Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
4 (1%) | |||
İdrar retansı | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
Anemi | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
Azalmış hemoglobin | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
Dispepsi | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 ( < 1%) |
Yara kanaması | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
Karin rahatlığı | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 0 |
Öksürük | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 1 ( < 1%) |
Hipokalemi | 5 (4%) | 3 ( < 1%) | 8 (3%) |
* Bu çalışmalar sırasında tüm hastalara eşlikçi olan morfin verildi. |
Ateş Çalışmaları
Sıtma ile ateşli hastalığa yatılan hastalarda ve çeşitli ateş nedenleri olan ateşli hastalığa yatılan hastalarda ateş çalışmaları yapılmıştır. Sıtmalı hastada yatan ateşli hastalarda, Ibu-200 ile tedavi edilen en az iki hastada görülen ADVERS tepkiler kar ağrısı ve burun tıkanıklığını içeriyordu.
Hastanede yatan ateşli hastalarda( tüm nedenler), herhangi bir tedavi grubundaki ikiden fazla hastada görülen ADVERS tepkiler aşağısındaki tabloda sunulmuştur.
Tablo 2: All-Cause Fever çalışmasında herhangi bir Ibu-200 tedavi grubundaki hastaların ADV %3'ünde Advers reaksiyonları olan hastalar
Etkinlik | Ibu-200 | Plasebo N = 28 | ||
100 mg N = 30 | 200 mg N = 30 | 400 mg N = 31 | ||
Herhangi Bir Tepki | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
Anemi | 5 (17%) | 6 (20%) | 11 (36%) | 4 (14%) |
Eozinofili | 7 (23%) | 7 (23%) | 8 (26%) | 7 (25%) |
Hipokalemi | 4 (13%) | 4 (13%) | 6 (19%) | 5 (18%) |
Hipoproteinemi | 3 (10%) | 0 | 4 (13%) | 2 (7%) |
Nötropeni | 2 (7%) | 2 (7%) | 4 (13%) | 2 (7%) |
Kan üre arttı | 0 | 0 | ||
0 | 0 |
Pediatrik Nüfus
6 ay ve üstü toplam 143 pediatrik hasta kontrolünde klinik çalışmalarda Ibu-200 aldı. Ibu-200 ile tedavi edilen pediatrik hastalarda en sık görülen ADVERS tepkiler (ınsidans %2'den büyük veya eşit) infüzyon bölgesi ağrısı, kusma, bulantıları, anemisi ve baş ağrısı.
Şu anda, hem ibuprofen literatüründen hem de İbu-200 ile yapılan klinik çalışmalardan yaklaşık 1000 preterm yenidoğan hakkı verilir. Preterm yenidoğanda bildirilen advers olaylarının nedenselliğinin değerlendirilmesi zordur, çünkü patentin hemodinamik sonuçları ile ilişkili olabilirler ductus arteriosus ibuprofenin doğrudanlarının yan sıra.
Bildirilen ADVERS tepkiler, sistem organ sınıfına ve frekansa göre aşağıda listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10) ve nadir (>1/1,000, <1/100).
Her frekans grubu içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
29 | ||
İntraventriküler Kanama, Sınıf 1/2 | 15 | 13 |
İntraventriküler Kanama, 3/4. Derece | 15 | 10 |
Diğer Kanamalar | 6 | 13 |
İntraventriküler Kanama, Tüm Sınıflar | 29 | 24 |
Apne | 28 | 26 |
Gastrointestinal Bozukluklar | 22 | 18 |
nekrotizan olmayan enterokolit | ||
Toplam Börek Olayları** | 21 | 15 |
Börek Yetmezliği | 1 | 3 |
Börek Yetmezliği, Bozulma | 6 | 4 |
İdrar Çıkışı Azaldı | 3 | 1 |
Kan Kreatinin Artışı | 3 | 1 |
Kan üre Hematürü ile arttı | 1 | 1 |
Kan Üre Arttı | 7 | 4 |
Solunum Yolu Enfeksiyonu | 19 | 13 |
Cilt Lezyonu / Tahrişi | 16 | 6 |
Hipoglisemi | 12 | 6 |
Hipokalsemi | 12 | 9 |
Huzur Yetmezliği | 10 | 4 |
İdrar Yolu Enfeksiyonu | 9 | 4 |
Adrenal Yetmezlik | 7 | 1 |
Hipernatremi | 7 | 4 |
Ödem | 4 | 0 |
Atelektazi | 4 | 1 |
* Tedaviden sonra 30 gün içinde, ıbu-200'de plasebodan daha yüksek bir olay oranı ve Ibu-200'de 2'den fazla olay. ** Belirli bir konu, bu olmadan olay kategorileri içinde birden fazla özel olay yaşanabilir. Belli bir konu için sadece en şiddetli İVH derecesi sayılır. |
Böbrek İşlevi
Plasebo ile karşılaştığında, 2-6 yaşındaydı.günlerinde ibuprofen grubunda ortaya çıkan küçük bir azaltım, 9. günde idrar çıktı telafi edici bir artı vardıdır. Diğer çalışmalarda, ibuprofen ile tedavi edilen bebeklerde oligürü, yüksek Topuz, yüksek kreatinin veya börek yeteneği de dahil olmak üzere börek yeteneği olarak sınıflandırılan advers olayları bildirilmiştir.
Ek Yan Etkiler
Çok merkezli bir çalışma bilinmeyen dernek ve bildirilen yan etkiler, taşikardi, kalp yetmezliği, karın şişliği, reflü, gastrit, tıkanmasına, kasık fıtığı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, histiositoz, çeşitli enfeksiyonlar, kırmızı ve beyaz kan hücreleri, ve hiperglisemi de dahil olmak üzere sorunları, nöbetler, sarılık, hipotansiyon, ve çeşitli laboratuvar anormallikleri ve metabolizması vardır.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Spontan pazarlama sonrası raporlardan veya yayınlanmış literatürden aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tanımlanmıştır: gastrointestinal perforasyon, nekrotizan enterokolit ve pulmonerhipertansion. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Çocuklarda 400 mg / kg'dan fazla Yutulması semptomlara neden olabilir. Yetişkinlerde, doz yanıtının etkisi daha az belirgindir. Doz aşımı yarı ömür 1.5-3 saattir.
Belirti
Klinik olarak önemli miktarda Nsaıd'leri alan hastalarının çoğu bulantıları, kuşma, epigastrik ağrı veya daha nadiren ishalden daha fazla gelişmeyecektir. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Daha ciddi zehirlenmelerde, merkezi sinir sisteminde toksisite görülür, baş dönmesi, baş ağrısı, huzur depresyonu, dispne, uyku, bazen uyku ve organizasyon bozukluğu veya koma olarak kendini gösterir. Bazen patentler konvülsiyonlar geliştirilir. Ciddi zehirlenmelerde hipotansiyon, hiperkalemi ve metabolik asidoz oluşabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtı oluşturma faktörlerinin etkisine müdahale nedeniyle protrombin zamanı / INR uzatılabilir. Akut börek yetmezliği ve karaciger hasarı oluşabilir. Astımlılarda astımın alevlenmesi mumkündür
Yönetim
Semptomatik ve destekçisi olmalı ve net bir hava yolunun korunmasını ve stabil olana kadar kalp ve hayati göstergelerinin izlenmesini içerir. Hasta, potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından sonra 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömürün oral uygulamasını düşünün. Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler ver.
Çocuklarda 400 mg / kg'dan fazla Yutulması semptomlara neden olabilir. Yetişkinlerde, doz yanıtının etkisi daha az belirgindir. Doz aşımı yarı ömür 1.5-3 saattir.
Belirti:
Klinik olarak önemli miktarda Nsaıd'leri alan hastalarının çoğu bulantıları, kuşma, epigastrik ağrı veya daha nadiren ishalden daha fazla gelişmeyecektir. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Daha ciddi zehirlenmelerde, merkezi sinir sisteminde toksisite görülür, uyuşukluk, bazen uyanma ve organizasyon bozukluğu veya koma olarak kendini gösterir. Bazen hastalar konvülsiyonlar gelişir. Ciddi zehirlenmelerde metabolik asidoz oluşabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtı oluşturma faktörlerinin etkisine müdahale nedeniyle protrombin zamanı/INR uzatılabilir. Akut börek yetmezliği ve karaciger hasarı oluşabilir. Astımlılarda astımın alevlenmesi mumkündür
Yönetim:
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalı ve net bir hava yolunun korunmasını ve stabil olana kadar kardiyak ve hayati göstergelerin izlenmesini içerir. Hasta, potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından sonra 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömürün oral uygulamasını düşünün. Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler ver.
Doz aşımı durumunda, tıbbi yardım alın veya hemen bir zehir kontrol merkezine başvurun.
İbuprofen, prostaglandin sentezini inhibe ederek etkinliğini gösteren bir propiyonik asit türevi NSAID'DİR. İnsanlarda, ibuprofen enflamatuar ağrı, şişe ve ateş azaltırlar. Ek olarak, ibuprofen trombosit agregasyonunu tersine çevirir.
Deneysel veriler, ibuprofenin düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) eşzamanlı olarak dozlandıklarında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde inhibe edilebileceğini göstermektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, tek doz 400 mg ibuprofen alındığında, aspirin dozunun (81mg) derhal salınmasından sonra 8 saat içinde veya 30 dakika içinde alındığında, (asetilsalisilik asit) oluşumu tromboksan veya trombosit agregasyonu üzerinde azalmış bir etki meydana geldiğini göstermektedir. Bu verilerin klinik durum ekstrapolası ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, düzenli, uzun süreli ibuprofen kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisi azaltılabileceği göz ardı edilemez. Zaman zaman ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtelemel olmadığı düşünülmektedir
Farmakoterapötik sınıflandırma: anti-enflamatuar ve antiromatizmal ürünler, nonsteroidal, propiyonik asit türleri.
ATC kodu: M01AE01
Hasta sayısı | 5 | 12 | 25 |
AUC (mcgh / mL) | 71.1 (37.1) | 79.2 (37.0) | 80.7 (36.9) |
Cmax (mcg / mL) | 59.2 (34.8) | 64.2 (34.3) | |
Eliminasyon oranı, daha büyük çocuklara ve yetişkinlere göre belirginlikte daha düşüktür ve eliminasyon yarışı ömür boyu yaklaşık30 saattir (16-43). Her iki enantiyomerin klirensi, gestasyonel yaşam Birliğinde, en az 24 ila 28 hafta arasında artar.
PK-PD ilişkisi
Preterm yenidoğanlarda ibuprofen, prostaglandinlerin ve metabolitlerinin, özellikle PGE2 ve 6-keto-PGF-1-alfa plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltmıştır. 3 doz ibuprofen alan yenidoğanlarda düşük seviyeler 72 saat kadar devam ederken, sadece 1 doz ibuprofen aldıktan sonra 72 saat sonra tekrar tekrar artan gözler.
Smpc'de başka bir yerde bulunanlara ek olarak ilgili bilgi yok.
SPC'NİN başka bir yerinde bulunanlara ek olarak ilgili bilgi yoktur.
Hiçbiri belirtilmedi.
Bu ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde yer alan verilerin yanı sıra klinik güvenlik ile ilgili olarak kabul edilen klinik önceliği veriler yoktur. Akut toksik çalışması dışında, ıbu-200 olan genç hayvanlarda daha fazla çalışma yapılmamıştır.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz
Hiçbiri.
Ibu-200 çözümü, bazı antibiyotik veya diüretler gibi herhangi bir asit çözümü ile temas etmemelidir. Her ürün uygulaması arasında infüzyon hattın durulması yapılmalı.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
Hiçbiri.
Idari verilersTüm parenteral ürünlere gelince, Ibu-200 ampulleri, kullanımdan önce kısmen madde ve kabin bütünü açıklamasından görsel olarak kontrol edilmelidir. Ampuller sadece tek kullanım içindir, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Klorheksidin, ıbu-200 çözümü ile uygun olmadığı için ampulün boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır. Bu nedenle, kullanımdan önce ampulün asepsisi için, etanol ' veya izopropil alkol p önerilir.
Ampulün boynunu antiseptik ile dezenfekte ederken, Ibu-200 çözümü ile herhangi bir etkisi için, ampul açılmadan önce tamamen kuru olmalıdır.
Bebeğe verilecek gerekli hacim güç ağırlığına göre belirlenmeli ve tercihen izlenmemiş 15 dakika boyu kısa bir infüzyon olarak intravenöz olarak enjekte edilmelidir.
Enjeksiyon hacmini ayarlamak için sadece 9 mg/ml (%0.9) sodyumdur çözüm veya 50 mg / ml (%5) glikoz çözüm kullanımı.
Prematüre bebeklere enjekte edilen toplu çözüm hacmi, uygulanan toplu günlük sıvı hacmini hesaba katmalıdır. Yaşamın ilk gününde maksimum 80 ml/kg/gün hacmine genel olarak uyulmalıdır, bu, sonraki 1-2 hafta içinde (yaklaşık 20 ml/kg doğal ağırlığı/gün) maksimum 180 ml/kg doğal ağırlığı / gün hacmine kadar kademli olarak arttırılmalıdır.
Ibu-200'ün uygulanmasından önce ve sonra, herhangi bir Asya çözümü ile temastan kaçmak için, infüzyon hattını 15 dakika boyu 1.5 ila 2 ml sodyumdur 9 mg/ml (%0.9) veya glikoz 50 mg / ml (%5) ile durulayın, enjeksiyon için çözüm.
Bir ampulün ilk açılmasından sonra, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient