Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
Kinecteen (Kinecteen HCl, USP) Genişletilmiş Salımlı Kapsüller, Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde endikedir.
Kinecteen'in DEHB tedavisinde etkinliği, DEHB için DSM-IV kriterlerini karşılayan 6 ila 15 yaş arası çocukların kontrollü bir çalışmasında belirlenmiştir
Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB; DSM-IV) tanısı, bozulmaya neden olan ve 7 yaşından önce mevcut olan hiperaktif-dürtüsel veya dikkatsiz semptomların varlığını ima eder. Semptomlar klinik olarak anlamlı bozulmaya neden olmalıdır, örn.sosyal, akademik veya mesleki işleyişte ve iki veya daha fazla ortamda mevcut olmak, ör., okul (veya iş) ve evde. Semptomlar başka bir zihinsel bozukluk tarafından daha iyi açıklanmamalıdır. Dikkatsiz Tip için, aşağıdaki semptomlardan en az altısı en az 6 ay devam etmiş olmalıdır: detaylara dikkat eksikliği / dikkatsiz hatalar; sürekli dikkat eksikliği; kötü dinleyici; görevleri yerine getirememe; kötü organizasyon; sürekli zihinsel çaba gerektiren görevlerden kaçınır; bir şeyler kaybeder; kolayca dikkati dağılmış; unutkan. Hiperaktif-Dürtüsel Tip için, aşağıdaki semptomlardan en az altısı en az 6 ay boyunca devam etmiş olmalıdır: kıpır kıpır / kıvrılma; koltuktan ayrılmak; uygunsuz koşu / tırmanma; sessiz aktivitelerle zorluk; “hareket halindeyken;” aşırı konuşma; bulanıklaştırma cevapları; dönüş bekleyemiyorum; müdahaleci. Kombine Türler hem dikkatsiz hem de hiperaktif-dürtüsel kriterlerin karşılanmasını gerektirir.
Özel Teşhis Konuları
Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli tanı sadece tıbbi değil, özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılmasını gerektirir. Öğrenme bozulabilir veya bozulmaz. Tanı, yalnızca gerekli sayıda DSM-IV özelliğinin varlığına değil, çocuğun tam bir geçmişine ve değerlendirmesine dayanmalıdır.
Kapsamlı Tedavi Programına İhtiyaç
Kinecteen, DEHB için bu sendromlu hastalar için diğer önlemleri (psikolojik, eğitimsel, sosyal) içerebilecek toplam tedavi programının ayrılmaz bir parçası olarak endikedir. Bu sendromlu tüm çocuklar için ilaç tedavisi endike olmayabilir. Uyarıcılar, çevresel faktörlere ikincil semptomlar ve / veya psikoz dahil diğer primer psikiyatrik bozukluklar sergileyen çocukta kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Uygun eğitim yerleştirme şarttır ve psikososyal müdahale genellikle yararlıdır. Tek başına iyileştirici önlemler yetersiz olduğunda, uyarıcı ilaç reçete etme kararı, doktorun çocuğun semptomlarının kronikliği ve ciddiyeti hakkındaki değerlendirmesine bağlı olacaktır.
Uzun süreli kullanım
Kinecteen'in uzun süreli kullanım için etkinliği, yani.3 haftadan fazla bir süredir kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, Kinecteen'i uzun süre kullanmayı seçen doktor, ilacın bireysel hasta için uzun süreli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.
DOZAJ VE YÖNETİM
Kinecteen sabahları kahvaltıdan önce günde bir kez uygulanır.
Kinecteen sıvıların yardımıyla tamamen yutulabilir veya alternatif olarak kapsül açılabilir ve kapsül içeriği az miktarda (masal) elma püresine serpilir ve hemen verilir ve ileride kullanılmak üzere saklanmaz. Bazı sıvıları içmek, ör. su, elma püresi ile sprinkles alımını takip etmelidir. Kapsüller ve kapsül içeriği ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Kinecteen alırken hastalara alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Dozaj hastanın ihtiyaçlarına ve yanıtlarına göre kişiselleştirilmelidir.
İlk Tedavi
Kinecteen'in önerilen başlangıç dozu günde bir kez 20 mg'dır. Dozaj, tolere edilebilirliğe ve gözlenen etkinlik derecesine bağlı olarak, haftada 10-20 mg'lık artışlarla sabahları günde bir kez alınan maksimum 60 mg / gün'e ayarlanabilir. Günlük 60 mg'ın üzerinde dozaj önerilmez.
Bakım / Genişletilmiş Tedavi
DEHB olan hastanın Kinecteen ile ne kadar süre tedavi edilmesi gerektiğini gösteren kontrollü çalışmalardan elde edilen kanıt yoktur. Bununla birlikte, DEHB'nin farmakolojik tedavisinin uzun süreler için gerekli olabileceği genel olarak kabul edilmektedir. Bununla birlikte, DEHB olan hastalarda Kinecteen'i uzun süre kullanmayı seçen doktor, hastanın farmakoterapi olmadan işleyişini değerlendirmek için ilaç denemesi yapan bireysel hasta için ilacın uzun süreli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir. İlaç geçici veya kalıcı olarak kesildiğinde iyileşme devam edebilir.
Doz Azaltma ve Durdurma
Semptomların veya diğer advers olayların paradoksal olarak şiddetlenmesi meydana gelirse, dozaj azaltılmalı veya gerekirse ilaç kesilmelidir.
Bir aylık bir süre boyunca uygun doz ayarlamasından sonra iyileşme gözlenmezse, ilaç kesilmelidir.
Kinecteen dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunu (DEHB) tedavi etmek için kullanılır. Merkezi sinir sistemi (CNS) uyarıcıları adı verilen ilaç grubuna aittir.
Kinecteen ayrıca narkolepsi tedavisinde kullanılır. Narkolepsi kontrol edilemeyen bir uyku arzusu veya ani derin uyku saldırısıdır.
Kinecteen, aşırı aktif olan, çok uzun süre konsantre olamayan veya kolayca dikkati dağılmış ve dürtüsel olan çocuklarda ve yetişkinlerde dikkati artırarak ve huzursuzluğu azaltarak DEHB tedavisinde çalışır. Kinecteen, sosyal, eğitimsel ve psikolojik tedaviyi de içeren toplam tedavi programının bir parçası olarak kullanılır.
Kinecteen sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.
Günde bir kez sözlü olarak uygulayın. Etkinin dozlamadan 12 saat sonra mevcut olduğu gösterildiğinden, Kinecteen sabah günde bir kez alınmalıdır.
Kinecteen sıvıların yardımıyla tamamen yutulmalı ve çiğnenmemeli, bölünmemeli veya ezilmemelidir. Yiyecekle birlikte veya yemeksiz uygulanabilir.
Kinecteen'e Yeni Hastalar: Şu anda Kinecteen veya Kinecteen dışındaki uyarıcılar almayan hastalar için önerilen başlangıç Kinecteen dozu, çocuklar ve ergenler için günde bir kez 18 mg ve yetişkinler için günde bir kez 18 veya 36 mg'dır.
Şu Anda Kinecteen Kullanan Hastalar: Şu anda günde iki kez veya günde 3 kez Kinecteen alan hastalar için önerilen Kinecteen dozu, 10-60 mg / gün dozlarında, aşağıdaki gibi sağlanır: Kinecteen Rejimlerinden Kinecteen'e Önerilen Doz Dönüşümü: Kinecteen günde iki kez 5 mg veya günde 3 kez: Kinecteen her sabah 18 mg; Kinecteen günde iki kez 10 mg veya günde 3 kez: Kinecteen 36 mg; Kinecteen günde iki kez 15 mg veya günde 3 kez: Kinecteen her sabah 54 mg; Kinecteen günde iki kez 20 mg veya günde 3 kez: Kinecteen her sabah 72 mg.
Diğer rejimlerde şu anda Kinecteen alan hastalar için doz seçilirken klinik karar kullanılmalıdır.
Doz Titrasyonu: Dozaj hastanın ihtiyaçlarına ve yanıtlarına göre kişiselleştirilmelidir. Dozlar, haftalık aralıklarla 18 mg'lık artışlarla arttırılabilir. Çocuklarda 54 mg'ın üzerinde, ergenlerde 72 mg ve yetişkinlerde 108 mg'ın üzerinde günlük dozajlar araştırılmamıştır ve önerilmemektedir.
Bakım / Genişletilmiş Tedavi: Kinecteen'in uzun süreli kullanımı kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. DEHB olan hastalarda Kinecteen'i uzun süre kullanmayı seçen doktor, hastanın farmakoterapi olmadan çalışmasını değerlendirmek için ilaç denemesi yapılan bireysel hasta için ilacın uzun süreli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.
Doz Azaltma ve Sonlandırma: Semptomların veya diğer advers olayların paradoksal olarak şiddetlenmesi meydana gelirse, dozaj azaltılmalı veya gerekirse Kinecteen kesilmelidir.
<6 yaş arası çocuklar: Kontrollü çalışmalarda Kinecteen'in 6 yaşın altındaki hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. Kinekteen 6 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılar: Kontrollü çalışmalarda 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda Kinecteen kullanımı araştırılmamıştır.
Ayrıca bakınız:
Kinecteen hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Ajitasyon
Kinecteen belirgin anksiyete, gerginlik ve ajitasyonlu hastalarda kontrendikedir, çünkü ilaç bu semptomları ağırlaştırabilir.
Kinecteen veya Diğer Yardımcı Maddelere Karşı Aşırı Duyarlılık
Kinecteen, Kinecteen veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Kinecteen sükroz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Glokom
Kinekteen glokomlu hastalarda kontrendikedir.
Tikler
Kinecteen, motor tikleri olan veya aile öyküsü veya Tourette sendromu tanısı olan hastalarda kontrendikedir.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri
Kinecteen, monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi sırasında ve ayrıca bir monoamin oksidaz inhibitörünün kesilmesini takip eden en az 14 gün içinde kontrendikedir (hipertansif krizler ortaya çıkabilir).
Hipertansiyon ve Diğer Kardiyovasküler Koşullar
Kinekteen, şiddetli hipertansiyon, anjina pektoris, kardiyak aritmiler, kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, hipertiroidizm veya tirotoksikozlu hastalarda kontrendikedir.
Halojenli Anestezikler
Ameliyat sırasında ani kan basıncı artışı riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü Kinecteen alınmamalıdır.
Kinecteen sistemini doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Kinecteen sistemi, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Kinecteen sistemini her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Yamayı uygulamaya hazır olana kadar keseden çıkarmayın.
- Torba contası açık veya hasarlıysa veya yama herhangi bir şekilde kesilmiş veya hasar görmüşse yamayı KULLANMAYIN.
- Yamayı yağlı, hasarlı veya tahriş olmuş cilde veya üzerinde losyon veya toz bulunan cilde uygulamayın. Açık bir yaraya veya kesilmiş cilde YAPMAYIN.
- Yamayı bele veya sıkı giysilerin ovalayabileceği veya düşmesine neden olabileceği herhangi bir yere uygulamayın.
- Doktorunuz size aksini söylemediği sürece yamayı etki gerekmeden 2 saat önce uygulayın.
- Yamayı uygulamadan önce uygulama alanını yavaşça yıkayın ve tamamen kurutun. Kılıfı aç. Koruyucu astarı yamadan çıkarın. Yamayı kalça üzerindeki temiz ve kuru bir alana uygulayın. 30 saniye yerinde tutun. Kenarların cilde sıkıca tutturulduğundan emin olun. Yamayı uygularken her gün karşı kalçada yeni bir alan seçin.
- Kinecteen sistemini kullandıktan hemen sonra ellerinizi yıkayın.
- Doktorunuz size aksini söylemediği sürece yamayı uygulandıktan 9 saat sonra çıkarın.
- Yamayı yavaşça çıkarın. Yamanın çıkarılması zorsa, yama kenarlarına yağ bazlı bir ürün (örn. Petrol jölesi, mineral yağ) uygulayın ve kenarların altında hafifçe çalıştırın. Yama çıkarıldıktan sonra ciltte kalan tutkalları çıkarmak için yağ veya losyon kullanılabilir.
- Kullanılan yamayı çıkardıktan sonra, yapışkan kenarları birlikte ikiye katlayın. Yamayı kapaklı bir kaba atın. Kinecteen sistemini atmanın başka yollarını doktorunuzdan veya eczacınızdan da isteyebilirsiniz. Çocukların ulaşamayacağı ve evcil hayvanlardan uzak olduğundan emin olun.
- Torbaları veya koruyucu astarları tuvalete atmayın. Bu eşyaları kapaklı bir kaba, çocukların erişemeyeceği ve evcil hayvanlardan uzağa atın.
- Yama gün içinde düşerse, yamanın ne zaman ve nasıl çıktığını bildiğinizden emin olun. Aynı kalçada farklı bir site seçin ve yeni bir yama uygulayın. Yamayı düzenli olarak planlanan zamanda çıkarın.
- Yamayı 24 saatlik bir süre içinde 9 saatten fazla takmayın.
- Uyguladığınız tarih ve saati izlemek ve yamayı kaldırmak için Kinecteen sistemi ile birlikte gelen yönetim grafiğini kullanın. Ayrıca nasıl attığınızı da kaydedin.
- Kullanılmayan yamaları artık ihtiyaç duyulmadığı anda atın. Yamaları torbadan çıkarın ve koruyucu astarları çıkarın. Yamaları yapışkan kenarlarla birlikte ikiye katlayın. Yamaları kapaklı bir kaba atın veya Kinecteen sistemini uygun şekilde atmanın başka yollarını doktorunuzdan veya eczacınızdan isteyin. Çocukların ulaşamayacağı ve evcil hayvanlardan uzak olduklarından emin olun. Kinecteen sistemini attıktan sonra ellerinizi yıkayın.
- Bir doz Kinecteen sistemini kaçırırsanız, o günü hatırlarsanız kaçırılan yamayı uygulayın, ardından yamayı düzenli olarak planlanan zamanda çıkarın. Yamayı düzenli olarak kaldıracağınız zamana yakınsa veya ertesi güne kadar hatırlamıyorsanız, kaçırılan dozu atlayın ve ertesi gün normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanmayın.
Kinecteen sistemini nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Bu ilaç dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu - DEHB'yi tedavi etmek için kullanılır. Beyindeki bazı doğal maddelerin miktarını değiştirerek çalışır. Kinecteen, uyarıcılar olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Dikkat etme, bir etkinliğe odaklanma ve davranış sorunlarını kontrol etme yeteneğinizi artırmanıza yardımcı olabilir. Ayrıca görevlerinizi düzenlemenize ve dinleme becerilerini geliştirmenize yardımcı olabilir.
Kinecteen transdermal nasıl kullanılır
Kinecteen kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınız tarafından sağlanan İlaç Kılavuzunu okuyun. Hasta Bilgi Broşüründeki tüm talimatları okuyun ve izleyin. Yamaları nasıl doğru kullanacağınızı, saklayacağınızı ve atacağınızı öğrenin. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilacı, genellikle sabahları günde bir kez, bu ilacın etkilerine ihtiyaç duymadan 2 saat önce doktorunuzun yönlendirdiği şekilde cilde uygulayın. Daha sonra yamayı genellikle 9 saat sonra doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde çıkarın. Bu ilacın günün geç saatlerinde uygulanması uykuda sorun yaratabilir (uykusuzluk). Bu yamayı sabahın erken saatlerinde uygularsanız ve hala uyumakta sorun yaşıyorsanız, doktorunuz sizi yamayı 9 saatten daha kısa bir sürede çıkarmaya yönlendirebilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyin.
Bu ilaç kalça üzerindeki temiz ve kuru bir cilt bölgesine uygulanmalıdır. Yamayı uygulamadan önce, uygulama alanını hafifçe yıkayın, durulayın ve kurutun. Kesilmiş veya tahriş olmuş cilde uygulamayın. Yamayı keseden çıkarın ve belirtildiği gibi hemen uygulayın. Yamayı kesmeyin. Ertesi gün yeni bir yama kullanırken, tahrişi önlemek için diğer kalçadaki bir cilt bölgesine uygulayın. Yan etki riskini artırabileceğinden yama alanına bir ısıtma yastığı veya başka bir ısı uygulamayın. Banyo yapmak, yüzmek veya duş almak yamanın ciltte ne kadar iyi kaldığını etkileyebilir. Yama düzgün yapışmazsa veya düşerse, başka bir sitede yeni bir yama ile değiştirin. Yeni yamayı, genellikle ilk yamayı uyguladıktan 9 saat sonra, normal zamanınızda çıkarın.
Yamayı çıkardıktan sonra, yapışkan kenarları bir araya getirerek ikiye katlayın ve belirtildiği gibi atın. Yapışkan tarafa parmaklarınızla dokunmayın. Yamayı uyguladıktan veya çıkardıktan sonra ellerinizi yıkayın.
En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak kullanın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için her gün aynı saatte kullanın.
Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır. Doktorunuz sizi dozunuzu kademeli olarak artırmaya veya azaltmaya yönlendirebilir. Ayrıca, uzun süre kullandıysanız, doktorunuza danışmadan aniden bu ilacı kullanmayı bırakmayın.
Bu ilaç, özellikle uzun süre düzenli olarak veya yüksek dozlarda kullanılmışsa, yoksunluk reaksiyonlarına neden olabilir. Bu gibi durumlarda, aniden bu ilacı kullanmayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri (depresyon, intihar düşünceleri veya diğer zihinsel / ruh hali değişiklikleri gibi) ortaya çıkabilir. Yoksunluk reaksiyonlarını önlemek için doktorunuz dozunuzu kademeli olarak azaltabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın ve yoksunluk reaksiyonlarını hemen bildirin.
Uzun süre kullanıldığında, bu ilaç da çalışmayabilir. Bu ilaç iyi çalışmayı bırakırsa doktorunuzla konuşun.
Faydalarının yanı sıra, bu ilaç nadiren anormal ilaç arama davranışına (bağımlılık) neden olabilir. Geçmişte alkol veya uyuşturucu madde kullanmışsanız bu risk artabilir. Bağımlılık riskini azaltmak için bu ilacı tam olarak reçete edildiği gibi alın.
Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin.
Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Kinecteen'i etkileyecek?
Kinecteen, oksidatif yollardan değil, öncelikle ritalinik aside de-esterleştirme (mikrozomal hidrolitik esterazlar) ile metabolize edilir.
Gastrointestinal pH değişikliklerinin Kinecteen'in Kinecteen'den emilimi üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Kinecteen'in modifiye edilmiş salım özellikleri pH'a bağlı olduğundan, antasitlerin veya asit baskılayıcıların birlikte uygulanması Kinecteen'in salınımını değiştirebilir.
Kinecteen hipertansiyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir. Kan basıncı üzerindeki olası etkiler nedeniyle, Kinecteen baskı maddeleri ile dikkatli kullanılmalıdır.
Dopamin geri alımının bir inhibitörü olarak Kinecteen, doğrudan ve dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) ve dopamin antagonistleri (antipsikotikler, örn., haloperidol).
Olgu raporları Kinecteen'in kumarin antikoagülanları, antikonvülsanlarla potansiyel bir etkileşimini göstermektedir (ör., fenobarbital, fenitoin, primidon) ve trisiklik ilaçlar (ör., imipramin, klomipramin, desipramin) ancak daha yüksek örnek boyutlarında araştırıldığında farmakokinetik etkileşimler doğrulanmadı. Kinecteen ile birlikte verildiğinde bu ilaçların doza doğru ayarlanması gerekebilir. Eşzamanlı Kinecteen başlatılırken veya kesilirken dozu ayarlamak ve plazma ilaç konsantrasyonlarını (veya kumarin durumunda pıhtılaşma sürelerini) izlemek gerekebilir.
Kinecteen, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı ölçüde metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicilerinin veya inhibitörlerinin Kinecteen farmakokinetiği üzerinde herhangi bir ilgili etkisi olması beklenmemektedir. Tersine, Kinecteen'in d- ve l- enantiyomerleri, sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A'yı ilgili olarak inhibe etmedi
Kinekteen birlikte uygulanması CYP2D6 substrat desipraminin plazma konsantrasyonlarını arttırmadı.
4 denekte antikoagülan etilbisokumasetat ile etkileşim, daha yüksek örneklem büyüklüğüne sahip bir sonraki çalışmada doğrulanmamıştır (n = 12).
Kinecteen ile yapılan diğer spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları in vivo yapılmamıştır.
Ayrıca bakınız:
Kinecteen'in olası yan etkileri nelerdir?
Bu bölüm boyunca advers reaksiyonlar sunulmaktadır. Advers reaksiyonlar, mevcut advers olay bilgilerinin kapsamlı değerlendirmesine dayanarak Kinecteen hidroklorür kullanımı ile makul olarak ilişkili olduğu düşünülen advers olaylardır. Kinecteen hidroklorür ile nedensel bir ilişki genellikle bireysel durumlarda güvenilir bir şekilde kurulamaz. Ayrıca, klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik Araştırma Verileri: Çift Kör Veriler: ≥% 1 Frekansta Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları: Pediatrik veya yetişkin çift kör advers reaksiyon tablolarındaki advers reaksiyonlar her iki hasta popülasyonu için de geçerli olabilir.
Pediyatrik hastalar: 4 plasebo kontrollü, çift kör klinik çalışmaya katılan DEHB'li 639 pediatrik hastada (çocuklar ve ergenler) Kinecteen'in güvenliği değerlendirildi. Çalışmaların üçü (3) 6-12 yaş arası çocuklarda gerçekleştirilmiştir: 2'si, hastaların Kinecteen (18, 36 veya 54 mg / gün dozları), derhal serbest bırakılan Kinecteen ve plasebo aldığı çapraz çalışmalardır. 7 günün her biri. 3. çalışma, hastaların 28 gün boyunca Kinecteen (18, 36 veya 54 mg / gün dozları), derhal serbest bırakılan Kinecteen veya plasebo ile randomize edildiği paralel bir grup karşılaştırmasıydı. 4. çalışmada, 18, 36, 54 veya 72 mg / gün Kinecteen dozları alan 13-18 yaş arası ergenler, açık etiketli 4 haftalık titrasyon aşamasının ardından 2 haftalık plasebo kontrollü, çift kör bir faza randomize edildi. . Belirtildiği gibi sunulan bilgiler havuzlanmış verilerden elde edilmiştir.
Bu çalışmalarda Kinecteen ile tedavi edilen deneklerin% ≥1'i tarafından bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları (ADR'ler) aşağıdaki gibidir.
ADR'lerin çoğunluğu hafif ila orta şiddettedir.
Yetişkinler: Kinecteen'in güvenliği, 3 plasebo kontrollü, çift kör klinik çalışmaya katılan DEHB'li 905 yetişkin hastada değerlendirildi. Bu bölümde sunulan bilgiler toplanmış verilerden elde edilmiştir.
Bu çalışmalarda Kinecteen ile tedavi edilen yetişkin hastaların% ≥1'i tarafından bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir.
ADR'lerin çoğunluğu hafif ila orta şiddettedir.
Açık Etiket Verileri -%% 1 Frekansta Bildirilen Olumsuz İlaç Reaksiyonları: 12 açık etiketli klinik çalışmaya katılan DEHB'li 3.782 pediatrik ve yetişkin hastada Kinecteen'in güvenliği değerlendirildi. Bu bölümde sunulan bilgiler toplanmış verilerden elde edilmiştir.
Bu çalışmalarda Kinecteen ile tedavi edilen deneklerin% ≥1'i tarafından bildirilen ve Tablo 3 ve 4'te listelenmeyen advers reaksiyonlar aşağıdaki gibi gösterilmiştir.
ADR'lerin çoğunluğu hafif ila orta şiddettedir.
Çift Kör ve Açık Etiket Verileri - <% 1 Frekansta Bildirilen Olumsuz İlaç Reaksiyonları: Çift kör ve açık etiketli klinik veri setlerinde Kinecteen ile tedavi edilen pediatrik ve yetişkin hastaların <% 1'inde meydana gelen ek advers reaksiyonlar aşağıdaki gibi listelenmiştir.
ADR'lerin çoğunluğu hafif ila orta şiddettedir.
Pazarlama Sonrası Veriler : Kinecteen ile pazarlama sonrası deneyim sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar Tablo 7'de verilmiştir. Frekanslar aşağıdaki kurallara göre sağlanır: Çok yaygın: ≥1 / 10; ortak: ≥1 / 100 ila <1/10; nadir: ≥1 / 1000 ila <1/100; nadir: ≥1 / 10.000 ila <1/1000; çok nadir: izole raporlar dahil <1 / 10000000.
Tablo 7'de ADR'ler, bilindiğinde klinik çalışmalarda insidansa dayalı frekans kategorisine göre sunulmaktadır.
Kinecteen HCl d, l (rasemik) metilα-fenil-2-piperidinasetat HCl'dir. Ampirik formülü C'dir14H19NO2· HCl.
Kinecteen HCl beyaz, kokusuz bir kristal tozdur. Çözeltileri turnusa asittir. Suda ve metanolde serbestçe çözünür, alkolde çözünür ve kloroform ve asetonda az çözünür. Molekül ağırlığı 269.77'dir.
Kinecteen ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Butillenmiş hidroksitoluen, karnauba mumu, selüloz asetat, hipromelloz, izopropil alkol, laktoz, fosforik asit, poloksamer, polietilen glikol, polietilen oksitler, povidon, propilen glikol, sodyum klorür, stearik asit, süksinik asit, sentetik demir oksitler, titanyum dioksit ve triasetin.