Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
150 USP ünitesi / mL tek doz flakon
Depolama ve Taşıma
HYLENEX rekombinant 150 USP birimi olarak steril olarak tedarik edilir tek kullanımlık bir camda mL başına korunmamış rekombinant insan hiyalüronidazın flakon.
HYLENEX rekombinant aşağıda verilmektedir ambalaj:
1 mL Tek Doz Flakonu (NDC 18657-117-01) 4'lü kutular (NDC 18657-117-04)
Açılmamış bir buzdolabında 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila) arasında saklayın 46 ° F).
DONDURMAYIN .
Üretilen ve Pazarlanan: Halozyme Therapeutics, A.Ş., San Diego, CA 92121. Rev. Şubat 2016
Subkütan Sıvı Uygulaması
HYLENEX rekombinant, içinde bir adjuvan olarak endikedir hidrasyon elde etmek için deri altı sıvı uygulaması.
Enjekte Edilen İlaçların Dağılımı ve Emilimi
HYLENEX rekombinant bir adjuvan olarak endikedir enjekte edilen diğer ilaçların dağılımını ve emilimini arttırır.
Subkütan Urografi
HYLENEX rekombinant ek olarak endikedir radyoopak ajanların emilimini arttırmak için deri altı ürografi.
Önemli Yönetim Talimatları
HYLENEX rekombinant uygulanmamalıdır intravenöz olarak. Diğer ilaçların dispersiyonu ve emilimine göre etkileri enzim olduğu için intravenöz olarak uygulandığında üretilmez hızla inaktive edildi.
Sızma için HYLENEX rekombinant uygulanabilir kullanım, interstisyel kullanım, kas içi kullanım, göz içi kullanımı, peribulbar kullanımı, retrobulbar kullanımı, yumuşak doku kullanımı veya deri altı kullanımı.
Parenteral ilaç ürünlerini partikül açısından görsel olarak inceleyin uygulamadan önce madde ve renk değişikliği.
Her zaman aseptik önlemler kullanın. Cildi hafifçe sıkıştırın küçük bir höyüğün içine iğne / kateter deri altı boşluğuna yerleştirin. HYLENEX rekombinantını kateter göbeğinden veya en yakın enjeksiyon portundan enjekte edin iğne / kateter. Çözüm uygulamasına başlayın. Çözüm başlamalıdır kolayca.
Subkütan Sıvı Uygulaması
Başlamadan önce 150 U HYLENEX rekombinantını enjekte edin 1.000 mL'ye kadar emilimini kolaylaştırmak için deri altı sıvı uygulaması veya daha fazla çözüm. Tüm parenteral sıvı terapisinde olduğu gibi, etkiyi yakından gözlemleyin sıvı ve elektrolit dengesini düzeltmek için aynı önlemlerle intravenöz enjeksiyonlar. Doz, enjeksiyon hızı ve tipi çözelti (salin, glikoz, Ringer vb.).) dikkatlice ayarlanmalıdır bireysel hasta. İnorganik elektrolitlerden yoksun çözeltiler olduğunda deri altından uygulanan hipovolemi oluşabilir. Bu önlenebilir yeterli miktarda inorganik elektrolit ve / veya içeren çözeltiler kullanarak uygulama hacminin ve hızının kontrol edilmesi.
HYLENEX rekombinant küçük hacimlere eklenebilir sıvı replasman çözeltileri veya ilaç çözeltileri gibi çözelti deri altı enjeksiyon. Subkütan sıvılar belirtildiği şekilde uygulanmalıdır bir doktor tarafından. Uygulanan deri altı sıvıların dozu bağlıdır hastanın yaşı, kilosu ve klinik durumu üzerine laboratuvar belirlemeleri. Subkütan sıvının hızı ve hacmi uygulama intravenöz infüzyon için kullanılanları aşmamalıdır. İçin prematüre bebekler veya yenidoğan döneminde günlük dozaj olmamalıdır 25 mL / kg'ı aşar ve uygulama oranı 2 mL'den fazla olmamalıdır dakika başına.
Enjekte Edilen İlaçların Dağılımı ve Emilimi
Hilenx dispersiyonu arttırmak için kullanılabilir ve enjekte edilen veya deri altından aşılanan diğer ilaçların ön uygulama ile emilmesi HYLENEX rekombinant veya 50-300 U ekleyerek, en tipik olarak 150 U hyaluronidaz, infiltrasyon kullanımından önce enjeksiyon çözeltisine interstisyel kullanım, kas içi kullanım, göz içi kullanımı, retrobulbar kullanımı, yumuşak doku kullanımı veya deri altı kullanımı.
Subkütan Urografi
Ürografinin subkütan uygulama yolu intravenöz uygulama yapılamadığında kontrast madde düşünülebilir özellikle bebeklerde ve küçük çocuklarda başarılı bir şekilde başarılmıştır. İle hasta eğilimli, her birine deri altından 75 U HYLENEX rekombinant enjekte edin skapula, ardından kontrast ortamının aynı bölgelere enjeksiyonu.
HYLENEX rekombinant hastalarında kontrendikedir Hyaluronidaz veya HYLENEX'teki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık rekombinant. HYLENEX'e karşı aşırı duyarlılık için bir ön cilt testi rekombinant yapılabilir. Cilt testi intradermal enjeksiyon ile yapılır 150 Ünite / mL'lik bir çözeltinin yaklaşık 0.02 mL'si (3 Ünite). Olumlu reaksiyon, 5 dakika içinde ortaya çıkan psödopodlu bir hırıltıdan oluşur ve 20 ila 30 dakika devam eder ve lokal kaşıntı eşlik eder. Geçici test yerinde vazodilatasyon, yani.eritem olumlu değildir tepki. Hassaslaştırma meydana gelirse HYLENEX rekombinantını bırakın.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Lokal Enfeksiyonun Yayılması
Hyaluronidaz, bir içine veya etrafına enjekte edilmemelidir yayılma tehlikesi nedeniyle enfekte veya akut iltihaplı alan a lokalize enfeksiyon.
Şişliği azaltmak için hyaluronidaz kullanılmamalıdır ısırık veya sokma.
Oküler Hasar
Hyaluronidaz doğrudan uygulanmamalıdır kornea. Topikal kullanım için değildir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Hyaluronidaz vücudun çoğu dokusunda bulunur. Kanserojen veya uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır hiyalüronidazın mutajenik potansiyeli.
İntravajinal hiyalüronidazın etkisi üzerine insan çalışmaları oligospermiye bağlı sterilite, hyaluronidazın yardımcı olabileceğini gösterdi gebe kalma. Bu nedenle, hyaluronidazın olumsuz etkilemeyeceği görülmektedir kadınlarda doğurganlık. Ek olarak, rekombinant insan hyaluronidaz olduğunda sinomolgus maymunlarına 39 hafta boyunca 220.000'e kadar doz seviyelerinde uygulanır U / kg, erkek veya dişi üreme sistemi için toksisite kanıtı yoktu yaşam içi parametrelerin periyodik olarak izlenmesi yoluyla bulunur, örn., meni analizleri hormon seviyeleri, adet döngüleri ve ayrıca brüt patolojiden, histopatolojiden ve organ ağırlığı verileri.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Embriyo-fetal bir çalışmada, fareler günlük olarak dozlanmıştır doz seviyelerinde rekombinant insan hiyalüronidaz ile subkütan enjeksiyon 2.200.000 U / kg'a kadar. Çalışmada teratojenisite kanıtı bulunmadı. Azaltılmış fetal ağırlık ve artan fetal rezorpsiyon sayısı gözlendi, hayır günlük siparişte bulunan ve çeşitli siparişleri temsil eden 360.000 U / kg'lık bir dozda bulunan etkiler HYLENEX'in önerilen insan dozu aralığı 50-300 U'nun büyüklüğü rekombinant (60 kg'lık bir konuda 0.8-5 U / kg).
Doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmasında fareler olmuştur günlük rekombinant insan hyaluronidaz ile subkütan enjeksiyon ile dozlanır 1.100.000 U / kg'a kadar doz seviyeleri. Çalışma cinsel üzerinde hiçbir olumsuz etki bulamadı yavruların olgunlaşması, öğrenmesi ve hafızası ya da başka bir tane üretme yetenekleri yavruların üretimi.
HYLENEX rekombinantının olup olmadığı da bilinmemektedir hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olur. HYLENEX rekombinant hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir.
Emek ve Teslimat
Doğum sırasında hyaluronidaz uygulaması bildirilmiştir komplikasyonlara neden olmamak için: kan kaybında artış veya servikalde farklılıklar yok travma gözlendi.
Hemşirelik Anneler
Hyaluronidazın içeri girip girmediği bilinmemektedir anne sütü. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına hyaluronidaz uygulandığında uygulanır.
Pediatrik Kullanım
Çocuklar için klinik hidrasyon gereksinimleri olabilir HYLENEX ile kolaylaştırılan deri altı sıvıların uygulanmasıyla elde edilir rekombinant.
Uygulanan deri altı sıvıların dozu hastanın yaşına, kilosuna ve klinik durumuna da bağlıdır laboratuvar belirlemeleri olarak. Kimyasal veya fiziksel potansiyel uyumsuzluklar akılda tutulmalıdır.
Subkütan sıvı uygulamasının oranı ve hacmi intravenöz infüzyon için kullanılanları aşmamalıdır. Erken için bebekler veya yenidoğan döneminde günlük dozaj 25'i geçmemelidir mL / kg vücut ağırlığı ve uygulama oranı daha yüksek olmamalıdır Dakikada 2 mL.
Subkütan sıvı uygulaması sırasında özel bakım kontrol edilerek aşırı hidrasyondan kaçınmak için pediyatrik hastalarda alınmalıdır infüzyonun hızı ve toplam hacmi.
Geriatrik Kullanım
Güvenlik veya etkililikte genel bir fark yoktur yaşlı ve genç yetişkin hastalar arasında gözlenmiştir.
YAN ETKİLER
Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır hyaluronidaz ürünlerinin onay sonrası kullanımı sırasında. Çünkü bu tepkiler belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak mümkündür ilaca maruz kalma ile ilişki.
En sık bildirilen advers reaksiyonlar olmuştur eritem ve ağrı gibi hafif lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Hyaluronidaz ilişkili advers reaksiyonları arttırdığı bildirilmiştir birlikte uygulanan ilaç ürünleri. Ödem en sık bildirilmiştir deri altı sıvı uygulaması ile ilişki. Alerjik reaksiyonlar (ürtiker veya anjiyoödem) hastaların% 0.1'inden azında bildirilmiştir hyaluronidaz almak. Retrobulbar sonrası anafilaktik benzeri reaksiyonlar nadiren blok veya intravenöz enjeksiyonlar meydana gelmiştir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Uygun referansların olması tavsiye edilir HYLENEX eklemeden önce fiziksel veya kimyasal uyumsuzluklarla ilgili olarak danışılmıştır başka bir ilaç içeren bir çözeltiye rekombinant.
Uyumsuzluklar
Furosemid, benzodiazepinler ve fenitoin olmuştur hyaluronidaz ile uyumsuz olduğu bulunmuştur.
Katkı stabilitesi çalışmaları% 2 lidokain olduğunu göstermiştir 1: 100.000 veya 1: 200.000 epinefrin ile hyaluronidaz ile uyumsuzdur anestezikte yaygın bir katkı maddesi olan sodyum metabisülfit varlığına epinefrin içeren ürünler.
İlaca Özgü Önlemler
Dispersiyonu arttırmak için hyaluronidaz kullanılmamalıdır ve dopamin ve / veya alfa agonist ilaçların emilimi.
Başka bir ilacın uygulanmasını düşünürken hyaluronidaz ile önce uygun referansların olması önerilir diğer ilacın kullanımıyla ilgili olağan önlemleri belirlemek için danışıldı.
Lokal Anestezikler
Lokal anestezik ajana hyaluronidaz eklendiğinde analjezi başlangıcını hızlandırır ve neden olduğu şişliği azaltma eğilimindedir lokal infiltrasyon, ancak lokal anestezik çözeltinin daha geniş yayılması emilimini arttırır; bu, etki süresini kısaltır ve bunu yapar sistemik reaksiyon insidansını arttırır.
Salisilatlar, Kortizon, ACTH, Östrojenler ve Antihistaminikler
Yüksek dozlarda salisilat, kortizon alan hastalar ACTH, östrojenler veya antihistaminikler daha fazla miktarda hyaluronidaz gerektirebilir eşdeğer dağıtıcı etki için, bu ilaçlar görünüşte doku oluşturur hyaluronidaz etkisine kısmen dirençlidir.
Gebelik Kategorisi C
Embriyo-fetal bir çalışmada, fareler günlük olarak dozlanmıştır doz seviyelerinde rekombinant insan hiyalüronidaz ile subkütan enjeksiyon 2.200.000 U / kg'a kadar. Çalışmada teratojenisite kanıtı bulunmadı. Azaltılmış fetal ağırlık ve artan fetal rezorpsiyon sayısı gözlendi, hayır günlük siparişte bulunan ve çeşitli siparişleri temsil eden 360.000 U / kg'lık bir dozda bulunan etkiler HYLENEX'in önerilen insan dozu aralığı 50-300 U'nun büyüklüğü rekombinant (60 kg'lık bir konuda 0.8-5 U / kg).
Doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmasında fareler olmuştur günlük rekombinant insan hyaluronidaz ile subkütan enjeksiyon ile dozlanır 1.100.000 U / kg'a kadar doz seviyeleri. Çalışma cinsel üzerinde hiçbir olumsuz etki bulamadı yavruların olgunlaşması, öğrenmesi ve hafızası ya da başka bir tane üretme yetenekleri yavruların üretimi.
HYLENEX rekombinantının olup olmadığı da bilinmemektedir hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olur. HYLENEX rekombinant hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır hyaluronidaz ürünlerinin onay sonrası kullanımı sırasında. Çünkü bu tepkiler belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak mümkündür ilaca maruz kalma ile ilişki.
En sık bildirilen advers reaksiyonlar olmuştur eritem ve ağrı gibi hafif lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Hyaluronidaz ilişkili advers reaksiyonları arttırdığı bildirilmiştir birlikte uygulanan ilaç ürünleri. Ödem en sık bildirilmiştir deri altı sıvı uygulaması ile ilişki. Alerjik reaksiyonlar (ürtiker veya anjiyoödem) hastaların% 0.1'inden azında bildirilmiştir hyaluronidaz almak. Retrobulbar sonrası anafilaktik benzeri reaksiyonlar nadiren blok veya intravenöz enjeksiyonlar meydana gelmiştir.
Bilgi verilmedi.
Hyaluronidaz yokluğunda, malzeme enjekte edilir deri altından çok yavaş dağılır. Hyaluronidaz dispersiyonu kolaylaştırır yerel interstisyel basınç gerekli sağlamak için yeterli olduğu sürece mekanik dürtü. Böyle bir dürtü normalde enjekte edilerek başlatılır çözümleri. Dağılım ve emilim oranı ve kapsamı ile orantılıdır hyaluronidaz miktarı ve çözelti hacmi.
Dermal bariyerin sulandırılması kaldırıldı hyaluronidazın intradermal enjeksiyonu (20, 2, 0.2, 0.02 ve 0.002 U / mL) yetişkin insanlar 24 saatte bariyerin restorasyonunun olduğunu belirtmişlerdir hyaluronidaz dozajı ile eksik ve ters ilişkili; 48 saatte bariyer tedavi edilen tüm alanlarda tamamen restore edilmiştir.
İnsanlarda deneysel bir çalışmanın sonuçları hyaluronidazın kemik onarımındaki etkisi şu sonucu desteklemektedir hyaluronidaz tek başına, olağan klinik dozajda, kemik iyileşmesini caydırmaz.
Kaybolmaya karışan mekanizmalar hakkında bilgi enjekte edilen hyaluronidaz sınırlıdır. Bununla birlikte, bileşenlerin olduğu bilinmektedir bir dizi memeli türünün kanında inaktivasyon meydana gelir hyaluronidaz.
Çalışmalar hyaluronidazın antijenik olduğunu göstermiştir; nispeten büyük miktarlarda hyaluronidaz preparatlarının tekrarlanan enjeksiyonları nötralize edici antikorların oluşumuna neden olabilir.