Hatric

Hatrik, mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtileri ile ilişkili semptomların giderilmesi için belirtilen üçüncü nesil yatıştırıcı olmayan bir antihistamindir. İkinci nesil antihistamin setirizinden geliştirilmiştir. Hatrik, setirizin yarış arkadaşının R-enantiyomeridir. Hatrik, histamin H1 reseptörlerindeki aktiviteyi azaltan ters bir agonisttir. Bu da diğer alerji kimyasallarının salınmasını ve bölgeye artan kan akışını önler ve saman nezlesinin tipik semptomlarından kurtulmayı sağlar. Histamin'in mast hücrelerinden gerçek salınımını engellemez. Hatric, 25 Mayıs 2007 tarihinde Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı ve sanofi-aventis U.S. LLC tarafından Hatric® markası altında pazarlanıyor

Mevsimsel Alerjik Rinit

Hatrik, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi için endikedir.

Çok Yıllık Alerjik Rinit

Hatrik, yetişkinlerde ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda çok yıllık alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi için endikedir.

Kronik İdiyopatik Ürtiker

Hatrik, yetişkinlerde ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.

Hatrik doğal kimyasal histaminlerin vücuttaki etkilerini azaltan bir antihistamindir. Histamin hapşırma, kaşıntı, sulu gözler ve burun akıntısı belirtileri üretebilir.

Hatrik, yetişkinlerde ve en az 6 aylık çocuklarda yıl boyunca (çok yıllık) alerjilerin semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Yetişkinlerde ve en az 2 yaşında olan çocuklarda mevsimsel alerji semptomlarını tedavi etmek için de kullanılır.

Hatrik ayrıca yetişkinlerde ve en az 6 aylık çocuklarda kronik ürtiker (kurdeşen) nedeniyle kaşıntı ve şişmeyi tedavi etmek için kullanılır.

Hatrik, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Hatrik, 2.5 mg / 5 mL (0.5 mg / mL) oral çözelti ve gerekirse 2.5 mg uygulanmasına izin veren 5 mg kırılabilir (puanlanmış) tabletler olarak mevcuttur. Şapkacılık gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.

Yetişkinler ve Çocuklar 12 Yaş ve Üstü

Önerilen Hatrik dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (½ tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.

6 ila 11 yaş arası çocuklar

Önerilen Hatrik dozu, akşamları günde bir kez 2.5 mg'dır (½ tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti). 2.5 mg doz aşılmamalıdır çünkü 5 mg ile sistemik maruziyet yetişkinlerin yaklaşık iki katıdır.

6 Ay - 5 Yaş arası çocuklar

Önerilen başlangıç Hatrik dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (½ çay kaşığı oral çözelti) [2.5mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir maruziyete bağlı olarak aşılmamalıdır.

Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu İçin Doz Ayarı

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:

• Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi [CLCR] = 50-80 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir;
• Orta derecede böbrek yetmezliği (CLCR = 30-50 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir;
• Şiddetli böbrek yetmezliği (CLCR = 10-30 mL / dak): haftada iki kez 2.5 mg'lık bir doz (3-4 günde bir uygulanır) önerilir;
• Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar (CLCR <10 mL / dak) ve hemodiyalize giren hastalar Hatrik almamalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda, dozun ayarlanması önerilir.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Hatrik oral çözelti, mL başına 0.5 mg Hatrik içeren berrak, renksiz bir sıvıdır

Hatrik tabletler beyaz, film kaplı, oval şekilli, çentikli, baskılıdır (puanlanan tabletin her iki yarısında da Y harfi kırmızı renkte) ve 5 mg Hatrik içerir.

Depolama ve Taşıma

Hatrik tabletler beyaz, film kaplı, oval şekilli, çentikli, baskılı (puanlanan tabletin her iki yarısında kırmızı renkte Y harfi ile) ve 5 mg Hatrik içerir. Kullanım birimi HDPE şişelerde tedarik edilir.

90 Tablet (NDC 50474-920-90)

Hatrik oral çözelti mL başına 0.5 mg Hatrik içeren berrak, renksiz bir sıvıdır

5 oz polipropilen şişelerde Oral Çözelti (

Depolama

20 ila 25 ° C'de (68 ila 77 ° F) saklayın; 15 ila 30 ° C'ye (59 ila 86 ° F) izin verilen geziler.

Üretici: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Gözden geçirilmiş: Haziran 2016

Ayrıca bakınız:
Hatric hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Hatrik tabletlerin kullanımı şu şekilde kontrendikedir:

Bilinen Aşırı Duyarlılığı Olan Hastalar

Hatrik veya Hatrik tabletlerin herhangi bir bileşenine veya setirizin'e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar. Gözlemlenen reaksiyonlar ürtikerden anafilaksiye kadar değişir.

Son Evre Böbrek Hastalığı Olan Hastalar

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar (CLCR <10 mL / dak) ve hemodiyaliz uygulanan hastalar.

Böbrek Fonksiyonu Bozulmuş Pediatrik Hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan 6 ay ila 11 yaş arası çocuklar.

Hatrik çözeltiyi doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Hatrik çözeltiyi yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın. Doktorunuz aksini söylemediği sürece akşam alın.
• İlaç dozajı için işaretlenmiş bir ölçüm cihazı kullanın. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz eczacınızdan yardım isteyin.
• Bir doz Hatrik çözeltiyi kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Hatric çözümünü nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Hatrik, alerjik ateş (saman nezlesi) gibi alerjik durumların semptomlarını, toz veya evcil hayvan alerjileri gibi yıl boyunca alerjileri ve kronik ısırgan döküntüsünü tedavi etmek için kullanılır.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Hatrik'i etkileyecek?

Hatrik ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan hiçbir çalışma dahil); rasemat bileşiği setirizin ile yapılan çalışmalar klinik olarak anlamlı advers etkileşimin olmadığını göstermiştir (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile).

Teofilin: Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde (% 16) küçük bir azalma gözlenmiştir; teofilin yerleşimi eşlik eden setirizin uygulaması ile değişmemiştir.

Ritonavir: Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) çoklu doz çalışmasında, setirizine maruz kalma derecesi yaklaşık% 40 artarken, ritonavirin yerleşimi eşlik eden setirizin için biraz daha değiştirildi (% -11). uygulama.

Gıda: Emilim oranı azalmasına rağmen, Hatrik'in emilim derecesi gıda ile azaltılmaz.

Alkol: Hassas hastalarda, eş zamanlı setirizin veya Hatrik ve alkol veya diğer CNS depresanlarının uygulanması, merkezi sinir sistemi üzerinde etkilere sahip olabilir, ancak rasemat setirizin alkolün etkisini güçlendirmediği gösterilmiştir.

Ayrıca bakınız:
Hatric'in olası yan etkileri nelerdir?

Hatrik kullanımı uyku hali, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker olan 2708 hastada 1 hafta ila 6 ay süren 14 kontrollü klinik çalışmada Hatrik maruziyeti yansıtmaktadır.

Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) Hatrik 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır. akşamları günde bir kez.

Pediatrik hastaların kısa süreli güvenlik verileri, mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinitli 243 çocuğun bulunduğu iki klinik çalışmaya dayanmaktadır (162 erkek ve 81 kadın 6 ila 12 yaş arası) 4 ila 6 hafta boyunca günde bir kez Hatrik 5 mg ile tedavi edildi, 114 çocuğun çalıştığı bir klinik çalışma (1 ila 5 yaş arası 65 erkek ve 49 kadın) alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 2 hafta boyunca günde iki kez Hatrik 1.25 mg tedavi edildi, ve 45 çocuğun çalıştığı bir klinik çalışma (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 aylık) alerjik rinit veya kronik ürtiker belirtileri ile 2 hafta boyunca günde bir kez 1.25 mg Hatrik tedavi edildi.

Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruziyet) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez Hatrik 5 mg ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun süreli güvenlik verileri, 12 ila 24 aylık 255 Hatrik tedavi edilen denekte yapılan 18 aylık bir denemeden de elde edilebilir.

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmasındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yetişkinler ve Ergenler 12 Yaş ve Üstü

6 haftaya kadar olan çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32, hastaların% 44'ü erkek ve% 56'sı kadın, büyük çoğunluğu (% 90'dan fazla) Kafkasyalıydı.

Bu çalışmalarda Hatrik 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin sırasıyla% 43 ve% 42'si plasebo grubunda% 43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.

1 ila 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyonlar uyku hali, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjit idi ve çoğu hafif ila orta şiddette idi. Hatrik ile somnolans, test edilen 2.5, 5 ve 10 mg dozları arasında doz sıralaması gösterdi ve kesilmeye (% 0.5) yol açan en yaygın advers reaksiyondu.

Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada Hatrik 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin% 2'sinden daha fazla veya buna eşit olarak bildirilen ve Hatrik ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listelemektedir.

Hatrik'e maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plasebodan daha yüksek insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek advers reaksiyonlar senkoptur (% 0.2) ve kilo artışıdır (% 0.5).

6 ila 12 Yaş arası Pediatrik Hastalar

6 ila 12 yaş arası toplam 243 pediatrik hastaya iki kısa süreli plasebo kontrollü çift kör çalışmada günde bir kez 5 mg Hatrik verildi. Hastaların ortalama yaşı 9.8, 79 (% 32) 6 ila 8 yaş ve% 50'si Kafkasyalıydı. Tablo 2, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda Hatrik 5 mg'a maruz kalan 6 ila 12 yaş arasındaki deneklerin% 2'sinden daha fazla veya buna eşit olarak bildirilen ve Hatrik ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listelemektedir.

1 ila 5 Yaşındaki Çocuk Hastalar

1 ila 5 yaş arası toplam 114 pediatrik hastaya iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde iki kez 1.25 mg Hatrik verildi. Hastaların ortalama yaşı 3.8,% 32'si 1-2 yaş,% 71'i Kafkas ve% 18'i Siyah idi. Tablo 3, plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde iki kez Hatrik 1.25 mg'a maruz kalan 1 ila 5 yaş arası deneklerin% 2'sinden daha fazla veya buna eşit olarak bildirilen ve Hatrik ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listelemektedir.

6 ila 11 aylık Pediatrik Hastalar

6 ila 11 aylık toplam 45 pediatrik hastaya iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde bir kez 1.25 mg Hatrik verildi. Hastaların ortalama yaşı 9 ay,% 51'i Kafkas ve% 31'i Siyah idi. 1'den fazla kişide bildirilen advers reaksiyonlar (ör. deneklerin% 3'ünden büyük veya ona eşit) plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 1.25 mg levoketerizin dihidroklorüre maruz kalan ve levoketerizin dihidroklorür ile plasebo dahil ishal ve kabızlıktan daha yaygın olan 6 ila 11 aylık (% 13) ve 1 (% 4) ve 3 (% 7) ve 1 (% 4) Hatrik ve plasebo ile tedavi edilen gruplardaki çocuklar, sırasıyla.

Uzun Süreli Klinik Araştırmalar Deneyimi

İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın) 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez Hatrik 5 mg ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili kısa süreli çalışmalarda görülene benzerdi. Hatrik ile tedavi edilen on (% 2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<% 1) ile karşılaştırıldığında uyku hali, yorgunluk veya asteni nedeniyle kesildi.

Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker olan 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışma yoktur.

Laboratuvar Test Anormallikleri

Klinik çalışmalarda hastaların <% 1'inde kan bilirubin ve transaminazlarda artış bildirilmiştir. Yükseklikler geçiciydi ve hiçbir hastada kesilmeye yol açmadı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Hatric'in onay sonrası kullanımı sırasında da advers olaylar tespit edilmiştir. Bu olaylar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Aşırı duyarlılık ve anafilaksiden kaynaklanan advers olaylar, iştah artışı, anjiyoödem, sabit ilaç patlaması, kaşıntı, döküntü ve ürtiker, konvülsiyon, parestezi, baş dönmesi, titreme, disgeusia, baş dönmesi, hareket bozuklukları (distoni ve okülojik kriz dahil) saldırganlık ve ajitasyon, halüsinasyonlar, depresyon, uykusuzluk, intihar düşüncesi, görme bozuklukları, bulanık görme, çarpıntı, taşikardi, dispne, mide bulantısı, kusma, hepatit, dizüri, idrar retansiyonu, kas ağrısı, ve ödem bildirilmiştir.

Hatrik tedavisi altında bildirilen bu olayların yanı sıra, setirizin ile pazarlama sonrası deneyimden başka potansiyel olarak ciddi advers olaylar da bildirilmiştir. Hatrik, setirizin farmakolojik olarak aktif bileşeni olduğundan, Hatrik ile tedavi altında aşağıdaki advers olayların da potansiyel olarak ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır: orofasiyal diskinezi, şiddetli hipotansiyon, kolestaz, glomerülonefrit, hala doğum, tic, miyoklonus ve ekstrapiramidal semptomlar.