Flagyl S

Flagyl S, anaerobik bakterilerin tanımlandığı veya nedeni olduğundan şüphelenilen enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde endikedir.

Flagyl S, özellikle türlerin çok çeşitli patojenik mikroorganizmalarına karşı aktiftir Bakteroidler, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis.

Ayrıca karşı aktiftir Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.

Flagyl S yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki endikasyonlar için endikedir:

1. Anaerobik bakterilere, özellikle de türlerine bağlı ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik streptokoklar.

2. Septisemi, bakteriyemi, peritonit, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik aps, pelvik selülit ve patojenik anerobların izole edildiği ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarının tedavisi.

3. Kadınlarda (trikomonal vajinit) ve erkekte ürogenital trikomoniyaz.

4. Bakteriyel vajinoz (spesifik olmayan vajinit, anaerobik vajinoz veya Gardnerella vajinit olarak da bilinir).

5. Tüm amipiyaz formları (bağırsak ve bağırsak dışı hastalık ve semptomsuz kist geçenlerinki).

6. Giardiasis.

7. Akut ülseratif diş eti iltihabı.

8. Anaerobik olarak enfekte bacak ülserleri ve basınçlı yaralar.

9. Akut diş enfeksiyonları (ör. akut perikoronit ve akut apikal enfeksiyonlar).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

1. Özellikle anaerobik bakterilerin patojen olarak tanımlandığı veya şüphelenildiği enfeksiyonların tedavisi Bacteroides fragilis ve diğer türler Bakteroidler ve metronidazolün bakterisidal olduğu diğer türlerin dahil edilmesi Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia ve anaerobik koklar.

Flagyl S, septisemi, bakteriyemi, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik aps, pelvik selülit, peritonit ve bu anaeroblardan bir veya daha fazlasının izole edildiği ameliyat sonrası yara enfeksiyonu.

2. Anaerobik bakterilere, özellikle de türlerine bağlı ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik Streptococci.

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) bakteriyel vajinoz tedavisinde (daha önce denir) endikedir Haemophilus vajinit, Gardnerella vajinit, spesifik olmayan vajinit, Corynebacterium vajinit veya anaerobik vajinoz) hamile olmayan kadınlarda.

Flagyl S, 12 yaş ve üstü kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisi için endikedir.

Oral uygulama için.

Flagyl S tabletleri, çiğnemeden, yemek sırasında veya sonrasında yarım bardak su ile yutulmalıdır.

Anaerobik enfeksiyona karşı profilaksi:

Başta karın (özellikle kolorektal) ve jinekolojik cerrahi bağlamında.

Yetişkinler: Ameliyattan hemen önceki 24 saat boyunca 400 mg 8 saatlik, ardından hasta tablet alabilene kadar postoperatif intravenöz veya rektal uygulama.

<12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce verilen tek doz olarak 20-30 mg / kg

Gebelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: ameliyattan önce tek bir doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı

Anaerobik enfeksiyonlar:

Flagyl S tedavisinin süresi yaklaşık 7 gündür, ancak klinik ve bakteriyolojik olarak değerlendirilen hastanın durumunun ciddiyetine bağlı olacaktır.

Yerleşik anaerobik enfeksiyonun tedavisi:

Yetişkinler: 800 mg ardından saatte 400 mg.

8 haftadan 12 yaşına kadar olan çocuklar: Normal günlük doz, tek bir doz olarak 20-30 mg / kg / gündür veya 8 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür. Günlük doz, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 40 mg / kg'a çıkarılabilir. Tedavi süresi genellikle 7 gündür.

8 yaşından küçük çocuklar: Günde tek bir doz olarak 15 mg / kg veya her 12 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür.

Gebelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda, yaşamın ilk haftasında Flagyl S birikimi meydana gelebilir, bu nedenle serumdaki Flagyl S konsantrasyonları birkaç günlük tedaviden sonra tercih edilmelidir.

Anaerobik bakterilerin neden olduğu postoperatif enfeksiyonlara karşı profilaksi: <12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce verilen tek doz olarak 20-30 mg / kg Gebelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: Ameliyattan önce tek doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı

Protozoal ve diğer enfeksiyonlar :

Ürogenital trikomoniyaz:

Yeniden enfeksiyonun muhtemel olduğu durumlarda, yetişkinlerde eş eş zamanlı olarak benzer bir tedavi süreci almalıdır

Yetişkinler ve ergenler: Tek doz olarak 2000 mg veya 7 gün boyunca günde 3 kez 200 mg veya 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg

1-10 yaş arası çocuklar: Tek bir doz olarak oral olarak 40 mg / kg veya 7 gün boyunca 2-3 doza bölünmüş 15-30 mg / kg / gün; 2000 mg / dozu aşmamalıdır

Bakteriyel vajinoz:

Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg veya 1 gün boyunca tek bir doz olarak 2000 mg

Amoebiasis :

a) Hassas öznede invaziv bağırsak hastalığı:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 800mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 200 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

b) Daha az duyarlı kişilerde bağırsak hastalığı ve kronik amipik hepatit:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

c) Amipik karaciğer apsesi, ayrıca bağırsak dışı amipiyaz formları:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 400mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

d) Belirsiz kist geçenler:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400-800mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200-400 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100-200 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100-200 mg.

Alternatif olarak, 5 ila 10 gün boyunca 3 bölünmüş dozda günde 35 ila 50 mg / kg, 2400 mg / günü geçmemelidir

Giardiasis:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşından büyük çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 2000 mg veya 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg veya 7 ila 10 gün boyunca günde iki kez 500 mg

7 ila 10 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 1000 mg

3 ila 7 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 600 ila 800 mg

1 ila 3 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 500 mg

Alternatif olarak, vücut ağırlığının kg'ı başına mg cinsinden ifade edildiği gibi:

15-40 mg / kg / gün 2-3 doza bölünür.

Pediyatrik hastalarda Helicobacter pylori'nin ortadan kaldırılması:

Kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak, 20 mg / kg / gün 7-14 gün boyunca günde iki kez 500 mg'ı geçmemelidir. Tedaviye başlamadan önce resmi yönergelere başvurulmalıdır

Akut ülseratif diş eti iltihabı:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 3 gün boyunca günde iki kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 50 mg.

Akut diş enfeksiyonları:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3-7 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Bacak ülserleri ve basınçlı yaralar :

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 7 gün boyunca günde üç kez 400 mg

10 kg'dan hafif çocuklar ve bebekler orantılı olarak daha küçük dozajlar almalıdır.

Yaşlılar: Flagyl S yaşlılar tarafından iyi tolere edilir, ancak farmakokinetik bir çalışma, bu yaş grubunda yüksek dozaj rejimlerinin dikkatli kullanımını önermektedir.

Uygulama yolu: Rektal

1. Anaerobik Enfeksiyonların Tedavisi:

Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Üç gün boyunca sekiz saatte rektuma 1 gram fitil yerleştirilir. Günde üç kez 400 mg olan oral ilaç, mümkün olan en kısa sürede değiştirilmelidir. Rektal ilaçlara üç günden fazla devam edilmesi gerekiyorsa, fitiller 12 saatlik aralıklarla yerleştirilmelidir.

Çocuklar (5-10 yaş): Yetişkinlere gelince, günde üç kez 500 mg fitil ve 7.5 mg / kg vücut ağırlığı olan oral ilaç.

Bebekler ve 5 yaşın altındaki çocuklar: 5-10 yaş arası çocuklara gelince, fitil dozunda uygun bir azalma (1 ila 5 yıl boyunca 500 mg fitilin yarısı ve 1 yaşın altında 500 mg fitilin dörtte biri).

2. Anaerobik Enfeksiyonların Önlenmesi:

Seçmeli kolon cerrahisi için apandisit ameliyatı ve ameliyat sonrası ilaçlarda.

Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Ameliyattan iki saat önce rektuma 1 gram fitil eklenir ve oral ilaç (günde üç kez 200 ila 400 mg) yedi günlük bir kursu tamamlayana kadar sekiz saatlik aralıklarla tekrarlanır.

Ameliyat sonrası üçüncü günden sonra rektal ilaç gerekirse, uygulama sıklığı 12 saate düşürülmelidir.

Çocuklar (5-10 yaş): Oral ilaçlara (günde üç kez 3.7 ila 7.5 mg / kg vücut ağırlığı) kadar yetişkinler için uygulanan 500 mg fitil mümkün hale gelir.

Önerilen doz, 5 gün boyunca günde bir kez intravaginal olarak uygulanan VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatördür (yaklaşık 37.5 mg metronidazol içeren yaklaşık 5 gram jel). Günde bir kez dozlama için VANDAZOLE yatmadan önce uygulanmalıdır.

Oftalmik, dermal veya oral kullanım için değil.

İntravaginal olarak bir kez uygulanan tek doz, önceden doldurulmuş tek kullanımlık aplikatör (65 mg metronidazol içeren yaklaşık 5 g jel veren). Flagyl S yatmadan önce uygulanmalıdır.

Flagyl S oftalmik, dermal veya oral kullanım için değildir.

Nitroimidazollere, Flagyl S veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Nitroimidazollere, metronidazole veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Aşırı duyarlılık

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) kullanımı, metronidazole, diğer nitroimidazol türevlerine veya parabenlere aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Bildirilen reaksiyonlar ürtikeri; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; ağız kuruluğu, vajina veya vulva; ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrıları.

Disülfiram ile Psikotik Reaksiyon

Oral metronidazol kullanımı, aynı anda disülfiram kullanan alkolik hastalarda psikotik reaksiyonlarla ilişkilidir. Son iki hafta içinde disülfiram alan hastalara VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) uygulamayın.

Alkol ile etkileşim

Oral metronidazol kullanımı, karın krampları, bulantı, kusma, baş ağrısı ve kızarma dahil olmak üzere alkole karşı disülfiram benzeri bir reaksiyonla ilişkilidir. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında ve sonrasında en az üç gün boyunca alkol tüketimini bırakın.

Aşırı duyarlılık

Flagyl S, metronidazol, parabenler, formülasyonun diğer bileşenleri veya diğer nitroimidazol türevlerine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

Disülfiram Kullanımı

Birlikte uygulama disülfiram ve oral metronidazol ile psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Disülfiram ile eşzamanlı olarak veya 2 hafta içinde uygulamayın.

Eşzamanlı Alkol

Oral metronidazolün birlikte uygulanmasıyla alkole disülfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir; tedavi sırasında ve sonrasında en az 24 saat boyunca etanol veya propilen glikol tüketmeyin.

Flagyl S'nin 10 günden fazla uygulanmasının gerekli olduğu düşünülürse ve hastalar periferik veya merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi gibi) advers reaksiyonlar açısından izlenmelidirse düzenli klinik ve laboratuvar izleme (özellikle lökosit sayısı) önerilir. , konvülsif nöbetler).

Flagyl S, nörolojik şiddet riski nedeniyle aktif veya kronik şiddetli periferik ve merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Flagyl S'nin eliminasyon yarılanma ömrü, böbrek yetmezliği varlığında değişmeden kalır. Bu nedenle Flagyl S'nin dozajının azaltılması gerekmez. Bununla birlikte, bu tür hastalar Flagyl S metabolitlerini korurlar. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, sekiz saatlik diyaliz döneminde Flagyl S ve metabolitler etkili bir şekilde çıkarılır. Bu nedenle Flagyl S hemodiyalizden hemen sonra tekrar uygulanmalıdır.

Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçiren böbrek yetmezliği olan hastalarda Flagyl S dozajında rutin bir ayarlama yapılmasına gerek yoktur.

Flagyl S esas olarak hepatik oksidasyon ile metabolize edilir. Gelişmiş karaciğer yetmezliği varlığında Flagyl S klerensinde önemli bir bozulma olabilir.

Karaciğer ensefalopatisi olan hastalarda önemli kümülasyon meydana gelebilir ve sonuçta yüksek plazma Flagyl S konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Bu nedenle Flagyl S, hepatik ensefalopati hastalarına dikkatle uygulanmalıdır. Günlük dozaj üçte birine düşürülmeli ve günde bir kez uygulanabilir.

Hastalar Flagyl S'nin idrarı koyulaştırabileceği konusunda uyarılmalıdır.

İnsanlarda mutajenite riskine ilişkin yetersiz kanıt nedeniyle, Flagyl S'nin genellikle gerekenden daha uzun tedavi için kullanılması dikkatle düşünülmelidir.

Cockayne sendromlu hastalarda tedaviye başlandıktan sonra çok hızlı bir şekilde ölümcül sonuçları olan vakalar da dahil olmak üzere şiddetli hepatotoksisite / akut karaciğer yetmezliği vakaları, sistemik kullanım için Flagyl S içeren ürünlerle bildirilmiştir. Bu popülasyonda, Flagyl S dikkatli fayda-risk değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif tedavi yoksa kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri, tedavinin başlamasından hemen önce, karaciğer fonksiyonları normal aralıklar dahilinde olana kadar veya başlangıç değerlerine ulaşılana kadar tedavinin sonunda ve sonrasında yapılmalıdır. Tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testleri belirgin bir şekilde yükselirse, ilaç kesilmelidir.

Cockayne sendromlu hastalara, potansiyel karaciğer hasarı belirtilerini derhal doktorlarına bildirmeleri ve Flagyl S. almayı bırakmaları tavsiye edilmelidir

Trichomonas vaginalis elendikten sonra gonokok enfeksiyonunun devam edebileceği olasılığı vardır.

Metronidazolün aerobik veya fakültatif anaerobik bakterilere karşı doğrudan bir aktivitesi yoktur.

Flagyl S'nin 10 günden fazla uygulanmasının gerekli olduğu düşünülürse ve hastalar periferik veya merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi gibi) advers reaksiyonlar açısından izlenmelidirse düzenli klinik ve laboratuvar izleme (özellikle lökosit sayısı) önerilir. , konvülsif nöbetler).

Metronidazol, nörolojik şiddet riski nedeniyle aktif veya kronik şiddetli periferik ve merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Cockayne sendromlu hastalarda tedaviye başlandıktan sonra çok hızlı bir şekilde ölümcül sonuçları olan vakalar da dahil olmak üzere şiddetli hepatotoksisite / akut karaciğer yetmezliği vakaları, sistemik kullanım için metronidazol içeren ürünlerle bildirilmiştir. Bu popülasyonda, metronidazol dikkatli fayda-risk değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif tedavi yoksa kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri, tedavinin başlamasından hemen önce, karaciğer fonksiyonları normal aralıklar dahilinde olana kadar veya başlangıç değerlerine ulaşılana kadar tedavinin sonunda ve sonrasında yapılmalıdır. Tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testleri belirgin bir şekilde yükselirse, ilaç kesilmelidir.

Cockayne sendromlu hastalara, potansiyel karaciğer hasarı belirtilerini derhal doktorlarına bildirmeleri ve metronidazol almayı bırakmaları tavsiye edilmelidir.

Sonra bir olasılık var Trichomonas vaginalis elimine edilmişse gonokok enfeksiyonu devam edebilir.

Metronidazolün eliminasyon yarılanma ömrü, böbrek yetmezliği varlığında değişmeden kalır. Bu nedenle metronidazol dozajının azaltılması gerekmez. Ancak bu hastalar metronidazol metabolitlerini korurlar. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda metronidazol ve metabolitler sekiz saatlik diyaliz döneminde etkili bir şekilde çıkarılır. Bu nedenle metronidazol hemodiyalizden hemen sonra tekrar uygulanmalıdır.

Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçiren böbrek yetmezliği olan hastalarda Flagyl S dozajında rutin bir ayarlama yapılmasına gerek yoktur.

Metronidazol esas olarak hepatik oksidasyon ile metabolize edilir. Gelişmiş karaciğer yetmezliği varlığında metronidazol klerensinde önemli bir bozulma olabilir. Hepatik ensefalopati hastalarında önemli kümülasyon meydana gelebilir ve sonuçta ortaya çıkan yüksek metronidazol plazma konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Bu nedenle Flagyl S, hepatik ensefalopati hastalarına dikkatle uygulanmalıdır. Günlük dozaj üçte birine düşürülmeli ve günde bir kez uygulanabilir.

Hastalar metronidazolün idrarı koyulaştırabileceği konusunda uyarılmalıdır.

İnsanlarda mutajenite riskine ilişkin yetersiz kanıt nedeniyle, Flagyl S'nin genellikle gerekenden daha uzun tedavi için kullanılması dikkatle düşünülmelidir.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi Etkileri

Oral veya intravenöz metronidazol kullanımı konvülsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati ile ilişkilidir, ikincisi esas olarak ekstremitenin uyuşması veya paretezi ile karakterizedir. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) merkezi sinir sistemi hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bir hasta anormal nörolojik belirtiler geliştirirse VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) derhal kesilir.

Hayvanlarda kanserojenlik

Metronidazolün farelerde ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir. Gereksiz metronidazol kullanımından kaçınılmalıdır. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) kullanımı bakteriyel vajinoz tedavisi için ayrılmalıdır

Laboratuvar Testlerine Müdahale

Metronidazol, aspartat aminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktat dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glikoz hekzokinaz gibi belirli serum kimyası değerlerinin belirlenmesine müdahale edebilir. Sıfır değerleri gözlemlenebilir. Girişimin rapor edildiği tüm deneyler, testin nikotinamid-adenin dinükleotidlerinin (NAD + NADH) oksidasyonunun azaltılması ile enzimatik olarak birleştirilmesini içerir.

Girişim, pH 7'de NADH (340 nm) ve metronidazolün (322 nm) absorbans piklerindeki benzerlikten kaynaklanmaktadır. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedaviden sonra kimya laboratuvar testlerini ertelemeyi düşünün.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Alkol ile etkileşim

Hastaya VANDAZOLE ile tedavi sırasında ve sonrasında en az 3 gün boyunca alkollü içecekler ve etanol veya propilen glikol içeren müstahzarlar tüketmemesini söyleyin

İlaç Etkileşimleri

Hastaya son iki hafta içinde disülfiram kullanılmışsa VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) kullanmamasını ve oral antikoagülanlar veya lityum alıyorlarsa sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini söyleyin.

Vajinal İlişki ve Vajinal Ürünlerle Kullanım

Hastaya vajinal ilişkiye girmemesini veya VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında diğer vajinal ürünleri (tamponlar veya duşlar gibi) kullanmamasını söyleyin.

Mantar Vajinal Enfeksiyonlar

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) kullanımından sonra vajinal mantar enfeksiyonlarının ortaya çıkabileceğini ve antifungal bir ilaçla tedavi gerektirebileceğini hastaya bildirin.

İnsan Sütü Besleme

Kadınlara süt beslemesini bırakmayı veya pompalamayı düşünebileceklerini söyleyin ve tedavi sırasında ve son VANDAZOLE dozundan (metronidazol vajinal jel) sonra 24 saat boyunca sütlerini atın.

Yanlışlıkla Göze Maruz Kalma

Hastaya VANDAZOLE'nin (metronidazol vajinal jel) gözün yanmasına ve tahrişine neden olabilecek bileşenler içerdiğini bildirin. Gözle yanlışlıkla temas halinde, gözü bol miktarda soğuk musluk suyu ile durulayın ve bir sağlık uzmanına danışın.

Vajinal Tahriş

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) kullanımı ile vajinal tahriş meydana gelirse hastayı kullanımı bırakması konusunda bilgilendirin ve bir sağlık uzmanına danışın.

İlaç Yönetimi

Hastaya VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel,% 0.75) 5 vajinal aplikatör verildiğini söyleyin. Günde bir kez dozlama için, doz başına bir aplikatör kullanılmalıdır. Görmek KULLANIM YÖNLERİ ürünün ve vajinal aplikatörün nasıl kullanılacağına ilişkin tam talimatlar için.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Metronidazol, farelerde ve sıçanlarda kronik oral uygulamadan sonra kanserojen aktivite kanıtı göstermiştir. Pulmoner tümörler ve lenfomalar, farelerin 75 mg / kg ve üstünde dozlandığı birkaç oral fare çalışmasında bildirilmiştir (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına dayanan klinik insan dozunun yaklaşık 5 katı). 41 mg / kg / gün insan dozuna eşdeğer dozlarda dozlanan erkek farelerde (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak önerilen klinik dozun 33 katı) malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Sıçanlarda 150 mg / kg'ın üzerindeki dozlarda (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına dayanan klinik insan dozunun yaklaşık 20 katı) metronidazolün kronik oral dozlaması, meme ve hepatik tümörlerle sonuçlanmıştır. Hamsterlerde iki ömür boyu tümörjenite çalışması yapılmış ve negatif olduğu bildirilmiştir. VANDAZOLE'nin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için yaşam boyu çalışma yapılmamasına rağmen (metronidazol vajinal jel, % 0.75) yayınlanan veriler, metronidazolün Wistar sıçanlarına 5 gün boyunca intravajinal uygulanmasının olduğunu göstermiştir, vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına göre önerilen insan dozunun 26 katı dozlarda, sıçan vajinal mukozal hücrelerinde mikronükleus sıklığının artmasına neden olmuştur.

Metronidazol, bir dizi mutajenik aktivite göstermiştir in vitro test sistemleri. Ek olarak, intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra farelerde mikronükleus sıklığında doza bağlı bir artış gözlenmiştir. 1 ila 24 ay boyunca 200 ila 1200 mg / gün metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastaların bir çalışmasında kromozom anormalliklerinde bir artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, ikinci bir çalışmada, 8 ay boyunca metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastalarda kromozom anormalliklerinde bir artış bildirilmemiştir.

Doğurganlık çalışmaları, önerilen insan oral dozunun (mg / m²'ye göre) altı katına kadar farelerde gerçekleştirilmiştir ve doğurganlığın azaldığına dair bir kanıt ortaya koymamıştır.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.

Vaka kontrol çalışmaları, kohort çalışmaları ve hamilelik sırasında sistematik olarak metronidazol kullanan 5000'den fazla hamile kadını içeren iki meta-analizden yayınlanmış veriler bulunmaktadır. Birçok çalışma ilk trimester maruziyetlerini içermiştir. Bir çalışma, metronidazol in-utero'ya maruz kalan bebeklerde yarık damaklı veya yarık dudak riskinde artış olduğunu gösterdi; ancak bu bulgular doğrulanmamıştır. Ek olarak, ondan fazla randomize, plasebo kontrollü klinik çalışma, preterm doğum insidansı üzerine bakteriyel vajinoz için sistemik antibiyotik tedavisinin (metronidazol dahil) kullanımını değerlendirmek için 5000'den fazla hamile kadını kaydetti. Çoğu çalışma, hamilelik sırasında metronidazol maruziyetini takiben konjenital anomaliler veya diğer olumsuz fetal sonuçlar için artmış bir risk göstermemiştir. Hamilelik sırasında sistemik metronidazol maruziyetini takiben bebek kanseri riskini değerlendirmek için yapılan üç çalışma artmış bir risk göstermemiştir; ancak, bu çalışmaların böyle bir sinyali tespit etme yeteneği sınırlıydı.

Oral üreme toksisitesi çalışmaları, vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak önerilen insan dozunun altı katına kadar dozlarda gerçekleştirilmiştir ve doğurganlığın veya fetüse zarar verdiğine dair hiçbir kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, ilacın intraperitoneal olarak uygulandığı tek bir küçük çalışmada, bazı intrauterin ölümler gözlenmiştir.

Hayvan çalışmaları, metronidazolün plasenta bariyerini geçtiğini ve fetal dolaşıma hızla girdiğini göstermiştir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediği ve metronidazol plasenta bariyerini geçtiği ve kemirgenlerde kanserojen olduğu için, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Emziren bir kadına VANDAZOLE uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Oral metronidazol uygulamasını takiben, anne sütündeki metronidazol konsantrasyonları plazmadaki konsantrasyonlara benzer. Bazı metronidazol, metronidazolün vajinal uygulamasını takiben sistematik olarak emildiğinden, anne sütüne atılım mümkündür.

Hayvan çalışmalarında metronidazol için gösterilen tümörjenite potansiyeli nedeniyle, tedavinin anneye önemi dikkate alınarak hemşireliğin kesilmesine veya VANDAZOLE'nin (metronidazol vajinal jel) kesilmesine karar verilmelidir. Hemşirelik bir anne, VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) tedavisi süresince ve tedavi bittikten sonra 24 saat boyunca sütünü pompalamayı ve atmayı seçebilir ve bebeğini depolayan anne sütü veya formülünü besleyebilir.

Pediatrik Kullanım

Menarşal sonrası kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisinde VANDAZOLE'nin (metronidazol vajinal jel) güvenliği ve etkinliği, yetişkin kadınlardan klinik araştırma verilerinin ekstrapolasyonu üzerine kurulmuştur. Premenarşal kadınlarda VANDAZOLE'nin (metronidazol vajinal jel) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Metronidazol jeli kullanımında bildirilen diğer klinik deneyimler,% 1'i yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar belirlememiştir.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi Etkileri

Konvülsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati, ikincisi esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilen oral veya intravenöz metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Flagyl S, merkezi sinir sistemi hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Anormal nörolojik belirtiler gelişirse derhal kesilir.

Hayvanlarda Kanserojenite

Metronidazolün, farelerde ve sıçanlarda oral yoldan uygulanan yüksek dozlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir. Gereksiz metronidazol kullanımından kaçınılmalıdır. Bakteriyel vajinoz tedavisi için Flagyl S kullanımı ayrılmalıdır.

İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri

Metronidazol, aspartat aminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktat dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glikoz hekzokinaz gibi belirli serum kimyası değerlerinin belirlenmesine müdahale edebilir. Sıfır değerleri gözlemlenebilir. Girişimin rapor edildiği tüm deneyler, testin nikotinamid-adenin dinükleotidlerinin (NAD + NADH) oksidasyonunun azaltılması ile enzimatik olarak birleştirilmesini içerir. Girişim, pH 7'de NADH (340 nm) ve metronidazolün (322 nm) absorbans piklerindeki benzerlikten kaynaklanmaktadır.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini (Hasta Bilgileri ve Kullanım Talimatları) okumasını tavsiye edin.

Alkol ile Etkileşim

Hastaya Flagyl S ile tedavi sırasında ve sonrasında en az 24 saat boyunca etanol veya propilen glikol içeren alkollü içecekler ve müstahzarlar tüketmemesini söyleyin

İlaç Etkileşimleri

Hastaya son iki hafta içinde disülfiram kullanılmışsa Flagyl S kullanmamasını ve oral antikoagülanlar veya lityum alıyorlarsa sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini söyleyin.

Vajinal İlişki ve Vajinal Ürünlerle Kullanım

Hastaya vajinal ilişkiye girmemesini veya Flagyl S'nin tek uygulamasını takiben diğer vajinal ürünleri (tamponlar veya duşlar gibi) kullanmamasını söyleyin

Emzirme

Kadınlara Flagyl S ile tedavi sırasında emzirmemelerini ve Flagyl S ile tedaviden sonra 2 gün boyunca emzirmeyi bırakmamalarını tavsiye edin. Ayrıca emziren bir anneye Flagyl S ile tedavi sırasında ve tedaviden sonra 2 gün boyunca sütünü pompalamayı ve atmayı seçebileceğini söyleyin. ile Flagyl S ve, bebeğini depolanmış anne sütü veya formülü besleyin.

Vajinal Tahriş

Flagyl S kullanımı ile vajinal tahriş meydana gelirse hastayı kullanımı bırakması için bilgilendirin ve bir sağlık uzmanına danışın

İlaç Yönetimi

Hastaya önceden doldurulmuş bir aplikatörde Flagyl S'nin tek bir doz olarak verildiğini söyleyin. Ürünün ve vajinal aplikatörün nasıl kullanılacağına ilişkin tam talimatlar için Kullanım Talimatlarına bakın.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Metronidazol, farelerde ve sıçanlarda kronik oral uygulamayı içeren bir dizi çalışmada kanserojen aktivite kanıtı göstermiştir. Pulmoner tümörler, farelerin 75 mg / kg ve üstünde oral yoldan dozlandığı birkaç fare çalışmasında bildirilmiştir (mg / m²'ye göre önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 6 veya daha fazla). Malign lenfoma 66 mg / kg ve üstünde bildirilmiştir (mg / m²'ye göre önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 5 veya daha fazla). Bu tümörler, hayvanların aralıklı bir programda dozlandığı bir çalışma da dahil olmak üzere, farede bildirilen altı çalışmanın hepsinde gözlenmiştir (sadece dördüncü haftada bir uygulama). Tüm bu etkiler istatistiksel olarak anlamlıydı.

Meme tümörlerinin insidansında, 270 mg / kg ve üzeri seviyelerde metronidazol uygulanan dişi sıçanlar arasında (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 40 katı) istatistiksel olarak anlamlı artışlar vardı. 300 mg / kg (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 45 katı) uygulanan sıçanlarda hepatik adenomlar ve karsinomlar gözlenmiştir.

Hamsterlerde iki ömür boyu oral tümörjenite çalışması yapılmış ve 80 mg / kg'a kadar olan dozlarda (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 10 katı) negatif olduğu bildirilmiştir.

Flagyl S ile karsinogenez çalışmaları yapılmamıştır

Metronidazol bakteriyel ters mutasyon testlerinde in vitro mutajenik aktivite göstermiş olsa da, CHO / HGPRT ve CH V79 akciğer hücresi deneyleri dahil olmak üzere in vitro memeli mutasyon sistemlerinde negatifti. Metronidazol, 5000 μg / mL'ye kadar CHO hücrelerinde klastojenik in vitro kromozom sapma testleri değildi, ancak 0.1 μg / mL'de insan ve maymun periferik kan lenfositlerinde pozitifti

Genel olarak, sıçanlarda ve farelerde yapılan çok sayıda mikronükleus çalışması, farelerde 3000 mg / kg'lık tek oral dozlara kadar genetik hasar potansiyeli gösterememiştir (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 225 katı). Bununla birlikte, 160 mg / kg'a kadar intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 12 katı) CFW farelerinde mikronükleus sıklığında doza bağlı bir artış gözlenmiştir. 500 500 mg / kg'a kadar oral yoldan dozlanan farelerde (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 37 katı) doğurganlık artışı kanıtı göstermeyen doğurganlık çalışmaları yapılmıştır.

1000 mg / kg'a kadar dozlarda intraperitoneal olarak dozlanan dişi sıçanlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 300 katı) erkek sıçanlarda yapılan çalışmalar, 100 mg / kg ve üzeri oral dozlarda testisler ve sperm üretimi üzerinde etkilere neden olmuştur (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 30 katı).

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Risk Özeti

Hamile kadınlarda Flagyl S kullanımı hakkında veri mevcut değildir. Gebelikte metronidazol kullanımı bazı konjenital anomalilerle ilişkilendirilmiştir (bkz Veri). Hayvan üreme çalışmalarında, metronidazol oral yoldan uygulandığında, gebe sıçanlara ve tavşanlara organogenez sırasında, vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre önerilen insan dozunun 60 katına ve 30 katına kadar fetotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir (bkz Veri).

Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuz sonuçları vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklük tahmini arka plan riski sırasıyla% 2 ila 4 ve% 15 ila 20'dir.

Veri

İnsan Verileri

Flagyl S vajinal uygulamasını takiben kan seviyeleri oral metronidazol ile elde edilenlerden daha düşüktür. Tek bir intravajinal 5 g Flagyl S dozunu takiben, tek bir oral 500 mg metronidazol tabletini takip edenlerin ortalama maksimum konsantrasyonu (Cmax) ve toplam maruziyeti (AUC0-∞) sırasıyla yaklaşık% 2 ve% 4'tür. Metronidazol plasenta bariyerini geçer ve fetal dolaşıma hızla girer.

Vaka kontrol çalışmaları, kohort çalışmaları ve hamilelik sırasında metronidazol kullanan 5000'den fazla hamile kadını içeren 2 meta-analizden yayınlanmış veriler bulunmaktadır. Birçok çalışma ilk trimester maruziyetlerini içermiştir. Bir çalışma, uteroda metronidazole maruz kalan bebeklerde yarık damaklı veya yarık dudak riskinde artış olduğunu gösterdi; ancak bu bulgular doğrulanmamıştır.

Ek olarak, ondan fazla randomize plasebo kontrollü klinik çalışma, preterm doğum insidansı üzerine bakteriyel vajinoz için antibiyotik tedavisinin (metronidazol dahil) kullanımını değerlendirmek için 5000'den fazla hamile kadını kaydetti. Çoğu çalışma, hamilelik sırasında metronidazol maruziyetini takiben konjenital anomaliler veya diğer olumsuz fetal sonuçlar için artmış bir risk göstermemiştir.

Hamilelik sırasında metronidazol maruziyetini takiben bebek kanseri riskini değerlendirmek için yapılan üç çalışma, artmış bir risk göstermemiştir; ancak, bu çalışmaların böyle bir sinyali tespit etme yeteneği sınırlıydı.

Hayvan Verileri

Metronidazol hamile tavşanlara 200 mg / kg'a kadar oral yoldan uygulandığında fetotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre maksimum insan dozunun yaklaşık 60 katı). Benzer şekilde, diyette oral yoldan dozlama yapılan sıçanlarda veya 200 mg / kg'a kadar dozlarda mide entübasyonu ile (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre maksimum insan dozunun yaklaşık 30 katı) uygulanan beş çalışmada fetotoksik veya teratojenik etki gözlenmemiştir.

Ayrıca, metronidazol hamile farelere 100 mg / kg'a kadar dozlarda (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre maksimum insan dozunun yaklaşık 7 katı) oral yoldan uygulandığında fetotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir. Bununla birlikte, 15 mg / kg'a kadar dozlarda (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre maksimum insan dozunun yaklaşık 1 katı) intraperitoneal olarak uygulanan İsviçre Webster farelerinde bazı intrauterin ölümler gözlenmiştir. Farelerde bu intraperitonal bulguların Flagyl S'nin vajinal kullanımı ile ilişkisi bilinmemektedir.

Emzirme

Risk Özeti

Anne sütünde metronidazol varlığı veya emzirilen çocuk üzerindeki etkiler veya Flagyl S'nin intravajinal uygulamasını takiben süt üretimi üzerindeki etkiler hakkında bilgi yoktur. Metronidazol, oral metronidazol uygulamasını takiben insan sütünde benzer konsantrasyonlarda bulunur. plazma konsantrasyonlarına bakınız (bkz Veri). Bazı metronidazol, Flagyl S'nin vajinal uygulamasını takiben sistematik olarak emildiğinden, topikal kullanımdan sonra anne sütüne atılım mümkündür.

Metronidazol ile yapılan hayvan çalışmalarında gösterilen tümörjenite riski nedeniyle, Flagyl S ile tedavi sırasında ve Flagyl S tedavisi bittikten sonra 2 gün (yarım ömre göre) emzirme önerilmez (bkz Klinik Düşünceler).

Klinik Düşünceler

Hemşirelik bir anne, Flagyl S tedavisi sırasında ve Flagyl S tedavisi bittikten sonra 2 gün boyunca sütünü pompalamayı ve atmayı seçebilir ve bebeğini depolayan anne sütünü veya formülünü besleyebilir.

Veri

Günde oral metronidazol 600 (n = 11) veya 1200 (n = 4) mg alan emziren anneler üzerinde yapılan bir çalışmada, ortalama maternal plazma konsantrasyonları, uygulamayı takip eden 2 saat içinde sırasıyla 5.0 ve 12.5 mcg / mL idi; süt: maternal plazma oranı yaklaşık 1 idi.

Pediatrik Kullanım

Flagyl S'nin güvenliği ve etkinliği 12 yaş ve 18 yaş altı pediatrik deneklerde belirlenmiştir. Bu yaş grubunda Flagyl S kullanımı, bakteriyel vajinozlu 60 pediatrik hastada çok merkezli, açık etiketli güvenlik ve tolere edilebilirlik çalışmasının kanıtları ve yetişkin kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtları ile desteklenmektedir

12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda Flagyl S'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Flagyl S ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.

Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, konvülsiyonlar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları veya kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, konvülsiyonlar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları veya kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); çok nadir (<10,00), bilinmiyor (veriler mevcut değil).

Ciddi advers reaksiyonlar nadiren standart önerilen rejimlerle ortaya çıkar. Kronik durumların hafifletilmesi için önerilenlerden daha uzun süreler boyunca sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydayı düşünmeleri tavsiye edilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi,

Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- Ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışık hassasiyeti, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (örn. ataksi, disatri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve titreme) ilacın kesilmesine karar verebilir.

- Uyuşukluk, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrıları

Bilinmiyor:

- yoğun ve / veya uzun süreli Flagyl S tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda nöropati tedavi durdurulduktan sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- Aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Çoğu durumda geçici olan diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensör dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Tat bozuklukları, oral mukozit, tüylü dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, ilaç yoksunluğunda geri dönüşümlü olan sarılık ve pankreatit artışı.

- Diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde Flagyl S ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler püskürmeler, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç patlaması.

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (Flagyl S metaboliti nedeniyle).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır:

çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); çok nadir (<1 / 10.000) mevcut değil, bilinmeyen.

Ciddi advers reaksiyonlar nadiren standart önerilen rejimlerle ortaya çıkar. Kronik durumların hafifletilmesi için önerilenlerden daha uzun süreler boyunca sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydayı düşünmeleri tavsiye edilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi

Bilinmiyor: anjiyodem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışık hassasiyeti, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (örn. ataksi, disatri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve titreme) ilacın kesilmesine karar verebilir.

- uyuşukluk, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrıları

Bilinmiyor:

- yoğun ve / veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda nöropati tedavi durdurulduktan sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Çoğu durumda geçici olan diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensör dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: tat bozuklukları, oral mukozit, tüylü dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, ilaç yoksunluğunda geri dönüşümlü olan sarılık ve pankreatit artışı.

- diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler püskürmeler, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç patlaması

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (metronidazol metaboliti nedeniyle).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler, tek bir çalışmada 220 kadında başka bir vajinal metronidazol formülasyonuna kıyasla VANDAZOLE maruziyetini yansıtmaktadır. Popülasyon bakteriyel vajinozlu gebe olmayan kadınlardı (yaş aralığı 18 ila 72 yıl, ortalama 33 yıl +/- 11 yıl). Kaydolanların ırksal demografisi Beyaz'ın 71'i (% 32), Siyah'ın 143'ü (% 65), Hispanik'in 3'ü (% 1), Asya'nın 2'si (% 1) ve diğerinin 1'i (% 0) idi. Hastalara 5 gün boyunca yatmadan önce günde bir kez VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatör uygulandı.

Klinik çalışmada ilaç tedavisine bağlı ölüm veya ciddi advers reaksiyon yoktu. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) advers reaksiyonlar nedeniyle 5 hastada (% 2.3) kesildi.

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastalarda tüm advers reaksiyonların görülme sıklığı% 42'dir (92/220). Hastaların%% 1'inde meydana gelen advers reaksiyonlar şunlardır: mantar enfeksiyonu * (% 12), baş ağrısı (% 7), kaşıntı (% 6), karın ağrısı (% 5), bulantı (% 3), dismenore (% 3), farenjit (% 2), döküntü (% 1), ishal (% 1).

* Bilinen veya daha önce tanınmayan vajinal kandidiyaz, VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) tedavisi sırasında daha belirgin semptomlar gösterebilir. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 10'u gelişti Candida tedavi sırasında veya hemen sonrasında vajinit.

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen kadınların <% 1'i tarafından bildirilen ek nadir olaylar şunları içerir:

Genel: alerjik reaksiyon, sırt ağrısı, grip sendromu, mukoza zarı bozukluğu, ağrı

Gastrointestinal : anoreksiya, kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, diş eti iltihabı, kusma

Sinir Sistemi: depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk

Solunum Sistemi: astım, rinit

Cilt ve Ekler : akne, terleme, ürtiker

Ürogenital Sistem: meme büyütme, dizüri, kadın emzirme, labial ödem, lösore, menoraji, pyleonefrit, salpingit, idrar sıklığı, idrar yolu enfeksiyonu, vajinit, vulvovajinal bozukluk

Diğer Metronidazol Formülasyonları

Diğer Vajinal Formülasyonlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.

Topikal (Dermal) Formülasyonlar

Topikal (dermal) metronidazol formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif cilt kuruluğu ve yanma bulunur. Bu advers reaksiyonların hiçbiri hastaların% 2'sini aşmadı.

Oral ve Parenteral Formülasyonlar

Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:

Kardiyovasküler: T dalgasının düzleştirilmesi elektrokardiyografik izlerde görülebilir.

Sinir Sistemi: Metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar konvülsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir, ikincisi esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.

Gastrointestinal : Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastrik sıkıntı, karın krampları, kabızlık, “kızartma” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadında değişiklik.

Genitoüriner: Aşırı büyüme Candida vajinada dispareuni, libido azalması, proktit.

Hematopoietik : Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.

Aşırı duyarlılık Reaksiyonları : Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; ağız kuruluğu, vajina veya vulva; ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrıları.

Böbrek: Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, pelvik basınç hissi, koyulaştırılmış idrar.

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Yetişkin Konularda Klinik Araştırma Deneyimi

Flagyl S'nin güvenliği, bakteriyel vajinozlu hastalarda randomize, çift kör, araç kontrollü bir çalışmada değerlendirildi. Ortalama yaşı 33.4 (18 ila 67 yaş arası) olan toplam 321 hamile olmayan kadın Flagyl S aldı. Konular öncelikle Siyah / Afrikalı Amerikalı (% 58.3) veya Beyaz (% 39.3) idi. Deneklere, çalışmanın ilk gününde yatmadan önce tek bir doz Flagyl S uygulandı.

Bu çalışmada ölüm veya ciddi advers reaksiyon yoktu. Flagyl S ile tedavi edilen deneklerin% 19.0'ı ile Araç Jeli ile tedavi edilen deneklerin% 16.1'i arasında advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Flagyl S alan deneklerin% 1'inde meydana gelen advers reaksiyonlar şunlardır: vulvovajinal kandidiyaz (% 5.6), baş ağrısı (% 2.2), vulvovajinal kaşıntı (% 1.6), bulantı (% 1.6), ishal (% 1.2) ). Hiçbir denek advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakmadı.

Pediatrik Konularda Klinik Araştırma Deneyimi

Flagyl S'nin güvenliği çok merkezli bir alanda değerlendirildi, 12 ila 18 yaş arasındaki 60 pediatrik hastada Flagyl S'nin güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren açık etiketli çalışma, hepsi yatmadan önce intravaginal olarak uygulanan tek bir doz Flagyl S ile tedavi edildi. Bu çalışmadaki çoğu denek Siyah / Afrikalı-Amerikalı, İspanyol olmayan (% 47) veya İspanyol (% 35) idi

12 ila 18 yaş arasındaki pediatrik kadınlarda güvenlik yetişkin kadınlarla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Hiçbir ölüm meydana gelmedi ve hiçbir denek advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakmadı. Pediatrik deneklerin ≥% 1'inde meydana gelen advers reaksiyonlar şunları içerir: vulvovajinal rahatsızlık (% 2).

Diğer Metronidazol Formülasyonları

Diğer Vajinal Formülasyonlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.

Topikal (Dermal) Formülasyonlar

Topikal (dermal) metronidazol formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif cilt kuruluğu ve yanma bulunur. Bu advers reaksiyonların hiçbiri hastaların% 2'sini aşmadı.

Oral ve Parenteral Formülasyonlar

Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:

Kardiyovasküler

T dalgasının düzleştirilmesi elektrokardiyografik izlerde görülebilir.

Sinir Sistemi

Oral metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar konvülsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir, ikincisi esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.

Gastrointestinal

Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastrik sıkıntı, karın krampları, kabızlık, “kızartma” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadında değişiklik.

Genitourinary

Vajinada Candida'nın aşırı büyümesi, dispareuni, libido azalması, proktit.

Hematopoietik

Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.

Aşırı duyarlılık Reaksiyonları

Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; ağız kuruluğu, vajina veya vulva; ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrıları.

Renal

Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, pelvik basınç hissi, koyulaştırılmış idrar.

İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar tek oral Flagyl S dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Flagyl S doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Şüpheli aşırı doz şüphesi durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar tek oral metronidazol dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Metronidazol doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Şüpheli aşırı doz şüphesi durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Metronidazol vajinal jelin aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal olarak uygulanan metronidazol jeli,% 0.75 sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.

Metronidazol vajinal jelin aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal olarak uygulanan Flagyl S, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, ATC kodu: J01X D01

Flagyl S, özellikle türlerin çok çeşitli patojenik mikroorganizmalarına karşı aktiftir Bakteroidler, Fusobakteriler, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis Ayrıca karşı aktiftir. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.

Farmakoterapötik kod: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, ATC kodu: J01X D01.

Metronidazol antiprotozoal ve antibakteriyel etkilere sahiptir ve buna karşı etkilidir Trichomonas vaginalis ve diğer protozoalar dahil Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia ve anaerobik bakterilere karşı.

Flagyl S, Flagyl S tabletlerinin uygulanması üzerine hızla ve neredeyse tamamen emilir; pik plazma konsantrasyonları 20 dakika ila 3 saat sonra ortaya çıkar.

Flagyl S'nin yarı ömrü 8.5 Â ± 2.9 saattir. Flagyl S kronik böbrek yetmezliğinde kullanılabilir; diyaliz ile plazmadan hızla çıkarılır. Flagyl S sütle atılır, ancak normal dozaj alan bir annenin emziren bir bebeğinin alımı, bebekler için terapötik dozajdan önemli ölçüde daha az olacaktır.

Metronidazol rektal mukozadan kolayca emilir ve vücut dokularında yaygın olarak dağıtılır. Maksimum konsantrasyonlar yaklaşık 1 saat sonra serumda meydana gelir ve 24 saat sonra izler tespit edilir.

Dozun en az yarısı idrarda bir asit oksidasyon ürünü, bir hidroksi türevi ve glukoronid dahil olmak üzere metronidazol ve metabolitleri olarak atılır. Metronidazol plasenta boyunca yayılır ve emziren annelerin anne sütünde serumdakilere eşdeğer konsantrasyonlarda bulunur.

20 sağlıklı kadın deneğe tek bir intravajinal 5 g Flagyl S dozunun (65 mg metronidazole eşdeğer) ardından, ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonu (Cmax) 239 ng / mL gözlendi (aralık: 114 ila 428 ng / mL) ). Bu Cmax'a ulaşmak için ortalama süre 7.3 saatti (aralık: 4 ila 18 saat). Bu Cmax, tek bir oral 500 mg metronidazol tableti (ortalama Cmax = 12.785 ng / mL) uygulanan sağlıklı kişilerde bildirilen ortalama maksimum serum konsantrasyonunun yaklaşık% 2'sidir.

Tek bir intravajinal 5 g Flagyl S dozu (65 mg metronidazole eşdeğer) olarak uygulandığında metronidazolün maruz kalma derecesi [eğrisinin altındaki alan (AUC)] 5.434 ng • saat / mL (aralık: 1382 ila 12744 ng • saat / mL). Bu AUC0-∞, tek bir oral 500 mg metronidazol dozunu (yaklaşık 125.000 ng • saat / mL) takiben bildirilen metronidazolün EAA'sının yaklaşık% 4'üdür.

Flagyl S'nin kronik oral uygulamayı takiben fare ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir, ancak hamsterdaki benzer çalışmalar olumsuz sonuçlar vermiştir. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda artan kanserojen risk olduğuna dair net bir kanıt sunmamıştır.

Flagyl S'nin in vitro bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde in vitro, kemirgen veya insanlarda in vivo yapılan çalışmalarda, Flagyl S'nin mutajenik etkisinin yetersiz kanıtı vardı, bazı çalışmalar mutajenik etkileri rapor ederken, diğer çalışmalar negatifti.

Metronidazolün kronik oral uygulamayı takiben fare ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir, ancak hamsterdaki benzer çalışmalar olumsuz sonuçlar vermiştir. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda artan kanserojen risk olduğuna dair net bir kanıt sunmamıştır.

Metronidazolün in vitro bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde in vitro, kemirgen veya insanlarda in vivo yapılan çalışmalarda, metronidazolün mutajenik etkisinin yetersiz kanıtı vardı, bazı çalışmalar mutajenik etkileri rapor ederken, diğer çalışmalar negatifti.

Uygulanamaz.

Uygulanamaz

Özel bir gereklilik yok.

Özel bir gereklilik yok