Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Subkütan
Diyabetes mellitus
Yetişkin: Oral antidiyabetik ilaçlar üzerinde iyi kontrol edilmeyen tip 2 DM'li insülin naif hastalarda: Akşamları günde bir kez verilen 0.1-0.2 birim / kg veya günde bir veya iki kez verilen 10 birim başlangıç dozu, daha sonra dozaj glisemik kontrol. Sadece bazal insülin kullanan hastalarda: Insulina Levemir, şu anda kullanımda olan bazal insülin için birim birim bazında ikame edilebilir, glisemik hedeflere ulaşmak için dozu ayarlayın. Inj, akşam yemeğinde veya yatmadan önce günde bir kez veya sabahları günde iki kez ve akşam yemeğinden sonra, yatmadan önce veya sabah dozundan 12 saat sonra ikinci doz yöneticisi verilebilir.
Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekebilir.
Insulina Levemir uzun etkili bir insülin türüdür. İnsülin, vücudun yediğimiz yiyecekleri enerjiye dönüştürmesine yardımcı olan birçok hormondan biridir. Bu, kandaki glikoz (şeker) hızlı enerji olarak kullanılarak yapılır. Ayrıca, insülin daha sonra kullanabileceğimiz enerjiyi depolamamıza yardımcı olur. Diyabetes mellitus (şeker diyabeti) olduğunda, vücudunuz yeterli insülin yapamaz veya insülini düzgün kullanmaz. Bu nedenle, kan şekerinizi düzenlemek ve vücudunuzu sağlıklı tutmak için ek insülin almalısınız. Kanınızdaki çok fazla şeker sağlığınıza zararlı olabileceğinden bu çok önemlidir.
Insulina Levemir, 24 saat boyunca yavaşça çalışan uzun etkili bir insülindir. Kan şekerinizi kontrol altında tutmak için Insulina Levemir'i başka bir insülin türü veya oral diyabet ilacı ile birlikte kullanmanız gerekebilir.
Insulina Levemir sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.
Dozlama
Insulina Levemir® günde bir veya iki kez subkütan uygulama için rekombinant bir insan insülin analogudur.
Insulina Levemir® ile günde bir kez tedavi edilen hastalar, dozu akşam yemeği veya yatmadan önce uygulamalıdır.
Günde iki kez dozlama gerektiren hastalar akşam dozunu akşam yemeği ile yatmadan önce veya sabah dozundan 12 saat sonra uygulayabilirler.
Insulina Levemir® dozu klinik yanıta göre kişiselleştirilmelidir. İnsülin tedavisi alan tüm hastalarda kan şekeri izleme gereklidir.
Insulina Levemir® ile doz miktarını veya zamanlamasını ayarlayan hastalar bunu sadece uygun glikoz izleme ile tıbbi gözetim altında yapmalıdır.
Tip 1 diyabetli hastalarda, Insulina Levemir® hızlı etkili veya kısa etkili insülin içeren bir rejimde kullanılmalıdır.
Tüm insülinlerde olduğu gibi, enjeksiyon bölgeleri lipodistrofi riskini azaltmak için aynı bölgede (karın, uyluk veya deltoid) bir enjeksiyondan diğerine döndürülmelidir.
Insulina Levemir® uyluk, karın duvarı veya üst kola deri altından enjekte edilebilir. Tüm insülinlerde olduğu gibi, emilim oranı ve sonuç olarak eylemin başlangıcı ve süresi, egzersizden ve stres, intercurrent hastalık veya birlikte uygulanan ilaçlardaki veya yemek modellerindeki değişiklikler gibi diğer değişkenlerden etkilenebilir.
Glukagon benzeri bir peptit (GLP) -1 reseptör agonisti ile Insulina Levemir® kullanırken, ayrı enjeksiyonlar olarak uygulayın. Asla karıştırmayın. Insulina Levemir® ve bir GLP-1 reseptör agonistinin aynı vücut bölgesine enjekte edilmesi kabul edilebilir, ancak enjeksiyonlar birbirine bitişik olmamalıdır.
Insulina Levemir® Terapisinin Başlatılması
Tip 1 diyabetli hastalarda önerilen başlangıç Insulina Levemir® dozu, toplam günlük insülin gereksinimlerinin yaklaşık üçte biri olmalıdır. Günlük insülin gereksinimlerinin geri kalanını karşılamak için hızlı etkili veya kısa etkili, yemek öncesi insülin kullanılmalıdır.
Oral antidiyabetik ilaçlar üzerinde yetersiz kontrol edilen tip 2 diyabetli hastalarda önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez verilen veya günde iki kez rejime bölünen 10 Ünitedir (veya 0.1-0.2 Ünite / kg).
GLP-1 reseptör agonisti üzerinde yetersiz kontrol edilen tip 2 diyabetli hastalarda önerilen başlangıç dozu Insulina Levemir®, akşamları günde bir kez verilen 10 Ünitedir.
Insulina Levemir® dozları daha sonra kan şekeri ölçümlerine göre ayarlanmalıdır. Insulina Levemir® dozajları bir sağlık hizmeti sağlayıcısının gözetiminde kişiselleştirilmelidir.
Diğer İnsülin Terapilerinden Insulina Levemir®'e Dönüştürme
İnsülin glarginden Insulina Levemir®'e dönüştürülürse, değişiklik birimden birime yapılabilir.
NPH insülinden dönüştürülürse, değişiklik birimden birime yapılabilir. Bununla birlikte, tip 2 diyabetli bazı hastalar, bir çalışmada gözlemlendiği gibi, NPH insülinden daha fazla Insulina Levemir® gerektirebilir.
Tüm insülinlerde olduğu gibi, geçiş sırasında ve sonraki ilk haftalarda yakın glikoz izleme önerilir. Eşzamanlı hızlı etkili veya kısa etkili insülinlerin veya diğer eşlik eden antidiyabetik tedavinin dozlarının ve zamanlamasının ayarlanması gerekebilir.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Enjeksiyon için Insulina Levemir® çözeltisi mL başına 100 Ünite şu şekilde mevcuttur:
- 3 mL Insulina Levemir® FlexTouch®
- 10 mL flakon
Depolama ve Taşıma
Insulina Levemir® aşağıdaki paket boyutlarında mevcuttur: her sunum mL başına 100 Ünite Insulina Levemir (U-100) içerir.
3 mL Insulina Levemir® FlexTouch® NDC 0169-6438-10 10 mL flakon NDC 0169-3687-12
FlexTouch®, NovoFine® veya NovoTwist® tek kullanımlık iğnelerle kullanılabilir. Her FlexTouch® tek bir hasta tarafından kullanım içindir. Insulina Levemir® FlexTouch®, iğne değişmiş olsa bile asla hastalar arasında paylaşılmamalıdır.
Depolama
Kullanılmayan (açılmamış) Insulina Levemir® buzdolabında 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F) arasında saklanmalıdır. Dondurucuda veya buzdolabı soğutma elemanının hemen yanında saklamayın. Dondurmayın. Dondurulmuşsa Insulina Levemir® kullanmayın.
Kullanılmayan (açılmamış) Insulina Levemir®, buzdolabında saklanırsa etikette yazılı olan son kullanma tarihine kadar saklanabilir. Kullanılmayan Insulina Levemir®'i temiz ve ışıktan korumak için kartonda tutun.
Soğutma mümkün değilse, kullanılmayan (açılmamış) Insulina Levemir® oda sıcaklığında, mümkün olduğunca serin ve doğrudan ısı ve ışıktan uzak tutulduğu sürece 30 ° C'nin (86 ° F) altında soğutulmadan saklanabilir. Soğutulmamış Insulina Levemir®, FlexTouch® veya flakon hala insülin içeriyor olsa bile, buzdolabından ilk kez çıkarıldıktan 42 gün sonra atılmalıdır.
Şişeler
İlk kullanımdan sonra şişeler buzdolabında saklanmalı, asla dondurucuda saklanmamalıdır. Soğutma mümkün değilse, kullanımdaki flakon, mümkün olduğunca serin ve doğrudan ısı ve ışıktan uzak tutulduğu sürece oda sıcaklığında 30 ° C'nin (86 ° F) altında soğutulmadan saklanabilir. Soğutmalı Insulina Levemir® şişeleri ilk kullanımdan 42 gün sonra atılmalıdır. Soğutulmamış Insulina Levemir® şişeleri, buzdolabından ilk çıkarıldıktan 42 gün sonra atılmalıdır.
Insulina Levemir® FlexTouch®
İlk kullanımdan sonra, Insulina Levemir® FlexTouch® buzdolabında saklanmamalı ve iğne yerinde iken saklanmamalıdır. Açılmış (kullanımda) Insulina Levemir® FlexTouch®'ı oda sıcaklığında 30 ° C'nin (86 ° F) altında doğrudan ısı ve ışıktan uzak tutun. Soğutulmamış Insulina Levemir® FlexTouch®, buzdolabından ilk kez çıkarıldıktan 42 gün sonra atılmalıdır.
Her enjeksiyondan sonra iğneyi daima çıkarın ve Insulina Levemir® FlexTouch®'ı iğne takılı olmadan saklayın. Bu, kontaminasyonu ve / veya enfeksiyonu veya insülin sızıntısını önler ve doğru dozlamayı sağlar. Kontaminasyonu önlemek için her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanın.
Depolama koşulları Tablo 13'te özetlenmiştir:
Tablo 13: Insulina Levemir® FlexTouch® ve Flakon için Depolama Koşulları
Kullanımda değil (açılmamış) Soğutulmuş | Kullanımda değil (açılmamış) Oda Sıcaklığı (30 ° C'nin altında) | Kullanımda (açılmış) | |
3 mL Insulina Levemir® FlexTouch® | Son kullanma tarihine kadar | 42 gün * | 42 gün * Oda Sıcaklığı (30 ° C'nin altında) (Soğutmayın) |
10 mL flakon | Son kullanma tarihine kadar | 42 gün * | 42 gün * Soğutmalı veya Oda Sıcaklığı (30 ° C'nin altında) |
* Oda sıcaklığında (30 ° C'nin altında) izin verilen toplam süre, ürünün kullanımda olup olmadığına bakılmaksızın 42 gündür. |
Hazırlık ve Taşıma
Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Insulina Levemir® uygulamadan önce görsel olarak incelenmeli ve sadece çözelti berrak ve renksiz görünüyorsa kullanılmalıdır.
Karıştırma ve seyreltme: Insulina Levemir® başka bir insülin veya çözelti ile karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.
Üretici: Novo Nordisk A / S DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka. Revize: Mart 2015
Ayrıca bakınız:
Insulina Levemir hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Insulina Levemir'e alerjiniz varsa veya diyabetik ketoasidoz durumundaysanız (kısa etkili bir insülin ile tedavi için doktorunuzu arayın) bu ilacı kullanmamalısınız.
Diğer birçok ilaç, Insulina Levemir'in etkilerine potansiyel olarak müdahale edebilir. Kullandığınız tüm reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlardan doktorunuza bahsetmeniz son derece önemlidir. Buna reçeteli, tezgah üstü, vitamin ve bitkisel ürünler dahildir. Doktorunuza söylemeden yeni bir ilaç başlatmayın.
Düşük kan şekeri (Hipoglisemi) bir yemeği atlarsanız, çok uzun egzersiz yaparsanız, alkol alırsanız veya stres altındaysanız ortaya çıkabilir. Aşırı dozda insülin hayatı tehdit eden hipoglisemiye neden olabilir. Düşük kan şekeri belirtilerini bilin (Hipoglisemi) ve onları nasıl tanıyacağınız: baş ağrısı, açlık, halsizlik, terleme, titreme, sinirlilik veya konsantre olma sorunu. Ailenizin ve yakın arkadaşlarınızın acil bir durumda size nasıl yardımcı olacağını bildiğinden emin olun.
Insulina Levemir kartuşlarını doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Insulina Levemir kartuşlarında ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
- Insulina Levemir kartuşlarını her gün doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın.
- Evde Insulina Levemir kartuşlarını kullanacaksanız, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Insulina Levemir kartuşlarını nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
- Insulina Levemir kartuşları berrak ve renksiz olmalıdır. Parçacık içeriyorsa Insulina Levemir kartuşlarını kullanmayın; bulutlu, renksiz veya kalınlaşmışsa; veya flakon veya kap çatlamış veya hasar görmüşse.
- Insulina Levemir kartuşlarını seyreltmeyin veya diğer insülin ile karıştırmayın. İnsülin pompasında KULLANMAYIN.
- Doktorunuz tarafından size öğretilen uygun tekniği kullanın. Kas veya damara DEĞİL, cildin derinliklerine enjekte edin.
- Enjeksiyon bölgesi içindeki enjeksiyon bölgeleri (örn. Karın, uyluk, üst kol) bir enjeksiyondan diğerine döndürülmelidir. Kırmızı, şişmiş veya kaşıntılı cilde insülin enjekte etmeyin.
- Doğru insülini satın aldığınızdan emin olun. İnsülin, şişeler, kartuşlar ve kalemler dahil olmak üzere çeşitli kaplarda gelir. Dozunuzu nasıl doğru bir şekilde ölçeceğinizi ve hazırlayacağınızı anladığınızdan emin olun. Dozunuzu ölçmek ve hazırlamakla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, bilgi için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
- Insulina Levemir kartuşlarının etkisi 24 saate kadar sürebilir.
- Kalem veya kartuş cihazlarını başka biriyle paylaşmayın. Bu cihazların paylaşılması enfeksiyonları bir kişiden diğerine geçirebilir. Bu, sahip olduğunuzu bilmediğiniz enfeksiyonları içerir.
- Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların erişemeyeceği ve evcil hayvanlardan uzak tutun. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
- İnsülin rejiminizi tam olarak takip etmek çok önemlidir. Herhangi bir dozu kaçırmayın. Bir doz insülini kaçırmanız durumunda doktorunuza özel talimatlar isteyin.
Sağlık uzmanınıza Insulina Levemir kartuşlarını nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Insulina Levemir, yetişkinlerde ve çocuklarda (2 yaşından büyük) tip 1 diabetes mellitus ve yetişkinlerde tip 2 diabetes mellitus tedavisinde kullanılır.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Insulina Levemir'i etkileyecek?
Bazı ilaçlar glikoz metabolizmasını etkiler ve insülin dozu ayarlaması ve özellikle yakından izleme gerektirebilir.
Aşağıdakiler, Insulina Levemir® dahil olmak üzere insülinlerin kan-glikoz düşürücü etkisini artırabilecek ve bu nedenle hipoglisemiye duyarlılığı artırabilecek ilaçlara örnektir: oral antidiyabetik ilaçlar, pramlintid asetat, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, disopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri.
Insulina Levemir® dahil olmak üzere insülinlerin kan-glikoz düşürücü etkisini azaltabilecek ilaçlara örnekler: kortikosteroidler, niasin, danazol, diüretikler, sempatomimetik ajanlar (ör., epinefrin, albuterol, terbutalin), glukagon, izoniazid, fenotiazin türevleri, somatropin, tiroid hormonları, östrojenler, progestojenler (ör.oral kontraseptiflerde), proteaz inhibitörleri ve atipik antipsikotik ilaçlar (ör. olanzapin ve klozapin).
Beta-blokerler, klonidin, lityum tuzları ve alkol, insülinin kan-glikoz düşürücü etkisini artırabilir veya azaltabilir. Pentamidin, bazen hiperglisemi ile takip edilebilen hipoglisemiye neden olabilir.
Beta-blokerler, klonidin, guanetidin ve reserpin gibi anti-adrenerjik ilaçlar alan hastalarda hipoglisemi belirtileri azaltılabilir veya olmayabilir.
Ayrıca bakınız:
Insulina Levemir'in olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki advers reaksiyonlar başka yerlerde tartışılmaktadır:
- Hipoglisemi
- Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar
Klinik Araştırma Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli tasarımlar altında yapıldığından, bir klinik çalışmada bildirilen advers reaksiyon oranları, başka bir klinik çalışmada bildirilen oranlarla kolayca karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gerçekte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Tip 1 diyabetes mellitus ve tip 2 diyabetes mellituslu hastalarda Insulina Levemir® klinik çalışmaları sırasında bildirilen advers reaksiyonların sıklığı (hipoglisemi hariç) aşağıdaki Tablo 1-4'te listelenmiştir. Hipoglisemi bulguları için Tablo 5 ve 6'ya bakınız.
Liraglutid + metformin çalışmasına Insulina Levemir® eklentisinde, tüm hastalara 12 haftalık alıştırma döneminde 1.8 mg + metformin liraglutid verildi. Alıştırma döneminde 167 hasta (kayıtlı toplamın% 17'si) çalışmadan çekildi: Bu hastaların 76'sı (geri çekilmelerin% 46'sı) gastrointestinal advers reaksiyonlar nedeniyle bunu yapıyor ve 15'i (geri çekilmelerin% 9'u) diğer advers olaylar. Sadece alıştırma süresini yetersiz glisemik kontrol ile tamamlayan hastalar, Insulina Levemir® ile 26 haftalık eklenti tedavisine randomize edildi veya liraglutid 1.8 mg + metformin ile değişmeden tedaviye devam edildi. Bu randomize 26 haftalık dönemde, liraglutid 1.8 mg + metformin (% 11.7) ile tedavi edilen hastaların ≥% 5'inde ve sadece liraglutid 1.8 mg ve metformin ile tedavi edilen hastalardan (% 6.9) daha fazla görülen tek advers reaksiyon ishaldi.
İki havuzlanmış çalışmada, tip 1 diyabetli toplam 1155 yetişkin, bireyselleştirilmiş Insulina Levemir® (n = 767) veya NPH (n = 388) dozlarına maruz bırakıldı. Insulina Levemir®'e ortalama maruz kalma süresi 153 gündü ve Insulina Levemir®'e toplam maruz kalma süresi 321 hasta yılıydı. En yaygın advers reaksiyonlar Tablo 1'de özetlenmiştir.
Tablo 1: Tip 1 diyabetli yetişkinlerde (hastalık% 5 ile advers reaksiyonlar) 16 hafta ve 24 hafta süren iki havuzlanmış klinik çalışmada advers reaksiyonlar (hipoglisemi hariç)
Insulina Levemir®,% (N = 767) | NPH,% (N = 388) | |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 26.1 | 21.4 |
Baş ağrısı | 22.6 | 22.7 |
Farenjit | 9.5 | 8.0 |
grip benzeri hastalık | 7.8 | 7.0 |
Karın Ağrısı | 6.0 | 2.6 |
Tip 1 diyabetli toplam 320 yetişkin, bireyselleştirilmiş Insulina Levemir® (n = 161) veya insülin glargin (n = 159) dozlarına maruz bırakıldı. Insulina Levemir®'e ortalama maruz kalma süresi 176 gündü ve Insulina Levemir®'e toplam maruz kalma süresi 78 hasta yılıydı. En yaygın advers reaksiyonlar Tablo 2'de özetlenmiştir.
Tablo 2: Tip 1 diyabetli yetişkinlerde insülin aspart + Insulina Levemir® ile insülin aspart + insülin glargin karşılaştıran 26 haftalık bir çalışmada advers reaksiyonlar (hipoglisemi hariç) (insidans% 5 ile advers reaksiyonlar)
Insulina Levemir®,% (N = 161) | Glargin,% (n = 159) | |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 26.7 | 32.1 |
Baş ağrısı | 14.3 | 19.5 |
Sırt ağrısı | 8.1 | 6.3 |
Grip benzeri hastalık | 6.2 | 8.2 |
Gastroenterit | 5.6 | 4.4 |
Bronşit | 5.0 | 1.9 |
İki havuzlanmış çalışmada, tip 2 diyabetli toplam 869 yetişkin, bireyselleştirilmiş Insulina Levemir® (n = 432) veya NPH (n = 437) dozlarına maruz bırakıldı. Insulina Levemir®'e ortalama maruz kalma süresi 157 gündü ve Insulina Levemir®'e toplam maruz kalma süresi 186 hasta yılıydı. En yaygın advers reaksiyonlar Tablo 3'te özetlenmiştir.
Tablo 3: Tip 2 diyabetli yetişkinlerde 22 hafta ve 24 hafta süren iki havuzlu klinik çalışmada advers reaksiyonlar (hipoglisemi hariç) (insidans ≥% 5 ile advers reaksiyonlar)
Insulina Levemir®,% (N = 432) | NPH,% (N = 437) | |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 12.5 | 11.2 |
Baş ağrısı | 6.5 | 5.3 |
Tip 1 diyabetli toplam 347 çocuk ve ergen (6-17 yaş), bireyselleştirilmiş Insulina Levemir® (n = 232) veya NPH (n = 115) dozlarına maruz bırakıldı. Insulina Levemir®'e ortalama maruz kalma süresi 180 gündü ve Insulina Levemir®'e toplam maruz kalma süresi 114 hasta yılıydı. En yaygın advers reaksiyonlar Tablo 4'te özetlenmiştir.
Tablo 4: Tip 1 diyabetli çocukların ve ergenlerin 26 haftalık bir klinik çalışmasında advers reaksiyonlar (hipoglisemi hariç) (insidans ≥% 5 ile advers reaksiyonlar)
Insulina Levemir®,% (N = 232) | NPH,% (N = 115) | |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 35.8 | 42.6 |
Baş ağrısı | 31.0 | 32.2 |
Farenjit | 17.2 | 20.9 |
Gastroenterit | 16.8 | 11.3 |
Grip benzeri hastalık | 13.8 | 20.9 |
Karın ağrısı | 13.4 | 13.0 |
Pyrexia | 10.3 | 6.1 |
Öksürük | 8.2 | 4.3 |
Viral enfeksiyon | 7.3 | 7.8 |
Bulantı | 6.5 | 7.0 |
Rinit | 6.5 | 3.5 |
Kusma | 6.5 | 10.4 |
Gebelik
Tip 1 diyabetli gebe kadınlarda randomize, açık etiketli, kontrollü bir klinik çalışma yapılmıştır.
Hipoglisemi
Hipoglisemi, Insulina Levemir® dahil olmak üzere insülin kullanan hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyondur.
Tablo 5 ve 6, Insulina Levemir® klinik çalışmalarında şiddetli ve şiddetli olmayan hipoglisemi insidansını özetlemektedir.
Yetişkin denemeleri ve pediatrik çalışmalardan biri için (Çalışma D) şiddetli hipoglisemi, başka bir kişinin yardımını gerektiren ve 56 mg / dL'nin altındaki plazma glikoz değeri ile ilişkili hipoglisemi ile tutarlı semptomları olan bir olay olarak tanımlandı (50 mg / dL'nin altında kan şekeri) veya oral karbonhidrattan sonra derhal iyileşme, intravenöz glikoz veya glukagon uygulaması. Diğer pediatrik çalışma için (Çalışma I), şiddetli hipoglisemi, tedaviye yardımcı olamayan ve glukagon veya intravenöz glikoz gerektirebilecek bir hastada yarı bilinç, bilinç kaybı, koma ve / veya konvülsiyonlu bir olay olarak tanımlandı.
Yetişkin çalışmaları ve pediatrik Çalışma D için, şiddetli olmayan hipoglisemi, kendi kendine tedavi edilen asemptomatik veya semptomatik plazma glikozu <56 mg / dL (veya Çalışma A ve C'de kullanıldığı gibi eşdeğer kan şekeri <50 mg / dL) olarak tanımlandı. hasta tarafından. Pediatrik Çalışma I için, şiddetli olmayan hipoglisemi, plazma glikozu <65 mg / dL olan asemptomatik olayların yanı sıra, bakıcı tarafından sağlanan oral tedavi alarak hastanın kendi kendine tedavi edebileceği veya tedavi edebileceği semptomatik olayları içermiştir.
Insulina Levemir® klinik çalışmalarındaki hipoglisemi oranları, Insulina Levemir® ile tedavi edilen hastalar ile Insulina Levemir® ile tedavi edilmeyen hastalar arasında karşılaştırılabilirdi.
Tablo 5: Tip 1 Diyabetli Hastalarda Hipoglisemi
Şiddetli Hipoglisemi | Şiddetli Olmayan Hipoglisemi | ||||
En az 1 olayı olan hastaların yüzdesi (n / toplam N) | Olay / hasta / yıl | Hastaların yüzdesi (n / toplam N) | Olay / hasta / yıl | ||
Çalışma A Tip 1 Diyabet Yetişkinler 16 hafta İnsülin aspart ile kombinasyon halinde | Günde İki kez Insulina Levemir® | 8.7 (24/276) | 0.52 | 88,0 (243/276) | 26.4 |
Günde iki kez NPH | 10.6 (14/132) | 0.43 | 89.4 (118/132) | 37.5 | |
Çalışma B Tip 1 Diyabet Yetişkinler 26 hafta İnsülin aspart ile kombinasyon halinde | Günde İki kez Insulina Levemir® | 5.0 (8/161) | 0.13 | 82,0 (132/161) | 20.2 |
Bir Günlük Glargin | 10.1 (16/159) | 0.31 | 77,4 (123/159) | 21.8 | |
Çalışma C Tip 1 Diyabet Yetişkinler 24 hafta Düzenli insülin ile kombinasyon halinde | Bir Günlük Insulina Levemir® | 7.5 (37/491) | 0.35 | 88.4 (434/491) | 31.1 |
Bir Günlük NPH | 10.2 (26/256) | 0.32 | 87,9 (225/256) | 33.4 | |
Çalışma D Tip 1 Diyabet Pediatri 26 hafta İnsülin aspart ile kombinasyon halinde | Bir Kez veya İki Kez Günlük Insulina Levemir® | 159 (37/232) | 0.91 | 931 (216/232) | 31.6 |
Bir Kez veya İki Kez Günlük NPH | 20.0 (23/115) | 0.99 | 95 7 (110/115) | 37.0 | |
Çalışma I Tip 1 Diyabet Pediatri 52 hafta İnsülin aspart ile kombinasyon halinde | Bir Kez veya İki Kez Günlük Insulina Levemir® | 1.7 (3/177) | 0.02 | 949 (168/177) | 56.1 |
Bir Kez veya İki Kez Günlük NPH | 7.1 (12/170) | 0.09 | 97,6 (166/170) | 70.7 |
Tablo 6: Tip 2 Diyabetli Hastalarda Hipoglisemi
Çalışma E Tip 2 Diyabet Yetişkinler 24 hafta Oral ajanlarla kombinasyon halinde | Çalışma F Tip 2 Diyabet Yetişkinler 22 hafta İnsülin aspart ile kombinasyon halinde | Çalışma H Tip 2 Diyabet Yetişkinler Liraglutid ve Metformin ile kombinasyon halinde 26 hafta | |||||
Günde İki kez Insulina Levemir® | Günde iki kez NPH | Bir Kez veya İki Kez Günlük Insulina Levemir® | Bir Kez veya İki Kez Günlük NPH | Bir zamanlar Günlük Insulina Levemir® + Liraglutid + Metformin | Liraglutid + Metformin | ||
Şiddetli hipoglisemi | En az 1 olayı olan hastaların yüzdesi (n / toplam N) | 0.4 (1/237) | 2.5 (6/238) | 1.5 (3/195) | 4.0 (8/199) | 0 | 0 |
Etkinlik / hasta / yıl | 0.01 | 0.08 | 0.04 | 0.13 | 0 | 0 | |
Şiddetli olmayan hipoglisemi | Hastaların yüzdesi (n / toplam N) | 40.5 (96/237) | 64,3 (153/238) | 32 3 (63/195) | 32,2 (64/199) | 9.2 (15/163) | 1.3 (2/158 *) |
Etkinlik / hasta / yıl | 3.5 | 6.9 | 1.6 | 2.0 | 0.29 | 0.03 | |
* Bir hasta aykırıdır ve hastanın kendi kendine tedavi edebildiği 25 hipoglisemik atak nedeniyle hariç tutulmuştur. Bu hastanın çalışmadan önce sık hipoglisemi öyküsü vardı |
İnsülin Başlatma ve Glikoz Kontrolünün Yoğunlaştırılması
Glikoz kontrolünde yoğunlaşma veya hızlı iyileşme, geçici, geri dönüşümlü oftalmolojik kırılma bozukluğu, diyabetik retinopatinin kötüleşmesi ve akut ağrılı periferik nöropati ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, uzun süreli glisemik kontrol diyabetik retinopati ve nöropati riskini azaltır.
Lipodistrofi
Insulina Levemir® dahil olmak üzere uzun süreli insülin kullanımı, tekrarlanan insülin enjeksiyonları bölgesinde lipodistrofiye neden olabilir. Lipodistrofi, lipohipertrofi (adipoz dokusunun kalınlaşması) ve lipoatrofi (adipoz dokusunun incelmesi) içerir ve insülin emilimini etkileyebilir. Lipodistrofi riskini azaltmak için aynı bölgedeki insülin enjeksiyon bölgelerini döndürün.
Kilo almak
Insulina Levemir® dahil olmak üzere insülin tedavisi ile kilo alımı meydana gelebilir ve insülinin anabolik etkilerine ve glukozüri azalmasına bağlanmıştır.
Periferik Ödem
Insulina Levemir® dahil olmak üzere insülin, özellikle daha önce zayıf metabolik kontrol yoğunlaştırılmış insülin tedavisi ile iyileştirilirse sodyum tutulmasına ve ödemine neden olabilir.
Alerjik Reaksiyonlar
Yerel Alerji
Herhangi bir insülin terapisinde olduğu gibi, Insulina Levemir® alan hastalar lokalize eritem, ağrı, kaşıntı, ürtiker, ödem ve iltihaplanma gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yaşayabilir. Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda, Insulina Levemir® ile tedavi edilen üç hasta, NPH insülin ile tedavi edilen bir hastaya (% 0.12) kıyasla enjeksiyon bölgesi ağrısı (% 0.25) bildirmiştir. Enjeksiyon bölgesindeki ağrı raporları tedavinin kesilmesine neden olmamıştır.
Enjeksiyon bölgesinin belirli bir alandaki bir enjeksiyondan diğerine dönmesi, bu reaksiyonları azaltmaya veya önlemeye yardımcı olabilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar, bir cilt temizleme maddesindeki tahriş edici maddeler veya zayıf enjeksiyon tekniği gibi insülin dışındaki faktörlerle ilişkili olabilir. İnsüline karşı küçük reaksiyonların çoğu genellikle birkaç gün ila birkaç hafta içinde düzelir.
Sistemik Alerji
Anafilaksi, genel cilt reaksiyonları, anjiyoödem, bronkospazm, hipoten dahil olmak üzere şiddetli, hayatı tehdit eden, genelleştirilmiş alerji
Bir birim (u) Insulina Levemir rDNA (rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir) Saccharomyces cerevisiae) 100 u tuzsuz susuz Insulina Levemir 0.142 mg içerir. Bir birim Insulina Levemir, 1 iu insan insülinine karşılık gelir. Insulina Levemir ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Mannitol, fenol, metakresol, çinko asetat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Insulina Levemir, önceden doldurulmuş bir kaleme enjeksiyon için berrak, renksiz nötr bir çözeltidir.