Inovum HCT

Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT), Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletler, kan basıncını düşürmek için hipertansiyon tedavisi için endikedir. Kan basıncının düşürülmesi, öncelikle felç ve miyokard enfarktüsü olmak üzere ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olay riskini azaltır. Bu faydalar, bu ilacın esas olarak ait olduğu sınıf da dahil olmak üzere çok çeşitli farmakolojik sınıflardan gelen antihipertansif ilaçların kontrollü çalışmalarında görülmüştür. Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT), Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri ile risk azaltmayı gösteren kontrollü bir çalışma yoktur.

Yüksek tansiyonun kontrolü, uygun olduğu şekilde, lipit kontrolü, diyabet yönetimi, antitrombotik tedavi, sigarayı bırakma, egzersiz ve sınırlı sodyum alımı dahil olmak üzere kapsamlı kardiyovasküler risk yönetiminin bir parçası olmalıdır. Birçok hasta kan basıncı hedeflerine ulaşmak için birden fazla ilaca ihtiyaç duyacaktır. Hedefler ve yönetim hakkında özel tavsiyeler için, Ulusal Yüksek Tansiyon Eğitim Programı'nın Yüksek Tansiyonun Önlenmesi, Tespiti, Değerlendirilmesi ve Tedavisi Ortak Ulusal Komitesi (JNC) gibi yayınlanmış kılavuzlara bakın.

Çok sayıda antihipertansif ilaç, çeşitli farmakolojik sınıflardan ve farklı etki mekanizmalarına sahiptir, kardiyovasküler morbidite ve mortaliteyi azaltmak için randomize kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir, ve bunun kan basıncını düşürdüğü sonucuna varılabilir, ve ilaçların başka bir farmakolojik özelliği değil, bu faydalardan büyük ölçüde sorumludur. En büyük ve en tutarlı kardiyovasküler sonuç yararı inme riskinde bir azalma olmuştur, ancak miyokard enfarktüsü ve kardiyovasküler mortalitede de düzenli olarak azalma görülmüştür.

Yüksek sistolik veya diyastolik basınç artmış kardiyovasküler riske neden olur ve mmHg başına mutlak risk artışı daha yüksek kan basınçlarında daha fazladır, böylece şiddetli hipertansiyonun mütevazı azalmaları bile önemli fayda sağlayabilir. Kan basıncının düşürülmesinden kaynaklanan göreceli risk azalması, değişen mutlak risk taşıyan popülasyonlarda benzerdir, bu nedenle hipertansiyonlarından bağımsız olarak daha yüksek risk altında olan hastalarda mutlak fayda daha fazladır (Örneğin, diyabet veya hiperlipidemili hastalar) ve bu tür hastaların daha düşük bir kan basıncı hedefine daha agresif tedaviden faydalanmaları beklenir.

Bazı antihipertansif ilaçların siyah hastalarda daha küçük kan basıncı etkileri (monoterapi olarak) vardır ve birçok antihipertansif ilacın ek onaylanmış endikasyonları ve etkileri vardır (ör.anjina, kalp yetmezliği veya diyabetik böbrek hastalığı üzerine). Bu düşünceler terapi seçimine rehberlik edebilir.

Bu sabit kombinasyon ilacı, hipertansiyonun ilk tedavisi için endike değildir.

Genel Düşünceler

Günde bir kez doz.

Dozaj 2 hafta sonra arttırılabilir. Tam kan basıncını düşürücü etkilere, doz değişikliğinden sonraki 2 hafta içinde ulaşılır. Önerilen maksimum Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tablet dozu 40 mg / 10 mg / 25 mg'dır. Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir.

Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT), Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri diğer antihipertansif ajanlarla uygulanabilir.

Böbrek Bozukluğu

Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri ile olağan tedavi rejimleri, hastanın kreatinin klerensi> 30 mL / dak ise takip edilebilir. Daha şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, döngü diüretikleri tiazidlere tercih edilir, bu nedenle Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletlerinin kullanımından kaçının.

Yaşlı

75 yaşın üzerindeki hastalar, Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri ile mevcut olmayan 2.5 mg'da Amlodipin (Inovum HCT) başlatmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri ile mevcut olmayan 2.5 mg'da Amlodipin (Inovum HCT) başlatmalıdır.

Değiştirme Terapisi

Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri ayrı ayrı titre edilmiş bileşenleri yerine ikame edilebilir.

Eklenti / Anahtar Terapisi

Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletler, maksimum tolere edilen üzerinde yeterince kontrol edilmeyen hastalar için ek kan basıncını düşürmek için kullanılabilir, etiketli, veya aşağıdaki antihipertansif sınıflardan herhangi birinin normal dozları: anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB) kalsiyum kanal blokerleri (CCB) ve diüretikler.

Olmesartan Medoksomil bileşenlerinin herhangi bir ikili kombinasyonundayken, tek bir bileşene doz sınırlayıcı advers reaksiyonlar yaşayan bir hasta (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletler Olmesartan Medoksomil'e geçirilebilir (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) benzer kan basıncı azaltımlarını elde etmek için bu bileşenin daha düşük bir dozunu içeren tabletler.

Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) bileşeni nedeniyle, Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri, anüri veya diğer sülfonamid türevi ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Diyabetli hastalarda aliskireni Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleriyle birlikte uygulamayın.

NSAID'ler olmadan azaltılmış etkiler. Ortostatik hipotansiyonun güçlendirilmesi alkol, barbitürat veya narkotiklerle ortaya çıkabilir. Antidiyabetik ilaçlar. Diğer antihipertansif ilaçlarla ilave etki veya güçlenme. Kolestiramin ve kolestipol reçineleri ile Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) emiliminin azalması. Yoğunlaştırılmış elektrolit tükenmesi özellikle kortikosteroidler, ACTH ile hipokalemi. Polarize olmayan iskelet kası gevşeticilerine (örn. Tubokurarin) artan yanıt verebilirlik. Diüretiklerle lityumun renal klerensi azaldı.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri

Olmesartan Medoksomil'in kontrollü çalışmasında (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletler, hastalar Olmesartan Medoksomil'e randomize edildi (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletler 40 mg / 10 mg / 25 mg, Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT)/ Amlodipin (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT)/ Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, veya Amlodipin (Inovum HCT)/ Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. Üçlü kombinasyon tedavisi alan denekler, iki ila dört hafta arasında üç çift kombinasyon tedavisinden biriyle tedavi edildi. Bu çalışmadan alınan güvenlik verileri, 8 hafta boyunca Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri alan 574 hipertansiyon hastasında elde edilmiştir.

Advers reaksiyonların sıklığı erkekler ve kadınlar, 65 yaşın altındaki hastalar ve 65 yaşın üzerindeki hastalar, diyabetli ve diyabetsiz hastalar ile Siyah ve Siyah olmayan hastalar arasında benzerdi. Olmesartan Medoksomil ile tedavi edilen hastaların% 4'ünde advers olaylar nedeniyle kesilme meydana geldi (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletler, Olmesartan Medoksomil ile tedavi edilen hastaların% 1'ine kıyasla 40 mg / 10 mg / 25 mg (Inovum HCT)/ Amlodipin (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, Olmesartan Medoksomil ile tedavi edilen hastaların% 2'si (Inovum HCT)/ Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, ve Amlodipin ile tedavi edilen hastaların% 2'si (Inovum HCT)/ Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri ile kesilmenin en yaygın nedeni baş dönmesidir (% 1).

Baş dönmesi, Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) 'ye geçen hastalarda% 5.8 ila% 8.9'a kıyasla, çift kombinasyon tedavisine devam eden hastalarda% 1.4 ila% 3.6 insidansı ile en sık bildirilen advers reaksiyonlardan biriydi. ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletleri.

Deneklerin en az% 2'sinde meydana gelen diğer en sık görülen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:

Senkop, diğer tedavi grupları için% 0.5 veya daha azına kıyasla Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tablet deneklerinin% 1'i tarafından rapor edilmiştir.

Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT)

Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), kontrollü çalışmalarda hipertansiyon tedavisi gören 3275'ten fazla hasta dahil 3825'ten fazla hasta / hastada güvenlik açısından değerlendirilmiştir. Bu deneyim, en az 6 ay tedavi edilen yaklaşık 900 hastayı ve en az 1 yıl tedavi edilen 525'ten fazla hastayı kapsamaktadır. Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT) ile tedavi, plasebo ile görülene benzer advers reaksiyon insidansı ile iyi tolere edildi. Advers reaksiyonlar genellikle hafif, geçici ve Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT) dozu ile ilişkisi yoktu.

Amlodipin (Inovum HCT)

Amlodipin (Inovum HCT), ABD'de 11.000'den fazla hastada ve yabancı klinik çalışmalarda güvenlik açısından değerlendirilmiştir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, açık denemeler veya nedensel bir ilişkinin belirsiz olduğu pazarlama deneyimi koşulları altında kontrollü klinik çalışmalarda hastaların <% 1'inde ancak>% 0.1'inde meydana gelmiştir; doktorları olası bir ilişkiye karşı uyarmak için listelenir:

Aşağıdaki advers reaksiyonlar hastaların <% 0.1'inde meydana gelmiştir: kalp yetmezliği, nabız düzensizliği, ekstrasistoller, cilt renk değişikliği, ürtiker, cilt kuruluğu, alopesi, dermatit, kas güçsüzlüğü, seğirme, ataksi, hipertoni, migren, soğuk ve rutubetli cilt, ilgisizlik, ajitasyon, amnezi, gastrit, iştah artışı, gevşek dışkı, öksürme, rinit, dizüri, poliüri, parosmi, tat sapıklığı, anormal görsel konaklama, ve kseroftalmi.

Hidroklorotiyazid (Inovum HCT)

Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) ile nedensellik dikkate alınmadan bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Pazarlama Sonrası Deneyim

Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) ve Hidroklorotiyazid (Inovum HCT) tabletlerinin ayrı bileşenlerinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Olmesartan Medoksomil (Inovum HCT). Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Kontrollü bir çalışma ve epidemiyolojik bir çalışmadan elde edilen veriler, yüksek doz olmesartanın diyabetik hastalarda kardiyovasküler (CV) riskini artırabileceğini düşündürmektedir, ancak genel veriler kesin değildir. Randomize, plasebo kontrollü, çift kör ROADMAP çalışması (Randomize Olmesartan ve Diyabet MikroAlbüminüri Önleme çalışması, n = 4447) günde 40 mg olmesartan kullanımını incelemiştir. tip 2 diabetes mellitus, normoalbüminüri ve CV hastalığı için en az bir ek risk faktörü olan hastalarda plasebo. Çalışma birincil son noktasını karşıladı, mikroalbüminüri başlangıcını geciktirdi, ancak olmesartanın glomerüler filtrasyon oranındaki (GFR) düşüş üzerinde yararlı bir etkisi yoktu. Olmesartan grubunda plasebo grubuna (15 olmesartan vs.) göre CV mortalitesinde (yargılı ani kardiyak ölüm, ölümcül miyokard enfarktüsü, ölümcül inme, revaskülarizasyon ölümü) bir bulgu vardı. 3 plasebo, HR 4.9,% 95 güven aralığı [CI], 1.4, 17), ancak ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü riski olmesartan ile daha düşüktü (HR 0.64,% 95 CI 0.35, 1.18).

Epidemiyolojik çalışma, 65 yaş ve üstü hastaları, toplam maruziyeti> 300.000 hasta yılı olan hastaları içermiştir. 6 aydan fazla yüksek doz olmesartan (40 mg / d) alan diyabetik hastaların alt grubunda, diğer anjiyotensin alan benzer hastalara kıyasla ölüm riski (HR 2.0,% 95 CI 1.1, 3.8) artmıştır. reseptör blokerleri. Buna karşılık, diyabetik olmayan hastalarda yüksek doz olmesartan kullanımının, diğer anjiyotensin reseptör blokerleri alan benzer hastalara kıyasla azalmış ölüm riski (HR 0.46,% 95 CI 0.24, 0.86) ile ilişkili olduğu görülmüştür. Diğer anjiyotensin blokerlerine kıyasla daha düşük dozda olmesartan alan gruplar veya <6 ay boyunca tedavi gören gruplar arasında fark gözlenmemiştir.

Amlodipin (Inovum HCT). Nedensel bir ilişkinin belirsiz olduğu durumlarda aşağıdaki pazarlama sonrası olay nadiren bildirilmiştir: jinekomasti. Pazarlama sonrası deneyimde, bazı durumlarda hastaneye yatmayı gerektirecek kadar şiddetli olan sarılık ve hepatik enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestaz veya hepatit ile tutarlı) Amlodipin (Inovum HCT) kullanımı ile ilişkili olarak bildirilmiştir.