Folcodal

Folcodale, menière hastalığında olduğu gibi baş dönmesi, kulak çınlaması, bulantı ve kusma gibi vestibüler bozuklukları kontrol etmek için kullanılır.

Folcodale ayrıca hareket hastalığının kontrolünde de etkilidir.

Folkodal, menière hastalığında ortaya çıktıkça baş dönmesi, kulak çınlaması, bulantı ve kusma gibi vestibüler bozuklukları kontrol etmek için kullanılır.

Folkodal ayrıca hareket hastalığının kontrolünde de etkilidir.

Pozoloji

Vestibüler semptomlar:

Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:

Günde üç kez iki tablet.

5-12 yaş arası çocuklar:

Günde üç kez bir tablet.

Belirtilen dozlar aşılmamalıdır.

Seyahat hastalığı:

Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:

Yolculuğun başlamasından iki saat önce iki tablet ve gerekirse yolculuk sırasında her sekiz saatte bir tablet.

5-12 yaş arası çocuklar:

Yolculuktan iki saat önce bir tablet ve gerekirse yolculuk sırasında her sekiz saatte bir yarım tablet.

Uygulama şekli

Oral kullanım için.

Folcodale tercihen yemeklerden sonra alınmalıdır. Tabletler su ile emilebilir, çiğnenebilir veya yutulabilir.

Uygulama şekli

Oral. Tabletler çiğnenebilir, emilebilir veya tamamen yutulabilir.

Pozoloji

Folkodal tercihen yemeklerden sonra alınmalıdır.

Vestibüler semptomlar

Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar günde üç kez 2 tablet.

5 ila 12 yaş arası çocuklar: yetişkin dozunun yarısı.

Bu dozlar aşılmamalıdır.

Seyahat hastalığı

Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: seyahat başlamadan 2 saat önce 2 tablet ve seyahat sırasında her 8 saatte bir 1 tablet.

5 ila 12 yaş arası çocuklar: yetişkin dozunun yarısı.

Sinnarisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara folkodal verilmemelidir.

Diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, folkodaller epigastrik rahatsızlığa neden olabilir; yemeklerden sonra almak mide tahrişini azaltabilir. Folcodale, Parkinson hastalığı olan hastalara, ancak faydalar hastalığı kötüleştirme potansiyel riskinden daha ağır basarsa verilmelidir.

Porfiri ile folkodallerin kullanımından kaçınılmalıdır.

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilgili spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Folcodale, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Folkodal tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, folkodal epigastrik rahatsızlığa neden olabilir; yemeklerden sonra almak mide tahrişini azaltabilir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda, folkodal sadece faydalar bu hastalığı kötüleştirme potansiyel riskinden daha ağır basarsa verilmelidir.

Antihistamin etkileri nedeniyle Folcodal, testten sonraki 4 gün içinde kullanılırsa dermal reaktivite göstergelerine başka türlü pozitif reaksiyonu önleyebilir.

Porfiri ile sinnarizin kullanımından kaçınılmalıdır.

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilgili spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Folkodal, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Fruktoz veya galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz izomaltaz yetmezliği ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar, laktoz ve sükroz içerdiği için bu ilacı almamalıdır.

Folcodale, özellikle tedavinin başlangıcında uyuşukluğa neden olabilir; Bu şekilde etkilenen hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.

Folkodal özellikle tedavinin başlangıcında uyuşukluğa neden olabilir; etkilenen hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.

Folkodallerle tedavi edilen 372 kişide folkodallerin güvenliği değerlendirildi, periferik dolaşım bozukluklarının belirtileri için 7 plasebo kontrollü çalışma, serebral dolaşım bozuklukları, Baş dönmesi ve deniz tutması katılımı; ve folkodallerle tedavi edilen 668 kişide, periferik dolaşım bozukluklarının belirtileri için altı karşılaştırmalı ve on üç açık klinik çalışma, serebral dolaşım bozuklukları ve baş dönmesi katılımı. En sık bildirilen (>% 2 insidans) yan etkiler (ADR'ler) olan bu klinik çalışmalardan toplanan güvenlik verilerine dayanarak: uyku hali (8.3) ve kilo alımı (2.1).

Yukarıdaki ADR'ler de dahil olmak üzere, folkodallerin kullanımı ile bildirilen klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden aşağıdaki ADR'ler gözlenmiştir. Görüntülenen frekanslar aşağıdaki kuralı kullanır:

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/10. 000) ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Aşırı duyarlılık, baş ağrısı ve ağız kuruluğu vakaları da bildirilmiştir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Sinnarizin ile tedavi edilen 372 kişide folkodalın güvenliği değerlendirildi, periferik dolaşım bozukluklarının belirtileri için 7 plasebo kontrollü çalışma, serebral dolaşım bozuklukları, Baş dönmesi ve deniz tutması katılımı; ve cinnarizin ile tedavi edilen 668 kişide, periferik dolaşım bozukluklarının belirtileri için altı karşılaştırmalı ve on üç açık klinik çalışma, serebral dolaşım bozuklukları ve baş dönmesi katılımı. En sık bildirilen (>% 2 insidans) yan etkiler (ADR'ler) olan bu klinik çalışmalardan toplanan güvenlik verilerine dayanarak: uyku hali (8.3) ve kilo alımı (2.1).

Yukarıda belirtilen ADR'ler de dahil olmak üzere, folkodal kullanımı ile bildirilen klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden aşağıdaki ADR'ler gözlenmiştir. Görüntülenen frekanslar aşağıdaki kuralı kullanır:

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Aşırı duyarlılık, baş ağrısı ve ağız kuruluğu vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.

Belirtiler

Belirti ve semptomlar esas olarak folkodallerin antikolinerjik (atropin benzeri) aktivitesinden kaynaklanır.

Akut folkodal doz aşımı 90 ila 2.250 mg dozlarında bildirilmiştir. Kusma, uyku hali ile sersemlik ve komaya, ekstrapiramidal semptomlara ve hipotansiyona kadar değişen bilinç değişiklikleri, bir folkodal aşırı doz ile ilişkili en sık bildirilen belirti ve semptomlardır. Az sayıda küçük çocukta nöbetler gelişti. Klinik sonuçlar çoğu durumda ciddi değildi, ancak tek ve çok ilaçlı aşırı dozlardan sonra folkodallerle ölümler bildirildi.

Tedavi

Folkodallere spesifik bir antidot yoktur ve aşırı doz durumunda tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Aktif karbon uygulaması sadece potansiyel olarak toksik doz aşımı aldıktan sonraki bir saat içinde (yani 15 mg / kg'dan fazla) oluşur.

Belirtiler

Belirti ve semptomlar esas olarak sinnarisin antikolinerjik (atropin benzeri) aktivitesinden kaynaklanır.

Akut sinnarizin doz aşımı 90 ila 2.250 mg dozlarında bildirilmiştir. Cinnarizin doz aşımının en sık bildirilen belirti ve semptomları şunlardır: uyku hali ile sersemlik ve komaya kadar kusma, ekstrapiramidal semptomlar ve hipotansiyona kadar bilinç değişiklikleri. Az sayıda küçük çocukta nöbetler gelişti. Klinik sonuçlar çoğu durumda ciddi değildi, ancak tek ve çok ilaçlı aşırı dozda sinnarizin ile ölümler bildirildi.

Tedavi

Spesifik bir panzehir yoktur. Her aşırı dozda, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.

Doz aşımı yönetimi için en son önerileri almak için bir hediye kontrol merkezine başvurmanız önerilir.

Farmakoterapötik grup: antivertigo preparatları, ATC kodu: N07CA02.

Etki mekanizması

Folcodale, antihistaminiklerin etkileri ve kullanımları olan bir piperazin türevidir.

Folcodale'in, histamin dahil olmak üzere çeşitli vazoaktif ajanların neden olduğu düz kas kasılmalarının rekabetçi olmayan bir antagonisti olduğu gösterilmiştir. Kalsiyum iyonlarının hücre zarları yoluyla depolarize hücrelere taşınmasını seçici olarak inhibe ederek düz kaslara etki eder, böylece serbest Ca'nın kullanılabilirliğini azaltır₊ - Kasılmanın indüksiyonu ve bakımı için iyonlar azalır.

Farmakodinamik etkiler

Kobaylarda labirentin kalori uyarılmasından kaynaklanan vestibüler göz yansımaları, folkodaller tarafından önemli ölçüde depresyona girer.

Folcodale'in nistagmus'u inhibe ettiği gösterilmiştir.

ATC kodu N07CA02.

Cinnarizin'in, histamin dahil olmak üzere çeşitli vazoaktif ajanların neden olduğu düz kas kasılmalarının rekabetçi olmayan bir antagonisti olduğu gösterilmiştir.

Cinnarizin ayrıca depolarize hücrelerdeki kalsiyum girişini seçici olarak inhibe ederek ve böylece serbest Ca'nın mevcudiyetini pürüzsüz vasküler kaslara etki eder₂₊ - Kontraksiyonu indüklemek ve sürdürmek için iyonlar azaldı.

Kobaylarda labirentin kalori uyarılmasından kaynaklanan vestibüler göz yansımaları, sinnarisin tarafından önemli ölçüde bastırılır.

Cinnarizin'in nistagmus'u inhibe ettiği gösterilmiştir.

Emilim

İnsanlarda oral uygulamadan sonra emilim nispeten yavaştır, serumdaki pik konsantrasyonlar 2.5 ila 4 saat sonra ortaya çıkar.

Dağıtım

Folkodallerin plazma proteinlerine bağlanması% 91'dir

Biyotransformasyon

Folcodale hayvanlarda büyük ölçüde metabolize edilir, N-dealkilasyon ana yoldur.

Folcodale esas olarak CYP2D6 yoluyla kapsamlı bir metabolizmaya uğrar, ancak metabolizmanın boyutunda önemli bireyler arası varyasyonlar vardır.

Eliminasyon

Metabolitlerin yaklaşık üçte ikisi dışkıya atılır, geri kalanı idrarda (metabolitler ve glukuronid konjugatları olarak değişmez), esas olarak tek bir dozdan sonraki ilk beş gün boyunca.

Folkodaller için bildirilen eliminasyon yarılanma ömrü 4 ila 24 saat arasındadır.

Cinnarizin hayvanlarda büyük ölçüde metabolize olur, N-dealkilasyon ana yoldur. Metabolitlerin yaklaşık üçte ikisi dışkıya, geri kalanı idrara, esas olarak tek bir dozdan sonraki ilk beş gün boyunca atılır.

Emilim

İnsanlarda oral uygulamadan sonra emilim nispeten yavaştır, serumdaki pik konsantrasyonlar 2.5 ila 4 saat sonra ortaya çıkar.

Dağıtım

Sinnarizin plazma proteinlerine bağlanması% 91'dir.

Metabolizma

Cinnarizin büyük ölçüde CYP2D6 tarafından metabolize edilir, ancak metabolizma derecesinde bireyler arası önemli farklılıklar vardır.

Eliminasyon

Sinnarizin için bildirilen eliminasyon yarılanma ömrü 4 ila 24 saat arasındadır.

Metabolitlerin eliminasyonu şu şekildedir: idrarda üçte biri (metabolitler ve glukuronid konjugatları olarak değişmemiş) ve dışkıda üçte ikisi.

Klinik olmayan güvenlik çalışmaları, etkilerin sadece vücut yüzeylerine göre önerilen maksimum insan günlük 90 mg / gün dozunun yaklaşık 7 ila 35 katı olan kronik maruziyetlerden sonra gözlendiğini göstermiştir. Folcodale kardiyak hERG kanalını engelledi in vitrobununla birlikte, izole kalp dokusunda ve kobaylarda intravenöz kullanımdan sonra klinik olarak beklenenden önemli ölçüde daha yüksek maruziyette QTc uzaması veya proaritmik etki gözlenmemiştir.

Sıçan, tavşan ve köpeklerde yapılan üreme çalışmalarında, doğurganlık üzerinde olumsuz etkilere dair bir kanıt yoktu ve teratojenisite yoktu. Sıçandaki maternal toksisite ile ilişkili yüksek dozlarda, altlık boyutunda bir azalma, emiliminde bir artış ve fetal doğum ağırlığında bir azalma vardı.

in vitro mutajenite çalışmaları, nitrit ile reaksiyon ve nitrozasyon ürününün oluşumundan sonra ana bileşiğin mutajenik olmadığını, ancak zayıf mutajenik aktivitenin gözlendiğini göstermiştir. Bununla birlikte, kanserojenlik çalışmaları yapılmadı, sıçanlara 18 aylık kronik oral uygulama sırasında, maksimum insan dozunun yaklaşık 35 katına kadar neoplastik değişiklikler görülmedi.

Klinik olmayan güvenlik çalışmaları, etkilerin sadece vücut yüzeylerine göre önerilen maksimum insan günlük 90 mg / gün dozunun yaklaşık 7 ila 35 katı olan kronik maruziyetlerden sonra gözlendiğini göstermiştir. Cinnarizin kalp HERG kanalını in vitro bloke etti, ancak izole kalp dokusunda ve kobaylarda intravenöz kullanımdan sonra, klinik olarak beklenenden önemli ölçüde daha yüksek maruziyetlerde QTc uzaması veya proaritmik etki gözlenmedi.

Sıçan, tavşan ve köpeklerde yapılan üreme çalışmalarında, doğurganlık üzerinde olumsuz etkilere dair bir kanıt yoktu ve teratojenisite yoktu. Sıçandaki maternal toksisite ile ilişkili yüksek dozlarda, altlık boyutunda bir azalma, emiliminde bir artış ve fetal doğum ağırlığında bir azalma vardı.

İn vitro mutajenite çalışmaları, ana bileşiğin mutajenik olmadığını, ancak nitrit ile reaksiyon ve nitrozasyon ürününün oluşumundan sonra zayıf mutajenik aktivitenin gözlendiğini göstermiştir. Bununla birlikte, kanserojenlik çalışmaları yapılmadı, sıçanlara 18 aylık kronik oral uygulama sırasında, maksimum insan dozunun yaklaşık 35 katına kadar neoplastik değişiklikler görülmedi.

Uygulanamaz

Bilinmiyor.

Özel bir gereklilik yok

Özel bir gereklilik yok.