Kofen

Yetişkinler ve 3 yaş ve üstü çocuklar: Etkilenen gözlere günde iki kez, her 8-12 saatte bir, günde iki defadan fazla olmamak üzere 1 damla koyun.

3 yaşın altındaki çocuklar: Bir doktora danışın.

UYARILAR

Sadece topikal oftalmik kullanım için. Enjeksiyon veya oral kullanım için değil.

ÖNLEMLER

Görmek HASTA BİLGİLERİ Bölüm.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Ketotifen fumaratın bir bataryada mutajenik olmadığı belirlenmiştir in vitro ve in vivo mutajenite deneyleri: Ames testi, in vitro V79 Çin hamster hücreleri ile kromozomal sapma testi in vivo fare mikronükleus testi ve fare baskın ölümcül test.

Erkek sıçanların oral ketotifen dozlarıyla tedavisi ³Çiftleşmeden 70 gün önce oral yoldan [mg / kg bazında (MRHOD) önerilen maksimum insan oküler dozunun 0.0015 mg / kg / gün 6.667 katı) mortalite ve doğurganlıkta azalma ile sonuçlandı. Ketotifen ile tedavi, çiftleşmeden 15 gün önce oral olarak 50 mg / kg / gün ketotifen (MRHOD'un 33.333 katı) alan dişi sıçanlarda doğurganlığı bozmadı.

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Organogenez sırasında 45 mg / kg / gün ketotifen (MRHOD'un 30.000 katı) ile gebe tavşanların oral tedavisi, sternebraların gecikmiş kemikleşme insidansının artmasına neden oldu. Bununla birlikte, 15 mg / kg / gün'e kadar (MRHOD'un 10.000 katı) tedavi edilen tavşanlarda herhangi bir etki gözlenmemiştir. Sıçanların 100 mg / kg / gün ketotifen (MRHOD'un 66.667 katı) ile organogenez sırasında benzer tedavisi biyolojik olarak anlamlı herhangi bir etki ortaya koymamıştır.

Organogenez sırasında hamile sıçanların (MRHOD'un 100 mg / kg / gün veya 66.667 katına kadar) ve tavşanların (45 mg / kg / gün veya MRHOD'un 30.000 katına kadar) oral tedavisi biyolojik olarak anlamlı herhangi bir embriyofetal toksisite ile sonuçlanmadı. Gebeliğin 15. gününden 50 mg / kg / gün doğum sonrası 21. güne oral olarak ketotifen alan sıçanların yavrularında (MRHOD'un 33.333 katı) maternal toksik tedavi protokolü, doğum sonrası mortalite insidansı biraz artmıştır, ve doğumdan sonraki ilk dört gün boyunca vücut ağırlığı artışı biraz azaldı.

Hemşirelik Anneler

Oral uygulamayı takiben sıçanlarda anne sütünde ketotifen fumarat tanımlanmıştır. Topikal oküler uygulamanın anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Bununla birlikte, emziren bir anneye ketotifen fumarat uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

3 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Bulanık görme veya uyku hali yaşayan herhangi bir hasta, makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.

Kontrollü klinik çalışmalarda konjonktival enjeksiyon, baş ağrısı ve rinit% 10 ila 25 oranında bildirilmiştir. Bu yan etkilerin ortaya çıkması genellikle hafifti. Bu olayların bazıları, incelenen altta yatan oküler hastalığa benzerdi.

Aşağıdaki oküler ve oküler olmayan advers reaksiyonlar% 5'in altında bir insidansta bildirilmiştir:

Oküler: Alerjik reaksiyonlar, yanma veya batma, konjonktivit, akıntı, kuru gözler, göz ağrısı, göz kapağı bozukluğu, kaşıntı, keratit, lakrimasyon bozukluğu, midriyazis, fotofobi ve döküntü.

Oküler olmayan: Grip sendromu, farenjit.

5 mL'lik bir şişenin içeriğinin oral yoldan alınması 1.725 mg ketotifen fumaratın eşdeğeri olacaktır. Klinik sonuçlar, 20 mg'a kadar ketotifen fumaratın yutulmasından sonra ciddi bir belirti veya semptom göstermemiştir.

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer antialerjikler

ATC kodu: S01GX08

Ketotifen bir histamin H1-reseptör antagonistidir. İn vivo hayvan çalışmaları ve in vitro çalışmalar, mast hücresi stabilizasyonu ve sızma, aktivasyon ve eozinofillerin degranülasyonunun inhibisyonunun ek aktivitelerini önermektedir.

Zaditen göz damlası olan 18 sağlıklı gönüllüde yapılan bir farmakokinetik çalışmada, 14 gün boyunca tekrarlanan oküler uygulamadan sonra ketotifen plazma seviyeleri çoğu durumda nicelik sınırının (20pg / ml) altındaydı.

Oral uygulamadan sonra, ketotifen, başlangıç yarı ömrü 3 ila 5 saat ve terminal yarı ömrü 21 saat olmak üzere iki fazlı olarak elimine edilir. Maddenin yaklaşık% 1'i 48 saat içinde değişmeden idrarla ve% 60 ila 70'i metabolit olarak atılır. Ana metabolit pratik olarak aktif olmayan ketotifen-Nglukuroniddir.

Klinik öncesi veriler, geleneksel güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlarda Zaditen göz damlası kullanımı ile ilgili olarak kabul edilen özel bir tehlike ortaya koymaz.

Uygulanamaz.

Özel bir gereklilik yok.