Изо Мак спрей

1. İntravenöz

Изо Мак спрей, akut miyokard enfarktüsüne sekonder tepkisiz sol ventrikül yetmezliği, çeşitli etiyolojinin tepkisiz sol ventrikül yetmezliği ve şiddetli ila kararsız anjina pektorisin tedavisinde endikedir.

2. Koroner içi

Изо Мак спрей, balon şişmesinin uzamasını kolaylaştırmak ve koroner spazmı önlemek veya hafifletmek için perkütan transluminal koroner anjiyoplasti sırasında endikedir.

- Akut miyokard enfarktüsüne sekonder tepkisiz sol ventrikül yetmezliğinin tedavisi.

- Çeşitli etiyolojilerin tepkisiz sol ventrikül yetmezliği.

- Şiddetli veya kararsız anjina pektoris.

- Balon şişmesini kolaylaştırmak veya uzatmak ve perkütan transluminal koroner anjiyoplasti sırasında koroner spazmı önlemek veya rahatlatmak.

Yaşlılar dahil yetişkinler

İntravenöz yol

Изо Мак спрей 0.5 mg / ml (seyreltilmemiş), bir şırınga pompası yoluyla yavaş infüzyon yoluyla intravenöz uygulama için tasarlanmıştır. Alternatif olarak, Sodyum Klorür Enjeksiyonu B.P. gibi uygun bir araçla bir katkı olarak uygulanabilir. veya Dekstroz Enjeksiyonu B.P

Saatte 2 mg ila 12 mg arasında bir doz genellikle tatmin edicidir. Bununla birlikte, saatte 20 mg'a kadar dozajlar gerekebilir. Her durumda uygulanan doz hasta yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Koroner Güzergah

Изо Мак спрей 0.5 mg / ml 10ml önceden doldurulmuş şırıngalar, perkütan transluminal koroner anjiyoplasti sırasında doğrudan uygulama için (gerekirse bir adaptör vasıtasıyla bir kateter yoluyla) kullanılabilir.

Olağan doz, balon şişmesinden önce bolus enjeksiyonu olarak 1 mg'dır. 30 dakikalık bir süre içinde 5 mg'ı aşmayan başka dozlar verilebilir.

Çocuklar

Изо Мак спрей'ın güvenliği ve etkinliği henüz çocuklarda belirlenmemiştir.

ISDN'nin plastiğe adsorpsiyonu nedeniyle PVC boru ve setlerle uygulamadan kaçının.

İntravenöz uygulama : Dozaj hasta yanıtına göre ayarlanmalıdır. Tipik olarak, saatte 2 mg ila 12 mg arasında bir doz uygundur, ancak saatte 20 mg'a kadar dozlar gerekli olabilir.

Изо Мак спрей% 0.05, bir şırınga pompası kullanılarak yavaş intravenöz infüzyon ile seyreltilmeden uygulanabilir.

İntrakoroner uygulama : Изо Мак спрей% 0.05 önerilen dozaj çizelgesine göre doğrudan bu yoldan enjekte edilebilir. Olağan doz, balon şişmesinden önce bolus enjeksiyonu olarak 1 mg'dır. 30 dakika boyunca 5 mg'ı aşmayan ek dozlar verilebilir.

Изо Мак спрей% 0.05'in güvenliği ve etkinliği çocuklarda belirlenmemiştir.

Yaşlı hastalar için dozajda değişiklik yapılması gerekmez.

Изо Мак спрей% 0.05, yalnızca tek kullanımlık 50 mL'lik şişelerde sunulmaktadır.

Bunlar tüm nitratlar için yaygındır: izosorbit dinitrata aşırı duyarlılık, diğer nitratlar veya yardımcı maddelerden herhangi biri, belirgin anemi, serebral kanama, kafa travması, artmış intrakraniyal basınç ile ilişkili hastalıklar, hipovolemi, şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncı 90 mmHg'den az) , aort ve / veya mitral kapak darlığı, kapalı açı glokomu.

Dolaşım çökmesinde veya düşük doldurma basıncında kullanım da kontrendikedir.

Изо Мак спрей kardiyojenik şok tedavisinde kullanılmamalıdır (yeterli diyastolik basıncı korumak için bazı araçlar yapılmadıkça), hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, daraltıcı perikardit veya kardiyak tampona.

Fosfodiesteraz tip-5 inhibitörleri (örn. sildenafil, tadalafil ve vardenafil) nitratların hipotansif etkilerini güçlendirdiği gösterilmiştir. Bu nedenle, fosfodiesteraz-5 inhibitörleri alan hastalara Изо Мак спрей verilmemelidir.

Nitratlara aşırı duyarlılığı, belirgin anemi, serebral kanama, travma, hipovolemi ve şiddetli hipotansiyonu bilinen hastalarda Изо Мак спрей% 0.05 kullanımı kontrendikedir.

Изо Мак спрей Dolaşım çökmesi veya düşük doldurma basıncı durumunda% 0.05 kullanılmamalıdır.

Kardiyojenik şokun Изо Мак спрей ile tedavisi% 0.05 sadece yeterli bir diyastolik basıncı koruma araçları mevcutsa yapılmalıdır.

Sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini güçlendirdiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitratlar veya nitrik oksit donörleri ile birlikte uygulanması kontrendikedir.

Изо Мак спрей aşağıdakilerden muzdarip hastalarda dikkatli ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır

- hipotiroidizm,

- yetersiz beslenme

- şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı

- hipotermi

- ortostatik sendrom

Tolerans gelişimi (etkinlikte azalma) ve diğer nitrat tipi ilaçlara karşı çapraz tolerans (başka bir nitrat ilacı ile önceden tedavi yapılması durumunda yürürlükte azalma) tanımlanmıştır. Önlenecek etkinin azalması veya kaybı için sürekli yüksek dozajlardan kaçınılmalıdır.

Kan basıncı ve nabız hızı her zaman izlenmeli ve doz hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır.

Изо Мак спрей, ml başına 0.15 mmol (3.54 mg) sodyum içerir ve kontrollü bir sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Изо Мак спрей% 0.05 kapalı açılı glokomlara yatkın hastalarda ve hipotiroidizm, yetersiz beslenme, şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı veya hipotermiden muzdarip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kan basıncında değişiklik üreten diğer ilaçlara gelince, Изо Мак спрей alan hastalar, baş dönmesi veya ilgili semptomlar yaşarlarsa makine kullanmamaları veya kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Hiçbiri belirtilmedi.

Изо Мак спрей uygulaması sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir:

Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali.

Kardiyak bozukluklar: taşikardi, anjina pektoris şiddetlenir.

Vasküler bozukluklar: ortostatik hipotansiyon, çökme (bazen bradyaritmi ve senkop eşlik eder).

Gastrointestinal hastalıklar: mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları: alerjik cilt reaksiyonları (ör. döküntü), sifon, anjiyoödem, Stevens-Johnson-Sendrom, tek durumlarda: eksfolyatif dermatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: asteni

Bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve aşırı terleme gibi organik nitratlar için ciddi hipotansif yanıtlar bildirilmiştir.

Изо Мак спрей ile tedavi sırasında, hipoventilasyonlu alveolar bölgelerdeki kan akışının göreceli olarak yeniden dağıtılması nedeniyle geçici bir hipoksemi oluşabilir. Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda bu miyokardiyal hipoksiye yol açabilir.

Uygulama sırasında baş ağrısı, bulantı ve taşikardi oluşabilir. Изо Мак спрей'ın bilinen vazodilatör etkileri ile uyumlu olarak, uygulama sırasında nabız ve kan basıncına yakından dikkat edilmesi gereken sistemik arter basıncında keskin bir düşüş meydana gelebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

o Belirtiler:

- Kan basıncının düşmesi â ‰ ¤ 90 mmHg

- Pallor

- Terleme

- Zayıf nabız

- Taşikardi

- Postüral baş dönmesi

- Baş ağrısı

- Asteni

- Baş dönmesi

- Bulantı

- Kusma

- İshal

- Diğer organik nitratları alan hastalarda metaemoglobinemi bildirilmiştir. İzosorbit dinitrat biyotransformasyonu sırasında, daha sonra taşipne, anksiyete, bilinç kaybı ve kalp durması ile metamoglobinemi ve siyanozu indükleyebilen nitrit iyonları salınır. Aşırı dozda Изо Мак спрей'ın bu olumsuz reaksiyona neden olabileceği göz ardı edilemez.

- Çok yüksek dozlarda kafa içi basınç arttırılabilir. Bu serebral semptomlara yol açabilir.

Genel prosedür:

- İlacın verilmesini durdurun

- Nitratla ilişkili hipotansiyon durumunda genel prosedürler:

- Hasta alçaltılmış baş ve yükseltilmiş bacaklarla döşenmelidir

- Tedarik oksijeni

- Plazma hacmini genişletin (i.v. sıvılar)

- Spesifik şok tedavisi (hastaları yoğun bakım ünitesine kabul edin)

Özel prosedür:

- Kan basıncı çok düşükse kan basıncını yükseltin.

- Vasopressörler sadece yeterli sıvı resüsitasyonuna cevap vermeyen hastalarda kullanılmalıdır.

- Noradrenalin veya diğer vazokonstriktörlerin ek uygulaması.

- Metamoglobineminin tedavisi

- C vitamini, metilen-mavi veya toluidin-mavi ile tercih edilen indirgeme tedavisi

- Oksijeni uygulayın (gerekirse)

- Yapay havalandırmayı başlatın

- Resüsitasyon önlemleri

Solunum ve dolaşım durması belirtileri durumunda, resüsitasyon önlemlerini derhal başlatın.

Arteriyel kan basıncı 99 mmHg'nin altına düşerse ve kalp atış hızı başlangıç değerinin% 10'unun üzerine çıkarsa, tedavi öncesi seviyelere geri dönüş sağlamak için uygulama kesilmelidir. Hipotansiyon devam ederse, kan basıncını artırmak için önlemler alınmalıdır.

İzosorbit dinitrat, diğer kardiyoaktif nitratlarla ortak olarak bir vazodilatör olan organik bir nitrattır. Sol ve sağ ventriküler uç diyastolik basınçları sistemik arter basıncındaki düşüşten daha fazla azaltır, böylece yük sonrası ve özellikle kalbin ön yükünü azaltır.

İzosorbit dinitrat, büyük epikard damarlarının seçici dilatasyonu ile kan akışının teminat kanalları boyunca ve epikardiyalden endokardiyal bölgelere yeniden dağıtılmasına neden olarak iskemik miyokardlara oksijen kaynağını etkiler.

Venöz kapasitansı artırarak, periferik damarlarda kanın birikmesine neden olarak miyokardın oksijen ihtiyacını azaltır, böylece ventriküler hacmi ve kalp duvarı distansiyonunu azaltır.

Изо Мак спрей güçlü bir venodilatör ve arteriyel dilatördür. Sistemik arter basıncını doza bağlı bir şekilde azaltır ve periferik venöz havuzlamaya neden olarak venöz geri dönüşü ve dolayısıyla ventriküler dolum basıncını ve kardiyak iş yükünü azaltır. Diğer tüm nitratlar gibi, Изо Мак спрей koroner arterleri genişletir ve koroner arter spazmını hafifletir. Uzun süreli tedavi sırasında hipotansif ve venodilatör etkilerinin zayıflaması görülebilir.

İzosorbit dinitrat (ISDN), kısa bir yarılanma ömrüne (yaklaşık 0.7 saat) sahip plazmadan elimine edilir. ISDN'nin metabolik bozulması, tüm organik nitratlar gibi denitrasyon ve glukuronidasyon yoluyla meydana gelir. Metabolitlerin oluşum hızı, 0.57h ile izosorbit-5-mononitrat (IS-5-MN) için hesaplanmıştır^-1 ardından 0.27 saat ile izosorbit-2-mononitrat (IS-2-MN) gelir^-1ve 0.16 saat ile izosorbit (IS)^-1, IS-5-MN ve IS-2-MN, farmakolojik olarak da aktif olan birincil metabolitlerdir. IS-5-MN, izosorbit 5-mononitrat-2-glukuronide (IS-5-MN-2-GLU) metabolize edilir. Bu metabolitin (yaklaşık 2.5 saat) yarılanma ömrü, IS-5-MN'den (yaklaşık 5.1 saat) daha kısadır. ISDN'nin yarı ömrü en kısadır ve IS-2-MN'nin (yaklaşık 3.2 saat) ömrü arasındadır.

Изо Мак спрей'ın plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık% 30'dur ve dağılım hacmi büyüktür (100 ila 600 litre arasında rapor edilir).

Ortalama yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir, ancak kronik dozlamadan sonra uzar. Изо Мак спрей metabolizması karaciğerde denitrasyon ve glukuronidasyon ile ortaya çıkar. Hem 2- hem de 5- mononitratlar biyolojik olarak aktiftir. İdrarda sadece değişmemiş ilacın izleri elimine edilir.

Изо Мак спрей dozunun yaklaşık% 80'i 24 saat içinde idrarda metabolit olarak geri kazanılabilir.

Akut toksisite:

İzosorbit dinitratın akut toksisitesi abartılı bir farmakodinamik etki ile ilişkiliydi. Hayvan çalışmaları, seyreltilmemiş izosorbit dinitrat çözeltisinin iyi lokal tolere edilebilirliğini göstermiştir.

Kronik toksisite:

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan kronik oral toksisite çalışmalarında, klinik kullanımla çok az ilgili olduğunu gösteren maksimum insan maruziyet seviyelerini aşan maruziyetlerde CNS semptomları ve karaciğer ağırlığında bir artış gibi toksik etkiler gözlenmiştir.

Üreme çalışmaları:

Hayvan çalışmalarından izosorbit dinitratın teratojenik etkisini gösteren hiçbir kanıt yoktur. Yüksek maternal toksik oral dozlar, izosorbit dinitrat, implantasyon sonrası kayıp ve yavruların hayatta kalmasının azalması ile ilişkilendirilmiştir.

Mutajenite ve kanserojenlik :

Hem in vitro hem de in vivo testlerde mutajenik etki için kanıt bulunamadı.

Sıçanlarda yapılan uzun süreli bir çalışma, kanserojenlik için herhangi bir kanıt sağlamamıştır.

Ürün Özellikleri Özeti'nin diğer bölümlerinde yer alan verilere ek olarak, reçete yazan ile ilgili klinik öncesi veri yoktur.

Set ve kap veren polivinil klorür (PVC) veya poliüretan (PU) kullanılmamalıdır, çünkü aktif bileşenin adsorpsiyonla önemli kayıpları meydana gelir ve dozun hastanın bunu hesaba katması için nasıl ayarlanabileceği doğrulanmamıştır. adsorpsiyon.

Cam, polietilen (PE), polipropilen (PP) veya politetrafloroetilen (PTFE) malzemelerinden yapılmış malzemelerin Изо Мак спрей 0.5 mg / ml aşılamak için uygun olduğu gösterilmiştir.

PVC veren setlerin ve kapların kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü adsorpsiyon ile aktif bileşenin önemli kayıpları meydana gelebilir.

Изо Мак спрей, izotonik çözelti içinde izosorbit dinitrat içerir ve sodyum klorür çözeltisi,% 5-30 glikoz çözeltisi, Ringer çözeltisi ve albümin içeren çözeltiler gibi yaygın olarak kullanılan infüzyon sıvıları ile uyumludur. Şimdiye kadar hiçbir uyumsuzluk gösterilmemiştir.

Изо Мак спрей açıldıktan hemen sonra aseptik koşullar altında seyreltilmelidir. Seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır. Kabın kullanılmayan içerikleri atılmalıdır.

Enjeksiyon sadece tek doz kullanım içindir.

Parçacıklar varsa enjeksiyon kullanılmamalıdır.

Изо Мак спрей% 0.05 seyreltilmemiş olarak uygulanabilir. Açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalı ve kullanılmayan ilaçlar atılmalıdır.

Изо Мак спрей% 0.05 yaygın olarak kullanılan infüzyon sıvılarıyla uyumludur. Cam infüzyon şişeleri ve polietilenden yapılmış infüzyon paketleri ile uyumludur. İnfüzyon için cam veya plastik şırınga içeren bir şırınga pompası da kullanılabilir.

Sodyum Klorür Enjeksiyonu BP veya Glikoz Enjeksiyonu BP ile seyreltilmiş Изо Мак спрей çözeltilerinin, ışıktan korunan polipropilen veya cam kaplarda saklandığında 25 ° C'de 72 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak kararlı olduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda seyreltme gerçekleşmedikçe normalde 2 ila 8 ° C'de 24 saatten uzun olmaz.