Hyponat-O

Kalp Yetmezliğinde Aşırı Hacim Yükünün Yardımcı Tedavisi: Diğer diüretiklerle (örn. Döngü diüretikleri) yeterli yanıt alınmadığında kalp yetmezliğinde hacim aşırı yüklenmesi.

Önemli Sınırlamalar: Hiponat-O, döngü diüretikleri, tiazidler ve aldosteron antagonistleri gibi diğer diüretiklerle birlikte kullanılmalıdır.

Hiponatremi : Kalp yetmezliği olan ve uygunsuz antidiüretik hormon sendromu (SIADH) dahil olmak üzere klinik olarak anlamlı hipervolemik ve euvolemik hiponatremi (semptomatik olan ve sıvı kısıtlaması ile düzeltmeye direnen serum sodyum <125 mEq / L veya daha az belirgin hiponatremi) tedavisi.

Önemli Sınırlamalar: Ciddi nörolojik semptomları önlemek veya tedavi etmek için serum sodyumunu acilen yükseltmek için müdahale gerektiren hastalar Hyponat-O ile tedavi edilmemelidir

Hyponat-O ile serum sodyumunun yükseltilmesinin hastalara semptomatik bir fayda sağladığı tespit edilmemiştir.

Bu ilaç kılavuzu hakkında bilgi sağlar Hyponat-O Hyponat-O markası. Hyponat-O, bu ilaç kılavuzunda yer almayan başka bir Hyponat-O markasıdır.

Hiponat-O (Hiponat-O), otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı olan yetişkinlerde böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılır.

Hyponat-O sadece özel bir programda mevcuttur. Programa kayıtlı olmanız ve Hyponat-O'nun risklerini ve faydalarını anlamanız gerekir

Hiponat-O, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Yetişkinlerde Olağan Dozaj

Hastalar terapötik yanıtı değerlendirmek için tedavinin başlatılması ve yeniden başlatılması için bir hastanede olmalıdır ve hiponatreminin çok hızlı düzeltilmesi disartri, mutizm, disfaji, uyuşukluk, duygusal değişiklikler, spastik kuadriparez, nöbetler, koma ve ölüm.

Hyponat-O için normal başlangıç dozu, yemeklere bakılmaksızın günde bir kez 15 mg'dır. İstenen serum sodyum seviyesine ulaşmak için dozu günde bir kez, en az 24 saat sonra günde bir kez maksimum 60 mg'a yükseltin. Karaciğer hasarı riskini en aza indirmek için Hyponat-O'yu 30 günden fazla uygulamayın.

Başlatma ve titrasyon sırasında, serum elektrolitlerindeki ve hacmindeki değişiklikleri sık sık izleyin. Tedavinin ilk 24 saati boyunca sıvı kısıtlamasından kaçının. Hyponat-O alan hastalara susuzluğa yanıt olarak sıvı alımına devam edebilecekleri bildirilmelidir.

İlaç Yoksunluğu

Hyponat-O'dan kesildikten sonra, hastalara sıvı kısıtlamasını sürdürmeleri tavsiye edilmeli ve serum sodyum ve hacim durumundaki değişiklikler açısından izlenmelidir.

CYP 3A İnhibitörleri, CYP 3A İndükleyicileri ve P-gp İnhibitörleri ile Birlikte Uygulama

CYP 3A İnhibitörleri

Hiponat-O, CYP 3A tarafından metabolize edilir ve güçlü CYP 3A inhibitörleri ile kullanım, maruziyette belirgin (5 kat) bir artışa neden olur. Orta derecede CYP 3A inhibitörlerinin Hiponat-O maruziyeti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Hiponat-O ve orta derecede CYP 3A inhibitörlerinin birlikte uygulanmasından kaçının.

CYP 3A İndükleyicileri

Hyponat-O'nun güçlü CYP 3A indükleyicileri ile birlikte uygulanması (ör., rifampin) Hyponat-O plazma konsantrasyonlarını% 85 azaltır. Bu nedenle, Hyponat-O'nun beklenen klinik etkileri önerilen dozda gözlenmeyebilir. Hasta yanıtı izlenmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.

P-gp İnhibitörleri

Hiponat-O, P-gp'nin bir substratıdır. Hyponat-O'nun P-gp inhibitörleri ile birlikte uygulanması (ör., siklosporin) Hiponat-O dozunda bir azalma gerektirebilir.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Hiponat-O (Hiponat-O) 15 mg ve 30 mg tabletlerde mevcuttur.

Hyponat-O® (Hyponat-O) tabletler aşağıdaki güçlü yönlerde ve paketlerde mevcuttur.

Hiponat-O 15 mg tabletler skorlanmamış, mavi, üçgen, sığ dışbükeydir, bir tarafta “OTSUKA” ve “15” ile ayrıştırılır.

10 blister NDC 59148-020-50

Hiponat-O 30 mg tabletler skorlanmamış, mavi, yuvarlak, sığ dışbükeydir, bir tarafta “OTSUKA” ve “30” ile ayrıştırılır.

10 blister NDC 59148-021-50

Depolama ve Taşıma

25 ° C'de (77 ° F) saklayın, gezilere 15 ° C ile 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) arasında izin verilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Otsuka Pharmaceutical Co. tarafından üretilmiştir., Ltd., Tokyo, 101-8535 Japonya. Otsuka America Pharmaceutical, Inc. tarafından dağıtılmış ve pazarlanmıştır., Rockville, MD 20850. Revize: Şubat 2014

Ayrıca bakınız:
Hyponat-O hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Hiponat-O aşağıdaki koşullarda kontrendikedir:

Serum sodyumunu akut olarak yükseltmek için acil ihtiyaç

Hiponat-O, serum sodyumunu akut olarak yükseltmek için acil bir ihtiyaç ortamında çalışılmamıştır.

Hastanın susuzluğu algılayamaması veya uygun şekilde yanıt verememesi

Sıvı dengesini otomatik olarak düzenleyemeyen hastalar, serum sodyum, hipernatremi ve hipovoleminin aşırı hızlı bir şekilde düzeltilmesi riski altındadır.

Hipovolemik hiponatremi

Hipotansiyon ve böbrek yetmezliği gibi komplikasyonlar da dahil olmak üzere kötüleşen hipovolemi ile ilişkili riskler olası faydalardan daha ağır basmaktadır.

Güçlü CYP 3A inhibitörlerinin birlikte kullanımı

Hyponat-O ile uygulanan 200 mg ketokonazol, Hyponat-O maruziyetini 5 kat arttırdı. Daha büyük dozların Hiponat-O maruziyetinde daha büyük artışlar üretmesi beklenir. Hiponat-O'nun klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, nefazodon ve telitromisin gibi güçlü CYP 3A inhibitörleri ile güvenli kullanımına izin vermek için gerekli doz ayarlamasını tanımlamak için yeterli deneyim yoktur.

Anürik hastalar

İdrar yapamayan hastalarda klinik yarar beklenemez.

Aşırı duyarlılık

Hiponat-O aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (örn. anafilaktik şok, döküntü genelleştirilmiş) Hyponat-O veya ürünün herhangi bir bileşenine.

Hyponat-O'yu doktorunuzun belirttiği gibi kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Hyponat-O, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Hyponat-O'yu her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Hyponat-O'yu yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın.
• Hyponat-O alırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Hyponat-O almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Bir doz Hyponat-O'yu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın. Birkaç doz Hyponat-O'yu kaçırırsanız, talimatlar için doktorunuza başvurun.

Sağlık uzmanınıza Hyponat-O'yu nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun

Bu ilaç, kalp yetmezliği ve bazı hormon dengesizlikleri gibi durumlardan kaynaklanabilecek kandaki düşük tuz (sodyum) seviyelerini tedavi etmek için kullanılır. Hiponat-O, vazopressin reseptör antagonistleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Yaptığınız idrar miktarını artırarak vücudunuzun ekstra sudan kurtulmasına neden olur. Bu, kandaki normal tuz (sodyum) seviyelerine yavaşça yükselmeye yardımcı olur.

Hyponat-O nasıl kullanılır?

Hyponat-O kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınız tarafından sağlanan İlaç Kılavuzunu okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bu ilacı genellikle günde bir kez veya doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın. Hyponat-O'yu 30 günden fazla almamalısınız.

Çok fazla vücut suyu (dehidrasyon) kaybetmeyi önlemek için Hyponat-O alırken her zaman içebileceğiniz su bulundurun. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe susadığınızda için.

En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak kullanın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatte alın. Bu ilacı kendi başınıza durdurmayın ve yeniden başlatmayın. Bu ilacı yeniden başlatmak için hastaneye geri dönmeniz gerekebilir. Herhangi bir nedenle bu ilacı almayı bırakırsanız derhal doktorunuza bildirin.

Doktorunuz size başka türlü talimat vermedikçe, bu ilacı kullanırken greyfurt yemekten veya greyfurt suyu içmekten kaçının. Greyfurt, kan dolaşımınızdaki bu ilacın miktarını artırabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Hyponat-O'yu etkileyecektir?

İlaçların Hiponat-O Üzerindeki Etkileri

Ketokonazol ve Diğer Güçlü CYP 3A İnhibitörleri

Hiponat-O öncelikle CYP 3A tarafından metabolize edilir. Ketokonazol, güçlü bir CYP 3A inhibitörü ve ayrıca bir P-gp inhibitörüdür. Hiponat-O ve ketokonazolün günde 200 mg birlikte uygulanması, Hiponat-O'ya maruziyette 5 kat artış ile sonuçlanır. Hyponat-O'nun günde 400 mg ketokonazol veya diğer güçlü CYP 3A inhibitörleri ile birlikte uygulanması (ör., klaritromisin, itrakonazol, telitromisin, sakinavir, nelfinavir, ritonavir ve nefazodon) en yüksek etiketli dozda Hyponat-O maruziyetinde daha da büyük bir artışa neden olması beklenir. Bu nedenle, Hiponat-O ve güçlü CYP 3A inhibitörleri birlikte uygulanmamalıdır.

Orta CYP 3A İnhibitörleri

Orta derecede CYP 3A inhibitörlerinin etkisi (ör., birlikte uygulanan Hyponat-O'ya maruz kalma üzerine eritromisin, flukonazol, aprepitant, diltiazem ve verapamil) değerlendirilmemiştir. Hyponat-O, orta derecede CYP 3A inhibitörleri ile birlikte uygulandığında Hyponat-O'ya maruziyette önemli bir artış beklenir. Bu nedenle Hyponat-O'nun orta derecede CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Greyfurt Suyu

Greyfurt suyu ve Hyponat-O'nun birlikte uygulanması, Hyponat-O'ya maruziyette 1.8 kat artış ile sonuçlanır

P-gp İnhibitörleri

P-gp inhibitörleri ile birlikte tedavi edilen hastalarda, örneğin Hyponat-O dozunda azalma gerekebilir., siklosporin, klinik yanıta dayanır.

Rifampin ve Diğer CYP 3A İndükleyicileri

Rifampin, CYP 3A ve P-gp'nin bir indükleyicisidir. Rifampin ve Hyponat-O'nun birlikte uygulanması Hyponat-O'ya maruziyeti% 85 azaltır. Bu nedenle, rifampin ve diğer indükleyicilerin varlığında Hyponat-O'nun beklenen klinik etkileri (ör., rifabutin, rifapentin, barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin ve St. John's Wort), Hyponat-O'nun normal doz seviyelerinde gözlenmeyebilir

Hiponat-O dozunun arttırılması gerekebilir [Dozaj ve Uygulama (2.3) ve UYARILAR VE ÖNLEMLER (5.5)].

Lovastatin, Digoksin, Furosemid ve Hidroklorotiyazid

Lovastatin, digoksin, furosemid ve hidroklorotiyazidin Hyponat-O ile birlikte uygulanmasının Hyponat-O'ya maruz kalma üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur

Hiponat-O'nun Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkileri

Digoksin

Digoksin bir P-gp substratıdır. Hyponat-O'nun digoksin ile birlikte uygulanması digoksin EAA'sını% 20 ve Cmax'ı% 30 arttırdı.

Warfarin, Amiodaron, Furosemid ve Hidroklorotiyazid

Hiponat-O'nun birlikte uygulanması, warfarin, furosemid, hidroklorotiyazid veya amiodaronun (veya aktif metaboliti, desetilamiodaron) farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı derecede değiştirmiş gibi görünmemektedir.

Lovastatin

Hiponat-O, CYP 3A'nın zayıf bir inhibitörüdür. Lovastatin ve Hyponat-O'nun birlikte uygulanması, sırasıyla 1.4 ve 1.3 faktörleri ile lovastatin ve aktif metaboliti lovastatin-β hidroksiasite maruziyeti arttırır. Bu klinik olarak anlamlı bir değişiklik değildir.

Farmakodinamik Etkileşimler

Hiponat-O, furosemid veya hidroklorotiyazidden daha fazla 24 saatlik idrar hacmi / atılım oranı üretir. Hiponat-O'nun furosemid veya hidroklorotiyazid ile birlikte uygulanması, sadece Hiponat-O uygulamasından sonraki orana benzer 24 saatlik idrar hacmi / atılım oranı ile sonuçlanır.

Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamasına rağmen, klinik çalışmalarda Hyponat-O, beta-blokerler, anjiyotensin reseptör blokerleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve potasyum koruyucu diüretiklerle birlikte kullanıldı. Hiperkaleminin advers reaksiyonları, bu ilaçların plasebo ile uygulanmasına kıyasla, anjiyotensin reseptör blokerleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve potasyum koruyucu diüretiklerle uygulandığında hiperkaleminin advers reaksiyonları yaklaşık% 1-2 daha yüksekti. Eşzamanlı ilaç tedavisi sırasında serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.

Bir V2 reseptör antagonisti olarak Hyponat-O, desmopressin (dDAVP) V2 agonist aktivitesine müdahale edebilir. Hafif Von Willebrand (vW) hastalığı olan bir erkek hastada, oral Hiponat-O uygulamasından 2 saat sonra intravenöz dDAVP infüzyonu vW Faktörü Antijen veya Faktör VIII aktivitesinde beklenen artışları üretmedi. Hyponat-O'nun bir V2 agonisti ile uygulanması önerilmez.

Ayrıca bakınız:
Hyponat-O'nun olası yan etkileri nelerdir?

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan kaynaklanan advers olay bilgileri, ilaç kullanımı ile ilişkili gibi görünen advers olayların tanımlanması ve oranların yakınlaştırılması için bir temel oluşturmaktadır.

Çok dozlu, plasebo kontrollü çalışmalarda 607 hiponatremik hasta (serum sodyum <135 mEq / L) Hyponat-O ile tedavi edildi. Bu hastaların ortalama yaşı 62 idi; Hastaların% 70'i erkek,% 82'si Kafkasyalıydı. Yüz seksen dokuz (189) Hiponat-O ile tedavi edilen hastada serum sodyum <130 mEq / L ve 52 hastada serum sodyum <125 mEq / L vardı. Hiponatremi hastaların% 17'sinde siroza,% 68'inde kalp yetmezliğine ve% 16'sında SIADH / diğerine bağlandı. Bu hastaların 223'ü önerilen doz titrasyonu ile tedavi edildi (serum sodyumunu yükseltmek için gerektiğinde 15 mg titre edildi 60 mg).

Genel olarak, 4.000'den fazla hasta açık etiketli veya plasebo kontrollü klinik çalışmalarda oral dozlarda Hyponat-O ile tedavi edilmiştir. Bu hastaların yaklaşık 650'sinde hiponatremi vardı; bu hiponatremik hastaların yaklaşık 219'u 6 ay veya daha uzun süre Hiponat-O ile tedavi edildi.

Hyponat-O'nun titre edilmiş dozlarda (günde bir kez 15 mg ila 60 mg) uygulandığı 30 günlük, çift kör, plasebo kontrollü iki hiponatremi çalışmasında görülen en yaygın advers reaksiyonlar (plaseboya göre ≥% 5 daha fazla insidans) susuzluk, ağız kuruluğu, asteni, kabızlık, pollakiüri veya poliüri ve hiperglisemi. Bu çalışmalarda, Hiponat-O ile tedavi edilen hastaların% 10'u (23/223), plasebo ile tedavi edilen hastaların% 12'sine (26/220) kıyasla, advers bir olay nedeniyle tedaviyi bırakmıştır; Hiponat-O ile tedavi edilen hastalarda deneme ilacının kesilmesine neden olan hiçbir advers reaksiyon görülmemiştir.

Tablo 1, hiponatremi (serum sodyum <135 mEq / L) olan Hiponat-O ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonları ve 30 günlük iki çift kör, plasebo ile tedavi edilen hastalardan en az% 2 daha yüksek bir oranda listelemektedir. kontrollü çalışmalar. Bu çalışmalarda 223 hasta Hyponat-O'ya maruz bırakıldı (başlangıç dozu 15 mg, serum sodyumunu yükseltmek için gerektiğinde 30 ve 60 mg'a titre edildi). Bu çalışmalarda ölümle sonuçlanan advers olaylar Hiponat-O ile tedavi edilen hastalarda% 6 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 6 idi.

Tablo 1: Çift Kör, Plasebo Kontrollü Hiponatremi Çalışmalarında Hiponat-O ile Tedavi Edilen Hastalarda Olumsuz Reaksiyonlar (plaseboya göre>% 2 daha fazla)

Hiponatremi hastalarının bir alt grubunda (N = 475, serum sodyum <135 mEq / L) çift körlüğe kaydedildi, plasebo kontrollü çalışma (ortalama tedavi süresi 9 aydı) kötüleşen kalp yetmezliği olan hastaların, Hiponat-O ile tedavi edilen hastalarda plasebodan en az% 2 daha yüksek bir oranda aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana gelmiştir: mortalite (% 42 Hiponat-O, % 38 plasebo) mide bulantısı (% 21 Hiponat-O, % 16 plasebo) susuzluk (% 12 Hiponat-O, % 2 plasebo) ağız kuruluğu (% 7 Hiponat-O, % 2 plasebo) ve poliüri veya pollakiüri (% 4 Hiponat-O, % 1 plasebo).

Sirozlu hastalarda gastrointestinal kanama

Hiponatremi çalışmalarında Hiponat-O ile tedavi edilen sirozlu hastalarda, 63 (% 10) Hiponat-O ile tedavi edilen hastanın 6'sında ve 57 (% 2) plasebo ile tedavi edilen hastanın 1'inde gastrointestinal kanama bildirilmiştir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, Hiponat-O ile tedavi edilen hiponatremik hastaların <% 2'sinde ve çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda plasebodan daha yüksek bir oranda meydana gelmiştir (N = 607 Hiponat-O; N = 518 plasebo) veya hiponatremi hastalarının kontrolsüz bir çalışmasında hastaların <% 2'sinde (N = 111) ve etiketin başka bir yerinde belirtilmemiştir.

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : Yaygın damar içi pıhtılaşma

Kardiyak Bozukluklar: İntrakardiyak trombüs, ventriküler fibrilasyon

Soruşturmalar: Protrombin süresi uzadı

Gastrointestinal Hastalıklar : İskemik kolit

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları : Diyabetik ketoasidoz

Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları : Rabdomiyoliz

Sinir Sistemi: Serebrovasküler olay

Böbrek ve Üriner Bozukluklar : Üretral kanama

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları (kadın) : Vajinal kanama

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Pulmoner emboli, solunum yetmezliği

Vasküler bozukluk: Derin ven trombozu

Pazarlama Sonrası Deneyim

Hyponat-O'nun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Nörolojik: Osmotic demiyelinizasyon sendromu

Soruşturmalar: Hipernatremi

Aşırı serbest vücut suyunun çıkarılması serum ozmolalitesini ve serum sodyum konsantrasyonlarını arttırır. Hyponat-O ile tedavi edilen tüm hastalar, özellikle serum sodyum seviyeleri normal hale gelen hastalar, serum sodyumunun normal sınırlar içinde kalmasını sağlamak için izlenmeye devam etmelidir. Hipernatremi gözlenirse, yönetim, serbest su alımının veya infüzyonunun modifikasyonu ile birlikte doz düşüşlerini veya Hyponat-O tedavisinin kesilmesini içerebilir. Hiponatremik hastaların klinik çalışmaları sırasında, Hiponat-O alan hastaların% 0.7'sinde hipernatremi advers bir olay olarak bildirilmiştir. Plasebo alan hastaların% 0.6'sı; laboratuvar değerlerinin analizi, Hyponat-O ve hastalarında% 1.7'lik bir hipernatremi insidansı gösterdi. Plasebo alan hastalarda% 0.8.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Anafilaktik şok ve döküntü dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları genelleştirildi.

Her tablet ayrıca aşağıdaki aktif olmayan bileşenleri içerir: Mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, laktoz monohidrat, düşük sübstitüe edilmiş hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat ve mikrokristalin selüloz ve FD&C mavi no. Renklendirici olarak 2 alüminyum göl.

Hiponat-O (±) -4' - [(7-kloro-2,3,4,5-tetrahidro-5-hidroksi-1'dirH-1-benzazepin-1-il) karbonil] -o-tolu-m-toluidid. Ampirik formül C'dir₂₆H₂₅ClN₂O₃ molekül ağırlığı 448.94 olan.