir (5-10 mg / kg po), hassaslaştırılmış kobaylarda antijen kaynaklı bronkospazmı inhibe etti ve periton mast hücrelerinden supraterapötik konsantrasyonlarda (10-100 Î1⁄4M) histamin salınımını inhibe etti.
Emilim
Feksofenadin hidroklorür, oral uygulamadan sonra T ile vücuda hızla emilirmak dozdan yaklaşık 1-3 saat sonra meydana gelir. Ortalama Cmak günde bir kez 120 mg'lık bir dozun uygulanmasını takiben değer yaklaşık 427 ng / ml idi.
Dağıtım
Feksofenadin% 60-70 plazma proteinine bağlıdır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Feksofenadin, idrar ve hayvanların ve insanın dışkısında tanımlanan tek ana bileşik olduğu için ihmal edilebilir metabolizmaya (hepatik veya hepatik olmayan) maruz kalır. Feksofenadinin plazma konsantrasyon profilleri, çoklu dozlamadan 11 ila 15 saat arasında değişen bir terminal eliminasyon yarılanma ömrü ile iki kat daha fazla düşüş izler. Feksofenadinin tek ve çoklu doz farmakokinetiği, 120 mg BID'ye kadar oral dozlar için doğrusaldır. 240 mg BID'lik bir doz, orantılı artıştan biraz daha fazla üretildi (% 8.8) eğrinin altındaki sabit durum alanında, feksofenadin farmakokinetiğinin günde alınan 40 mg ila 240 mg arasındaki bu dozlarda pratik olarak doğrusal olduğunu gösterir. Ana eliminasyon yolunun biliyer atılım yoluyla olduğuna inanılırken, yutulan dozun% 10'una kadarı değişmeden idrarla atılır.
Emilim
Kofixir, oral uygulamadan sonra T ile vücuda hızla emilirmak dozdan yaklaşık 1-3 saat sonra meydana gelir. Ortalama Cmak günde bir kez 180 mg'lık bir dozun uygulanmasını takiben değer yaklaşık 494 ng / ml idi.
Dağıtım
Feksofenadin% 60-70 plazma proteinine bağlıdır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Feksofenadin, idrar ve hayvanların ve insanın dışkısında tanımlanan tek ana bileşik olduğu için ihmal edilebilir metabolizmaya (hepatik veya hepatik olmayan) maruz kalır. Feksofenadinin plazma konsantrasyon profilleri, çoklu dozlamadan 11 ila 15 saat arasında değişen bir terminal eliminasyon yarılanma ömrü ile iki kat daha fazla düşüş izler. Feksofenadinin tek ve çoklu doz farmakokinetiği, 120 mg BID'ye kadar oral dozlar için doğrusaldır. 240 mg BID'lik bir doz, orantılı artıştan biraz daha fazla üretildi (% 8.8) eğrinin altındaki sabit durum alanında, feksofenadin farmakokinetiğinin günde alınan 40 mg ila 240 mg arasındaki bu dozlarda pratik olarak doğrusal olduğunu gösterir. Ana eliminasyon yolunun biliyer atılım yoluyla olduğuna inanılırken, yutulan dozun% 10'una kadarı değişmeden idrarla atılır.
Köpekler 6 ay boyunca günde iki kez uygulanan 450 mg / kg'ı tolere etti ve nadiren kusma dışında hiçbir toksisite göstermedi. Ayrıca, tek doz köpek ve kemirgen çalışmalarında, otopsi sonrası tedaviye bağlı brüt bulgu gözlenmemiştir.
Sıçanın doku dağılım çalışmalarında radyoaktif işaretli feksofenadin hidroklorür, feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini gösterdi.
Feksofenadin hidroklorürün çeşitli mutajenik olmadığı bulunmuştur in vitro ve in vivo mutajenite testleri.
Feksofenadin hidroklorürün kanserojen potansiyeli, feksofenadin hidroklorür maruziyetini gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) farmakokinetik çalışmaları destekleyen terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirildi. Terfenadin verilen sıçanlarda ve farelerde (150 mg / kg / güne kadar) kanserojenlik kanıtı gözlenmemiştir.
Farelerde yapılan üreme toksisitesi çalışmasında, feksofenadin hidroklorür doğurganlığı bozmadı, teratojenik değildi ve doğum öncesi veya sonrası gelişimi bozmadı.
Köpekler 6 ay boyunca günde iki kez uygulanan 450 mg / kg'ı tolere etti ve nadiren kusma dışında hiçbir toksisite göstermedi. Ayrıca, tek doz köpek ve kemirgen çalışmalarında, otopsi sonrası tedaviye bağlı brüt bulgu gözlenmemiştir.
Sıçanın doku dağılım çalışmalarında radyoaktif işaretli Kofixir, feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini gösterdi.
Kofixir'in çeşitli mutajenik olmadığı bulunmuştur in vitro ve in vivo mutajenite testleri.
Kofixir'in kanserojen potansiyeli, Kofixir maruziyetini gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) farmakokinetik çalışmaları destekleyen terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirildi. Terfenadin verilen sıçanlarda ve farelerde (150 mg / kg / güne kadar) kanserojenlik kanıtı gözlenmemiştir.
Farelerde yapılan üreme toksisitesi çalışmasında Kofixir doğurganlığı bozmadı, teratojenik değildi ve doğum öncesi veya sonrası gelişimi bozmadı.
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Özel bir gereklilik yok.
Özel bir gereklilik yok.
However, we will provide data for each active ingredient