Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Hipertansiyon
Iradipin® (iradipin) yüksek tansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına veya tiazid diüretikleriyle aynı anda kullanılabilir.
Iradipin® (iradipin) Kontrollü salım tabletlerinin dozu kişiselleştirilmelidir. Iradipin®'in (iradipin) önerilen başlangıç dozu, monoterapi olarak veya bir tiazid diüretik ile kombinasyon halinde günde bir kez 5 mg'dır. Kan basıncını düşürücü reaksiyon genellikle 2 saat içinde ortaya çıkar, maksimum kan basıncını düşürücü reaksiyon doz görünümünden 8-10 saat sonradır; kan basıncı düşüşü, ilaç uygulandıktan en az 24 saat sonra korunur. Gerekirse, doz 2 ila 4 hafta aralıklarla maksimum 20 mg / gün doza kadar 5 mg'lık adımlarla ayarlanabilir. Olumsuz deneyimler sıklıkta günde 10 mg'ın üzerinde artar.
Kontrollü salimli Isradipin® (isradipin) tabletleri tamamen yutulmalı ve ısırılmamalı veya bölünmemelidir.
DynaCirc'in derhal salınması (iradipin) biyoyararlanımı (artmış EAA) yaşlılarda (65 yaş üstü), karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda artar. Tipik olarak, bu hastalarda günde bir kez 5 mg'lık bir başlangıç Iradipin® (iradipin) dozu kullanılmalıdır.
Iradipin® (iradipin), formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR
Hayır
ÖNLEMLER
genel
Kan basıncı: Iradipin® (iradipin) periferik direnci azalttığı için, diğer kalsiyum blokerleri gibi Iradipin® (iradipin) bazen semptomatik hipotansiyon üretebilir. Bununla birlikte, iradipin® (iradipin) verilen hipertansif hastalarda, özellikle önerilen başlangıç dozlarında, senkop ve şiddetli baş dönmesi gibi semptomlar nadiren bildirilmiştir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım: Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda akut hemodinamik çalışmalar, derhal salimli® (iradipin) olan DynaCirc'in miyokardiyal kasılmayı etkilemeden yük sonrası azaldığını göstermesine rağmen, yüksek dozlarda negatif inotropik etkiye sahiptir in vitro ve muhtemelen bazı hastalarda. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, özellikle beta bloker ile kombinasyon halinde, Iradipin® (iradipin) kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Periferik ödem: Göründüğünde periferik ödem genellikle hafif ila orta düzeydedir. Arteriyollerin ve diğer küçük kan damarlarının vazodilatasyonu ile ilişkili olduğuna inanılan ve sol ventrikül disfonksiyonu veya genel sıvı tutulmasından kaynaklanmayan lokal bir fenomendir. Periferik ödem, 5 mg'da yaklaşık% 9'luk bir insidansa bağlı doza bağlıdır; 10 mg'da% 13; 15 mg'da% 16; ve incelenen en yüksek dozda% 36 (günde bir kez 20 mg). Hipertansiyonu konjestif kalp yetmezliği ile komplike olan hastalarda, sol ventrikül fonksiyonunun azalmasının etkilerinden ayırt edilmesine dikkat edilmelidir. Ödem sıklığı dozla ilişkili olsa da, hiçbir Iradipin® (iradipin) ile tedavi edilen hasta, ödem sonucu kısa süreli (6 hafta veya daha az) plasebo kontrollü hipertansiyon çalışmalarını bırakmadı. Iradipin® (iradipin) ile tedavi edilen hastaların% 5'inden azı ödem nedeniyle uzun süreli çalışmalarda kesilmiştir.
Diğer: Deforme olmayan diğer materyallerde olduğu gibi, önceden var olan şiddetli gastrointestinal daralması (patolojik veya iyatrojenik) olan hastalarda iradipin® (iradipin) uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Diğer GITS ürünlerinin alınmasıyla ilişkili bilinen darlıkları olan hastalarda obstrüktif semptomlar bildirilmiştir.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Erkek sıçanların 2 yıl tedavisi, 2.5 ile, 12.5, - veya 62.5 mg / kg / gün iradipin, gıda ile karıştırıldı (yaklaşık 6 -, 50 kg'lık bir adam için önerilen günlük dozun 31- ve 156 katı) , iyi huylu Leydigas insidansında doza bağlı artışlara yol açtı. Sonraki bir deneyde çoğaltılan bu sonuçlar, iradipinin sıçanlarda dolaşan gonadotropin seviyeleri üzerindeki etkisi ile dolaylı olarak ilişkili olabilir; ilacın kronik terapötik dozlarını alan erkek hastalarda karşılaştırılabilir bir endokrin etki görülmemiştir. Farelerin iki yıl boyunca diyette 2.5, 15 veya 80 mg / kg / gün iradipin ile tedavisi (50 kg'lık bir erkeğe göre önerilen maksimum dozun yaklaşık 6.38 ve 200 katı) onkojenisite kanıtı göstermedi. Bir dizi mutajenik testin sonuçlarına dayanan mutajenik potansiyel kanıtı yoktu ve 60 mg / kg / gün iradipin ile tedavi edilen erkek ve dişi sıçanlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmedi.
Gebelik
Gebelik kategorisi C: İradipin, organogenez sırasında sıçanlara ve tavşanlara oral yoldan uygulandı. Hamile sıçanların 6 dozunda tedavisi, 20 veya 60 mg / kg / gün, en yüksek dozla tedavi sırasında annenin kilo alımında önemli bir azalmaya neden oldu (Önerilen maksimum insan günlük dozunun 150 katı) ancak, anne veya yavru üzerinde kalıcı bir etkisi yoktur. Hamile tavşanların 1.3 veya 10 mg / kg / gün (2.5.7.5 ve önerilen maksimum insan günlük dozunun 25 katı) dozlarında tedavisi, anne vücut ağırlığı artışında azalma ve iki yüksek dozda artan fetal emilim üretir. Maternotoksik olmayan konserve embriyotoksisite kanıtı ve test edilen herhangi bir dozda teratojenisite kanıtı yoktu. Sıçanlarda yapılan peri / postnatal uygulama çalışmasında, 20 ve 60 mg / kg / gün oral dozlarda geç gebelik sırasında maternal vücudun kilo alımında azalma, doğum ağırlığı azalması ve peri-ve postnatal yavru sağkalımı ile azaltıldı.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hamilelik sırasında Iradipin® (iradipin) kullanımı, yalnızca potansiyel potansiyel riskler potansiyel risklerden daha ağır basarsa dikkate alınmalıdır.
Emziren anneler
Bilinmiyor, DynaCirc® olsun (iradipin) anne sütüne geçer, çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer,ve DynaCirc®'in yan etki potansiyeli nedeniyle (istradipin) emziren bebekler, bu konuda bir karar, dikkat etmeyi bırakıp bırakmamayı veya ilacı almayı bırakmayı, ilacın anne için önemini dikkate alarak.
Pediatrik kullanım
Güvenlik ve etkililik çocuklarda gösterilmemiştir.
Geriatrik uygulama
Iradipin® (iradipin) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı tepki verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır. Yaşlı hastalar daha yüksek ortalama AUC ve Cmax ile daha yüksek bir DynaCirc® (iradipin) klerensine sahiptir (bkz Farmakokinetik ve metabolizmaBiyoyararlanımın daha büyük bir kısmı, ilacın klerensinin azalması ve / veya azalmış ilk geçiş metabolizmasından kaynaklanabilir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalı ve karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma, eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavilerinin sıklığını yansıtmalıdır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Iradipin® (iradipin) ile yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, doza bağlı ödem, 5 mg'da yaklaşık% 9 insidansla meydana geldi; 10 mg'da% 13; 15 mg'da% 16; ve incelenen en yüksek dozda (20 mg)% 36 hafif ila orta şiddettedir ve yaş veya cinsiyetle ilişkili değildir.
Aşağıdaki tablolarda tetiklenen veya gönüllü yan etkilerin görülme sıklığı (ilaçla ilişkili olmayan) 6 haftalık çok merkezli, plasebo kontrollü, çift kör hipertansiyon çalışmalarına dayanmaktadır. Iradipin® (iradipin) veya plasebo ile tedavi edilen hastaların% 1'inden azı yan etkiler nedeniyle bu çalışmalardan kesilmiştir.
Bir doz-yanıt çalışmasında Iradipin® (iradipin) ile bildirilen en yaygın yan etkiler (≥% 1.0) aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Bu yaygın yan etkiler nedeniyle irradipin® (iradipin) ile tedavi edilen hastaların kesilmesi söz konusu değildir.
doz-yanıt çalışmasında en sık bildirilen yeni yan etkiler
(N = 82)
Yan etkiler (ilaçla ilgili olmayan) | iradipin® (iradipin) | ||||
5 mg (N = 79) | 10 mg (N = 79) | 15 mg (N = 79) | 20 mg (N = 78) | Plasebo grubu (N = 83) | |
Baş ağrısı | % 13.9 | % 12.7 | % 18.3 | % 10.3 | % 15.7 |
< | % 8.9 | % 12.7 | % 15.9 | % 35.9 | % 3.6 |
< | % 5.1 | % 6.3 | % 3.7 | % 6.4 | % 2.4 |
1 | % 3.8 | % 1.3 | % 1.2 | % 2.6 | % 0.0 |
Yorgunluk | % 2.5 | % 7.6 | % 3.7 | % 3.8 | % 2.4 |
Durulayın | % 2.5 | % 3.8 | % 1.2 | % 1.3 | % 1.2 |
Karın ağrısı | % 1.3 | % 5.1 | % 3.7 | % 5.1 | % 1.2 |
1 | % 1.3 | % 1.3 | % 0.0 | % 2.6 | % 0.0 |
Aşağıdaki tablo, iki 6 haftada Iradipin® (iradipin) ile tedavi edilen hastalar için, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışmalar, 5-20 mg'lık dozlarda ve en azından muhtemelen ilaca bağlı olarak denetçi tarafından tetiklenen veya gönüllü olarak istenmeyen deneyimleri göstermektedir. Iradipin® (iradipin) ile tedavi edilen hastaların sonuçları tüm dozlar için özetlenmiştir (aktif ilaçla tedavi edilen hastaların en az% 1.0'ında rapor edilmiştir) Yan etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir:
Yan etkiler (ilaçla ilgili olmayan) | Tedavi | |
Isradipine® (isradipin) (N = 422) | Plasebo (N = 186) | |
Ödem | % 15.2 | % 2.2 |
< | % 13.0 | % 12.4 |
< | % 4.7 | % 2.7 |
Yorgunluk | % 4.3 | % 2.2 |
Karın ağrısı | % 2.8 | % 0.5 |
Durulayın | % 1.9 | % 0.5 |
1 | % 1.7 | % 0.0 |
Çarpıntı | % 1.2 | % 0.0 |
1 | % 1.2 | % 1.6 |
Karın uzaması | % 1.2 | % 0.0 |
Hipertansif çalışmalarda derhal salimli® (isadipin) ile tedavi edilen hastaların% 0.5 -1.0 veya daha az Isadipin® (isadipin) veya dynacirc'de aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir veya derhal salimli DynaCirc ile pazarlama sonrası deneyimlerde bulunmuştur. (isadipin) kapsülleri. İtalik olarak ciddi olaylar gösterilir. Bu olumsuz deneyimler arasında iradipin uygulaması ile bağlantı belirsizdir.
CİLT:Kaşıntı, , Ürtiker, anjiyoödem.
HAREKET DAİRESİ: Sırt ağrısı / ağrı, eklem ağrısı, boyun ağrısı / ağrı / sert, bacak ağrısı / ağrı, bacak krampları / ayaklar.
ATEMWEGE : Dispne, burun tıkanıklığı, öksürük.
Kardiyak SİRKÜ: Epistaksi, taşikardi, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hipotansiyon, Senkop, atriyal fibrilasyon veya ventriküler fibrilasyon, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği.
Gastro-DARM : İshal, kusma, iştah arttı veya azaldı.
UROGENITAL : Pollakiüri, iktidarsızlık, dizüri, gece.
MERKEZİ SİNİR SİSTEMİ: Uyuşukluk, uykusuzluk, uyuşukluk, sinirlilik, libido / soğuklukta azalma, iktidarsızlık, depresyon, parestezi (uyuşma ve karıncalanma dahil), geçici iskemik atak, inme.
OTONOM: Ağız kuruluğu, hiperhidroz, görme sorunları.
DİĞER: Kilo alımı, yetersiz beslenme ilaç ateşi, lökopeni, artan karaciğer fonksiyon testleri.
Irradipin® (iradipin) kontrollü salım tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda gastrointestinal kanama bildirilmemiştir.
Uzun süreli (bir yıllık) isadipin® (isadipin) açık etiketli hipertansiyon çalışmasında, bildirilen advers olaylar genellikle kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarda olduğu gibi görülmüştür. Iradipin® (iradipin) ile tedavi edilen hastaların% 6'sından fazlası yan etkiler nedeniyle uzun süreli çalışmayı bırakmıştır.
Anında salınan DynaCirc® (iradipin) Kapsülleri ile, olumsuz deneyimlerin çoğu geçici, hafif ve vazodilatör etkilerle ilgilidir. Aşağıdaki tablo, gönüllü olarak veya tetiklenen acil salım DynaCirc® (iradipin) Kapsülleri için bildirilen ABD klinik üçlemelerinde ve araştırmacı tarafından en azından muhtemelen ilgili ilaçlar olarak en yaygın advers olayları göstermektedir.
Yan etkiler | DynaCirc & reg; (iradipin) | Plasebo (N = 297) % | ActiveControls * (N = 414) % | |||
Tüm kutular | 2.5 mg b.ich.d. | 5 mg b.ich.d.† | 10 mg b.ich.d.& Hançer; Ve Hançer ; | |||
< | 13.7 | 12.6 | 10.7 | 22.0 | 14.1 | 9.4 |
5 | 7.3 | 8.0 | 5.3 | 3.4 | 4.4 | 8.2 |
5 | 7.2 | 3.5 | 8.7 | 8.5 | 3.0 | 2.9 |
Çarpıntı | 4.0 | 1.0 | 4.7 | 5.1 | 1.4 | 1.5 |
Yorgunluk | 3.9 | 2.5 | 2.0 | 8.5 | 0.3 | 6.3 |
Durulayın | 2.6 | 3.0 | 2.0 | 5.1 | 0.0 | 1.2 |
Göğüs ağrısı | 2.4 | 2.5 | 2.7 | 1.7 | 2.4 | 2.9 |
1 | 1.8 | 1.0 | 2.7 | 5.1 | 1.7 | 3.1 |
Dispne | 1.8 | 0.5 | 2.7 | 3.4 | 1.0 | 2.2 |
Karın ağrısı | 1.7 | 0.0 | 3.3 | 1.7 | 1.7 | 3.9 |
Taşikardi | 1.5 | 1.0 | 1.3 | 3.4 | 0.3 | 0.5 |
1 | 1.5 | 1.5 | 2.0 | 1.7 | 0.3 | 0.7 |
Pollakiüri | 1.5 | 2.0 | 1.3 | 3.4 | 0.0 | <1.0 |
1 | 1.2 | 0.0 | 0.7 | 0.0 | 0.0 | 1.2 |
1 | 1.1 | 1.0 | 1.3 | 0.0 | 0.3 | 0.2 |
1 | 1.1 | 0.0 | 2.7 | 3.4 | 2.0 | 1.9 |
†2.5 mg b.ich.d. başlangıç dozu, ardından 5.0 mg b.ich.d idame dozu ile takip edilir. & Hançer; Ve Hançer ;2.5 mg b.ich.d. başlangıç dozu, ardından 5.0 mg b.ich.d'ye sıralı titrasyon ile takip edilir., 7.5 mg b.ich.d. ve 10.0 mg b.ich.d idame dozu. * Propranolol, prazosin, hidroklorotiyazid, enalapril, kaptopril. |
Derhal salimli DynaCirc® (iradipin) kapsülleri ile iki yıla kadar süren açık uzun süreli çalışmalarda, bildirilen yan etkiler genellikle kısa süreli kontrollü çalışmalarla aynıdır. Bu advers olayların toplam sıklığı, uzun vadede kontrollü çalışmalara göre biraz daha yüksekti, ancak kontrollü çalışmalarda yan etkilerin çoğu hafif ve geçicidir.
DynaCirc® (iradipin) doz aşımı ile iyi belgelenmiş bir deneyim olmamasına rağmen, mevcut veriler, diğer dihidropiridinler gibi, aşırı dozun, daha sonra etiketlenmiş ve muhtemelen uzun süreli sistemik hipotansiyon ile aşırı periferik vazodilasyona yol açacağını göstermektedir. Klinik olarak anlamlı hipotansiyon aşırı dozu, kardiyak ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, alt ekstremitelerin arttırılması ve dolaşımdaki sıvı ve idrar atılımına dikkat edilmesi dahil aktif kardiyovasküler destek gerektirir. Bir vazokonstriktör (adrenalin, norepinefrin veya levarterenol gibi), kullanılacak bir kontrendikasyon olmadığı sürece vasküler ton ve kan basıncını geri kazanmada yardımcı olabilir. İzradipin yüksek oranda proteine bağlı olduğundan, diyalizin faydalı olması muhtemel değildir.
200 mg / kg'ın üzerinde oral doz alan farelerde ve yaklaşık 50 mg / kg iradipin alan tavşanlarda önemli ölümcüllük gözlenmiştir. Sıçanlar, sağkalım üzerinde hiçbir etkisi olmayan 2000 mg / kg'ın üzerindeki dozları tolere etti.