Gris

Gris-PEG® (griseofulvin ultramikrozize) tabletleri 125 mg, beyaz noktalı, eliptik şekilli, bir tarafta kabartmalı “Gris-PEG” ve “125” açık diğeri. 125 mg nişasta film kaplıdır ve şişeleri içindedir 100 (NDR 0884-0763-04).

Gris-PEG (griseofulvin ultramicrosize) tabletler, 250 mg, Beyaz altın, kapsül şeklinde, kabartmalı Bir tarafta “Gris-PEG” ve diğer tarafta “250”. 250 mg'lık güç film kaplı ve 100 şişelerde (NDC 0884-0773-04) mevcut.

Bellek

Gris-PEG tabletleri kontrollü oda sıcaklığı dar, ışığa dayanıklı 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) Konteyner.

İçin yapılmış: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 ABD. Kimden: Novartis Tüketici Sağlığı A.Ş. Lincoln, NE 68501. Revize: Nisan 2016

Maks. NOT: Terapiden önce, sorumlu mantar türü Enfeksiyon tanımlanmalıdır. İlacın kullanımı küçüklerde haklı değildir veya sadece topikal ajanlara yanıt veren önemsiz enfeksiyonlar. Griseofulvin aşağıdakilerde etkili değildir: bakteriyel enfeksiyonlar, kandidiyaz (moniliasis), histoplazmoz, aktinomikoz, sporotrichosis, kromoblastomikoz, koksidiyoidomikoz, Kuzey Amerika blastomikozu, kriptokokoz (torüloz), tinea versicolor ve nocardiosis.

Enfeksiyonun kesin tanısı Organizma esastır. Kimlik doğrudan olmalıdır bir çözelti içinde enfekte doku birikiminin mikroskobik incelemesi Potasyum hidroksit veya uygun bir ortamda kültür yoluyla. İlaçlar olmalı Enfekte edici organizma belirtildiği gibi tamamen ortadan kaldırılıncaya kadar devam eder uygun klinik veya laboratuvar muayenesi. Temsili tedavi Dönemler 4 ila 6 hafta arasında tinea kapittir; tinea corporis, 2 ila 4 hafta; tinea pedis, 4 ila 8 hafta; tinea unguium-büyüme oranı tırnaklarına bağlı olarak, at en az 4 ay; Ayak tırnakları, en az 6 ay.

Genel hijyen önlemlerine uyulmalıdır enfeksiyon veya yeniden enfeksiyon belirtilerini kontrol etmek. Eşzamanlı kullanım topikal ajanlar genellikle, özellikle tinea pedis tedavisinde gereklidir. Sporcunun ayağının bazı formlarında mayalar ve bakteriler de dahil edilebilir Mantar. Griseofulvin bakteriyel veya monilial enfeksiyonu ortadan kaldırmaz. Gris-PEG & reg; Tabletler tamamen yutulabilir veya ezilebilir ve serpilebilir 1 Yemek kaşığı elma sosu ve hemen çiğnemeden yutuldu.

Yetişkinler

Günlük uygulama 375 mg (tek bir doz olarak veya bölünmüş dozlar halinde) tatmin edici bir cevap verir tinea corporis, tinea cruris ve tinea capitis hastalarının çoğu. Bunun için Tinea pedis ve tinea gibi ortadan kaldırılması daha zor olan mantar enfeksiyonları unguium, bölünmüş 750 mg'lık bir doz önerilir.

Pediatrik kullanım

Kg başına yaklaşık 7.3 mg Ultramikrozize griseofulvin günlük vücut ağırlığı için etkili bir dozdur çoğu pediatrik hasta. Bu temelde, aşağıdaki dozlama programı önerilen: 16-27 kg: günde 125 mg ila 187.5 mg. 27 kg'ın üzerinde: 187.5 mg ila 375 mg günlük

Çocuklar ve küçük çocuklar-2 yaş Yaş ve genç - dozaj ayarlanmadı. Klinik deneyim tinea kapiti olan çocuklarda griseofulvin, tek bir günlük dozun olduğunu gösterir etkilidir. Klinik nüks, ilaç devam etmediğinde ortaya çıkar enfekte eden organizma ortadan kaldırılıncaya kadar.

İki bağlı ikiz vakası 1977'den beri ilk sırada griseofulvin gelişen hastalarda bildirilmiştir gebeliğin üç aylık dönemi. Griseofulvin hamile kadınlara reçete edilmemelidir Hasta. Hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel tehlikesi hakkında bilgilendirilmelidir.

Bu ilaç kontrendikedir Porfiri veya hepatosellüler yetmezliği olan hastalar ve a Griseofulvin'e karşı aşırı duyarlılık tarihi.

UYARILAR

Profilaktik kullanım

Güvenlik ve etkinliği mantar enfeksiyonlarının profilaksisi için griseofulvin tespit edilmemiştir.

Şiddetli cilt reaksiyonları

Şiddetli cilt reaksiyonları (Z . Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve eritema multiforme griseofulvin kullanımı ile bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış veya ölüme yol açabilir. Şiddetli cilt reaksiyonları meydana geldiğinde griseofulvin kesilmelidir (bkz. bölüm YAN ETKİLER).

Hepatotoksisite

AST, ALT, griseofulvin ile bilirubin ve sarılık bildirilmiştir. Bu Reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastanede kalışa veya ölüme yol açabilir. Hasta karaciğerdeki yan etkilere dayanmalı ve kesilmelidir griseofulvin haklı olduğu düşünülür (bkz YAN ETKİLER Bölüm).

ÖNLEMLER

Uzun süreli tedavi gören hastalar herhangi bir güçlü ilaç ile yakın gözlem altında olmalıdır. Periyodik Böbrek, karaciğer ve organ sisteminin işlevinin izlenmesi hematopoietik yapılmalıdır. Çünkü griseofulvin penisilyum türlerinden türetilir penisilin ile çapraz duyarlılık olasılığı vardır; ancak bilinir Penisiline duyarlı hastalar zorluk çekmeden tedavi edildi. Orada bir ışığa duyarlılık reaksiyonu bazen griseofulvin tedavisi ile ilişkilidir Hastalar yoğun doğal veya yapay maruziyetten kaçınmak için uyarılmalıdır Güneş ışığı. Lupus eritematozus veya lupus benzeri sendromlar bildirilmiştir Griseofulvin hastaları. Griseofulvin aktivitesini azaltır Varfarin tipi antikoagülanlar, böylece bu ilaçları alan hastalar aynı zamanda, antikoagülanın ve sırasında doz ayarlaması griseofulvin tedavisinden sonra. Barbitüratlar genellikle griseofulvin aktivitesini ifade eder ve birlikte uygulanması, antifungal ajanın doz ayarlamasını gerektirebilir Ajan. Literatürde olası etkileşimler hakkında raporlar bulunmaktadır griseofulvin ve oral kontraseptifler arasında. Alkolün etkileri olabilir griseofulvin tarafından güçlendirilen taşikardi ve sifon gibi etkiler üretir.

Yan etkiler

Pazarlama sonrası vardı Griseofulvin ile ilgili şiddetli cilt ve karaciğere zarar veren olayların raporları Kullanın (bkz. BölümUYARILAR ).

Yan etkiler ortaya çıkarsa En çok döküntü gibi aşırı duyarlılıktan yaygındır Ürtiker, eritema multiforme benzeri ilaç reaksiyonları ve nadiren anjiyonörotik ödem ve tedaviyi geri çekebilir ve uygun olabilir Karşı önlem. El ve ayak parestezisi bildirilmiştir genişletilmiş tedavi. Ara sıra bildirilen diğer yan etkiler oral soor'dur mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı, ishal, baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, Uykusuzluk, zihinsel karışıklık ve rutinin bozulması Etkinlikler. Proteinüri ve lökopeni nadiren bildirilmiştir. Granülositopeni meydana geldiğinde ilacın uygulanması durdurulmalıdır. Griseofulvin ile nadir, ciddi reaksiyonlar meydana gelirse, genellikle öylesiniz yüksek dozlar, uzun tedavi süreleri veya her ikisi ile birlikte.

MESAJ DURUMLARI Bu nedenle, 1-800-321-4576 numaralı telefondan Valeant Pharmaceuticals North America LLC ile iletişime geçin veya 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinde FDA.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Bilgi verilmedi.

Pazarlama sonrası vardı Griseofulvin ile ilgili şiddetli cilt ve karaciğere zarar veren olayların raporları Kullanın (bkz. BölümUYARILAR ).

Yan etkiler ortaya çıkarsa En çok döküntü gibi aşırı duyarlılıktan yaygındır Ürtiker, eritema multiforme benzeri ilaç reaksiyonları ve nadiren anjiyonörotik ödem ve tedaviyi geri çekebilir ve uygun olabilir Karşı önlem. El ve ayak parestezisi bildirilmiştir genişletilmiş tedavi. Ara sıra bildirilen diğer yan etkiler oral soor'dur mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı, ishal, baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, Uykusuzluk, zihinsel karışıklık ve rutinin bozulması Etkinlikler. Proteinüri ve lökopeni nadiren bildirilmiştir. Granülositopeni meydana geldiğinde ilacın uygulanması durdurulmalıdır. Griseofulvin ile nadir, ciddi reaksiyonlar meydana gelirse, genellikle öylesiniz yüksek dozlar, uzun tedavi süreleri veya her ikisi ile birlikte.

MESAJ DURUMLARI Bu nedenle, 1-800-321-4576 numaralı telefondan Valeant Pharmaceuticals North America LLC ile iletişime geçin veya 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinde FDA.

bilgi verilmedi.

Oral uygulamadan sonra, griseofulvin keratin öncü hücrelerinde birikir ve daha büyük bir hücreye sahiptir Hastalıklı doku için afinite. İlaç yeni keratine sıkıca tutturulmuştur bu mantar istilalarına karşı çok dirençli hale gelir.

Verimliliği Griseofulvin ultramikrokristalin gastrointestinal emilimi geleneksel mikro boyutun yaklaşık bir buçuk katı griseofulvin. Bu faktör üçte ikisinin ağızdan alınmasına izin verir mikro boyutlu bir form olarak ultramikrokristalin griseofulvin. Ancak var şu anda bu düşük dozun önemli bir klinik doz olduğuna dair bir kanıt yoktur Güvenlik ve / veya etkinlik farklılıkları.

Bir biyoeşdeğerlik çalışmasında ayık durumda sağlıklı gönüllülerde (N = 24) gerçekleştirilir, 250 mg ultramikrokristalin griseofulvin tabletleri 250 mg ile karşılaştırıldı fiziksel olarak değiştirilmiş ultramikrokristalin griseofulvin tabletleri (parçalanmış) ve elma sosu ile uygulanır. 250 mg ultramikrokristalin griseofulvin tabletlerinin fiziksel olarak değiştirilmiş olanlara biyoeşdeğer olduğu bulunmuştur (parçalanmış) 250 mg ultramikro-kristalin griseofulvin tabletleri (bkz. Tablo 1).

Tablo 1: Farmakokinetik parametrelerin ortalaması (± SD) tek bir doz Gris-PEG® 250 mg olarak uygulanan elma sosunda griseofulvin için Tabletler Hızlı sağlıklı gönüllülere taşınmamış ve ezilmiştir (N = 24)