Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Flexib belirtilir :
- Osteoartrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için.
- Yetişkinlerde romatoid artrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için.
- Pauciartiküler veya poliartiküler kursun belirti ve semptomlarının giderilmesi için 2 yaş ve üstü ve 10 kg (22 lbs) veya daha ağır olan hastalarda Juvenil Romatoid Artrit (JRA).
- Yetişkinlerde akut ağrının yönetimi için.
- Primer dismenore tedavisi için.
- Yetişkinlerde auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisi için.
Flexib'in güvenliği ve etkinliği, daha yaşlı, ağırlıklı olarak erkek bir popülasyonda bulunan küme baş ağrısı için belirlenmemiştir.
Flexib 2004 yılında ABD pazarından çekildi.
Flexib, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç sınıfındadır. Flexib, vücutta iltihaplanma, ağrı ve ateşe neden olan maddeleri azaltarak çalışır.
Flexib, osteoartrit, romatoid artrit ve bazı juvenil romatoid artrit formlarının neden olduğu ağrı, iltihap ve sertliği azaltmak için kullanılır; yetişkinlerde akut ağrıyı yönetmek; migrenleri tedavi etmek; ve adet ağrısını tedavi etmek.
Flexib, bu ilaç kılavuzunda listelenenler dışındaki amaçlar için de kullanılabilir.
Flexib oral yoldan uygulanır. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Osteoartrit
Önerilen başlangıç Flexib dozu günde bir kez 12.5 mg'dır. Bazı hastalar dozu günde bir kez 25 mg'a çıkararak ek fayda elde edebilirler. Önerilen maksimum günlük doz 25 mg'dır.
Romatoid Artrit
Önerilen doz günde bir kez 25 mg'dır. Önerilen maksimum günlük doz 25 mg'dır.
Pauciarticular ve Poliartiküler Kurs Çocuk Romatoid Artriti
Pediatrik Hastalar | Günlük Doz |
≥ 2 yaş - ≤ 11 yaş ve ≥ 10 ila <42 kg | 0.6 mg / kg ila maksimum 25 mg * |
≥ 2 yaş - ≤ 11 yaş ve ≥ 42 kg | 25 mg |
≥ 12 yaş - ≤ 17 yaş arası | 25 mg |
* Oral süspansiyon dozaj formu önerilir. Daha küçük kilolu çocuklarda dozlama doğruluğunu artırmak için 12.5 mg / 5 mL oral süspansiyon (2.5 mg / mL) kullanılması önerilir. |
Akut Ağrı Yönetimi ve Primer Dismenore Tedavisi
Önerilen Flexib dozu günde bir kez 50 mg'dır. Önerilen maksimum günlük doz 50 mg'dır. Ağrı tedavisinde 5 günden fazla Flexib kullanımı araştırılmamıştır. Flexib'in günde 50 mg kronik kullanımı önerilmez..
Auralı veya Aurasız Migren Saldırılarının Akut Tedavisi
Önerilen başlangıç Flexib dozu günde bir kez 25 mg'dır. Bazı hastalar 25 mg'a kıyasla 50 mg ile ek fayda elde edebilir. Önerilen maksimum günlük doz 50 mg'dır. Herhangi bir ayda 5'ten fazla migren atağının tedavi edilmesinin güvenliği belirlenmemiştir. Migrenin akut tedavisi için Flexib'in günlük kronik kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7-9) hem AUC hem de Cmax'ta önemli artışlar nedeniyle, önerilen maksimum kronik günlük doz 12.5 mg'dır.. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında 12.5 mg'ın etkinliği araştırılmamıştır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Flexib kullanılması önerilmez.
Flexib Tabletler yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir.
Oral Süspansiyon
Flexib
Oral Süspansiyon 12.5 mg / 5 mL veya 25 mg / 5 mL, yukarıdaki endikasyonların herhangi birinde sırasıyla 12.5 veya 25 mg Flexib Tabletler ile ikame edilebilir. Kullanmadan önce çalkalayın.
Nasıl sağlanır
Hayır. 3810 - Tabletler Flexib, 12.5 mg, bir tarafta krem / kirli beyaz, yuvarlak, sığ fincan tabletleri MRK 74, diğer tarafta Flexib oyulmuş. Bunlar aşağıdaki gibi sağlanır:
NDC 0006-0074-31 adet 30 adet kullanım şişesi
NDC 0006-0074-28 birim doz paketi 100
NDC 0006-0074-68 şişe 100
NDC 0006-0074-82 şişe 1000
NDC 0006-0074-80 şişe 8000.
Hayır. 3834 - Tabletler Flexib, 25 mg, bir tarafta sarı, yuvarlak tabletler MRK 110, diğer tarafta VIOXX oyulmuş. Bunlar aşağıdaki gibi sağlanır:
NDC 0006-0110-31 adet 30 adet kullanım şişesi
NDC 0006-0110-28 birim doz paketi 100
NDC 0006-0110-68 şişe 100
NDC 0006-0110-82 şişe 1000
NDC 0006-0110-80 şişe 8000.
Hayır. 3835 - Tabletler Flexib, 50 mg, bir tarafta turuncu, yuvarlak tabletler MRK 114, diğer tarafta VIOXX oyulmuş. Bunlar aşağıdaki gibi sağlanır:
NDC 0006-0114-31 adet 30 adet kullanım şişesi
NDC 0006-0114-28 birim doz paketi 100
NDC 0006-0114-68 şişe 100
NDC 0006-0114-74 şişe 500
NDC 0006-0114-81 şişe 4000.
Hayır. 3784 -
Oral Süspansiyon Flexib, 12.5 mg / 5 mL
NDC 150 mL (12.5 mg / 5 mL) içeren 0006-3784-64 birim kullanım şişesi.
Hayır. 3785 -
Oral Süspansiyon Flexib, 25 mg / 5 mL
NDC 150 mL (25 mg / 5 mL) içeren 0006-3785-64 birim kullanım şişesi.
Depolama
Flexib Tabletler
25 ° C'de (77 ° F), 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen gezilerde saklayın.
Flexib
Oral Süspansiyon
25 ° C'de (77 ° F), 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen gezilerde saklayın.
Merck Sharp & Dohme Corp., MERCK & CO., INC., Whitehouse İstasyonu, NJ 08889, ABD'nin bir yan kuruluşudur
Ayrıca bakınız:
Flexib hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Flexib aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Bilinen aşırı duyarlılık (ör., anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları) Flexib veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine..
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
- Koroner arter baypas greft (KABG) cerrahisi ortamında.
Flexib, osteoartrit (sertlik, ağrı ve eklem hareketinin kaybına neden olan bir tür eklem hastalığı) ve romatoid artritin (tipik olarak el ve ayaklardaki küçük eklemleri etkileyen enflamatuar bozukluk) ağrısını ve iltihaplanmasını hafifletmek için kullanılır. Ayrıca menstrüel ağrıyı, auralı veya aurasız migren baş ağrısı ataklarını tedavi etmek için kullanılır.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Flexib'i etkileyecektir?
Tablo 6: Flexib ile Klinik Olarak Önemli İlaç Etkileşimleri
Hemostaz ile Müdahale Eden İlaçlar | |
Klinik etki: |
|
Müdahale: |
|
Aspirin | |
Klinik etki: | Kontrollü klinik çalışmalar, NSAID'lerin ve analjezik aspirin dozlarının birlikte kullanılmasının, sadece NSAID'lerin kullanımından daha büyük bir terapötik etki üretmediğini göstermiştir. Klinik bir çalışmada, bir NSAID ve aspirinin birlikte kullanımı, sadece NSAID kullanımına kıyasla GI advers reaksiyon insidansında anlamlı bir artış ile ilişkilendirilmiştir.. Düşük doz aspirinin Flexib ile birlikte uygulanması, sadece Flexib kullanımına kıyasla GI ülseri veya diğer komplikasyonların artmasına neden olabilir. OA hastalarında yapılan 12 haftalık bir endoskopi çalışmasında, düşük doz (81 mg) enterik kaplı aspirin artı Flexib 25 mg alan hastalarda günde endoskopik gastroduodenal ülserlerin kümülatif insidansında, günde 2400 mg ibuprofen alanlara kıyasla fark yoktu. tek başına. Düşük doz aspirin artı ibuprofen alan hastalar çalışılmamıştır. Kararlı durumda, günde bir kez Flexib 50 mg, pıhtılaşma kanında ex vivo trombosit agregasyonu ve serum TXB2 üretimi ile değerlendirildiği gibi düşük dozlu (günde bir kez 81 mg) aspirinin anti-trombosit aktivitesi üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi. Trombosit etkisi eksikliği nedeniyle Flexib, kardiyovasküler profilaksi için aspirin yerine geçmez. Flexib ve aspirinin birlikte uygulanması üzerine prospektif, uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. |
Müdahale: |
|
ACE İnhibitörleri, Anjiyotensin Reseptör Engelleyicileri ve Beta Engelleyiciler | |
Klinik etki: |
|
Müdahale: |
|
Diüretikler | |
Klinik etki: | Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, NSAID'lerin döngü diüretiklerinin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir (ör., furosemid) ve bazı hastalarda tiazid diüretikleri. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin NSAID inhibisyonuna bağlanmıştır. |
Müdahale: | Flexib'in diüretiklerle birlikte kullanımı sırasında, antihipertansif etkiler de dahil olmak üzere diüretik etkinliği sağlamanın yanı sıra, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri için hastaları gözlemleyin. |
Digoksin | |
Klinik etki: | Flexib'in digoksin ile birlikte kullanımının serum konsantrasyonunu arttırdığı ve digoksinin yarı ömrünü uzattığı bildirilmiştir. |
Müdahale: | Flexib ve digoksin ile birlikte kullanım sırasında serum digoksin düzeylerini izleyin. |
Lityum | |
Klinik etki: | NSAID'ler plazma lityum seviyelerinde yükselmeler ve renal lityum klerensinde azalma üretmiştir. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu% 15 arttı ve böbrek klerensi yaklaşık% 20 azaldı. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin NSAID inhibisyonuna bağlanmıştır. Pazarlama sonrası deneyimde, Flexib ve lityum eşzamanlı olarak uygulandığında plazma lityum seviyelerindeki artışlar rapor edilmiştir. |
Müdahale: | Flexib ve lityumun birlikte kullanımı sırasında, hastaları lityum toksisitesi belirtileri açısından izleyin. |
Metotreksat | |
Klinik etki: | NSAID'lerin ve metotreksatın birlikte kullanımı metotreksat toksisitesi riskini artırabilir (örn., nötropeni, trombositopeni, böbrek fonksiyon bozukluğu). |
Müdahale: | Flexib ve metotreksatın birlikte kullanımı sırasında, hastaları metotreksat toksisitesi açısından izleyin. |
Siklosporin | |
Klinik etki: | Flexib ve siklosporinin birlikte kullanımı siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. |
Müdahale: | Flexib ve siklosporinin birlikte kullanımı sırasında, hastaları böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından izleyin. |
NSAID'ler ve Salisilatlar | |
Klinik etki: | Flexib'in diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanımı (ör., diflunisal, salsalat) etkinlikte çok az artış olan veya hiç artış olmayan GI toksisitesi riskini artırır. |
Müdahale: | Flexib'in diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanılması önerilmez. |
Pemetrekset | |
Klinik etki: | Flexib ve pemetrekset'in birlikte kullanımı pemetrekset ile ilişkili miyelosupresyon, böbrek ve GI toksisitesi riskini artırabilir. |
Müdahale: | Flexib ve pemetrekset'in birlikte kullanımı sırasında, kreatinin klerensi 45 ila 79 mL / dak arasında değişen böbrek yetmezliği olan hastalarda, miyelosupresyon, böbrek ve GI toksisitesini izleyin. Kısa eliminasyon yarılanma ömürlerine sahip NSAID'ler (ör.diklofenak, indometasin) pemetrekset uygulamasından iki gün önce, gün ve iki gün sonra kaçınılmalıdır. Daha uzun yarı ömürlü pemetrekset ve NSAID'ler arasındaki potansiyel etkileşime ilişkin verilerin yokluğunda (ör.meloksikam, nabumeton), bu NSAID'leri alan hastalar, pemetrekset uygulamasından en az beş gün önce, gün ve iki gün sonra dozlamayı kesmelidir. |
Rifampin | |
Klinik etki: | Karaciğer metabolizmasının güçlü bir indükleyicisi olan Flexib'in günde 600 mg rifampin ile birlikte uygulanması, Flexib plazma konsantrasyonlarında yaklaşık% 50 azalma üretti. |
Müdahale: | Flexib, rifampin gibi hepatik metabolizmanın güçlü indükleyicileri ile birlikte uygulandığında, osteoartrit tedavisi için günlük 25 mg Flexib dozu düşünülmelidir. |
Teofilin | |
Klinik etki: | 7 gün boyunca günde bir kez uygulanan Flexib 12.5, 25 ve 50 mg, tek bir 300 mg doz teofilin uygulanan sağlıklı kişilerde plazma teofilin konsantrasyonlarını (AUC (0-∞))% 38 ila 60 oranında artırdı. |
Müdahale: | Teofilin alan hastalarda Flexib tedavisi başlatıldığında veya değiştirildiğinde teofilin plazma konsantrasyonlarının yeterli şekilde izlenmesi düşünülmelidir. Bu veriler Flexib'in sitokrom P450 (CYP) 1A2'nin mütevazı bir inhibisyonunu üretebileceğini düşündürmektedir. Bu nedenle, CYP 1A2 tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla etkileşim potansiyeli vardır (ör., amitriptilin, takrin ve zileuton). |
Simetidin: Yüksek dozlarda simetidin [günde iki kez 800 mg] ile birlikte uygulamanın Flexib'in farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur. Farmakokinetikteki küçük değişiklikler klinik olarak anlamlı değildir ve doz ayarlaması gerekmez.
Furosemid: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, NSAID'lerin bazı hastalarda furosemid ve tiazidlerin natriüretik etkisini azaltabileceğini göstermiştir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlanmıştır.
Ketokonazol: Günde 400 mg ketokonazolün Flexib'in farmakokinetiği üzerinde klinik olarak önemli bir etkisi olmamıştır.
Oral Kontraseptifler
Prednizon / prednizolon: Flexib'in prednizolon veya prednizon farmakokinetiği üzerinde klinik olarak önemli bir etkisi olmamıştır.
Ayrıca bakınız:
Flexib'in olası yan etkileri nelerdir?
Osteoartrit
Osteoartritli yaklaşık 3600 hasta Flexib ile tedavi edildi; yaklaşık 1400 hastaya 6 ay veya daha uzun süre Flexib ve bir yıl veya daha uzun süre yaklaşık 800 hasta verildi. Aşağıdaki olumsuz deneyimler tablosu tüm olumsuz olayları listeler, nedensellikten bağımsız olarak, terapötik olarak önerilen dozlarda OA hastalarında yapılan 6 haftalık ila 6 aylık dokuz kontrollü çalışmada Flexib alan hastaların en az% 2'sinde meydana gelir (12.5 ve 25 mg) plasebo ve / veya pozitif kontrol grubu içeren.
OA Klinik Araştırmalarında Flexib ile Tedavi Edilen Hastaların ≥% 2.0'ında meydana gelen Klinik Yan Deneyimler
Plasebo (N = 783) | Flexib günde 12.5 veya 25 mg (N = 2829) | İbuprofen günde 2400 mg (N = 847) | Diklofenak günde 150 mg (N = 498) | |
Bir Bütün Olarak Gövde / Site Belirtilmemiş | ||||
Karın Ağrısı | 4.1 | 3.4 | 4.6 | 5.8 |
Asteni / Yorgunluk | 1.0 | 2.2 | 2.0 | 2.6 |
Baş dönmesi | 2.2 | 3.0 | 2.7 | 3.4 |
Grip Benzeri Hastalık | 3.1 | 2.9 | 1.5 | 3.2 |
Düşük Ekstremite Ödem | 1.1 | 3.7 | 3.8 | 3.4 |
Üst Solunum Enfeksiyonu | 7.8 | 8.5 | 5.8 | 8.2 |
Kardiyovasküler Sistem | ||||
Hipertansiyon | 1.3 | 3.5 | 3.0 | 1.6 |
Sindirim Sistemi | ||||
İshal | 6.8 | 6.5 | 7.1 | 10.6 |
Dispepsi | 2.7 | 3.5 | 4.7 | 4.0 |
Epigastrik Rahatsızlık | 2.8 | 3.8 | 9.2 | 5.4 |
Mide ekşimesi | 3.6 | 4.2 | 5.2 | 4.6 |
Bulantı | 2.9 | 5.2 | 7.1 | 7.4 |
Gözler, Kulaklar, Burun ve Boğaz | ||||
Sinüzit | 2.0 | 2.7 | 1.8 | 2.4 |
Kas-iskelet sistemi | ||||
Sırt ağrısı | 1.9 | 2.5 | 1.4 | 2.8 |
Sinir Sistemi | ||||
Baş ağrısı | 7.5 | 4.7 22 | 6.1 | 8.0 |
Solunum Sistemi | ||||
Bronşit | 0.8 | 2.0 | 1.4 | 3.2 |
Ürogenital Sistem | ||||
Üriner Kanal Enfeksiyonu | 2.7 | 2.8 | 2.5 | 3.6 |
OA çalışmalarında, nedensellikten bağımsız olarak Flexib ile tedavi edilen hastaların>% 0.1 ila% 1.9'unda aşağıdaki spontan advers olaylar meydana gelmiştir:
Bir bütün olarak vücut: karın şişliği, karın hassasiyeti, apse, göğüs ağrısı, titreme, kontüzyon, kist, diyafragmatik fıtık, ateş, sıvı tutma, kızarma, mantar enfeksiyonu, enfeksiyon, laserasyon, ağrı, pelvik ağrı, periferik ödem, postoperatif ağrı, senkop, travma, üst ekstremite ödemi, viral sendrom.
Kardiyovasküler Sistem: anjina pektoris, atriyal fibrilasyon, bradikardi, hematom, düzensiz kalp atışı, çarpıntı, erken ventriküler kasılma, taşikardi, venöz yetmezlik.
Sindirim Sistemi: asit reflü, aftöz stomatit, kabızlık, diş çürüğü, diş ağrısı, sindirim gazı semptomları, ağız kuruluğu, duodenal bozukluk, disgeus, özofajit, şişkinlik, mide bozukluğu, gastrit, gastroenterit, hematokezi, hemoroid, bulaşıcı gastroenterit, oral enfeksiyon, oral lezyon ülser, kusma.
Gözler, Kulaklar, Burun ve Boğaz: alerjik rinit, bulanık görme, serümen impaksiyonu, konjonktivit, kuru boğaz, burun kanaması, larenjit, burun tıkanıklığı, burun sekresyonu, oftalmik enjeksiyon, otik ağrı, otit, otitis media, farenjit, kulak çınlaması, bademcik iltihabı.
Bağışıklık Sistemi: alerji, aşırı duyarlılık, böcek ısırığı reaksiyonu.
Metabolizma ve Beslenme : iştah değişikliği, hiperkolesterolemi, kilo alımı.
Kas-iskelet sistemi: ayak bileği burkulması, kol ağrısı, artralji, sırt suşu, bursit, kıkırdak travması, eklem şişmesi, kas krampı, kas bozukluğu, kas güçsüzlüğü, kas-iskelet sistemi ağrısı, kas-iskelet sistemi sertliği, kas ağrısı, osteoartrit, tendinit, travmatik artropati, bilek kırığı.
Sinir Sistemi: hipestezi, uykusuzluk, medyan sinir nöropatisi, migren, kas spazmı, parestezi, siyatik, uyku hali, baş dönmesi.
Psikiyatrik: kaygı, depresyon, zihinsel keskinlik azaldı.
Solunum Sistemi: astım, öksürük, nefes darlığı, zatürree, pulmoner tıkanıklık, solunum yolu enfeksiyonu.
Cilt ve Cilt Ekleri : aşınma, alopesi, atopik dermatit, bazal hücreli karsinom, blister, selülit, kontakt dermatit, herpes simpleks, herpes zoster, tırnak ünitesi bozukluğu, terleme, kaşıntı, döküntü, cilt eritemi, ürtiker, kseroz.
Ürogenital Sistem: meme kütlesi, sistit, dizüri, menopoz semptomları, adet bozukluğu, noktüri, idrar retansiyonu, vajinit.
Aşağıdaki ciddi advers olaylar, nedensellikten bağımsız olarak Flexib alan hastalarda nadiren (tahmini <% 0.1) bildirilmiştir. Yalnızca pazarlama sonrası deneyimde bildirilen vakalar italik olarak belirtilmiştir.
Kardiyovasküler: serebrovasküler olay, konjestif kalp yetmezliği, derin ven trombozu, hipertansif kriz, miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem, pulmoner emboli, geçici iskemik atak, kararsız anjina.
Gastrointestinal : kolesistit, kolit, kolon malign neoplazm, duodenal perforasyon, duodenum ülseri, özofagus ülseri, mide perforasyonu, mide ülseri, gastrointestinal kanama, karaciğer yetmezliği, hepatit, bağırsak tıkanıklığı, sarılık, pankreatit.
Hemik ve lenfatik : agranülositoz, aplastik anemi, lökopeni, lenfoma, pansitopeni, trombositopeni.
Bağışıklık Sistemi: anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon, anjiyoödem, bronkospazm, aşırı duyarlılık vasküliti.
Metabolizma ve beslenme : hiponatremi.
Sinir Sistemi: aseptik menenjit, epilepsi ağırlaştı.
Psikiyatrik: karışıklık, halüsinasyonlar.
Cilt ve Cilt Ekleri : ışığa duyarlılık reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları.
Ürogenital Sistem: akut böbrek yetmezliği, meme malign neoplazmı, hiperkalemi, interstisyel nefrit, prostat malign neoplazm, ürolitiazis, kötüleşen kronik böbrek yetmezliği.
1 yıllık kontrollü klinik çalışmalarda ve 86 haftaya kadar uzatma çalışmalarında (bir yıl veya daha uzun süre Flexib ile tedavi edilen yaklaşık 800 hasta), olumsuz deneyim profili, daha kısa süreli çalışmalarda gözlemlenene niteliksel olarak benzerdi.
Romatoid Artrit
Faz III romatoid artrit etkinlik çalışmalarında yaklaşık 1.100 hasta Flexib ile tedavi edildi. Bu çalışmalar 1 yıla kadar uzatmaları içeriyordu. Olumsuz deneyim profili genellikle osteoartrit çalışmalarında bildirilene benzerdi. En az üç aylık çalışmalarda, günde bir kez 25 mg Flexib dozu alan RA hastalarında hipertansiyon insidansı% 10.0 ve günde iki kez 500 mg naproksen alan hastalarda hipertansiyon insidansı% 4.7 idi.
Birincil Dismenore Dahil Analjezi
Analjezi çalışmalarında yaklaşık bin hasta Flexib ile tedavi edildi. Diş cerrahisi sonrası ağrı çalışmalarındaki tüm hastalara sadece tek bir doz çalışma ilacı verildi. Primer dismenore çalışmalarındaki hastalara günlük 3 doz Flexib almış olabilir ve ortopedik cerrahi sonrası ağrı çalışmasında hastalara günlük 5 doz Flexib reçete edilmiştir.
Analjezi çalışmalarındaki advers deneyim profili genellikle osteoartrit çalışmalarında bildirilenlere benzerdi. Diş ağrısı sonrası cerrahi çalışmalarında Flexib ile tedavi edilen hastaların en az% 2'sinde meydana gelen aşağıdaki ek advers deneyim gözlenmiştir: diş sonrası ekstraksiyon alveolitis (kuru soket).
Aura ile veya Aura olmadan Migren
İki tek saldırılı migren çalışmasında yaklaşık 750 hasta tek bir doz Flexib 25 mg veya 50 mg ile tedavi edildi. Bir çalışmanın 3 aylık uzatma aşamasında yaklaşık 460 hasta ayda 8 (ortalama 3) migren atağını tedavi etti. Tek atak çalışmalarında, aşağıdaki advers olaylar Flexib tedavi gruplarında (25 mg ve 50 mg) plasebo grubuna göre daha sıktı ve tedavi edilen hastaların en az% 2'sinde meydana geldi: baş dönmesi, bulantı, uyku hali ve dispepsi. Bir çalışmanın 3 aylık uzatma aşamasında, Flexib tedavi gruplarında (25 mg ve 50 mg) tedavi edilen hastaların en az% 2'sinde görülme sıklığı ile aşağıdaki advers olaylar meydana geldi: baş dönmesi, ağız kuruluğu, bulantı ve kusma.
Flexib 50 mg ile OA ve RA'da Klinik Çalışmalar (Kronik kullanım için önerilen en yüksek dozun iki katı)
Flexib 12.5 veya 25 mg ve Flexib 50 mg içeren OA ve RA klinik çalışmalarında, Flexib 50 mg QD, gastrointestinal semptomların insidansının daha yüksek olmasıyla ilişkiliydi (karın ağrısı, epigastrik ağrı, mide ekşimesi, mide bulantısı ve kusma) alt ekstremite ödemi, hipertansiyon, 12.5 ve 25 mg'lık önerilen kronik dozlara kıyasla ciddi * olumsuz deneyimler ve klinik advers deneyimlere bağlı olarak kesilme.
Pauciarticular ve Poliartiküler Kurs Juvenil Romatoid Artrit
12 haftalık bir çalışmada, ≥ 2 ila ≤ 17 yaş arası 209 JRA hastası Flexib ile tedavi edildi; 109 ve 100 hasta sırasıyla düşük doz Flexib ve yüksek doz Flexib ile tedavi edildi. 52 haftalık açık etiketli bir uzatmada, ≥ 2 ila ≤ 17 yaş arası 160 JRA hastası, 15 aya kadar yüksek doz Flexib ile tedavi edildi. Seçici olmayan NSAID'lerle tedavi edilen JRA hastalarında görülen olumsuz bir olay olan tek bir psödoporfiri vakası (fotoğraf kaynaklı bir kabarcık reaksiyonu) dışında yeni bir olumsuz deneyim tespit edilmemiştir. Bu 12 haftalık çalışmada, en yaygın yan deneyimler (0.6 mg / kg dozda) üst karın ağrısı, nazofarenjit, ishal, üst solunum yolu enfeksiyonu, karın ağrısı, baş ağrısı ve rinitti. Döküntü de bildirildi.