Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Kobeta
Clobetasol
Gösterge
CLOBEX ® sprey, %0.05, 18 yaş ve üstü hastalarda 'ye kadar güçlü yüz alanını (BSA) etkileyen orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için belirlenen süper yüksek güçlü bir topikal kortikosteroid formülasyonudur. Toplam dozaj 50 g'ı (59 mL veya 2 fl) geçmemelidir. oz.) haftada. Uygulama başlangıcına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanın. Tedavi üstte 4 hafta ile sınırlı olmalıdır.
Hastalara, istenen sonuçları elde etmek için minimum süre için %0.05 olan CLOBEX ® sprey kullanımı talimatı verilmelidir. 18 yaş altındaki hastalarda kullanım önerilmemektedir, çünkü güvenlik kurulmamıştır ve diğer Klobetazol propiyonat topikal formülasyonlarında sayısal olarak yüksek HPA aşırı basma oranları görülmüştür.
Kullanım sınıfları
Clobex ® sprey, %0.05 yüz, koltuk altı veya kasıkta kullanılmamalıdır. Tedavi yerinde atrofi varsa CLOBEX ® sprey, %0.05 kullanılmamalıdır. Clobex ® sprey, %0.05 rosacea veya perioral dermatit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Kobeta köpeği, 12 yaş ve üstü hastalarda yüz ve intertriginöz alanlar harita, kafa derisinin orta ıla şiddetli plak sedef hastalığının ve vücudun kafa derisinin olmayan bölümlerinin hafif ıla orta dereceli plak sedef hastalığının tedavisi için endike olan bir kortikosteroiddir.
Kobeta merhem, orta ila şiddetli kortikosteroid duyarlı dermatozların enflamatuar ve pruritik bulgarlarının kısa süreli tedavisi için endiktir. Üstte iki haftadan fazla tedavi önerilmez ve ilacın hipotalamik hipofiz-adrenal (hPa) eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle toplam doz haftada 50 g'yi geçmemelidir.
Bu ürün 12 yaş altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
CLOBEX ® sprey, %0.05 sadece topikal kullanım için ve oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir.
Clobex ® sprey, %0.05 doğrudan etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez püskürtülmeli ve nazik ve tammen ovulmalıdır.
İlacın hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle toplam dozaj haftada 50 g (59 mL veya 2 sıvı ons) geçmemelidir. Uygulama başlangıcına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanın.
Clobex ® sprey, %0.05 topikal bir kortikosteroid içer, bu nedenle tedavi 4 hafta ile sınırlandırılmalıdır. Kontrol sağlığında tedavi kesilmelidir. 2 hafta sonra tedavi , CLOBEX ® Sprey ile tedavinin ilk 2 hafta sonra yeterli iyileşmeyen orta ila şiddetli plak sedef hastalığının lokalize lezyon ile sıralı olmalıdır, %0.05. 2 HAFTA içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekli olabilir. 2 haftadan fazla bir süre sonra yeniden yazılmadan önce, tedaviyi 4 haftaya kadar uzatmanın herhangi bir ek faydası, HPA aşırı basma riskine karşı tartılmalıdır.
18 yaşından küçük pediatrik hastalarda kullanım, hPa ekseni basma potansiyeli nedeni ile önerilmemektedir.
Doktor tarafından yönlendirilmediği süre, Clobex ® sprey, %0.05 tıkayıcı pansumanlarla kullanılmamalıdır.
Etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez ince bir Kobeta köpek tabağı uygulaması.
Kobeta köpeği süper yüksek etkili bir topikal kortikosteroiddir, bu nedenle tedaviyi üstte 2 hafta ile sınırlar. Hastalar, ilacın hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle haftada 50 gramdan fazla veya haftada 21 kapsülden fazla kullanılmamalıdır.
Kontrol sağlığında tedavi kesilmelidir.
Kobeta köpeği, doktor tarafından yeniden yazılmadığında tıkayıcı pansumanlarla kullanılmamasıdır.
Kobeta köpeği sadece topikal'in kullanımı için. Oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.
Gözleri ile temasından kaçının. Kullandıktan sonra ellerini yıka.
Yüz, kasık veya koltuk altlarında veya tedavi bölgesinde cilt atrofisi varsa kullanmaktan kaçının.
Kobeta Merheminin ince bir tabakası, etkilenen cilt bölgesine günde iki kez, sabahları bir kez ve geceleri bir kez hafif sürünerek uygulanmalıdır.
Kobeta merhem güçlüdür, bu nedenle, tedavi üstte iki hafta ile sınırlandırılmalı ve haftada 50 g'dan büyük miktarlar kullanılmamalıdır. Kobeta merhem tıkayıcı pansumanlar ile kullanılmamalıdır.
Hiçbiri.
Kobeta (Klobetazol propiyonat) köpüğü, Klobetazol propiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bu preparattaki herhangi bir bileşene aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
Kobeta merhem, Klobetazol propiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bu preparattaki herhangi bir bileşene aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Endokrin sistem üzerindeki etkileri
Klobetazol propiyonat, test edilen en düşük dozlarda HPA eksenini baskıladığı gösterildi olmakça güçlü bir topikal kortikosteroiddir.
Topikal kortikosteroidlerin sistem emilimi, klinik glukokortikosteroid yeteneği potansiyeli olan geri dönüşümlü hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aşırı baskılanmasına neden olabilir. Bu, tedavi sırasında veya topikal kortikosteroidin geri çekilmesi üzerine ortaya çıkabilir.
-Adrenal (HPA) eksen baskılanması hipofiz, Cosyntropin Stimülasyon Testi hipotalamik potansiyelini değerlendirme çalışmaları, CLOBEX® Sprey, %0.05 (( ve -20, sırasıyla) 20 ≥ %BSA) orta ve şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkin hastalarda, günde iki kez Flash Web Sitesi, Bloglar 2 ve 4 hafta sonra karşılaştırılabilir olduğu bastırma oranları gösterdi. Bu çalışmalarda, hPa ekseni baskılanması, kosintropin stimülasyonundan 30 dakika sonra serum kortizol seviyesi ≥ 18 mcg/dL olarak tanımlandı.
Sistem absorpsiyon potansiyeli nedeniyle, topikal kortikosteroidlerin kullanımı, hastaların hPa ekseni baskılanması için periyodik olarak değerlendirilmesini gerektirebilir. HPa ekseni baskılanmasına topikal bir kortikosteroid kullanan bir hastayı yatkın kılan faktörler arasında daha güçlü steroidlerin kullanımı, geniş yüzey alanlarında kullanım, uzun süre kullanım, oklüzyon altında kullanım, değiştirilmiş bir cilt bariyeri üzerinde kullanım ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım bulunur.
Bir ACTH stimülasyon testi, hastaları HPA ekseni baskılanması için değerlendirmede yardımcı olabilir. HPA aşırı baskılanması belgelenirse, ilaç yavaş yavaş geri çekmek, uygulama sıklığını azaltmak veya daha az güçlü bir steroidin yerini almak için bir girişimde bulunmalıdır. Adrenal yetmezlik tanıları ek sistem kortikosteroidler gereklidir. HPa eksen fonksiyonunun restorasyonu genellikle topikal kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra hızlı ve tamamlanır.
Cushing sendrom, hiperglisemi ve gizli diabetes mellitusun maskelenmesi de topikal kortikosteroidlerin sistem Emiliminden kaynaklanabilir.
Aynı anda birden fazla kortikosteroid ıçeren ürün kullanımı, genel sistem kortikosteroid maruziyetini artırabilir. Pediatrik hastalar topikal kortikosteroid kullanımından sistem toksisiteye daha duyarlı olabilir.
Topikal Kortikosteroidlerle lokal ADVERS REAKSİYONLAR
Topikal kortikosteroidlerle aşağıdaki ek lokal advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Tıkayıcı pansumanlar ve Klobetazol propiyonat da dahil olmak üzere daha yüksek potens kortikosteroidleri kullanımında daha sık ortaya çıkabilirler. Bu tepkiler yakın bir azalan düzende listelenmiştir: folikülit, akne döküntüleri, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, ikinci enfeksiyon, stria ve miliaria.
Alerjik Kontakt Dermatit
Topikal kortikosteroidlerin herhangi bir bileşenine alerjik kontakt dermatit genel klinik bir alevlenmeden ziyade iyileştirme başarısı ile teşviktir. Kontakt dermatitin klinik teşhisi yama testi ile doğrulanabilir.
Eşlik Eden Cilt Enfeksiyonları
Dermatolojik enfeksiyonların varlığında, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Derhal olumlu bir yanıt oluşmazsa, enfeksiyon yeterli kontrol edilene kadar %0.05 olan Clobex® sprey kullanımı kesilmelidir.
Yanıcı Içerik
CLOBEX ® sprey, %0.05 yanıcı, ısı veya alevden uzak tutun.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastalar için bilgi
Topikal kortikosteroid kullanan hastalar altındaki bilgiler ve talimatları almalıdır:
- Bu ilaç doktor tarafından yeniden yazıldığı gibi kullanılması ve önerilmesinden daha uzun süre kullanılmamasıdır.
- Bu ilaç, tekrar edilenden başka herhangi bir bozulma için kullanılmamalıdır.
- Doktorunuz tarafından onaylanmadı, CLOBEX ® Spray kullanırken %0.05'lik diğer kortikosteroid için ürünler kullanın.
- Tedavi edilen cilt bölgesi, doktor tarafından yönlendirilmediği süre tıkayıcı olacak şekilde bandajlanmamalı, aksi takdirde örtülmemeli veya sarılmamalıdır.
- Hastalar ilaç uyguladıktan sonra ellerini yıkamalıdır.
- Hastalar herhangi bir lokal veya sistem advers reaksiyon belirtisini doktora bildirmelidir.
- Hastalar, ameliyat düşünülürse %0.05 oranında CLOBEX ® sprey kullanımını doktorlara bildirmelidir.
- Hastalık, yaralanma veya ameliyat için başka bir doktor gidin ,bu doktor %0.05 olan CLOBEX ® sprey kullanımını söyleyin.
- Bu ilaç sadece harika kullanım içindir. Yüz, koltuk altı veya kasık bölgesinde kullanılmamalıdır. Ayrıca gözler ve dudaklarla temastan kaçının.
- Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrol sağlığında tedavi kesilmelidir. 2 HAFTA içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, doktorunuza danışın.
- Hastalar 50 g'dan fazla (59 mL veya 2 fl.oz.) haftada CLOBEX ® sprey, %0.05.
- Uygulama başlangıcına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanın.
- Bu ilaç Yanıcıdır, bu ürünü uygularken, alev veya sigara içmekten kaçının.
Eczacıya talimatlar:
- Püskürtme pompasını sargıdan çıkarın
- Kapağı şişeden çıkarın ve atın
- Şişeyi dikey olarak tutun, şişeyi şişeye yerleştirin ve iyi sabitlenene kadar saat yönünde çevirin
- Şişeyi takılı sprey pompası ile dağıtın
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
(Hayvan dozunun mg/m2 / gün bazında 0.03 önerilensan dozuna oranı) Klobetazol propiyonat, 2 yıl boyu topikal olarak uygulandığında, %0. 005'e kadar olan konsantrasyonlarda, 11 mg / kg/gün'e kadar olan dozlara karşı gelen sıcaklıklara kanserojenmedi. %0.001'e kadar olan konsantrasyonlarda Klobetazol propiyonat, 40 haftalık bir süre boyu haftada 5 gün tüysüz farelere topikal olarak uygulandığında ultraviyole ışığa bağlı cilt tümörlerinin oluşum oranını arttırmadı.
Klobetazol propiyonat negatif çıktı. in vitro memeli kromozomal aberasyon testi ve in vivo memeli eritrosit mikroonükleus testi
Subkutan olarak uygulanan Klobetazol propiyonatın doğurganlık ve genel üretim toksisitesi üzerindeki etkisi, 0, 12 dozlarında sıcaklarda incelenmiştir.5, 25 ve 50 µg / kg / gün. Erkekler çiftleşmeden 70 gün önce ve dişiler çiftleşmeden 15 gün önce gebeliğin 7. gün boyu tedavi edildi. 12'den az bir dozaj seviyesi.5 µg / kg / gün Klobetazol propiyonat, azalmış kilo alımına dayanan baba ve maternal genel toksisite ve seminal veziküllerin artan ağırlıklarına dayanan erkek üretim toksisitesi için gözlenmeyen etkisi seviyesi (NOEL) olarak kabul edildi. Kadın üreme NOEL 12 yaşındaydı.5 µg / kg / gün (hayvan dozunun önerilensan dozuna oranı 0.03 mg / m2 / gün bazinda), birlikte yaşam öncesi dönemde östrojenlerin sayısındaki azalmaya ve daha yüksek dozlarda yaşayamayan embriyoların sayısındaki artışa dayanır
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C
Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Bu nedenle, CLOBEX ® sprey, %0.05, hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı ortaya çıkarsa kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında nispeten düşük dozaj programlarında sistem olarak uygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarına dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Klobetazol propiyonat perkütan olarak emir ve subkutan olarak uygulandığında hem tavşan hem de farede önemli bir teratojendir.
Klobetazol propiyonat, daha az güçlü olan steroidlerden daha fazla teratojenik potansiyele sahiptir.
Sıcaklarda Klobetazol propiyonatın gebelik sonucu ve yavaşların gelişimi üzerindeki etkisi incelenmiştir. Klobetazol propiyonat, diş sıcakanlara günde iki kez subkutan olarak uygulandı (0,12).5, 25 ve 50 mcg / kg / gün), varsayılan gebeliğin 7. gün laktasyonun 25. gün veya çöp vermeyen sivanlar için varsayılan gebeliğin 24. gün kadar. Klobetazol propiyonat için maternal NOEL 12'den azdı.Gebelik döneminde vücut ağırlığı artışı ve yem tüketiminin azalması nedeniyle 5 µg / kg / gün. Barajlarda üretim NOEL 25 µg / kg / gün ıdi (hayvan dozunun önerilensan dozuna oranı 0.07 mg / m2 / gün bazılarında) daha yüksek bir doz seviyesinde uzun süreli doğum temelinde. Yavaşlarda canlılık ve büyük için gözlenmeyen olumsuz etkisi sevısı (NOAEL) 12 ıdı.5 µg / kg / gün (hayvan dozunun önerilensan dozuna oranı 0.03 mg / m2 / gün bazinda) ölü dogum insidansina, laktasyonun 1. ve 7. günlerinde yavaş güç ağırlıklarında azalmaya, yavaş ölümlerinde artışa, göbek fıtığı insidansında artışa ve ön sütten kesme döneminde daha yüksek doz seviyelerinde böbrek kisti olan yavaşların insidansında artışa bağlı olarak. Epididimidlerin ve testlerin ağırlıkları daha yüksek dozlarda önemli ölçüde azaltı. Bu değişiklere ragmen, yavaşların çiftleşmesi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktu
Emziren Anneler
Sistem olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülür ve büyüklüğünü baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretiminin müdahale edilebilir veya diğer olumsuz etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal olarak uygulanmasının anne sütünde tespit edilebilir miktarlar üretmek için yeterli sistem absorpsiyona neden olmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığı ,emziren bir kadına %0.05'lik bir clobex ® sprey uygulamasında dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
18 yaş altındaki hastalarda kullanım önerilmemektedir, çünkü güvenlik kurulmamıştır ve diğer Klobetazol propiyonat topikal formülasyonlarında sayısal olarak yüksek HPA aşırı basma oranları görülmüştür. CLOBEX ® Sprey ile tedavi edilen pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik %0.05 oranında belirlenmemiştir.
Cilt yüz alanının vücut kütlesine daha yüksek oran nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavide hPa aşı baskısı ve Cushing sendrom büyüklerinden daha büyük bir risk altındır. Bu nedenle de esnasında ve / glucocorticosteroid yeteneği riski daha yüksek tedavi çekilmesinden sonra ya da onlar. Stria dahil olmak üzere yan etkiler, bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile bildirilmiştir.
Topikal kortikosteroid alan çocuklarında hPa eksen baskısı, Cushing sendrom, doğru büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakranial hipertansion bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal baskılanmanın tanıları, düşük plazma kortizol seviyelerini ve ACTH stimülasyonuna yanıt yokluğu için. İntrakranial hipertansiyonun tanıları arasında şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilledem bulunur.
Geriatrik Kullanım
CLOBEX ® Sprey'in klinik çalışmaları, %0.05'i, genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini yeterli belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. İki randomize, araç kontrol klinik çalışmasında, 240 hastanın 21'i (%9) 65 yaşındaydı. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında azaltım ve eşlikçi hasta veya diğer ilaç tedavisinin daha yüksek sıklığını yansıt dikkatlı bir şekilde yapılmalı.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölüm
TEDBİRLER
Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri
Kobeta köpüğü, glukokortikosteroid yeteneği potansiyeli olan tersinir hipotalamik-hipofiz-adrenal (hPa) aşırı baskılanmasına neden olabilir. Bu, tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir. Bir hasta HPA aşırı baskılanmasına yatkın kılan faktörler arasında yüksek potensli steroidlerin kullanımı, geniş yüzey alanları tedavi, uzun süreli kullanım, tıkayıcı pansumanların kullanımı, değişmiş cilt bariyeri, karaciger yetmezliği ve genç yaşar. HPa aşırı baskılanması için değerlendirme, adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi kullanılabilir.
Kobeta köpeğinin HPA ekseni üzerindeki etkilerini değerlendiren bir çalışmada, 13 denek 14 Gün boyu ilgili vücut yüz alanının en az 'sine Kobeta köpeği uygulaması. 13 denekten 5'inde (8) HPA ekseni baskılanması tespit edildi.
HPA aşırı baskılanması belgelenirse, ilaç yavaş yavaş geri çekin, uygulama sıklığını azaltın veya daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirin.
Cushing sendrom ve hiperglisemi, topikal kortikosteroidin sistem etkileri nedeniyle de ortaya çıkabilir. Bu kompleksler nadirdir ve genellikle aşırı yüksek dozlara, özellikle de yüksek potensli topikal kortikosteroidlere uzun süre maruz kaldıktan sonra ortaya çıkar.
Pediatrik hastalar, daha büyük cilt yüzleri ve vücut ağırlığı oranları nedeniyle sistem toksisiteye daha duyarlı olabilirler.
Oftalmik ileri tepkiler
Kobeta köpeği de dahil olmak üzere topikal kortikosteroidlerin kullanımı glocom ve posterior subkapsüler katarakt riskini artırabilir. Glocom ve katarakt, topikal Klobetazol ürünleri de dahil olmak üzere topikal kortikosteroid ürünlerinin kullanımı ile pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir.
Kobeta köpeğinin gözleriyle temasından kaçının. Hastalara herhangi bir görsel semptom bildirmelerini ve değerlendirme için bir göz doktoruna yönlendirmeyi düşünmelerini tavsiye edin.
Alerjik Kontakt Dermatit
Kortikosteroidli alerjik kontakt dermatit genellikle klinik bir alevlenmeye dikkat etmek yerine ıyileşmeyi gözlemleyerek teşvik edilir. Böyle bir gözlem, uygun teshis yama testi ile doğrulanmalıdır.
Yanıcı Içerik
Kobeta köpeği Yanıcıdır. Hemen yangın esnasında, alev ve sigara önlemek ve uygulama aşağısındaki.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
FDA onaylı hasta etiketinbakın (Hasta bilgileri ve kullanım talimatları)
Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri
Kobeta köpeği HPA ekseninin bastırılmasına neden olabilir. Hastalara, Kobeta köpeği de dahil olmak üzere topikal kortikosteroid kullanımının hPa ekseni baskılanması için periyodik değerlendirme yapılması gerektiğini önermektedir. Topikal kortikosteroidlerin başka endokrin etkileri olabilir. Çoklu kortikosteroid içeren ürünlerinin birlikte kullanımı, topikal kortikosteroidlere toplam sistem maruziyesi arttırabilir. Hastalar, ameliyat düşüncesinde Kobeta köpeği uygulamalarını doktorlarına bildirmelidir.
Oftalmik ileri tepkiler
Hastalara herhangi bir görsel semptomu sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmelerini tavsiye edin.
Lokal ileri tepkiler
Herhangi bir lokal advers reaksiyon belirtisini doktorunuza bildirin. Hastalara lokal tepkilerin ve cilt atrofisinin tıkayıcı kullanımı veya uzun süreli kullanımı ile ortaya çıkma olasılığının daha yüksek olduğunu önerin.
Gebelik
Hamile kadınlara fetus için potansiyel risk hakkında tavsiyede bulunun ve Kobeta köpeğini cildin en küçük bölgesinde ve annenin olan en kısa süre içinde kullanın.
Emzirme
Bir kadına Kobeta köpeğini cildin en küçük bölgesinde ve emzirme döneminde mumkün olan en kısa sürede kullanımını tavsiye edin. Emziren kadınlara doğru bebek maruziyetini tavsiye etmek için kobeta köpeğini doğru meme ucuna ve areola uygulamalarını tavsiye edin.
Önemli Yönetim Talimatları
Hastaları aşağıdaki konularda Bilgilendir:
- Doktor tarafından yönlendirilmedi yüz, koltuk altı veya kasık bölgelerinde Kobeta köpeği kullanımı kaçının.
- Doktor tarafından yönlendirilmedi tedavi alanını bandaj veya başka bir örtü ile kapatmayın.
- Kontrol sağlığında tedaviyi bırakın. 2 HAFTA içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, doktorunuza danışın.
- Köpek uygun dağıtım için, ters tutun ve tahrik basın. Köpek, sıcak cilt ile temasta hemen erimeye başlayacağından, doğrudan ellere dağıtılması önerilmez (eller etkili olan bölge değil).
- Tedaviyi üst üste 2 hafta ile sınırlayın. Haftada en fazla 50 gram Kobeta köpeği veya haftada 21 capfuls kullanın.
- Çocuk bezi veya plastik pantolon tıkayıcı bir bandaj oluşturabileceğinden, bebek bezi bölgesinde Kobeta köpeği kullanımından kaçının.
- Ürün Yanıcıdır, bu ürün uygulamaları, alev ve sigara içmekten kaçının.
- İlk önce doktora danışmadan diğer kortikosteroid içeren ürünleri kullanın.
Kobeta, Stiefel Laboratories, Inc. 'tescilli ticari markasıdır., sadece Mylan şirketlerine lisanslı bir GSK şirketi.
Daha fazla bilgi için 1-877-446-3679 numaralı telefondan (1-877-4-İNFO-RX) Mylan'ı arayın veya web sitesini ziyaret edin. www.Kobeta.com.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Kobeta köpek veya Klobetazol propiyonatın kanserojen'i potansiyelini değerlendirmek için uzun süre hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Sıcaklarda 90 Günlük tekrarlar doz toksisitesi çalışmasında, 0'dan doz konsantrasyonlarında Klobetazol propiyonat köpüğünün topikal uygulaması.001 % için 0.1 % veya 0.03 için 0.Hidrokortizon yolu 3 mg/kg/gün adrenal atrofi, ciddi bağışıklık bastırma göstergesi çeşitli organ kararıyla belirlenir histolojik değişiklikler dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin uzun ile tutarlı bir toksisite profili süreli maruz kalma sonuçlandı ve fırsatçı mantar ve bakteriyel enfeksiyonlar. Bu çalışmada gözlemlenebilir bir yan etkisi düzeltildi. Hayvanlardaki bulguların insanlar için klinik önemi net olmasa da, glukokortikoidlerle ilişkili bağışıklığın sürekli baskılanması enfeksiyon riski ve muhtemelen karsinogenez riski arttırabilir
Ames testinde, fare lenfoma testinde, Klobetazol propiyonat mutajenik değil. Saccharomyces cerevisiae gen dönüşüm testi ve E. coli B wp2 dalgalanma testi. İçinde in vivo fare mikro testi, 24 saat pozitif bir bulgu gözlendi, ancak 48 saat değil, 2000 mg/kg'lık bir dozda oral uygulamadan sonra gözlendi.
Günde 0.05 mg / kg ' A kadar dozaj seviyelerinde Klobetazol propiyonatın subkutan olarak uygulanmasından sonra hızlı bir şekilde yapılan çalışmalar, dişlerin rezorbe embriyo sayısında bir artı ve en yüksek dozda canlı fetüs sayısında bir azalma'yı sergilediğini ortaya koydu.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Gebe'de kadınlarda kobeta köpek kullanımı ile ilgili olumsuz gelişme sonuçları için ilaca bağlı bir risk hakkında bilgi vermek için mevcut bir veri yoktur.
Yayınlanan veriler, hamilelik sırasında 300 gramdan fazla güçlü veya çok güçlü topikal kortikosteroid kullanımı ile düşük doğum ağırlığı riskinin önemli ölçüde arttığını bildirmektedir. Hamile kadınlara fetus için potansiyel risk hakkında tavsiyede bulunun ve Kobeta köpeğini cildin en küçük bölgesinde ve annenin olan en kısa süre içinde kullanın (verilere bak). Hayvan üretim çalışmalarında, hamile farelere ve tavşanlara Klobetazol propiyonatın subkutan uygulamasından sonra yarı damaklar ve iskelet anormallikleri gibi artmaların malformasyonları gözlendi. Hayvan maruziyetinin insan maruziyeti ile karşılaşılması hesaplanmamıştır.
Belirtilen popülasyon için majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kayıt veya diğer olumsuz sonuçlar için arka plan riski vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanıdığınız gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski sırasıyla %2 ila %4 ve ila ' dir.
Veriler
İnsan Verileri
Çok sayıda gözlemsel çalışma, herhangi bir potens için topikal kortikosteroidlerin maternal kullanımı ile konjenital malformasyonlar, preterm doğum veya fetal ölüm arasında anlamlı bir ilişki bulamamıştır. Bununla birlikte, dağılan güçlü veya çok güçlü topikal kortikosteroid miktarları tüm hamilelik boyu 300 g'ı aştığında, kullanım düşük doğum ağırlıklı bebeklerde bir artı ile ilişkiliydi [düzeltilmiş RR, 7.74 (� CI, 1.49–40.11)]. Ek olarak, Sahra altı 28 kadının güçlü topikal kortikosteroid kullanımı küçük bir kohort çalışması (27/28 Klobetazol propiyonat 0 kullanılır.05%) hamilelik sırasında cildi aydınlatmak için, maruz kalan grupta düşük doğum ağırlıklı bebeklerin daha yüksek insidansı var. Maruz kalan deneklerin çoğunu vücudun geniş alanlarını tedavi etti (uzun süre boyunca ortalama 60 g / ay (Aralık, 12-170g)
Hayvan Verileri
Subkutan yol kullanımı farelerde Klobetazol propiyonat ile yapılan embriyofetal gelişim çalışmaları, test edilen en yüksek dozda (1 mg/kg) fetotoksisite ve 0.03 mg/kg'a kadar test edilen tüm doz seviyelerinde malformasyonlarla sonuçlandı. Görülen malformasyonlar yarık damaklar ve iskelet anormalliklerini içeriyordu.
Tavşanlarda embriyofetal gelişim çalışmasında, Klobetazol propiyonatın subkutan uygulaması 0.003 ve 0.01 mg / kg dozlarında malformasyonlara yol açmıştır. Görülen malformasyonlar arasında yarık damak, kranioschisis ve diğer iskelet anormallikleri vardı.
Emzirme
Risk Özeti
Anne sütünde Klobetazol propiyonatın varlığı veya emziren bebek veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Sistem olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülür ve büyüklüğünü baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretiminin müdahale edilebilir veya diğer olumsuz etkilere neden olabilir. Klobetazol propiyonatın topikal olarak uygulanmasının, insan sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistem absorpsiyona neden olmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin gelişimi ve sağlık faydaları, annenin Kobeta Köpüğüne olan klinik ihtiyacı ve kobeta Köpüğünden veya altta yatma anne durumundan emziren bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir
Klinik Hususlar
Emziren bebeğe anne süt ile maruz kalma olasılığını en aza indirmek için, Kobeta köpeğini cildin en küçük bölgesinde ve emzirme döneminde mumkün olan en kısa süre içinde kullanın. Emziren kadınlara doğru bebek maruziyetini tavsiye etmek için kobeta köpeğini doğru meme ucuna ve areola uygulamalarını tavsiye edin.
Pediatrik Kullanım
Kobeta Köpüğünün 12 yaşından küçük hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Cilt yüz alanının vücut kütlesine daha yüksek bir oran nedeniyle, pediatrik hastalar topikallerle tedavi edildiğinde sistem toksisite yetiştiriciliklerinden daha büyük bir risk altındır. Bu nedenle, topikal kortikosteroidlerin kullanımı üzerine adrenal yetmezlik riski daha yüksektir.
Cushing sendrom, doğru büyük geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakranial hipertansion gibi nadir sistem toksisiteler, özellikle yüksek potensli topikal kortikosteroidlerin yüksek dozlarına uzun süre marus kalan pediatrik hastalarda bildirildi.
Pediatrik hastalarda topikal kortikosteroid kullanımı ile stria dahil olmak üzere lokal ADVERS REAKSİYONLAR da bildirilmiştir.
Bebek bezi dermatitinin tedavisinde Kobeta köpeği kullanmaktan kaçının.
Geriatrik Kullanım
Kobeta köpeğinin klinik çalışmaları, daha genç deneylerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneylerinin yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatlı olmalıdır.
UYARMALAR
Hayır bilgi verdi.
TEDBİRLER
Genel
Klobetazol propiyonat, günde 2 g kadar düşük dozlarda HPA eksenini baskıladığı gösterildi olmakça güçlü bir topikal kortikosteroiddir. Topikal kortikosteroidlerin sistem emilimi, bazı hastalarda tersinir hPa ekseni baskılanması, Cushing sendrom tanıları, hiperglisemi ve glukozürü ile sonuçlanmıştır.
Sistem absorpsiyonu artan koşullar arasında daha güçlü kortikosteroidlerin uygulanması, geniş yüz alanlarında kullanım, uzun süreli kullanım ve tıkayıcı pansumanların eklenmesi yer alır. Bu nedenle, geniş bir yüz alanına uygulanan güçlü bir topikal steroidin büyük bir dozunu alan hastaları, idrarsız kortizol ve ACTH stimülasyon testleri kullanılarak hPa aşısı baskılanmasının kanıtıdır. HPA aşırı baskılanması kaydedilirse, ilacı geri çekmek, uygulama sıklığını azaltmak veya daha az güçlü bir steroidin yerini almak için bir girişimde bulunmalıdır.
HPA eksen fonksiyonunun restorasyonu genelikle ilacın kesilmesinden sonra hızlı ve tamamlanır. Nadiren, ek sistem kortikosteroidler gerekli steroid yoksunluk tanımları ve semptomları ortaya çıkabilir.
Pediatrik hastalar orantısal olarak daha fazla miktarda topikal kortikosteroid emebilir ve böylece sistem toksisiteye daha duyarlar (bkz. TEDBİRLER: Pediatrik Kullanım).
Tahrik gelişirse, topikal kortikosteroidler kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Dermatolojik enfeksiyonların varlığında, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir yanit derhal ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterli kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.
Yüz, kasık ve aksilla gibi vücudun bazı bölgeleri, kortikosteroidlerle tedavi edildikten sonra vücudun diğer bölgelerine göre atrofik değişikliklere daha yatkın. Bu alanların tedavi edilmesi gerekiyorsa, hastanın sık sık gözlenmesi önemlidir.
Diğer güçlü topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, kobeta merhem rosacea ve perioral dermatit tedavisinde kullanılmamalıdır. Genel olarak topikal kortikosteroidler akne tedavisinde veya yaygin plak sedef hastalığında tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.
Laboratuvar Testleri
Aşağıdaki testler HPA aşı baskılanmasının değerlendirilmesinde yardımcı olabilir:
İdrar serbest kortizol testi
ACTH stimülasyon testi
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojen potansiyeli veya topikal kortikosteroidlerin doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için uzun süre hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Prednizolon ile mutajeniteyi belirlemek için yapılan çalışmalar olumlu sonuçlar ortaya koymuştur.
Gebelik
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C: Daha güçlü kortikosteroidlerin dermal uygulamadan sonra hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir. Klobetazol propiyonat bu yolda teratojenite açısından test edilmemiştir, ancak perkütan olarak emir ve subkutan olarak uygulandığında hem tavşan hem de farede önemli bir teratojendir. Klobetazol propiyonat, daha az güçlü olan steroidlerden daha fazla teratojenik potansiyele sahiptir.
Gebe'de kadınlarda Klobetazol dahil olmak üzere topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkileri hakkında yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Bu nedenle, Klobetazol ve diğer topikal kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarırsa ve hamile hastalarda, büyük miktarlarda veya uzun süre yayın olarak kullanılmamalıdır.
Emziren Anneler
Kortikosteroidlerin topikal olarak uygulanmasının anne sütünde tespit edilebilir miktarlar üretmek için yeterli sistem absorpsiyona neden olmadığı bilinmemektedir. Sistem olarak uygulanan kortikosteroidler, bebek üzerinde zararlı bir etki sahibi olan miktarlarda anne sütüne salgılır. Bununla birlikte, emziren bir kadın için topikal kortikosteroidler yeniden yazıldığında dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
12 yaş altındaki pediatrik hastalarda kobeta merhem kullanımı önerilmez.
Pediatrik hastalar, daha büyük bir cilt yüzey alanı-vücut ağırlığı oranı nedeniyle, topikal kortikosteroid kaynaklı hPa eksen baskısı ve Cushing sendrom olgun hastalara göre daha fazla duyarlık gösterebilir.
Topikal kortikosteroid alan pediatrik hastalarda hPa eksen baskılanması, Cushing sendrom ve intrakranial hipertansiyon bildirilmiştir. Pediatrik hastalarda adrenal supresyonun tanıları arasında doğru büyük ölçüde geri kalanı, gecikmiş kilo alımı, düşük plazma kortizol Seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt eksiği bulunur. İntrakranial hipertansiyonun tanıları arasında şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilledem bulunur.
Geriatrik Kullanım
Klobetazol propiyonat kafa derisinin klinik çalışmaları, %0.05'i, genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatlı olmalıdır.
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
CLOBEX ® Sprey ile yapılan kontrol klinik çalışmalarda, %0.05, en sık görülen advers reaksiyon uygulama yerinde yanmadi [CLOBEX ® Sprey ile tedavi edilen deneklerin @'İ, %0.05 ve sprey aracı ile tedavi edilen deneklerin G'si]. CLOBEX ® sprey ,sırasıyla %0.05 ve sprey aracı için yayın olarak bildirilen diğer ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 1'de belirtilmiştir.
Tablo 1: Yayın olarak Ortaya çıkan ADVERS tepkiler (≤%1 İnsidans)
Advers Reaksiyon | Klobetazol Propiyonat %0.05 Sprey (N = 120) | Araç Spreyi ( N = 120) |
Sistem Organ Sınıfı | ||
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları | 50 (42%) | 56 (47%) |
Uygulama sitesi yakma | 48 (40%) | 56 (47%) |
Uygulama yerinde kurulum | 2 (2%) | 0 (0%) |
Uygulama yerinde tahriş | 1 (1%) | 0 (0%) |
Uygulama yeri ağrısı | 1 (1%) | 2 (2%) |
Uygulama alanı pigment değişimleri | 1 (1%) | 0 (0%) |
Uygulama sitesi kaşıntı | 4 (3%) | 3 (3%) |
Enfeksiyonlar ve istilalar | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nazofarenjit | 6 (5%) | 3 (3%) |
Farenjit streptokok | 1 (1%) | 0 (0%) |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 10 (8%) | 2 (2%) |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | 4 (3%) | 2 (2%) |
Egzama asteatotik | 2 (2%) | 0 (0%) |
Çoğu lokal advers reaksiyon hafif ila orta dereceli olarak değerlendirildi ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmedi.
Topikal kortikosteroidlerin sistem emilimi, bazı hastalarda hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aşırı baskılanmasına, Cushing sendrom belirtilerine, hiperglisemiye ve glukozüriye neden olmuştur.
Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
CLOBEX ® Sprey'in onay sonrası kullanımı sırasında, %0.05 olan düşüşteki ADVERS reaksiyonları tespit edilmiştir.
Cilt:Yanma, kaşıntı, eritem, ağrı, tahriş, dök, soyma, ürtiker ve kontakt dermatit.
Aşağıdaki ADVERS tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Endokrin sistem üzerindeki etkileri
- Oftalmik ileri tepkiler
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında yapıldığı, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Kafa derısı sedef hastalığı olan 188 deneği içerenkontrollü bir klinik çalışmada, Kobeta köpeği ile tedavi edilen deneklerde lokalize kafa derısı advers reaksiyonları bildirilmemiştir. 1(<%) ( ) 4(%) Kobeta köpek. köpek ile tedavi edilen bireylerde meydan gelen olmayan sedef hastası ıle 360 konularda Kobeta köpek. köpek ıle 2 kontrol klinik-kafa derisinde lokalize olaylar olmadan uygulama yeri yanan, uygulama kurulum yeri, ve diğer uygulama bölgeleri dahil.
(Hepsi %2'den az) Diğer Klobetazol propiyonat formülasyonları ile yapılan daha büyük kontrollü çalışmalarda, sık bildirilen lokal YAN REAKSİYONLAR arasında ancak kış batma, tahriş, kaşıntı, eritem, folikülit, cildin çatlaması ve çatlaması, parmakların uyuşması, cilt atrofisi ve telanjiektazi TR.
Pazarlama Sonrası İnceleme
ADVERS REAKSİYONLARINIZ büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Topikal kortikosteroidlere lokal ADVERS reaksiyonları şunları içerir: stria, kaşıntı, akne dökümleri, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, ikinci enfeksiyon, hipertrikoz ve miliaria.
Oftalmik ADVERS reaksiyonları şunları içerir: katarakt, glocom, artmışgöz için baskı ve santral seröz korioretinopati.
Kobeta merhem genellikleiki haftalık tedavi süreleri için kullanıldığında iyi tolere edilir. Klobetazol propiyonat merhem için bildirilen en sık görülen ADVERS tepkiler lokal olmuştur ve yanma hissi, tahriş ve kaşıntı için. Bunlar hastaların yaklaşık %0.5'inde meydan geldi. Daha az görülen yenilikler ,hastaların %0.3'ünde meydan gelen batma, çatlama, eritem, folikülit, parmak uyuşu, cilt atrofisi ve telanjiektazi ıdi.
Aşağıdaki lokal yan etkiler topikal kortikosteroid kullanımı sırasında seyrek olarak bildirilir. Bu reaksiyonların oluşumu yaklaşık azalan bir emir: ancak kış kaşıntı, tahriş, kuruluk listelenmiştir, deri, ikincil enfeksiyon, deri atrofisi, stria olan folikül iltihabı, hipertrikoziz, akneiform patlamalar, sitesi, İstanbul, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, maserasyon ve miliaria. Topikal kortikosteroidlerin sistem emilimi, bazı hastalarda hPa ekseninin geri dönüşümlü baskılanmasına, Cushing sendrom tezahürlerine, hiperglisemiye ve glukozüriye yol açılmıştır. Nadir durumlarda, sedef hastalığının kortikosteroidlerle tedavisinin (veya tedavinin geri çekilmesinin) hastalığı şu şekilde uygulanır veya hastalığın püstüler formunu provoke eder, bu nedenle dikkatlı hasta gözü önerilir
Topikal olarak uygulanan CLOBEX ® sprey, %0.05 sistem etkileri üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Topikal olarak uygulanan Kobeta (Klobetazol propiyonat) köpüğü, sistem etkileri üretmek için yeterli miktarda emilebilir. Görmek TEDBİRLER.
Topikal olarak uygulanan kobeta merhem, sistem etkileri üretmek için yeterli miktarda emilebilir (bkz. TEDBİRLER).
Vazokonstriktör Testi
CLOBEX ® sprey, %0.05, diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaşıldığında sağlıklı deneklerde bir vazokonstriktör çalışmasında gösterildiği gibi süper yüksek potens aralığındadır. Bununla birlikte, benzer ağartma skorları mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.
Hipotalamik-hipofiz-Adrenal (HPA) aşırı baskılanması
CLOBEX ® Spreyinin etkisi, 0.İki çalışmada erişkinlerde hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonunun ' i araştırıldı. İlk çalışmada, vücudun en az ' sini kaplayan plak sedef hastalığı olan hastalar CLOBEX ® sprey, 0 uygulama.4 haftaya kadar günde iki kez . Hastaların ' i (13'ten 2'ye), Kosyntropin stimülasyon testine dayanarak 4 haftalık kullanımdan sonra adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar bastırma geçti, uyuşturucu kullanımının kesilmesinden sonra tüm deneyler normale döndü. İkinci çalışmada, vücudun en az ' sini kaplayan plak sedef hastalığı olan hastalar CLOBEX ® sprey, 0 uygulama.2 veya 4 hafta boyu günde iki kez . 2 hafta boyu tedavi edilen hastaların' u (21'den 4'e) ve 4 hafta boyu tedavi edilen hastaların ' si (15'ten 3'e), Kosintropin stimülasyon testine dayanan tedavinin sonunda adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar bastırma geçti, uyuşturucu kullanımının kesilmesinden sonra tüm deneyler normale döndü. Bu çalışmalarda, hPa ekseni baskılanması serum kortizol seviyesi ≥ 18 µg / dL 30-min post cosyntropin (ACTH 1-24) stimülasyonu olarak tanımlandı
Kontrol bir farmakokinetik çalışmada, 13 denekten 5'i, ilgili savaşçı yüzey alanının en az ' sine uygulanan Kobeta köpeği ile 14 günlük tedavi sıralamasında herhangi bir zamanda adrenallerin geri dönüşü baskılanmasını yaşadı. (Aşağıdaki tablo 1'e bakın) İncelenen 13 denekten 1'i sedef hastası olan 9'u 14 gün sonra bastırıldı ve atopik dermatitli deneklerin 4'ü Kobeta köpeği ile tedaviye başladı bir süre sonra adrenal baskılamayı gösteren anormal kortizol seviyelerine sahipti.
Tablo 1: tedavi sırasında herhangi bir zaman tersinir hPa aşı basma olan denekler
Dermatoz | Kobeta Köpek |
Sedef hastalığı | 1 arasında 9 |
Atopik Dermatit | 4 arasında 4 |
kobeta köpeği, kafa derisi olan atopik dermatitte kobeta köpeğinin güvenliği ve etkinliği belirlenmediğinden, kafa derisi olan atopik dermatit için endike değildir. 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. |
Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyon derecesi, araç, epidermal bariyerin bütünü ve oklüzyon dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir.
Topikal kortikosteroidler normal sağlam deriden emilebilir. Derideki iltihaplanma ve diğer hastane süreçleri perkütan emilimi artırabilir.
Topikal uygulamadan sonra kortikosteroidlerin vücut organlarına yayılması ile ilgili insan verileri yoktur. Bununla birlikte, deri yolu emildikten sonra, topikal kortikosteroidler sistem olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer metabolik yollarla işlenir. Esas olarak karaciğerde metabolize edilirler ve daha sonra böbrekler tarafından atılırlar. Ek olarak, bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safra ile atılır.
Topikal kortikosteroidler sağlam sağlık ciltten emilebilir. Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyon derecesi, ürün formu ve epidermal bariyerin bütünü de dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. Derideki oklüzyon, iltihaplanma ve/veya diğer hastane süreçleri de perkütan emilimi artırabilir. Deri yolu emildikten sonra, topikal kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böcekler tarafından atılır. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safra ile atılır.
-
However, we will provide data for each active ingredient