Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Flecainid Asetat 100 mg tabletler
Her tablet 100 mg flekainid asetat içerir
Tablet
Beyazdan kirli beyaza, yuvarlak [çap 8.5 mm], bikonveks, bir tarafta derin skor çizgisi ve diğer tarafta 'CC' ile ayrılmış '1' ve '2' ile ayrıştırılmış puanlı tabletler. Tablet eşit dozlara bölünebilir.
- AV nodal pistonlu taşikardi tedavisi; Wolff-Parkinson-Beyaz Sendromu ile ilişkili aritmiler ve diğer tedaviler etkisiz olduğunda aksesuar yollarıyla benzer durumlar.
- Diğer tedavi biçimlerine cevap vermeyen veya diğer tedavilere tolerans gösterilmeyen ciddi semptomatik ve hayatı tehdit eden paroksismal ventriküler aritminin tedavisi.
- Diğer tedavi etkisiz olduğunda klinik semptomların ciddiyeti temelinde tedaviye kesin ihtiyaç olması şartıyla, dönüşümden sonra semptomları devre dışı bırakan hastalarda paroksismal atriyal aritmilerin (atriyal fibrilasyon, atriyal çarpıntı ve atriyal taşikardi) tedavisi. Pro-aritmik etkiler için artan risk nedeniyle yapısal kalp hastalığı ve / veya bozulmuş sol ventrikül fonksiyonu hariç tutulmalıdır.
Pozoloji
Flekainid asetat tedavisinin başlatılması ve doz değişiklikleri EKG ve plazma seviyesinin tıbbi gözetimi ve izlenmesi altında yapılmalıdır. Bu tür prosedürler sırasında, özellikle hayatı tehdit eden ventriküler aritmileri olan hastalar için hastaneye yatış gerekli olabilir.Bu kararlar uzmanın gözetiminde alınmalıdır.
Altta yatan organik kardiyopati olan ve özellikle miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalarda, flekainid tedavisi sadece sınıf IC (özellikle amiodaron) dışındaki diğer aritmik ajanlar etkisiz olduğunda veya tolere edilmediğinde ve farmakolojik olmayan tedavi (cerrahi) , ablasyon, implante defibrilatör) endike değildir. Tedavi sırasında EKG ve plazma seviyelerinin sıkı tıbbi izlenmesi gereklidir.
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaş):
Supraventriküler aritmiler : Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır ve çoğu hasta bu dozda kontrol edilecektir. Gerekirse doz günde maksimum 300 mg'a çıkarılabilir.
Ventriküler aritmiler : Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg'dır. Maksimum günlük doz 400 mg'dır ve bu normalde büyük yapılı hastalar için veya aritminin hızlı kontrolünün gerekli olduğu yerlerde ayrılır. 3-5 gün sonra dozajın aritminin kontrolünü koruyan en düşük seviyeye aşamalı olarak ayarlanması önerilir. Uzun süreli tedavi sırasında dozu azaltmak mümkün olabilir.
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalarda maksimum başlangıç günlük dozu günde 100 mg (veya günde iki kez 50 mg) olmalıdır, çünkü plazmadan flekainid eliminasyon oranı yaşlılarda azaltılabilir. Doz ayarlamaları yapılırken bu dikkate alınmalıdır. Yaşlı hastalar için doz günde 300 mg'ı (veya günde iki kez 150 mg) geçmemelidir.
Çocuklar:
güvenlik ve etkinlikle ilgili veri eksikliği nedeniyle flekainid asetatın 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Plazma seviyeleri:
PVC supresyonuna dayanarak, maksimum terapötik etkiyi elde etmek için 200-1000ng / ml plazma seviyelerine ihtiyaç duyulabileceği görülmektedir. 700-1000ng / ml'nin üzerindeki plazma seviyeleri, artan olumsuz deneyim olasılığı ile ilişkilidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu:
Önemli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35ml / dak / 1.73m2 veya daha az) maksimum başlangıç dozu günde 100 mg (veya günde iki kez 50 mg) olmalıdır. Bu tür hastalarda kullanıldığında, sık plazma seviyesi izlemesi şiddetle tavsiye edilir. Etkiye ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak doz daha sonra dikkatli bir şekilde arttırılabilir. 6-7 gün sonra doz, etkiye ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak ayarlanabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda çok yavaş bir flekainid klerensi ve dolayısıyla uzun bir yarılanma ömrü (60-70 saat) olabilir.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hasta yakından izlenmeli ve doz günde 100 mg'ı (veya günde iki kez 50 mg) geçmemelidir.
Yerinde kalıcı kalp pili olan hastalar dikkatle tedavi edilmeli ve doz günde iki kez 100 mg'ı geçmemelidir.
Eşzamanlı olarak simetidin veya amiodaron alan hastalarda yakından izleme gereklidir. Bazı hastalarda dozun azaltılması gerekebilir ve günde iki kez 100 mg'ı geçmemelidir. Hastalar başlangıç ve idame tedavisi sırasında izlenmelidir.
Plazma seviyesi izleme ve EKG kontrolü, tedavi sırasında düzenli aralıklarla (ayda bir kez EKG kontrolü ve 3 ayda bir uzun süreli EKG) önerilir. Başlatma tedavisi sırasında ve doz arttırıldığında, her 2-4 günde bir EKG yapılmalıdır.
Dozaj kısıtlamaları olan hastalarda flekainid kullanıldığında, sık EKG kontrolü (normal flekainid plazma izlemesine ek olarak) yapılmalıdır. Doz ayarlaması 6-8 günlük aralıklarla yapılmalıdır. Bu gibi hastalarda, bireysel dozu kontrol etmek için 2. ve 3. haftalarda bir EKG yapılmalıdır.
Uygulama şekli
Oral kullanım için. İlacın emilimini etkileyen gıda olasılığından kaçınmak için, flekainid aç karnına veya yiyeceklerden bir saat önce alınmalıdır.
- Flecainid, kardiyak yetmezlikte ve asemptomatik ventriküler ektopik veya asemptomatik sürekli olmayan ventriküler taşikardi olan miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
- Sinüs ritmine dönüşme girişimi olmayan uzun süredir atriyal fibrilasyonu olan hastalar
- Ventriküler fonksiyonu azalmış veya bozulmuş hastalar, kardiyojenik şok, şiddetli bradikardi (50 bpm'den az), şiddetli hipotansiyon
- Sınıf I antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanın. (Sodyum kanal blokerleri)
- Hemo dinamik olarak önemli kapak kalp hastalığı olan hastalarda.
- Hız kurtarma mevcut değilse, sinüs düğümü disfonksiyonu, atriyal durum kusurları, ikinci derece veya daha fazla atrio-ventriküler blok, demet dal bloğu veya distal blok olan hastalara flekainid verilmemelidir.
- Asemptomatik veya hafif semptomatik ventriküler aritmileri olan hastalara flekainid verilmemelidir.
- Bilinen Brugada sendromu.
Oral flekainid tedavisi, aşağıdakileri olan hastalar için doğrudan hastane veya uzman gözetiminde olmalıdır
- AV nodal pistonlu taşikardi; Wolff-Parkinson-Beyaz Sendromu ile ilişkili aritmiler ve aksesuar yollarıyla benzer koşullar.
- Semptomları devre dışı bırakan hastalarda paroksismal atriyal fibrilasyon.
Flecainidin, asemptomatik ventriküler aritmi olan miyokard enfarktüsü sonrası hastaların mortalite riskini arttırdığı gösterilmiştir.
Flecainid, diğer antiaritmikler gibi, proaritmik etkilere neden olabilir, yani. daha şiddetli bir aritmi görünümüne neden olabilir, mevcut bir aritminin sıklığını veya semptomların şiddetini artırabilir (bkz. 4.8).
Yapısal kalp hastalığı veya anormal sol ventrikül fonksiyonu olan hastalarda flekainidden kaçınılmalıdır (bkz. 4.8).
Flecainid, kalp cerrahisini takiben akut atriyal fibrilasyon başlangıcı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer endikasyonları olan hastalar için tedaviye hastanede başlanmaya devam edilmelidir.
Flecainid QT aralığını uzatır ve QRS kompleksini% 12-20 genişletir. JT aralığı üzerindeki etki önemsizdir.
Flekainid tedavisi nedeniyle bir Brugada sendromunun maskesi kaldırılabilir. Brugada sendromunu gösterebilecek flekainid tedavisi sırasında EKG değişikliklerinin gelişmesi durumunda, tedavinin kesilmesine dikkat edilmelidir.
Önemli karaciğer yetmezliği olan hastalarda plazmadan flekainid eliminasyonu belirgin şekilde daha yavaş olabileceğinden, potansiyel faydalar risklerden daha ağır basmadıkça bu hastalarda flekainid kullanılmamalıdır. Plazma seviyesi izleme önerilir.
Flecainid, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi â ‰ 35 ml / dak / 1.73 m) dikkatle kullanılmalıdır2) ve terapötik ilaç izleme önerilir.
Plazmadan flekainid eliminasyon oranı yaşlılarda azaltılabilir. Doz ayarlamaları yapılırken bu dikkate alınmalıdır.
Flecainide, 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez, çünkü bu yaş grubunda kullanıldığına dair yeterli kanıt yoktur.
Elektrolit bozuklukları (ör. hipo ve hiperkalemi) flekainid kullanılmadan önce düzeltilmelidir (elektrolit bozukluklarına neden olan bazı ilaçlar için bkz. 4.5).
Flecainid kullanılmadan önce şiddetli bradikardi veya belirgin hipotansiyon düzeltilmelidir.
Flecainidin endokardiyal pacing eşiklerini arttırdığı bilinmektedir, yani. endokardiyal pacing hassasiyetini azaltmak için. Bu etki geri dönüşümlüdür ve akut pacing eşiğinde kronik olandan daha belirgindir. Bu nedenle flekainid, kalıcı kalp pili veya geçici pacing elektrotları olan tüm hastalarda dikkatle kullanılmalı ve uygun pacing kurtarma mevcut olmadığı sürece mevcut zayıf eşikleri veya programlanamayan kalp pili hastalarına uygulanmamalıdır.
Bazı hastaların defibrilasyonunda zorluk yaşanmıştır. Bildirilen vakaların çoğunda kardiyak genişleme, miyokard enfarktüsü öyküsü, arteriyo-sklerotik kalp hastalığı ve kalp yetmezliği olan önceden var olan kalp hastalığı vardı.
Süt ürünleri (süt, bebek maması ve muhtemelen yoğurt) çocuklarda ve bebeklerde flekainid emilimini azaltabilir. Flecainid, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır, ancak süt alımını azaltan çocuklarda ve süt formülünden dekstroz beslemelerine geçirilen bebeklerde flekainid toksisitesi bildirilmiştir.
Daha fazla uyarı ve önlem için lütfen 4.5'e bakınız.
Sınıf I antiaritmikler: Flecainid, diğer sınıf I antiaritmiklerle birlikte uygulanmamalıdır.
Sınıf II antiaritmikler: Sınıf II antiaritmiklerin ilave negatif inotropik etkileri olasılığı, yani. flekainidli beta-blokerler tanınmalıdır.
Sınıf III antiaritmikler: Amiodaron varlığında flekainid verilirse, olağan flekainid dozu% 50 azaltılmalı ve hasta yan etkiler açısından yakından izlenmelidir. Plazma seviyesi izleme bu durumlarda şiddetle tavsiye edilir.
Sınıf IV antiaritmikler: Kalsiyum kanal blokerleri ile flekainid kullanımı, ör. verapamil, dikkatle düşünülmelidir.
Plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olan etkileşimler nedeniyle hayatı tehdit eden ve hatta ölümcül advers olaylar meydana gelebilir (bkz. 4.9). Flecainid, büyük ölçüde CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımı (ör. antidepresanlar, nöroleptikler, propranolol, ritonavir, bazı antihistaminikler) veya indükleme (ör. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) bu izo-enzim, flekainin plazma konsantrasyonlarını sırasıyla artırabilir veya azaltabilir (aşağıya bakınız).
Plazma seviyelerinde bir artış, flekainidin klerensinin azalması nedeniyle böbrek yetmezliğinden de kaynaklanabilir (bkz. 4.4).
Flecainid uygulanmadan önce hipokalemi ve ayrıca hiperkalemi veya diğer elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir. Hipokalemi, diüretiklerin, kortikosteroidlerin veya laksatiflerin birlikte kullanılmasından kaynaklanabilir.
Antihistaminikler: Ventriküler aritmiler ile artan risk mizolastin ve terfenadin (eşzamanlı kullanımdan kaçının).
Antiviraller: Plazma konsantrasyonları arttırılır ritonavir, lopinavir ve indinavir (ventriküler aritmiler riskinde artış) (eşzamanlı kullanımdan kaçının).
Antidepresanlar: Fluoksetin, paroksetin ve diğer antidepresanlar plazma flekainid konsantrasyonunu arttırır; aritmi riski artar trisiklik.
Antiepileptikler: Bilinen enzim indükleyicileri alan hastalarda sınırlı veri (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) flekainid eliminasyon oranında sadece% 30'luk bir artış olduğunu gösterir.
Antipsikotikler: Klozapin - aritmi riski artar.
Antimalaryaller: Suinin flekainidin plazma konsantrasyonlarını arttırır.
Antifungaller: Terbinafine CYP2D6 aktivitesinin inhibisyonundan kaynaklanan flekainidin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Diüretikler: Kardiyotoksisiteye neden olan hipokalemiye bağlı sınıf etkisi.
H2 antihistaminikler (mide ülserlerinin tedavisi için): H2 antagonisti simetidin flekainidin metabolizmasını inhibe eder. Sağlıklı bireylerde simetidin (günde 1 g) 1 hafta boyunca flekainidin EAA değeri yaklaşık% 30 arttı ve yarılanma ömrü yaklaşık% 10 arttı.
Sigara içmeye yardımcı olur: Birlikte uygulanması bupropion (CYP2D6 ile metabolize edilmiş) flekainid ile dikkatle yaklaşılmalı ve eşlik eden ilacın doz aralığının alt ucunda başlatılmalıdır. Eğer bupropion zaten flekainid alan bir hastanın tedavi rejimine eklenirse, orijinal ilacın dozunu azaltma ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır.
Kardiyak glikozitler: Flecainid plazmaya neden olabilir digoksin terapötik aralıkta plazma seviyeleri olan hastalar için klinik öneme sahip olması muhtemel olmayan yaklaşık% 15 oranında artış. Tavsiye edilir digoksin dijitalleştirilmiş hastalarda plazma seviyesi, herhangi bir saatten az olmamak üzere altı saatten az ölçülmelidir digoksin flekainid uygulanmadan önce veya sonra doz.
Antikoagülanlar: Flekainid ile tedavi oral antikoagülanların kullanımı ile uyumludur.
Gebelik
İnsan hamileliğinde ilaç güvenliği konusunda bir kanıt yoktur. Yeni Zelanda Beyaz tavşanlarında, yüksek dozlarda flekainid bazı fetal anormalliklere neden oldu, ancak bu etkiler Hollanda Kuşaklı tavşanlarda veya sıçanlarda görülmedi (bkz. 5.3). Bu bulguların insanlarla ilgisi belirlenmemiştir. Veriler, hamilelik sırasında flekainid alan hastalarda flekainidin plasentayı fetüse geçtiğini göstermiştir. Flecainid hamilelikte sadece fayda risklerden ağır basarsa kullanılmalıdır.
Emzirme
Flecainid anne sütüne geçer. Emziren bir bebekte elde edilen plazma konsantrasyonları, terapötik ilaç konsantrasyonlarından 5-10 kat daha düşüktür (bkz. 5.2). Emziren bebeğe olumsuz etki riski çok küçük olmasına rağmen, flekainid sadece fayda risklerden ağır basarsa emzirme sırasında kullanılmalıdır.
Flecainid asetat, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde orta derecede etkiye sahiptir. Araç kabiliyeti ve makinelerin çalışması, baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi olumsuz reaksiyonlardan etkilenebilir.
Olumsuz olaylar aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1 / l0), yaygın (> 1/100 ve <1/10), nadir (> 1/1000 ve <1/100), nadir (> 1 / 10.000 ve <1 / 1000) ve çok nadir (<10.000) mevcut), bilinmeyen veriler (.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
nadir: kırmızı kan hücresi sayısı azaldı, beyaz kan hücresi sayısı azaldı ve trombosit sayısı azaldı
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
çok nadir: antinükleer antikor sistemik inflamasyon ile ve sistemik inflamasyon olmadan arttı
Psikatrik bozukluklar:
nadir: halüsinasyon, depresyon, konfüzyon durumu, anksiyete, amnezi, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları:
çok yaygın: baş dönmesi, genellikle geçicidir
nadir: parestezi, ataksi, hipoestezi, hiperhidroz, senkop, titreme, kızarma, uyku hali, baş ağrısı, periferik nöropati, konvülsiyon, diskinezi
Göz bozuklukları:
çok yaygın: diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluğu
çok nadir: kornea yatakları
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
nadir: kulak çınlaması, baş dönmesi
Kardiyak bozukluklar:
yaygın: Proaritmi (büyük olasılıkla yapısal kalp hastalığı olan hastalarda).
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor). PR ve QRS aralıklarında doza bağlı artışlar meydana gelebilir (bkz. 4.4). Değiştirilmiş ilerleme eşiği (bkz. 4.4).
nadir: Atriyal çarpıntısı olan hastalarda artmış kalp atış hızı ile 1: 1 AV iletimi gelişebilir.
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor): atriyoventriküler blok-ikinci derece ve atriyoventriküler blok üçüncü derece, kalp durması, bradikardi, kalp yetmezliği / kalp yetmezliği konjestifi, göğüs ağrısı, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, sinüs durması ve taşikardi (AT veya VT) veya ventriküler fibrilasyon. Önceden var olan bir Brugada sendromunun demasking'i.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
yaygın: dispne
nadir: pnömonit
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor): pulmoner fibroz, insterstisyel akciğer hastalığı
Gastrointestinal hastalıklar:
nadir: mide bulantısı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, iştah azalması, ishal, hazımsızlık, şişkinlik
Hepatobiliyer hastalıklar:
nadir: hepatik enzimler sarılık ile ve sarılık olmadan arttı
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor): hepatik disfonksiyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
nadir: döküntü, alopesi dahil dermatit alerjik
nadir: ciddi ürtiker
çok nadir: ışığa duyarlılık reaksiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
yaygın: asteni, yorgunluk, pireksi, ödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması, Web Sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Flecainid ile aşırı doz, potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir tıbbi acil durumdur. Artan ilaç duyarlılığı ve terapötik seviyeleri aşan plazma seviyeleri de ilaç etkileşiminden kaynaklanabilir (bkz. 4.5). Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Flecainidi sistemden hızla çıkarmanın bilinen bir yolu yoktur. Ne diyaliz ne de hemoperfüzyon etkili değildir.
Tedavi destekleyici olmalı ve emilmemiş ilacın GI yolundan çıkarılmasını içerebilir. Diğer önlemler arasında inotropik ajanlar veya dopamin, dobutamin veya izoproterenol gibi kardiyak uyarıcılar ile mekanik ventilasyon ve dolaşım yardımı (örn. balon pompalama). İletim bloğu durumunda geçici olarak bir transvenöz kalp pili takılması düşünülmelidir. Yaklaşık 20 saatlik bir plazma yarılanma ömrü varsayıldığında, bu destekleyici tedavilerin uzun bir süre devam etmesi gerekebilir. İdrarın asitleştirilmesi ile zorla diürez teorik olarak ilaç atılımını teşvik eder.
Farmakoterapötik grup: Antiaritmikler, sınıf IC, Flecainid
ATC kodu: C01 BC 04
Flecainid asetat, ciddi semptomatik hayatı tehdit eden ventriküler aritmilerin ve supraventriküler aritmilerin tedavisinde kullanılan Sınıf IC antiaritmik bir ajandır.
Elektrofizyolojik olarak flekainid, antiaritmik bileşiğin lokal anestezik tipindedir (Sınıf IC). Bu ajanlar da benzamid türevleri olduğu sürece yapısal olarak prokainamid ve enkainid ile ilişkili olan amid tipi bir lokal anesteziktir.
Flecainidin Sınıf IC bileşiği olarak karakterizasyonu, üç özellik özelliğine dayanır: kalpteki hızlı sodyum kanalının belirgin depresyonu; sodyum kanalının inhibisyonunun yavaş başlangıçlı ve ofset kinetiği (sodyum kanallarına yavaş bağlanma ve ayrışmayı yansıtır) ve ilacın ventriküler kasta Purkinje liflerine karşı etki potansiyel süresi üzerindeki diferansiyel etkisi, ilkinde hiçbir etkisi yoktur ve ikincisinde belirgin bir şekilde kısaltır. Bu özellik kompoziti, depolarizasyon için hızlı kanal liflerine bağlı olan ancak izole kardiyak dokularda test edildiğinde etkili refrakter dönemde ılımlı bir artışla liflerde iletim hızında belirgin bir depresyona yol açar. Flecainid asetatın bu elektrofizyolojik özellikleri EKG üzerinde PR-aralığı ve QRS süresinin uzamasına neden olabilir. Çok yüksek konsantrasyonlarda flekainid, miyokarddaki yavaş kanal üzerinde zayıf bir depresan etki yapar. Buna olumsuz bir inotropik etki eşlik eder.
Emilim
Flecainid oral uygulamadan sonra neredeyse tamamen emilir ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına girmez. Flekainid asetat tabletlerinden biyoyararlanımın yaklaşık% 90 olduğu bildirilmiştir.
Terapötik plazma konsantrasyon aralığı genellikle ml başına 200 ila 1000ng olarak kabul edilir. İntravenöz olarak göz önüne alındığında, pik serum konsantrasyonuna ulaşmak için ortalama süre 0.67 saat ve ortalama biyoyararlanım% 98 iken, oral bir çözelti için 1 saat ve% 78 ve bir tablet için% 4 saat ve% 81 idi.
Dağıtım
Flecainid plazma proteinlerine yaklaşık% 40 oranında bağlanır. Flecainid plasentayı geçer ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon
Flecainid yoğun bir şekilde metabolize edilir (genetik polimorfizme tabi tutulur), 2 ana metabolit m-O-dealkillenmiş flekainid ve m-O-dealkillenmiş flekainid laktamıdır ve her ikisi de bir miktar aktiviteye sahip olabilir. Metabolizmasının, genetik polimorfizm gösteren sitokrom P450 izoenzim CYP2D6'yı içerdiği görülmektedir.
Eliminasyon
Flecainid esas olarak idrarla, yaklaşık% 30'u değişmemiş ilaç olarak ve geri kalanı metabolit olarak atılır. Yaklaşık% 5'i dışkıya atılır. Flecainid atılımı böbrek yetmezliği, karaciğer hastalıkları, kalp yetmezliği ve alkalin idrarda azalır. Hemodiyaliz, değişmemiş flekainidin sadece% 1'ini temizler.
Flecainidin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 20 saattir.
SPC'nin diğer bölümlerinde zaten yer alanlara ek olan reçete yazan ile ilgili tek klinik olmayan veriler, üreme üzerinde bulunan aşağıdaki etkilerdir. Bir tavşan cinsinde flekainid teratojenisiteye ve embriyotoksisiteye neden oldu. Bu etki için bir güvenlik marjı oluşturmak için yeterli veri yoktu. Bununla birlikte, bu etkiler başka bir tavşan, sıçan ve fare cinsinde görülmemiştir.
Selüloz, Mikrokristalin (E460)
Kroskarmelloz Sodyum
Nişasta, Pregelatinleştirilmiş
Hidrojene Bitkisel Yağ
Magnezyum Stearat (E572)
3 yıl
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Flecainid asetat tabletleri Şeffaf PVC / PVdC - Alüminyum folyo blister ambalaj ve polipropilen kapaklı HDPE şişe paketinde mevcuttur.
Blister: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 ve 100 tabletler
HDPE: 20, 500 ve 1000 tablet.
Tüm ambalaj boyutları pazarlanamayabilir.
Uygulanamaz
Milpharm Limited
AresBlock
Odyssey İş Parkı
West End Yolu
Ruislip HA4 6QD
Birleşik Krallık
PL 16363/0326
10/09/2012
19/05/2016
However, we will provide data for each active ingredient