Hansaterm

Hansaterm, postherpetik nevralji ile ilişkili nöropatik ağrının yönetimi için endikedir.

Özel Önlemler

• Hansaterm'i sadece bir doktorun yakın gözetimi altında doktorlar veya sağlık uzmanları yönetecektir.
• Hansaterm ile çalışırken ve capsaicin kalıntısını deriden temizlerken sadece nitril eldiven kullanın. Yeterli koruma sağlamadığı için lateks eldiven kullanmayın.
• Kullanımdan hemen sonra, kullanılmış ve kullanılmayan yamaları, Temizleme Jeli ve diğer arıtma malzemelerini yerel biyomedikal atık prosedürlerine uygun olarak atın.
• Hansaterm'i sadece kuru, bozulmamış (kırılmamış) ciltlerde kullanın.
• Kılıfı açtıktan sonraki 2 saat içinde Hansaterm yamasını uygulayın.

Dozlama

Hansaterm'in önerilen dozu, dört yamaya kadar 60 dakikalık tek bir uygulamadır.

Hansaterm ile tedavi her üç ayda bir veya ağrının geri dönüşüyle garanti edildiği gibi tekrarlanabilir (üç ayda bir daha sık değil).

Kullanım Talimatları

Hazırlamak

Nitril eldiven giyin. Torbayı inceleyin. Kese yırtılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.

Tanımlayın

Tedavi alanı (aşırı duyarlılık ve allodinia alanlarını içeren ağrılı alan) bir doktor tarafından tanımlanmalı ve cilt üzerinde işaretlenmelidir.

Gerekirse, yama yapışmasını teşvik etmek için belirlenen tedavi alanı içinde ve çevresinde saç klipsleyin (tıraş etmeyin).

Hansaterm, tedavi alanının boyutuna ve şekline uyacak şekilde kesilebilir.

Arıtma alanını yumuşak sabun ve suyla hafifçe yıkayın ve iyice kurulayın.

Anestezi

Hansaterm uygulamasıyla ilişkili rahatsızlığı azaltmak için topikal bir anestezik ile ön tedavi.

Tüm tedavi alanına ve 1 ila 2 cm'yi çevreleyen topikal anestezi uygulayın ve Hansaterm yamasının uygulanmasından önce cilt anestezi uygulanana kadar lokal anestezi yerinde tutun.

Topikal anestezi kuru bir mendil ile çıkarın. Arıtma alanını yumuşak sabun ve suyla hafifçe yıkayın ve iyice kurulayın.

Uygulamak

Üç kesik çizgi boyunca keseyi açın, Hansaterm yamasını çıkarın.

Hansaterm yamasını inceleyin ve dış yüzey destek tabakasını bir taraftaki baskı ve diğer taraftaki kapsaisin içeren yapıştırıcı ile tanımlayın. Yamanın yapışkan tarafı, net, baskısız, çapraz olarak kesilmiş bir ayırma astarı ile kaplıdır.

Koruyucu ayırma astarını çıkarmadan önce Hansaterm'i kesin.

Serbest bırakma astarındaki çapraz kesim, çıkarılmasına yardımcı olmaktır. Serbest bırakma astarının küçük bir bölümünü geriye doğru soyun ve yamanın yapışkan tarafını tedavi alanına yerleştirin.

Serbest bırakma astarını yamanın altından bir elinizle yavaşça soyarken, yamayı cilde düzeltmek için diğer elinizi kullanın.

Hansaterm uygulandıktan sonra 60 dakika yerinde bırakın.

Hansaterm'in tedavi alanı ile temasını sağlamak için, haddelenmiş gazlı bez gibi bir pansuman kullanılabilir.

Hastaya yamaya veya tedavi alanına dokunmamasını söyleyin.

Kaldır

Hansaterm yamalarını yavaşça ve yavaşça içe doğru yuvarlayarak çıkarın.

Cleanse

Hansaterm çıkarıldıktan sonra, Temizleme Jeli'ni tedavi alanına cömertçe uygulayın ve en az bir dakika bekletin. Temizleme Jeli'ni kuru bir mendil ile çıkarın ve alanı yumuşak sabun ve su ile hafifçe yıkayın ve iyice kurulayın.

Tüm işleme malzemelerini tarif edildiği gibi atın.

Hastaya, tedavi edilen bölgenin ısınması için birkaç gün boyunca duyarlı olabileceğini bildirin (ör., sıcak duşlar / banyolar, doğrudan güneş ışığı, kuvvetli egzersiz).

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Göz ve Mukoza Membran Maruziyeti

Gözlere veya mukoza zarlarına maruz kalma riskini önlemek için Hansaterm'i yüze veya kafa derisine uygulamayın.

Kapsaisin Aerosolizasyonu

Hansaterm yamalarının hızlı bir şekilde çıkarılması üzerine kapsaisin aerosolizasyonu meydana gelebilir. Bu nedenle, yapışkan tarafı içe doğru yuvarlayarak Hansaterm yamalarını nazik ve yavaş bir şekilde çıkarın.

Gözlerde veya hava yollarında tahriş olursa, etkilenen kişiyi Hansaterm civarında çıkarın. Gözleri ve mukoza zarlarını soğuk suyla yıkayın.

Havadaki kapsaisin solunması öksürük veya hapşırmaya neden olabilir. Nefes darlığı gelişirse destekleyici tıbbi bakım sağlayın.

İstenmeyen Cilt Pozlaması

Tedavi edilmesi amaçlanmayan cilt Hansaterm ile temas ederse, Temizleme Jeli'ni bir dakika uygulayın ve kuru gazlı bezle silin. Temizleme Jeli silindikten sonra, alanı sabun ve su ile yıkayın.

Uygulama İlişkili Ağrı

Hansaterm uygulanmadan önce lokal anestezik kullanımını takiben bile, hastalar önemli prosedürel ağrı yaşayabilir. Uygulama prosedürü sırasında ve sonrasında akut ağrıyı lokal soğutma (buz paketi gibi) ve / veya opioidler gibi uygun analjezik ilaçlarla tedavi etmeye hazırlayın. Opioidler, sürüş veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gerçekleştirme yeteneğini etkileyebilir.

Kan Basıncında Artış

Klinik çalışmalarda, Hansaterm'e maruz kalma sırasında veya kısa bir süre sonra kan basıncında artış meydana geldi. Bazı hastalarda daha fazla artış olmasına rağmen, değişikliklerin ortalaması 10 mm Hg'den azdı ve bu değişiklikler yama çıkarıldıktan sonra yaklaşık iki saat sürdü. Kan basıncındaki artışlar, ön tedavi kan basıncıyla ilgisizdi, ancak tedaviye bağlı ağrı artışlarıyla ilişkiliydi. Tedavi sırasında kan basıncını periyodik olarak izleyin ve tedaviye bağlı ağrı için yeterli desteği sağlayın.

Kararsız veya kötü kontrol edilen hipertansiyonu olan hastalar, yakın zamanda kardiyovasküler veya serebrovasküler olay öyküsü, olumsuz kardiyovasküler etki riski artabilir. Hansaterm tedavisine başlamadan önce bu faktörleri göz önünde bulundurun.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Karsinogenez

Hansaterm veya capsaicin ile yeterli kanserojenlik çalışması yapılmamıştır.

Mutajenez

Kapsaisin, insan periferik kan lenfosit deneylerinde Ames, fare mikronükleusu ve kromozomal sapmalarda mutajenik değildi. Diğer katekol içeren bileşiklerde olduğu gibi (ör., dopamin), kapsaisin fare lenfoma tahlilinde zayıf bir mutajenik yanıt gösterdi.

Doğurganlığın Bozulması

Hansaterm yamalarına maruz kalan sıçanlarda birlikte yaşamadan 28 gün önce başlayarak 3 saat / gün boyunca, birlikte yaşama ve kurbandan önceki gün boyunca (yaklaşık 49 gün tedavi) devam ederek doğurganlık ve üreme toksikolojisi çalışması yapılmıştır. Sonuçlar, hareketli sperm sayısında ve yüzdesinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu ortaya koydu. Vas deferens'ten elde edilen sperm motilitesi, tüm capsaicin tedavi gruplarında (16, 24 ve 32 mg capsaicin yaması / sıçan / gün) azaltıldı. “Etki yok” seviyesi belirlenmemiş olsa da, çalışmada kullanılan doz seviyeleri, önerilen maksimum insan dozu ile ilişkili ortalama Cmax üzerinde 13-28 kat maruz kalma marjına karşılık gelir. Sperm sayıları, plasebo yaması ile tedavi edilen kontrol grubuna kıyasla 24 ve 32 mg kapsaisin yaması / sıçan / gün doz gruplarında (sırasıyla% 79 ve 69) vas deferens veya kauda epididiminde azalmıştır; ancak, bu azalmalar doğurganlığı olumsuz etkilememiştir. Bu hayvan modeli, döllenme için gerekli eşiğe göre çok fazla sperm üretme kapasitesine sahip olduğundan, bu türde doğurganlık üzerinde bir etkinin olmaması, insan risk değerlendirmesi için bilinmeyen bir öneme sahiptir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik Kategorisi B

Gebe kadınlarda Hansaterm'i değerlendiren yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.

Hansaterm'in yama yaptığı hamile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyofetal gelişimsel toksikolojik çalışmalarda fetal teratojenisite kanıtı yoktu (fareler) veya sıvı (tavşanlar) fetal organogenez döneminde 11 kata karşılık gelen dozlara kadar günde bir kez 3 saatlik bir süre uygulandı (sıçan, 32 mg capsaicin yaması / gün) ve 37 kat (tavşan, 260 mg kapsaisin / gün) önerilen maksimum insan dozu üzerindeki marj [MRHD] Cmax pozlama karşılaştırmasına dayanır.

Doğum öncesi ve sonrası üreme toksikolojisi çalışmasında, hamile dişi sıçanlar, gebelik ve emzirme döneminde 3 saat boyunca günde bir kez uygulanan 32 mg kapsaisin yaması / sıçan / güne kadar dozlarda Hansaterm yamaları ile tedavi edildi (gebelik gününden 7 gün sonra). Emzirme döneminin 14. gününde süt numunelerinin analizi, barajın sütünde tüm doz seviyelerinde ölçülebilir seviyelerde kapsaisin göstermiştir. Hayatta kalma üzerinde hiçbir etkisi yoktu, büyüme, öğrenme ve hafıza testleri (pasif kaçınma ve su labirenti) cinsel olgunlaşma, çiftleşme, gebelik, ve 32 mg capsaicin yaması / sıçan / güne kadar capsaicin ile tedavi edilen annelerin yavrularında fetal gelişim (Cmax maruziyetine bağlı olarak MRHD üzerinde 11 kat kenar boşluğuna karşılık gelir).

Emek ve Teslimat

Hansaterm'in emek ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Hemşirelik Anneler

Hemşirelik kadınlarında yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Sıçan çalışmaları, kapsaisin'in bu türün anne sütüne atıldığını göstermiştir. Kapsaisin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hansaterm 60 dakikalık tek bir uygulama olarak uygulandığından ve kapsaisin kan dolaşımından hızla temizlendiğinden, anneler tedavi günü tedaviden sonra emzirmeyerek bebek maruziyetini azaltabilir.

Pediatrik Kullanım

Hansaterm'in 18 yaşından küçük hastalarda güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Postherpetik nevralji ile ilişkili nöropatik ağrıda Hansaterm'in kontrollü klinik çalışmalarında, hastaların% 75'i 65 yaş ve üzerindeydi ve hastaların% 43'ü 75 yaş ve üzerindeydi.

Geriatrik hastalarda ve genç hastalarda güvenlik ve etkinlik benzerdi. Geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Uygulama ile İlişkili Ağrı
• Kan Basıncında Artış

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, diğer ilaçların klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Tüm kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda 1.600'den fazla hasta Hansaterm aldı. Toplam 394 hastaya birden fazla tedavi başvurusu yapıldı ve 274 hasta 48 hafta veya daha uzun süre takip edildi.

Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların% 98'i amaçlanan yama uygulama süresinin ≥% 90'ını tamamlamıştır. Hansaterm ile tedavi edilen hastalarda,% 1'i olumsuz bir olay nedeniyle erken kesilmiştir.

Kontrollü Klinik Çalışmalar

Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar

Hansaterm grubundaki hastaların%% 5'inde ve kontrol grubundan daha yüksek bir insidansta meydana gelen advers reaksiyonlar uygulama bölgesi eritemi, uygulama yeri ağrısı, uygulama yeri kaşıntısı ve uygulama yeri papülleridir.

Tablo 1, insidansın kontrol grubundan daha fazla olduğu Hansaterm grubunda postherpetik nevraljisi olan hastaların%% 1'inde nedensellikten bağımsız olarak meydana gelen tüm advers reaksiyonları özetlemektedir. Uygulama yeri reaksiyonlarının çoğu geçici ve kendi kendine sınırlıydı. Hansaterm ile tedavi edilen hastalarda tedavi gününde ağrıda geçici artışlar yaygın olarak gözlenmiştir. Yama uygulaması sırasında meydana gelen ağrı artışları genellikle yama çıkarıldıktan sonra çözülmeye başladı. Ortalama olarak, ağrı skorları tedavi gününün sonuna kadar taban çizgisine döndü ve daha sonra başlangıç seviyelerinde veya altında kaldı. Hansaterm ile tedavi edilen hastaların klinik çalışmalarında çoğunluğu maksimum “hafif” veya “ılımlı” yoğunluğa sahip advers reaksiyonlara sahipti.

TABLO 1: Postherpetic Nevralji'deki kontrollü çalışmalarda tedaviye bağlı advers reaksiyon insidansı (%) (Hansaterm ile tedavi edilen hastaların ≥% 1'inde ve Hansaterm grubunda Kontrol grubuna göre en az% 1 daha fazla)

Hansaterm Klinik Çalışmaları Sırasında Gözlemlenen Diğer Olumsuz Reaksiyonlar

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları: Uygulama yeri ürtikeri, Uygulama yeri parestezi, Uygulama yeri dermatiti, Uygulama yeri hiperestezi, Uygulama yeri eksizyonu, Uygulama yeri sıcaklığı, Uygulama yeri anestezi, Uygulama yeri morarması, Uygulama yeri enflamasyonu, Uygulama yeri pul pul dökülme, Çevresel ödem

Sinir Sistemi Bozuklukları : Baş ağrısı, Yanma hissi, Periferik duyusal nöropati, Baş dönmesi, Disgeus, Hiperestezi, Hipoestezi

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Öksürük, Boğaz tahrişi

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Anormal cilt kokusu

İnsanlarda Hansaterm doz aşımı ile klinik deneyim yoktur.

Kapsaisin ile aşırı doz için spesifik bir antidot yoktur. Şüpheli doz aşımı durumunda, yamaları nazikçe çıkarın, Temizleme Jeli'ni bir dakika uygulayın, kuru gazlı bezle silin ve alanı sabun ve suyla hafifçe yıkayın. Destekleyici önlemler kullanın ve semptomları klinik olarak garanti edildiği gibi tedavi edin.

İki çalışma, sağlıklı gönüllülerde Hansaterm'in duyusal fonksiyon ve epidermal sinir lifi (ENF) yoğunluğu üzerindeki farmakodinamik etkilerini değerlendirmiştir. Hansaterm'e maruz kaldıktan bir hafta sonra, kapsaisinin TRPV1 eksprese eden nosiseptif sinir uçları üzerindeki bilinen farmakodinamik etkileri ile uyumlu olarak, azalmış ENF yoğunluğu ve kutanöz nosiseptif fonksiyondaki (ısı tespiti ve keskin his) küçük değişiklikler kaydedildi. ENF yoğunluğunun azaltılması ve duyusal değişiklikler tamamen geri dönüşümlüdür.

İnsanlarda farmakokinetik veriler, Hansaterm'in 60 dakikalık uygulamalarını takiben PHN hastalarının yaklaşık üçte birinde geçici, düşük (<5 ng / mL) sistemik olarak kapsaisine maruz kalma göstermiştir. Tespit edilen en yüksek plazma konsantrasyon konsantrasyonu 4.6 ng / mL idi ve Hansaterm çıkarıldıktan hemen sonra meydana geldi. En ölçülebilir seviyeler Hansaterm'in çıkarılması sırasında gözlendi ve Hansaterm'in çıkarılmasından 3 ila 6 saat sonra nicelik sınırının altındaydı. Hiçbir denekte saptanabilir metabolit seviyesi gözlenmemiştir.