Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Treatment Of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
Healing Of Erosive Esophagitis
Esomed 40 is indicated for the short-term treatment (4 to 8 weeks) in the healing and symptomatic resolution of diagnostically confirmed erosive esophagitis. For those patients who have not healed after 4 to 8 weeks of treatment, an additional 4 to 8 week course of Esomed 40 may be considered.
In infants 1 month to less than 1 year, Esomed 40 is indicated for short-term treatment (up to 6 weeks) of erosive esophagitis due to acid-mediated GERD.
Maintenance Of Healing Of Erosive Esophagitis
Esomed 40 is indicated to maintain symptom resolution and healing of erosive esophagitis. Controlled studies do not extend beyond 6 months.
Symptomatic Gastroesophageal Reflux Disease
Esomed 40 is indicated for short-term treatment (4 to 8 weeks) of heartburn and other symptoms associated with GERD in adults and children 1 year or older.
Risk Reduction Of NSAID-Associated Gastric Ulcer
Esomed 40 is indicated for the reduction in the occurrence of gastric ulcers associated with continuous NSAID therapy in patients at risk for developing gastric ulcers. Patients are considered to be at risk due to their age ( ≥ 60) and/or documented history of gastric ulcers. Controlled studies do not extend beyond 6 months.
H. pylori Eradication To Reduce The Risk Of Duodenal Ulcer Recurrence
Triple Therapy (Esomed 40 plus amoxicillin and clarithromycin): Esomed 40, in combination with amoxicillin and clarithromycin, is indicated for the treatment of patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of within the past 5 years) to eradicate H. pylori. Eradication of H. pylori has been shown to reduce the risk of duodenal ulcer recurrence.
In patients who fail therapy, susceptibility testing should be done. If resistance to clarithromycin is demonstrated or susceptibility testing is not possible, alternative antimicrobial therapy should be instituted.
Pathological Hypersecretory Conditions Including Zollinger-Ellis On Syndrome
Esomed 40 is indicated for the long-term treatment of pathological hypersecretory conditions, including Zollinger-Ellison Syndrome.
Esomed 40 strontium is used to treat conditions where there is too much acid in the stomach. It is used to treat duodenal and gastric ulcers, erosive esophagitis, gastroesophageal reflux disease (GERD), and the Zollinger-Ellison syndrome. Esomed 40 is also used with antibiotics (eg, amoxicillin, clarithromycin) to treat ulcers that are caused by the H. pylori bacteria. Esomed 40 strontium is also used to prevent stomach ulcers and stomach irritation in patients taking pain and arthritis drugs called NSAIDs, such as aspirin or ibuprofen, for long periods of time.
Esomed 40 strontium is a proton pump inhibitor (PPI). It works by decreasing the amount of acid that is produced by the stomach.
Esomed 40 strontium is available only with your doctor’s prescription.
Gastroözofageal Reflü Hastalığı için Olağan Yetişkin Dozu:
Esomed 40 Magnezyum :
4 hafta boyunca günde bir kez -20 mg oral
Esomed 40 Stronsiyum:
-24.65 mg 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez oral yoldan.
Yorum:
- Semptomlar 4 hafta sonra düzelmezse, 4 hafta daha düşünülebilir.
Erozif Özofajitli GERD:
Esomed 40 Sodyum :
3 dakikadan az olmamak üzere günde bir kez -20 mg veya 40 mg IV enjeksiyon; veya günde bir kez IV infüzyonu, en az 10 ila 30 dakika
Yorum: Esomed 40 sodyum IV'ün Enjeksiyon için 10 günden fazla güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.
Kullanım Alanları: Mide ekşimesi ve semptomatik gastroözofageal reflü hastalığının kısa süreli tedavisi; oral yoldan kullanılamıyorsa, oral tedaviye alternatif olarak GERD'nin erozif özofajit ile kısa süreli tedavisi
Erozif Özofajit için Olağan Yetişkin Dozu:
Şifa:
-Ezomed 40 Magnezyum: 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez oral olarak 20 ila 40 mg
-Ezomed 40 Stronsiyum: 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez 24.65 ila 49.3 mg
-İlk tedaviden sonra iyileşmeyen hastalarda 4 ila 8 haftalık ek tedavi süreci düşünülebilir.
İyileşmenin korunması :
-Ezomed 40 Magnezyum: günde bir kez oral olarak 20 mg
-Ezomed 40 Stronsiyum: günde bir kez oral olarak 24.65 mg
Yorumlar:
-Ezomed 40 Sodyum enjeksiyonu, oral yol kullanılamıyorsa oral tedaviye alternatif olarak kullanılabilir.
- İyileşme bakımı: Kontrollü çalışmalar altı aydan fazla sürmedi.
Kullanım Alanları: Tanısal olarak doğrulanmış erozif özofajitin iyileşmesinde ve semptomatik çözümlenmesinde kısa süreli tedavi; erozif özofajitin semptom çözünürlüğünü ve iyileşmesini sağlamak
Helicobacter pylori Enfeksiyonu için Olağan Yetişkin Dozu:
Esomed 40 Magnezyum :
Üçlü terapi:
10 gün boyunca günde bir kez -40 mg, 10 gün boyunca günde iki kez 1000 mg amoksisilin ve 500 mg oral olarak klaritromisin ile birlikte
Esomed 40 Stronsiyum:
Üçlü terapi:
10 gün boyunca günde bir kez -49.3 mg, 10 gün boyunca günde iki kez 1000 mg amoksisilin ve 500 mg klaritromisin ile birlikte 10 gün boyunca günde iki kez oral olarak
Yorumlar:
- Tedavisi başarısız olan hastalarda duyarlılık testi yapılmalıdır.
-Klaritromisine direnç gösteriliyorsa veya duyarlılık testi mümkün değilse, alternatif antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.
-H. pylori'nin ortadan kaldırılmasının duodenum ülseri nüksü riskini azalttığı gösterilmiştir.
Kullanımı: Üçlü tedavi (Esomed 40 artı amoksisilin ve klaritromisin): H. pylori enfeksiyonunun ve duodenum ülser hastalığının (son 5 yıl içinde aktif veya öykü) tedavisi, H. pylori'yi ortadan kaldırmak için
NSAID'den Kaynaklanan Gastrik Ülser için Olağan Yetişkin Dozu:
Esomed 40 Magnezyum :
6 aya kadar günde bir kez -20 mg ila 40 mg oral
Esomed 40 Stronsiyum:
-24.65 mg ila 49.3 mg, 6 aya kadar günde bir kez oral olarak
Yorum:
-60 yaşından büyük ve / veya mide ülseri öyküsü olan hastaların mide ülseri gelişme riski taşıdığı düşünülmektedir.
-Kontrollü çalışmalar 6 aydan fazla sürmez
Kullanım: Mide ülseri gelişme riski olan hastalarda sürekli NSAID tedavisi ile ilişkili mide ülseri oluşumunda azalma.
Zollinger-Ellison Sendromu için Olağan Yetişkin Dozu:
Esomed 40 Magnezyum :
Günde iki kez -40 mg oral
Esomed 40 Stronsiyum:
Günde iki kez -49.3 mg oral
Yorum: Günde 240 mg'a kadar dozlar kullanılmıştır.
Kullanım: Zollinger-Ellison Sendromu dahil olmak üzere patolojik hipersecretory durumların uzun süreli tedavisi
Patolojik Hipersecretory Koşulları için Olağan Yetişkin Dozu:
Esomed 40 Magnezyum :
Günde iki kez -40 mg oral
Esomed 40 Stronsiyum:
Günde iki kez -49.3 mg oral
Yorum: Günde 240 mg'a kadar dozlar kullanılmıştır.
Kullanım: Zollinger-Ellison Sendromu dahil olmak üzere patolojik hipersecretory durumların uzun süreli tedavisi
Duodenal Ülser Profilaksisi için Olağan Yetişkin Dozu:
Esomed 40 Sodyum :
-İlk doz: 30 dakika boyunca 80 mg IV infüzyonu
-Bakım dozu: toplam 72 saat boyunca 8 mg / saat IV sürekli infüzyon (başlangıç 30 dakikalık doz artı 71.5 saat sürekli infüzyon içerir)
Yorumlar:
İntravenöz tedavi sadece kanama mide veya duodenum ülserlerinin akut başlangıç yönetimini amaçlamaktadır ve tam tedavi oluşturmaz.
İntravenöz tedaviyi oral asit baskılayıcı tedavi izlemelidir.
Kullanım: Terapötik endoskopi sonrası mide veya duodenum ülserlerinin yeniden kanaması riskinde azalma
Gastrik Ülser Profilaksisi için Olağan Yetişkin Dozu:
Esomed 40 Sodyum :
-İlk doz: 30 dakika boyunca 80 mg IV infüzyonu
-Bakım dozu: toplam 72 saat boyunca 8 mg / saat IV sürekli infüzyon (başlangıç 30 dakikalık doz artı 71.5 saat sürekli infüzyon içerir)
Yorumlar:
İntravenöz tedavi sadece kanama mide veya duodenum ülserlerinin akut başlangıç yönetimini amaçlamaktadır ve tam tedavi oluşturmaz.
İntravenöz tedaviyi oral asit baskılayıcı tedavi izlemelidir.
Kullanım: Terapötik endoskopi sonrası mide veya duodenum ülserlerinin yeniden kanaması riskinde azalma
Gastroözofageal Reflü Hastalığı için Olağan Pediatrik Doz:
Esomed 40 Magnezyum :
1 yıldan az:
-Veri mevcut değil
1 ila 11 yıl :
8 haftaya kadar günde bir kez -10 mg
-Yorum: 1 mg / kg / gün üzerindeki dozlar araştırılmamıştır.
12 ila 17 yıl :
4 hafta boyunca günde bir kez -20 mg
Esomed 40 Sodyum :
Erozif Özofajitli GERD:
1 aydan az:
-Önerilmez.
1 aydan 1 yıla kadar :
-0.5 mg / kg IV, 10 ila 30 dakika boyunca infüze edildi
1 ila 17 yıl :
-55 kg'dan az: 10 ila 30 dakika boyunca 10 mg IV infüze edildi
-55 kg veya daha fazla: 10 ila 30 dakika boyunca 20 mg IV infüze edildi
Esomed 40 Stronsiyum: Tavsiye edilmez.
Kullanım Alanları: Semptomatik GERD'nin kısa süreli tedavisi; oral yoldan kullanılamıyorsa, GERD'nin erozif özofajit ile kısa süreli tedavisi, özellikle oral tedaviye alternatif olarak
Erozif Özofajit için Olağan Pediatrik Doz:
Esomed 40 Magnezyum :
Şifa:
1 yıldan az:
-Veri mevcut değil
1 ila 11 yıl :
-20 kg'dan az: 8 hafta boyunca günde bir kez 10 mg
-20 kg veya daha fazla: 8 hafta boyunca günde bir kez 10 mg veya 20 mg
12 ila 17 yıl :
4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez -20 veya 40 mg
Yorum: 1 mg / kg / gün üzerindeki dozlar araştırılmamıştır.
Asit aracılı GERD'ye bağlı aşındırıcı özofajit:
1 aydan az:
-Veri mevcut değil
1 aydan 1 yaşından küçüklere :
-3 kg ila 5 kg: günde bir kez 2.5 mg
-5 kg ila 7,5 kg'dan fazla: günde bir kez 5 mg
-7,5 kg ila 12 kg'dan fazla: günde bir kez 10 mg
Tedavi süresi: 6 haftaya kadar
Yorum: 1.33 mg / kg / gün üzerindeki dozlar araştırılmamıştır.
1 yaş ve üstü :
-Veri mevcut değil
Kullanım Alanları: Tanısal olarak doğrulanmış erozif özofajitin iyileşmesinde ve semptomatik çözümlenmesinde kısa süreli tedavi; bebeklerde asit aracılı GERD'ye bağlı erozif özofajitin kısa süreli tedavisi
See also:
What is the most important information I should know about Esomed 40?
Esomed 40 is rapidly absorbed after oral doses, with peak plasma levels occurring after about 1-2 hrs. It is acid labile and an enteric-coated formulation has been developed. Bioavailability of Esomed 40 increases with both dose and repeated administration to about 68% and 89% for doses of 20 mg and 40 mg, respectively. Food delays and decreases the absorption of Esomed 40, but this does not significantly change its effect of intragastric acidity. Esomed 40 is about 97% bound to plasma proteins. It is extensively metabolized in the liver by the cytochrome P450 (CYP450) isoenzyme CYP2C19 to hydroxy and desmethyl metabolites, which have no effect on gastric acid section. The remainder is metabolized by the CYP450 isoenzyme CYP3A4 to Esomed 40 sulfone. With repeated dosage, there is a decrease in first-pass metabolism and systemic clearance, probably caused by an inhibition of the CYP2C19 isoenzyme. However, there is no accumulation during once daily use. The plasma elimination half-life (t½) is about 1.3 hrs. Almost 80% of an oral dose is eliminated as metabolites in the urine, the remainder in the feces.
Esomed 40 süspansiyonunu doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Esomed 40 süspansiyonu, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Esomed 40 süspansiyonunu her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Yemekten en az 1 saat önce aç karnına Esomed 40 süspansiyonunu ağızdan alın.
- Dozunuzu almadan önce Esomed 40 süspansiyonunu az miktarda suda karıştırmanız gerekecektir. Dozunuzu karıştırmak için gereken su miktarını ölçmek için oral bir şırınga kullanmalısınız. Eczacınızdan oral bir şırınga isteyin. Her dozun karıştırılması için önerilen su miktarı aşağıdaki gibidir:
- Esomed 40 süspansiyon dozunuz 2.5 veya 5 mg ise bir kaba 1 çay kaşığı (5 mL) su ekleyin.
- Esomed 40 süspansiyon dozunuz 10, 20 veya 40 mg ise bir kaba 1 çorba kaşığı (15 mL) su ekleyin
- İlaç paketini yırtın ve paketin içeriğini kaba ekleyin. İyi karıştırın. Karışımın 2 ila 3 dakika kalınlaşmasına izin verin. Tekrar karıştırın. Karışımı 30 dakika içinde için. 30 dakika içinde kullanılmazsa, bu dozu atın ve yeni bir doz karıştırın. İçtikten sonra herhangi bir ilaç camda kalırsa, daha fazla su ekleyin. Karıştırın ve hemen için.
- Hasta bir nazogastrik (NG) tüp veya mide tüpü yoluyla Esomed 40 süspansiyonu alıyorsa, ekstra hasta broşüründe kullanım talimatlarını izleyin.
- Doktorunuz dozunuz için 1'den fazla paket kullanmanızı bildirmişse, doktorunuz veya eczacınız tarafından sağlanan karıştırma talimatlarını izleyin.
- Doktorunuz tarafından yönlendirildiyseniz Esomed 40 süspansiyonunu kullanırken antasitler alabilirsiniz.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile Esomed 40 süspansiyonunu almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Bir doz Esomed 40 süspansiyonunu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Sağlık uzmanınıza Esomed 40 süspansiyonunu nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Oral:
Esomed 40 magnezyum ve Esomed 40 stronsiyum:
Gastroözofageal reflü hastalığı (sadece Rx) :
Eroziv özofajitin iyileşmesi: Erozif özofajitin kısa süreli (4 ila 8 hafta) tedavisi
Eroziv özofajit iyileşmesinin sürdürülmesi: Erozif özofajitin semptom çözünürlüğünü ve iyileşmesini sağlamak
Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı: Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığının (GERD) kısa süreli (4 ila 8 hafta) tedavisi
Helicobacter pylori eradikasyon (yalnızca Rx) : Çok ilaç rejiminin bir parçası olarak Helicobacter pylori duodenum ülseri hastalığı olan hastalarda eradikasyon (aktif veya son 5 yıl içinde öykü)
Steroid olmayan antienflamatuar ilaca bağlı mide ülseri riskinde azalma (sadece Rx): Risk altındaki hastalarda (≥60 yaş ve / veya mide ülseri öyküsü) sürekli NSAID tedavisi ile ilişkili mide ülserlerinin önlenmesi
Zollinger-Ellison sendromu dahil patolojik hipersecretory durumlar (sadece Rx) : Zollinger-Ellison sendromu dahil patolojik hipersecretory durumların tedavisi (uzun süreli)
Esomed 40 magnezyum :
Mide ekşimesi (OTC etiketleme): Sık mide ekşimesi tedavisi (haftada ≥2 gün).
IV: Esomed 40 sodyum:
Gastroözofageal reflü hastalığı (sadece Rx) : 1 ay ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda ve oral tedavi mümkün veya uygun olmadığında yetişkinlerde gastroözofageal reflü hastalığının (GERD) erozif özofajit ile kısa süreli (≤10 gün) tedavisi
İşlem sonrası ülser yeniden kanama riskinde azalma (sadece Rx): Yetişkinlerde akut kanama mide veya duodenum ülserleri için postendoskopiyi yeniden kanama riskini azaltın
Etiket Kullanmıyor
Barrett yemek borusu
Barrett özofaguslu hastalarda asit baskılayıcı tedaviyi ve özofagus adenokarsinomu veya yüksek dereceli displazi riskini değerlendiren gözlemsel çalışmaların meta-analizinden elde edilen veriler, proton pompası inhibitörlerinin özofagus adenokarsinomu ve yüksek dereceli displazi riskinde bir azalma ile ilişkili olduğunu göstermiştir. Barrett özofagus ile ilişkili; daha uzun bir PPI kullanımı süresi daha büyük bir koruyucu etki ile ilişkilendirilmiştir.
See also:
What other drugs will affect Esomed 40?
Esomed 40 is extensively metabolized in the liver by CYP2C19 and CYP3A4.
In vitro and in vivo studies have shown that Esomed 40 is not likely to inhibit CYPs 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 and 3A4. No clinically relevant interactions with drugs metabolized by these CYP enzymes would be expected. Drug interaction studies have shown that Esomed 40 does not have any clinically significant interactions with phenytoin, warfarin, quinidine, clarithromycin or amoxicillin. Post-marketing reports of changes in prothrombin measures have been received among patients on concomitant warfarin and Esomed 40 therapy. Increases in INR and prothrombin time may lead to abnormal bleeding and even death. Patients treated with proton pump inhibitors and warfarin concomitantly may need to be monitored for increases in INR and prothrombin time.
Esomed 40 may potentially interfere with CYP2C19, the major Esomed 40 metabolizing enzyme. Coadministration of Esomed 40 30 mg and diazepam, a CYP2C19 substrate, resulted in a 45% decrease in clearance of diazepam. Increased plasma levels of diazepam were observed 12 hours after dosing and onwards. However, at that time, the plasma levels of diazepam were below the therapeutic interval, and thus this interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Concomitant administration of Esomed 40 and a combined inhibitor of CYP2C19 and CYP3A4, such as voriconazole, may result in more than doubling of the Esomed 40 exposure. Dose adjustment of Esomed 40 is not normally required for the recommended doses. However, in patients who may require higher doses, dose adjustment may be considered.
Esomed 40 acts as an inhibitor of CYP2C19. Esomed 40 given in doses of 40 mg daily for one week to 20 healthy subjects in cross-over study, increased Cmax and AUC of cilostazol by 18% and 26% respectively. Cmax and AUC of one of its active metabolites, 3,4-dihydro-cilostazol, which has 4-7 times the activity of cilostazol, were increased by 29% and 69% respectively. Co-administration of cilostazol with Esomed 40 is expected to increase concentrations of cilostazol and its above mentioned active metabolite. Therefore a dose reduction of cilostazol from 100 mg b.i.d. to 50 mg b.i.d. should be considered.
Co-administration of' oral contraceptives, diazepam, phenytoin, or quinidine did not seen to change the pharmacokinetic profile of Esomed 40.
Antiretroviral Agents: Concomitant use of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended. Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is expected to substantially decrease atazanavir plasma concentrations and thereby reduce its therapeutic effect.
Esomed 40 has been reported to interact with some antiretroviral drugs. The clinical importance and the mechanisms behind these interactions are not always known. Increased gastric pH during Esomed 40 treatment may change the absorption of the antiretroviral drug. Other possible interaction mechanisms are via CYP2C19. For some antiretroviral drugs, such as atazanavir and nelfinavir, decreased serum levels have been reported when given together with omeprazole. Following multiple doses of nelfinavir (1250 mg, bid) and Esomed 40 (40 mg qd). AUC was decreased by 36% and 92%, Cmax by 37% and 89% and Cmin by 39% and 75% respectively for nelfinavir and M8. Following multiple doses of atazanavir (400 mg, qd) and Esomed 40 (40 mg, qd, 2 hr before atazanavir), AUC was decreased by 94%, Cmax by 96%, and Cmin by 95%. Concomitant administration with Esomed 40 and drugs such as atazanavir and nelfinavir is therefore not recommended. For other antiretroviral drugs, such as saquinavir, elevated serum levels have been reported with an increases in AUC by 82%, in Cmax by 75% and in Cmin by 106% following multiple dosing of saquinavir/ritonavir (1000/100 mg) bid for 15 days with Esomed 40 40 mg qd coadministered days 11 to 15. Therefore, clinical and laboratory monitoring for saquinavir toxicity is recommended during concurrent use with Esomed 40.
Dose reduction of saquinavir should be considered from the safety perspective for individual patients. There are also some antiretroviral drugs of which unchanged serum levels have been reported when given with Esomed 40.
Studies evaluating concomitant administration of Esomed 40 and either naproxen (non-selective NSAID) or rofecoxib (COX-2 selective NSAID) did not identify any clinically relevant changes in the pharmacokinetic profiles of Esomed 40 or these NSAIDs.
Esomed 40 inhibits gastric acid secretion. Therefore, Esomed 40 may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is an important determinant of bioavailability (eg, ketoconazole, iron salts and digoxin).
See also:
What are the possible side effects of Esomed 40?
Clinical Trials Experience with
Intravenous Esomed 40
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
Adults
The safety of intravenous Esomed 40 is based on results from clinical trials conducted in four different populations including patients having symptomatic GERD with or without a history of erosive esophagitis (n=199), patients with erosive esophagitis (n=160), healthy subjects (n=204) and patients with bleeding gastric or duodenal ulcers (n=375).
Symptomatic GERD and Erosive Esophagitis Trials
The data described below reflect exposure to Esomed 40 I.V. for Injection in 359 patients. Esomed 40 I.V. for Injection was studied only in actively-controlled trials. The population was 18 to 77 years of age; 45% Male, 52% Caucasian, 17% Black, 3% Asian, 28% Other, and had either erosive reflux esophagitis (44%) or GERD (56%). Most patients received doses of either 20 or 40 mg either as an infusion or an injection. Adverse reactions occurring in ≥1% of patients treated with intravenous Esomed 40 (n=359) in clinical trials are listed below:
Intravenous treatment with Esomed 40 20 and 40 mg-administered as an injection or as an infusion was found to have a safety profile similar to that of oral administration of Esomed 40.
Pediatric
A randomized, open-label, multi-national study to evaluate the pharmacokinetics of repeated intravenous doses of once daily Esomed 40 in pediatric patients 1 month to 17 years old, inclusive was performed. The safety results are consistent with the known safety profile of Esomed 40 and no unexpected safety signals were identified [seeClinical Pharmacology (12.3)].
Risk Reduction of Rebleeding of Gastric or Duodenal Ulcers in Adults
The data described below reflect exposure to Esomed 40 I.V. for Injection in 375 patients. Esomed 40 I.V. for Injection was studied in a placebo-controlled trial. Patients were randomized to receive Esomed 40 I.V. for Injection (n=375) or placebo (n=389). The population was 18 to 98 years old; 68% Male, 87% Caucasian, 1% Black, 7% Asian, 4% other, who presented with endoscopically confirmed gastric or duodenal ulcer bleeding. Following endoscopic hemostasis, patients received either 80 mg Esomed 40 as an intravenous infusion over 30 minutes followed by a continuous infusion of 8 mg per hour or placebo for a total treatment duration of 72 hours. After the initial 72-hour period, all patients received oral proton pump inhibitor (PPI) for 27 days.
With the exception of injection site reactions described above, intravenous treatment with Esomed 40 administered as an injection or as an infusion was found to have a safety profile similar to that of oral administration of Esomed 40.
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of Esomed 40. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Postmarketing Reports - There have been spontaneous reports of adverse events with postmarketing use of Esomed 40. These reports occurred rarely and are listed below by body system:
Blood And Lymphatic System Disorders: agranulocytosis, pancytopenia; Eye Disorders: blurred vision; Gastrointestinal Disorders: pancreatitis; stomatitis; microscopic colitis; Hepatobiliary Disorders: hepatic failure, hepatitis with or without jaundice; Immune System Disorders: anaphylactic reaction/shock; Infections and Infestations: GI candidiasis; Metabolism and nutritional disorders: hypomagnesemia with or without hypocalcemia and/or hypokalemia; Musculoskeletal And Connective Tissue Disorders: muscular weakness, myalgia, bone fracture; Nervous System Disorders: hepatic encephalopathy, taste disturbance; Psychiatric Disorders: aggression, agitation, depression, hallucination; Renal and Urinary Disorders: interstitial nephritis; Reproductive System and Breast Disorders: gynecomastia; Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: bronchospasm; Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: alopecia, erythema multiforme, hyperhidrosis, photosensitivity, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN, some fatal).
Other adverse events not observed with Esomed 40, but occurring with omeprazole can be found in the omeprazole package insert, ADVERSE REACTIONS section.
Her tablet 20 mg veya 40 mg Esomed 40 içerir (magnezyum trihidrat olarak).
Her tablet enterik kaplı peletler (MUPS) olarak Esomeprazol içerir.
Esomed 40 MUPS bir proton pompası inhibitörüdür. Esomed 40 MUPS'deki aktif bileşen, sübstitüe edilmiş bir benzimidazol olan Esomed 40 magnezyum trihidrattır. Esomed 40, omeprazolün S-izomeridir. Optik olarak kararlıdır in vivo, R-izomerine ihmal edilebilir dönüşüm ile. Kimyasal adı di- (S) -5-metoksi-2 - [[4-metoksi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil] sülfinil] -1'dirH- benzimidazol magnezyum tuzu trihidrat.
Moleküler formülü C'dir34H36N6O6S2Mg · 3H2O ve molekül ağırlığı 767.2'dir (trihidrat).
Yardımcı Maddeler / Aktif Olmayan Bileşenler: Gliserol monostearat 40-55, hiproloz, hipromelloz, demir oksit (E 172) (Tablet 20 mg, kırmızımsı kahverengi CI 77491, Sarı, CI 77492) (Tablet 40 mg, kırmızımsı kahverengi CI 77491) magnezyum stearat, metakrilik asit etil akrilat kopolimeri (1: 1) dağılım yüzde 30, selüloz mikrokristalin, sentetik parafin, makrogoller, polisorbat 80, crospovidone, sodyum stearil fumarat, şeker küreleri (sükroz ve mısır nişastası) talk, titanyum dioksit (E 171) trietil sitrat.
Esomed 40 20 mg: Sükroz 28 mg.
Esomed 40 40 mg : Sükroz 30 mg.
However, we will provide data for each active ingredient