Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
gatistar% 0.3 oftalmik çözelti,% 0.5, aşağıdaki organizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu bakteriyel konjonktivit tedavisi için endikedir:
aerobik gram pozitif bakteriler
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcusmitis grubu *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
aerobik gram negatif bakteriler
Haemophilus influenzae
* Bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.
1 yaşından büyük hastalar: her iki saatte bir 1'inde 8 defaya kadar uyanırlar. Etkilenen gözlere her gün bir damla dökün. 2 ila 7. günlerde uyanıkken etkilenen gözlere günde iki ila dört kez bir damla yerleştirin.
Hayır
Doz aşımı ve kontrendikasyonlarÇEVİRİ
Gatistar% 0.3'ün hayvan deneylerinde akut toksisite potansiyeli çok azdır. Sıçanlarda ve köpeklerde minimum ölümcül oral doz 2000 mg / kg'dan fazla veya idi.. Minimum ölümcül intravenöz doz sıçanlarda 144 mg / kg ve köpeklerde 45 mg / kg'dan fazlaydı. Gözlenen klinik semptomlar arasında azalmış aktivite ve solunum hızı, kusma, titreme ve kramplar vardı.
= "SADECE"> akut oral doz aşımında, mide kusma veya mide lavajı ile boşaltılmalıdır. Hasta dikkatle izlenmeli (EKG izleme dahil) ve semptomatik ve destekleyici olarak tedavi edilmelidir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Gatistar% 0.3, hemodiyaliz (yaklaşık% 14 4 saat içinde iyileşti) veya kronik ayaktan periton diyalizi (CAPD) (yaklaşık% 11 8 gün içinde iyileşti) ile vücuttan etkili bir şekilde çıkarılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
= "SAĞ DOLGULU"> TEQUIN, Gatistar'a% 0.3 aşırı duyarlılık öyküsü olan veya kinolon antimikrobiyal ajan sınıfının bir üyesi olan kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR
GATistar'ın GÜVENLİĞİ ve ETKİLEŞİMİ PEDİATRİK HASTALAR, GENÇLİK (UN 18 YIL), HAMİLE KADINLAR VE YERLEŞİM KADINLARI SAĞLANMADI (bkz. ÖNLEMLER: Pediatrik kullanım, hamilelik ve emziren anneler).
QTc aralık uzantısı
Gatistar% 0.3, bazı hastalarda elektrokardiyogramın QTc aralığını genişletme potansiyeline sahiptir. QTc uzaması, torsades de pointes dahil ventriküler aritmiler riskini artırabilir. Gatistar% 0.3 dahil kinolon alan hastalarda pazarlama sonrası gözetim sırasında nadir torsades de pointes vakaları kendiliğinden bildirilmiştir. Bu nadir vakaların neredeyse tamamı aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlasıyla ilişkiliydi: 60 yaş üstü, kadın cinsiyeti, altta yatan kalp hastalığı ve / veya çoklu ilaçların kullanımı. Gatistar 0 ile tedavi edilen 44.000'den fazla hastada QTc uzaması nedeniyle kardiyovasküler morbidite veya mortalite görülmemiştir. Klinik çalışmalarda% 3; buna aynı anda ilaç alan ve QTc aralığını uzattığınız bilinen 118 hasta ve düzeltilmemiş hipokaleminiz olduğu bilinen 139 hasta dahildir (EKG izleme yapılmamıştır). QTc aralığı uzaması bilinen hastalarda, düzeltilmemiş hipokalemi olan hastalarda ve Gatistar% 0.3 arasında> farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar alan hastalarda ve Cisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik gibi QTc aralığını uzatan ilaçlarda% 0.3'ten kaçınılmalıdır. antidepresanlar yapıldı. Bu ilaçlar kullanılırken ve klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokardiyal iskemi gibi kalıcı proaritmik durumları olan hastalarda% 0.3 Gatistar dikkatle kullanılmalıdır.
= "SADECE"> QTc uzamasının kapsamı, ilacın konsantrasyonunun artmasıyla artar (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: elektrokardiyogram); bu nedenle önerilen doz ve önerilen intravenöz infüzyon hızı aşılmamalıdır (bkzDOZAJ ve YÖNETİM böbrek yetmezliği olan veya olmayan hastalar için doz önerileri için).
Kan şekeri bozuklukları
TEQUIN ile semptomatik hiper ve hipoglisemi dahil kan şekeri bozuklukları bildirilmiştir (Gatistar 0). % 3 (ABD pazarından çıkarıldı-Mayıs 2006)), genellikle şeker hastalarında. Bu nedenle diyabetli hastalara TEQUIN (Gatistar% 0.3 (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)) uygulandığında kan şekerinin dikkatle izlenmesi önerilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, ÖNLEMLER: Hastalar için bilgi ve İlaç etkileşimleri ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Tip 2 diabetes mellituslu enfekte olmamış hastalarda yapılan çalışmalar, oral hipoglisemik ajanlarla kontrol edildi, gösterdiler, o TEQUIN (Gatistar% 0.3 (Mayıs 2006'da ABD pazarından çıkarıldı) glikoz homeostaz bozuklukları ile ilişkilidir, genellikle başlangıç dozlarının uygulanmasından sonra serum insülininde bir artış ve serum glikozunda bir azalma dahil (yani tedavinin ilk 2 günü) ve bazen semptomatik hipoglisemi ile ilişkilidir. Açlık serum glikozunda da artış gözlenmiştir, genellikle TEQUIN'in üçüncü gününden sonra (gatistar% 0.3 (ABD pazarından - Mayıs 2006) yönetim, tedavi süresi boyunca devam eder ve gatistardan% 28 gün sonrasına kadar başlangıç seviyesine döner - Çoğu hastada tedavi.Pazarlama sonrası dönemde TEQUIN ile tedavi edilen hastalarda ciddi glikoz homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (gatistar% 0.3 (ABD pazarından çıkarılmıştır - Mayıs 2006)). Sülfonilüre veya sülfonilüre olmayan oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetes mellituslu hastalarda bazı durumlarda şiddetli hipoglisemik ataklar bildirilmiştir. Bu olaylar genellikle tedavinin ilk gününde ve genellikle TEQUIN'in başlamasından sonraki 3 gün içinde meydana gelir (Gatistar 0) .3% (ABD pazarından kaldırıldı - Mayıs 2006)). Bazı durumlarda ciddi ve hiperosmolar ketotik olmayan hiperglisemik koma ile ilişkili hiperglisemik ataklar, diyabet hastalarında, çoğunlukla TEQUIN'in başlamasından 4 ila 10 gün sonra bildirilmiştir (gatistar% 0.3 (bizden pazardan çıkarıldı-Mayıs 2006)).. Hiperglisemik ve hipoglisemik olayların bazıları hayatı tehdit ediyordu ve birçoğu hastaneye yatmayı gerektiriyordu, ancak bu olaylar uygun tedavi ile geri dönüşümlüdür. Bu hastaların çoğunda altta yatan başka tıbbi problemler vardı ve glikoz anomalisine katkıda bulunmuş olabilecek eşlik eden ilaçlar aldı. Hiperosmolar ketotik olmayan hiperglisemik koma dahil hiperglisemi bölümleri, daha önce diyabetes mellitus tanısı konmamış hastalarda da ortaya çıktı. Muhtemelen tespit edilmemiş diyabetli yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı azalma, altta yatan tıbbi problemler ve / veya hiperglisemi ile bağlantılı olarak eşzamanlı ilaç kullanımı ciddi hiperglisemi riskine sahip olabilir.
= "SADECE"> TEQUIN dozu altta yatan böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Şeker hastalarında TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)) kullanıldığında, kan şekeri yakından izlenmelidir. Hipoglisemi belirtileri ve semptomları özellikle tedavinin ilk 3 günü boyunca izlenmelidir, diyabet hastalarında ve hiperglisemi riski taşıyan hastalarda hiperglisemi belirtileri ve semptomları izlenmelidir, özellikle TEQUIN ile devam eden tedavi ile (Gatistar% 0.3 (ABD pazarından - Mayıs 2006) 3 günden fazla. TEQUIN ile tedavi edilen her hastada hipoglisemi veya hiperglisemi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa (gatistar% 0.3 (bizden pazardan kaldırıldı-Mayıs 2006)), uygun tedavi derhal başlatılmalı ve TEQUIN (gatistar% 0.3 (bizden - pazar kaldırıldı) -Mayıs 2006)) kesilmelidir.
Tendon etkileri
Gatistar% 0.3 dahil kinolon alan hastalarda omuz, el ve Aşil tendon veya cerrahi onarım gerektiren veya uzun süreli sakatlık ile sonuçlanan diğer yırtılmalar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim raporları, aynı anda kortikosteroid alan hastalarda, özellikle yaşlılarda bu riskin artabileceğini düşündürmektedir. Hastanın ağrı, iltihap veya tendon rüptürü varsa% 0.3 Gatistar kesilmelidir. Hastalar tendinit veya tendon rüptürü tanısı hariç tutulana kadar dinlenmeli ve egzersizden kaçınmalıdır. Tendon rüptürü, gatistar dahil kinolon tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir.% .3.
Periferik nöropati
Kinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi ve halsizlik gibi küçük ve / veya büyük aksonları etkileyen nadir duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir.
Diğer
Kinolonun diğer üyelerinde olduğu gibi, kinolon alan hastalarda kramplar, artmış kafa içi basınç ve psikozlar bildirilmiştir. Kinolonlar ayrıca titreme, huzursuzluk, uyuşukluk, karışıklık, halüsinasyonlar, paranoya, depresyon, kabuslar ve uykusuzluğa neden olabilecek merkezi sinir sistemi (CNS) stimülasyonuna neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar Gatistar% 0.3 alan hastalarda ortaya çıkarsa, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER).
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, şiddetli serebral ateroskleroz, epilepsi ve nöbetlere yatkın diğer faktörler gibi bilinen veya şüphelenilen CNS bozuklukları olan hastalarda TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından-Mayıs 2006)) dikkatle kullanılmalıdır .
= "SADECE"> Kinolon tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları ve / veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, hipotansiyon / şok, nöbetler, bilinç kaybı, karıncalanma, anjiyoödem (dil, gırtlak, boğaz veya yüz ödemi / şişmesi dahil), solunum tıkanıklığı (bronkospazm, nefes darlığı ve akut nefes darlığı dahil) eşlik etmiştir. ), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğerleri.
TEQUIN (Gatistar% 0.3 (ABD pazarından -Mayıs 2006)) ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıktığında kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, klinik olarak belirtildiği gibi adrenalin ve oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressoraminler ve solunum yönetimi gibi diğer resüsitasyon önlemleri ile tedavi gerektirebilir (bkz ÖNLEMLER).
= "SADECE"> Antibakteriyel tedavi alan hastalarda, bazıları aşırı duyarlılık ve bazıları güvensiz etiyoloji nedeniyle ciddi ve bazen ölümcül olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar ciddi olabilir ve genellikle birden fazla doz uygulandıktan sonra ortaya çıkabilir. Klinik belirtiler aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içerebilir: ateş, Döküntü veya şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (Örneğin, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) Vaskülit, Artralji, Miyalji, Serum hastalığı; alerjik pnömonit, interstisyel nefrit; akut böbrek yetmezliği veya yetmezliği; hepatit, Sarılık, akut karaciğer nekrozu veya başarısızlığı; Anemi, hemolitik ve aplastik dahil; Trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura dahil; Lökopeni; Agranülositoz; Pansitopeni; ve / veya diğer hematolojik anormallikler.
TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafif ila hayatı tehdit edebilir. Bu nedenle, antibakteriyel bir uygulamadan sonra ishal olan hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsak florasını değiştirir ve klostridi'nin aşırı büyümesine izin verebilir. Çalışmalar, bir toksin olduğunu göstermektedir Clostridium difficile "antibiyotikle ilişkili kolit" in ana nedeni üretilir."
= "SADECE"> Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yanıt verir.. Orta ila şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektrolitlerle tedavi, protein takviyesi ve klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi kullanılmalıdır C düşünülebilir. difficile ülserosa.
Gatistar 0. Sifilizin tedavisinde% 3'ün etkili olduğu gösterilmemiştir. Gonore tedavisinde kısa bir süre yüksek dozlarda kullanılan antimikrobiyal ajanlar, sifiliz inkübasyon semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Tüm gonore hastalarında tanı sırasında sifiliz için serolojik test yapılmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan TEQUIN (Gatistar% 0.3 (ABD pazarından -Mayıs 2006)) reçetesi, hastanın bundan faydalanması ve gelişme riskini artırması olası değildir. ilaca dirençli bakteriler.
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Chinolonlar sinirlilik, huzursuzluk, uykusuzluk, kaygı, kabuslar veya paranoya gibi merkezi sinir sistemi (CNS) olaylarına neden olabilir (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER: Hastalar için bilgi).gatistar 0% 3 böbrek yetmezliğinde dikkatli davranır. Gatistar% 0.3'ün ortadan kaldırılması azaltılabileceğinden, tedavi öncesinde ve sırasında dikkatli klinik gözlem ve uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <40 mL / dak), klerensin azalması nedeniyle gatistar birikimini önlemek için dozlama çizelgesinde bir ayarlama yapılması gerekir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
= "SADECE"> Hipotonik bir çözelti elde edildiğinden, konsantre Gatistar çözeltisinden% 0.3 (10 mg / mL) 2 mg / mL'lik bir çözelti yapılırsa enjeksiyon için su seyreltici olarak kullanılmamalıdır (bkz DOZAJ VE uygulama).
Pazarlama sonrası dönemde kan şekeri homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, UYARILAR ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
Hastalar için bilgi(Bul Hasta bilgisi - bölüm.)
TEQUIN'in güvenli ve etkili kullanımı için (gatistar% 0.3 (ABD pazarından kaldırıldı -Mayıs 2006)), hastaya gerekirse aşağıdaki bilgi ve talimatlar verilmelidir.
<P ALIGN = "SADECE"> Hastalara tavsiye edilmelidir:· TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından-Mayıs 2006)) dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçların sadece bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılması gerekir. Viral enfeksiyonları tedavi etmezler (ör. soğuk). Bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için TEQUIN (Gatistar% 0.3 (ABD pazarından -Mayıs 2006)) reçete edildiğinde, hastalara tedavi sırasında erken hissetmenin yaygın olmasına rağmen, ilacın tam olarak belirtildiği gibi olduğu söylenmelidir. alınmalıdır. Dozları atlamak veya tüm tedavi sürecini bitirmemek olabilir (1) acil tedavinin etkinliğini azaltmak ve (2) bakterilerin direnç geliştirme olasılığını arttırır ve TEQUIN ile tedavi edilemez (Gatistar% 0.3 (ABD pazarı tarafından kaldırıldı - Mayıs 2006) veya gelecekte diğer antibakteriyel ilaçlar ;
· TEQUIN'in (gatistar% 0.3 (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) elektrokardiyogramda (QTC aralık uzantısı) değişikliklere neden olabileceği </ font>;
& middot; </ font> IA sınıfı antiaritmik alan hastalarda TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından-Mayıs 2006)) (ör. kinidin, prokainamid) veya sınıf III (ör. amiodaron, sotalalol) kaçınılmalıdır
& middot; </ font> TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından-Mayıs 2006)), sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını etkileyen ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır
& middot; </ font> doktorlarınızı QTc uzaması veya hipokalemi, bradikardi veya yakın zamanda miyokard iskemisi gibi proaritmik durumlar hakkında kişisel veya aile öyküsü hakkında bilgilendirmek için;
& middot; Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik gibi periferik nöropati belirtileri ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurmak ve doktorunuza başvurmak için </ font>;
& middot; </ font> semptomatik hiper ve hipoglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozukluklarının TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından çıkarıldı -Mayıs 2006)), genellikle diyabet hastalarında veya hiperglisemi riski olan hastalarda bildirildiğini bildirmiştir. Hipoglisemik reaksiyon veya hiperglisemi belirtileri ortaya çıkarsa, hastalar derhal uygun tedaviyi başlatmalı, TEQUIN almayı bırakmalı ve doktorunuza başvurmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve UYARILAR);
& middot; reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) ile alındığında doktorunuza diğer ilaçları anlatmak;
& middot; </ font> TEQUIN alırken çarpıntı veya bayılma yaşarsanız doktorunuza danışmak için (gatistar% 0.3 (bizden - pazar kaldırıldı-Mayıs 2006));
· </ font> TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından kaldırıldı-Mayıs 2006)) tabletlerin yemekle birlikte veya yemeksiz alınabileceğini;
& middot; </ font> TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından-Mayıs 2006)) tabletlerin, alüminyum veya magnezyum bazında antasitlerden 4 saat önce alınması gerekir (bkz ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri);
& middot; TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından -Mayıs 2006)) tabletlerin, demir sülfat veya çinko, magnezyum veya demir içeren gıda takviyelerinin uygulanmasından en az 4 saat önce alınması gerekir (ör. multivitaminler) (bkz ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri);
& middot; </ font> TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından-Mayıs 2006)) tamponlu tabletler veya oral çözelti için çocuk tozu VIDEX'ten (didanosin) 4 saat önce alınmalıdır
· TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından-Mayıs 2006)) ayrıca ilk dozdan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları ve döküntü, Kurdeşen veya diğer cilt reaksiyonlarının ilk belirtisindeki ilaç, Yutma veya nefes alma zorluğu, Şişme, anjiyoödemi gösterir (Örn. dudakların şişmesi, Dil, yüz, Boğaz kalınlığı, Ses kısıklığı) veya alerjik reaksiyonun diğer belirtileri (bkz UYARILAR ve Yan etkiler);
& middot; </ font> tedaviyi durdurmak için; dinlenin ve egzersizden kaçının; ve ağrı, iltihap veya tendon rüptürünüz varsa doktorunuza söyleyin;
& middot; </ font> TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından-Mayıs 2006)) baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabilir; bu nedenle, hastalar bir araba veya makine kullanmadan veya zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren faaliyetler gerçekleştirmeden önce bu ilaca nasıl tepki vereceğini bilmelidir
· belirli kinolon alan hastalarda fototoksisite bildirilmiştir. Önerilen dozda TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından -Mayıs 2006)) ile fototoksisite gözlenmemiştir. Aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan kaçının (ör. şezlong) iyi tıbbi uygulamaya uygun olarak. Güneş yanığı benzeri reaksiyonlar veya döküntüler meydana gelirse, doktorunuza başvurun (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ: ışık duyarlılığı potansiyeli);
& middot; </ font> kinolon alan hastalarda kramplar bildirilmiştir ve bu durumun tarihinde bu ilacı almadan önce doktorunuza bildirmelisiniz.
</ blockquote>Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Erkeklerde ortalama 81 mg / kg / gün ve kadınlarda 90 mg / kg / gün alımına sahip dozlarda 18 ay boyunca diyette% 0.3 gatistar içeren B6C3F1 fareleri neoplazmlarda artış göstermedi. Bu dozlar, günlük sistemik maruziyete (EAA) bağlı olarak insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 0.13 ve 0.18 katıdır.
= "SADECE"> Fischer 344 sıçanlarında gıda karsinojenisitesi üzerine yapılan 2 yıllık bir çalışmada, 47 mg / kg / gün'e kadar dozları olan erkeklerde ve 139 mg / kg / gün'e kadar dozları olan kadınlarda neoplazmlarda artış gözlenmemiştir . Bu dozlar, günlük sistemik maruziyete bağlı olarak insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 0.36 (erkek) ve 0.81 (kadın) katıdır. 100 mg / kg / gün (yaklaşık 0) yüksek dozla tedavi edilen erkeklerde LGL lösemi (büyük granül lenfosit) insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir. Günlük sistemik maruziyete dayalı olarak insanlar için önerilen maksimum dozun 74 katı) kontrollere kıyasla. Balıkçılar, LGL lösemisinin yüksek spontan arka plan oranına sahip 344 fareye sahip olsa da, yüksek doz erkeklerde görülme sıklığı, bu suş için tanımlanan tarihsel kontrol alanını biraz aşmıştır. Yüksek dozlu erkeklerde elde edilen sonuçların, Gatistar'ın insanlarda% 0.3 güvenli kullanımı ile ilgili olduğu düşünülmemektedir.
genetik toksisite testlerinde, Gatistar% 0.3, Ames testinde kullanılan çeşitli bakteri suşlarında mutajenik değildi; ancak mutajenikti Salmonella TA102 suşu. Gatistar% 0.3 dördü in vivo - farelerde oral ve intravenöz mikronükleus testlerini, sıçanlarda oral sitogenetik testi ve sıçanlarda oral DNA onarım testini içeren negatif deneyler. Gatistar% 0.3 pozitifti in vitro Çin hamster V-79 hücrelerinde genmutasyon deneyleri ve in vitro Çin hamster CHL / IU hücrelerinde sitogenetik deneyler. Bu sonuçlar beklenmedik değildi; Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar gözlenmiştir ve yüksek konsantrasyonların ökaryotik tip II DNA topoizomeraz üzerindeki inhibitör etkilerinden kaynaklanabilir.
200 mg / kg / güne kadar dozlarda oral olarak% 0.3 verilen sıçanlarda doğurganlık veya üreme üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir (sistemik maruziyet nedeniyle maksimum insan dozuna kabaca eşdeğerdir [EAA]).
Gebelik kategorisi C
150 veya 50 mg / kg'a kadar (yaklaşık.Sistemik maruziyete bağlı olarak maksimum insan dozunun .7 ve 1.9 katı). Bununla birlikte, organogenez sırasında oral olarak 200 mg / kg / gün veya intravenöz olarak 60 mg / kg / gün verilen sıçanlardan alınan fetüslerde iskelet malformasyonları gözlenmiştir. Dalgalı kaburgalar da dahil olmak üzere iskelet nossifikasyonunda, oral dozları olan sıçan fetüslerinde gelişimsel gecikmeler gözlenmiştir ³150 mg / kg veya intravenöz dozlar ³Organogenez sırasında günlük 30 mg / kg uygulandı, bu da gatistar% 0.3'ün bu dozlarda hafif fetotoksik olduğunu düşündürdü. Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar görülmüştür. Bu değişiklikler gatistar 0 verilen sıçanlarda veya tavşanlarda gözlenmemiştir..3% ila 50 mg / kg (yaklaşık.Sistemik maruziyete bağlı olarak maksimum insan dozunun .2 ve 1.9 katı).
= "SADECE"> sıçanlara hamileliğin sonlarında ve emzirme döneminde% 0.3'lük oral dozlar verildiğinde, yenidoğanlarda ve perinatallarda mortalite gibi implantasyon sonrası geç kayıp artmıştır. Bu gözlemler ayrıca fetotoksisiteyi de gösterir. Diğer kinolonlarda da benzer sonuçlar görülmüştür.
hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma olmadığından, TEQUIN (gatistar% 0.3 (ABD pazarından-Mayıs 2006)) sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskinden daha ağır basarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Gatistar% 0.3, sıçanların anne sütüne geçer. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Gatistar dikkatli olmalıdır çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer.% .3 emziren bir kadına verilir.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik popülasyonlarda (<18 yaş) Gatistar'ın% 0,3'ünün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. % 0.3 gatistar dahil kinolonlar, ergenlerde (sıçanlar ve köpekler) artropatiye ve osteokondrotoksisiteye neden olur.
Geriatrik uygulama
Pazarlama sonrası dönemde TEQUIN ile tedavi edilen yaşlı hastalarda ciddi glikoz homeostaz bozuklukları bildirilmiştir (bkz UYARILAR, ÖNLEMLER: ilaç etkileşimleri ve HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
çoklu dozlarda Gatistar% 0.3 (n = 2891) ile yapılan klinik çalışmalarda hastaların% 22'si idi ³65 yaşında ve% 10 idi ³75 yıl. Klinik çalışmalar, bu denekler ve genç denekler arasında genel bir güvenlik veya etkinlik farkı göstermemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
= "SADECE"> Bu ilacın esas olarak böbreğe atıldığı ve bu ilaca toksik reaksiyon riskinin böbrek yetmezliği olan hastalarda daha fazla olabileceği bilinmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, bir doz seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Uyarılar ve önlemlerUYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
sadece topikal oftalmik kullanım için
Gatistar% 0.3 oftalmik çözelti doğrudan gözün ön bölmesine yerleştirilmemelidir.
Uzun süreli kullanımda dirençli organizmaların büyümesi
Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi,% 0.5'lik gatistar% 0.3 oftalmik çözeltinin uzun süreli kullanımı, mantarlar da dahil olmak üzere aşırı büyümüş müsaseptif olmayan organizmalara yol açabilir. Süperenfeksiyon görünümü oluşursa, kullanmayı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik karar bunu reçete ettiğinde, hasta bir genişleme yardımıyla incelenmelidir, örn. yarık lamba biyomikroskopisi ve muhtemelen floroskopik renklendirme ile.
Kontakt lens aşınmasını önleme
Hastalara bakteriyel konjonktivit belirtileri ve semptomları varsa veya gatist% 0.3 oftalmik çözelti tedavisi sırasında kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir (bkz HASTA BİLGİLERİ).
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Erkeklerde ortalama 81 mg / kg / gün ve kadınlarda 18 ay boyunca 90 mg / kg / gün dozlarında gatistar verilen B6C3F1 farelerinde neoplazmlarda artış olmamıştır. Bu kutular yaklaşık 1600 kat veya. 50 kg'lık bir kişide önerilen maksimum göz dozundan 0.05 mg / kg / gün'den 1800 kat daha yüksek.
Gatistar'a 2 yıl boyunca diyette% 0.3 verilen 344 sıçanda erkeklerde ortalama 47 mg / kg / gün ve kadınlarda 139 mg / kg / gün dozlarında neoplazmlarda artış olmamıştır (Önerilen maksimum augendozdan 900 - ve 2800 kat daha yüksek). Önerilen maksimum göz dozundan yaklaşık 2000 kat daha yüksek bir dozla tedavi edilen erkeklerde büyük granül lenfositlerde (LGL) lösemi insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir. Fischer 344 sıçanlarının yüksek spontan arka plan oranı LGL lösemisine sahiptir ve yüksek doz erkeklerde görülme sıklığı, bu suş için tanımlanan tarihsel kontrol alanını sadece biraz aşmıştır.
Genetik toksisite testlerinde, bakteriyel ters mutasyon deneylerinde kullanılan 5 suşun 1'inde Gatistar% 0.3 pozitifti: Salmonella suşu TA102. Gatistar% 0.3 in vitro memeli hücre mutasyonları ve kromozom sapma deneylerinde pozitifti. Gatistar% 0.3, sıçan hepatositlerinde in vitro planlanmamış DNA sentezinde pozitifti, ancak insan lökositlerinde pozitif değildi. Gatistar% 0.3, farelerde in vivo mikronükleus testlerinde, sıçanlarda sitogenetik testte ve sıçanlarda DNA onarım testinde negatifti. Sonuçlar, yüksek konsantrasyonların ökaryotik tip II DNA topoizomeraz üzerindeki inhibitör etkilerinden kaynaklanabilir.
200 mg / kg / güne kadar olan dozlarda oral olarak% 0.3 (gatistar için önerilen maksimum oftalmik dozdan yaklaşık 4000 kat daha yüksek) verilen sıçanlarda doğurganlık veya üreme üzerinde olumsuz bir etki olmamıştır .
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C
Teratojenik etkiler:
Oral gatistar 50 mg / kg / gün'e kadar% 0.3 dozdan sonra (önerilen maksimum oftalmolojik dozdan yaklaşık 1000 kat daha yüksek) sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Verilen sıçanlardan alınan fetüslerde iskelet / kraniyofasiyal malformasyonlar veya gecikmiş kemikleşme, atriyal genişleme ve azaltılmış fetal ağırlık gözlenmiştir ?150 mg / kg / gün (önerilen maksimum augendozdan yaklaşık 3000 kat daha yüksek). Perinatal / postnatal bir çalışmada, 200 mg / kg / gün (önerilen maksimum oftalmolojik dozdan yaklaşık 4000 kat daha yüksek) implantasyon sonrası geç kayıp ve yenidoğan / perinatal mortalite artmıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma olmadığından, Gatistar% 0.3 oftalmik solüsyon sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Gatistar% 0.3, sıçanların anne sütüne geçer. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadının% 0.3'ü gatistar uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Bir yaşın altındaki bebeklerde% 3'lük gatistar güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Gatistar% 0.3'ünün klinik çalışmalarda bir yaşından itibaren pediatrik hastalarda bakteriyel konjonktivit tedavisinde güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir (klinik çalışmalara bakınız).
Geriatrik uygulama
Yaşlı ve genç hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Gatistar% 0.3 ile yapılan klinik çalışmalarda, en sık bildirilen yan etkiler ortaya çıkar ? Gatistar% 0.3 çalışma popülasyonundaki hastaların% 1'i (N = 717): konjonktivitin kötüleşmesi, göz tahrişi, disgeus ve göz ağrısı. Diğer gatistar% 0.3 oftalmik çözelti formülasyonları ile bildirilen diğer yan etkiler arasında kemoz, konjonktival kanama, kuru göz, göz akıntısı, göz kapağı ödemi, baş ağrısı, artan gözyaşı akışı, keratit, papiller konjonktivit ve azalmış görme keskinliği bulunur.
bilgi verilmedi.
gatistar% 0.3 oftalmik çözelti% 0.3 veya% 0.5, tek bir 2 damla dozdan başlayarak, daha sonra 7 gün boyunca günde 4 kez 2 damla ve son olarak 2 damla ile, 6 sağlıklı erkek denek tarafından bir göze uygulandı. 3 gün boyunca günde 8 kez. Her zaman, serumdaki gatistar seviyeleri tüm denekler için düşük nicelik sınırının (5 ng / mL)% 0.3 altındaydı.
However, we will provide data for each active ingredient