Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Arter içi *
İodixanol Enjeksiyonu (270 mgI / mL), intra-arteriyel dijital çıkarma anjiyografisi için endikedir.
İodixanol Enjeksiyonu (320 mgI / mL) anjiyokardiyografi (sol ventrikülografi ve seçici koroner arteriyografi), periferik arteriyografi, viseral arteriyografi ve serebral arteriyografi için endikedir.
İntravenöz *
İodixanol Enjeksiyonu (270 mgI / mL), baş ve vücudun CECT görüntülemesi, boşaltım ürografisi ve periferik venografi için endikedir.
İodixanol Enjeksiyonu (320 mgI / mL), baş ve vücudun CECT görüntülemesi ve boşaltım ürografisi için endikedir.
* Pediatrik popülasyonun konsantrasyonları ve dozları hakkında bilgi için bakınız ÖNLEMLER - Pediatrik Kullanım, KLİNİK FARMAKOLOJİ- Özel Nüfuslar, ve DOZAJ VE YÖNETİM bölümleri.
Pediatrik dozlama için bunun sonuna bakın Bölüm.
Genel
Kullanılacak Iodixanol Enjeksiyonunun hacmi ve konsantrasyonu kombinasyonu, yaş, vücut ağırlığı, damarın büyüklüğü ve damar içindeki kan akışı oranı gibi faktörleri hesaba katarak bireyselleştirilmelidir. Iodixanol ile yaş, cinsiyet, kilo ve böbrek fonksiyonu için spesifik doz ayarlama çalışmaları yapılmamıştır. Diğer iyotlu kontrast ajanlarında olduğu gibi, düşük dozların daha az riski olabilir. Tavsiye edilen dozların altında Iodixanol Enjeksiyonunun etkinliği belirlenmemiştir. Öngörülen patoloji, gerekli opaklaşma derecesi ve kapsamı, incelenecek yapı (lar) veya alan, hastayı etkileyen hastalık süreçleri ve kullanılacak ekipman ve teknik gibi diğer faktörler göz önünde bulundurulmalıdır.
Önerilen maksimum toplam iyot dozu 80 gramdır.
Enjeksiyon sırasında olumsuz bir reaksiyon meydana gelirse, olayın doğası ve şiddeti ile garanti edilirse enjeksiyonu derhal durdurmayı düşünün.
Hastalar iyotlu kontrast ajanların intravasküler uygulamasından önce ve sonra yeterince hidratlanmalıdır (bkz. UYARILAR) ve ÖNLEMLER).
Arteriyel Yönetim
Beynin arteriyel lezyonlarının, koroner arterlerin ve sol ventrikülün radyografik kontrast değerlendirmesinde arteriyel enjeksiyon ve periferik arterlerin radyografik kontrast değerlendirmesinde intra-arteriyel enjeksiyon için 320 mgI / mL önerilir. Aşağıdaki dozlama şemasında belirtildiği gibi, arter içi dijital çıkarma anjiyografisi için de iyodixanol önerilir.
Enjeksiyon oranları, enjekte edilen kaptaki akış hızına yaklaşık olarak eşit olmalıdır. Gerekli hacim, enjekte edilen kabın boyutuna, akış hızına ve hastalık durumuna, hastanın boyutuna ve durumuna ve kullanılan görüntüleme tekniğine bağlı olacaktır. Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki ergenler için normal tek enjeksiyon hacimleri veya hasta başına toplam doz (mL / kg) aşağıdaki tablolarda listelenmiştir.
SEÇİLMİŞ ARTERLERE ENJEKSİYON İÇİN 12 YAŞINDAKİ YAŞ KULLANIM TEK DOZU YETİŞTİRİR ve İDOLONLAR
Arter İçi Enjeksiyon Siteleri | ARTERİYOGRAFİ | IA-DSA * | Maksimum Toplam Doz | |
320 mgI / mL | 270 mgI / mL | 320 mgI / mL | ||
Karotis Arterleri | 10-14 mL | 5-8 mL | ||
Vertebral Arterler | 10-12 mL | 5-8 mL | Genellikle 175 mL'yi aşmamak | |
Doğru Koroner Arter | 3-8 mL | Genellikle 200 mL'yi aşmamak | ||
Sol Koroner Arter | 3-10 mL | |||
Sol Ventrikül | 20-45 mL | |||
Böbrek Arterleri | 8-18 mL | 10-25 mL | - | Genellikle 250 mL'yi aşmamak |
Aortografi | 30-70 mL | 20-50 mL | 10-50 mL | |
Aorta'nın Büyük Şubeleri | 10-70 mL | 5-30 mL | 2-10 mL | |
Aortofemoral Kaçaklar | 20-90 mL | - | 6-15 mL | |
Çevresel Arterler | 15-30 mL | - | 3-15 mL | |
* IA-DSA = Arteriyel Dijital Çıkarma Anjiyografisi |
İntravenöz Yönetim
Kontrast Geliştirilmiş Bilgisayarlı Tomografi (CECT)
Baş ve vücudun neoplastik ve neoplastik olmayan lezyonlarının (intratorasik, karın içi ve retroperitoneal bölgeler) değerlendirilmesinde kontrast artışı için Iodixanol Enjeksiyonunun intravenöz uygulanması (270 mgI / mL ve 320 mgI / mL) önerilir, böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi ve periferik venöz sistemin değerlendirilmesi. Yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda farklı endikasyonlar için seçilen dozlama aşağıdaki tablolarda gösterilmiştir.
İÇ GİRİŞ SÖZLEŞMESİ YÖNETİMİ İÇİN 12 YAŞINDA KULLANIMI İodixanol DOSYASI YETİŞKİNLER ve YETERLİLER
Çalışma Türü | Yorum yapmak | 270 mgI / mL | 320 mgI / mL | Maksimum Toplam Hacim |
Baş veya Vücut CECT | Bolus İnfüzyonu | 75-150 mL 100-150 mL | 75-150 mL 100-150 mL | 150 mL |
Heyecan verici Urografi | Normal Böbrek Fonksiyonu | 1 mL / kg | 1 mL / kg | 100 mL |
Venografi | Alt ekstremite başına | 50-150 mL | 250 mL |
Pediatrik Dozlama
Aşağıdakilerin değerlendirilmesi için 1 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen doz
Serebral, Kardiyak odalar ve ilgili büyük arterler ve Visseral Çalışmalar için Arterler Arası Yönetim:
1 ila 2 mL / kg olarak 320 mgI / mL iyodiksanol. Önerilen toplam Iodixanol dozu 4 mL / kg'ı geçmemelidir.
Kontrast Geliştirilmiş Bilgisayarlı Tomografi veya Boşaltımsal Urografi için İntravenöz Uygulama:
1 ila 2 mL / kg olarak 270 mgI / mL iyodiksanol. Önerilen toplam Iodixanol dozu 2 mL / kg'ı geçmemelidir.
Diğer dozların, konsantrasyonların veya prosedürlerin güvenlik ve etkinlik ilişkileri belirlenmemiştir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ - Özel Nüfuslar, ve ÖNLEMLER - Pediatrik Kullanım bölümleri.)
Pediatrik popülasyonda maksimum toplam iyot dozu belirlenmemiştir.
Uyuşturucu Kullanımı
Kimyasal uyumsuzluk potansiyeli nedeniyle tüm kontrast ajanlarında olduğu gibi, Iodixanol Enjeksiyonu, diğer ilaçlar, çözeltiler veya toplam besin katkılarını içeren intravenöz uygulama hatları ile karıştırılmamalı veya enjekte edilmemelidir.
Kontrast ajanların vasküler enjeksiyonlarını içeren tüm prosedürlerde steril teknik kullanılmalıdır. İodixanol Enjeksiyonu vücut sıcaklığında ve oda sıcaklığında uygulanabilir. Pozlanamayan ekipman kullanılırsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonu önlemek için titizlikle dikkat edilmelidir.
Kontrast ajanların kaplarından çekilmesi, sadece steril şırıngalar ve transfer cihazları kullanılarak katı aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Diğer dağıtım sistemlerine aktarılan kontrast maddeleri derhal kullanılmalıdır.
Parenteral ürünler uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmeli ve partiküllerin gözlemlenmesi veya renk değişikliği işaretlenmesi durumunda kullanılmamalıdır.
İodixanol Enjeksiyonu intratekal kullanım için endike değildir.
Pediatrik popülasyonda uzun süreli açlık ve Iodixanol enjeksiyonundan önce müshil uygulanması kontrendikedir.
UYARILAR
Ciddi Olumsuz Olaylar-Bozulmamış İntratekal Yönetim
İntratekal kullanım için endike olmayan iyotlu kontrast ortamın yanlışlıkla intratekal uygulaması nedeniyle ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu ciddi advers reaksiyonlar şunları içerir: ölüm, konvülsiyonlar, serebral kanama, koma, felç, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kalp durması, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyin ödemi. Bu ilaç ürününün intratekal olarak uygulanmadığından emin olmak için özel dikkat gösterilmelidir.
Noniyonik, iyotlu kontrast madde kan pıhtılaşmasını inhibe eder in vitro iyonik kontrast maddeden daha az. Kan, noniyonik kontrast madde içeren şırıngalarla temas halinde kaldığında pıhtılaşma bildirilmiştir. Cam şırıngaların yerine plastik şırınga kullanımının azaldığı, ancak olasılığını ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir in vitro pıhtılaşma.
İyonik ve noniyonik kontrast madde ile anjiyokardiyografik prosedürler sırasında miyokard enfarktüsüne ve felce neden olan ciddi, nadiren ölümcül tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Bu nedenle, tromboembolik olayları en aza indirmek için özellikle anjiyografik prosedürler sırasında titiz intravasküler uygulama tekniği gereklidir. Prosedür uzunluğu, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalık durumu ve eşlik eden ilaçlar dahil olmak üzere çok sayıda faktör tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunabilir. Bu nedenlerden dolayı, kılavuz tel ve kateter manipülasyonuna yakından dikkat, manifold sistemlerinin ve / veya üç yönlü muslukların kullanımı, heparinize salin çözeltileri ile sık kateter yıkama ve prosedürün uzunluğunu en aza indirme dahil olmak üzere titiz anjiyografik teknikler önerilir. İyot içeren radyoopak ortamın uygulanması ile ciddi veya nadir ölümcül reaksiyonlar ilişkilendirilmiştir. Herhangi bir kontrast maddesinin kullanımı ile ilişkili herhangi bir reaksiyonu tedavi etmek için tamamen hazırlıklı olmak son derece önemlidir.
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu, kombine böbrek ve karaciğer hastalığı, kombine böbrek ve kalp hastalığı, şiddetli tirotoksikoz, miyelomatoz veya anüri hastalarında, özellikle büyük dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. (Görmek ÖNLEMLERİntravasküler olarak uygulanan iyot içeren radyoopak ortam, hastalığa bağlı böbrek yetmezliği ve / veya böbrek yetmezliğine eğilimli olan multipl miyelom veya diğer paraproteinöz hastalıkları olan hastalarda potansiyel olarak tehlikelidir. Miyelomatöz hastalarda ne kontrast maddesinin ne de dehidrasyonun böbrek yetmezliğinin (veya kötüleşen böbrek yetmezliğinin) nedeni olmadığı kanıtlansa da, her ikisinin kombinasyonunun nedensel olabileceği düşünülmektedir. Normal hidrasyonun bakımı ve yakından izleme dahil olmak üzere özel önlemler gereklidir. Bu hastaların hazırlanmasında kısmi dehidrasyon önerilmez, çünkü hastayı miyelom proteininin çökelmesine yatkın hale getirebilir. Hipertiroidizmli veya otonom olarak çalışan tiroid nodülü olan hastalarda iyotlu radyoopak kontrast ajanların intravasküler kullanımını takiben tiroid fırtınası raporları, bu ek riskin herhangi bir kontrast maddesi kullanılmadan önce bu hastalarda değerlendirilmesini önermektedir. Feokromositoma sahip olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalara radyoopak malzemelerin uygulanması çok dikkatli yapılmalıdır. Hekimin görüşüne göre, bu tür prosedürlerin olası faydaları dikkate alınan risklerden daha ağır basarsa, prosedürler gerçekleştirilebilir; ancak, enjekte edilen radyoopak ortam miktarı mutlak minimumda tutulmalıdır. Kan basıncı prosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisi için önlemler hazır olmalıdır. Kontrast artırılmış prosedürler sırasında bu hastalar çok yakından izlenmelidir.
Kontrast ajanlar, ajanlar intravasküler olarak uygulandığında orak hücre hastalığı için homozigot olan bireylerde oraklanmayı teşvik edebilir.
ÖNLEMLER
Genel
SÖZLEŞME SÖZLEŞMELERİ RİSK VE ARTANMALI RADYASYON MARUZ KALMA İLE İLGİLİ OLMALIDIR ve GELİŞİM KULLANMA KARARI, KLİNİK, DİĞER RADYOLOJİK VERİLERİN VE GELİŞMEMİŞ BT BULGULARININ SONUÇLARINA DAYALI OLMALIDIR
Kontrast ajanları alan hastalar ve özellikle tıbbi olarak kararsız olanlar yakından denetlenmelidir. İyotlu intravasküler kontrast ajanlarının kullanımını içeren teşhis prosedürleri, gerçekleştirilecek özel prosedürde uzman ve deneyimli personel yönetimi altında gerçekleştirilmelidir. Tam donanımlı bir acil durum arabası veya eşdeğer malzeme ve ekipman ve her türlü advers reaksiyonu tanıma ve tedavi etme konusunda yetkin personel her zaman mevcut olmalıdır.
Şiddetli gecikmeli reaksiyonların meydana geldiği bilindiğinden, acil durum tesisleri ve yetkili personel en az 30 ila 60 dakika boyunca hazır bulunmalıdır.
Pediatri
Herhangi bir kontrast maddesinin uygulanması sırasında ve sonrasında advers reaksiyon yaşama riski yüksek olan pediyatrik hastalar, astım, diğer ilaçlara ve / veya alerjenlere karşı aşırı duyarlılık, siyanotik ve asiyanotik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya 1.5'ten büyük bir serum kreatininini içerebilir. mg / dL .
Olgunlaşmamış böbrek fonksiyonu veya dehidrasyonu olan pediatrik hastalar, iyotlu kontrast ajanların uzun süre ortadan kaldırılması nedeniyle advers olaylar için yüksek risk altında olabilir.
Küçük vasküler yataklardaki enjeksiyon oranları ve küçük yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük pediatrik hastalarda uygulanan hacim veya iyotlu kontrast ajanların konsantrasyonu ilişkisi belirlenmemiştir. Hacim seçiminde dikkatli olunmalıdır.
Dehidrasyon, Böbrek Yetmezliği, Konjestif Kalp Yetmezliği
Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve ileri vasküler hastalığı, konjestif kalp hastalığı, diyabetik hastalar ve böbrek fonksiyonlarını değiştiren ilaçlar ve yaşa bağlı böbrek yetmezliği olan yaşlılar gibi akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Hastalar, iyotlu kontrast maddesinin intravasküler uygulamasından önce ve sonra yeterince hidratlanmalıdır. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamaları araştırılmamıştır.
İyotlu kontrast maddeleri kan-beyin bariyerini geçebilir. Kan-beyin bariyerinin bozulduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda veya normal kan-beyin bariyeri ve ilişkili böbrek yetmezliği olan hastalarda, DİKKATLİ BİR SÖZLEŞME AJANIN KULLANIMINDA DİKKAT EGZERSİZ OLMALIDIR. (Bakınız Farmakodinamik.)
Eşzamanlı diüretik tedavisi alan konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, kontrast maddesi ozmotik yüküne böbrek tepkisini etkileyebilecek nispi intravasküler hacim azalması olabilir. Bu hastalar gecikmiş hemodinamik böbrek fonksiyon bozukluklarını tespit etme prosedürünü izleyerek gözlemlenmelidir.
İmmünolojik Reaksiyonlar
Ciddi, hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid veya kardiyovasküler reaksiyonlar dahil olmak üzere reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır. Artan risk, kontrast maddesine önceki bir reaksiyon öyküsü, iyot ve bilinen alerjilere karşı bilinen bir duyarlılık (yani.bronşiyal astım, ilaç veya gıda alerjileri), diğer aşırı duyarlılıklar ve altta yatan bağışıklık bozuklukları, otoimmünite veya spesifik veya spesifik olmayan arabulucu salınımına yatkın olan immün yetmezlikler. Uygulama sırasında alerji benzeri bir reaksiyon kanıtı varsa, enjeksiyon kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi reaksiyonları tahmin etmek için cilt testlerine güvenilemez ve kendisi hasta için tehlikeli olabilir. Alerji ve aşırı duyarlılık, bağışıklık, otoimmün ve immün yetmezlik bozukluklarına vurgu yapan kapsamlı bir tıbbi geçmiş ve herhangi bir kontrast maddesinin enjeksiyonundan önce alınması ve bunlara yanıt verilmesi, potansiyel advers reaksiyonları tahmin etmede ön testten daha doğru olabilir.
Olası alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidlerle premedikasyon, hayatı tehdit eden ciddi reaksiyonları önlemez, ancak hem insidanslarını hem de şiddetlerini azaltabilir. Bu öyküleri veya bozuklukları olan hastalarda iyotlu kontrast ajanların kullanımı dikkate alındığında çok dikkatli olunmalıdır.
Alerji veya ilaç reaksiyonu öyküsü olan hastalar, ilaç uygulamasından sonra birkaç saat boyunca gözlemlenmelidir.
Anestezi
Genel anestezi, seçilen hastalarda bazı prosedürlerin performansında gösterilebilir; bununla birlikte, bu hastalarda daha yüksek advers reaksiyon insidansı bildirilmiştir. Bunun hastanın istenmeyen semptomları tespit edememesinden mi yoksa dolaşım süresini uzatabilen ve kontrast maddesine maruz kalma süresini artırabilen anestezinin hipotansif etkisinden mi kaynaklandığı açık değildir.
Anjiyokardiyografi
Anjiyografik prosedürlerde, plakların yerinden çıkması veya sonuçta ortaya çıkan psödoanezizmlerle damar duvarına zarar verme veya delme olasılığı, delinme yerinde kanama, koroner arter diseksiyonu, vb., kateter  anipülasyonları ve kontrast maddesi enjeksiyonu sırasında dikkate alınmalıdır. Anjiyografi lokal ve distal organ hasarı, iskemi, tromboz ve organ yetmezliği ile ilişkili olabilir (örn., brakiyal pleksus palsi, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, sinüs durması, hepatorenal fonksiyon anormallikleri, vb.). Uygun kateter yerleşimini sağlamak için test enjeksiyonları önerilmektedir. Bu prosedürler sırasında artmış tromboz ve kompleman sisteminin aktivasyonu da meydana gelmiştir. (Görmek UYARILAR.)
Tromboz ve emboli indükleme riski nedeniyle homosistinüri hastalarında mümkün olduğunca anjiyokardiyografiden kaçınılmalıdır. (Görmek Farmakodinamik Iodixanol Enjeksiyonu alan ve Sınıf II-IV konjestif başarısızlıkla ilişkili kardiyovasküler hastalığı olan 204 hastanın kontrolsüz bir çalışmasında. anjina, son miyokard enfarktüsü, <% 35 veya valvüler hastalığın sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu, hastalar advers olayların tedavisi için gerekli müdahale türleri açısından değerlendirildi, Bildirilen advers olayların türü ve sıklığı, tüm klinik intraarteriyografik çalışmalarla karşılaştırılabilir düzeydeydi. 204 hastanın 63'ünde (% 31) 99 advers olay vardı. 99 olaydan 68'i (% 68) bir tür tıbbi müdahale gerektiriyordu. Bu advers olayların 17'sine (% 17) sahip hastalar kardiyoversiyon, çoklu ilaçlar, uzun süreli hastaneye yatış veya yoğun bakım ile tedavi gerektiriyordu. Bu müdahaleler, koroner arteriyografisi olmayan benzer hastaların kontrol grubuyla karşılaştırılmamıştır.
Seçici koroner arteriyografi sadece beklenen faydaların prosedürel riske ağır bastığı hastalarda yapılmalıdır. Ayrıca, kronik pulmoner amfizem hastalarında anjiyokardiyografinin doğal riskleri, bu prosedürün uygulanması gerekliliğine karşı tartılmalıdır.
Venografi
Daha önce tarif edilen genel önlemlere ek olarak, tromboz, flebit, şiddetli iskemik hastalık, lokal enfeksiyon, venöz tromboz veya tamamen tıkanmış venöz sistemi olan hastalarda venografi yapıldığında özel dikkat gereklidir. Ekstravazasyonu önlemek için bir kontrast maddesinin enjeksiyonu sırasında aşırı dikkat edilmesi gerekir. Bu özellikle şiddetli arteriyel veya venöz hastalığı olan hastalarda önemlidir.
Kontrast Maddelerle Genel Olumsuz Reaksiyonlar
Parenteral olarak uygulanan iyotlu kontrast maddesi ile aşağıdaki advers reaksiyonlar mümkündür. Çoğunlukla kardiyovasküler kökenli şiddetli hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve ölümler meydana gelmiştir. Ölümlerin çoğu enjeksiyon sırasında veya beş ila on dakika sonra meydana gelir, ana özellik kalp durmasıdır ve ana ağırlaştırıcı faktör kardiyovasküler hastalıktır. Hipotansif çöküş ve şokun izole raporları literatürde bulunmaktadır. Klinik literatüre dayanarak, diğer iyotlu kontrast ajanların uygulanmasından kaynaklanan ölümler milyonda 6.6 (% 0.00066) ile 10.000'de (% 0.01) 1 arasında değişmektedir.
Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast ajanlara karşı advers reaksiyon insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast maddeye daha önce reaksiyon öyküsü olan hastalar, diğer hastalardan üç kat daha duyarlıdır. Bununla birlikte, tekrarlanan muayenelerle kontrast maddeye duyarlılık artmış gibi görünmemektedir.
Bebekler de dahil olmak üzere yetişkin ve pediatrik hastalara iyotlu kontrast madde uygulamasının ardından hipotiroidizm veya geçici tiroid supresyonunu gösteren tiroid fonksiyon testleri nadiren bildirilmiştir. Bazı hastalar hipotiroidizm nedeniyle tedavi edildi.
Enjekte edilebilir kontrast maddelerine karşı advers reaksiyonlar iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar. Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast maddesinin fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast maddesi tarafından perfüze edilen organlarda veya damarlarda yapılan tüm hemodinamik rahatsızlıklar ve yaralanmalar bu kategoriye dahil edilmiştir.
İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha sık görülürler. İdiyosenkratik reaksiyonlar enjekte edilen doza, enjeksiyon hızına, enjeksiyon moduna ve radyografik prosedüre bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiyosenkratik reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli olarak alt gruplara ayrılır. Küçük reaksiyonlar kendi kendine sınırlıdır ve kısa sürelidir; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için iyodixanol ile uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Iodixanol, Ames testi, CHO / HGPRT testi, CHO hücrelerinde bir kromozom sapma deneyi ve bir fare mikronükleus deneyi gibi bir dizi çalışmada genotoksik değildi. İodixanol, 2.0 gI / kg'a kadar dozlarda uygulandığında erkek veya dişi sıçanların doğurganlığını bozmadı (50 kg'lık bir insan için önerilen maksimum dozun 1.3 katı, veya verilerin vücut yüzey alanı tahminlerine normalleştirilmesinin ardından 50 kg'lık bir insan için önerilen maksimum dozun yaklaşık 0.2 katı).
Gebelik
Teratojenik Etkiler - Gebelik Kategorisi B
Sıçanlarda ve tavşanlarda 2.0 gI / kg'a kadar dozlarda yapılan üreme çalışmaları [50 kg'lık bir insan için önerilen maksimum dozun 1.3 katı, veya yaklaşık 0.2 (sıçan) ve 0.4 (tavşan) verilerin vücut yüzeyi tahminlerine normalleştirilmesinin ardından 50 kg'lık bir insan için önerilen maksimum dozun çarpı] iyodixanol nedeniyle doğurganlığın azaldığını veya fetüse zarar verdiğini gösteren kanıtlar göstermemiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Iodixanol Enjeksiyonunun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi değişmeden anne sütüne atılır. Emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyonların meydana geldiği tespit edilmemiş olsa da, advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle emziren kadınlara intravasküler kontrast ajanları uygulandığında dikkatli olunmalı ve hemşireliği geçici olarak bırakmaya dikkat edilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Iodixanolün güvenliği ve etkinliği, arteriyel çalışmalar ve intravenöz prosedürler için 1 yaşın üzerindeki pediatrik popülasyonda belirlenmiştir. Bu yaş gruplarında Iodixanol kullanımı, yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen Iodixanol çalışmalarının kanıtları ve pediatrik çalışmalarda elde edilen ek güvenlik verileri ile desteklenmektedir. Iodixanol, 1 yaşından küçük pediatrik hastalara uygulanmış olmasına rağmen, enjekte edilen hacimlerin göreceli güvenliği, optimal konsantrasyonlar ve uzun süreli eliminasyon yarılanma ömürleri nedeniyle potansiyel doz ayarlaması ihtiyacı sistematik olarak araştırılmamıştır. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ - Özel Nüfuslar bölüm).
459 pediatrik hastaya iyodixanol (iodixanol) enjeksiyonu yapıldı. Doğumda <29 günlük yaş aralığına kadar 148, 29 günden 2 yıla, 263 2 ila <12 yıl ve 22 ila 12 yaş arasında 26 hasta uygulandı. Ortalama yaş 4.4 idi (aralık <1 gün ila 17.4 yıl). 459 hastanın 252'si (% 55) erkek, 207'si (% 45) kadındı. Irksal dağılım: Kafkasya-% 81, Siyah-% 14, Oryantal-% 2 ve diğer veya bilinmeyen-% 4 idi. Karşılaştırma kontrast maddesi alan hasta havuzunun demografik bilgileri benzerdi.
Bilgisayarlı tomografi veya boşaltım ürografisi için intravenöz enjeksiyon alan pediyatrik hastalarda 144 hastada 270 mgI / mL konsantrasyonu ve 154 hastada 320 mgI / mL konsantrasyonu kullanılmıştır. Tüm hastalara 1-2 mL / kg'lık bir intravenöz enjeksiyon yapıldı.
İntra-arteriyel ve intrakardiyak çalışmalar alan pediatrik hastalarda 161 hastada 320 mgI / mL'lik bir konsantrasyon kullanılmıştır. Arter içi çalışmalarda 161 hastanın ortalama yaşı 2.6 idi. Yirmi iki hasta <29 günlüktü; 78'i 29 gün ila 2 yaş arasındaydı; ve 61'i 2 yaşın üzerindeydi. Bu pediatrik hastaların çoğuna başlangıç hacmi 1-2 mL / kg ve çoğu hastada maksimum 3 enjeksiyon yapıldı.
Farklı enjeksiyon hacimleri, konsantrasyonları ve enjeksiyon oranları araştırılmadığından, Iodixanol'un optimum hacimleri, konsantrasyonları veya enjeksiyon oranları belirlenmemiştir. Enjeksiyon hacminin hedef vasküler yatağın büyüklüğü ile ilişkisi belirlenmemiştir. Bilgisayarlı tomografinin etkinliğini en üst düzeye çıkarmak veya diğer olgunlaşmamış vücut dokularına karşı toksisiteyi en aza indirmek için potansiyel doz ayarlaması ihtiyacı, yenidoğanlarda veya olgunlaşmamış böbrek fonksiyonuna sahip bebeklerde araştırılmamıştır.
Yukarıdaki hastalarda advers olaylar azalan yaş ve arter içi prosedürlerle ilişkilendirilmiştir. Genel olarak bildirilen advers olayların türü yetişkinlerinkine benzer. Olayların sıklığı karşılaştırılabilir gibi görünse de, pediatrik ve yetişkin hastaların advers olayları bildirme yetenekleri nedeniyle yüzdeler doğrulanamaz.
İodixanol (YAŞ, YÖNETİM ROTASI VE İODİN KONSANTRASYONU) ALAN PEDİATRİK HASTALARDA RAPORLANAN REKLAM ETKİNLİKLERİ
Yaş aralığı | Olumsuz Olayları Olan Hasta Sayısı | |
<29 gün | 8/24 (% 33) | P <29 gün ile 1-2 yıl hasta grupları arasında <0.05. |
> 29 gün - 6 ay | 9/43 (% 20) | |
> 6 ay - 12 ay | 26/91 (% 28) | |
1 yıl - 2 yıl | 8/49 (% 17) | |
> 2 yıl | 40/263 (% 15) | |
Arter içi enjeksiyonlar | 42/161 (% 26) | P <0.05 |
İntravenöz enjeksiyonlar | 32/298 (% 10) | |
270 mgI / mL | 11/144 (% 8) | P <0.05 |
320 mgI / mL | 53/315 (% 17) |
(Ek bilgi için bakınız KLİNİK FARMAKOLOJİ - Özel Nüfuslar, ve DOZAJ VE YÖNETİM bölümleri.)
Geriatrik Kullanım
ABD'de Iodixanol klinik çalışmalarında toplam hasta sayısının 254/757'si (% 34) 65 yaş ve üzerindeydi. Bu hastalar ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkililikte genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıt farklılıklarını tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır. Bu ilacın böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.
Olumsuz Olaylar
1244 hastaya iyodixanol (iodixanol) enjeksiyon yapıldı. 861 hastaya uygulanan karşılaştırıcılar arasında düşük osmolar noniyonik ve yüksek ve düşük osmolar iyonik kontrast madde vardı. Tam demografi için bkz Klinik Araştırmalar Bölüm. Ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar, Iodixanol Enjeksiyonu dahil olmak üzere iyot içeren kontrast madde uygulaması ile ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalarda, Iodixanol Enjeksiyonu verilen 3/1244 hasta ve karşılaştırıcı verilen 1/861 hasta ilaç uygulamasından sonraki 5 gün veya daha sonra öldü. Ayrıca, Iodixanol Enjeksiyonu verilen 7/1244 hasta ve karşılaştırıcı verilen 8/861 hastada ciddi advers olaylar vardı.
Pazar sonrası gözetim sırasında nadir anafilaksi raporları belgelenmiştir. Diğer kontrast ajanlarında olduğu gibi, Iodixanol genellikle rahatsızlık, sıcaklık veya ağrı hissi ile ilişkilidir. Verileri bulunan 1259 hastadan oluşan bir alt grupta; Iodixanol veya karşılaştırıcı alan hastaların benzer yüzdelerinde (% 30) uygulama bölgesi rahatsızlığı, ağrı, sıcaklık veya soğuk vardı. İodixanol, daha az hasta orta veya şiddetli ağrı veya sıcaklık raporuna doğru bir eğilime sahipti; bununla birlikte, bunun doz, uygulama oranı, enjeksiyon yeri veya konsantrasyonla ilgili olup olmadığı belirlenmemiştir.
Aşağıdaki olay insidansı tablosu, Iodixanol (1244 hasta) düşük ozmolar iyonik (ioheksol, iopromid), düşük ozmolar iyonik (ioksaglat) ile karşılaştırıldığı kontrollü klinik çalışmalarda Iodixanol Enjeksiyonu ile kör, kontrollü klinik çalışmalara dayanmaktadır. ve yüksek ozmolar iyonik (diatrizoat) kontrast maddeleri. Bu liste, ilişkilendirmeden bağımsız olarak bildirilen tüm advers olayları içerir. Olumsuz olaylar (AE'ler) vücut sistemine göre ve Iodixanol grubunda% 0.5'ten daha fazla azalan oluşum sırasına göre listelenmiştir.
Tabloda görüldüğü gibi, klinik çalışmalar sırasında, Iodixanol Enjeksiyonu uygulamasıyla veya çalışma takip süresinin (24 ila 72 saat) belirlenen süresi içinde 1244 hastanın 248'inde (% 20) bir veya daha fazla advers olay kaydedildi. . İntravenöz ve intra-arteriyel prosedürlerde, insidans ve tip advers reaksiyon, incelenen noniyonik karşılaştırıcıların (ioheksol)kine benzerdi. Verileri bulunan 757 hasta alt grubunda kadınlar 77/458 (% 16.2) erkeklerden daha fazla 83/299 (% 27.8) advers olay bildirmiştir. Kadınlar erkeklerden (4/458 veya% 0.8) daha fazla göğüs ağrısı (9/299 veya% 3) bildirmiştir.
YETİŞKİN İodixanol ENJEKSİYON HASTALIĞININ% 0,5'İNDEN BÜYÜK KONTROLLÜ KLİNİK DENEMELERDE RAPORLANAN HER REKLAM ETKİNLİK
MARUZ KALAN HASTALAR SAYISI | İodixanol N = 1244 | Havuzlanmış Karşılaştırıcılar N = 861 | |
Olumsuz Olayı Olan Hasta Sayısı | 248 (% 19.9) | 194 (% 22.5) | |
Bir Bütün Olarak Beden | Herhangi Bir Olayı Olan Hastalar | 41 (% 3.3) | 22 (% 2.6) |
Ödem (herhangi bir yer) | 7 (% 0.6) | 0 (% 0) | |
Kardiyovasküler | Herhangi Bir Olayı Olan Hastalar | 37 (% 3.0) | 39 (% 4.5) |
Angina Pektoris / Göğüs Ağrısı | 28 (% 2.2) | 22 (% 2.6) | |
Gastrointestinal | Herhangi Bir Olayı Olan Hastalar | 51 (% 4.1) | 46 (% 5.3) |
İshal | 7 (% 0.6) | 6 (% 0.7) | |
Bulantı | 35 (% 2.8) | 32 (% 3.7) | |
Kusma | 10 (% 0.8) | 11 (% 1.3) | |
Sinir Sistemi | Herhangi Bir Olayı Olan Hastalar | 101 (% 8.1) | 60 (% 7.0) |
Ajitasyon, Anksiyete, Uykusuzluk, Sinirlilik | 10 (% 0.8) | 0 (% 0) | |
Baş dönmesi | 8 (% 0.7) | 8 (% 0.9) | |
Baş ağrısı / Migren | 31 (% 2.5) | 15 (% 1.7) | |
Parestezi | 12 (% 1.0) | 1 (% 0.1) | |
Duyu Bozukluğu | 10 (% 0.8) | 9 (% 1.0) | |
Senkop | 8 (% 0.6) | 1 (% 0.1) | |
Vertigo | 30 (% 2.4) | 20 (% 2.3) | |
Cilt | Herhangi Bir Olayı Olan Hastalara | 42 (% 4.6) | 18 (% 2.1) |
Nonurticarial Rash veya Eritem | 26 (% 2.1) | 4 (% 0.5) | |
Kaşıntı | 20 (% 1.6) | 3 (% 0.3) | |
Ürtiker | 6 (% 0.5) | 10 (% 1.2) | |
Özel Duyular | Herhangi Bir Olayı Olan Hastalar | 57 (% 4.6) | 38 (% 4.4) |
Parosmi | 6 (% 0.5) | 4 (% 0.5) | |
Lezzet Sapıklığı | 43 (% 3.5) | 32 (% 3.7) | |
Scotoma | 14 (% 1.1) | 2 (% 0.2) | |
a Uygulama sitesini içermez. |
Iodixanol Enjeksiyonu alan kontrollü klinik çalışmalarda 1244 hastanın ≤% 0.5'inde aşağıdaki seçilmiş advers olaylar bildirilmiştir.
Bir Bütün Olarak Beden — Genel Bozukluklar : sırt ağrısı, yorgunluk, halsizlik.
Kardiyovasküler Bozukluklar : aritmiler, kalp yetmezliği, iletim anormallikleri, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü.
Sinir Sistemi: serebral vasküler bozukluk, konvülsiyonlar, hipoestezi, stupor, konfüzyon.
Gastrointestinal Sistem Bozuklukları : hazımsızlık.
Aşırı duyarlılık Bozuklukları : faringeal ödem.
Solunum Sistemi Bozuklukları: astım, bronşit, dispne, pulmoner ödem, rinit.
Böbrek Sistemi Bozuklukları: anormal böbrek fonksiyonu, akut böbrek yetmezliği, hematüri.
Periferik Vasküler Bozukluklar : kızarma, periferik iskemi.
Cilt ve Ek Bozuklukları : hematom, artan terleme.
Özel Duyular, Diğer Bozukluklar : kulak çınlaması.
Görme Bozuklukları: anormal görme.
Diğer klinik çalışmalarda ve Iodixanol Enjeksiyonu ile yapılan yabancı pazarlama sonrası gözetim ve yabancı klinik çalışmalarda bildirilen ek advers olaylar şunlardır: anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar, hipoglisemi, amnezi, kalp durması, hipertansiyon, diskinezi, kanama aksi belirtilmedikçe, polimiyalji romatizması, pulmoner emboli, solunum depresyonu ve kortikal körlük.
Pediatri
Demografi için bakınız Pediatrik Kullanım Bölüm.
Pediatrik hastalarda advers reaksiyonların genel karakteri, kalitesi ve şiddeti, yerli ve yabancı pazarlama sonrası gözetim ve diğer bilgilerden yetişkin popülasyonlarında bildirilene benzer. Pediatride yaygın olarak bildirilen advers olaylar şunlardır: kusma, bulantı, ateş, döküntü ve kaşıntı. Daha az bildirilen olaylar apne, yaygın damar içi pıhtılaşma, atriyoventriküler blok ve demet dal bloğu, aritmi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği ve tat sapmasıdır.
Herhangi bir kontrast maddesinin aşırı dozunun olumsuz etkileri hayatı tehdit edici olabilir ve esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler sistemleri etkiler. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonların desteklenmesine ve hızlı semptomatik tedavi kurumuna yöneliktir. İodixanol Enjeksiyon plazma veya serum proteinine bağlanmaz ve diyalize edilebilir.
Dağıtım
Bir in vitro insan plazma çalışması, iodixanol proteine bağlanmadı. Dağıtım hacmi, hücre dışı alana dağılımla tutarlı olarak 0.26 L / kg vücut ağırlığıydı.
Metabolizma
İodixanol metabolitleri gösterilmemiştir.
Boşaltım
Plazma ve idrar seviyeleri, iodixanolün vücut klerensinin öncelikle böbrek klerensinden kaynaklandığını düşündürmektedir. Yetişkinlerde, enjekte edilen iodixanol dozunun yaklaşık% 97'si 24 saat içinde değişmeden idrarla atılır ve enjeksiyondan sonraki beş gün içinde dışkıda% 2'den daha azı atılır. Vücut ağırlığının 0.3 ila 1.2 gI / k dozlarında tek bir intravenöz Iodixanol Enjeksiyonu uygulaması alan 40 sağlıklı genç erkek gönüllüde eliminasyon yarılanma ömrü 2.1 saattir (± 0.1); ve böbrek klerensi, glomerüler filtrasyona (108 mL / dak) eşdeğer 110 mL / dak (± 14) idi. Bu değerler uygulanan dozdan bağımsızdı.