Gadobutrol

İntravenöz Gadobutrol, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda manyetik rezonans görüntülemesinde (MRI) kullanılan ikinci nesil hücre dışı iyonik olmayan makrosiklik GBCA'dır (gadolinyum bazlı kontrast maddesi). Kan beyin bariyerinde (BBB) ve merkezi sinir sisteminde (CNS) vasküler anormallikleri görselleştirmeye ve tespit etmeye yardımcı olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, gadolinyum bazlı kontrast maddeleri nefrojenik sistemik fibroz (NSF) riskini artırır. NSF semptomlarıyla karşılaşılırsa bir doktorla temasa geçilmelidir, ciltte koyu veya kırmızı lekeler gibi; eklemlerde sertlik; hareket etme sorunu, kolları bükme veya düzleştirme, eller, bacaklar veya ayaklar; yanan, kaşıntı, şişme, ölçeklendirme, cildin sertleşmesi ve sıkılaştırılması; kalça kemiklerinde veya kaburgalarda ağrı; veya kas güçsüzlüğü. Yaşanabilecek yaygın advers reaksiyonlar arasında baş ağrısı, bulantı, sıcak hissetme, anormal tat ve enjeksiyon bölgesinde lokal sıcaklık, yanma veya ağrı bulunur. Hamile veya emziren veya kontrast madde, bronşiyal astım veya alerjik solunum bozukluğu nedeniyle alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda genel önlemler alınmalıdır.

Merkezi Sinir Sisteminin (CNS) Manyetik Rezonans Görüntülemesi (MRI)

Gadobutrol, yetişkin ve pediatrik hastalarda (neonatlar terimi dahil) manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile kullanım için, kan beyin bariyeri (BBB) ve / veya merkezi sinir sisteminin anormal vaskülaritesi olan alanları tespit etmek ve görselleştirmek için endikedir.

Meme MRG

Gadobutrol, malign meme hastalığının varlığını ve kapsamını değerlendirmek için MRI ile kullanım için endikedir.

Manyetik Rezonans Anjiyografi (MRA)

Gadobutrol, bilinen veya şüphelenilen supra-aort veya renal arter hastalığını değerlendirmek için yetişkin ve pediatrik hastalarda (neonatlar dahil) manyetik rezonans anjiyografisinde (MRA) kullanım için endikedir.

Gadobutrol enjeksiyon manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kontrast maddesidir. Kontrast maddeleri, MRI taramaları sırasında vücudun net bir resmini oluşturmaya yardımcı olmak için kullanılır. MRI taramaları, bir doktorun beyin gibi vücudun içine bakmasına izin veren özel bir prosedür türüdür. Vücudun görüntülerini veya “resimlerini” oluşturmak için mıknatıslar ve bilgisayarlar kullanırlar. X-ışınlarının aksine, MRI taramaları radyasyon içermez. Gadobutrol, beyin, omurga, meme ve vücudunuzun diğer bölgelerindeki sorunları teşhis etmeye yardımcı olmak için MRI'dan önce enjeksiyonla verilen gadolinyum bazlı bir kontrast maddesidir (GBCA).

Gadobutrol sadece bir doktor tarafından veya doğrudan gözetim altında kullanılmalıdır.

Önerilen Doz

Yetişkin ve pediatrik hastalar için önerilen Gadobutrol dozu (neonatlar dahil) vücut ağırlığı 0.1 mL / kg'dır (0.1 mmol / kg). Uygulanacak hacmi belirlemek için Tablo 1'e bakın.

Tablo 1: Vücut Ağırlığına Göre Gadobutrol Enjeksiyon Hacmi

Yönetim Yönergeleri

• Gadobutrol, diğer bazı gadolinyum bazlı kontrast ajanlarına kıyasla daha yüksek bir konsantrasyonda (1 mmol / mL) formüle edilir ve bu da daha düşük bir uygulama hacmine neden olur. Uygulanacak hacmi belirlemek için Tablo 1'i yakından inceleyin.
• Gadobutrol hazırlanırken ve uygulanırken steril teknik kullanın.
• Gadobutrol'ü manuel olarak veya güç enjektörü ile yaklaşık 2 mL / saniye akış hızında intravenöz bolus enjeksiyonu olarak uygulayın.
• Kontrastın tam olarak uygulanmasını sağlamak için Gadobutrol enjeksiyonunu normal bir tuzlu sifonla takip edin.
• Kontrastlı MRG, kontrast uygulamasının hemen ardından başlayabilir.

Uyuşturucu Kullanımı

• Uygulamadan önce Gadobutrol'ü partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Çözeltiyi renksizse, partikül madde varsa veya kap hasarlı görünüyorsa kullanmayın.
• Gadobutrol'ü diğer ilaçlarla karıştırmayın ve kimyasal uyumsuzluk potansiyeli nedeniyle Gadobutrol'u aynı intravenöz hatta diğer ilaçlarla aynı anda uygulamayın.

Şişeler

• Kullanmadan hemen önce Gadobutrol'u şırıngaya çizin.
• Kauçuk tıpayı bir kereden fazla delmeyin. Kullanılmayan flakon içeriklerini atın.

Önceden doldurulmuş şırıngalar

• Kullanmadan hemen önce uç kapağını önceden doldurulmuş şırıngadan çıkarın. Kullanılmayan şırınga içeriklerini atın.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Gadobutrol, tek dozluk şişelerde ve önceden doldurulmuş tek kullanımlık şırıngalarda verilen mL başına 604.72 mg Gadobutrol (1 mmol Gadobutrol / mL'ye eşdeğer) içeren enjeksiyon için steril, berrak ve renksiz ila soluk sarı bir çözeltidir.

Gadobutrol, mL başına mL başına 604.72 mg Gadobutrol (1 mmol Gadobutrol'e eşdeğer) içeren steril, berrak ve renksiz ila soluk sarı bir çözeltidir. Gadobutrol aşağıdaki boyutlarda sağlanır:

Tek Dozlu Şişeler

Tek Doz Önceden Doldurulmuş Şırıngalar

Depolama ve Taşıma

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen geziler.

Donma meydana gelirse, Gadobutrol kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Oda sıcaklığında durmasına izin verilirse, Gadobutrol berrak ve renksiz ila soluk sarı bir çözeltiye dönmelidir. Uygulamadan önce Gadobutrol'ü partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Çözeltiyi renksizse, partikül madde varsa veya kap hasarlı görünüyorsa kullanmayın.

Üretici: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Revize: Aralık 2014

Ayrıca bakınız:
Gadobutrol hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Gadobutrol, ileri böbrek hastalığı olan kişilerde hayatı tehdit eden bir duruma neden olabilir. Bu durumun belirtileri şunları içerir:

• cildinizin yakılması, kaşınması, şişmesi, ölçeklenmesi ve sıkılması veya sertleşmesi;
• kas zayıflığı;
• kollarınızda, ellerinizde, bacaklarınızda veya ayaklarınızda eklem sertliği;
• kaburgalarınızda veya kalçalarınızda derin kemik ağrısı;
• hareket etme sorunu; veya
• cilt kızarıklığı veya renk değişikliği.

Bu ilacı almadan önce böbrek hastalığınız varsa veya diyalizdeyseniz doktorunuza söyleyin Gadobutrol'ü alamayabilirsiniz. Ayrıca yakın zamanda Gadobutrol'e benzer herhangi bir kontrast maddesi aldıysanız doktorunuza söyleyin.

Diyabetiniz varsa doktorunuza da söyleyin, yüksek tansiyon, karaciğer hastalığı, astım veya alerjiler, nöbet öyküsü, 60 yaşın üzerindeyseniz, bir kontrast maddesine tepki verdiyseniz, veya yakın zamanda bir yaralanma geçirdiyseniz, ameliyat, veya şiddetli enfeksiyon.

Doktorunuz veya diğer sağlık uzmanınız testiniz bittikten sonra sizi kısa bir süre izlemek isteyebilir. Bu, istenmeyen yan etkileriniz veya gecikmiş reaksiyonlarınız olmadığından emin olmaktır.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

ABD etiketleme :

Meme malignitesi görüntüleme : Malign meme hastalığının varlığını ve kapsamını değerlendirmek için MRI ile kullanım için kontrast ortamı.

Kardiyak görüntüleme : MRI (CMRI), bilinen veya şüphelenilen koroner arter hastalığı olan yetişkin hastalarda miyokard perfüzyonunu (stres, dinlenme) ve geç gadolinyum artışını değerlendirmek için.

CNS görüntüleme : Kan beyin bariyeri ve / veya CNS'nin anormal vaskülaritesi olan alanları tespit etmek ve görselleştirmek için yetişkinler, ergenler ve pediatrik hastalarda (neonatlar terimi dahil) MRG

Supra-aort veya renal arter anjiyografisi: Bilinen veya şüphelenilen supra-aort veya renal arter hastalığını değerlendirmek için yetişkin ve pediatrik hastalarda (neonatlar dahil) manyetik rezonans anjiyografisi (MRA).

Kanada etiketleme :

Meme malignitesi görüntüleme : Malign meme hastalığının varlığını ve kapsamını değerlendirmek için MRI ile kullanım için kontrast ortamı.

CNS görüntüleme : CNS lezyonlarının MRI'sı (beyin, omurga ve ilişkili dokular) ve inmeyi teşhis etmek veya fokal serebral iskemi veya tümör perfüzyonunu tespit etmek için perfüzyon çalışmaları için kontrast ortamı.

Kontrast arttırılmış manyetik rezonans anjiyografisi : Kontrast arttırılmış manyetik rezonans anjiyografisi (CE-MRA) için kontrast ortamı.

Böbrek görüntüleme: Böbrek MRG'si için kontrast ortamı.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Gadobutrol'ü etkileyecek?

Kontrast madde içeren diğer tüm Gadolinyumlara gelince, diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim gözlenmemiştir. Resmi ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır.

Ayrıca bakınız:
Gadobutrol'ün olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Nefrojenik Sistemik Fibroz (NSF).
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Bu bölümde açıklanan advers reaksiyonlar, çoğunluğu önerilen dozu alan 6.330 kişide (184 pediatrik hasta, 0 ila 17 yaş arası) Gadobutrol maruziyetini yansıtmaktadır. Deneklerin yaklaşık% 50'si erkek ve etnik dağılımı% 60 Kafkas,% 30 Asya,% 6 İspanyol,% 2 Siyah ve diğer etnik grupların% 3'ü hastaydı. Ortalama yaş 55 idi (1 haftadan 93 yıla kadar).

Genel olarak, deneklerin yaklaşık% 4'ü Gadobutrol uygulamasından 24 saat ila 7 gün arasında değişen bir takip süresi boyunca bir veya daha fazla advers reaksiyon bildirmiştir.

Gadobutrol kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddette ve doğada geçicidir.

Tablo 2, Gadobutrol alan%% 0.1 deneklerde meydana gelen advers reaksiyonları listelemektedir.

Tablo 2: Olumsuz Reaksiyonlar

Gadobutrol alan kişilerde <% 0.1 sıklıkta meydana gelen advers reaksiyonlar şunları içerir: bilinç kaybı, konvülsiyon, parosmi, taşikardi, çarpıntı, ağız kuruluğu, halsizlik ve soğuk hissetme.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Gadobutrol'ün pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ek advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.

• Kardiyak arrest
• Nefrojenik Sistemik Fibroz (NSF)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok, dolaşım çökmesi, solunum durması, pulmoner ödem, bronkospazm, siyanoz, orofaringeal şişme, laringeal ödem, kan basıncı arttı, göğüs ağrısı, anjiyoödem, konjonktivit, hiperhidroz, öksürük, hapşırma, yanma hissi ve solgunluk)