Isoptin SR 240

Isoptin SR

ISOPTİN ® SR 240 mg tabletler açık yeşil, kapsül şeklinde verilir, 240 mg verapamil hidroklorür içeren, film kaplı tabletler. Bu tablet bir tarafta “pp” ve üzerinde “ST” ile kabartılır diğer tarafı. ISOPTİN ® SR 180 mg tabletler Açık pembe, oval olarak tedarik edilir 180 mg verapamil hidroklorür içeren şekillendirilmiş, dövülmüş, film Kaplı tabletler. Tablet bir tarafta “pp” ve “SK " ile kabartılır” diğer tarafta. Isoptin ® SR 120 mg tabletler hafif olarak tedarik edilir 120 mg verapamil hidroklorür içeren menekşe, oval şekilli, film Kaplı tabletler. Tablet bir tarafta “p” ve “SC " ile kabartılır” diğer tarafta.

240 mg (açık yeşil)- 100 şişe-
                               500 şişe-
180 mgNDC # 10631-489-01
(açık mor)- 100 şişe-

Depolama

Işık ve nemden koruyun.

USP'DE tanımlandığı gibi sıkı, ışığa dayanıklı bir kapta dağıtın.

Yan etkileri fda'ya bildirebilirsiniz

Tarafından üretilmiştir: Halo Pharmaceutical Inc. Whippany, NJ 07981, ABD imal için: Ranbaxy Laboratories Inc. Jacksonville, FL 32257 Amerika Birleşik Devletleri. Ekim 2011

Isoptin SR (verapamil HCl) esansiyel hipertansiyonun tedavisi için endikedir.

Esansiyel Hipertansiyon

Isoptin SR'NİN hemen serbest bırakılmasından ISOPTİN sr'ye geçerken, toplam günlük miligram cinsinden doz aynı kalabilir.

Verapamil HCl kontrendikedir:

1. Şiddetli sol ventrikül disfonksiyonu (bkz.
2. Hipotansiyon (sistem Basıncı 90 mmhg'den az) veya kardiyojenik şok
5. Atriyal flutter veya atriyal fibrilasyon ve aksesuar bypass olan hastalar yol (örneğin, Wolff - Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine sendrom). (Akdeniz'i görmek
6. Verapamil hidroklor karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar.

). Daha hafif ventriküler disfonksiyonu olan hastalar mümkünse kontrol edilmelidir verapamil ile tedaviden önce optimum doz digitalis ve/veya diüretik ile (Digoksin ile etkileşime dikkat edin: önlemler).

Hipotansiyon

Yüksek Karaciğer Enzimleri

Alkalide eşlik eden yükselmeler olan ve olmayan transaminazların yükselmeleri fosfataz ve bilirubin bildirilmiştir. Bu tür yükselmeler bazen var Verapamil ile devam eden tedavi karşısında bile geçicidir ve kaybolabilir. Verapamil ile ilişkili birkaç hepatoselüler hasar vakası kanıtlanmıştır tekrar kontrol ederek, bunların yarısının klinik semptomları vardı (halsizlik, ateş ve / veya sağ hipokondriyumda ağrı) SGOT, SGPT ve Alkalin seviyelerinin yükselmesine ek olarak fosfataz. Verapamil alan hastalarda karaciğer fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi bu nedenle ihtiyatlı.

Aksesuar Bypass yolu (Wolff-Parkinson-beyaz veya Lown-Ganong-Levine)

Paroksismal ve/veya kronik atriyal fibrilasyon veya atriyal fibrilasyon olan bazı hastalar çarpıntı ve birlikte var olan bir aksesuar av yolu, artan antegrad geliştirmiştir av düğümünü atlayarak aksesuar yolu boyunca iletim, çok intravenöz uygulamadan sonra hızlı ventriküler yanıt veya ventriküler fibrilasyon verapamil (veya digitalis). Oral verapamil ile ortaya çıkma riski olmasına rağmen oral verapamil alan bu tür hastaların risk altında olabileceği tespit edilmemiştir ve bu hastalarda kullanımı kullanılmamalıdır (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Tedavi genellikle DC-kardiyoversiyon. Kardiyoversiyon güvenli ve güvenilir bir şekilde kullanılmıştır. oral İZOPTİNDEN sonra etkili bir şekilde.

Hipertrofik kardiyomiyopatili hastalar (IHSS)

Verapamil karaciğer tarafından yüksek oranda metabolize edildiğinden, uygulanmalıdır dikkatli bozulmuş hepatik fonksiyonu olan hastalar için. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu verapamil'in hemen serbest bırakılmasının eliminasyon yarı ömrünü yaklaşık 14'e kadar uzatır 16 saate kadar, bu nedenle, dozun yaklaşık %30'u normal olan hastalara verilir. bu hastalara karaciğer fonksiyonu verilmelidir. Dikkatli izleme PR aralığının anormal uzaması veya aşırı farmakolojik diğer belirtiler için etkileri (bkz.

Uygulanan bir verapamil dozunun yaklaşık %70'i metabolitler olarak atılır. idrar. Verapamil hemodiyaliz ile çıkarılmaz. Daha fazla veri elde edilene kadar mevcut, Verapamil bozulmuş hastalara dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır böbrek fonksiyonu. Bu hastalar anormal uzama için dikkatle izlenmelidir PR aralığı veya diğer aşırı doz belirtileri (bkz. ).

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Sıçanlarda 18 aylık toksisite çalışması, maksimumun düşük bir katında (6 kat) önerilen insan dozu ve maksimum tolere edilen doz önerilmemiştir tumorigenic bir potansiyel. Kanserojen bir potansiyel olduğuna dair bir kanıt yoktu verapamil, 10, 35 dozlarında iki yıl boyunca sıçanların diyetinde reçete edilir, ve günde 120 mg / kg veya sırasıyla yaklaşık 1x, 3.5 x ve 12x önerilen maksimum insan günlük dozu (günde 480 mg veya 9.6 mg/kg/gün).

Verapamil, Ames testinde günde 3 mg'lık 5 test suşunda mutajenik değildi. metabolik aktivasyonlu veya metabolik aktivasyonsuz plaka.

Dişi sıçanlarda günlük diyet dozlarında 5.5 kata kadar (55 mg/kg/gün) yapılan çalışmalar) önerilen maksimum insan dozu bozulmuş doğurganlık göstermedi. Etkileri erkek doğurganlığı belirlenmemiştir.

Gebelik

Tavşanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. 1'e kadar oral dozlarda sıçanlar.5 (15 mg/kg/gün) ve 6 (60 mg/kg/gün) kez insan oral günlük doz, sırasıyla, ve teratojenite hiçbir kanıt ortaya. Bununla birlikte, sıçanda, insan dozunun bu katları embriyosidal ve gecikmiştir fetal büyüme ve gelişme, muhtemelen olumsuz maternal etkiler nedeniyle yansıtılır barajların azaltılmış ağırlık kazanımlarında. Bu oral doz da gösterilmiştir sıçanlarda hipotansiyona neden olmak. Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur hamile kadınlarda. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman öngörücü değildir bir kişinin tepkisine göre, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açık bir şekilde kullanılmalıdır gerekli. Verapamil plasental bariyeri geçer ve umbilikal bölgede tespit edilebilir doğum sırasında damar kanı

Emek ve teslimat

Verapamil insan sütüne atılır. Advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle verapamil'den emziren bebeklerde, Verapamil iken hemşirelik kesilmelidir yönetilir.

YAN ETKİLER

Verapamil tedavisi başladığında ciddi advers reaksiyonlar nadirdir önerilen tek ve toplam günlük doz içinde yukarı doğru doz titrasyonu ile. Görmek UYARMALAR kalp yetmezliği, arteriyel hipotansiyon, karaciğer fonksiyon bozukluğu tartışması için enzimler, AV blokajı ve hızlı ventriküler yanıt. Geri dönüşümlü (kesildikten sonra verapamil) non-obstrüktif, paralitik ileus nadiren bildirilmiştir verapamil kullanımı ile birlikte. Oral olarak aşağıdaki reaksiyonlar uygulanan verapamil %1.0'dan daha yüksek oranlarda veya daha düşük oranlarda meydana geldi oranlar, ancak 4.954 hastada klinik çalışmalarda açıkça ilaca bağlı olarak ortaya çıkmıştır.

Yüksek Karaciğer Enzimleri

(görmek

Dijitalleştirmede ventriküler yanıtın kontrolü ile ilgili klinik çalışmalarda atriyal fibrilasyon veya atriyal çarpıntı geçiren hastalarda ventriküler oranlar daha düşüktür Hastaların %15'inde istirahatte 50/dak ve asemptomatik hipotansiyon meydana geldi hastaların %5'inde.

Hastaların %1.0 veya daha azında bildirilen aşağıdaki reaksiyonlar nedensel bir ilişkinin olduğu koşullar (açık denemeler, pazarlama deneyimi) belirsiz bir şekilde, doktoru olası bir ilişki konusunda uyarmak için listelenirler.

Hemik ve lenfatik:

jinekomasti, iktidarsızlık, galaktore / hiperprolaktinemi, artan idrara çıkma, sivilceli menstruasyon.

Akut kardiyovasküler Advers reaksiyonların tedavisi

Eş zamanlı tedavi alan hastalarda arteriyel hipotansiyon ve bradiaritmi gözlenmiştir teletromisin, ketolid antibiyotik sınıfında bir antibiyotik.

Kombinasyon halinde CYP3A4 substratları olan HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin kullanımı verapamil ile miyopati/rabdomiyoliz raporları ile ilişkilendirilmiştir.

Klonidin

Hastaneye yatış ve kalp pili takılmasına neden olan sinüs bradikardi Verapamil ile eşzamanlı olarak klonidin kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilmiştir. Eşzamanlı verapamil ve klonidin alan hastalarda kalp atış hızını izleyin.

Sitokrom indükleyicileri / inhibitörleri

Aspirin

Bildirilen birkaç vakada, verapamilin aspirin ile birlikte uygulanması kanama süresini tek başına aspirin ile gözlemlenenden daha fazla arttırmak için.

Greyfurt suyu

Greyfurt suyu alımı Verapamil ilaç seviyelerini artırabilir.

Beta Blokerler

Vagus atriyal kalp pili ile asemptomatik bradikardi (36 atım / dakika) eşlik eden timolol (beta-adrenerjik) alan bir hastada gözlendi engelleyici) göz damlası ve oral verapamil.

Metoprolol ve propranolol klirensinde bir azalma gözlendi ilaç verapamil ile birlikte uygulanır. Değişken bir etki olmuştur verapamil ve atenolol birlikte verildiğinde görüldü.

Yüksükotu

Dijitalleştirilmiş hastalarda verapamilin klinik kullanımı bu kombinasyonu göstermiştir digoksin dozları uygun şekilde ayarlanırsa iyi tolere edilebilir. Kronik verapamil tedavi, ilk hafta boyunca serum digoksin seviyelerini %50 ila %75 artırabilir ve bu digitalis toksisitesine neden olabilir. Karaciğer hastalığı olan hastalarda karaciğer sirozu verapamilin digoksin kinetiği üzerindeki etkisi artar. Verapamil toplam vücut klirensini ve digitoksin ekstrarenal klirensini 27 azaltabilir% ve sırasıyla %29. Bakım ve dijitalleşme dozları azaltılmalıdır verapamil uygulandığında ve hasta dikkatle izlenmelidir aşırı veya yetersiz dijitalleşmeyi önlemek için. Aşırı dijitalleşme şüphesi olduğunda, günlük digitalis dozu azaltılmalı veya geçici olarak kesilmelidir. Üzerine İZOPTİN (Verapamil HCl) kesildiğinde, hasta yeniden değerlendirilmelidir yetersiz dijitalleşmeyi önlemek için

Antiaritmik Ajanlar

Disopiramid

Verapamil ve disopiramid fosfat arasındaki olası etkileşimler hakkında veriler elde edilene kadar elde edilen, disopiramid önce 48 saat içinde uygulanmamalıdır veya verapamil uygulamasından 24 saat sonra.

Flecainide

Sağlıklı gönüllüler üzerine yapılan bir çalışma, flecainide ve verapamil, miyokard kontraktilitesi üzerinde ilave etkilere sahip olabilir, AV iletimi ve repolarizasyon. Flecainide ve verapamil ile birlikte tedavi ek negatif inotropik etki ve atriyoventriküler uzama ile sonuçlanabilir iletim.

Nitratlar

Verapamil, kısa ve uzun etkili nitratlarla birlikte verildi istenmeyen ilaç etkileşimleri olmadan. Her ikisinin de farmakolojik profili ilaçlar ve klinik deneyim yararlı etkileşimler önermektedir.

Diğer

Alkol

, Farmakokinetik ve Metabolizma).

Simetidin

Lityumun etkilerine karşı artan duyarlılık (nörotoksisite) bildirilmiştir eşlik eden verapamil-lityum tedavisi sırasında lithuim seviyeleri gözlendi bazen artırmak, bazen azaltmak ve bazen değişmeden kalmak. Her iki ilacı alan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Karbamazepin

Verapamil kombine tedavi sırasında karbamazepin konsantrasyonlarını artırabilir. Bu, diplopi, baş ağrısı, ataksi gibi karbamazepin yan etkilerine neden olabilir, ya da baş dönmesi.

Siklosporin

Verapamil tedavisi serum siklosporin seviyelerini artırabilir.

İnhalasyon Anestezikleri

Hayvan deneyleri, inhalasyon anesteziklerinin kardiyovasküler sistemi baskıladığını göstermiştir kalsiyum iyonlarının içe doğru hareketini azaltarak aktivite. Eşzamanlı olarak kullanıldıĞında, inhalasyon anestezikleri ve Verapamil gibi kalsiyum antagonistleri aşırı kardiyovasküler depresyonu önlemek için dikkatli bir şekilde titre edilmelidir.

Nöromüsküler Bloke Edici Ajanlar

Klinik veriler ve hayvan çalışmaları, verapamilin nöromüsküler bloke edici ajanların aktivitesi (curare benzeri ve depolarize edici). O verapamil dozunu ve/veya nöromüsküler dozu azaltmak için gerekli olabilir ilaçlar eşzamanlı olarak kullanıldıĞında bloke edici ajan.

Yüksek Karaciğer Enzimleri

(görmek UYARMALAR

Dijitalleştirmede ventriküler yanıtın kontrolü ile ilgili klinik çalışmalarda atriyal fibrilasyon veya atriyal çarpıntı geçiren hastalarda ventriküler oranlar daha düşüktür Hastaların %15'inde istirahatte 50/dak ve asemptomatik hipotansiyon meydana geldi hastaların %5'inde.

Hastaların %1.0 veya daha azında bildirilen aşağıdaki reaksiyonlar nedensel bir ilişkinin olduğu koşullar (açık denemeler, pazarlama deneyimi) belirsiz bir şekilde, doktoru olası bir ilişki konusunda uyarmak için listelenirler.

ishal, ağız kuruluğu, gastrointestinal sıkıntı, dişeti hiperplazi.

ekimoz veya morarma.

Sinir Sistemi: serebrovasküler kaza, konfüzyon, denge bozuklukları, uykusuzluk, kas krampları, parastezi, psikotik belirtiler, titreme, uyku hali, ekstrapiramidal semptomlar.

artralji ve döküntü, ekzantem, saç dökülmesi hiperkeratoz, makula, terleme, ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme.

jinekomasti, iktidarsızlık, galaktore / hiperprolaktinemi, artan idrara çıkma, sivilceli menstruasyon.

Akut kardiyovasküler Advers reaksiyonların tedavisi

Verapamil ile aşırı doz, belirgin hipotansiyon, bradikardi ve iletim sistemi anormallikleri (örneğin, av ayrışması ile bağlantı ritmi ve asistol de dahil olmak üzere yüksek derecede AV blokajı). Hipoperfüzyona sekonder diğer semptomlar (örneğin, metabolik asidoz, hiperglisemi, hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu ve konvülsiyonlar) belirgin olabilir.

Tüm verapamil aşırı dozlarını ciddi olarak tedavi edin ve en azından gözlem yapın 48 saat [özellikle ISOPTİN® SR (verapamil hidroklorür)] tercihen sürekli hastane bakımı. Gecikmiş farmakodinamik sonuçlar şu durumlarda ortaya çıkabilir sürekli salımlı formülasyon. Verapamil'in gastrointestinal sistemi azalttığı bilinmektedir transit süresi.

Doz aşımı durumunda, bazen İZOPTİN SR tabletlerinin oluştuğu bildirilmiştir mide veya bağırsaklardaki konkresyonlar. Bu konkresyonlar karın boşluğunun basit radyografilerinde görülür ve gastrointestinal sistem için tıbbi bir araç yoktur boşaltma, onları çıkarmada kanıtlanmış bir etkinliğe sahiptir. Endoskopi makul olabilir semptomlar alışılmadık derecede uzadığında büyük doz aşımı vakalarında dikkate alınmalıdır.

-

-

-