Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Flektör Tissugel, diz (ler) in osteoartrit ağrısının tedavisi için endikedir.
Genel Dozlama Talimatları
Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Diz (ler) in osteoartrit (OA) ağrısının giderilmesi için önerilen doz, her ağrılı dizde günde 2 kez 40 mg diklofenak sodyumdur (2 pompa aktivasyonu).
Temiz, kuru cilde Flector Tissugel uygulayın.
İlk kullanımdan önce pompa astarlanmalıdır. Şişeyi dik konumda tutarken hastalara pompa mekanizmasını (aktivasyon) 4 kez tamamen bastırmalarını söyleyin. Pompanın uygun şekilde hazırlanmasını sağlamak için bu kısım atılmalıdır. Şişenin başka astarlanması gerekmez.
Hazırlama prosedüründen sonra, Flector Tissugel, bir diz için reçete edilen dozu elde etmek için pompayı 2 kez tamamen bastırarak uygun şekilde dağıtılır. Ürünü doğrudan avucunun içine teslim edin ve sonra diz ön, arka ve yanlarına eşit olarak uygulayın.
Flektör Tissugel'in önerilen dozu aşan veya daha düşük bir miktarda uygulanması araştırılmamıştır ve bu nedenle önerilmez.
Özel Önlemler
- Flector Tissugel'in tedavi edilen dizine uygulanmasından sonra en az 30 dakika duş / banyo yapmaktan kaçının.
- Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayın ve kurutun.
- Yaraları açmak için Flector Tissugel uygulamayın.
- Flector Tissugel'in gözleri ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının.
- İşlenmiş dizlere harici ısı ve / veya tıkayıcı pansumanlar uygulamayın.
- Tedavi edilen diz kuruyana kadar Flektör Tissugel ile tedavi edilen diz (ler) üzerine giysi giymekten kaçının.
- Tedavi edilen diz (ler) i doğal ve yapay güneş ışığından koruyun.
- Flector Tissugel ile tedavi ettiğiniz dizine güneş kremi, böcek itici, losyon, nemlendirici, kozmetik veya diğer topikal ilaçları uygulamadan önce tedavi edilen alan kuruyana kadar bekleyin.
- Tedavi edilen diz (ler) tamamen kuruyana kadar, diğer insanlar ve tedavi edilen diz (ler) arasında cilt-cilt temasından kaçının.
- Fayda riske ağır basmadığı ve periyodik laboratuvar değerlendirmeleri yapmadığı sürece Flector Tissugel ve oral NSAID ile kombinasyon tedavisi kullanmayın.
Flektör Tissugel aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Bilinen aşırı duyarlılık (ör., anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları) diklofenak veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- Koroner arter baypas greft (KABG) cerrahisi ortamında
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıla kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'in klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olayları riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı ile sağlanan taban çizgisi üzerindeki ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle aşırı ciddi CV trombotik olayların mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk haftalarında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda en tutarlı şekilde gözlenmiştir.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda bile, tüm tedavi kursu boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve ortaya çıkmaları durumunda atılacak adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Aspirin'in eşzamanlı kullanımının, NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olaylarının riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve diklofenak gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.
Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi
KABG cerrahisini izleyen ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için bir COX-2 seçici NSAID'in iki büyük, kontrollü, klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu buldu. NSAID'ler CABG ortamında kontrendikedir
MI Sonrası Hastalar
Danimarka Ulusal Sicili'nde yapılan gözlemsel çalışmalar, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasında başlayan yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, MI sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi yılı başına 20 iken, NSAID ile maruz kalmayan hastalarda 100 kişi yılı başına 12 idi. Mutlak ölüm oranı, MI sonrası ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcılarında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, yakın zamanda MI'lı hastalarda Flector Tissugel'in kullanılmasından kaçının. Yakın zamanda MI'sı olan hastalarda Flector Tissugel kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açısından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
Diklofenak dahil NSAID'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve özofagus, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisi üzerinde ciddi bir üst GI advers olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, brüt kanama veya NSAID'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2-4'ünde meydana geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi bile risksiz değildir.
GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon için Risk Faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya NSAID kullanan GI kanaması öyküsü olan hastalar, bu risk faktörleri olmayan hastalara kıyasla GI kanaması geliştirme riski 10 kattan fazladır. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun NSAID tedavisi süresi; oral kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) birlikte kullanımı; sigara içmek; alkol kullanımı; yaşlılık; ve genel sağlık durumunun kötü olması. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydana geldi. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar GI kanaması için yüksek risk altındadır.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI Risklerini En Aza İndirme Stratejileri:
- Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
- Bir seferde birden fazla NSAID uygulamaktan kaçının.
- Faydaların artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanmaktan kaçının. Â bu tür hastalar ve aktif GI kanaması olanlar için NSAID'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında GI ülseri ve kanama belirtileri ve semptomları için uyarıda bulunun.
- Ciddi bir GI advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir GI advers olayı reddedilene kadar Flector Tissugel'i bırakın.
- Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, GI kanaması kanıtı için hastaları daha yakından izleyin.
Hepatotoksisite
Oral diklofenak içeren ürünlerin klinik çalışmalarında anlamlı yükselmeler (ör.diklofenak tedavisi sırasında bir süre yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık% 2'sinde AST'nin (SGOT) ULN'sinin 3 katından fazlası meydana geldi (ALT tüm çalışmalarda ölçülmedi).
2-6 ay boyunca oral diklofenak ile tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrollü bir çalışmasında, hastalar ilk olarak 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. 3.700 hastanın yaklaşık% 4'ünde anlamlı ALT ve / veya AST yükselmeleri meydana geldi ve 3.700 hastanın yaklaşık% 1'inde belirgin yükselmeler (ULN'nin 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, daha yüksek bir sınır çizgisi insidansı (ULN'nin 3 katından az), orta (ULN'nin 3 ila 8 katı) ve ALT veya AST'nin işaretli (ULN'nin 8 katından fazla) yükselmeleri gözlendi. diğer NSAID'lere kıyasla diklofenak alan hastalar. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görülmüştür.
Transaminazlardaki hemen hemen tüm anlamlı yükselmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Belirgin transaminaz yükselmeleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde oral diklofenak ile tedavinin ilk 2 ayında anormal testler yapıldı.
Pazarlama sonrası raporlarda, ilaca bağlı hepatotoksisite vakaları ilk ayda ve bazı durumlarda NSAID tedavisinin ilk 2 ayında bildirilmiştir, ancak diklofenak tedavisi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Pazarlama sonrası gözetim, karaciğer nekrozu, sarılık, sarılık olan ve olmayan fulminan hepatit ve karaciğer yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirmiştir. Bildirilen bu vakaların bazıları ölüm veya karaciğer nakli ile sonuçlanmıştır.
Avrupa retrospektif popülasyon temelli, vaka kontrollü bir çalışmada, diklofenak kullanımının kullanılmamasına kıyasla mevcut kullanımla ilişkili 10 oral diklofenak ilişkili ilaca bağlı karaciğer hasarı vakası, karaciğer hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat ayarlanmış olasılık oranı ile ilişkilendirilmiştir. . Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciğer hasarı vakasına dayanan bu özel çalışmada, ayarlanan oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla dozlar ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.
Diklofenak ile uzun süreli tedavi alan hastalarda doktorlar başlangıçta ve periyodik olarak transaminazları ölçmelidir, çünkü semptomları ayırt etme prodromu olmadan şiddetli hepatotoksisite gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zamanlar bilinmemektedir. Klinik araştırma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar diklofenak tedavisine başladıktan sonraki 4 ila 8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, diklofenak tedavisi sırasında herhangi bir zamanda şiddetli hepatik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirtiler ve / veya semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör., eozinofili, döküntü, karın ağrısı, ishal, koyu idrar vb.), Flector Tissugel derhal kesilmelidir.
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör., eozinofili, döküntü vb.), Flector Tissugel'i derhal bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Flector Tissugel ile tedavi edilen hastalarda karaciğerle ilişkili olumsuz bir olay için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Flector Tissugel'i potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlik eden ilaçlarla reçete ederken dikkatli olun (örn., asetaminofen, antibiyotikler, antiepileptikler).
Hipertansiyon
Flector Tissugel dahil olmak üzere NSAID'ler, her ikisi de CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilecek yeni hipertansiyon başlangıcına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretikleri veya döngü diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere yanıt vermeyi bozmuş olabilir.
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği ve Ödem
Coxib ve geleneksel NSAID Deneme Uzmanlarının randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi, COX-2 seçici tedavi edilen hastalarda ve seçici olmayan NSAID ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla kalp yetmezliği için hastaneye yatışlarda yaklaşık iki kat artış olduğunu göstermiştir. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal Sicili çalışmasında, NSAID kullanımı MI, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırdı.
Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. Diklofenak kullanımı, bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan birkaç terapötik ajanın CV etkilerini köreltebilir (ör.diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda, yararların kalp yetmezliği kötüleşme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe Flector Tissugel'in kullanılmasından kaçının. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Flector Tissugel kullanılıyorsa, hastaları kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair işaretler açısından izleyin.
Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
NSAID'lerin uzun süreli uygulanması, böbrek papiller nekrozu ve diğer böbrek hasarlarına neden olmuştur.
Renal toksisite, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir role sahip olduğu hastalarda da görülmüştür. Bu hastalarda, bir NSAID uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak, böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da aşırı böbrek dekompansasyonunu hızlandırabilir. Bu reaksiyon riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'leri olanlar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle ön tedavi durumuna iyileşme takip eder.
İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Flector Tissugel kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan bilgi bulunmamaktadır. Flector Tissugel'in böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Flektör Tissugel'i başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Flector Tissugel kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi hastalarında böbrek fonksiyonlarını izleyin. Faydaların böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Flector Tissugel'in kullanılmasından kaçının. İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Flector Tissugel kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından izleyin.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda bile NSAID kullanımı ile hiperkalemi dahil serum potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenaklara karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik reaksiyon meydana gelirse acil yardım alın.
Aspirin Duyarlılığına Bağlı Astımın Alevlenmesi
Astımı olan hastaların alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda Flector Tissugel kontrendikedir. Önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) Flector Tissugel kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak dahil NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt advers reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastaları ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin ve cilt döküntüsünün ilk görünümünde veya aşırı duyarlılık belirtisinde Flector Tissugel kullanımını bırakın. Flektör Tissugel, NSAID'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
İlacın emilimini ve tolere edilebilirliğini etkileyebileceğinden, cilt yaralarını, enfeksiyonları, iltihapları veya eksfolyatif dermatiti açmak için Flector Tissugel uygulamayın.
Fetal Ductus Arteriosus'un Erken Kapatılması
Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 haftalık gebelikten (üçüncü trimester) başlayan hamile kadınlarda Flector Tissugel dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni gizli veya brüt kan kaybı, sıvı tutulumu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Flector Tissugel ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtisi veya semptomu varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Flektör Tissugel dahil NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozuklukları veya varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanların (örn.aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin.
Enflamasyon ve Ateş Maskelemesi
Flector Tissugel'in iltihabı ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların tespitinde tanı belirtilerinin faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ciddi GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı meydana gelebileceğinden, CBC ve kimya profili ile uzun süreli NSAID tedavisi gören hastaları periyodik olarak izlemeyi düşünün.
Güneşe Maruz Kalma
Hastalara tedavi edilen diz (ler) de doğal veya yapay güneş ışığına maruz kalmamalarını söyleyin, çünkü hayvanlarda yapılan çalışmalar topikal diklofenak tedavisinin daha erken ultraviyole ışık kaynaklı cilt tümörlerinin başlamasına neden olduğunu gösterdi. Flector Tissugel'in insanlarda ultraviyole hasara cilt tepkisi üzerindeki potansiyel etkileri bilinmemektedir.
Göze maruz kalma
Flector Tissugel'in gözleri ve mukozası ile temasından kaçının. Hastalara göz teması meydana gelirse, gözü hemen su veya tuzlu su ile yıkayın ve tahriş bir saatten fazla devam ederse bir doktora danışın.
Oral Steroid Olmayan Antienflamatuar İlaçlar
Oral NSAID'lerin Flektör Tissugel ile birlikte kullanımı% 1.5 daha yüksek rektal kanama, daha sık anormal kreatinin, üre ve hemoglobin ile sonuçlandı. Bu nedenle, fayda riske ağır basmadığı ve periyodik laboratuvar değerlendirmeleri yapmadığı sürece Flector Tissugel ve oral NSAID ile kombinasyon tedavisi kullanmayın.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Kılavuzu) verilen her reçete ile birlikte verilir. Flector Tissugel ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşmanın azalması gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememezis dahil ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirin ile birlikte kullanım durumunda, hastaları GI kanaması için artan risk ve belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin.
Hepatotoksisite
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastalara Flector Tissugel'i durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.
Kalp Yetmezliği ve Ödem
Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem gibi konjestif kalp yetmezliği belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgilendirin (ör., nefes almada zorluk, yüzün veya boğazın şişmesi). Hastalara, eğer meydana gelirse acil yardım almalarını söyleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara herhangi bir döküntü gelişirse derhal Flector Tissugel'i durdurmalarını ve en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Kadın Doğurganlığı
Hamilelik isteyen üreme potansiyeli olan kadınlara, Flector Tissugel dahil NSAID'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini söyleyin
Fetal Toksisite
Fetal duktus arteriozusun erken kapanması riski nedeniyle 30 haftalık gebelikten başlayarak Flektör Tissugel ve diğer NSAID'lerin kullanımından kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin.
NSAID'lerin Birlikte Kullanımından kaçının
Hastalara Flector Tissugel'in diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanıldığını bildirin (ör., diflunisal, salsalat) gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az artış olması veya hiç olmaması nedeniyle önerilmez. Hastaları soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluk tedavisi için “tezgah üstü” ilaçlarda NSAID'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAID'lerin ve Düşük Doz Aspirin'in kullanımı
Hastaları sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla konuşana kadar Flector Tissugel ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin.
Göze maruz kalma
Hastalara Flector Tissugel'in gözler ve mukoza ile temasından kaçınmaları talimatını verin. Hastalara göz teması meydana gelirse, gözü hemen su veya tuzlu su ile yıkayın ve tahriş bir saatten fazla devam ederse bir doktora danışın.
İkincil Maruz Kalmanın Önlenmesi
Hastalara, diğer insanlar ile diz (ler) tamamen kuruyana kadar Flector Tissugel'in uygulandığı diz (ler) arasında cilt-cilt temasından kaçınmasını söyleyin.
Özel Uygulama Talimatları
Hastalara emilimi etkileyebileceği ve ilacın tolere edilebilirliğini azaltabileceği için cilt yaralarını, enfeksiyonları, iltihapları veya eksfolyatif dermatiti açmak için Flector Tissugel uygulamamasını söyleyin.
Güneş kremi, böcek itici, losyon, nemlendirici, kozmetik veya diğer topikal ilaçları uygulamadan önce hastalara Flector Tissugel ile tedavi edilen alan tamamen kuru olana kadar beklemelerini söyleyin.
Hastalara, tedavi edilen diz (ler) in doğal veya yapay güneş ışığına maruz kalmasını en aza indirmelerini veya önlemelerini söyleyin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
2 yıl boyunca diyet bileşeni olarak diklofenak sodyum uygulanan farelerde ve sıçanlarda kanserojenlik çalışmaları, yaklaşık 0.85 ve 1.7 kez 2 mg / kg / güne kadar dozlarda tümör insidansında önemli bir artışla sonuçlanmamıştır, sırasıyla, Flector Tissugel'in önerilen maksimum insan topikal dozu (görünür biyoyararlanım ve vücut yüzey alanı karşılaştırmasına dayanmaktadır).
Albino farelerinde yapılan bir dermal karsinojenisite çalışmasında, diklofenak sodyumun günlük topikal uygulamaları,% 0.035 diklofenak sodyum (Flektör Tissugel'de mevcut olandan 57 kat daha düşük diklofenak sodyum konsantrasyonu) konsantrasyonlarında iki yıl boyunca neoplazm insidansını arttırmadı.
Tüysüz farelerde yapılan bir fotokarsinojenisite çalışmasında, diklofenak sodyumun% 0.035 diklofenak sodyum (Flector Tissugel'de mevcut olandan 57 kat daha düşük diklofenak sodyum konsantrasyonu) dozlarında topikal olarak uygulanması, tümörlerin daha erken bir medyan başlama zamanıyla sonuçlanmıştır.
Mutajenez
Diklofenak, bakteriyel ters mutasyon testini içeren bir genotoksisite testinin pilinde mutajenik veya klastojenik değildi in vitro fare lenfoma noktası mutasyon deneyi, Çin hamster yumurtalık hücrelerinde kromozomal sapma çalışmaları in vitro, ve in vivo kemik iliği hücrelerinin sıçan kromozomal sapma testi.
Doğurganlığın Bozukluğu
Flector Tissugel ile doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır. Erkek ve dişi sıçanlara 4 mg / kg / gün'e kadar dozlarda (görünür biyoyararlanım ve vücut yüzey alanı karşılaştırmasına dayanan Flector Tissugel'in MRHD'sinin yaklaşık 3.4 katı) uygulanan diklofenak sodyum doğurganlığı etkilemedi. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, dermal olarak uygulanan DMSO'nun doğurganlık, üreme performansı veya yavru performansı üzerinde hiçbir etkisi olmadığını bulmuştur.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C 30 haftalık gebelikten önce; 30 haftalık gebelikten başlayarak D kategorisi
Risk Özeti
Gebeliğin üçüncü üç ayında Flector Tissugel dahil NSAID'lerin kullanılması, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riskini artırır. 30 haftalık gebelikten (üçüncü trimester) başlayan hamile kadınlarda Flector Tissugel dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Gebe kadınlarda Flector Tissugel'in yeterli ve iyi kontrollü bir çalışması yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterlerinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal risklerine ilişkin gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler sonuçsuzdur. Genel ABD popülasyonunda, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak klinik olarak tanınan tüm gebeliklerin, büyük malformasyonlar için% 2-4 ve gebelik kaybı için% 15-20'lik bir arka plan oranı vardır. Dimetil sülfoksitin (Flektör Tissugel'de kullanılan çözücü DMSO) yayınlanmış üreme ve gelişimsel çalışmaları potansiyel teratojenisite açısından tartışmalıdır. Hayvan üreme çalışmalarında, farelerde teratojenisite kanıtı gözlenmemiştir, fareler, veya yaklaşık 0.6'ya kadar dozlarda organogenez döneminde diklofenak verilen tavşanlar, 0.6, ve 1.3 kez, sırasıyla, önerilen maksimum insan dozu (MRHD) Flector Tissugel, bu dozlarda maternal ve fetal toksisitenin varlığına rağmen. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyonda önemli bir rolü olduğu gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, diklofenak gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kaybın artmasına neden olmuştur.
Klinik Düşünceler
Emek veya Teslimat
Doğum veya doğum sırasında Flector Tissugel'in etkileri üzerine bir çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, diklofenak dahil NSAID'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğumlara neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.
Veri
Hayvan verileri
Hayvanlarda yapılan üreme ve gelişimsel çalışmalar, organogenez sırasında diklofenak sodyum uygulamasının, 20 mg / kg / gün'e kadar oral dozlarda farelerde maternal toksisite ve fetal toksisitenin indüklenmesine rağmen teratojenisite üretmediğini göstermiştir (önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 0.6 katı [MRHD] Flector Tissugel, 162 mg / gün, vücut yüzey alanına göre (BSA) karşılaştırma) ve 10 mg / kg / güne kadar oral dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda (yaklaşık 0.6 ve 1.3 kez, sırasıyla, BSA karşılaştırmasına dayanan MRHD). Dimetil sülfoksitin (Flektör Tissugel'de kullanılan çözücü DMSO) yayınlanmış üreme ve gelişimsel çalışmaları potansiyel teratojenisite açısından tartışmalıdır. Sıçanlarda, maternal olarak toksik diklofenak dozları distosi, uzun süreli gebelik, azaltılmış fetal ağırlıklar ve büyüme ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkilendirildi.
Emzirme
Risk Özeti
Mevcut verilere dayanarak, diklofenak anne sütünde bulunabilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin CATAFLAM'a olan klinik ihtiyacı ve emzirilen bebek üzerinde CATAFLAM'dan veya altta yatan anne durumundan olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.
Veri
150 mg / gün diklofenak tuzu ile oral yoldan tedavi edilen bir kadın, yaklaşık 0.03 mg / kg / gün bebek dozuna eşdeğer 100 mcg / L süt diklofenak seviyesine sahipti. Diklofenak, diklofenak kullanan 12 kadında anne sütünde tespit edilemedi (7 gün boyunca oral olarak 100 mg / gün veya hemen doğum sonrası dönemde uygulanan tek bir 50 mg kas içi dozdan sonra).
Üreme Potansiyeli Kadınları ve Erkekleri
Kısırlık
Dişiler
Etki mekanizmasına dayanarak, Flector Tissugel dahil olmak üzere prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin yırtılmasını geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanmış hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının yumurtlama için gerekli prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. NSAID'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe kalmada zorluk çeken veya kısırlık soruşturması geçiren kadınlarda Flector Tissugel dahil NSAID'lerin geri çekilmesini düşünün.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyasla, NSAID ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve / veya böbrek advers reaksiyonları için daha büyük risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.
Yedi kontrollü Faz 3 klinik çalışmada% 1.5 Flektör Tissugel ile tedavi edilen 911 hastanın 444'ü 65 yaş ve üzerindeydi. Olumsuz olayların insidansında yaşa bağlı bir fark yoktu. Bir açık etiketli güvenlik çalışmasında% 1.5 Flector Tissugel ile tedavi edilen 793 hastanın 334'ü 65 yaş ve üzerindeydi ve 107'si 75 yaş ve üstü idi. Bu yaşlı popülasyon için% 1.5 Flector Tissugel'e uzun süreli maruz kalma ile advers olayların insidansında fark yoktu.
NSAID'ler alındıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp Yetmezliği ve Ödem
- Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
- Anafilaktik Reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıklanan veriler, bir Faz 2 kontrollü çalışmada 4 hafta (ortalama 28 gün) tedavi edilen 130 hastanın Flektör Tissugel'e maruziyetini yansıtmaktadır. Bu popülasyonun ortalama yaşı yaklaşık 60 yıl, hastaların% 85'i Kafkas,% 65'i kadındı ve tüm hastalarda primer osteoartrit vardı. Flector Tissugel ile en sık görülen advers olaylar uygulama bölgesi cilt reaksiyonlarıdır. Bu olaylar çalışmadan çekilmenin en yaygın nedeniydi.
Uygulama Sitesi Reaksiyonları
Bu kontrollü çalışmada, uygulama bölgesi reaksiyonları aşağıdakilerden biri veya daha fazlası ile karakterize edildi: kuruluk (% 22), pul pul dökülme (% 7), eritem (% 4), kaşıntı (% 2), ağrı (% 2), sertleşme ( % 2), döküntü (% 2) ve kabuklanma (<% 1).
Diğer Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
Tablo 1, osteoartritli hastalarda yapılan kontrollü bir çalışmadan Flektör Tissugel grubundaki oranın aracı aştığı Flektör Tissugel alan hastaların>% 1'inde meydana gelen tüm advers reaksiyonları listelemektedir.
Tablo 1: Osteoartritli Hastaların Flektör Tissugel Kullanan Deneklerin>% 1'inden fazlasında ve OA Araç Kontrollü (Havuzlu) Deneklerden Daha Fazla Osteoartritli Deneklerde Meydana Gelen Olumsuz Reaksiyonların Sıklığı
Olumsuz Reaksiyon | Flektör Tissugel N = 130 n (%) | Araç kontrolü N = 129 n (%) |
İdrar yolu enfeksiyonu | 4 (% 3) | 1 (<% 1) |
Uygulama sitesi yapılandırması | 2 (% 2) | 1 (<% 1) |
Contusion | 2 (% 2) | 1 (<% 1) |
Sinüs tıkanıklığı | 2 (% 2) | 1 (<% 1) |
Bulantı | 2 (% 2) | 0 |
Flektör Tissugel% 1.5
Flector Tissugel% 2'nin güvenliği kısmen Flector Tissugel% 1.5 ile önceki deneyime dayanmaktadır. Aşağıda açıklanan veriler, 4 ila 12 hafta arasında tedavi edilen 911 hastanın% 1.5'inde Flector Tissugel'e maruz kalmayı yansıtmaktadır (ortalama 49 gün) yedi Faz 3 kontrollü çalışmada, açık etiketli bir çalışmada tedavi edilen 793 hastanın maruz kalması, en az 6 ay tedavi edilen 463 hasta dahil, ve 144 hasta en az 12 ay tedavi edildi. Nüfus ortalama yaşı yaklaşık 60 yıl, hastaların% 89'u Kafkas,% 64'ü kadındı ve tüm hastalarda primer osteoartrit vardı. Flector Tissugel% 1.5 ile en sık görülen advers olaylar uygulama bölgesi cilt reaksiyonlarıdır. Bu olaylar çalışmalardan çekilmenin en yaygın nedeniydi.
Uygulama Sitesi Reaksiyonları
Kontrollü çalışmalarda, uygulama bölgesi reaksiyonları aşağıdakilerden biri veya daha fazlası ile karakterize edildi: kuruluk, eritem, endurasyon, veziküller, parestezi, kaşıntı, vazodilatasyon, akne ve ürtiker. Bu reaksiyonlardan en sık görülen kuru cilt (% 32), cilt eritemi ve sertleşmesi (% 9) ile karakterize temas dermatiti, veziküllerle temas dermatiti (% 2) ve kaşıntı (% 4) idi. Kontrollü bir çalışmada, 152 hastanın Flector Tissugel% 1.5 ve oral diklofenak kombinasyonu ile tedavi edilmesinden sonra veziküllerle daha yüksek bir temas dermatiti (% 4) gözlenmiştir. Açık etiketli kontrolsüz uzun süreli güvenlik çalışmasında, genellikle maruz kalmanın ilk 6 ayında hastaların% 13'ünde kontakt dermatit ve veziküllerle temas dermatiti meydana geldi ve bu da uygulama bölgesi olayı için geri çekilme oranına yol açtı. % 14.
Diğer Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
Kontrollü çalışmalarda,% 1.5 Flector Tissugel ile tedavi edilen denekler, NSAID sınıfı ile ilişkili plasebo kullanan deneklerden daha sık bazı advers olaylar yaşamıştır (kabızlık, ishal, dispepsi, bulantı, şişkinlik, karın ağrısı, ödem; bkz. Tablo 2). Sadece oral diklofenak ile karşılaştırıldığında% 1.5 Flector Tissugel ve oral diklofenak kombinasyonu, daha yüksek rektal kanama oranıyla sonuçlandı (% 3'e karşı. % 1'den az) ve daha sık anormal kreatinin (% 12'ye karşı. % 7), üre (% 20'ye karşı. % 12) ve hemoglobin (% 13'e karşı. % 9), ancak karaciğer transaminazlarının yükselmesinde fark yoktur.
Tablo 2, osteoartritli hastalarda yapılan yedi kontrollü çalışmadan Flektör Tissugel% 1.5 alan hastaların%%% 1'inde meydana gelen tüm advers reaksiyonları listelemektedir. Bu denemeler farklı sürelerde olduğundan, bu yüzdeler kümülatif oluşum oranlarını yakalamamaktadır.
Tablo 2: Flektör Tissugel ile Tedavi Edilen Hastaların ≥% 1'inde meydana gelen Olumsuz Reaksiyonlar Plasebo ve Oral Diklofenak Kontrollü Çalışmalarda% 1.5 Topikal Çözelti
Tedavi grubu: | Flektör Tissugel% 1.5 N = 911 | Topikal Plasebo N = 332 |
Olumsuz Reaksiyon | N (%) | N (%) |
Kuru Cilt (Uygulama Sitesi) | 292 (32) | 17 (5) |
İletişim Dermatit (Uygulama Sitesi) | 83 (9) | 6 (2) |
Dispepsi | 72 (8) | 13 (4) |
Karın Ağrısı | 54 (6) | 10 (3) |
Şişkinlik | 35 (4) | 1 (<1) |
Kaşıntı (Başvuru Sitesi) | 34 (4) | 7 (2) |
İshal | 33 (4) | 7 (2) |
Bulantı | 33 (4) | 3 (1) |
Farenjit | 40 (4) | 13 (4) |
Kabızlık | 29 (3) | 1 (<1) |
Ödem | 26 (3) | 0 |
Döküntü (Uygulama Dışı Site) | 25 (3) | 5 (2) |
Enfeksiyon | 25 (3) | 8 (2) |
Ekimoz | 19 (2) | 1 (<1) |
Kuru Cilt (Uygulama Dışı Site) | 19 (2) | 1 (<1) |
Dermatit, veziküller (Uygulama Sitesi) ile iletişime geçin | 18 (2) | 0 |
Parestezi (Uygulama Dışı Site) | 14 (2) | 3 (<1) |
Yanlışlıkla Yaralanma | 22 (2) | 7 (2) |
Kaşıntı (Uygulama Dışı Site) | 15 (2) | 2 (<1) |
Sinüzit | 10 (1) | 2 (<1) |
Halitoz | 11 (1) | 1 (<1) |
Uygulama Sitesi Reaksiyonu (aksi belirtilmedikçe) | 11 (1) | 3 (<1) |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Pazarlama sonrası gözetimde, Flector Tissugel'in onay sonrası kullanımı sırasında% 1.5 oranında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Bir bütün olarak vücut: karın ağrısı, kazara yaralanma, alerjik reaksiyonlar, asteni, sırt ağrısı, vücut kokusu, göğüs ağrısı, ödem, yüz ödemi, ağız kokusu, baş ağrısı, boyun sertliği, ağrı
Kardiyovasküler: çarpıntı, kardiyovasküler bozukluk
Gastrointestinal : ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, gastroenterit, iştah azalması, dudak şişmesi, ağız ülseri, bulantı, rektal kanama, ülseratif stomatit, şişmiş dil
Metabolik ve Beslenme : kreatinin arttı
Kas-iskelet sistemi: bacak krampları, kas ağrısı
Sinir: depresyon, baş dönmesi, uyuşukluk, uyuşukluk, uygulama yerinde parestezi
Solunum: astım, dispne, laringismus, larenjit, farenjit, boğaz şişmesi
Cilt ve Ekler : Uygulamada
Site: döküntü, cilt yanma hissi;
Diğer Cilt ve Ekler Olumsuz Reaksiyonlar: egzama, cilt renk değişikliği, ürtiker
Özel Duyular: anormal görme, bulanık görme, katarakt, kulak ağrısı, göz bozukluğu, göz ağrısı, tat sapması
Vasküler: kan basıncı arttı, hipertansiyon
Akut NSAID doz aşımlarını takiben semptomlar tipik olarak destekleyici bakım ile geri dönüşümlü olan uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.
NSAID doz aşımını takiben semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Flektör Tissugel'de bulunan DMSO tarafından aspirasyon ve müteakip solunum tahrişi olasılığı nedeniyle emesis önerilmez. Yutulduktan sonraki dört saat içinde veya büyük doz aşımı olan hastalarda (5 ila 10 kez) aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya ozmotik katartik düşünün önerilen doz). Zorla diürez, idrarın alkalileştirilmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olmayabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında ek bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-222-1222) başvurun.
Farmakoterapötik grup: Steroid olmayan antienflamatuar ilaç (NSAID).
ATC kodu: M01A B05
Flektör Tissugel Potasyum tabletleri, belirgin ve klinik olarak kanıtlanabilir analjezik, antienflamatuar ve anti-piretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir bileşik olan Flektör Tissugel'in potasyum tuzunu içerir.
Flektör Tissugel, prostaglandin biyosentezinin güçlü bir inhibitörü ve araşidonik asit salınımı ve alımının bir modülatörüdür.
Flektör Tissugel Potasyum tabletleri hızlı bir etki başlangıcına sahiptir ve bu nedenle akut ağrı ve iltihap ataklarının tedavisi için uygundur.
Migren ataklarında Flektör Tissugel Potasyum tabletlerinin baş ağrısını hafifletmede ve eşlik eden bulantı semptomunu iyileştirmede etkili olduğu gösterilmiştir.
Flektör Tissugel in vitro insanlarda ulaşılan konsantrasyonlara eşdeğer konsantrasyonlarda kıkırdakta proteoglikan biyosentezini bastırmaz.
JRA / JIA pediyatrik hastalarında Flector Tissugel kullanımı konusunda sınırlı klinik araştırma deneyimi bulunmaktadır. JRA / JIA'lı 3-15 yaş arası çocuklarda randomize, çift kör, 2 haftalık paralel grup çalışmasında, günlük 2-3 mg / kg BW Flektör Tissugel'in etkinliği ve güvenliği asetilsalisilik asit (ASS, 50-100 mg / kg BW / d) ve plasebo - her grupta 15 hasta. Küresel değerlendirmede, 15 Flector Tissugel hastasından 11'i, 12 aspirinten 6'sı ve 15 plasebo hastasından 4'ü, farkın istatistiksel olarak anlamlı olmasıyla iyileşme göstermiştir (p <0.05). İhale eklemlerinin sayısı Flector Tissugel ve ASS ile azaldı, ancak plasebo ile arttı. JRA / JIA'lı 4-15 yaş arası çocuklarda ikinci randomize, çift kör, 6 haftalık paralel grup çalışmasında, Flector Tissugel'in etkinliği (günlük doz 2-3 mg / kg BW, n = 22) karşılaştırılabilirdi indometasin ile (günlük doz 2-3 mg / kg BW, n = 23).
Farmakoterapötik grup: Steroid olmayan antienflamatuar ilaç (NSAID).
ATC kodu: M01A B05
Flektör Tissugelac Potasyum tabletleri, belirgin ve klinik olarak kanıtlanabilir analjezik, antienflamatuar ve anti-piretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir bileşik olan Flektör Tissugelac'ın potasyum tuzunu içerir.
Flektör Tissugelac, prostaglandin biyosentezinin güçlü bir inhibitörü ve araşidonik asit salınımı ve alımının bir modülatörüdür.
Flektör Tissugelac Potasyum tabletleri hızlı bir etki başlangıcına sahiptir ve bu nedenle akut ağrı ve iltihap ataklarının tedavisi için uygundur.
Migren ataklarında Flektör Tissugelac Potasyum tabletlerin baş ağrısını hafifletmede ve eşlik eden bulantı semptomunu iyileştirmede etkili olduğu gösterilmiştir.
Flektör Tissugelac in vitro insanlarda ulaşılan konsantrasyonlara eşdeğer konsantrasyonlarda kıkırdakta proteoglikan biyosentezini bastırmaz.
JRA / JIA pediyatrik hastalarında Flector Tissugelac kullanımıyla ilgili sınırlı klinik araştırma deneyimi bulunmaktadır. JRA / JIA'lı 3-15 yaş arası çocuklarda randomize, çift kör, 2 haftalık paralel grup çalışmasında, günlük 2-3 mg / kg BW Flektör Tissugelac'ın etkinliği ve güvenliği asetilsalisilik asit (ASS, 50-100 mg / kg BW / d) ve plasebo - her grupta 15 hasta. Küresel değerlendirmede, 15 Flector Tissugelac hastasından 11'i, 12 aspirinten 6'sı ve 15 plasebo hastasından 4'ü, farkın istatistiksel olarak anlamlı olmasıyla iyileşme göstermiştir (p <0.05). İhale eklemlerinin sayısı Flector Tissugelac ve ASS ile azaldı, ancak plasebo ile arttı. JRA / JIA'lı 4-15 yaş arası çocuklarda ikinci randomize, çift kör, 6 haftalık paralel grup çalışmasında, Flector Tissugelac'ın etkinliği (günlük doz 2-3 mg / kg BW, n = 22) karşılaştırılabilirdi indometasin ile (günlük doz 2-3 mg / kg BW, n = 23).
Emilim
Flector Tissugel topikal çözeltisinin uygulanmasından sonra (Her 12 saatte bir 40 mg / diz; toplam günlük diklofenak maruziyeti: 80 mg / diz) 7.5 gün boyunca, ortalama (SD) AUC0-12 ve ortalama (SD) Cmax 77.27 idi (49.89) ng • h / mL ve 12.16 (7.66) ng / mL, sırasıyla, 1. günde; ve 204.58 (111.02) ng • h / mL ve 25.24 (12.95) ng / mL, sırasıyla, 8. günde sabit durumda. Flector Tissugel uygulamasından sonra% 1.5 topikal çözelti (Her 6 saatte bir 19.3 mg / diz; toplam günlük diklofenak maruziyeti 77.2 mg / diz) ortalama (SD) AUC0-12 ve ortalama (SD) Cmax 27.46 idi (23.97) ng • h / mL ve 2.30 (2.02) ng / mL, sırasıyla, 1. günde; ve 141.49 (92.47) ng • h / mL ve 17.04 (11.28) ng / mL, sırasıyla, 8. günde sabit durumda.
Flector Tissugel'in farmakokinetiği ve etkisi, ısı uygulaması, tıkayıcı pansuman kaplaması veya ürün uygulamasını takiben egzersiz koşulları altında değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, bu koşullar altında Flector Tissugel'in eşzamanlı kullanımı önerilmez.
Dağıtım
Diklofenak, insan serum proteinlerine, özellikle albümine% 99'dan fazla bağlanır.
Diklofenak sinovyal sıvının içine ve dışına yayılır. Eklemin difüzyonu, plazma seviyeleri sinovyal sıvıdakilerden daha yüksek olduğunda ortaya çıkar, bundan sonra işlem tersine döner ve sinovyal sıvı seviyeleri plazma seviyelerinden daha yüksektir. Eklemin difüzyonunun diklofenakın etkinliğinde rol oynayıp oynamadığı bilinmemektedir.
Eliminasyon
Metabolizma
İnsan plazmasında ve idrarında beş diklofenak metaboliti tanımlanmıştır. Metabolitler arasında 4'-hidroksi-, 5hidroksi-, 3'-hidroksi-, 4', 5-dihidroksi- ve 3'-hidroksi-4'-metoksi diklofenak bulunur. Majör diklofenak metaboliti 4'hidroksi-diklofenak, çok zayıf farmakolojik aktiviteye sahiptir. 4'-hidroksi diklofenak oluşumuna öncelikle CYP2C9 aracılık eder. Hem diklofenak hem de oksidatif metabolitleri glukuronidasyon veya sülfat ve ardından biliyer atılımdan geçer. UGT2B7'nin aracılık ettiği asilglukuronidasyon ve CYP2C8'in aracılık ettiği oksidasyon da diklofenak metabolizmasında rol oynayabilir. CYP3A4, küçük metabolitler, 5-hidroksi ve 3'-hidroksidiklofenak oluşumundan sorumludur.
Boşaltım
Diklofenak, metabolizma ve daha sonra glukuronidin ve metabolitlerin sülfat konjugatlarının idrar ve biliyer atılımı yoluyla elimine edilir.
Çok az veya hiç değişmemiş diklofenak idrarla atılır.
Flektör Tissugel Potasyum Tabletlerin güvenliği ile ilgili bilgiler, bu Ürün Özellikleri Özetinin önceki bölümlerinde yer almaktadır.
Flektör Tissugelac Potasyum Tabletlerinin güvenliği ile ilgili bilgiler, bu Ürün Özellikleri Özetinin önceki bölümlerinde yer almaktadır.
Uygulanamaz
Uygulanamaz.
İdari verilerHowever, we will provide data for each active ingredient