Эсмия

Yuvarlak çift markalı tabletler beyaz veya neredeyse beyazdır ve bir tarafında “ES5” gravürü vardır.

18 yaşın üzerindeki üreme çağındaki yetişkin kadınlarda orta ve şiddetli uterus miyom semptomlarının preoperatif tedavisi. Terapi süresi 2 dersten fazla değildir.

İçeride, 1 tablo. Yemekten bağımsız olarak günde 1 kez, en fazla 3 ay.

Bir kerelik tekrarlanan 3 aylık tedaviye izin verilir. İkinci tedaviye, ilk hafta boyunca 1. yılın bitiminden sonra 2. adet döngüsünden daha erken başlanmamalıdır.

Uzun süreli tedavi kursları için güvenlik verisi yoktur, bu nedenle tedavi süresi 3 ay süren iki kursu geçmemelidir.

Hapı geçmesi durumunda bir tablet Esmia alın^® mümkün olduğunca çabuk. Resepsiyon 12 saatten fazla atlanırsa, atlanan tablet kabul edilmez ve normal alım moduna devam etmelisiniz.

Özel hasta grupları

Böbrek yetmezliği. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz düzeltmesi gerekli değildir. Esmia'nın ilacı^® sürekli izlemenin imkansızlığı olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez (bkz. "Özel talimatlar").

Pediatrik başarısızlık. Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastaların doz düzeltmesine ihtiyacı yoktur. Esmia'nın ilacı^® sürekli izlemenin imkansızlığı olan orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez (bkz. "Özel talimatlar").

Çocuklar. Esmia kullanımı^® ilgili endikasyonlara göre, çocuklar sağlanmamaktadır. Caddenin güvenliği ve verimliliği sadece 18 yaş ve üstü kadınlar için geçerlidir.

sokak yatağına veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

hamilelik ve emzirme ;

belirsiz etiyoloji vajinasından kanama veya uterus miyomu ile ilgili olmayan nedenlerden dolayı;

rahim, serviks, yumurtalıklar veya meme bezi kanseri;

2'den fazla kurs için tedavi süresi;

bronşiyal astım (ağır form, oral SCS ile düzeltmeye uygun değildir);

18 yaşın altında.

Dikkatle: böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği; bronşiyal astım.

Uliplostal hamilelik sırasında kontrendikedir. Gebe kadınlarda sokak yatağı kullanımına ilişkin veriler yoktur veya sınırlıdır. Hayvan çalışmalarında teratojenik potansiyel tespit edilmemiş olsa da, üreme toksisitesi verileri yeterli değildir.

Hayvan çalışmaları, keskin nişancıların anne sütüne nüfuz ettiğini göstermektedir. Sokağın anne sütüne nüfuz edip etmediği bilinmemektedir, bu nedenle emzirme sırasında çocuklar için risk göz ardı edilemez. Uliposal emzirme sırasında kontrendikedir.

Güvenlik profiline genel bakış

Faz III çalışmaları sırasında 5 veya 10 mg sokak gücü alan uterus miyomlu 602 kadında sokağın güvenliği değerlendirildi. Klinik çalışmalarda en sık gözlenen fenomen, istenen sonuç olarak kabul edilen amenore (% 80.8) idi.

En yaygın yan reaksiyon gelgitlerin ortaya çıkmasıydı. Yan reaksiyonların büyük çoğunluğu hafif veya orta düzeydeydi (% 93.6), ilaçla tedavinin kesilmesine (% 99.5) yol açmadı ve bağımsız olarak çözüldü.

Her biri 3 ay süren 10 mg'lık bir sokak yatağı ile iki tedavi kursunun güvenliği, uterus miyomlu kadınların katılımıyla faz III'ün bir çalışmasında değerlendirildi. Elde edilen veriler, bir derste tedavi sırasında güvenlik profili ile karşılaştırılabilir.

Yan reaksiyonların listesi

Faz III'ün 3 çalışmasında, ilacı 3 ay içinde alan uterus miyomlu hastalar aşağıdaki yan reaksiyonlar hakkında bilgilendirildi. Olumsuz yan reaksiyonlar, MedDRA sınıflandırmasına göre ve görülme sıklığına göre sistem-organik sınıflarda sunulmaktadır: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100'den <1/10'a); seyrek olarak (≥1 / 1000'den <1/100'e); nadiren (≥1 /1000000000000 ila 1.

Her frekans grubunda, yan reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Hareket bozuklukları : sık sık - kaygı, duygusal sıkıntı.

Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı *; seyrek - baş dönmesi.

Metabolizma ve beslenme açısından: seyrek olarak - vücut ağırlığında bir artış.

İşitme organı ve labirent bozuklukları tarafında: sık sık - baş dönmesi.

Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: seyrek - burun kanaması.

LCD'nin yanından: sıklıkla - karın ağrısı, bulantı; seyrek olarak - dispepsi, ağız kuruluğu, meteorizma, kabızlık.

Deriden ve deri altı dokusundan: sık - akne, artan terleme; seyrek - alopesi, kuru cilt.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: sık sık - kemiklerde ve kaslarda ağrı; seyrek - sırt ağrısı.

Böbreklerden ve idrar yollarından: seyrek olarak - idrar kaçırma.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: çok sık - amenore, endometriyumun kalınlaşması *; sık sık - gelgitler *, pelvik ağrı, yumurtalık kisti *, meme bezlerinin gerginliği / ağrısı; seyrek olarak - metraj, yumurtalık kistinin rüptürü, vajinadan akıntı, meme bezleri bölgesinde artış ve hoş olmayan duyumlar.

^* görmek. "Bireysel yan reaksiyonların tanımı.".

Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık - ödem, artan yorgunluk; seyrek - asteni.

Laboratuvar ve enstrümantal çalışmalardaki değişiklikler: sıklıkla - kan kolesterolünde bir artış; seyrek olarak - kandaki trigliserit konsantrasyonunda bir artış.

Bireysel yan reaksiyonların tanımı

Endometrial yorgunluk. Anlık görüntü alan hastaların% 10-15'inde endometriyal kalınlaşma meydana gelebilir (tedavi sonunda ultrasona veya MRI'ya göre> 16 mm). Bu fenomen tedavinin kesilmesinden ve adet döngüsünün yeniden başlamasından sonra geri dönüşümlüdür. Ek olarak, endometriyumdaki geri dönüşümlü değişiklikler olarak gösterilir RAESendometriyal hiperplazi farklıdır. Patomorfolog, histerektomi veya biyopsi endometriyum sırasında histolojik muayene sırasında hastanın sokağa kabulü hakkında bilgilendirilmelidir.

Gelgitler. Hastaların% 9.8'inde kaydedildi, ancak sıklıkları farklı çalışmalarda değişti. Aktif kontrol ile yapılan bir çalışmada, sokak tutuklaması alanlar için sıklıkları% 24 (% 10.5 orta veya şiddetli) ve leiprolin alanlar için% 60.4 (% 39.6 orta veya ağır) idi. Plasebo kontrollü bir çalışmada gelgit sıklığı sokak yatağı için% 1 ve plasebo için% 0 idi.

Baş ağrısı. Hastaların% 6.8'inde hafif veya orta derecede gözlenmiştir.

Yumurta kisti. Hastaların% 1.2'sinde, tedavi sırasında birkaç hafta içinde kendiliğinden kaybolan fonksiyonel yumurtalık kistleri keşfedildi.

Uterin kanaması. Rahim leyomio'ya bağlı şiddetli adet kanaması olan hastalar, cerrahi müdahale gerektirebilecek kan kaybı riski altındadır. Hem tedavi sırasında hem de sokak yatağı ile tedavinin bitiminden 2-3 ay sonra bu tür birkaç rapor vardı.

Sokak aşırı doz verileri sınırlıdır.

10 gün boyunca sınırlı sayıda gönüllüye 200 mg'a kadar tek dozlar ve günlük 50 mg dozlar atanırken, ağır veya ciddi istenmeyen reaksiyonlar kaydedilmedi.

Uliposal, dokuya özgü kısmi anti-progesteron etkisi ile karakterize edilen progesteron reseptörlerinin aktif bir sentetik seçici modülatörüdür.

Endometriyum. Uliostal endometriyum üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir. Menstrüel döngü sırasında ilacın günlük 5 mg'lık bir dozda alımının başlangıcında, çoğu kadın (miyomlu hastalar dahil) başka bir adet kanaması ile sona erer ve bir sonraki gerçekleşmez. İlaç durduğunda, adet döngüsü genellikle 4 hafta içinde devam eder. Endometriyum üzerindeki doğrudan etki, progesteron reseptörleri üzerindeki antagonistik etki ile ilişkili bu ilaç sınıfına özgü endometriyumda değişikliklere yol açar (Progesteron Reseptör Modülatörü İlişkili Endometrial Değişiklikler (PAEC) Kural olarak, histolojik değişiklikler inaktif ve zayıf çoğalan epitel ile temsil edilir ve stroma büyümesi ve epitel asimetrileri, karışık östrojenik (mitotik) ve progestajenik (sır) epitel üzerindeki etkileri ile bezlerin kistik genişlemesini ifade eder. Bu değişiklikler 3 ay içinde sokak hapsi alan hastaların yaklaşık% 60'ında gözlenmiştir. Bu değişiklikler geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur, endometriyumun hiperplazisi için alınmamalıdır.

Şiddetli adet kanaması formlarına sahip üreme yaşı olan hastaların yaklaşık% 5'inde endometriyum kalınlığı 16 mm'den fazladır. Anlık görüntü alan hastaların% 10-15'inde endometriyum tedavi sırasında kalınlaşabilir (> 16 mm). Bu kalınlaşma, ilacın kesilmesinden ve adet kanamasının yeniden başlamasından sonra kaybolur. Endometriyal kalınlaşma tedavinin bitiminden ve adet iyileşmesinden sonra 3 ay devam ederse, diğer hastalıkları dışlamak için ek bir inceleme yapılmalıdır.

Leiomioma. Ulioplast, liyomiler üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir, hücre çoğalmasını baskılar ve apoptozu indükler, bu da boyutlarında bir azalmaya yol açar.

Hipofis. Günlük 5 mg'lık bir dozda çıtçıt alımı ile, çoğu hastada yumurtlama, progesteron konsantrasyonunun yaklaşık 0.3 ng / ml'de tutulmasıyla kanıtlandığı gibi bastırılır.

Günlük 5 mg'lık bir dozda çıtçıt alımı ile FSH konsantrasyonu kısmen azalır, ancak çoğu hastada kan plazmasındaki estradiol konsantrasyonu ortalama foliküler faz seviyesinde tutulur ve plasebodakine karşılık gelir. grubudur.

Uliostal, 3 aylık tedavi için tiroksin bağlayıcı globulin, ACTG ve kan plazmasındaki prolakt konsantrasyonunu etkilemez.

Klinik öncesi güvenlik verileri. Farmakolojik güvenlik klinik öncesi çalışmalarında, çoklu dozların toksisitesi ve insanlara yönelik potansiyel tehditlerin genotoksisitesi tespit edilmemiştir. Genel toksisite çalışmasındaki ana bulgular, insanlarda terapötik yakın sergilerde anti-progesteron aktivitesi ile progesteron reseptörleri (ve ilacı daha yüksek konsantrasyonlarda kullanırken SCS reseptörleri üzerindeki) etkisi ile ilişkilidir. Düşük doz maymunlar üzerinde yapılan 39 haftalık bir çalışmada benzer değişiklikler ortaya çıkmıştır RAES Etki mekanizması ile bağlantılı olarak, çıtçıt, sıçanlarda, tavşanlarda (1 mg / kg'ın üzerinde birden fazla dozda), kobaylarda ve maymunlarda meyvelerin ölümüne neden olur. İlacın insan embriyosuna göre güvenliği belirlenmemiştir. Hayvanlarda hamileliği koruyacak kadar küçük dozlarda teratojenik potansiyel tespit edilmez. İnsanlarda olduğu gibi aynı maruziyeti sağlayan dozlar kullanan sıçanlarda üreme çalışmalarında, sokak durması alan hayvanların üreme yetenekleri ve yavruları üzerindeki etkisinin kanıtı yoktur. Kanserojenite çalışması yapılmamıştır.

Klinik verimlilik ve güvenlik. Sokak yatağının 5 ve 10 mg'lık sabit dozlarının günde 1 kez etkinliği, uterus miyomunun neden olduğu çok şiddetli adet kanaması olan hastaların katıldığı III fazının 2 çalışmasında değerlendirilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, sokak hapsi alan hastalarda adet kan kaybı hacminde klinik olarak anlamlı bir azalma ortaya çıkmıştır. Bu, anemiyi sadece demir preparatlarını reçete etmekten daha hızlı ve daha verimli bir şekilde düzeltmeyi mümkün kıldı. Sokak hapsi alan hastalarda adet kan kaybındaki azalma, GnRH agonisti (leiprorelin) alan grupla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Sokağı alan çoğu hastada, kabulün ilk haftasında kanama durdu (amenore gelişti). MRG'ye göre, sokak tutuklaması alan hastalarda uterus miyomunda plasebo grubuna göre anlamlı derecede daha büyük bir azalma vardı. Histerektomi veya mimeektomi yapmayan, tedavinin sonunda ultrason izleme (13 hafta) olan hastalarda uterus miyomunun boyutunda bir azalma olduğu tahmin edilmiştir. Kural olarak, sokak tutuklaması alan hastalarda 25 hafta sonra gözlemlenirken, leiprorelin alan grupta uterus miyomunun büyüklüğünde hafif bir artış olmuştur.

Hastaların 3 ay süren 10 mg'lık 2 sokak tedavisi aldığı faz III'ün başka bir çalışmasının bir parçası olarak, her iki tedavi kursunun sonunda amenore sıklığı karşılaştırılabilirdi. 1. yılda kaydedilen leyomiyomdaki azalma 2. yılda devam etti.

Önceki çalışmaların sonuçlarına dayanarak, ilacın 1. tedavi sırasında 5 mg'lık bir dozda etkinliği, 10 mg'lık bir doza benzer şekilde, tedavinin 2. seyri sırasında aynı olacaktır.

Dört 3 aylık tedavi kursunu tamamlayan sınırlı sayıda hastaya rağmen, elde edilen güvenlik verileri, preoperatif dönemde 3 aylık bir ek tedavi sürecini haklı çıkarmak için yeterlidir.

Emme. 5 veya 10 mg'lık tek bir dozdan sonra, sokak hızla emilir ve C aldıktan sonra yaklaşık 1 saate ulaşır_mak (23.5 ± 14.2) ve (50 ± 34.4) ng / ml. AUC_{0 - ∞} sırasıyla (61.3 ± 31.7) ve (134, ± 83.8) ng · h / ml'dir. Uliostal hızla farmakolojik olarak aktif metabolite dönüşürken, C aldıktan 1 saat sonra_mak (9 ± 4.4) ve (20.6 ± 10.9) ng / ml, AUC'dir_{0 - ∞} - (26 ± 12) ve (63.6 ± 30.1) ng · h / ml. Yüksek yağ içeriğine sahip kahvaltı ile birlikte 30 mg'lık bir dozda çırpınmak ortalama C'de bir azalmaya yol açar_mak yaklaşık% 45 oranında, T_mak medyandan 0.75 saat ila 3 saat ve EAA'da% 25 artış_{0 - ∞}sürtük almak ile karşılaştırıldığında. Aynı sonuçlar aktif mono-N-demetillenmiş metabolit için elde edilmiştir. Yiyeceklerin bu kinetik etkisi, sokak yatağı tabletlerinin günlük olarak alınması için önemli değildir.

Dağıtım. Uliostal, albümin, a dahil plazma proteinleri ile yüksek oranda (>% 98) ilişkilidir₁- asidik glikoprotein, LPVP ve LPNP .

Metabolizma. Kurşun hızla mono-N-demetillenmiş ve daha sonra di-N-demetillenmiş metabolitlere dönüşür. Veri in vitro bu işlemin izo-çiftlik 3A4'ün (CYP3A4) katılımıyla sitokrom P450 sisteminde gerçekleştiğini gösterir. Sokağın metabolizmasına sitokrom P450 aracılık ettiği gerçeğine dayanarak, karaciğer yetmezliğinin sokak yatağının çıkarılması üzerindeki etkisi beklenir ve bu da etkisinin artmasına neden olur.

Sonuç. Ana atılım yolu bağırsaklardan geçer, maddenin% 10'undan daha azı böbrekler tarafından atılır. T sonu_1/2 tek bir alımdan sonra, 5 veya 10 mg yaklaşık 38 saattir, ortalama boşluk yaklaşık 100 l / s'dir. Veri in vitro takılan sokağın ve aktif metabolitinin klinik olarak önemli konsantrasyonlarında CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 izofenlerini inhibe etmediğini ve izofeni CYP1A2'yi indüklemediğini gösterir. Bu nedenle, sokak yatağının kullanımı, izo-karelerin katılımıyla metabolize edilen ilaçların temizlenmesini etkilememelidir. Veri in vitro enstantanenin ve aktif metabolitinin R-glikoproteinin substratları olmadığını gösterir (P-gp).

• Progesteron reseptörleri modülatörü [Estrojenler, gestagenler; homologları ve antagonistleri]

Diğer ilaçların sokak yatağının etkisi üzerindeki olası etkisi

Hormonal kontraseptifler. Uliostal bir steroid yapısına sahiptir ve progesteron reseptörleri üzerinde baskın bir inhibitör etkisi olan seçici bir progesteron reseptör modülatörü olarak işlev görür. Böylece hormonal kontraseptifler ve gestajenler progesteron reseptörünü rekabetçi bir şekilde etkileyerek sokak çukurlarının etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle, gestagen içeren ilaçların eşzamanlı kullanımı önerilmez.

Çıkarma inhibitörleri CYP3A4. Orta derecede izodermikin inhibitörü CYP3A4 - epitromisin propionat (9 gün boyunca günde 2 kez 500 mg) kullandıktan sonra - sağlıklı kadın gönüllülerin göstergeleri C'dir_mak ve AUC anlık görüntüsü sırasıyla 1.2 ve 2.9 kat arttı; Aktif sokak metabolitinin AUC değeri 1.5 kat artarken C_mak aktif metabolit azaldı (0.52 kez).

Sağlıklı kadın gönüllüler C göstergelerinde güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (günde 400 mg 1 kez, 7 gün) kullanımının arka planına karşı_mak ve AUC enstantane sırasıyla 2 ve 5.9 kat arttı. Aktif sokak hurda metali için AUC göstergelerinde bir artış, C'de bir düşüşle 2.4 kat artmıştır_mak (0.53 kez değiştirin).

CYP3A4 izofenomenum inhibitörleri zayıf olan hastalarda sokak yatağının kullanımı için kanıt düzeltmesi gerekli değildir. Orta ve güçlü CYP3A4 izodermik inhibitörlerinin sokak çukurlarıyla birlikte kullanılması önerilir.

Çıkıntı indükleyicileri CYP3A4. Güçlü bir CYP3A4 indüktörü, rimpisin (günde 2 kez 300 mg, 9 gün) kullanmanın arka planına karşı, sağlıklı kadın gönüllüler C göstergelerinde belirgin bir azalma gösterdi_mak ve AUC yakalandı ve aktif metaboliti% 90'dan fazla. T'de de bir azalma kaydedildi_1/2 2.2 kez yakalandı, bu da maruziyetinde yaklaşık 10 kez bir azalmaya karşılık geliyor. Sokak yatağı ve güçlü CYP3A4 indüktörlerinin birlikte kullanımı (ör. rifampisin, riybutin, karbamazepin, oscarbazepin, fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital, primedon, peroksikonal, epavireksiyon, nevirapin, ritonavir - uzun süreli kullanımın arka planında önerilmektedir.

Mide suyunun pH'ını etkileyen ilaçlar. Proton pompası inhibitörü - esomeprazol (6 gün boyunca günde 20 mg 1 kez) ile birlikte sokak yatağının (10 mg / gün) kullanılması ortalama C'de bir azalmaya yol açar_mak % 65 uzama T_mak (ortanca 0.75 saatten 1 saate kadar) ve ortalama EAA'da% 13 artış. Mide suyunun pH'ını artıran ilaçların bu etkisi, günlük ek tablet alımı için klinik olarak anlamlı kabul edilmez.

Sokak etkisinin diğer ilaçların etkisi üzerindeki olası etkisi

Hormonal kontraseptifler. Bir uliostal hormonal kontraseptiflerin (gestagen içeren tabletler, gestajen salgılama sistemleri veya kombine oral kontraseptifler) ve diğer endikasyonlar için kullanılan gestajen preparatlarının etkilerine müdahale edebilir. Bu nedenle, gestagen içeren ilaçların birlikte kullanılması önerilmez. Hestagen içeren ilaçlar, sokak yatağı ile tedavinin kesilmesinden sonraki 12 gün içinde kullanılmamalıdır.

P-gp substratları. Veri in vitro klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda, sokağın LCD duvarındaki emme işlemi sırasında geldiğini bir inhibitör olabileceğini göstermektedir P-gp Sokakta tutuklama ve substratın eşzamanlı kullanımı. P-gp araştırılmadığından, etkileşim olasılığı göz ardı edilemez. Veri in vivo anlık görüntü alımının (tablet 10 mg) substratı almadan 1.5 saat önce olduğunu gösterir P-gp feksofenadin (60 mg), feksofenadinin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir. Bu nedenle, sokak ve substratlar arasında en az 1.5 saatlik bir aralık gözlemlenmesi önerilir P-gp (Örneğin. dabigatran etexilate, digoksin, feksofenadin). Hasta, reçetesiz serbest bırakılsa bile, aldığı tüm ilaçları ilgili hekime bildirmelidir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

Haplar, 5 mg. Her biri 14 tablet. PVC / PE / PVDH turuncu film ve alüminyum folyodan oluşan bir blisterde. 2 veya 6 omurga bir karton pakete yerleştirilir.

Tarifine göre.

Olası satış sadece kapsamlı bir incelemeden sonra atanır. Tedaviden önce gebelik hariç tutulmalıdır.

Doğum kontrolü. İstenmeyen etkileşim olasılığı nedeniyle, sadece gestagen içeren ilaçların, gestagen salım sistemlerinin veya kombine oral kontraseptiflerin birlikte kullanılması önerilmez. Terapötik dozlarda enstantane alan kadınların çoğu anovülasyon gözlemlemesine rağmen, tedavi sırasında hormonal olmayan kontrasepsiyon yönteminin ek kullanımı önerildi.

Böbrek yetmezliği. Böbrek yetmezliğinin sokak yatağının çıkarılmasını önemli ölçüde etkileyebileceğine inanmak için hiçbir neden yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sürekli izleme olmadan anlık görüntü kullanılması önerilmez. özel bir çalışma yapılmamıştır.

Pediatrik başarısızlık. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sokak yatağının terapötik kullanımı konusunda deneyim yoktur. Karaciğer yetmezliğinin, ilacın etkisini artıracak olan enstantanenin çıkarılmasını etkileyebileceği beklenmektedir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için bu anlamlı değildir. Sürekli izleme mümkün değilse, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara anlık görüntü verilmesi önerilmez.

İlişkili tedavi. Orta boy CYP3A4 sokak saplarının ve inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. kırmızı kanmik, greyfurt suyu, verapamil) veya güçlü inhibitörler (ör. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromisin, klaritromisin) önerilmez.

CYP3A4 sokak bebek arabasının ve güçlü indükleyicilerin ortak kullanımı (ör. rifampisin, rhyabutin, karbamazepin, oscarbazepin, fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital, primedon, delikli peroksi, epavireksiyon, nevirapin, ritonavir önerilmez.

Endometriyumdaki değişiklikler. Uliposal, endometriyum üzerinde spesifik bir farmakodinamik etkiye sahiptir. Endometriyumun kalınlığında bir artış olabilir. Endometriyal kalınlaşma tedavinin bitiminden ve adet döngüsünün yeniden başlamasından sonra 3 ay devam ederse, diğer hastalıkları dışlamak için ek bir inceleme yapılmalıdır. Anlık görüntü alan hastalarda histolojik inceleme endometriyum yapısında değişiklikler gösterebilir. Bu tür değişiklikler tedavinin tamamlanmasından sonra geri dönüşümlüdür. Bu histolojik değişiklikler, antagonistik etki ile ilişkili endometriyumda değişiklikler olarak tanımlanır RAESve yanlışlıkla endometriyal hiperplazi olarak derecelendirilmemelidir. En fazla 2 tedavi kursu yapılması önerilir. Daha uzun tedavinin arka planına karşı endometriyum üzerinde istenmeyen etki riski bilinmediğinden, her bir kursun süresi 3 ayı geçmemelidir.

Kanama. Hastalar, bir sokak yatağı ile tedavinin genellikle tedavinin ilk 10 günü boyunca adet kan kaybında veya amenorede önemli bir azalmaya yol açtığı konusunda bilgilendirilmelidir. Aşırı kanama ile hasta bir doktora danışmalıdır. Kural olarak, adet döngüsü tedavinin bitiminden sonraki 4 hafta içinde devam eder.

Doğurganlık. Sokak yatağını terapötik dozlarda alan kadınların çoğunda anovülasyon yaşandı. Bununla birlikte, sokak yatağının uzun süreli kullanımı ile doğurganlık araştırılmamıştır.

Araç ve mekanizma kullanma yeteneği üzerindeki etkisi. Uliostal, araç ve mekanizma kullanma yeteneği üzerinde minimum etkiye sahip olabilir. sokak yatağını aldıktan sonra hafif bir baş dönmesi görülebilir.

• D25 Leiomioma rahim