Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Lyophilisate. Sıkıştırılmış bir kek veya beyazdan neredeyse beyaza kadar bir kek parçaları.
Bitişik çözücü. Etanol kokusu ile renksizden açık sarıya şeffaf veya hafif opalescuating çözelti.
Önceki tedavinin verimsizliğine sahip lokal yayılmış veya metastatik meme kanseri:
- takson ve antrasiklinlerle önceki tedavinin verimsizliği durumunda, taksona dirençli veya antrasiklinlerle daha fazla tedavi için endikasyonların yokluğunda kapesitabin ile kombinasyon halinde;
- taksiler, kapesitabin ve antrasiklinik ile daha önce yapılan tedavinin verimsizliğine sahip monoterapi şeklinde.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları geliştirme riskini en aza indirmek için, tüm hastalar İkzempra infüzyonundan yaklaşık 1 saat önce® yeterli premedikasyon aşağıdakiler kullanılarak yapılmalıdır
- engelleyici H1histamin reseptörleri (ör. 50 mg içe veya eşdeğeri difenhidramin);
- engelleyici N2histamin reseptörleri (ör. 150-300 mg içe doğru veya 50 mg inç / inç veya eşdeğeri).
Tarihte xabepilon'a karşı aşırı duyarlılık varsa, H blokerleri ile premedikasyona ek olarak1- ve N2histamon reseptörleri SCS'nin premedikasyonunu gerektirir (örneğin, Ikzempra ilacının infüzyonundan 30 dakika önce 20 mg içinde / içinde deksametazon® veya İkzempra infüzyonundan 12 ve 6 saat önce içe doğru®).
Önerilen doz Ikzempra®, kapesitabin ile birleştirildiğinde 40 mg / m'dir2 3 haftada bir 3 saatlik infüzyon şeklinde / içinde; kapesitabin 1000 mg / m için reçete edilir2 2 hafta boyunca günde 2 kez (yemekten 30 dakika sonra), ardından 7 günlük bir mola.
Monoterapi için önerilen Ikzempra dozu® 40 mg / m'dir2 3 haftada bir 3 saatlik infüzyon şeklinde / içinde.
Bir doz İkzempra® vücut yüzey alanı 2,2 m'yi aşan2, vücudun yüzey alanına göre hesaplanır 2.2 m2.
İlacın dozunu ayarlamak için öneriler
Olası toksik reaksiyonları değerlendirmek için hasta muayeneleri ve laboratuvar testleri periyodik olarak yapılmalıdır. H. ayrıntılı klinik kan testi ve karaciğer fonksiyon göstergelerinin belirlenmesi. Önemli toksik reaksiyonlar tespit edildiğinde, tedavi azaltılana veya satın alınana kadar ertelenmelidir. Dozun düzeltilmesi, hematolojik olmayan toksisite belirtileri veya kan hücresi sayısı için her tedavi sürecinin başında yapılmalıdır (bkz. tablo 1). Yeni bir tedavi süreci, 1.500 hücre / mc'den az olmayan mutlak sayıda nötrofil ile başlamalı, trombosit sayısı 100.000 hücre / mcl'den az olmamalıdır, ancak hematolojik olmayan toksisite belirtileri azalmalıdır. Başlangıç dozunun azaltılmasından sonra toksik reaksiyonlar tekrarlanırsa, dozun% 20 daha azaltılması önerilir.
Tablo 1
İkzempra dozunun düzeltilmesi® toksik reaksiyonlarda
Toksik reaksiyonlar | Önerilen doz düzeltmesi |
Nehematolojik | |
≥7 gün süren 2. derece (orta) nöropati | Dozu% 20 azaltın |
<7 gün süren 3. derece nöropati (ağır) | Dozu% 20 azaltın |
≥7 gün süren 3. derece nöropati (ağır) veya atmayan nöropati | Terapiyi durdurun |
Nöropatiye veya geçici artralji / kas ağrısı ve yorgunluğa ek olarak 3. derecenin (ağır) herhangi bir toksik reaksiyonu | Dozu% 20 azaltın |
4. derecedeki herhangi bir toksik reaksiyon (engelli) | Terapiyi durdurun |
Hematolojik | |
Nötropeni ≥7 gün boyunca <500 hücre / mcl | Dozu% 20 azaltın |
Febril nötropeni | Dozu% 20 azaltın |
Trombosit sayısı <25000 / mc veya kanamalı trombosit sayısı <50000 / mcl | Dozu% 20 azaltın |
Böbrek fonksiyon bozuklukları
Böbreklerin fonksiyonu azaldığında dozun düzeltilmesi gerekli değildir.
Karaciğer lezyonları
Karaciğer hasarı belirtileri ile toksik reaksiyonlar geliştirme riski artar. Tedavinin ilk seyrindeki doz, karaciğer fonksiyonunun ihlal derecesine göre ayarlanmalıdır (tablo 2 ve 3). Serum ACT veya ALT VGN'den 5 kat daha yüksek olduğunda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu tür hastalarda tedavi verileri yeterli değildir.
Tablo 2
Önerilen dozlarda İkzempra®karaciğer fonksiyon bozukluğunun arka planına karşı kapesitabin ile birleştirildiğinde
Göstergeler | Önerilen doz Ikzempra®, mg / m2 |
Bilirubin serum konsantrasyonu * <1 × VGN ve | 40 |
Serum ACT ve ALT <2.5 × VGN | |
Bilirubin serum konsantrasyonu **> 1 × VGN ve | Kontrendikedir |
Serum ACT ve ALT> 2,5 × VGN |
Tablo 3
Önerilen dozlarda İkzempra®karaciğer fonksiyon bozukluğunun arka planına karşı monoterapi ile
Aktivite transaminazları | Bilirubinin serum konsantrasyonu ** | İlacın dozu* İkzempra®, mg / m2 | |
Serum AST ve ALT ≤2.5 × VGN | и | ≤1 × VGN | 40 |
Serum AST ve ALT> 2,5 × VGN - ≤10 VGN | и | ≤1 × VGN | 32 |
Serum AST ve ALT> 2,5 × VGN - ≤10 VGN | и | ≤1.5 × VGN | 32 |
Serum AST ve ALT ≤10 × VGN | и | > 1,5 × VGN −3 × VGN | 20-30 |
Serum AST ve ALT> 10 × VGN | ve / veya | > 3 × VGN | Uygulama önerilmez |
*Doz önerileri tedavinin ilk seyri içindir; sonraki kurslarda daha fazla doz azalması, bireysel toleransa bağlı olarak yapılmalıdır.
** Gilbert hastalığı sırasında toplam bilirubinin serum konsantrasyonunun arttığı hastalar hariç.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda farmakokinetikte klinik anlamlı farklılıklar tespit edilmemiştir.
Yaşlı hastalara reçete edildiğinde ilacın dozunda bir değişiklik gerekli değildir.
Eşzamanlı olarak uygulanan tedavi
Aynı anda CYP3A4 izopurmiyumunun güçlü inhibisyon inhibitörlerini alan hastalar için (ör. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, dyvironazol), başlangıç ksabepilon dozu 20 mg / m'dir2.
İlacın hazırlanması ve enjekte edilmesi için talimatlar
İlacın çözülmesi
Şişeleri liyofilizat ve çözücü ile buzdolabından çıkarın ve yaklaşık 30 dakika oda sıcaklığına (20-25 ° C) dayanın. Başlangıçta, oda sıcaklığına ulaşıldığında çözülen çözücü içeren bir şişede bir çökelti damlası gözlemlenebilir.
Diğer antitümör ilaçlarında olduğu gibi, xabepilone çözeltisi hazırlanırken ve sokulurken dikkatli olunmalıdır! Bu eylemler, aseptik koşullarda bu amaçlar için özel olarak belirlenmiş bir odada koruyucu eldiven kullanan özel eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir!
Aseptik koşullar altında, uygun büyüklükte bir şırınga kullanarak, çözücüyü yavaşça liyofilizat ile şişeye yerleştirin. 15 mg dozaj şişesinin içeriği 8 ml'lik bir çözücü kullanılarak geri yüklenir, 45 mg'lık dozaj şişesinin içeriği 23.5 ml'lik bir çözücü kullanılarak geri yüklenir.
Şişenin içeriği tamamen eriyene kadar şişeyi dikkatlice çalkalayın. Çözünmeden sonra, çözelti içindeki ksabepilon konsantrasyonu 2 mg / ml'dir. Restore edilmiş çözelti, oda sıcaklığında ve aydınlatmada bir şişede (şırıngada değil) saklandığında 1 saat stabildir.
İnfüzyonlar için bir çözelti hazırlanması
Uygulamadan önce hasta uygun bir infüzyon çözeltisi ile tedavi edilmelidir. Bu amaçla, aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin kullanılmasına izin verilir pH 6.0 ila 9.0 arasındadır:
- Zil laktat çözeltisi;
- Zil asetat çözeltisi;
- Enjeksiyon için% 0.9 sodyum klorür çözeltisi (enjeksiyon için% 0.9 sodyum klorür çözeltisi kullanıldığında, pH değeri pH> 6.0'a getirilmelidir, 1 ml oranında enjeksiyon için bir sodyum hidrokarbonat çözeltisi eklenmesi (konsantrasyon aralığı — % 4.2 ila 8.4 arasında) 250 ml% 0.9 sodyum klorür çözeltisi başına, ve ancak o zaman xabepilon'un çözeltisini ekleyin).
İnfüzyonlar için bir çözelti hazırlanırken, DEGF [di- (2-etilheksil) ftalat] içermeyen kaplar kullanılmalıdır. İkzempra infüzyonları için çözeltinin toplam konsantrasyonu® 0.2 ila 0.6 mg / ml arasında olmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin toplam konsantrasyonunu hesaplamak için aşağıdaki formülleri kullanmalısınız:
Toplam infüzyon miktarı = ilacın indirgenmiş çözeltisinin ml'si + bir infüzyon çözeltisinin ml'si.
İnfüzyon çözeltisinin toplam konsantrasyonu = xabepilon (mg) dozu / toplam infüzyon miktarı (ml).
2 mg / ml'lik bir konsantrasyona sahip geri yüklenen çözeltinin gerekli miktarı, bir şırınga kullanılarak şişeden çıkarılır, karşılık gelen miktarda infüzyon çözeltisi ile şişeye aktarılır ve kabın döndürülmesiyle dikkatlice karıştırılır. Giriş için, DEGF [di- (2-etilheksil) ftalat] içermeyen infüzyon sistemlerini kullanmalısınız, bir filtre 0.2 ila 1.2 mikron arasında gözenek çapına sahiptir.
İnfüzyonlar için kullanılmayan bir çözelti, tüm antitümör ilaçları için sağlanan prosedüre uygun olarak imha edilmelidir.
İnfüzyon çözeltisi, oda sıcaklığında ve aydınlatmada saklandığında 6 saat stabildir. İnfüzyon çözeltisi 3 saat içinde verilmelidir; ilacın sokulması, infüzyon çözeltisinin hazırlanmasından en geç 6 saat sonra tamamlanmalıdır.
EL krem çinine veya EL kremoforik veya türevlerini içeren diğer ilaçlara (örn. polioksietillenmiş hint yağı);
1.500 hücre / mcl'den az nötrofil veya 100.000 hücre / mcl'den az trombosit sayısı;
kapesitabin ile kombinasyon halinde: serum ACT veya ALT aktivitesi VGN'den 2,5 kat daha yüksek veya bilirubin serum konsantrasyonu VGN'yi aşan;
hamilelik ve emzirme;
18 yaşına kadar yaş (verimlilik ve güvenlik belirlenmemiştir).
Dikkatle: diyabetes mellitus, nöropati, karaciğer yetmezliği, tarihte SSS fonksiyon bozukluğu.
İkzempra ile monoterapi ile en sık (hastaların% 20'sinden fazlasında) istenmeyen fenomenler® periferik duyusal nöropati, yorgunluk / asteni, kas ağrısı / artralji, alopesi, bulantı, kusma, stomatit / musozit, ishal vardı.
Kombinasyon tedavisi alan hastaların% 20'sinden fazlası ayrıca aşağıdaki reaksiyonları geliştirmiştir: palmiye avlı redoksiesestezi, anoreksiya, karın ağrısı, tırnak hasarı, kabızlık.
İkzempra kullanırken yan etkiler® kayıt sıklığında sunulan: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100, <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100); nadiren (≥1 / 10000, <1/1000); çok nadiren (<1/1000).
Laboratuvar göstergeleri tarafından: sıklıkla - vücut ağırlığında bir azalma; seyrek olarak - transaminaz aktivitesinde bir artış; nadiren - kandaki SHF aktivitesinde bir artış, serumdaki GGT aktivitesinde bir artış.
MSS'nin yanından: sık sık - ısı hissi veren ebbs; seyrek olarak - miyokard enfarktüsü, ventriküler disfonksiyon, pankreas, tromboz, kan basıncının azalması; nadiren - iskemi miyokardisi, anjina pektoris, kardiyomiyopati, titreyen aritmi, hipolemik şok, pulmoner tromboembolit.
Kan hastalıkları ve lenfatik sistem: çok sık - nötropeni, trombositopeni, anemi, lökopeni; sıklıkla - ateşli nötropeni; nadiren - koagülopati, lenfopeni.
Sinir sisteminin yanından: çok sık - periferik duyusal nöropati, baş ağrıları; sıklıkla - periferik motor nöropati, baş dönmesi, tat değişimi, uykusuzluk; seyrek - bayılma, bilişsel bozukluk; nadiren - hemorajik inme, hareketlerin koordinasyonunda bozulma, uyuşukluk.
Böbreklerden ve idrar yollarından: nadiren - böbrek yetmezliği, nefrolitikaz.
Deriden ve deri altı dokusundan: çok sık - alopesi; sık sık - parmak ve bacaklarda kırmızı kan disestezi sendromu, deri döküntüleri, cildin hiperpigmentasyonu, kaşıntı, cildin soyulması, tırnaklara zarar verme; nadiren - çok formlu eritem.
Kas-iskelet sistemi tarafından bağ dokusu: çok sık - kas ağrısı / artralji, iskelet kaslarında ağrı, seyrek olarak - kas güçsüzlüğü, nadiren - kas krampları, trismus.
Solunum yollarından, göğüs organlarından ve mediastinden: sık - nefes darlığı, öksürük; seyrek olarak - solunum yetmezliği, pnömonit, hipoksi, nadiren - akut pulmoner ödem, disfoni, gırtlak ve farinks bölgesinde ağrı.
Madde değişimi ve güç kaynağı: çok sık - anoreksiya; sık sık - dehidrasyon; seyrek olarak - hiponatremi, metabolik asidoz; nadiren - hipokalemi, hipovolemi.
LCD'nin yanından: çok sık - stomatit / musozit, ishal, kusma, kabızlık, karın ağrısı, bulantı; sıklıkla - gastroözofageal reflü hastalığı; seyrek olarak - bağırsak tıkanıklığı, kolit, mide içeriğinin tahliyesinde bozulma, özofajit; nadiren - gastrointestinal kanama, disfaji, gastrit.
Bakteriyel ve paraziter enfeksiyonlar: sık sık - üst solunum yolu enfeksiyonları; seyrek olarak - sepsis, nötropeni, pnömoni, idrar yolu enfeksiyonlarının arka planına karşı enfeksiyonlar; nadiren - alt solunum yolu enfeksiyonları, enterokolit, bakteriyel enfeksiyon, larenjit.
İlacın enjeksiyon bölgesinde gelişen yaygın hastalıklar ve hastalıklar:çok sık - yorgunluk / asteni; sık ateş, şişme, sternum ağrısı, lakrimasyon; nadiren - titreme.
Karaciğer ve safra yolundan: nadiren - akut karaciğer yetmezliği, sarılık.
Bağışıklık sisteminin yanından: sık sık - aşırı duyarlılık.
Belirtiler : izole edilmiş Ikzempra doz aşımı vakaları açıklanmaktadır® Gözlenen advers reaksiyonlar arasında periferik nöropati, yorgunluk, kas-iskelet ağrısı / kas ağrısı ve gastrointestinal semptomlar (bulantı, anoreksiya, ishal, karın ağrısı, stomatit) vardı.
Tedavi: ilacın aşırı dozda panzehiri yoktur. Doz aşımı tedavisi, klinik belirtilere ve hastanın dikkatle izlenmesine uygun olarak semptomatik ilaç tedavisinden oluşmalıdır.
İkzempra ilacı® (ixabepilone) yeni bir antitümör ilaç sınıfının temsilcisidir - epatiletler ve analogları. Doğal epautlar karışım bakterilerinden izole edilir Sorangium selülozum. Epotilonlar, tümör hücrelerinin mitozunun bloke edilmesine ve nihayetinde apoptoz ve ölümlerine yol açan mikrotübüllerin dinamiklerini stabilize etme yeteneğine sahiptir. Doğal epokilonları ve bunların analoglarını tübulin ile bağlama mekanizması, mikrotübülleri stabilize eden diğer maddelerden farklıdır. Xabepilon, laktonun kimyasal olarak modifiye edilmiş lakta ile değiştirildiği, stabilitesini, proteinlerle bağlanma derecesini ve bir antitümör etkisini arttırmaya izin veren 16 üyeli bir polimeted makrolid olan epitel B'nin yarı sentetik bir analogudur.
Xabepilon, h dahil olmak üzere birçok tümör stabilite faktörüne karşı düşük bir duyarlılığa sahiptir. çoklu ilaç direnci proteini (MRP-1) ve R-glikoprotein gibi taşıyıcılara (P-gp)antitümör ajanların etkisine karşı konjenital ve edinilmiş direnç oluşumuna katılmak. Tübül ile temas eden ksabepilon, h dahil olmak üzere çeşitli izoformların tub-tubulina mikrotübüllerinin dinamiklerini aktif olarak inhibe eder. Aşırı ekspresyonu taksonlara karşı direnç gelişimi ile ilişkili olan tubülinin βIII izoformu.
Koşullarda in vivo ksabepilon, aşırı ekspresyon P-gp, MRP-1, tubulin'in βIII-izoformuna neden olan veya tubulin mutasyonları ile indüklenen tümöre dirençli tümör tipleri dahil olmak üzere çeşitli insan tümör modellerinde aktiftir. Ixabepilon, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli ilaçlara dirençli tümör modellerinde aktiftir. H. takson, antrasiklinik ve barvinka alkaloidleri. Koşullarda kapesitabin ile birlikte in vivo her iki ilacın antitümör aktivitesinde bir sinerji vardır. Doğrudan antitümör etkisine ek olarak, ksabepilonun antianjiyojenik bir etkisi vardır.
Emilim. İkzempra reçete ederken® 40 mg / m dozajında monoterapi şeklinde2 Cmak plazmada bulunan ksabepilon 252 ng / ml (varyasyon katsayısı CV% 56) ve AUC değeri 2143 ng · h / ml (CV% 48) idi. Genellikle belirtilen C değerimak 3 saatlik infüzyonun / infüzyonunun sonunda ulaşıldı. İlacın 15 ila 57 mg / m doz aralığında girişinde / girişinde2 xabepilonun farmakokinetiği doğrusaldır.
Dağıtım. Vd 1000 l'yi aşar, bu da xabepilonun dokular tarafından aktif emilimini ve bağlanmasını gösterir. İn vitro ksabepilonun insan serum proteinleri ile bağlanması% 67-77'dir; kan / plazma konsantrasyonlarının oranı, 50 ila 5000 ng / ml arasındaki kan konsantrasyonları aralığında 0.65 / 0.85'tir.
Metabolizma. Karaciğerde kasıtlı olarak metabolize edilir in vitro - idrar ve dışkı ile atılan 30'dan fazla metabolit oluşumu ile CYP3A4 izoferasyonunun kullanılması.
Sonuç. T1/2 iksabepilon, infüzyonda / infüzyonda 3 saatlik formda 40 mg / m'lik bir dozda girişinde yaklaşık 52 saattir. Esas olarak metabolitler şeklinde türetilir. Girilen dozun yaklaşık% 86'sı bağırsaklar (dozun% 65'i) ve böbrekler (dozun% 21'i) yoluyla 7 gün içinde boşaltılır. H. sırasıyla yaklaşık% 1.6 ve% 5.6'da değişmedi. Önerilen dozlama moduyla (3 haftada bir infüzyonda / infüzyonda), plazmada birikme beklenmez.
Özel hasta gruplarında farmakokinetik
Yaşlı hastalar. Yaşlı ve genç yaştaki hastalarda farmakokinetik parametrelerdeki farklılıklar ortaya çıkmamıştır.
Çocuklar ve ergenler. 18 yaşın altındaki hastalarda farmakokinetik araştırılmamıştır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Serum bilirubin konsantrasyonu olan hastalarda EAA göstergesi% 22 artmıştır, VGN'yi en fazla 1,5 kez aşmak, serum konsantrasyonu bilirubin VGN'yi 1.5 ila 3 kez aşan hastalarda% 30 oranında, ve% 81 oranında - bilirubin serum konsantrasyonu ile, üç kere.
Böbrek yetmezliği olan hastalar.Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin en az 28.6 ml / dak), xabepilonun farmakokinetiğinde değişiklikler tespit edilmedi.
- Kürk dondurulmuş [Uzun dondurulmuş antibiyotikler]
Capecitabin
Kapesitabin ile kombinasyon halinde ksabepilon alan kanser hastalarında C değerimak ve AUC xabepilone, xabepilone veya capecitabin amacına göre sırasıyla% 1 ve 14 oranında artmış, capecitabin -% 27 ve 5, flororcil -% 1 ve 14 artmıştır. Bu etkinin klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemektedir.
Kan plazmasındaki ksabepilon konsantrasyonunu artırabilen ilaçlar
İnefenium indükleyicileri P450 (CYP) 3A4, ksabepilonun metabolizmasını yavaşlatabilir ve plazmadaki konsantrasyonunu artırabilir. İkzempra reçete ederken® güçlü CYP3A4 izofermiyum inhibitörleri ile (ör. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, dyvirdin, variconazole), dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 izopurgent inhibitörleri olmayan alternatif ilaçların atanmasına da dikkat edilmelidir.
Zayıf veya orta derecede inhibitörlerin etkisi (ör. ksabepilonun sistemik konsantrasyonu üzerinde kırmızı kanmikin, fluonazol, verapamil) çalışılmamıştır. Bu nedenle, bu ilaçları ve İkzempra'yı bir araya getirirken dikkatli olunmalıdır®ve mümkünse, CYP3A4 izopurmiyum inhibitörleri olmayan alternatif ilaçlar reçete edin.
CYP3A4 izofimyum inhibitörleri ve İkzempra ile eklem tedavisi ile® akut toksik reaksiyonların gelişimi daha dikkatli bir şekilde izlenmelidir (örneğin, tedavi kursları arasında kan formüllerinin düzenli olarak izlenmesi).
Plazmada ksabepilon konsantrasyonunu azaltabilen ilaçlar
CYP3A4 izofermanını indükleyen ilaçlar (ör. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rhyabutin, rifampisin, fenobarbital, delikli preparatlar) ksabepilonun metabolizmasını hızlandırabilir ve böylece kan plazmasındaki konsantrasyonunu altterapötik değerlere düşürebilir. Bu nedenle, bu izoporsement'i ksabepilon ile aynı anda zayıf bir şekilde indükleyen ilaçların reçete edilmesi olasılığını dikkate almak gerekir.
İkzempra'nın etkisi® diğer ilaçlar için
Klinik uygulamada kullanılan konsantrasyonlarda kabepilon, sitokrom P450'nin izopurmentlerini baskılamaz, bu nedenle plazmada diğer ilaçların konsantrasyonu üzerindeki etkisi beklenmez.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Ikzempra'nın raf ömrü®3 yıl.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
İnfüzyon için bir çözelti hazırlamak için liofilizat | 1 fl. |
aktif madde: | |
xabepilon | 15 mg * |
45 mg * | |
Bitişik çözücü | 1 fl. |
8 ** veya 23.5 ml ** | |
makrogol gliserilrisinoleat (Cremofor EL) | 4 veya 11.75 ml |
etanol | 4 veya 11.75 ml |
* Ambalaj, beyan edilen dozajın tamamen ekstraksiyonunu garanti etmek için gerekli olan 15 mg'lık bir şişe için 1 mg ve 45 mg'lık bir şişe için 2 mg'lık yeniden rezervasyon dikkate alınarak yapılır. Aynı zamanda, yeniden yerleştirme dikkate alınarak bir şişedeki xabepilone miktarı - sırasıyla 16 ve 47 mg. | |
** Ambalaj, beyan edilen hacmin tamamen çıkarılmasını garanti etmek için gerekli olan 8 ml'lik bir şişe için 0.8 ml ve 23.5 ml'lik bir şişe için 1.5 ml'lik yeniden rezervasyon dikkate alınarak gerçekleştirilir. Aynı zamanda, yeniden yerleştirme dikkate alınarak bir şişedeki çözücü içeriği - sırasıyla 8.8 ve 25 ml. |
Çözücü ile komple infüzyon için bir çözelti hazırlamak için liofilizat. Bromobütil mantar ile taşlanmış, koruyucu plastik kapaklı alüminyum kapakla haddelenmiş, tip I'in bir şişe renksiz camında 15 veya 45 mg liyofilizat için.
İkzempra için 8 veya 23.5 ml çözücü® bromobütil mantar ile boyanmış, koruyucu plastik kapaklı alüminyum kapakla yuvarlanmış tip I renksiz cam şişede.
Karton tepsisine 1 fl yerleştirilir. liyofilizat ile, 1 fl. çözücü ile. Şişeli tepsi bir karton pakete yerleştirilir.
Tarifine göre.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
İkzempra infüzyonundan önce tüm hastalara® H blokerleri ile premedikasyon yapılmalıdır1- ve N2-histaminikler ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tespit etmek için gözlemler yapın (ör. nefes darlığı, bronkospazm, kan basıncında azalma). Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarının gelişmesi durumunda, örneğin tedavi gerektiren, ilacın infüzyonu derhal durdurulmalı ve uygun semptomatik tedavi başlamalıdır (örneğin, epinefrin, SCS). Aşırı duyarlılık reaksiyonları tek bir döngü içinde geliştiğinde, sonraki döngülerde H blokerlerine ek olarak premedikasyon yapılmalıdır1- ve N2- histamin reseptörleri, SCS ve infüzyon süresini artırmayı düşünün.
Mielosuppression
Mielosopressi do-bağımlıdır ve kendisini esas olarak nötropeni ile gösterir. Miyelosupresyon gelişimini izlemek için, ilacı alan tüm hastalara düzenli olarak klinik kan testi yapmaları önerilir. Ağır nötropeni veya trombositop geliştirirken, ilacın dozu azaltılmalıdır.
Periferik nöropati
Nöropati, özellikle periferik duyusal nöropati, sık gelişir ve genellikle hafif ve orta düzeydedir. İkzempra tedavi edilirken® yanma hissi, hiperestezi, hiperestezi, parestezi, rahatsızlık, nöropatik ağrı gibi nöropati semptomlarının gelişimi izlenmelidir. İlk oluşum veya şiddetli periferik nöropati ile, dozu azaltmak, tedavinin seyrini kesmek veya ilacı iptal etmek gerekebilir.
Diyabetes mellitus veya halihazırda mevcut nöropati ile şiddetli nöropati gelişme riski artmıştır. Bu tür hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Nörotoksik kemoterapötik ilaçların ön tedavisi bir risk faktörü değildir.
Karaciğer lezyonu
Serum aktivitesi ACT veya ALT> 2.5 × VGN toksisitesi olan meme kanseri çalışmalarında İkzempra® 40 mg / m'lik bir dozda2 monoterapi olarak veya kapesitabin ile kombinasyon halinde, serum ACT veya ALT <2.5 × VGN aktivitesinden daha belirgin olduğu ortaya çıktı. Monoterapi altında, 4. derece nötropeni, ateşli nötropeni, diğer ciddi advers fenomenler (trombositopeni, kabızlık, gastrointestinal ağrı, ventrikül boş, stomatit, hipertermi, hiperbilirubinemi, bayılma) daha sık gelişmiştir. Kapesitabin ile kombinasyon tedavisi ile, 3. derecenin istenmeyen fenomenlerinin toplam gelişme sıklığı (anemi, lökopeni, trombositopeni, yayılmış damar içi pıhtılaşma, nötropeni, solunum ve kalp durması, karın ağrısı, ishal, mide bulantısı, özofajit, kusma, asteni, yorgunluk, mukoza zarının iltihabı, enfeksiyonlar, nötropeninin neden olduğu, zatürre, solunum yolu enfeksiyonları, sepsis, septik şok, dehidrasyon, anoreksiya, hipovolemi, metabolik asidoz, böbrek fonksiyon ihlali, solunum sistemi disfonksiyonu) fabrile nötropeni, ciddi istenmeyen fenomenler (kemik iliği fonksiyon bozukluğu, anjina pektoris, atriyumun trepidasyonu, kardiyomiyopati, miyokard enfarktüsü, miyokard iskemisi, ventriküler disfonksiyon, kolit, kabızlık, hazımsızlık, gastrit, bağırsak tıkanıklığı, gastrointestinal kanama, stomatit, göğüs ağrısı, titreme, göğüs ağrısı kardiyovasküler kökenli değildir, hipertermi, akut bozulmuş karaciğer fonksiyonu, aşırı duyarlılık, Tip IV aşırı duyarlılık reaksiyonları, bakteriyel enfeksiyonlar, cistitis, bulaşıcı enterokolit, enfeksiyonlar, larenjit, giriş / giriş ile gemilere erişimde zorluk, granülositlerde azalma, hemoglobin, nötrofiller, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri, hipokalemi, hiponatremi, kemik ağrısı, kas krampları, göğüste kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, trismus, koordinasyon ihlali, hipestezi, uyuşukluk, nevralji, periferik nöropati, parestezi, periferik duyusal nöropati, bayılma, karışıklık, akut pulmoner ödem, disfoni, dispnoe, faringolaringel ağrısı, çok formlu eritem, palmiye avlı redoksiesestezi, döküntü, kan basıncında azalma, hipovolemik şok, tromboz, vaskülit) ölüm, toksisite ile ilgili, arttı.
İkzempra ilacı® kapesitabin ile kombinasyon halinde, serum ACT veya ALT, 2.5 × VGN'den daha yüksek veya bilirubin serum konsantrasyonu 1 × VGN'nin üzerine atanmamalıdır, çünkü bu, nötropeni ile ilişkili toksik reaksiyonlar ve mortalite gelişme riskini artırır. İkzempra reçete edilmesine dikkat edilmelidir® karaciğer fonksiyon bozukluğu için bir monoterapi olarak ve önerilere göre dozu düşürün.
Kalp fonksiyon bozuklukları
Ksabepilon ve kapesitabinin eklem alımı ile kalp fonksiyon bozukluklarının (örneğin miyokard iskemisi ve ventriküler disfonksiyon) gelişme sıklığı, kapesitabin monoterapisine (% 0.3) göre daha yüksekti (% 1.9). İkzempra kullanılırken dikkatli olunmalıdır® tarihte kalp hastalığı olan hastalarda. Miyokard iskemisi veya bozulmuş kalp fonksiyonu geliştirilirken, İkzempra ile tedavi süreci kesilmelidir® veya ilacı iptal edin.
Dolgu maddelerinin etkisi nedeniyle bilişsel işlev bozukluğu olasılığı
İlaç Ikzempra'nın bir parçası olduğu için® etanol dahil edilir, merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi ve diğer etkiler dikkate alınmalıdır.
Yaşlı hastalar
İkzempra'nın verimliliği ve güvenliği® monoterapi ile 65 yaşın üzerindeki hastalar ve gençler aynıdır.
İkzempra kullanan genç ve yaşlı hastalarda gerekli verimlilik sağlanmıştır® bununla birlikte kapesitabin ile birlikte, yaşlı hastalarda 3. ila 4. derecenin advers yan reaksiyonları gelişme olasılığı daha yüksekti. Bu bağlamda, kombinasyon tedavisi ile yaşlı hastalarda yan reaksiyonların gelişimini izlemeye özen gösterilmelidir.
Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisi. İkzempra'nın etkilerini inceleyen özel çalışmalar® araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerine bir şey yapılmamıştır. İkzempra'ya bağlı çözücü içindeki etanol içeriği göz önüne alındığında®araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneğini etkileyebilecek merkezi sinir sisteminden yan etki olasılığının yanı sıra, ilaçla tedavi sırasında bir araba ve diğer mekanizmaların sürülmesi önerilmez.
- C50 Malign meme neoplazmaları
- C79.8 Belirtilen diğer lokalizasyonların ikincil malign neoplazması