Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
İbrofen
İbuprofen
GSL
Romatizmal ve kas ağrısı, sırt ağrısı, nevralji, migren, baş ağrısı, diş ağrısı, dismenore, ateş ve soğuk algısı ve grip semptomlarını hafiflemek için hafif ila orta derecede ağrı azaltmak için.
Migren-baş ağrısı, sırt ağrısı, diş ağrısı, nevralji ve adetlerinin yan sıra romatizmal ve kas ağrılarını hafifletmek için.
İbrofen ağrısı hafifletir ve ıltihaplanmayı ve sıcaklığını azaltır, ayrıca baş ağrılarını ve diğer ağrı türlerini hafifletir. Ayrıca soğuk algısı ve yaklaşım semptomlarını hafızaya alır.
Amaç
Ağrı kesici / ateş düşücü
Kullanma
- nedeniyle küçük ağrıları ve ağrıları geçen olarak hafifletir:
- baş ağrısı soğuk algısı diş ağrısı Kaş ağrıları sırt ağrısı adet krampları küçük artrit ağrısı
- ateşigeçici olarak azaltır
İbrofen, romatoid artrit (Juvenil romatoid artrit veya Still hastalığı dahil), ankilozan spondilit, osteoartrit ve diğer romatoid olmayan (seronegatif) artropatilerin tedavisinde analjezik ve anti-inflamatuar etkileri için endikedir.
Eklem dış romatizmal durumların tedavisinde, ( kapsülit) ibrofen donmuşmuş omuz, bursit, tendinit, tenosinovit ve bel ağrısı gibi periartikler durumlarında endikedir, İbrofen burkulma ve suşlar gibi yumurta doku yaralanmalarında da kullanılabilir.
İbrofen, dismenore, diş ve ameliyat sonrası ağrı gibi hafif ila orta şiddette ağrıların hafızasında ve migren baş ağrısı da dahil olmak üzere baş ağrısının semptomatik olarak hafızasında analjezik etkisi için de endikedir.
İbrofen, altı ay ve daha büyük yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda endiktir.:
- hafif ila orta derecede ağrı yönetimi ve opioid analjeziklere ek olarak orta ila şiddetli ağrı yönetimi
- ateşin azaltılması
Hemodinamik olarak anlamlı bir patentin tedavisi ductus arteriosus preterm yenidoğanlarda gebelik yaşı 34 haftadan az.
İbrofen'in, normal tıbbi yönetim (örneğin, sivi kısıtlaması, diüretler, solunumum desteği, vb.) 32 haftadan fazla olmayan 500 ila 1500 g ağırlığındaki prematüre bebeklerde klinik olarak anlamlı bir patent duktus arteriosus (PDA) kapattığı belirtilmektedir.) etkisizdir. Klinik çalışma asemptomatik PDA olan bebekler arasında yapıldı. Bununla birlikte, tedaviden sonra 8 haftadan sonra sonuçlar değerlendirilmemiştir, bu nedenle tedavi klinik olarak anlamlı bir PDA olduğuna dair açık kanıtlara sahip bebekler için ayrılmalıdır.
Sadece oral uygulama ve kısa süreli kullanım için. Istenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa süre boyu en düşük etkisi doz kullanımı en aza indirilebilir.
Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşlarındaki çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda ve ergenlerde, 12 ila 18 yaşları arasında, bu tıbbi ürün 3 günden fazla sürerse veya semptomlar kötüleşirse, bir doktora danışılmalıdır.
18 yaş ve üstü yetiştiriciler için, semptomları hatırlamak için gerekli en kısa süre için minimum etkili doz kullanılmalıdır. İlaç 10 günden fazla sürerse veya semptomlar kötüleşirse veya devam ederse, hasta bir eczacı veya doktora danışmalıdır.
1 veya 2 tablet, gerekli olduğu gibi günde üç kez alınmalıdır. Tabletler su ile alınmalıdır.
Dozlar arasında en az 4 saat bırakın ve 24 saat bir süre boyunca 1200 mg'dan (6 tablet) fazla almayın.
Çocuklar için 12 yaş altın verilmedi.
Sadece oral uygulama ve kısa süreli kullanım için.
Kısa süreli kullanım sıralamasında, semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, hastanın bir doktor danışmanlığı düşünülür.
Yetişler ve çocuklar ve gençler 18 12 yıl arasında:
Istenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa süre boyu en düşük etkisi doz kullanımı en aza indirilebilir.
12 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde bu tıbbi ürün 3 günden fazla sürerse veya semptomlar kötüleşirse bir doktora danışılmalıdır.
Yetişkinlerde ürün 10 günden fazla sürerse veya semptomlar kötüleşirse hasta bir doktora danışmalıdır.
Çocuklar ve Gençler 18 12 yıl arasında: Gerekli olduğu gibi günde üç defaya kadar su ile 1 veya 2 kapak alın.
Yetişkinlikler: Gerekli olduğu gibi günde üç defaya kadar su ile 1 veya 2 kapak alın.
Dozlar arasında en az dört saat bırakın.
Herhangi bir 24 saat süre içinde 6'dan fazla kapak almayın.
12 yaş altındaki çocuklar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Yollar
- daha fazla yönetilenden
- en küçük etkisi doz kullanımı
- yetişler ve 12 yaş ve üstü çocuklar: semptomlar devam ederken her 4-6 saatte bir 1 tablet alın
- ağrı veya ateş 1 tablet cevap vermez, doktor tarafından kaydedilmediği 24 saat içinde 6 tablet geçmeyen 2 tablet kullanılabilir
- 12 yaş arası çocuklar: bir doktor danışman
Istenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa süre boyu en düşük etkisi doz kullanımı en aza indirilebilir.
Yetişler ve 12 yaşlarındaki çocuklar: iki tablet, tercihen yatmadan önce erken saatlerde, tek bir günlük doz olarak alınır. Tabletler bol miktarda sıvı ile yutulmalı ve ağız rahatlığını ve Boğaz tahrişini önlemek için çiğnenmemeli, kırılmamalı, ezilmemeli veya emilmemelidir. Şiddetli veya akut durumlarda, genel günlük doz iki bölümde üç tablet yükseltilebilir.
Çocuklar: 12 yaş altındakiler'den taviz verilmez.
Yaşlılar: yaşlılar, ileri tepkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAID'LERİN gerekli olduğu düşünülürse, en düşük etkili doz ve mümkün olan en kısa süre kullanılmalıdır. Hasta NSAID tedavisi sırasında Gİ kanaması için düzenli olarak izlenmelidir. Eğer börek ve karaciger fonksiyonları bozulmuş İMKB, doz bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Oral uygulama için. Hassas mideleri olan hastaların gıda ile Brufen almaları önerilir. Yemekten kısa bir süre sonra alınırsa, Brufen'in etkisinin başlangıcı gecikebilir. Yemek sırasında veya sonrasında alınması arzu edilir.
Önemli Dozaj Ve Uygulama Talimatları
Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
İbrofen ile ilk tedaviye verilen yanıtı'dan sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Yetişkinlerde toplam günlük doz 3200 mg'ı geçmemelidir. 17 yaşından küçük pediatrik hastalarda 40 mg / kg veya 2.400 mg'ı aşmayın, hangisi daha azsa, toplam günlük doz.
Renal advers reaksiyon riskini azaltmak için, hastalar İbrofen uygulamasından önce iyi nemlendirilmelidir. İbrofen seyreltilmeli yönetimden önce.
4 mg / mL veya daha az bir nihai konsantrasyona seyrelin. Uygun seyirciler arasında %0.9 Sodyumdur enjeksiyonu USP (normal salin), %5 Dekstroz enjeksiyonu USP (d5w) veya Laktasyonlu Ringers çözümü bulunur.
- 100 mg doz: en az 100 mL seyreltici içinde 1 mL İbrofen seyreltin
- 200 mg doz: en az 100 mL seyreltici içinde 2 mL İbrofen seyreltin
- 400 mg doz: en az 100 mL seyreltici içinde 4 mL İbrofen seyreltin
- 800 mg doz: en az 200 mL seyreltici içinde 8 mL İbrofen seyreltin
10 mg/kg'lık ağırlık baz dozaj için İbrofen konsantrasyonunun 4 mg / mL veya daha az olduğundan emin olun.
Çözüm ve kap izinde, uygulamadan önce parenteral ilaç ürünlerini kısaca madde ve renk değişimi açısından görsel olarak inceleyin. Gözle görülür şekilde opak parçaları, renk değişimi veya diğer yabancı katılımcılar gözlenirse, çözümlüdür.
Gözlemlenmiş çözümler, ortam sıcaklığında (yaklaşık 20° C ila 25° C) ve oda aydınlatmasında 24 saat kadar stabildir.
Yetişkinlikler
Analjezi için (ağrı)
Doz, gerektiğinde her 6 saatte bir intravenöz olarak 400 mg ila 800 mg arasındadır. Infüzyon süresi en az 30 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 3,200 mg'dır.
Ateş İçin
Doz intravenöz olarak 400 mg, arkasından her 4-6 saatte bir 400 mg veya gerektiğinde her 4 saatte bir 100 mg ila 200 mg'dır. Infüzyon süresi en az 30 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 3,200 mg'dır.
Pediatrik Hastalar
Analjezi (ağrı) ve ateş için
12 ila 17 yaş arası
Doz, gerektiğinde 4-6 saat bir intravenöz olarak 400 mg'dır. Infüzyon süresi en az 10 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 2.400 mg'dır.
6 Aydan 12 Yaşa Kadar
Doz, gerektiğinde 4-6 saatte bir maksimum tek doz 400 mg'a kadar intravenöz olarak 10 mg / kg'dır. Infüzyon süresi en az 10 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz, hangisi daha azsa, 40 mg / kg veya 2,400 mg'dır.
Ateş ve ağrı için gerekli olan pediatrik dozaj
Yaş Grubu | Doz | Doz Aralığı | Minimum infüzyon süresi | Maksimum günlük doz |
6 aydan 12 yıla kadar | Maksimum 400 mg'a kadar 10 mg / kg | Gerekli her 4 ila 6 saat | 10 dakika | * 40 mg / Kg veya 2,400 mg |
12 ila 17 yıl | 400 mg | Gerekli her 4 ila 6 saat | 10 dakika | 2,400 mg |
* Maksimum günlük doz, daha azsa, 40 mg / kg veya 2,400 mg'dır |
İbrofen ile tedavi sadece deneyimli bir neonatolog gözünde yenidoğan yoğun bakım ünitesinde yapılmalıdır.
Pozoloji
Bir tedavi seyri, 24 saat aralıklarla verilen üç intravenöz İbrofen enjeksiyonu olarak tanımlanır. İlk Enjeksiyonluk, yaşamın ilk 6 saatinden sonra yapılmalıdır.
İbuprofen dozu vücut ağırlığına göre aşağıdaki gibi ayarlanır:
- 1st enjeksiyon: 10 mg / kg,
- 2nd ve 3rd enjeksiyonlar: 5 mg / kg.
Anüri veya manifest oligürü birinci veya ikinci dozdan sonra ortaya çıkarsa, idrar çıkışı normal seviyelere dönene kadar bir sonraki doz kesilmelidir.
Eğer... ductus arteriosus son enjeksiyondan 48 saat sonra kapanmaz veya tekrar açılırsa, yukarıdaki gibi 3 dozluk ikinci bir kurs verilebilir.
İkinci tedavi süresinden sonra Durum değişmezse, patent ameliyesi ductus arteriosus o zaman gerekli olabilir.
Uygulama yöntemi
Sadece intravenöz kullanım için.
İbrofen, tercihen izlenmemiş, 15 dakika boyu kısa bir bilgi olarak uygulanmalıdır. Gerekirse, enjeksiyon hacmi enjeksiyon için sodyumdur 9 mg / ml (%0.9) çözeltisi veya enjeksiyon için glikoz 50 mg / ml (%5) çözeltisi ile ayarlanabilir. Çözümün kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Enjekte edilen çözümün toplam hacmi, uygulanan toplam günlük sıvı hacmini hesaba katmalıdır.
Önerilen Doz
Tedavinin seyri, intravenöz olarak uygulanan üç doz İbrofen'dir (umbilikal arter hattı üzerinden Uygulama değerlendirilmemiştir). Kilogram başına 10 mglık bir başlangıç dozu, 24 ve 48 saat sonra her biri kilogram başına 5 mglık iki doz izler. Tüm dozlar doğum ağırlığına dayanmalıdır. Anüri veya belirgin oligürü ile (idrar çıkışı <0.6 mL / kg / saat), ikinci veya üçüncü İbrofen dozunun planlanan zamanında belirlenir, laboratuvar çalışmaları böbrek fonksiyonunun normale dönmesi gösterene kadar ek bir doz verilmemelidir. Duktus arteriosus kapanırsa veya İbrofen'in ilk seyrininin tamamlanmasından sonra önemli ölçüde azalırsa, daha fazla doz gerekli değildir. Devam eden tıbbi yönetim sırasında duktus arteriosus kapanmaz veya tekrar açılmazsa, ikinci bir İbrofen, alternatif farmakolojik tedavi veya cerrahi gerekebilir
Kullanım Talimatları
Sadece intravenöz uygulama için. Parenteral ilaç ürünleri, çözüm ve kap uygulamasında uygulamadan önce kısaca madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir. Partikül madde gözlenirse İbrofen kullanmayın.
Şişeden ilk çekildikten sonra, kalan herhangi bir çözüm atılmalı, çünkü İbrofen koruyucu içmez.
Uygulama için, İbrofen dekstroz veya salin ile uygun bir hacme izlenmelidir. İbrofen infüzyonu için hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonra 30 dakika içinde uygulanmalı ve 15 dakika boyunca sürekli olarak infüze edilmelidir. İlaç, giriş bölgesine en yakın olan IV portu'dan uygulanmalıdır. Şişeden ilk çekildikten sonra, kalan herhangi bir çözüm atılmalı, çünkü İbrofen koruyucu içmez.
İbrofen dokuları potansiyel olarak tahrişinden, ekstravazasyonu için dikkatlı bir şekilde uygulanmalıdır.
İbrofen, Total Parenteral beslenme (TPN) ile aynı intravenöz çizgi eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. Gerekirse, TPN ilaç uygulamasından önce ve sonra 15 dakika bir süre için kesilmelidir. Çizgi açıklaması dekstroz veya salin kullanımı korunmalıdır.
İbrofene veya üründeki bileşenlerden herhangi birine karşı sevgi duyarlık.
İbrofen, aspirin veya diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar yankı olarak daha önce aşırı duyarlık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, anjiyodema veya ürtiker) gösteren hastalarda kontrendikedir.
Aktif veya önceki peptik ülser (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser veya kanama atağı).
Önceki NSAID tedavisi ile ilişkili üst gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.
Şiddetli karaciger yetmezliği, böbrek yetmezliği veya ciddi kalp yetmezliği olan hastalar (NYHA Sınıf IV).
Gebeliğin oğlu üç ayda kullanın.
İbuprofen veya üründeki yardımcı maddelerden birine aşık duyarlık.
Aspirin veya diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlara harici olarak daha önce aşırı duyarlık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) gösteren hastalar.
Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).
Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.
Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV), börek yetmezliği veya karaciger yetmezliği
Gebeliğin son üç aylık dönemi
Hayır bilgi verdi.
Brufen, aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık olan hastalarda kontrendikedir.
Brufen, ibuprofen, aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra daha önce aşırı duyarlık reaksiyonları (örneğin astım, ürtiker, anjiyoödem veya rinit) gösterenlerde kullanılmamalıdır.
Brufen, önceki NSAID tedavisi ile ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir. Brufen, aktif veya tekrarlayan peptik ülser veya gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda kullanılmamasıdır (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).
Brufen, kanama eğimi olan hastalara verilmemelidir.
Brufen şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV), karaciger yetmezliği ve börek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Brufen gebeliğin oğlu üç ayda kontrendikedir.
İbrofen aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- İbuprofen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
- Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
- Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında
- Aşırı duyarlık için etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeler,
- Hayatı tehdit eden enfeksiyon,
- Aktif kanama, özellikle intrakranial veya gastrointestinal kanama,
- Trombositopeni veya sıkılaştırma kusurları,
- Böbrek işlerinde önemli bozulma,
- Konjenital kalp hastalığı olan açıklığı ductus arteriosus tatmin edici pulmonerveya sistem kan akışı için gereklidir (örneğin pulmoneratrezi, fallot şiddetli tetralojisi, aortun şiddetli koarkasyonu),
- Bilinenveya şüpheli nekrotizan enterokolit,
İbrofen kontrendikedir:
- Tedavi edilmeyen kanıtlanmış veya şüpheli enfeksiyonu olan prematüre bebekler,
- PDA'NIN açıklığının tatmin edici pulmoner veya sistem kan akışı için gerekli olduğu konjenital kalp hastalığı olan prematüre bebekler (örneğin, pulmoner atrezi, Fallot şiddetli tetralojisi, aortun şiddetli koarktasyonu),
- Kanama olan prematüre bebekler, özellikle aktif intrakranial kanama veya gastrointestinal kanama olanlar,
- Trombositopeni ile Preterm bebekler,
- Doğum kusurları olan prematüre bebekler,
- Nekrotizan enterokolit olduğu için şükelenilen veya şükelenilen prematüre bebekler,
- Böbrek fonksiyonlarında önemli bozulma olan prematüre bebekler.
Belli koşuları olan hastalarda dikkatlı olmalıdır:
- Sistem lupus eritematozus ve aseptik menenjit riskinin artmasıyla ilişkili karışık bağ dokusu hastalığı olanlardır.
- Gastrointestinal bozukluklar ve kronik enflamatuar enfeksiyon hastaları, neden bu koşular daha da kötüleşebilir (ülseratif kolit, Crohn hastalığı).
- Hipertansiyon ve / veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatlı olmalıdır. Ödeme, hipertansiyon ve / veya kalp gücü, çünkü böbrek fonksiyonu bozulabilir ve / veya sıvı retansı meydanda gelebilir.
- Böbrek işi bozulabileceğinden böbrek yetmezliği.
- Karaciger fonksiyon bozukluğu.
Semptomları kontrol etmek için mumkün olan en kısa süre için minimum etkili doz kullanıcıları istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıdaki Gİ ve kardiyovasküler risklere bakın).
Yaşlılar, ileri tepkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır özellikle ölümcül olabilir gastrointestinal kanama ve perforasyon.
Bronkospazm, daha önce bronş astım'ı veya alerjik hastalık öyküsünü veya olan hastalarda parçalanabilir.
Siklooksijenaz-2 spesifik inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlikçi olan Nsaıd'lerle birlikte kullanım kaçınılmalıdır .
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) İbrofen kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış risk ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz İbrofenin (örneğin, günde 1200mg) arteriyel trombotik olay riskinin artmasıyla ilişkili olduğu önerilmemektedir.
(Sadece 2400 mg/gün) dikkatlı ve yüksek dozda kaçılmalıdır sonra İbrofen kullanılmalı (SİNİF II) Kontrolsüz hipertansiyon-III konjestif kalp yetersizliği olan hastalar, iskemik kalp hastalığı, periferik damar hastalığı kurulan ve/veya serebrovasküler hastalığı.
(Örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi) İbrofen Özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) gerekirse, kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri, diabetes mellitus, sigara içme olan hastaların uzun süreli tedaviye başlamadan önce dikatlı bir şekilde düşünülmesi gerekir.
Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların, yumurtlama üzerinde bir etkisi yaparak kadın doğurganlığının bozulmasına neden olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. Bu, tedavinin geri çekilmesiyle tersine çevrilebilir.
Ölümcül olabilen Gastrointestinal (GI) kanama, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarı semptomları olan veya olmayan veya daha önce ciddi GASTROİNTESTİNAL etkileri öyküsü olan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı dahil) tüm NSAID'lerle bildirilmiştir.
Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski , NSAID dozlarının artmasıyla, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile kompleks İMKB ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar mevcut en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.
Gİ toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olduğu karin semptomları (özellikle Gİ kanaması) bildirilmelidir.
Kortikosteroidler veya varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi gastrotoksisite veya kanama riski arttırabilecek eşlikçi ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır.
İbrofen alan hastalarında Gİ kanaması veya ülserasyon meydanında geldiği, tedavi derhal kesilmelidir.
Dermatolojik
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölü olan ciddi cilt reaksiyonları, Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en yüksek risk altındadır: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydan gelen reaksiyonun başlangıcı. İbrofen, deri dökümü, mukozal lezyon veya başka herhangi bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir.
Nadir kalınsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır, çünkü bu ürün sakaroz içerir.
Onun tableti 67 mg sukroz içerir. Bu, diabetes mellituslu hastalarda dikkate alınmalıdır.
12-18 yaşlarındaki dehidrasyon çocuklarında ve ergenlerde börek yetmezliği riski vardır.
Etiket parçaları içerecektir:
12-18 yaş: semptomlar kötüleşirse veya 3 gün sonra fazla sürerse veya yeni semptomlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışın.
Yetişkinler: semptomlar kötüleşirse veya 10 günden fazla sürerse veya yeni belirleyiciler alırsanız, eczacınıza veya doktorunuza danışın.
Bu ürünü almadan önce ekteki broşürü okuyun.
Eger almayin:
- hiç mide ülkesi, perforasyon veya kanama oldu mu
- İbrofen (veya bu ilaçtaki başka bir şey), aspirin veya diğer ilgili ağrı kesicilere uyar var mı
- 75 mg'ın üzerinde bir günlük doz ile diğer NSAID ağrı kesiciler veya aspirin alıyor
- hamileliğin oğlu 3 ayda.
Eğer ilaç almadan önce bir eczacı veya doktorunuzla konuşun:
- astım, diyabet, yüksek kolesterol, yüksek tansiyon, ınme, kalp, karaciger, börek veya ağırsak sorunları vardı
- sigara kullanıyor
- hamile.
Yaşlılarda, nsaıd'lere, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyona karşı advers reaksiyonlarının sıklığı artmıştır.
Solunum:
Bronkospazm, bronş astım'ı veya uyarıcı hastalık öyküsü olan veya daha önce öyküsü olan hastalarda çökelebilir.
Diğer Nsaıd'ler:
Siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlikçi olan Nsaıd'lerle İbuprofen kullanımından kaçılmalıdır.
SLE ve karışık bağ dokusu Hastanesi:
Sistem lupus eritematozusun yan sıra karışık bağ dokusu hastalığı olanlar-aseptik menenjit riskinin artması
Böbreğe ait:
Böbrek fonksiyon bozukluğu daha da kötüleşebilir.
Dehidrate çocuklarda ve ergenlerde börek yetmezliği riski vardır
Hepatik:
Hepatik disfonksiyon
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler:
NSAID tedavisi ile birlikte sıv retansı, hipertansion ve ödeme bildirildiğinden, hipertansion ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatlı olun (doktor veya eczacı ile tartışma) gereklidir.
Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış risk ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofenin (örneğin a‰¤1200mg/gün) arteriyel trombotik olay riskinin artmasıyla ilişkili olduğu önerilmemektedir.
(Sadece 2400 mg/gün) dikkatlı ve yüksek dozda kaçılmalıdır sonra ibuprofen ile tedavi edilebilir (SİNİF II) Kontrolsüzlükhipertansiyon-II konjestif kalp yetersizliği olan hastalar, iskemik kalp hastalığı, periferik damar hastalığı kurulan ve/veya serebrovasküler hastalığı.
(Örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi) Özellikle yüksek dozda ibuprofen (2400 mg/gün) gerekiyorsa, kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri, diabetes mellitus, sigara içme olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce dikkatli bir şekilde düşünülmelidir diyabet, diyabet.
Bozulmuş kadın doğurganlığı:
Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların yumurta üzerindeki etkisi ile kadın doğurganlığının bozulmasına neden olabileceğine dair sıralı kanıtlar vardır. Bu, tedavinin kesilmesinden sonra tersine çevrilebilir.
Gastrointestinal sistem:
Nsaıd'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatla verilmelidir, çünkü bu koşular daha da kötüleşebilir.
Ölümcül olabilir Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyar semptomları olan veya olmayan veya daha önce Gİ olayları öyküsü olmayan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.
Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski , NSAID dozlarının artmasıyla, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile kompleks İMKB ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar mevcut en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.
Gİ toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında bulunduğu abdominal semptomları (özellikle Gİ kanaması) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlikçi ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır.
İbuprofen alan hastalarında Gİ kanaması veya ülserasyonu meydanında geldiği, tedavi kesilmelidir.
Dermatolojik:
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölü olan ciddi cilt reaksiyonları, Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en yüksek risk altındadır: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydan gelen reaksiyonun başlangıcı. İbuprofen, deri dökümü, mukozal lezyon veya başka herhangi bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir.
Şekerle ilgili bozulmaları olan hastalar için öneriler:
Fruktoz intoleransı gibi nadir kalan sorunları olan hastalar, - karbon emilimi bozukluğu ya da ılsülin yeterliği isomaltase bu ilaç kullanımı gerekir.
Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar için öneriler:
Bu tıbbi ürün, 2 doz (2 tablet) başına 1.1 mmol (veya 25.3 mg) sodyumdur. Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Broşür parçaları içerecektir:
2 tablette bulunan sodyum'un miktarı 1.1 mmol, yani 25.3 mg'dır. Bu miktar kontrollü bir sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Bazı şekerler için bir hoşgörlük var, bu tıbbi ürün almadan önce doktora başvurun doktora tarafından söylendi İMKB.
Etiket parçaları içerecektir:
Bu ürünü almadan önce ekteki broşürü okuyun
Eger almayin:
- mıde ülkeleri, perforasyon veya kanamadan iki veya daha fazla atak geçti (veya geçti)
- ibuprofene, bileşenlerden herhangi birine veya aspirin veya diğer ilgili ağrı kesicilere uyar var mı
- 75 mg'ın üzerinde bir günlük doz ile diğer NSAID ağrı kesiciler veya aspirin alıyor
Eğer ilaç almadan önce bir eczacı veya doktorunuzla konuşun:
- astım, diyabet, yüksek kolesterol, yüksek tansiyon, ınme, kalp, karaciger, börek veya ağırsak sorunları
- Sigara kullanıyor
- Hamile.
Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse veya yeni belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
UYARMALAR
Uyarıuyarı: İbuprofen, özellikle aspirine alerjisi olan kişilerde ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Belirt şiler şun ıçerilebilir:
- kovan
- yüz şişmesi
- astım (hırıltı)
- şok
- cilt kızarığı
- döküm
- kabarıyor
Uyar bir tepki meydanına gelirse, kullanmayı bırakın ve hemen tıbbi yardım istiyorum.
Mıde kanaması uyarısı: Bu ürün ciddi mide kanamasına neden olabilecek bir NSAID içerir. Eğer şans daha yüksek:
- mide ülseri veya kanama sorunları vardı
- kan inceltici (antikoagülan) veya steroid ilaç alın
- 60 yaş ve üstü
- receteli veya recetesiz Nsaıd'ler [aspirin, ibuprofen, Naproksen veya diğerleri] ıçeren diğer ilaçları alın]
- bu ürünü kullanırken her gün 3 veya daha fazla alkolu içecek alın
- daha fazla veya daha uzun süre alın
Kullanımı
- başka bir ağrı kesici/ateş düşürücü için uyar tepkin varsa
- kalp ameliyatından hemen önce veya sonra
Kullanmadan önce bir doktora danışın
- mide kanıuyarı sizin için de geçerlidir
- mide ekşimesi gibi mide problemleri geçmişiniz var
- yüksek tansiyon, kalp hastalığı, karaciger sirozu veya börek hastalığınız var
- bir idrar söktürücü alıyor
- ağrı kesiciler veya ateş düşücüler almaktan kaynaklanan sorunlar veya ciddi yan etkileriniz var
- astımın var.
Kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın
- herhangi bir ciddi durum için bir doktorun bakımı altında
- kalp krizi veya inme için aspirin almak, çünkü ibuprofen aspirinin bu faydasını azaltabilir
- başka bir ilaç almak
Bu ürünü kullanırken
- hazırlıksız varsa yiyecek veya sütle birlikte alın
- kalp krizi veya inme riski, yönlendirilenden daha fazla veya yönlendirilenden daha uzun süre kullanılabilir
Kullanmayı bırakın ve bir doktora sorun
- aşağıdaki mide kanaması belirtilerinden herhangi birini yaşarsınız:
- bayılma hissi kanlı veya siyah dışkı var kusmuk kan var daha iyi olmayan karın ağrısı var
- ağrı daha da kötüleşir veya 10 gün fazla sürer
- ateş kötüleşir veya 3 gün fazla sürer
- ağrılı bölgede kızarık veya şişe var
- yeni belirt ortiler ortama çıkıyor mu
Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
kullanmadan önce profesyonel bir sağlık sorunu. Gebeliğin son 3 ayında ibuprofen kullanımı özellikle önemlidir, çünkü kesinlikle bir doktor tarafından yönlendirilmedi, doğmamış çocuk sorunlarına veya doğum sırasında komplekslere neden olabilir.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
TEDBİRLER
Görmek UYARMALAR Yukarıdaki bölüm.
). Diğer Nsaıd'lerde olduğu gibi, ibuprofen enfeksiyonlarını maskeleyebilir.
Siklooksijenaz-2 seçkin inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlikçi olan Nsaıd'lerle Brufen kullanımı, ülserasyon veya kanama riskinin artması nedeniyle kaçılmalıdır.
Yaşlı
Yaşlılar, nsaıd'lere, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyona karşı advers reaksiyonların görülme sıklığına sahiptir.
Pediatrik nüfus
Dehidrate çocuklarda ve ergenlerde börek yetmezliği riski vardır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon
Ölümcül olabilir Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyar semptomları olan veya olmayan veya daha önce ciddi Gİ olayları öyküsü olan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.
Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski , NSAID dozlarının artmasıyla, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile kompleks İMKB ve yaşlılarda daha yüksektir.).
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olduğu karın semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirilmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlikçi ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır.
Brufen alan hastalarında Gİ kanaması veya ülserasyonu meydanında geldiği, tedavi kesilmelidir.
Nsaıd'ler, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı öyküsü olan hastalara dikkatla verilmelidir, çünkü bu koşular daha da kötüleşebilir.
Solunum bozuklukları ve aşırı duyarlık tepkileri
Nsaıd'lerin bu tür hastalarında bronkospazm, ürtiker veya anjiyoödem olduğu bildirildi, Brufen, bronş astım, kronik rinit veya alerjik hastalardan muzdarip veya daha önce öyküsü olan hastalara uygulanırsa dikkatlı olmalıdır.
Kalp, börek ve karaciger yetmezliği
NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya ve börek yeteneğine neden olabilir.).
İbuprofen uygulaması ile birlikte ödeme bildirildiği için Brufen, kalp yetmezliği veya hipertansion öyküsü olan hastalara dikkatla verilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile birlikte sivi retansı ve ödeme bildirimi için hipertansion ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.
Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, miyokard enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olayların küçük bir artmışlık riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofenin (örneğin a‰¤ 1200mg/gün) arteriyel trombotik olay riskinin artmasıyla ilişkili olduğu önerilmemektedir.
Kontrolsüz hipertansiyon (SİNİF II-III) konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, iskemik kalp hastalığı, periferik damar hastalığı kurulan ve/veya serebrovasküler hastalık sadece (2400mg/gün) dikkatli ve yüksek dozda kaçınılmalıdır sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. (Örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi) Özellikle yüksek dozda ibuprofen (2400 mg/gün) gerekiyorsa, kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri, diabetes mellitus, sigara içme olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce dikkatli bir şekilde düşünülmelidir diyabet, diyabet.
Böbrek etkileri
Önemli dehidrasyonu olan hastalarda ibuprofen ile tedaviye başlarken dikkatlı olmalıdır.
Diğer Nsaıd'lerde olduğu gibi, ibuprofenin uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve diğer renal patolojik değişikliklerle sonuçlanmıştır. Böbrek toksisitesi, renal prostaglandinlerin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlendi. Bu hastalarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri alan kişiler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
SLE ve karışık bağ dokusu Hastanesi
).
Dermatolojik etkiler
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölü olan ciddi cilt reaksiyonları, Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin başlangıcında bu reaksiyonların en yüksek riski altın görmektedir, çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydan gelen reaksiyonun başlangıcı. Brufen, deri dökümü, mukozal lezyon veya diğer herhangi bir aşırı duyarlık belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir.
Hematolojik etkiler
İbuprofen, diğer Nsaıd'ler gibi, trombosit agregasyonunu engelleyebilir ve normal testlerde kanama süresini uzatabilir.
Aseptik menenjit
Aseptik menenjit, ibuprofen tedavisi gören hastalarda nadir durumlarda gözlenmiştir. Sistem lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olur da, altta yatan kronik hastalığı olan hastalarda bildirilmiştir.
Bozulmuş kadın doğurganlığı
Brufen kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe'de kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe'de kalmakta zorlanan veya infertilite sorunu geçen kadınlarda, Brufen'in geri çekilmesi düşünülür.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve ibuprofen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yakın zamanda mı olan hastalarda İbrofen kullanmaktan kaçının. İbrofen yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açıkından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
İbuprofen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi safra riski yoktur
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan artan. (SSRI'lar) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ advers olay göz ardı edilene kadar İbrofen'i durdurun.
- Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.
Hepatotoksisit
Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.
İbuprofen de dahil olmak üzere Nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yükseltmeleri meydanda gelebilir.
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar).Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), İbrofeni derhal durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Hipertansiyon
İbrofen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansiyonun yeni başlamasına veya pre-hipertansiyonun bozulmasına neden olabilir.-mevcut hipertansion, her ikisi de CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. İbuprofen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.
Ağır kalp yeteneğinin olan hastalarda İbrofen kullanımından kaçının, faydalarının kalp yeteneğinin düşüklüğü riskinden daha ağır basması beklenmedi. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda İbrofen kullanılıyorsa, kötü kalp yetmezliği için hastaları izler.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
İleri böcek hastalığı olan hastalarda İbrofen kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Ibrofen'in renal etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
İbrofeni başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. İbrofen kullanımı sıralamada börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Faydaları böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda İbrofen kullanmaktan kaçının. Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda İbrofen kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonunun iyileştirilmesi için izlenmelidir.
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
İbuprofen, ibuprofene karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktifit bildirildiği, İbrofen bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Daha önce var olan astımı olan hastalarda İbrofen kullanımında (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan), hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
İbuprofen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt avantajları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Hastaları ciddi cilt reaksiyonlarının tanımları ve semptomları hakkında bilginin ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı İbrofen kullanımını durdurur. İbrofen, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
İbuprofen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayarak gebe'de kadınlarda İbrofen de dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba Gİ kan kaybı, sıvı retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. İbrofen ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
İbrofen de dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozukluğu, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.
İbrofen kullanmadan önce izlenmelidir. İlaç ürününün seyreltilmeden infüzyonu hemolize neden olabilir.
Enflamasyon Ve Ateş Maskesi
İbrofen'in enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanıtım bulgularının faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.
Oftalmolojik Etkiler
Oral ibuprofen ile bulanıklaşan veya azalan görme, skotomata ve renk görme değişimleri bildirilmiştir. Bir hasta bu tür şikayetler geliştirirse İbuprofen'i durdurur ve hastane merkezi görme alanlarını ve renk görme testini ıçeren bir oftalmolojik muayene için yönlendirin.
Aseptik Menenjit
Oral ibuprofen tedavisi alan hastalarda ateş ve koma ile aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistem lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olur da, altta yatan kronik hastalığı olan hastalarda bildirilmiştir. İbuprofen alan bir hastada menenjit tanımları veya semptomları gelişirse, bu semptomların ibuprofen tedavisi ile ilişkili olup olmadığını göz önünde bulunur.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. Hastalar, aileler veya bakıcılar, İbrofen ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasına göre periyodik olarak aşağıdan bilgilerden haberdir.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi.
Hepatotoksisit
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara İbrofeni durdurmalarını ve acil tıbbi tedavi isteklerini söyledi.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa derhal İbrofen'i durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Kadın Doğurganlığı
Gebeliği arzu eden üretim potansiyeline sahip kadınlara, İbrofen de dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gece ile ilişkili olabileceği önerin
Fetal Toksisite
Fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak ibrofen ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin.
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Hastalara, İbrofenin diğer Nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bilir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı
Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar İbrofen ile birlikte düşük doz aspirin kullanımı konusunda bilgilendirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
Hayvanlarda ibuprofenin kanserojen'i potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Mutajenez
Yayınlanan çalışmalarda, ibuprofen vücutta mutajenik değildi. in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi).
Doğurganlığın Bozulması
Yayınlanan bir çalışmada, (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına bağlı olarak MRHD'NİN 0,06 katı) ibuprofenin erkek ve dişi sıçanlara 8 hafta önce ve çiftleşme sırasında 20 mg/kg doz seviyelerinde diyet uygulaması erkek veya dişi doğurganlığı veya çöp boyutunu etkilemedi.
Diğer çalışmalarda, yetişkin farelere, erkeklerde 35 veya 60 gün ve kadınlarda 35 gün boyu 5.6 mg / kg / gün (vücut yüz alanına karşı görmeye göre MRHD'NİN 0.0085 katı) dozunda intraperitoneal olarak ibuprofen uygulandı. Erkeklerde sperm hareketi veya canlılığı üzerinde hiçbir etkisi yok, ancak kadınlarda yumurtlamanın azaldığı bildirildi.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Gebeliğin üçüncü trimesterinde İbrofen de dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayarak gebe'de kadınlarda İbrofen de dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen İbrofen çalışmaları yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Yayınlanan hayvan üretim çalışmalarında, 0'a kadar olan dozlarda net bir gelişme etkisi yok.Tavşanda önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 4 katı ve 0.Gebelik boyunca dozlandığında MRHD sıvısında 5 kez. Buna karşılık, gebelik 9. günlerinde tedavi edilen sıcakanlarda membranöz ventrikler septal defektlerde bir artı bildirilmiştir .MRHD'NİN 8 katı. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, ibuprofen gibi prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur. Hamile bir kadına fetus için potansiyel risk hakkında tavsiyede bulunun
Klinik Hususlar
Doğum veya doğum
İbrofenin doğum veya doğum sırasındaki etkileri üzerine hiçbir çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, ibuprofen de dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum'un insidansını arttırır.
Hayvan Verileri
Yayınlanan bir çalışmada, diş tavşanlar 7.5, 20 veya 60 mg / kg ibuprofen (0.04, 0.12 veya 0.Gebeliğin 1. gününden 29. gün kadar, vücut yüz alanına bağlı olarak 3200 mg ibuprofen için önerilen maksimum insan günlük dozunun 36 kat, tedavi bağlı gelişim olumlu etkilerin net bir şekilde kaydedilmedi. Bu doz önemli maternal toksisite (mide ülseri, mide lezyonu) ile ilişkiliydi). Aynı yayında, diş sıkanlar 7 uygulandı.5, 20, 60, 180 mg / kg ibuprofen (0.02, 0.06, 0.18, 0.Maksimum günlük dozun 54 katı) gelişimsel açık olumsuz etkilere neden olmadı. Maternal toksisite (gastrointestinal lezyon) 20 mg / kg ve üzeri olarak kaydedildi
Yayında bir çalışmada, sivanlar, 9. 10 ve. gebelik günlerinde (sıcaklarda kalp gelişimi için kritik zaman noktaları) 300 mg/kg ibuprofen (vücut yüzeyine bağlı olarak maksimum insan günlük 3200 mg dozunun 0.912 kat) ile oral olarak dozlanmıştır. İbuprofen tedavisi, membranöz ventrikler septal defektlerin içinde bir artı neden oldu. Bu doz, gastrointestinal toksisite de dahil olmak üzere önemli maternal toksisite ile ilişkiliydi. Gebeliğin 9-11.günden itibaren 500 mg/kg (maksimum insan günlük dozunun 3 katı) ile tedavi edilen tavşanların fetüslerinde membranöz ventrikler septal defekt ve gastrosşizisin her biri bir insidans kaydedildi
Emzirme
Risk Özeti
İbrofen ıle laktasyon çalışmaları yapılmamıştır, ancak sıralı sayıda yayınlanmış literatür, oral uygulamadan sonra ibuprofenin insan sütünde, anne Ağırlığa göre ayarlanmış günlük doz %0,06 ıla %0.6'sı nispi bebek dozlarında bulunması bildirmektedir. Emzirilen bebek üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir ve süt üretimi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Emzirmenin gelişimi ve sağlık faydaları, annenin İbrofene olan klinik ihtiyacı ve emziren bebek üzerindeki ibrofenden veya altta yatanma maternal durumdan kaynaklanan potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülür.
Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler
Kısırlıkname
Kadınlar
Etki mekanizmasına dayanarak, ibrofen de dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırmasından geçen kadınlarda İbrofen de dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün
Pediatrik Kullanım
Acı ve 6 ay ve daha büyük Pediyatrik hastalar çağlarda ateş tedavisi için İbrofen etkinliği ve güvenliği, çok ateşi azaltma merkezi, açık maruz kalma güvenlik bilgi ile birlikte hastanede yatan ateşli çocuk hastaların etiketli bir çalışma 143 Pediyatrik hasta yaş Pediyatrik hastalarda onaylanmış diğer ibuprofen ürünleri 6 ay ve üzeri iki ateşi olan çocuk çalışmaları ve bir çocuk acı olay, destekleyici veri İbrofen ve kanıt yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yetişkinlerde kanıt tarafından desteklenmektedir . İbrofen'in ağrı ve ateş tedavisinde etkinliği, 6 aydan küçük pediatrik hastalarda incelenmemiştir
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.
İbrofen'in klinik çalışmaları, daha genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu. Yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlikçi hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını olumsuz yönde etkilemelidir. Yaşlı hastalar ciddi Gİ yan etkileri için artmış risk altındadır.
İbrofen uygulamasından önce, hemodinamik olarak anlamlı bir patent tespit etmek için yeterli ekokardiyografik muayene yapılmalıdır ductus arteriosus ve pulmonerhipertansion ve duktal bağışlı konjenital kalp hastalığını dışlamak için.
Gebeliğin 28.haftasından daha az olan prematüre yenidoğanlarda yaşamın ilk 3 gününde su (doğumdan sonra 6 saat içinde başlayacak) profilaktik kullanım, pulmonerve böbrek yan olaylarının artmasıyla ilişkili olduğu, İbrofen herhangi bir gebelik çağında profilaktik olarak kullanılmamasıdır. Özellikle, ilk infüzyondan bir saat sonra 3 bebekte pulmonerhipertansiyonlu şimdi hipoksi bildirildi ve inhale nitrik oksit terapisinin başlamasından 30 dakika sonra tersine çevrilmiştir.
İbrofen infüzyonu sırasında veya sonrasında hipoksi ortaya çıkarsa, pulmoner basınca çok dikkat edilmelidir.
İbuprofen gösterilmesinden beri in vitro bilirubinin bağlanma yerinden albüm kaydı için, prematüre yenidoğanlarda bilirubin ensefalopati riski artabilir. Bu nedenle, ibuprofen, bilirubin konsantrasyonunda bir artış olan bebeklerde kullanılmamalıdır.
Steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ilaç (NSAID) olarak ibuprofen, enfeksiyonun olagan belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir.).
İbrofen, ekstravazasyon ve dokularda potansiyel tahrişten kaçmak için dikkatlı bir şekilde uygulanmalıdır.
İbuprofen trombosit agregasyonunu inhibe edebilir, prematüre yenidoğanlar kanama tanımları açıklamasından izlenmelidir.
İbuprofen, aminoglikozidlerin klirensini azaltabileceğinden, ibuprofen ile birlikte uygulandığında serum seviyelerinin sıkılaştırılması bir şekilde izlenmesi önerilir.
Hem böbrek hem de gastrointestinal fonksiyonun dikkatlı bir şekilde izlenmesi önerilir.
Gebeliğin 27. haftasından daha az olan prematüre yenidoğanlarda, gebeliğin kapanma oranı artar. ductus arteriosus Önerilen doz rejiminde (3 ila P) düşük olduğu gösterilmiştir.
Bu tıbbi ürün, 2 ml başına 1 mmol sodyumdan (15 mg) daha az, yani esasen 'sodyumiçermez'.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölüm
TEDBİRLER
Genel
İbuprofen ile tedavi edilen bebeklerin 36 haftalık post-genel yaşam süresinden daha uzun sürelerde uzun süreli değerlendirmeleri yoktur. İbuprofen'in nörogelişimsel sonucu ve büyüklükteki etkileri ve prematürit ile ilişkili hastalık süreçleri (prematürit retinopatisi ve kronik akciger hastalığı gibi) değerlendirilmemiştir.
Enfeksiyon
İbrofen normal enfeksiyon belirtilerini değiştirebilir. Doktor sürekli uyanık olmalı ve kontrol bir enfeksiyon varlığında ve enfeksiyon risk taşıyan bebeklerde ilaç çok dikkatli kullanılmalıdır.
Trombosit Agregasyonu
İbrofen, diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ajanlar gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir. Prematüre bebekler kanamaları için gözlenmelidir. İbuprofen'in normal yetişkin testlerinde kanama süresini uzattığı (ancak normal sınırlar içinde) gösterilmiştir. Bu etki, altta yatanhemostatik defektleri olan hastalarda abartılabilir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Bilirubin Deplasmanı
İbuprofenin bilirubini albümin bağlama bölgelerinden uzaklaştığı gösterilmiştir, bu nedenle total bilirubin seviyesi yüksek olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Yönetim
İbrofen, ekstravasküler enjeksiyonu veya sızıntıyı önlemek için dikkatlı bir şekilde uygulanmalıdır, çünkü çözeltili dokuyu tahriş edebilir.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Pediatrik Kullanım
Güvenlik ve etkinlik sadece prematüre bebeklerde kurulmuştur.
Önerilen dozlarda ve tedavi süresinde beklememektedir.
Önerilen doz ve tedavi süresi beklenmemektedİr.
Nsaıd'leri aldıktan sonra baş dönmesi, uyku, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya çalışmamalıdır.
Ilgili değil
Aşık duyarlık tepkileri rapor yapılmıştır ve bunlar aşağıdakilerden oluşabilir
a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi,
b) astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu Reaktifi veya
c) kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve daha az sıklıkla eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) gibi çeşitli cilt reaksiyonları.
Aşağıdaki yan etkilerin listesi, kısa süreli kullanımdan kaynaklanan OTC dozlarında İbrofen ile yaşayanlarla ilgilidir. Kronik koşullarda, uzun süreli tedavi altında'da, ek yan etkiler ortaya çıkabilir.
Enfeksiyonlar ve istilalar çok nadirdir: Aseptik menenjit Kan ve lenfatik bozukluklar çok nadirdir: hematopoetik bozukluklar (anemi, hemolitik anemi, aplastik anemi), lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). İlk belirlemeler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağrı, grip benzeri semptomlar, şiddetli içme, burun ve cilt kanaması. Nadir görülen bağlantı sistemi bozuklukları: ürtiker ve kaşıntı ile aşırı duyarlık tepkileri. (Örneğin, sistemik lupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmun bozulmaları olan hastalarda, baş ağrısı, bulantıları, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu çok nadir: İbrofen, aseptik menenjit semptomları tek durumlarında, örneğin İle tedavi sırasında. Şiddetli aşk duyarlık tepkileri. Semptomlar şunlar olabilir: yüz, Dil ve girlak şişmesi, dispne, taşikardi, hipotansiyon, (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok). Bronş astım ve bronkospazmın alevlenmesi. Psikiyatrik bozukluklar çok nadirdir: sinirlilik Sinir Sistemi Yaymayan: Baş Ağrısı Göz bozuklukları çok nadirdir: görme bozukluğu Kulak ve labirent bozuklukları çok nadirdir: kulak çınlaması ve baş dönmesi Kardiyak bozuklar çok nadirdir: kalp gücü Vasküler bozulmalar çok nadirdir: hipertansiyon Solunum, torasik ve mediastinal bozuklar çok nadirdir: astım, bronkospazm, nefes darlığı ve hırıltı Gastrointestinal bozukluklar nadirdir: karın ağrısı, şişkinlik, hazırlık ve mide bulantısıdır. Nadir: ishal, şişkinlik, kabızlık ve kuşma. Çok nadir: peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, melaena, hematez, bazen ölümcül, özellikle yaşlılarda. Ülseratif kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi. Ağız ülkesi. Hepatobiliyer bozulmaları çok nadirdir: karaciger bozulmaları, özellikle uzun süreli tedavi, Hepatit ve sarılıktır. Deri ve deri altı doku bozuklukları nadirdir: çeşitli deri döküntüleri. Çok nadir: Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendrom, eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz gibi büllöz reaksiyonlar gibi ciddi cilt reaksiyonları oluşabilir. Eozinofili ve sistem semptomlar (DRESS sendrom) ile ilaç reaksiyonu) Börek ve idrar bozukları çok nadirdir: akut börek yeteneği, papiller nekroz, özellikle uzun süreli kullanımda, artmış serum üretimi ve ödeme ile ilişkilidir. Hematüri, interstisyel nefrit, nefritik sendrom, proteinüri Genel bozuklar ve uygulama yerleri koşuları çok nadirdir: ödemem, periferik ödemem. Çalışmalar çok nadirdir: hematokrit ve hemoglobin seviyelerinde azalma.Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) İbrofen kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış risk ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.
İbuprofen ile ilişkili advers olaylar aşağıda verilmiştir, sistem organ sınıfı ve sıklığı ile listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1000), çok nadir (<1/10,000) ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez). Gruplandırma her bir frekans içinde, olumsuz olaylar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Aşağıdaki advers olaylarının listesi, kısa süreli kullanım için OTC dozlarında ibuprofen ile karşılaşanlarla ilgilidir. Kronik durumların tedavisinde, uzun süre tedavi altında, ek advers olaylar ortaya çıkabilir.
En sık görülen gelişmeler doğada gastrointestinal sistemdir. Advers olaylar çoklukladoza bağlıdır, özellikle gastrointestinal kanama riski dozaj aralığına ve tedavi süresine bağlıdır.
Klinik çalışmalar, özellikle 2400 mg / gün yüksek dozda ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış risk ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Sistem Organ Sınıfı Frekanssız Olay Kan ve lenfatik sistem bozuklukları çok nadirdir: hematopoetik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). İlk belirlemeler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağrı, grip benzeri semptomlar, şiddetli tükenme, açıklanamayan kanama ve morarma. Bağış sistemi bozuklukları nadir çok nadir bilinmeyen hipersensitivite reaksiyonları aşağıdakilerden oluşur: 1: ürtiker ve kaşıntı şiddetli hipersensitivite reaksiyonları. Semptomlar yüz, Dil ve laringeal şişe, dispne, taşikardi, hipotansiyon (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok) olabilir. Astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu Reaktifi. Sinir sistemi bozuklukları nadir çok nadir baş ağrısı Aseptik menenjit2 Kalp yetmezliği ve ödeme Vasküler Bozukluklar Bilinmeyen Hipertansiyon Gastrointestinal bozukluklar nadir nadir çok nadir bilinmeyen karın ağrısı, bulantıları, işhal dispepsi, şişkinlik, kabızlık ve kusma peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, melaena, hematemez, yüzme havuzu ölümcül, özellikle yaşlılarda. Ülseratif stomatit, gastrit). Hepatobiliyer bozuklar çok nadir karaciger hastalıkları Deri ve deri altı doku bozuklukları nadir çok nadir çeşitli deri döküntüleri Stevens-Johnson sendrom, eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz gibi büllöz reaksiyonlar gibi ciddi cilt reaksiyonları oluşabilir. Börek ve idrar bozukları çok nadirdir, akut börek yeteneği, papiller nekroz, özellikle uzun süreli kullanımda, serum üretim ve ödeme artışı ile ilişkilidir. Börek yetmezliği Çalışmalar hemoglobin seviyelerinde çok nadir bir azalmaSeçilen Advers reaksiyonların tanıtımı
1 İbuprofen ile tedavi sonrası hipersensitivit reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar, spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) solunum yolu aktivitesini oluşan astım, ağır astım, bronkospazm, dispne şiddeɵni şiddeɵni veya (c) çeşitli cilt bozuklukları, çeşitli kaşıntı döküntüleri dahil olmak üzere ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfoliyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve Lyell) (a) oluşabilir.
2Ilaca bağlı aseptik menenjitin patojenik mekanizasyonu tam olarak anlaşılamamıştır. Bununla birlikte, NSAID ile ilişkili aseptik menenjit ile ilgili mevcut veriler, aşırı duyarlık reaksiyonuna ışaret etmektedir (ilaç alımı ile geçen bir ilişki ve ilaç kesildikten sonra semptomların orta kalkması nedeniyle). Değil (örneğin, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi) aseptik menenjit belirtileri olguları ibuprofen ile tedavi sırasında görülen, sistemik lupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmun bozuklukları olan hastalarda olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard
Hayır bilgi verdi.
Görmek UYARMALAR Bölme.
Gastrointestinal bozukluklar: en sık görülen gelişmeler doğada gastrointestinal sistemdir. Peptik ülser, perforasyon veya Gİ kanaması, bazen ölümcül, özellikle yaşlılarda ortaya çıkabilir. İbuprofen uygulamasından sonra bulantıları, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melaena, hematez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit, duodenum ülseri, mide ülseri ve gastrointestinal perforasyon gözlenmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Nsaıd'lerle tedavi edildikten sonra aşırı duyarlık tepkileri bildirilmiştir. (Stevens - Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere solunum yolu Reaktivite oluşan astım, ağır astım, bronkospazm veya dispne şiddeɵni şiddeɵni, veya (c) çeşitli cilt bozuklukları, çeşitli türde döküntüler dahil), kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren Lyell, büllöz dermatozlar anafilaksi (b) Bunlar, spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve (a).oluşabilir
Kardiyak arızaları ve vasküler arızaları: NSAID tedavisi ile birlikte ödeme, hipertansiyon ve kalp yeterliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, miyokard enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olayların küçük bir artmışlık riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir .
Özellikle mevcut otoimmün hastalıklar, sistem lupus eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalığı gibi) ense sertliği, baş ağrısı, bulantıları, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu tanımları olan hastalarda enfeksiyonlar ve salgınlar: Nezle ve aseptik menenjit (.
Nsaıd'lerin kullanımı ile çakışan enfeksiyonla ilişkili inflamasyonların alevlenmesi tarif edilmiştir. Ortada ya da bir enfeksiyon tanıtımı İbuprofen hasta kullanımı sırasında daha kötü bir doktor için gecikme olmadan gitmek için tavsiye edilir.
Deri ve deri altı doku kompleksleri: ıstisnai durumlarında, suçiçeği enfeksiyonu sırasında ciddi cilt enfeksiyonları ve yumurta doku kompleksleri ortaya çıkabilir (Ayrıca Bkz. "enfeksiyonlar ve istilalar")
Aşağıdaki ADVERS tepkiler muhtemelen ibuprofen ile ilişkilidir ve meddra frekans konuşması ve sistemikorg sınıfı ile kendini gösterir. (Eldeki veriler ile tahmin edilemez) Frekans grupları, Ortak, T., Nadir 1/10 (<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (1/1>,000<, 000) Nadir, Çok nadir ve bilinmeyen 1/10 ( > ) çok yard. ardından kurallara göre 1/100 (1/10 <>a) sınıflandırılır.
Sistem organ sınıfı frekans advers reaksiyon Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar nadir rinit Nadir menenjit aseptik Kan ve lenfatik sistem bozuklukları nadir lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi bozuklukları nadir anafilaktik reaksiyon Psikiyatrik bozukluklar, uyku, anksiyete Nadir depresyon, karışık durum Sinir sistemi bozuklukları yaygin baş ağrısı, baş dönmesi Nadir parestezi, uyku hali Nadir optik nevrit Göz bozuklukları nadir görme bozukluğu Nadir toksik optik nöropati Kulak ve labirent bozuklukları nadir işitme bozukluğu, kulak çınlaması, vertigo Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar nadir astım, bronkospazm, dispne Gastrointestinal bozukluklar yayın dispepsi, ishal, bulantıları, kusma, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, melaena, hematemez, gastrointestinal kanama Nadir gastrit, duodenum ülseri, mide ülseri, mide ülseri, gastrointestinal perforasyon Çok nadir pankreatit Kolit ve Crohn hastalığı alevlenmesi bilinmemektedir Hepatobiliyer bozulmalar nadir hepatit, sarılmalar, karaciger fonksiyon bozukluğu Çok nadir karaciger yetmezliği Deri ve deri altı doku bozulmaları yaygın döküm Nadir ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlık reaksiyonu Çok nadir görülen şık cilt reaksiyonları (örneğin eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz) Börek ve idrar bozukları tubulointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve börek yeteneği gibi çeşitli formlarda nadir Nefrotoksite Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşuları ortak yorgunluk Nadir Ödem Kardiyak bozulmaları çok nadir kalp yeteneği, miyokard enfarktüsü Vasküler bozulmalar çok nadir hipertansiyonŞüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aşağıdaki ciddi gelişmeler tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GASTROİNTESTİNAL Kanama, Ülser ve Perforasyon
- Hepatotoksisit
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödeme
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlemlenen yan reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranlar yansıtabilir.
Yetişkin Nüfus
Klinik gelişim sıralarında 560 hasta İbrofene, 438'i ağrı ve 122'yi Ateşe maruz kaldı. Ağrı çalışmalarında, İbrofen intraoperatif olarak başlatıldı ve üç gün kadar her altı saatte bir 400 mg veya 800 mg'lık bir dozda uygulandı. Ateş çalışmalarında İbrofen, 3 gün kadar her dört veya altı saatte bir 100 mg, 200 mg veya 400 mg dozlarında uygulandı. Oral ibuprofen ile ortaya çıkan en sık görülen advers reaksiyon tipi gastrointestinal sistemdir.
Ağrı Çalışmaları
Operatif ağrı için gerekli morfin alan hastalarda ibrofeni plasebo ile karşılaştıran çok merkezi, kontrol klinik çalışmalarından türetilmiştir Aşağıdaki tabloda listelenen yan reaksiyonlarının insidans oranları, post-operatif hastalarda, post -.
Tablo 1: ağrı çalışmalarında herhangi bir İbrofen tedavi grubundaki hastaların ADV %3'ünde Advers reaksiyonları olan postoperatif hastalar*
Etkinlik | İbrofen | Plasebo (N = 287) | |
400 mg ( N = 134) | 800 mg ( N = 304) | ||
Herhangi Bir Tepki | 118 (88%) | 260 (86%) | 258 (90%) |
Bulantı | 77 (57%) | 161 (53%) | 179 (62%) |
Kusan | 30 (22%) | 46 (15%) | 50 (17%) |
Şişkinlik | 10 (7%) | 49 (16%) | 44 (15%) |
Ağrı | 12 (9%) | 35 (12%) | 31 (11%) |
Kanama | 13 (10%) | 13 (4%) | 16 (6%) |
Baş dönmesi | 8 (6%) | 13 (4%) | 5 (2%) |
Periferik ödeme | 1 ( < 1%) | 9 (3%) | 4 (1%) |
İdrar retansı | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
Anemi | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
Azalmış hemoglobin | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
Dispepsi | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 ( < 1%) |
Yara kanaması | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
Karin rahatlığı | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 0 |
Öksürük | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 1 ( < 1%) |
Hipokalemi | 5 (4%) | 3 ( < 1%) | 8 (3%) |
* Bu çalışmalar sırasında tüm hastalara eşlikçi olan morfin verildi. |
Ateş Çalışmaları
Sıtma ile ateşli hastalığa yatılan hastalarda ve çeşitli ateş nedenleri olan ateşli hastalığa yatılan hastalarda ateş çalışmaları yapılmıştır. Sıtma ile hastaneye yatırılan ateşli hastalarda, İbrofen ile tedavi edilen en az iki hastada görülen ADVERS tepkiler kar ağrısı ve burun tıkanıklığını içeriyordu.
Hastanede yatan ateşli hastalarda( tüm nedenler), herhangi bir tedavi grubundaki ikiden fazla hastada görülen ADVERS tepkiler aşağısındaki tabloda sunulmuştur.
Tablo 2: all-Cause Fever çalışmasında herhangi bir İbrofen tedavi grubundaki hastaların %3'ünde Advers reaksiyonları olan hastalar
Etkinlik | İbrofen | Plasebo N = 28 | ||
100 mg N = 30 | 200 mg N = 30 | 400 mg N = 31 | ||
Herhangi Bir Tepki | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
Anemi | 5 (17%) | 6 (20%) | 11 (36%) | 4 (14%) |
Eozinofili | 7 (23%) | 7 (23%) | 8 (26%) | 7 (25%) |
Hipokalemi | 4 (13%) | 4 (13%) | 6 (19%) | 5 (18%) |
Hipoproteinemi | 3 (10%) | 0 | 4 (13%) | 2 (7%) |
Nötropeni | 2 (7%) | 2 (7%) | 4 (13%) | 2 (7%) |
Kan üre arttı | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipernatremi | 2 (7%) | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipertansiyon | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipoalbüminemi | 3 (10%) | 1 (3%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Hipotansiyon | 0 | 2 (7%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Ishal | 3 (10%) | 3 (10%) | 2 (7%) | 2 (7%) |
Pnömoni bakteriyel | 3 (10%) | 1 (3%) | 2 (7%) | 0 |
Kan LDH artışı | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 1 (4%) |
Trombositemi | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 0 |
Bakteriyemi | 4 (13%) | 0 | 0 | 0 |
Pediatrik Nüfus
6 ay ve üstü toplam 143 pediatrik hasta kontrollü klinik çalışmalarda İbrofen aldı. İbrofen ile tedavi edilen pediatrik hastalarda en sık görülen ADVERS tepkiler (ınsidans %2'den büyük veya eşit) infüzyon bölgesi ağrısı, kusma, bulantıları, anemi ve baş ağrısı.
Şu anda, hem ibuprofen literatüründen hem de İbrofen ile yapılan klinik çalışmalardan yaklaşık 1000 preterm yenidoğan hakkı verilir. Preterm yenidoğanda bildirilen advers olaylarının nedenselliğinin değerlendirilmesi zordur, çünkü patentin hemodinamik sonuçları ile ilişkili olabilirler ductus arteriosus ibuprofenin doğrudanlarının yan sıra.
Bildirilen ADVERS tepkiler, sistem organ sınıfına ve frekansa göre aşağıda listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10) ve nadir (>1/1,000, <1/100).
Her frekans grubu içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları çok yaygindir: trombositopeni, nötropeni Yayın sinir sistemi bozuklukları: İntraventriküler kanama, periventriküler lökomalazi Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar çok yaygın: Bronkopulmoner displazi * yaygın: pulmoner kanama nadir: hipoksemi* Gastrointestinal bozukluklar yaygın: nekrotizan enterokolit, bağışsak perforasyonu nadir: Gastrointestinal kanama bilinmeyen: mide perforasyonu Börek ve idrar bozukları yaygin: oligürü, sivi retansı, Hematürü nadir: akut börek yetmezliği Araştırmalar Çok yaygin: Kan kreatinin, artmis kan sodyumum azalmis * aşağıya bakın'aGebeliğin 35. haftasından daha az 175 preterm yenidoğanı içeren bir klinik tedavi çalışmasında, gebelik kalma sonrası 36.haftada bronkopulmoner displazi insidansı indometasin için 13/81 () ve ibuprofen için 23/94 ( $ ) ıdi.
Ibrofen'in hayatının ilk 6 saati boyunca profilaktik olarak uygulandığı bir klinik çalışmada, 28 haftalık gebelik yaşından küçük 3 yenidoğanda pulmonerhipertansionlu ciddihipoksemi bildirilmiştir. Bu, ilk infüzyondan bir saat sonra meydan geldi ve nitrik oksit solunmasından 30 dakika sonra tersine çevrildi. Ayrıca, İbrofen'in terapötik ortamında prematüre yenidoğanlara uygulandığı pulmoner hipertansiyonun pazarlama sonrası raporları da olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir
Ingiltere
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
HPRA Farmakovijilans
Earlsfort Teras
Dublin 2
Irlanda
Tel: 353 1 6764971
Faks: 353 1 6762517
Web sitesi: www.hpra.ie
e-posta: medsafety@hpra.ie
Klinik Deneyler Deneyi
İbrofen ile en sık bildirilen advers olaylar Tablo 1'de gösterildiği gibi.
1 Tablo. Çok merkezi bir çalışmada tedaviden sonra 30 gün içinde advers olaylar*
Olumsuz Olay | % Sıklık | |
İbrofen | Plasebo | |
Septisemi | 43 | 37 |
Anemi | 32 | 25 |
Toplam Kanama** | 32 | 29 |
İntraventriküler Kanama, Sınıf 1/2 | 15 | 13 |
İntraventriküler Kanama, 3/4. Derece | 15 | 10 |
Diğer Kanamalar | 6 | 13 |
İntraventriküler Kanama, Tüm Sınıflar | 29 | 24 |
Apne | 28 | 26 |
Gastrointestinal Bozukluklar | 22 | 18 |
nekrotizan olmayan enterokolit | ||
Toplam Börek Olayları** | 21 | 15 |
Börek Yetmezliği | 1 | 3 |
Börek Yetmezliği, Bozulma | 6 | 4 |
İdrar Çıkışı Azaldı | 3 | 1 |
Kan Kreatinin Artışı | 3 | 1 |
Kan üre Hematürü ile arttı | 1 | 1 |
Kan Üre Arttı | 7 | 4 |
Solunum Yolu Enfeksiyonu | 19 | 13 |
Cilt Lezyonu / Tahrişi | 16 | 6 |
Hipoglisemi | 12 | 6 |
Hipokalsemi | 12 | 9 |
Huzur Yetmezliği | 10 | 4 |
İdrar Yolu Enfeksiyonu | 9 | 4 |
Adrenal Yetmezlik | 7 | 1 |
Hipernatremi | 7 | 4 |
Ödem | 4 | 0 |
Atelektazi | 4 | 1 |
* Tedaviden sonra 30 gün içinde, İbrofen'de plasebodan daha yüksek bir olay oranı ve İbrofen'de 2'den fazla olay. ** Belirli bir konu, bu olmadan olay kategorileri içinde birden fazla özel olay yaşanabilir. Belli bir konu için sadece en şiddetli İVH derecesi sayılır. |
Böbrek İşlevi
Plasebo ile karşılaştığında, 2-6 yaşındaydı.günlerinde ibuprofen grubunda ortaya çıkan küçük bir azaltım, 9. günde idrar çıktı telafi edici bir artı vardıdır. Diğer çalışmalarda, ibuprofen ile tedavi edilen bebeklerde oligürü, yüksek Topuz, yüksek kreatinin veya börek yeteneği de dahil olmak üzere börek yeteneği olarak sınıflandırılan advers olayları bildirilmiştir.
Ek Yan Etkiler
Çok merkezli bir çalışma bilinmeyen dernek ve bildirilen yan etkiler, taşikardi, kalp yetmezliği, karın şişliği, reflü, gastrit, tıkanmasına, kasık fıtığı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, histiositoz, çeşitli enfeksiyonlar, kırmızı ve beyaz kan hücreleri, ve hiperglisemi de dahil olmak üzere sorunları, nöbetler, sarılık, hipotansiyon, ve çeşitli laboratuvar anormallikleri ve metabolizması vardır.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Spontan pazarlama sonrası raporlardan veya yayınlanmış literatürden aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tanımlanmıştır: gastrointestinal perforasyon, nekrotizan enterokolit ve pulmonerhipertansion. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Çocuklarda 400 mg / kg'dan fazla Yutulması semptomlara neden olabilir. Yetişkinlerde, doz yanıtının etkisi daha az belirgindir. Doz aşımı yarı ömür 1.5-3 saattir.
Belirti
Klinik olarak önemli miktarda Nsaıd'leri alan hastalarının çoğu bulantıları, kuşma, epigastrik ağrı veya daha nadiren ishalden daha fazla gelişmeyecektir. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Daha ciddi zehirlenmelerde, merkezi sinir sisteminde toksisite görülür, baş dönmesi, baş ağrısı, huzur depresyonu, dispne, uyku, bazen uyku ve organizasyon bozukluğu veya koma olarak kendini gösterir. Bazen patentler konvülsiyonlar geliştirilir. Ciddi zehirlenmelerde hipotansiyon, hiperkalemi ve metabolik asidoz oluşabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtı oluşturma faktörlerinin etkisine müdahale nedeniyle protrombin zamanı / INR uzatılabilir. Akut börek yetmezliği ve karaciger hasarı oluşabilir. Astımlılarda astımın alevlenmesi mumkündür
Yönetim
Semptomatik ve destekçisi olmalı ve net bir hava yolunun korunmasını ve stabil olana kadar kalp ve hayati göstergelerinin izlenmesini içerir. Hasta, potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından sonra 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömürün oral uygulamasını düşünün. Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler ver.
Çocuklarda 400 mg / kg'dan fazla Yutulması semptomlara neden olabilir. Yetişkinlerde, doz yanıtının etkisi daha az belirgindir. Doz aşımı yarı ömür 1.5-3 saattir.
Belirti:
Klinik olarak önemli miktarda Nsaıd'leri alan hastalarının çoğu bulantıları, kuşma, epigastrik ağrı veya daha nadiren ishalden daha fazla gelişmeyecektir. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Daha ciddi zehirlenmelerde, merkezi sinir sisteminde toksisite görülür, uyuşukluk, bazen uyanma ve organizasyon bozukluğu veya koma olarak kendini gösterir. Bazen hastalar konvülsiyonlar gelişir. Ciddi zehirlenmelerde metabolik asidoz oluşabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtı oluşturma faktörlerinin etkisine müdahale nedeniyle protrombin zamanı/INR uzatılabilir. Akut börek yetmezliği ve karaciger hasarı oluşabilir. Astımlılarda astımın alevlenmesi mumkündür
Yönetim:
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalı ve net bir hava yolunun korunmasını ve stabil olana kadar kardiyak ve hayati göstergelerin izlenmesini içerir. Hasta, potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından sonra 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömürün oral uygulamasını düşünün. Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler ver.
Doz aşımı durumunda, tıbbi yardım alın veya hemen bir zehir kontrol merkezine başvurun.
Zehrilik
Toksisite tanımları ve semptomları genellikleçocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altındaki dozlarda gözlenmemiştir. Bununla birlikte, bazı durumlarda destekleyiciye bakmak gerekir. Çocuklarda 400 mg / kg veya daha fazla Yuttuktan sonra toksik tanımları ve semptomları ortaya çıkmıştır.
Belirti
Önemli miktarda ibuprofen alan hastalarının çoğu 4 ila 6 saat içinde semptomlar gösterecektir.
En sık bildirilen doz aşımı tanımları arasında bulantıları, kuşma, karınları, uyku ve uyku bulunur. Merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, konvülsiyon ve bilgi kaybı için. Nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, böbrek etkileri, gastrointestinal kanama, koma, apne, ishal ve CNS ve solunum sisteminin depresyonu da nadiren bildirilmiştir. Hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi dahil olmak üzere organizasyon bozukluğu, uyku, bayılma ve kardiyovasküler toksisite bildirilmiştir. Önemli doz aşımı durumunda, börek yeteneği ve karaciger hasarı mümkündür. Başka hiçbir ilaç alınmadığında büyük doz aşımı genellikle iyi tolere edilir
Terapötik önlükler
Hastalar için gerekli olduğu gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından bir saat sonra aktif kömürdür. Alternatif olarak, yetişkinlerde, gastrik lavaj, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir aşırı dozundan alınmasından bir saat sonra düşünülebilir.
İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.
Börek ve karaciger fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hastalar, potansiyel olarak toksik miktarların yutulmasından en az dört saat sonra izlenmelidir.
Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer öncelikler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.
Akut NSAİD'LERİN aşırı dozunu takip eden semptomlar genelliğiyle uyum, uyum, mide bulantıları, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bu da genellikle destekçisi bakım ile tersine çevrilebilir. Gastrointestinal kanama meydan geldi. Hipertansion, akut börek yeteneği, solunum depresyonu ve koma meydan geldi, ancak nadirdi.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekçisi bakımı olan hastaları yönlendirin. Belli bir panzehir yoktur. Zor diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için 1-800-222-1222 numaralı telefondan zehir kontrol merkezine başvurun.
Preterm yenidoğanlarda intravenöz ibuprofen ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, oral ibuprofen uygulanan bebeklerde ve çocuklarda aşırı doz tanımlanmıştır: CNS depresyonu, nöbetler, gastrointestinal bozukluklar, bradikardi, hipotansiyon, apne, anormal börek fonksiyonu, hematür gözlemlenmiştir.
Masif aşırı doz (1000 mg / kg'dan fazla) koma, metabolik asitoz ve geçmiş börek yeteneğine neden olduğu bildirilmiştir. Tüm hastalar geleneksel tedavi ile iyileşti. Sadece bir kayıtlı ölüm yayını: 469 mg / kg'lık bir doz aşımından sonra, 16 aylık bir çocuk nöbetler ve ölümcül aspirasyon pnömonisi ile apne atağı geliştirildi.
İbuprofen doz aşımının yönetimi öncelikle destekleyicidir.
Oral ibuprofen doz aşımını takiben bireylerde (prematüre bebeklerde mutlaka değil) aşıdaki belirti ve semptomlar ortama çıktı: solunumum gücü, koma, uyuşukluk, düzensiz kalp atışı, börek yetmezliği, düşük tansion, nöbetler ve kusma. İbrofen ile akut doz aşımını tedavi etmek için spesifik öneriler yoktur. Hasta birkaç gün boyu takip edilmelidir, çünkü gastrointestinal ülserasyon ve kanama meydanına gelebilir.
Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE
İbrofen, prostaglandin sentezini inhibe ederek etkinliğini gösteren bir fenilpropiyonik asit türevi NSAID'DİR. İnsanlarda, İbrofen enflamatuar ağrı, şişe ve ateş azaltırlar. Ek olarak, İbrofen trombosit agregasyonunu tersine çevirir.
Deneysel veriler, İbrofen'in düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) eşzamanlı olarak dozlandıklarında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde inhibe edilebileceğini göstermektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, aspirin (asetilsalisilik asit) (81 mg) (asetilsalisilik asit) dozunun salınmasından hemen sonra 30 dakika içinde tek doz 400 mg İbrofen alındığında, aspirinin oluşumu tromboksan veya trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinin azaldığını göstermektedir. Bu verilerin klinik durum ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, düzenli, uzun süreli İbrofen kullanımının düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) kardiyoprotektif etkisi azaltılabileceği göz ardı edilemez. Zaman zaman İbrofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinliğin muhtemel olmadığı düşünülmektedir
ATC kodu: M01AE01
İbuprofen, prostaglandin sentezini inhibe ederek etkinliğini gösteren bir propiyonik asit türevi NSAID'DİR. İnsanlarda, ibuprofen enflamatuar ağrı, şişe ve ateş azaltırlar. Ek olarak, ibuprofen trombosit agregasyonunu tersine çevirir.
Deneysel veriler, ibuprofenin düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) eşzamanlı olarak dozlandıklarında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde inhibe edilebileceğini göstermektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, tek doz 400 mg ibuprofen alındığında, aspirin dozunun (81mg) derhal salınmasından sonra 8 saat içinde veya 30 dakika içinde alındığında, (asetilsalisilik asit) oluşumu tromboksan veya trombosit agregasyonu üzerinde azalmış bir etki meydana geldiğini göstermektedir. Bu verilerin klinik durum ekstrapolası ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, düzenli, uzun süreli ibuprofen kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisi azaltılabileceği göz ardı edilemez. Zaman zaman ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtelemel olmadığı düşünülmektedir
Farmakoterapötik sınıflandırma: anti-enflamatuar ve antiromatizmal ürünler, nonsteroidal, propiyonik asit türleri.
ATC kodu: M01AE01
İbuprofen, analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevittir. İlacın bir NSAID olarak terapötik etkisinin, prostaglandin sentezinde belirgin bir azalmaya yol açan enzim siklooksijenaz üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklandığı düşünülmektedir.
İbuprofen dozlarında olanlarda rekabetçi hastalarda trombosit düşük doz aspirin etkisini engelleyebilir deneyseller incelendiğinde, . Bazı farmakodinamik çalışmalar, aspirin dozunun (81 mg) derhal salınmasından sonraki 8 saat içinde veya 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen alındığında, aspirinin tromboksan oluşumu veya trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinin azaldığını göstermektedir. Bu verilerin klinik durum ekstrapolası ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, düzenli, uzun süreli ibuprofen kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisi azaltılabileceği göz ardı edilemez. Zaman zaman ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtelemel olmadığı düşünülmektedir.
Farmakoterapötik grup: diğer kardiyak Preparatlar, ATC kodu: C01 EB16
İbuprofen, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip bir NSAİD'DİR. İbuprofen, S( ) ve R ( - ) enantiyomerlerin rasemik bir karışımıdır. İn vivo ve in vitro çalışmalar, s () izomerinin klinik aktiviteden sorumlu olduğunu göstermektedir. İbuprofen, prostaglandinlerin sentezinde bir azalmaya yol açan seçici olmayan bir siklooksijenaz inhibitörüdür.
Prostaglandin beri sebat katılan ductus arteriosus doğumdan sonra, bu etkinin bu göstergede ibuprofenin ana etkisi mekanizmasına inanılmaktadır.
40 preterm yenidoğanda İbrofen doz-yanık çalışmasında, ductus arteriosus gebeliğin 27-29.haftasındaki yenidoğanlarda 10-5-5 mg/kg doz rejimine bağlı kapanma oranı u (6/8) ve 24-26. haftadaki yenidoğanlarda 3 (2/6) ıdi.
Gebeliğin 28.. Tersine, neonatal grade III-IV intraventriküler kanama ve cerrahi ligasyonun insidansının daha düşük olması, ıbrofen'in profilaktik kullanımı ile ilişkiliydi
İbrofen, uygulamadan sonra hızlı emir ve tüm gücüyle hızlı dağıtılır. Atılım börekler yolu ile hızlı ve tamamlanır.
Maksimum plazma konsantrasyonları, aç karnına alındığında yutulduktan 45 dakika sonra elinde. Gıda ile alınışında, tepe puanları 1 ila 2 saat sonra gözlenir. Bu zamanlar farklı dozaj formlarına göre değişebilir.
İbrofen'in yarısı ömür yakışık 2 saattir.
Sıralı çalışmalarda, İbrofen anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.
İbuprofen, uygulamadan sonra çılgınca emir ve tüm gücüyle hızlı dağıtılır. Atılım börekler yolu ile hızlı ve tamamlanır.
Maksimum plazma konsantrasyonları, aç karnına alındığında yutulduktan 45 dakika sonra elinde. Gıda ile alınışında, tepe puanları 1 ila 2 saat sonra gözlenir. Bu zamanlar farklı dozaj formlarına göre değişebilir.
Eleme yarı ömür yakışık 2 saattir.
Sıralı çalışmalarda, ibuprofen anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.
İbrofen'in geleneksel salımlı 400 mg tabletlerinkine kıyasla farmakokinetik profili, sürekli salımlı formülasyonun geleneksel salımlı tabletlerin karakteristik zirvelerini ve oluklarını azalttığını ve 5, 10, 15 ve 24 saatte daha yüksek seviyeler verdiğini göstermiştir. Geleneksel salımlı tabletlerle karşılaşıldığında, sürekli salımlı tabletler için plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altındaki alan neredeyse aynıydı.
Hem ortalama plazma profilleri hem de doz öncesi plazma seviyeleri, genç ve yaşlı yaş grupları arasında önemli bir fark göstermedi. Bazı çalışmalarda, İbrofen oruç koşullarında alındığı çift tepe plazma profili üretti. İbuprofenin eleme yarışı ömür boyu yaklaşık2 saattir. İbuprofen karaciğerde iki aktif metabolite metabolize edilir ve bunlar, değişmemiş ibuprofen ile birlikte, börek tarafından ya konjugat olarak ya da konjugat olarak atılır. Börek tarafından atılım hem hızlı hem de eksiksiz. İbuprofen, plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır.
İbuprofen, [-] R-ve [] S-izomerlerinin rasemik bir karışımıdır. İn vivo ve in vitro çalışmalar, [] S-izomerinin klinik aktiviteden sorumlu olduğunu göstermektedir. [- ] R-formu, farmakolojik olarak etkili olduğu düşünülse de, yavaş yavaş ve tamamen'de aktif [] s türlerine dönüştürülmüştür. [- ] R-izomeri, aktif ilaç seviyelerini korumak için dolaşımdaki bir rezervuar görevi görür. Gönüllülerle yapılan bir çalışmada belirlenen İbrofenin farmakokinetik parametreleri aşağıda sunulmuştur.
Tablo 4: intravenöz İbuprofenin farmakokinetik parametreleri
400 mg * ortalama İbrofen (CV%) | 800 mg * ortalama İbrofen (CV%) | |
Hasta sayısı | 12 | 12 |
AUC (mcg•h / mL) | 109.3 (26.4) | 192.8 (18.5) |
Cmax (mcg / mL) | 39.2 (15.5) | 72.6 (13.2) |
KEL (1 / h) | 0.32 (17.9) | 0.29 (12.8) |
T½ (h) | 2.22 (20.1) | 2.44 (12.9) |
AUC = eğrin altındaki alan Cmaksimum = pik plazma konsantrasyonu CV = varyasyon katsayısı KEL = birinci dereceden eleme oranı sabit T½ = eleme yarısı ömür * = 60 dakika infüzyon süresi |
Febril pediatrik hastalarla yapılan bir çalışmada belirlenen İbrofenin farmakokinetik parametreleri Tablo 5'te sunulmuştur. Medyan Tmax'ın infüzyonunun sonunda olduğu ve İbrofen'in pediatrik hastalıklarında yetişkinlere göre daha kısa bir eleme yarısına sahip olduğu gözlendi. Dağıtım ve açık hacmi yaşam birlikte artmıştır.
Tablo 5: yaş grubuna göre 10 mg/kg intravenöz İbuprofen, Pediatrik hastaların farmakokinetik parametreleri
6 aydan < 2 yıl kadar ortalama (CV%) | 2 yıldan < 6 yıla kadar ortalama (CV%) | 6 yıldan 16 yıla kadar ortalama (CV%) | |
Hasta sayısı | 5 | 12 | 25 |
AUC (mcgh / mL) | 71.1 (37.1) | 79.2 (37.0) | 80.7 (36.9) |
Cmax (mcg / mL) | 59.2 (34.8) | 64.2 (34.3) | 61.9 (26.6) |
Tmax (min)* | 10 (10-30) | 12 (10-46) | 10 (10-40) |
T½ (h) | 1.8 (29.9) | 1.5 (41.8) | 1.55 (26.4) |
Cl (mL/h) | 1172.5 (38.9) | 1967.3 (56.0) | 4878.5 (71.0) |
VZ (mL) | 2805.7 (20.1) | 3695.8 (30.0) | 10314.2 (67.4) |
Cl / ağırlık# (mL / saat / kg) | 133.7 (58.6) | 130.1 (82.4) | 109.2 (41.6) |
Vz / ağırlık# (mL / kg) | 311.2 (35.4) | 227.2 (41.7) | 226.8 (30.4) |
* Medyan (minimum-maksimum) #ağırlık: vücut ağırlığı (kg) |
İbuprofen, çoğu Nsaıd'ler gibi, yüksek oranda protein bağlanır (>≥20 mcg/ml'de bağlanır). Protein bağlanması doyurabilir ve konsantrasyonlarda > 20 mcg / mL bağlanma doğru değildir. Oral dozlama verilerine dayanarak, ibuprofen için dağıtım hacminde yaşa veya ateş bağlı bir değişim var.
Dağıtım
Prematüre popülasyonda büyük bir değişim gözlense de, pik plazma konsantrasyonları, gebelik ve doğum sonrası yaş ne olursa olsun, 10 mg/kg'lık ilk yükleme dozundan sonra ve son idame dozundan sonra 35-40 mg/l cinsten ölçülür. Rezidüel konsantrasyonlar, 5 mg / kg'lık son dozdan 24 saat sonra 10-15 mg / l'dir.
S-enantiyomerin plazma konsantrasyonları, r-enantiyomerden çok daha yüksektir, bu da R-S-formunun yetiştiriciliklerine benzer bir oranda'da (yaklaşık `) hızlı bir kiral inversiyonunu yansıtır.
Görünür dağıtım hacmi ortalaması 200 ml / kg'dır (çeşitli çalışmalara göre 62 ila 350). Merkezi dağıtım hacmi, kanal durumuna bağlı olabilir ve kanal kapandıktan sonra kapatılabilir.
İn vitro çalışmalar, diğer Nsaıd'lere benzer şekilde, ibuprofenin plazma albüminin güçlü bir şekilde bağlı olduğu, ancak yetişkin plazmasına (k) kıyasla önemli ölçüde daha düşük (dü) olduğunu göstermektedir. İbuprofen, yenidoğan bebek serumunda albümin bağlanması için bilirubin ile rekabet eder ve sonuç olarak, bilirubinin serbest fraksiyonu yüksek ibuprofen konsantrasyonlarında arttırabilir.
Eleme
Eliminasyon oranı, daha büyük çocuklara ve yetişkinlere göre belirginlikte daha düşüktür ve eliminasyon yarışı ömür boyu yaklaşık30 saattir (16-43). Her iki enantiyomerin klirensi, gestasyonel yaşam Birliğinde, en az 24 ila 28 hafta arasında artar.
PK-PD ilişkisi
Preterm yenidoğanlarda ibuprofen, prostaglandinlerin ve metabolitlerinin, özellikle PGE2 ve 6-keto-PGF-1-alfa plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltmıştır. 3 doz ibuprofen alan yenidoğanlarda düşük seviyeler 72 saat kadar devam ederken, sadece 1 doz ibuprofen aldıktan sonra 72 saat sonra tekrar tekrar artan gözler.
Smpc'de başka bir yerde bulunanlara ek olarak ilgili bilgi yok.
SPC'NİN başka bir yerinde bulunanlara ek olarak ilgili bilgi yoktur.
Hiçbiri belirtilmedi.
Bu ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde yer alan verilerin yanı sıra klinik güvenlik ile ilgili olarak kabul edilen klinik önceliği veriler yoktur. Akut toksisite çalışması dışında, ibrofenli genç hayvanlarda daha fazla çalışma yapılmamıştır.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz
Hiçbiri.
İbrofen çözümü, bazı antibiyotik veya diüretler gibi herhangi bir asit çözümü ile temas etmemelidir. Her ürün uygulaması arasında infüzyon hattın durulması yapılmalı.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
Hiçbiri.
Idari verilersTüm parenteral ürünlere gelin, İbrofen ampulleri, kullanımdan önce parçacık madde ve kabin bütünü açıklamasından görsel olarak kontrol edilmelidir. Ampuller sadece tek kullanım içindir, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Klorheksidin, İbrofen çözümü ile uygun olmadığı için ampulün boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır. Bu nedenle, kullanımdan önce ampulün asepsisi için, etanol ' veya izopropil alkol p önerilir.
Ampulün boynunu antiseptik ile dezenfekte ederken, İbrofen çözümü ile herhangi bir etkisi için, ampul açılmadan önce tamamen kuru olmalıdır.
Bebeğe verilecek gerekli hacim güç ağırlığına göre belirlenmeli ve tercihen izlenmemiş 15 dakika boyu kısa bir infüzyon olarak intravenöz olarak enjekte edilmelidir.
Enjeksiyon hacmini ayarlamak için sadece 9 mg/ml (%0.9) sodyumdur çözüm veya 50 mg / ml (%5) glikoz çözüm kullanımı.
Prematüre bebeklere enjekte edilen toplu çözüm hacmi, uygulanan toplu günlük sıvı hacmini hesaba katmalıdır. Yaşamın ilk gününde maksimum 80 ml/kg/gün hacmine genel olarak uyulmalıdır, bu, sonraki 1-2 hafta içinde (yaklaşık 20 ml/kg doğal ağırlığı/gün) maksimum 180 ml/kg doğal ağırlığı / gün hacmine kadar kademli olarak arttırılmalıdır.
İbrofen uygulamasından önce ve sonra, herhangi bir Asya çözümü ile temastan kaçmak için, infüzyon hattını 15 dakika boyu 1.5 ila 2 ml sodyumdur 9 mg/ml (%0.9) veya glikoz 50 mg / ml (%5) ile durulayın, enjeksiyon çözümü.
Bir ampulün ilk açılmasından sonra, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient