Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
750 mg demir / 15 mL tek kullanımlık flakon
Depolama ve Taşıma
NDC 0517-0650-01 750 mg demir / 15 mL Tek Kullanımlık Flakon
Bireysel olarak kutulu
NDC 0517-0650-02 750 mg demir / 15 mL Tek Kullanımlık Flakon
Paketler 2
20 ° C ila 25 ° C'de (68 ° F ila 77 ° F) saklayın; geziler 15 ° C ila 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) arasında izin verilir.. Dondurmayın.
Injectafer, Vifor lisansı altında üretilmektedir (International) Inc, İsviçre.
American, Regent, Inc., Shirley, NY 11967, IN0602. Rev. 7/13
Enjektör için endikedir yetişkin hastalarda demir eksikliği anemisinin tedavisi;
- sözlü hoşgörüsüzlüğü olan demir veya oral demire tatmin edici bir yanıt vermemiş olması;
- diyalize bağımlı olmayanlar kronik böbrek hastalığı.
50 kg ağırlığındaki hastalar için (110 lb) veya daha fazla: Enjectafer'ı en az 7 günle ayrılmış iki dozda verin. 1500 mg'ı geçmeyecek toplam kümülatif doz için her dozu 750 mg olarak verin kurs başına demir.
Daha hafif olan hastalar için 50 kg (110 lb): Enjektafer'ı en az 7 gün ayrılmış iki dozda verin. Ver her doz, toplam kümülatif dozun aşılmaması için vücut ağırlığı olarak 15 mg / kg Kurs başına 1500 mg demir.
Enjektafer dozu mg element demir olarak ifade edilir. Her bir Enjektör mL'si 50 mg içerir elementer demir. Demir eksikliği anemisi varsa enjeksiyon tedavisi tekrarlanabilir reoccurs.
Enjectafer'ı yönetin intravenöz olarak, seyreltilmemiş yavaş intravenöz itme veya infüzyon yoluyla. Yavaş bir intravenöz itme olarak uygulanırken, yaklaşık olarak verin Dakikada 100 mg (2 mL). İnfüzyon yoluyla uygulandığında, 750 mg'a kadar seyreltin 250 mL'den fazla steril% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu, USP, bu şekilde demir infüzyon konsantrasyonunun mL başına 2 mg'dan az demir olmaması ve en az 15 dakika boyunca uygulayın.
Bir infüzyon torbasına eklendiğinde % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP içeren konsantrasyonlarda ML başına 2 mg ila 4 mg demir, Enjeksiyonluk çözelti fiziksel ve kimyasal olarak yapılır oda sıcaklığında saklandığında 72 saat stabildir. Stabiliteyi korumak için yapın 2 mg demir / mL'den düşük konsantrasyonlara seyreltilmez
Parenteral ilacı inceleyin partikül madde ve renk değişikliği olmadan görsel olarak ürünler yönetime. Ürün koruyucu içermez. Her Injectafer şişesi yalnızca tek kullanımlıktır. Enjeksiyondan sonra kalan kullanılmayan ilaçlar atılmak.
Ekstravazasyondan kaçının Ekstravazasyon bölgesinin kahverengi renk değişikliği uzun olabileceğinden enjeksiyon yapıcı kalıcı. Ekstravazasyon için monitör. Ekstravazasyon meydana gelirse, Enjektafer'ı bırakın o bölgede yönetim.
Enjektafer'a karşı aşırı duyarlılık veya bileşenlerinden herhangi biri.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
Ciddi aşırı duyarlılık bazıları anafilaktik tip reaksiyonlar dahil reaksiyonlar İnjectafer alan hastalarda hayatı tehdit eden ve ölümcül olduğu bildirilmiştir. Hastalar şok, klinik olarak anlamlı hipotansiyon, kaybı ile başvurabilirler bilinç ve / veya çökme. Aşırı duyarlılık belirtileri ve semptomları için hastaları izleyin Enjektafer uygulaması sırasında ve sonrasında en az 30 dakika ve sonrasına kadar infüzyonun tamamlanmasının ardından klinik olarak stabil. Yalnızca Injectafer'ı yönetin personel ve tedaviler hemen tedavi için hazır olduğunda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Klinik çalışmalarda ciddi anafilaktik / anafilaktoid. İnjectafer alan deneklerin% 0.1'inde (2/1775) reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel olarak ilişkili diğer ciddi veya ciddi advers reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşırı duyarlılık bu deneklerin% 1.5'inde (26/1775) hırıltı veya hipotansiyon bildirilmiştir.
Hipertansiyon
Klinik çalışmalarda, klinik çalışmalarda deneklerin% 3.8'inde (67 / 1.775) hipertansiyon bildirilmiştir 1 ve 2. Sistolik kan basıncında geçici yükselmeler, bazen meydana gelir yüz kızarması, baş dönmesi veya mide bulantısı ile% 6 (106 / 1.775) 'de gözlenmiştir bu iki klinik çalışmada denekler. Bu yükselmeler genellikle meydana geldi dozlamadan hemen sonra 30 dakika içinde düzeldi. Hastaları izleyin her Injectafer uygulamasını takiben hipertansiyon belirtileri ve semptomları.
Laboratuvar Test Değişiklikleri
Uygulamayı takip eden 24 saat içinde Injectafer'ın laboratuvar deneyleri serum demirini ve transferrini fazla tahmin edebilir Injectafer'daki demiri de ölçerek demiri bağladı.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
- Hastaları daha önceki herhangi bir geçmişiyle ilgili olarak sorgulayın parenteral demir ürünlerine reaksiyonlar.
- Hastalara Injectafer ile ilişkili riskler konusunda tavsiyelerde bulunun.
- Hastalara herhangi bir belirti ve semptom bildirmelerini tavsiye edin Enjektafer sırasında ve sonrasında gelişebilecek aşırı duyarlılık döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, baş dönmesi, şişme ve solunum problemleri.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojenite çalışmaları yapılmamıştır ferrik karboksimaltoz.
Ferrik karboksimaltoz, aşağıda genotoksik değildi genetik toksikoloji çalışmaları : in vitro mikrobiyal mutajenez (Ames) deneyi, içinde insan lenfositlerinde vitro kromozom sapma testi, in vitro memeli hücresi fare lenfoma L5178Y / TK +/- hücrelerinde mutasyon deneyi, in vivo fare mikronükleusu 500 mg / kg'a kadar tek intravenöz dozlarda test edin.
Kombine erkek ve kadın doğurganlık çalışmasında ferrik karboksimaltoz, erkek ve kadına bir saat boyunca intravenöz olarak uygulandı 30 mg / kg'a kadar demir dozlarında sıçanlar. Hayvanlar haftada 3 kez dozlandı (açık Gün 0, 3 ve 7). Çiftleşme fonksiyonu, doğurganlık veya erken üzerinde hiçbir etkisi yoktu embriyonik gelişim. Hayvanlarda 30 mg / kg'lık doz yaklaşık% 40'tır vücut yüzey alanına göre 750 mg'lık insan dozu.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik - Gebelik Kategorisi C
Risk Özeti
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmedi. Bununla birlikte, hayvan üreme çalışmaları yapılmıştır ferrik karboksimaltoz ile yapılır. Bu çalışmalarda, yönetimi organogenez döneminde tavşanlara ferrik karboksimaltoz neden oldu maternal toksik dozlarda fetal malformasyonlar ve artan implantasyon kaybı haftalık 750 mg'lık insan dozunun yaklaşık% 12 ila% 23'ü (vücuda dayalı olarak) yüzey alanı). İnsan gebeliklerinde majör malformasyon insidansı vardır Injectafer için kurulmamış. Bununla birlikte, ne olursa olsun tüm hamilelikler herhangi bir ilaca maruz kalma, büyük malformasyonlar için% 2 ila 4'lük bir arka plan oranına sahiptir ve hamilelik kaybı için% 15 ila 20. Enjeksiyoncu hamilelik sırasında kullanılmalıdır ancak potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa.
Hayvan Verileri
Sıçanlara ferrik karboksimaltoz uygulanması a 6 ila 17 gebelik günlerinde 30 mg / kg / gün demire kadar bir saatlik intravenöz infüzyon olumsuz embriyofetal bulgularla sonuçlanmadı. Sıçanlarda bu günlük doz vücut yüzeyine göre haftalık 750 mg insan dozunun yaklaşık% 40'ı alanı. Tavşanlarda, ferrik karboksimaltoz bir saatlik infüzyon olarak uygulandı 4.5, 9, 13.5 ve 18 mg / kg / gün demir dozlarında 6 ila 19 arasındaki gebelik günlerinde. Günlük 9 mg / kg (insanın% 23'ü) dozundan başlayarak malformasyonlar görülmüştür haftalık 750 mg doz). Günlük demirden başlayarak spontan düşükler meydana geldi 4.5 mg / kg'lık doz (vücut yüzey alanına göre haftalık insan dozunun% 12'si). İmplantasyon öncesi kayıp en yüksek dozdaydı. Advers embriyofetal etkiler gözlenmiştir maternal toksisitenin varlığı.
Doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışması yapılmıştır 18 mg / kg / gün demirine kadar intravenöz dozlarda sıçanlar (yaklaşık% 23'ü vücut yüzey alanı bazında haftalık 750 mg insan dozu). Hayır vardı yavruların hayatta kalması, davranışları, cinsel olgunlaşma veya olumsuz etkiler üreme parametreleri.
Hemşirelik Anneler
Anne sütündeki demir konsantrasyonlarını belirlemek için bir çalışma Enjektafer (n = 11) veya oral demir sülfat (n = 14) uygulandıktan sonra oldu doğum sonrası demir eksikliği anemisi olan 25 emziren kadında gerçekleştirilmiştir. Anlamına gelmek anne sütü demir seviyeleri, Injectafer alan emziren kadınlarda daha yüksekti oral demir sülfat alan emziren kadınlardan daha fazla.
Pediatrik Kullanım
Güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir pediatrik hastalar.
Geriatrik Kullanım
Injectafer'ın klinik çalışmalarında yer alan 1775 denekten % 50'si 65 yaş ve üzerindeyken,% 25'i 75 yaş ve üzerindeydi. Genel olarak yok bu konular arasında güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmiştir daha genç denekler ve bildirilen diğer klinik deneyimler tanımlanmamıştır yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıklar, ancak daha büyük bazı yaşlı bireylerin duyarlılığı göz ardı edilemez.
YAN ETKİLER
Aşağıdaki advers reaksiyonlar etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
- Hipertansiyon
- Laboratuvar test değişiklikleri
Klinikte Olumsuz Reaksiyonlar Denemeler
Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirilen advers reaksiyon oranları gözlenir diğer klinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve karşılaştırılamaz klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmaktadır. İki randomize klinikte çalışmalar [Çalışma 1 ve 2, Bkz Klinik çalışmalar], toplam 1.775 hastalar maksimum teke kadar 15 mg / kg vücut ağırlığına kadar Injectafer'a maruz bırakıldı en az 7 gün ile ayrılmış iki kez 750 mg demir dozu 1500 mg demir kümülatif dozu.
Tarafından bildirilen advers reaksiyonlar ≥ Tedavi edilen hastaların% 1'i aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.
Tablo 1: Olumsuz reaksiyonlar
Klinik Araştırmalar 1 ve 2'deki Çalışma Hastalarının ≥% 1'inde bildirilmiştir
Terim | Enjectafer (N = 1775) % |
Havuzlanmış Karşılaştırıcılara (N = 1783) % |
Oral demir (N = 253) % |
Bulantı | 7.2 | 1.8 | 1.2 |
Hipertansiyon | 3.8 | 1.9 | 0.4 |
Yıkama / Sıcak Yıkama | 3.6 | 0.2 | 0.0 |
Kan Fosforu Azalır | 2.1 | 0.1 | 0.0 |
Baş dönmesi | 2.0 | 1.2 | 0.0 |
Kusma | 1.7 | 0.5 | 0.4 |
Enjeksiyon Sahası Renk Değişikliği | 1.4 | 0.3 | 0.0 |
Baş ağrısı | 1.2 | 0.9 | 0.0 |
Alanin Aminotransferaz Artışı | 1.1 | 0.2 | 0.0 |
Disgeusia | 1.1 | 2.1 | 0.0 |
Hipotansiyon | 1.0 | 1.9 | 0.0 |
Kabızlık | 0.5 | 0.9 | 3.2 |
a Oral demir ve tüm formülasyonlarını içerir Injectafer dışındaki IV demir |
Diğer advers reaksiyonlar ≥% 0.5 oranında rapor edilmiştir tedavi edilen hastalar arasında karın ağrısı, ishal, gama glutamil transferaz bulunur artmış, enjeksiyon yeri ağrısı / tahrişi, döküntü, parestezi, hapşırma. Laboratuvar kan fosfor düzeylerinde (<2 mg / dL) geçici düşüşler vardır klinik çalışmalarda% 27 (440/1638) hastada gözlenmiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Çünkü bu reaksiyonlar a belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir sıklıkları veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmaları. ciddi advers reaksiyonları takiben en sık Injectafer ile pazarlama sonrası spontan raporlar: ürtiker, dispne, kaşıntı, taşikardi, eritem, pireksi, göğüs rahatsızlığı, titreme, anjiyoödem, geri ağrı, artralji ve senkop. Bir hipofosfatemik osteomalazi vakası vardı a için her 2 haftada bir 500 mg Enjektafer alan bir hastada rapor edilmiştir toplam 16 hafta. Kısmi iyileşme, Enjektafer'ın kesilmesini izledi.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Resmi ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır Injectafer ile.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
- Hipertansiyon
- Laboratuvar test değişiklikleri
Klinikte Olumsuz Reaksiyonlar Denemeler
Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirilen advers reaksiyon oranları gözlenir diğer klinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve karşılaştırılamaz klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmaktadır. İki randomize klinikte çalışmalar [Çalışma 1 ve 2, Bkz Klinik çalışmalar], toplam 1.775 hastalar maksimum teke kadar 15 mg / kg vücut ağırlığına kadar Injectafer'a maruz bırakıldı en az 7 gün ile ayrılmış iki kez 750 mg demir dozu 1500 mg demir kümülatif dozu.
Tarafından bildirilen advers reaksiyonlar ≥ Tedavi edilen hastaların% 1'i aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.
Tablo 1: Olumsuz reaksiyonlar
Klinik Araştırmalar 1 ve 2'deki Çalışma Hastalarının ≥% 1'inde bildirilmiştir
Terim | Enjectafer (N = 1775) % |
Havuzlanmış Karşılaştırıcılara (N = 1783) % |
Oral demir (N = 253) % |
Bulantı | 7.2 | 1.8 | 1.2 |
Hipertansiyon | 3.8 | 1.9 | 0.4 |
Yıkama / Sıcak Yıkama | 3.6 | 0.2 | 0.0 |
Kan Fosforu Azalır | 2.1 | 0.1 | 0.0 |
Baş dönmesi | 2.0 | 1.2 | 0.0 |
Kusma | 1.7 | 0.5 | 0.4 |
Enjeksiyon Sahası Renk Değişikliği | 1.4 | 0.3 | 0.0 |
Baş ağrısı | 1.2 | 0.9 | 0.0 |
Alanin Aminotransferaz Artışı | 1.1 | 0.2 | 0.0 |
Disgeusia | 1.1 | 2.1 | 0.0 |
Hipotansiyon | 1.0 | 1.9 | 0.0 |
Kabızlık | 0.5 | 0.9 | 3.2 |
a Oral demir ve tüm formülasyonlarını içerir Injectafer dışındaki IV demir |
Diğer advers reaksiyonlar ≥% 0.5 oranında rapor edilmiştir tedavi edilen hastalar arasında karın ağrısı, ishal, gama glutamil transferaz bulunur artmış, enjeksiyon yeri ağrısı / tahrişi, döküntü, parestezi, hapşırma. Laboratuvar kan fosfor düzeylerinde (<2 mg / dL) geçici düşüşler vardır klinik çalışmalarda% 27 (440/1638) hastada gözlenmiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Çünkü bu reaksiyonlar a belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir sıklıkları veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmaları. ciddi advers reaksiyonları takiben en sık Injectafer ile pazarlama sonrası spontan raporlar: ürtiker, dispne, kaşıntı, taşikardi, eritem, pireksi, göğüs rahatsızlığı, titreme, anjiyoödem, geri ağrı, artralji ve senkop. Bir hipofosfatemik osteomalazi vakası vardı a için her 2 haftada bir 500 mg Enjektafer alan bir hastada rapor edilmiştir toplam 16 hafta. Kısmi iyileşme, Enjektafer'ın kesilmesini izledi.
Aşırı Enjektör dozajları birikmeye yol açabilir potansiyel olarak hemosideroza yol açan depolama sahalarındaki demirin. Bir hasta 6 ay boyunca 18.000 mg Injectafer ile hemosideroz gelişti çoklu eklem bozukluğu, yürüme sakatlığı ve asteni. Hipofosfatemik 4'ün üzerinde 4000 mg Injectafer alan bir hastada osteomalazi bildirilmiştir aydır. Kısmi iyileşme, Enjektafer'ın kesilmesini izledi..
Pozitron emisyon tomografisi (PET) kullanılarak gösterilmiştir o kırmızı hücre alımı 59Fe ve 52Injectafer'dan Fe % 61 ile% 99 arasında değişiyordu. Demir eksikliği olan hastalarda kırmızı hücre alımı radyo etiketli demir, Injectafer dozundan 24 gün sonra% 91 ila% 99 arasında değişmektedir. İçinde renal anemisi olan hastalar radyo etiketli demirin kırmızı hücre alımı arasında değişmektedir 24 gün sonra% 61 ila% 84 Enjeksiyonluk doz.
Tek bir doz Enjektafer uygulandıktan sonra Demir eksikliği olan hastalarda 100 ila 1000 mg demir, maksimum demir seviyesi 37 15 dakika sonra sırasıyla μg / mL ila 333 μg / mL elde edildi Dozdan 1.21 saat sonra. Dağıtım hacminin 3 L olduğu tahmin edilmektedir
Enjekte edilen veya infüze edilen demir hızla temizlendi plazma, terminal yarılanma ömrü 7 ila 12 saat arasında değişmektedir. Böbrek eliminasyonu demir ihmal edilebilirdi.