Jardiance 25mg

Her Jardiance 25mg film kaplı tablet, 10 veya 25 mg Empagliflozin içerir.

Ayrıca aşağıdaki eksipiyanlar içerir: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropilselüloz, kroskarmelloz sodyum, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, opadri sarısı 02B38190.

Jardiance 25mg, D-glusitol, 1,5-anhidro-1-C- [4-kloro-3 - [[4 - [[(3S) -tetrahidro-3-furanil] oksi] fenil] metil] fenil] - ( 1S).

Jardiance 25mg, tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde glisemik kontrolü geliştirmek için diyet ve egzersize ek olarak endikedir.

Kullanım Sınırlaması

Tip 1 diyabetli hastalar veya diyabetik ketoasidoz tedavisi için 25 mg jardians önerilmez.

Jardiance 25mg kan şekeri seviyelerini kontrol etmeye yardımcı olan oral diyabet ilacıdır. Jardiance 25mg, böbreklerin kan dolaşımınızdan glikozdan kurtulmasına yardımcı olarak çalışır.

Jardiance 25mg, tip 2 diyabeti tedavi etmek için diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır. Jardiance 25mg, tip 1 diyabet tedavisi için değildir.

Jardiance 25mg, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Monoterapi ve Eklenti Kombinasyonu : Önerilen Başlangıç Dozu: Monoterapi ve insülin dahil diğer glikoz düşürücü tıbbi ürünlerle ek kombinasyon tedavisi için günde bir kez 10 mg Jardiance. Jardiance 25mg 10 mg'ı tolere eden hastalarda günde bir kez eGFR ≥60 ml / dak / 1.73 m olan hastalar² ve daha sıkı glisemik kontrole ihtiyaç duyulursa, doz günde bir kez 25 mg'a çıkarılabilir. Maksimum günlük doz 25 mg'dır.

Jardiance 25mg bir sülfonilüre veya insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük bir sülfonilüre veya insülin dozu düşünülebilir.

Çocuklar: Jardiance 25mg'nin çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Veri yok.

Yaşlılar: Yaşa göre doz ayarlaması önerilmez. 75 yaş ve üstü hastalarda hacim tükenme riski artmalıdır. 85 yaş ve üstü hastalarda, sınırlı terapötik deneyim nedeniyle Jardiance 25mg tedavisinin başlatılması önerilmez.

Böbrek Bozukluğu: Etki mekanizması nedeniyle, Jardiance 25mg'nin etkinliği böbrek fonksiyonuna bağlıdır. EGFR ≥60 ml / dak / 1,73 m olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez² veya CrCl ≥60 ml / dak.

EGFR <60 ml / dak / 1.73 m olan hastalarda 25 mg jardians başlatılmamalıdır² veya CrCl <60 ml / dak. EGFR kalıcı olarak 60 ml / dak / 1.73 m'nin altına düşen Jardiance 25mg'yi tolere eden hastalarda² veya 60 ml / dk'nın altındaki CrCl, 25 mg Jardiance dozu günde bir kez 10 mg'a ayarlanmalı veya sürdürülmelidir. EGFR kalıcı olarak 45 ml / dak / 1.73 m'nin altında olduğunda 25 mg jardians kesilmelidir² veya CrCl sürekli olarak 45 ml / dk'nın altında.

Jardiance 25mg, son dönem böbrek yetmezliği (ESRD) olan hastalarda veya diyaliz hastalarında bu hastalarda etkili olması beklenmediği için kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda jardians 25 mg maruziyet artar. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda terapötik deneyim sınırlıdır ve bu nedenle bu popülasyonda kullanılması önerilmez.

Yönetim: Tabletler yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir, tamamen suyla yutulabilir. Bir doz kaçırılırsa, hasta hatırlar hatırlamaz alınmalıdır. Aynı gün çift doz alınmamalıdır.

Ayrıca bakınız:
Jardiance 25mg hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Jardiance 25mg veya Jardiance 25mg'nin herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık.

Jardiance 25mg'lık bir eksipiyan ile uyumsuz olabilecek nadir kalıtsal koşullar durumunda, Jardiance 25mg'nin kullanımı kontrendikedir.

Jardiance 25mg'yi doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Jardiance 25mg ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
• Sabahları yiyecekle birlikte veya yemeksiz Jardiance'ı ağızdan 25 mg alın.
• Jardiance 25mg alırken ekstra sıvı içip içmeyeceğinizi görmek için doktorunuza danışın.
• En iyi şekilde yararlanmak için düzenli bir programda Jardiance 25mg'yi alın. Jardiance'ı her gün aynı saatte 25 mg almak, almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Jardiance 25mg almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Bir doz Jardiance 25mg kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Jardiance 25mg'yi nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Jardiance 25mg, tip 2 diyabetli kişilerde yüksek kan şekerini kontrol etmek için uygun bir diyet ve egzersiz programı ile kullanılır. Yüksek kan şekerinin kontrol edilmesi böbrek hasarını, körlüğü, sinir problemlerini, uzuv kaybını ve cinsel işlev problemlerini önlemeye yardımcı olur. Diyabetin uygun şekilde kontrol edilmesi, kalp krizi veya inme riskinizi de azaltabilir. Jardiance 25mg, şekerin böbrekleriniz tarafından çıkarılmasını artırarak çalışır.

Jardiance 25mg nasıl kullanılır

Jardiance 25mg almaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınızdan temin edildiyse Hasta Bilgi Broşürünü okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilacı, genellikle sabahları günde bir kez, doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın. Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır.

En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak kullanın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatte alın.

Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse (kan şekeri seviyeleriniz yüksek kalır veya artarsa) doktorunuza söyleyin.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Jardiance 25mg'yi etkileyecektir?

Farmakodinamik Etkileşimler: Diüretikler: Jardiance 25mg, tiazid ve döngü diüretiklerinin diüretik etkisine katkıda bulunabilir ve dehidrasyon ve hipotansiyon riskini artırabilir.

İnsülin ve İnsülin Salgıları : İnsülin ve insülin sekresyonları, örneğin sülfonilüreler, hipoglisemi riskini artırabilir. Bu nedenle, Jardiance 25mg ile kombinasyon halinde kullanıldığında hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük bir insülin veya insülin sekregog gerekebilir.

Farmakokinetik Etkileşimler : Diğer Tıbbi Ürünlerin Jardiance üzerindeki etkileri 25mg: İn vitro veriler, insanlarda 25 mg Jardiance'ın birincil metabolizma yolunun, üridin 5'-difosfoglukuronosiltransferazlar UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ve UGT2B7 ile glukuronidasyon olduğunu göstermektedir. Jardiance 25mg, insan alım taşıyıcıları OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3'ün bir substratıdır, ancak OAT1 ve OCT2 değildir. Jardiance 25mg, P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır.

Jardiance 25mg'nin bir UGT enzimi ve OAT3 inhibitörü olan probenesid ile birlikte uygulanması, pik Jardiance 25mg plazma konsantrasyonlarında (C_mak) ve konsantrasyon-zaman eğrisi (EAA) altındaki alanda% 53'lük bir artış. Bu değişikliklerin klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemiştir.

UGT indüksiyonunun Jardiance 25mg üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Potansiyel azalan etkinlik riski nedeniyle UGT enzimlerinin bilinen indükleyicileri ile birlikte ilaç tedavisinden kaçınılmalıdır.

Gemfibrozil ile bir etkileşim çalışması, an in vitro OAT3 ve OATP1B1 / 1B3 taşıyıcılarının inhibitörü, Jardiance 25mg C olduğunu gösterdi_mak birlikte uygulamadan sonra% 15 arttı ve EAA% 59 arttı. Bu değişikliklerin klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemiştir.

OATP1B1 / 1B3 taşıyıcılarının rifampisin ile birlikte uygulanmasıyla inhibisyonu, C'de% 75'lik bir artışla sonuçlandı_mak ve Jardiance 25mg AUC'de% 35 artış. Bu değişikliklerin klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemiştir.

Jardiance 25mg maruziyeti, bir P-gp inhibitörü olan verapamil ile birlikte ve birlikte uygulanmadan benzerdi, bu da P-gp inhibisyonunun Jardiance 25mg üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını gösterir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmaları, Jardiance 25mg'nin farmakokinetiğinin metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid ve hidroklortiazid ile birlikte uygulanmasından etkilenmediğini göstermektedir.

Jardiance 25mg'ın Diğer Tıbbi Ürünler Üzerindeki Etkileri: Dayalı in vitro Jardiance 25mg, CYP450 izoformlarını inhibe etmez, inaktive etmez veya indüklemez. Jardiance 25mg, UGT1A1'i inhibe etmez. Bu nedenle, ana CYP450 izoformlarını veya Jardiance 25mg ile UGT1A1'i ve bu enzimlerin eşzamanlı olarak uygulanan substratlarını içeren ilaç-ilaç etkileşimleri olası değildir. Jardiance 25mg'nin UGT2B7'yi inhibe etme potansiyeli araştırılmamıştır.

Jardiance 25mg, terapötik dozlarda P-gp'yi inhibe etmez. Dayalı in vitro çalışmalar, Jardiance 25mg'nin P-gp substratları olan ilaçlarla etkileşime neden olması muhtemel değildir. Bir P-gp substratı olan digoksinin Jardiance 25mg ile birlikte uygulanması, AUC'de% 6 ve C'de% 14 artışla sonuçlandı_mak digoksin. Bu değişikliklerin klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemiştir.

Jardiance 25mg, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan alım taşıyıcılarını engellemez in vitro klinik olarak anlamlı plazma konsantrasyonlarında ve örneğin, bu alım taşıyıcılarının substratları ile ilaç-ilaç etkileşimlerinin olası olmadığı düşünülmektedir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmaları, Jardiance 25mg'nin metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipiril, digoksin, diüretikler ve oral kontraseptiflerin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermektedir.

Ayrıca bakınız:
Jardiance 25mg'nin olası yan etkileri nelerdir?

Tip 2 diyabetli toplam 13.076 hasta, 8.400 hastaya tek başına veya metformin, bir sülfonilüre, bir PPARγ agonisti, DPP4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde Jardiance 25mg ile tedavi edilen Jardiance 25mg'nin güvenliğini değerlendirmek için klinik çalışmalarda tedavi edildi. veya insülin. Klinik çalışmalarda 2.856 hasta Jardiance 25mg (Jardiance 25mg) ile tedavi gördü ve 3.738 hasta en az 24 hafta boyunca 25 mg Jardiance 25mg (Jardiance 25mg) ile tedavi gördü ve en az 76 hafta boyunca 601 veya 881 hasta aldı.

Bu çalışmalarda, kesilmeye yol açan AE'lerin sıklığı, plasebo (% 5.3), Jardiance 25mg 10 mg (% 4.8) ve Jardiance 25mg 25 mg (% 4.9) tedavi gruplarına benzerdi.

18 ila 24 haftalık maruziyetin plasebo kontrollü çift kör denemeleri, 995'i plasebo ile tedavi edilen 2.971 hastayı, 999'u 25 mg 10 mg Jardiance ile tedavi edildi ve 977'si 25 mg Jardiance ile tedavi edildi.

En sık görülen advers ilaç reaksiyonu, ilgili çalışmalarda kullanılan arka plan tedavisinin türüne bağlı olan hipoglisemi idi.

Seçilen Yan Etkilerin Tanımı: Frekanslar, nedensellikten bağımsız olarak yan etkiler için hesaplanır.

Hipoglisemi: Hipoglisemi sıklığı, ilgili çalışmalarda arka plan tedavisine bağlıydı.

Minör Hipoglisemi (Kan Glikozu 54-70 mg / dL): Küçük hipoglisemili hastaların sıklığı, 25 mg Jardiance ve plasebo için monoterapi, metformine ek ve pioglitazon +/- metformine ek olarak benzerdi.

Metformin artı sülfonilüre ek olarak verildiğinde, Jardiance 25mg ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla minör hipoglisemi hastalarının sıklığı artmıştır (Jardiance 25mg 10 mg% 10.3, Jardiance 25mg 25 mg% 7.4, plasebo% 5.3) ve insülin +/- metformin ve +/- sülfonilüre eklentisi olarak (insülinin ayarlanamadığı ilk 18 haftalık tedavi sırasında sıklık 25 mg 10 mg% 5.9 idi, Jardiance 25mg 25 mg% 7.7, plasebo% 5.3; 78 haftalık deneme süresi boyunca, sıklık Jardiance 25mg 10 mg% 14.2 idi, Jardiance 25mg 25 mg% 12.3, plasebo% 12.4).

Majör Hipoglisemi (Kan Glikozu <54 mg / dL): Majör hipoglisemik olayları olan hastaların sıklığı düşüktü (<% 1) ve Jardiance 25mg ve plasebo için monoterapi, metformine ek olarak ve pioglitazon +/- metformine ek olarak benzerdi.

Metformin artı sülfonilüre ek olarak verildiğinde, 25 mg Jardiance ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla majör hipoglisemik olayları olan hastaların sıklığı artmıştır (insülinin ayarlanamadığı ilk 18 haftalık tedavi sırasında sıklık 25 mg 10 mg% 5.8 idi, Jardiance 25mg 25 mg% 4.1, plasebo% 3.1) veya insülin +/- metformin ve +/- sülfonilüre eklentisi olarak (Jardiance 25mg 10 mg% 13.6, Jardiance 25mg 25 mg% 20.0, plasebo% 15.3; 78 haftalık deneme süresi boyunca, sıklık Jardiance 25mg 10 mg% 21.9 idi, Jardiance 25mg 25 mg% 23.2, plasebo% 22.9).

Üriner Kanal Enfeksiyonu : İdrar yolu enfeksiyonu advers olaylarının genel sıklığı, Jardiance 25mg 25 mg ve plasebo (% 7.6) ile tedavi edilen hastalarda benzerdi ve Jardiance 25mg 10 mg (% 9.3) ile tedavi edilen hastalarda daha yüksekti. Plaseboya benzer şekilde, kronik veya tekrarlayan idrar yolu enfeksiyonları öyküsü olan hastalarda Jardiance 25mg için idrar yolu enfeksiyonu daha sık bildirilmiştir. İdrar yolu enfeksiyonlarının yoğunluğu, hafif, orta ve şiddetli yoğunluk raporları için plaseboya benzerdi. İdrar yolu enfeksiyonu olayları, kadın hastalarda plaseboya kıyasla 25 mg Jardiance için daha sık bildirilmiştir, ancak erkek hastalarda bildirilmemiştir.

Vajinal Moniliaz, Vulvovajinit, Balanit ve Diğer Genital Enfeksiyon: Vajinal moniliazis, vulvovajinit, 25 mg 10 mg Jardiance için balanit ve diğer genital enfeksiyonlar daha sık bildirilmiştir (% 4.1) ve Jardiance 25mg 25 mg (% 3.7) plasebo ile karşılaştırıldığında (% 0.9) ve kadın hastalarda plaseboya kıyasla 25 mg Jardiance için daha sık bildirilmiştir, ve sıklık farkı erkek hastalarda daha az belirgindi. Genital sistem enfeksiyonları hafif ve orta şiddettedir, hiçbiri şiddetli değildi. Vajinal moniliaz, vulvovajinit, balanit ve diğer genital enfeksiyonlar varken standart bakım ve tedavi uygulanmalıdır.

Artan İdrar: Etki mekanizması ile beklendiği gibi, Jardiance 25mg 10 mg (% 3.4) ve Jardiance 25mg 25 mg (% 3.2) ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek frekanslarda artan idrara çıkma (pollakiüri, poliüri, noktüri dahil PT araması ile değerlendirildiği gibi) gözlenmiştir. plaseboya kıyasla (% 1). Artan idrara çıkma çoğunlukla hafif veya orta şiddettedir. Bildirilen noktüri sıklığı plasebo ve Jardiance 25mg (<% 1) arasında karşılaştırılabilirdi.

Hacim Tükenme : Hacim tükenme sıklığının [önceden tanımlanmış terimler kan basıncı (ambülatör) dahil azaldı, kan basıncında sistolik, dehidrasyon, hipotansiyon, hipovolemi, ortostatik hipotansiyon ve senkop] plaseboya benziyordu (Jardiance 25mg 10 mg% 0.5, Jardiance 25mg 25 mg% 0.3 ve plasebo% 0.3). Jardiance 25mg'nin idrar glikoz atılımı üzerindeki etkisi, ≥75 yaşlarındaki hastaların hidrasyon durumunu etkileyebilecek ozmotik diürez ile ilişkilidir. ≥75 yaşlarındaki hastalarda hacim tükenme olaylarının sıklığı, Jardiance 25mg 10 mg (% 2.3) için plaseboya (% 2.1) kıyasla benzerdi, ancak Jardiance 25mg 25 mg (% 4.4) ile arttı.

Kardiyovasküler Güvenlik : Tip 2 diyabetli 10.036 hastayı içeren 12 faz II ve III klinik çalışmalardan bağımsız olarak kararlaştırılmış kardiyovasküler olayların prospektif, önceden belirlenmiş bir meta-analizinde, Jardiance 25mg kardiyovasküler riski arttırmadı.

30 sağlıklı deneğin randomize, plasebo kontrollü, aktif karşılaştırıcı, çapraz çalışmasında 25 mg veya 200 mg Jardiance 25mg ile QTc'de artış gözlenmemiştir.