Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 11.06.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Postmenopozal Osteoporoz
Esat sodyum tabletleri postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisi ve önlenmesi için endikedir. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda Esat sodyum tabletleri vertebral kırık insidansını ve vertebral osteoporoz ile ilişkili kırıkların kompozit son noktasını azaltır.
Erkeklerde Osteoporoz
Esat sodyum tabletleri, osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesini arttırmak için tedavi için endikedir.
Glukokortikoid Kaynaklı Osteoporoz
Esat sodyum tabletleri, kronik hastalıklar için sistemik glukokortikoid tedavisini (7.5 mg prednizon veya eşdeğerine eşit veya daha yüksek günlük dozaj) başlatan veya sürdüren erkek ve kadınlarda glukokortikoid kaynaklı osteoporozun tedavisi ve önlenmesi için endikedir. Glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalara yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini verilmelidir
Paget Hastalığı
Esat sodyum tabletleri, erkeklerde ve kadınlarda Paget'in kemik hastalığının tedavisi için endikedir.
Önemli Kullanım Sınırlamaları
Optimal kullanım süresi belirlenmemiştir. Osteoporoz tedavisi için Esat sodyum tabletlerinin güvenliği ve etkinliği, üç yıllık klinik verilere dayanmaktadır. Bifosfonat tedavisi alan tüm hastalar, periyodik olarak yeniden tedaviye devam etme ihtiyacına sahip olmalıdır. Kırılma riski düşük olan hastalar, 3 ila 5 yıl kullanımdan sonra ilacın kesilmesi için düşünülmelidir. Tedaviyi bırakan hastalar, kırık riskini periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.
Esat bifosfonatlar (bis FOS fo nayts) adı verilen bir grup ilaçtadır. Vücuttaki kemik oluşumu ve parçalanması döngüsünü değiştirir. Esat kemik kütlesini arttırırken kemik kaybını yavaşlatır ve bu da kemik kırıklarını önleyebilir.
Esat, erkeklerde ve kadınlarda osteoporozu tedavi etmek veya önlemek için kullanılır. Esat ayrıca Paget'in kemik hastalığını tedavi etmek için kullanılır.
Esat, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
Paget Hastalığı için Olağan Yetişkin Dozu:
Günde bir kez oral olarak 30 mg. Terapi 2 ay boyunca sürdürülmelidir. Cevabı değerlendirmek için en az 2 aylık ilaçsız bir aralığa izin verilmelidir. Serum alkalin fosfataz düzeylerini normalleştirememesine bağlı olarak tekrarlayan veya yanıt vermeyen hastalar için 2 aylık bir süre sonra yeniden tedavi düşünülebilir. Birden fazla tedavi süreci ile ilgili veri mevcut değildir.
Osteoporoz için Olağan Yetişkin Dozu:
Postmenopozal osteoporozun önlenmesi veya tedavisi için: günde bir kez oral olarak 5 mg veya haftada bir kez oral olarak 35 mg. Ayrıca, Esat 75 mg, art arda iki günde günde bir kez, ayda toplam iki tablet için oral olarak verilebilir. Ek olarak, Esat 150 mg ayda bir oral yoldan verilebilir.
Erkeklerde osteoporoz tedavisi için: haftada bir kez oral olarak 35 mg.
Glukokortikoid kaynaklı osteoporozun önlenmesi veya tedavisi için: günde bir kez oral olarak 5 mg.
Hastalara yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini verilmelidir
Hastalara haftada bir kez 35 mg'lık bir Esat dozunu kaçırırlarsa, hatırladıktan sonra sabah 1 tablet almaları ve başlangıçta seçtikleri günde planlandığı gibi haftada bir kez 1 tablet almaya dönmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar aynı gün 2 tablet almamalıdır.
Art arda iki gün / ay Esat 75 mg'lık bir veya her iki tablet kaçırılırsa, ve gelecek ayın planlanan dozları 7 günden fazla, hastaya şu şekilde talimat verilmelidir: Her iki tablet de kaçırılırsa, hatırlandığı günden sonraki sabah bir Esat 75 mg tablet ve ertesi sabah diğer tableti alın; sadece bir Esat 75 mg tablet kaçırılırsa, kaçırılan tableti hatırlandığı günden sonraki sabah alın. Hastalar daha sonra başlangıçta planlandığı gibi art arda iki gün / ay Esat 75 mg almaya geri dönmelidir. Hastalar 7 gün içinde iki 75 mg'dan fazla tablet almamalıdır. Art arda iki gün / ay Esat 75 mg'lık bir veya her iki tablet kaçırılırsa ve bir sonraki ayın planlanan dozları 7 gün içinde ise, hastalar gelecek ayın planlanan dozlarına kadar beklemeli ve daha sonra iki gün / Esat 75 mg almaya devam etmelidir. ay başlangıçta planlandığı gibi.
Ayda bir kez 150 mg Esat dozu kaçırılırsa ve ertesi ayın planlanan dozu 7 günden fazla ise, hastaya kaçırılan tableti hatırlandığı günden sonraki sabah alması talimatı verilmelidir. Hastalar daha sonra başlangıçta planlandığı gibi ayda bir kez Esat 150 mg almaya geri dönmelidir. Hastalar 7 gün içinde birden fazla 150 mg tablet almamalıdır. Ayda bir kez 150 mg Esat dozu kaçırılırsa ve gelecek ayın planlanan dozu 7 gün içinde ise, hastalar gelecek ayın planlanan dozuna kadar beklemeli ve daha sonra başlangıçta planlandığı gibi ayda bir kez Esat 150 mg almaya devam etmelidir.
Osteoporozun Önlenmesi için Olağan Yetişkin Dozu:
Postmenopozal osteoporozun önlenmesi veya tedavisi için: günde bir kez oral olarak 5 mg veya haftada bir kez oral olarak 35 mg. Ayrıca, Esat 75 mg, art arda iki günde günde bir kez, ayda toplam iki tablet için oral olarak verilebilir. Ek olarak, Esat 150 mg ayda bir oral yoldan verilebilir.
Erkeklerde osteoporoz tedavisi için: haftada bir kez oral olarak 35 mg.
Glukokortikoid kaynaklı osteoporozun önlenmesi veya tedavisi için: günde bir kez oral olarak 5 mg.
Hastalara yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini verilmelidir
Hastalara haftada bir kez 35 mg'lık bir Esat dozunu kaçırırlarsa, hatırladıktan sonra sabah 1 tablet almaları ve başlangıçta seçtikleri günde planlandığı gibi haftada bir kez 1 tablet almaya dönmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar aynı gün 2 tablet almamalıdır.
Art arda iki gün / ay Esat 75 mg'lık bir veya her iki tablet kaçırılırsa, ve gelecek ayın planlanan dozları 7 günden fazla, hastaya şu şekilde talimat verilmelidir: Her iki tablet de kaçırılırsa, hatırlandığı günden sonraki sabah bir Esat 75 mg tablet ve ertesi sabah diğer tableti alın; sadece bir Esat 75 mg tablet kaçırılırsa, kaçırılan tableti hatırlandığı günden sonraki sabah alın. Hastalar daha sonra başlangıçta planlandığı gibi art arda iki gün / ay Esat 75 mg almaya geri dönmelidir. Hastalar 7 gün içinde iki 75 mg'dan fazla tablet almamalıdır. Art arda iki gün / ay Esat 75 mg'lık bir veya her iki tablet kaçırılırsa ve bir sonraki ayın planlanan dozları 7 gün içinde ise, hastalar gelecek ayın planlanan dozlarına kadar beklemeli ve daha sonra iki gün / Esat 75 mg almaya devam etmelidir. ay başlangıçta planlandığı gibi.
Ayda bir kez 150 mg Esat dozu kaçırılırsa ve ertesi ayın planlanan dozu 7 günden fazla ise, hastaya kaçırılan tableti hatırlandığı günden sonraki sabah alması talimatı verilmelidir. Hastalar daha sonra başlangıçta planlandığı gibi ayda bir kez Esat 150 mg almaya geri dönmelidir. Hastalar 7 gün içinde birden fazla 150 mg tablet almamalıdır. Ayda bir kez 150 mg Esat dozu kaçırılırsa ve gelecek ayın planlanan dozu 7 gün içinde ise, hastalar gelecek ayın planlanan dozuna kadar beklemeli ve daha sonra başlangıçta planlandığı gibi ayda bir kez Esat 150 mg almaya devam etmelidir.
Ayrıca bakınız:
Esat hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Esat sodyum, aşağıdaki koşullara sahip hastalarda kontrendikedir:
Esat'ı doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Esat, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Esat'ı her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Esat genellikle haftada 1 kez alınır. Haftanın diğer 6 gününde kalsiyumu alın. Esat'ı nasıl alacağınızı anladığınızdan emin olun. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
- Esat'ı sabah ilk yiyecek, içecek veya günün diğer ilaçlarından en az 30 dakika önce aç karnına ağızdan alın. Yatmadan önce veya sabahları yataktan kalkmadan önce ALMAYIN.
- Esat'ı bütün olarak yut. Yutmadan önce tableti kırmayın, ezmeyin, çiğnemeyin veya emmeyin.
- Esat'ı bir bardak sade su (8 oz / 240 mL) ile alın. Maden suyu, kahve, çay, süt veya meyve suyu ile almayın.
- Otururken veya ayakta dururken Esat'ı alın. Aldıktan sonra ve günün ilk yemeğini yiyene kadar 30 dakika uzanmayın.
- Antasit almayın; kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler; veya Esat'ı aldığınız günün aynı saatinde bazı vitamin ürünleri. Esat ile bu ürünlerden herhangi birini nasıl alacağınız hakkında sorularınız varsa eczacınıza sorun.
- Kalsiyumu yiyecekle ağızdan alın.
- Demir, kinolon antibiyotikler (örn. Siprofloksasin), tetrasiklin antibiyotikler (örn. Doksisiklin) veya tiroid hormonları (örn. Levotiroksin) alırsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunları nasıl kalsiyum ile alacağını sorun.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile Esat'ı almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Bir doz Esat'ı kaçırırsanız, günün ilerleyen saatlerinde almayın. Hatırladıktan sonraki sabah alın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı gün 2 doz almayın. Bir doz kalsiyum tableti kaçırırsanız ve günün ilerleyen saatlerinde hatırlarsanız, yiyecekle birlikte alabilirsiniz. Tüm gün bir doz kalsiyum tableti kaçırırsanız ve ertesi günü hatırlarsanız, o gün yiyeceklerle ayrı zamanlarda iki tablet alabilirsiniz. Sağlık uzmanınız tarafından önerilmedikçe, aynı gün 2'den fazla kalsiyum tablet almayın.
Sağlık uzmanınıza Esat'ı nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Osteoporoz:
Actonel: Postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisi ve önlenmesi; erkeklerde osteoporoz tedavisi; glukokortikoid kaynaklı osteoporozun tedavisi ve önlenmesi (günlük doz ≥7.5 mg prednizon veya eşdeğeri).
Atelvia, Actonel DR [Kanada ürünü]: Postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi.
Paget hastalığı: Actonel: Kemik Paget hastalığının tedavisi.
Etiket Kullanmıyor
Androjen yoksunluğu tedavisine bağlı osteoporoz, önleme
Sınırlı sayıda hasta ile yapılan randomize, çift kör plasebo kontrollü çalışmalardan elde edilen veriler, prostat kanserinde androjen yoksunluğu tedavisi ile ilişkili kemik kaybının önlenmesi için Esat kullanımını desteklemektedir.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Esat'ı etkileyecek?
İkili Katyonlar İçeren Antasitler veya Mineral Takviyeler (örn. Alüminyum, Kalsiyum, Magnezyum): Farmakokinetik etkileşim (Esat emiliminde azalma). Esat'ı, iki değerlikli katyonlar içeren bir antasit veya mineral takviyeleri alınmadan en az 30 dakika önce uygulayın.
Karaciğer Mikrozomal Enzimlerini Etkileyen İlaçlar: Esat sitokrom P-450 (CYP) izoenzimlerini indüklemez veya inhibe etmez ve metabolize olmaz. Farmakokinetik etkileşim olası değildir.
Steroid Olmayan Antienflamatuar Ajanlar (NSAID'ler): Advers üst gastrointestinal etkilerin arttığına dair bir kanıt yoktur. Esat'ın seviyeleri / etkileri NSAID'ler tarafından azaltılabilir.
Histamin H2 Reseptör Antagonistleri, Proton Pompa İnhibitörleri : Advers üst gastrointestinal etkilerin arttığına dair bir kanıt yoktur.
Fosfat Takviyeleri: Esat, fosfat takviyelerinin seviyelerini / etkilerini artırabilir.
Aminoglikozitler: Esat'ın seviyeleri / etkileri aminoglikozitler tarafından azaltılabilir.
Ayrıca bakınız:
Esat'ın olası yan etkileri nelerdir?
Klinik Çalışmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Postmenopozal Osteoporoz tedavisi
Günlük Dozlama
Postmenopozal osteoporoz tedavisinde günde bir kez 5 mg olan Esat sodyum tabletlerinin güvenliği, postmenopozal osteoporozlu 38 ila 85 yaş arası 3232 kadının dört randomize, çift kör, plasebo kontrollü çok uluslu çalışmasında değerlendirildi. Çalışmaların süresi üç yıla kadar, 1619 hasta plaseboya maruz kaldı ve 1613 hasta 5 mg Esat sodyum tabletlerine maruz kaldı. Önceden var olan gastrointestinal hastalığı olan ve steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların, proton pompası inhibitörlerinin ve H2 antagonistlerinin birlikte kullanımı olan hastalar bu klinik çalışmalara dahil edildi. 25-hidroksivitamin D3 seviyeleri başlangıçta normalin altındaysa, tüm kadınlar günde 500 uluslararası birime kadar 1000 mg elementel kalsiyum artı D vitamini takviyesi aldı.
Tüm nedenlere bağlı mortalite insidansı plasebo grubunda% 2.0 ve günlük 5 mg Esat sodyum tabletlerinde% 1.7 idi. Ciddi advers olayların insidansı plasebo grubunda% 24.6 ve 5 mg grup Esat sodyum tabletlerinde% 27.2 idi. Olumsuz olaylar nedeniyle çalışmadan çekilen hastaların yüzdesi plasebo grubunda% 15.6 ve Esat sodyum tabletlerinde% 14.8, 5 mg grubundaydı. Deneklerin yüzde 10'undan fazlasında bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar şunlardır: sırt ağrısı, artralji, karın ağrısı ve dispepsi. Tablo 1, hastaların% 5'inden daha fazla veya buna eşit olarak bildirilen Faz 3 postmenopozal osteoporoz çalışmalarından kaynaklanan advers olayları listelemektedir. Olumsuz olaylar nedensellik atfedilmeden gösterilir.
Gastrointestinal Advers Olaylar: Plasebo ve Esat sodyum tabletlerinde advers olayların görülme sıklığı, günlük 5 mg grup: karın ağrısı (% 12.2'ye karşı% 9.9), ishal (% 10.8'e karşı% 10.8), dispepsi (% 10.8'e karşı% 10.6) ve gastrit (% 2.3'e karşı% 2.7). Duodenit ve glossit, günlük 5 mg grup (% 0.1 ila% 1) olan Esat sodyum tabletlerinde nadiren bildirilmiştir. Başlangıçta aktif üst gastrointestinal hastalığı olan hastalarda, üst gastrointestinal advers olayların insidansı, günlük 5 mg grup olan plasebo ve Esat sodyum tabletleri arasında benzerdi.
Kas-iskelet sistemi Advers Olaylar: Plasebo ve Esat sodyum tabletlerinde advers olayların görülme sıklığı, günlük 5 mg grup: sırt ağrısı (% 28.0'a karşı% 26.1), artralji (% 23.7'ye karşı% 22.1), kas ağrısı (% 6.7'ye karşı% 6.2) ve kemik ağrısı (% 5.3'e karşı.
Laboratuvar Test Bulguları: Faz 3 çalışmaları boyunca, serum kalsiyumunda başlangıçtan geçici düşüşler (% 1'den az) ve serum fosfat (% 3'ten az) ve serum PTH seviyelerinde telafi edici artışlar (% 30'dan az) Esat sodyum tabletleri ile tedavi edilen osteoporoz klinik çalışmalarında 6 ay içinde gözlendi, Günde bir kez 5 mg. Plasebo ve Esat sodyum tabletleri arasında 3 yılda günde bir kez 5 mg serum kalsiyum, fosfat veya PTH düzeylerinde önemli bir fark yoktu. 18 hastada 8 mg / dL'nin altında serum kalsiyum seviyeleri, her tedavi kolunda 9 (% 0.5) gözlendi (plasebo ve Esat sodyum tabletleri, günde bir kez 5 mg). 14 hastada 2 mg / dL'nin altında serum fosfor seviyeleri gözlendi, 3'ü (% 0.2) plasebo ile tedavi edildi ve 11'i (% 0.6) Esat sodyum tabletleri ile tedavi edildi, günde bir kez 5 mg. Anormal karaciğer fonksiyon testleri hakkında nadir raporlar (% 0.1'den az) vardır.
Endoskopik Bulgular: Esat klinik çalışmalarında, orta ila şiddetli gastrointestinal şikayetleri olan herhangi bir hastada körlüğü korurken endoskopik değerlendirme teşvik edildi. Endoskopiler, plasebo ve tedavi edilen gruplar arasında eşit sayıda hasta üzerinde gerçekleştirildi [75 (% 14.5) plasebo; 75 (% 11.9) Esat]. Bu semptomatik popülasyondaki klinik olarak önemli bulgular (perforasyonlar, ülserler veya kanama) gruplar arasında benzerdi (% 51 plasebo;% 39 Esat).
Haftada Bir Dozlama
Postmenopozal osteoporoz tedavisinde haftada bir kez 35 mg olan Esat sodyum tabletlerinin güvenliği, günde 5 mg Esat sodyum tabletleri ve bir kez 35 mg Esat sodyum tabletleri karşılaştıran 1 yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada değerlendirildi. -50 ila 95 yaş arası menopoz sonrası kadınlarda haftada bir. Çalışmaların süresi bir yıldı, 480 hasta Esat sodyum tabletlerine maruz kaldı, günde 5 mg ve 485 haftada bir kez 35 mg Esat sodyum tabletlerine maruz kaldı. Önceden var olan gastrointestinal hastalığı olan ve steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların, proton pompası inhibitörlerinin ve H2 antagonistlerinin birlikte kullanımı olan hastalar bu klinik çalışmalara dahil edildi. 25-hidroksivitamin D3 seviyeleri başlangıçta normalin altındaysa, tüm kadınlar günde 500 uluslararası birime kadar 1000 mg elementel kalsiyum artı D vitamini takviyesi aldı.
Tüm nedenlere bağlı mortalite insidansı Esat sodyum tabletlerinde% 0.4, günlük 5 mg ve Esat sodyum tabletlerinde% 1.0, haftada bir kez 35 mg idi. Ciddi advers olayların insidansı Esat sodyum tabletlerinde% 7.1, günlük 5 mg ve Esat sodyum tabletlerinde% 8.2, haftada bir kez 35 mg idi. Olumsuz olaylar nedeniyle çalışmadan çekilen hastaların yüzdesi Esat sodyum tabletlerinde% 11.9, günlük 5 mg ve Esat sodyum tabletlerinde% 11.5, haftada bir kez 35 mg idi. İki doz rejiminin genel güvenlik ve tolere edilebilirlik profilleri benzerdi.
Gastrointestinal Advers Olaylar: Gastrointestinal advers olayların insidansı, Esat sodyum tabletleri, günlük 5 mg grubu ve Esat sodyum tabletleri arasında haftada bir kez 35 mg: dispepsi (% 6.9'a karşı% 6.6), ishal (6.3) arasında benzerdi. % 4.9'a karşı) ve karın ağrısı (% 7.3'e karşı% 7.6).
Kas-iskelet sistemi Advers Olayları: Esat sodyum tabletlerindeki hastaların% 11.5'inde, günlük 5 mg grubunda ve Esat sodyum tabletlerindeki hastaların% 14.2'sinde, haftada bir kez 35 mg'da artralji bildirilmiştir. Miyalji, Esat sodyum tabletlerindeki hastaların% 4.6'sı, günlük 5 mg grubu ve Esat sodyum tabletlerindeki hastaların% 6.2'si, haftada bir kez 35 mg ile rapor edilmiştir.
Laboratuvar Test Bulguları: 12 aylık başlangıçtan ortalama yüzde değişim, serum kalsiyum için sırasıyla haftada bir kez 35 mg Esat sodyum tabletleri ve Esat sodyum tabletleri arasında (% 0.7'ye karşı% 0.4) benzerdi. , fosfat (% -2.6'ya karşı% -3.8) ve PTH (% 4.2'ye karşı% 6.4).
Aylık Dozlama
Ayda İki Ardışık Gün
Postmenopozal osteoporoz tedavisi için ayda iki gün üst üste 75 mg uygulanan Esat sodyum tabletlerinin güvenliği, 50 ila 86 yaş arası postmenopozal kadınlarda çift kör, çok merkezli bir çalışmada değerlendirildi. Deneme süresi iki yıldı; 613 hasta Esat sodyum tabletlerine, günde 5 mg ve 616 hasta ayda iki gün üst üste 75 mg Esat sodyum tabletlerine maruz bırakıldı. Önceden var olan gastrointestinal hastalığı olan ve steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların, proton pompası inhibitörlerinin ve H2 antagonistlerinin birlikte kullanımı olan hastalar bu klinik çalışmaya dahil edildi. Tüm kadınlara günde 1000 mg element kalsiyum artı 400 ila 800 uluslararası D vitamini takviyesi verildi.
Tüm nedenlere bağlı mortalite insidansı Esat sodyum tabletleri için% 1.0, günlük 5 mg grubu ve Esat sodyum tabletleri için% 0.5, ayda iki gün üst üste 75 mg idi. Ciddi advers olayların insidansı Esat sodyum tabletlerinde% 10.8, günlük 5 mg ve Esat sodyum tabletlerinde% 14.4, ayda iki gün üst üste 75 mg idi. Olumsuz olaylara bağlı olarak tedaviden çekilen hastaların yüzdesi Esat sodyum tabletlerinde% 14.2, günlük 5 mg ve Esat sodyum tabletlerinde% 13.0, ayda iki gün üst üste 75 mg idi. İki doz rejiminin genel güvenlik ve tolere edilebilirlik profilleri benzerdi.
Akut Faz Reaksiyonları: Bifosfonat kullanımı ile akut faz reaksiyonu ile uyumlu semptomlar bildirilmiştir. Akut faz reaksiyonunun genel insidansı, Esat sodyum tabletleri alan hastaların% 3.6'sı, günde 5 mg ve Esat sodyum tabletleri alan hastaların% 7.6'sı, ayda iki gün üst üste 75 mg idi. Bu insidans oranları, ilk dozdan sonraki 5 gün içinde 33 akut faz reaksiyonu benzeri semptomun raporlanmasına dayanır. Aynı dönemde başlayan ateş veya grip benzeri hastalık, Esat sodyum tabletleri kullanan hastaların% 0.0'ı, günde 5 mg ve Esat sodyum tabletleri alan hastaların% 0.6'sı, ayda iki gün üst üste 75 mg olarak bildirilmiştir.
Gastrointestinal Yan Etkiler: Esat sodyum tabletleri, ayda iki gün üst üste 75 mg grubu, Esat sodyum tabletlerine kıyasla kusma (% 1.0'a karşı% 1.0) ve ishale (% 1.0'a karşı% 0.3) daha yüksek bir kesilme insidansı ile sonuçlandı. 5 mg günlük grup. Bu olayların çoğu dozlamadan sonraki birkaç gün içinde meydana geldi.
Oküler Advers Olaylar: Esat sodyum tabletleri ile tedavi edilen hastaların hiçbiri, ayda 75 mg art arda iki gün üveit, sklerit veya irit gibi oküler inflamasyon bildirmedi; Esat sodyum tabletleri ile tedavi edilen 1 hasta, günde 5 mg üveit bildirmiştir.
Laboratuvar Test Bulguları: Esat sodyum tabletleri olduğunda, Günde 5 mg ve Esat sodyum tabletleri, Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda ayda 75 mg iki gün karşılaştırıldı, 24. ayda başlangıçtaki ortalama yüzde değişim serum kalsiyum için% 0.2 ve% 0.8 idi, Fosfat için% -1.9 ve% -1.3, ve PTH için% -10.4 ve% -17.2, sırasıyla. Esat sodyum tabletleri ile karşılaştırıldığında, günde 5 mg grup, Esat sodyum tabletleri, ayda iki gün üst üste 75 mg, tedavinin ilk ayının sonunda biraz daha yüksek hipokalsemi insidansı ile sonuçlandı (% 4.5'e karşı% 3.0). Daha sonra, bu rejimlerle hipokalsemi insidansı yaklaşık% 2'de benzerdi.
Ayda bir
Postmenopozal osteoporoz tedavisi için ayda bir kez uygulanan 150 mg Esat sodyum tabletlerinin güvenliği, 50 ila 88 yaş arası postmenopozal kadınlarda çift kör, çok merkezli bir çalışmada değerlendirildi. Çalışmanın süresi bir yıldı, 642 hasta Esat sodyum tabletlerine maruz kaldı, günde 5 mg ve 650 kişi ayda bir kez 150 mg Esat sodyum tabletlerine maruz kaldı. Önceden var olan gastrointestinal hastalığı olan ve steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların, proton pompası inhibitörlerinin ve H2 antagonistlerinin birlikte kullanımı olan hastalar bu klinik çalışmaya dahil edildi. Tüm kadınlara günde 1000 mg element kalsiyum artı 1000 uluslararası D vitamini takviyesi verildi.
Tüm nedenlere bağlı mortalite insidansı Esat sodyum tabletleri için% 0.5, günlük 5 mg grubu ve Esat sodyum tabletleri için% 0.0, ayda bir kez 150 mg idi. Ciddi advers olayların insidansı Esat sodyum tabletlerinde% 4.2, günlük 5 mg ve Esat sodyum tabletlerinde% 6.2, ayda bir kez 150 mg idi. Olumsuz olaylara bağlı olarak tedaviden çekilen hastaların yüzdesi Esat sodyum tabletlerinde% 9.5, günlük 5 mg ve Esat sodyum tabletlerinde% 8.6, ayda bir kez 150 mg idi. İki doz rejiminin genel güvenlik ve tolere edilebilirlik profilleri benzerdi.
Akut Faz Reaksiyonları: Bifosfonat kullanımı ile akut faz reaksiyonu ile uyumlu semptomlar bildirilmiştir. Akut faz reaksiyonunun toplam insidansı Esat sodyum tabletlerinde% 1.1, günlük 5 mg ve Esat sodyum tabletlerinde% 5.2, ayda bir kez 150 mg idi. Bu insidans oranları, ilk dozdan sonraki 3 gün içinde ve 7 gün veya daha kısa bir süre için 33 akut faz reaksiyonu benzeri semptomun raporlanmasına dayanır. Aynı dönemde başlayan ateş veya grip benzeri hastalık, Esat sodyum tabletleri kullanan hastaların% 0.2'si, günde 5 mg ve Esat sodyum tabletleri alan hastaların% 1.4'ü, ayda bir kez 150 mg olarak bildirilmiştir.
Gastrointestinal Yan Etkiler: Hastaların daha büyük bir yüzdesi, günde 5 mg'a kıyasla ayda bir kez 150 mg Esat sodyum tabletleri ile ishal yaşadı (sırasıyla% 8.2'ye karşılık% 4.7). Esat sodyum tabletleri, ayda bir kez 150 mg grubu, 5 mg Esat sodyum tabletlerine kıyasla karın ağrısı üst (% 2.5'e karşı% 2.5) ve ishal (% 0.0'a karşı% 0.8) nedeniyle daha yüksek bir kesilme insidansı ile sonuçlandı. günlük rejim. Tüm bu olaylar ilk dozdan birkaç gün sonra meydana geldi. Kesilmeye neden olan kusma insidansı her iki grupta da aynıydı (% 0.3'e karşılık% 0.3).
Oküler Advers Olaylar: Esat sodyum tabletleri ile tedavi edilen hastaların hiçbiri, ayda bir kez 150 mg üveit, sklerit veya irit gibi oküler inflamasyon bildirmedi; Esat sodyum tabletleri ile tedavi edilen 2 hasta, günde 5 mg iritis bildirmiştir.
Laboratuvar Test Bulguları: Esat sodyum tabletleri olduğunda, Günde 5 mg ve Esat sodyum tabletleri, Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda ayda bir kez 150 mg karşılaştırıldı, 12. ayda başlangıçtaki ortalama yüzde değişim serum kalsiyum için% 0.1 ve% 0.3 idi, Fosfat için% -2.3 ve% -2.3, ve PTH için% 8.3 ve% 4.8, sırasıyla. Esat sodyum tabletleri ile karşılaştırıldığında, günde 5 mg rejim, Esat sodyum tabletleri, ayda bir kez 150 mg, tedavinin ilk ayının sonunda biraz daha yüksek hipokalsemi insidansı ile sonuçlandı (% 0.2'ye karşı% 2.2). Daha sonra, bu rejimlerle hipokalsemi insidansı yaklaşık% 2'de benzerdi.
Postmenopozal Osteoporozun önlenmesi
Günlük Dozlama
Postmenopozal osteoporozun önlenmesinde günde 5 mg olan Esat sodyum tabletlerinin güvenliği, iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada değerlendirildi. Osteoporozu olmayan 37 ila 82 yaş arası postmenopozal kadınların bir çalışmasına, hem plasebo hem de Esat ile tedavi edilen hastalarda östrojen replasman tedavisinin kullanımı dahil edilmiştir. Deneme süresi bir yıldı, 259'u plaseboya maruz kaldı ve 261 hasta 5 mg Esat sodyum tabletlerine maruz kaldı. İkinci çalışma, osteoporozu olmayan 44 ila 63 yaş arası postmenopozal kadınları içeriyordu. Deneme süresi bir yıldı, 125'i plaseboya maruz kaldı ve 129 hasta 5 mg Esat sodyum tabletlerine maruz kaldı. Tüm kadınlara günde 1000 mg element kalsiyum verildi.
Östrojen replasman tedavisi ile yapılan çalışmada, tüm nedenlere bağlı mortalite insidansı plasebo grubu için% 1.5 ve 5 mg grubu Esat sodyum tabletleri için% 0.4 idi. Ciddi advers olayların insidansı plasebo grubunda% 8.9 ve Esat sodyum tabletlerinde% 5.4, 5 mg grubundaydı. Olumsuz olaylara bağlı olarak tedaviden çekilen hastaların yüzdesi plasebo grubunda% 18.9 ve Esat sodyum tabletlerinde% 10.3, 5 mg grubundaydı. Kabızlık plasebo grubunun% 1.9'u ve 5 mg grup Esat sodyum tabletlerinin% 6.5'i tarafından rapor edilmiştir.
İkinci çalışmada, her iki grup için de tüm nedenlere bağlı mortalite insidansı% 0.0 idi. Ciddi advers olayların insidansı plasebo grubunda% 17.6 ve 5 mg grup Esat sodyum tabletlerinde% 9.3 idi. Olumsuz olaylara bağlı olarak tedaviden çekilen hastaların yüzdesi plasebo grubunda% 6.4 ve Esat sodyum tabletlerinde% 5.4, 5 mg grubundaydı. Bulantı, plasebo grubundaki hastaların% 6.4'ü ve 5 mg grup Esat sodyum tabletlerindeki hastaların% 13.2'si tarafından bildirilmiştir.
Haftada Bir Dozlama
Osteoporozu olmayan 278 postmenopozal kadında kemik kaybının önlenmesi için haftada bir kez 35 mg olan 1 yıllık, çift kör, plasebo kontrollü bir Esat sodyum tableti çalışmasında ölüm olmamıştır. Esat sodyum tabletleri üzerinde daha fazla tedavi edilen denekler, artralji (plasebo% 7.8; Esat sodyum tabletleri% 13.9), miyalji (plasebo% 2.1; Esat sodyum tabletleri% 5.1) ve bulantı (plasebo% 4.3; Esat sodyum tabletleri% 7.3) bildirmiştir. plasebo.
Osteoporozlu Erkeklerde Kemik Kütlesini Artırma Tedavisi
2 yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada, osteoporozlu 284 erkek haftada bir kez 35 mg plasebo (N = 93) veya Esat sodyum tabletleri (N = 191) ile tedavi edildi. Osteoporozlu erkeklerde Esat sodyum tabletlerinin genel güvenlik ve tolere edilebilirlik profili, menopoz sonrası osteoporoz klinik çalışmalarında Esat sodyum tabletlerinde bildirilen advers olaylara benzerdi, iyi huylu prostat hiperplazisi ilavesi ile (plasebo% 3; Esat sodyum tabletleri, 35 mg% 5) nefrolitiazis (plasebo% 0; Esat sodyum tabletleri, 35 mg% 3) ve aritmi (plasebo% 0; Esat sodyum tabletleri, % 35 mg).
Glukokortikoid Kaynaklı Osteoporozun Tedavisi ve Önlenmesi
Esat sodyum tabletlerinin güvenliği, Glukokortikoid kaynaklı osteoporozun tedavisinde ve önlenmesinde günde 5 mg iki randomize olarak değerlendirildi, çift kör, 344 hastanın plasebo kontrollü çok uluslu çalışmaları [erkek (123) ve kadın (221) yakın zamanda oral glukokortikoid tedavisi başlatan 18 ila 85 yaş arası (3 aydan az veya ona eşit, önleme çalışması) veya uzun süreli oral glukokortikoid tedavisi görüyordu (6 aydan büyük veya ona eşit, tedavi çalışması). Çalışmaların süresi bir yıldı, 170 hasta plaseboya maruz kaldı ve 174 hasta günde 5 mg Esat sodyum tabletlerine maruz kaldı. Bir çalışmada hastalara günde 1000 mg element kalsiyum artı 400 uluslararası D vitamini takviyesi verildi; diğer çalışmadaki hastalara günde 500 mg kalsiyum takviyesi verildi.
Tüm nedenlere bağlı mortalite insidansı plasebo grubunda% 2.9 ve günlük 5 mg Esat sodyum tabletlerinde% 1.1 idi. Ciddi advers olayların insidansı plasebo grubunda% 33.5 ve günlük 5 mg Esat sodyum tabletlerinde% 30.5 idi. Olumsuz olaylar nedeniyle çalışmadan çekilen hastaların yüzdesi plasebo grubunda% 8.8 ve günlük 5 mg Esat sodyum tabletlerinde% 7.5 idi. Plasebo grubundaki hastaların% 8.8'inde ve günlük 5 mg'lık Esat sodyum tabletlerindeki hastaların% 17.8'inde sırt ağrısı bildirilmiştir. Plasebo grubundaki hastaların% 14.7'sinde ve günlük 5 mg'lık Esat sodyum tabletlerindeki hastaların% 24.7'sinde artralji bildirilmiştir.
Paget Hastalığının Tedavisi
Esat, Paget'in kemik hastalığı olan 392 hastada incelenmiştir. Esat'ın diğer endikasyonlar için yaptığı çalışmalarda olduğu gibi, Paget'in hastalık çalışmalarında bildirilen olumsuz deneyimler genellikle hafif veya orta düzeydedir, tedavinin kesilmesini gerektirmez ve hasta yaşı, cinsiyeti veya ırkı ile ilişkili görünmemiştir.
Esat'ın güvenliği, 34 ila 85 yaş arası 122 hastanın randomize, çift kör, aktif kontrollü bir çalışmasında değerlendirildi. Çalışmanın süresi 540 gündü, 61 hasta Esat'a ve 61 hasta etidronat disodyumuna maruz kaldı. Olumsuz olay profili Esat ve etidronat disodyum için benzerdi:% 6.6 (4/61) Esat sodyum tabletleri ile tedavi edilen hastaların, Olumsuz olaylar nedeniyle tedaviyi 2 ay boyunca günde 30 mg durdurdu, % 8.2 ile karşılaştırıldığında (5/61) etidronat disodyum tabletleri ile tedavi edilen hastaların, 6 ay boyunca günde 400 mg. Tablo 2, Faz 3 Paget'in hastalık çalışmalarında Esat ile tedavi edilen hastaların% 5'inden daha fazla veya buna eşit olarak bildirilen advers olayları listelemektedir. Gösterilen advers olayların en az bir hastada muhtemelen veya muhtemelen nedensel olarak ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Gastrointestinal Yan Etkiler: Çalışmanın ilk yılında (tedavi ve tedavi dışı takip), üst gastrointestinal yan etkiler bildiren hastaların oranı tedavi grupları arasında benzerdi; hiçbir hasta şiddetli üst gastrointestinal yan etkiler bildirmedi. İshal insidansı Esat grubunda% 19.7 ve etidronat grubunda% 14.8 idi; hiçbiri ciddi değildi veya geri çekilmeye neden olmadı.
Oküler Advers Olaylar: Esat sodyum tabletleri alan üç hasta, günde 30 mg, 1 destekleyici çalışmada akut iritis yaşadı. 3 hastanın hepsi olaylarından kurtuldu; bununla birlikte, bu hastaların 1'inde olay Esat tedavisi sırasında ve yine pamidronat tedavisi sırasında tekrarladı. Tüm hastalar topikal steroidlerle etkili bir şekilde tedavi edildi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Bu advers reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
Anjiyoödem, genel döküntü, büllöz cilt reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere aşırı duyarlılık ve cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Gastrointestinal Yan Etkiler
Özofajit ve özofagus veya mide ülseri gibi üst gastrointestinal tahrişi içeren olaylar bildirilmiştir.
Kas-iskelet ağrısı
Şiddetli veya etkisiz olarak tanımlanan kemik, eklem veya kas ağrısı nadiren bildirilmiştir.
Göz Enflamasyonu
İritis ve üveit dahil göz iltihabı reaksiyonları nadiren bildirilmiştir.
Çene Osteonekrozu
Çenenin osteonekrozu nadiren bildirilmiştir.
Pulmoner
Astım alevlenmeleri
Esat, azaltılmış mineral peynir altı suyu, bitkisel yağların (soya fasulyesi, hurma çekirdeği), yağsız süt tozu, laktoz, soya lesitini, taurin, L-tirozin, L-triptofan, nükleotitler [sitidin-5'-monofosfat (CMP), disodyum üridin-5'-monofosfat (UMP), adenosin-5'.
Mineraller: Kalsiyum klorür, potasyum sitrat, sodyum fosfat, magnezyum fosfat, potasyum hidroksit, sodyum sitrat, kalsiyum hidroksit, potasyum bikarbonat, potasyum klorür, demir sülfat, çinko sülfat, magnezyum klorür, bakır sülfat, manganez sülfat, potasyum iyodür, sodyum selenit.
Vitaminler: Askorbik asit, a-tokoferil asetat, inositol, kolin klorür, niasinamid, A vitamini palmitat, pantotenik asit, tiamin HCl, piridoksin HCl, riboflavin, kolekalsiferol, karotenler, folik asit, fitoadion, biyotin, siyanokobalamin.
Ortalama Analiz: 100 g toz başına şunları içerir: Protein 12 g (% 60 peynir altı suyu 7.1 g,% 40 kazein 4.7 g), karbonhidrat 57 g, yağ 28 g (linoleik asit 5.512 mg, linolenik asit 449 mg). Vitaminler: A Vitamini 1.969 IU, karoten 165 mcg, D vitamini 335 IU, E vitamini 8.7 IU, K vitamini 53 mcg, B vitamini1 787 mcg, B vitamini2 1.181 mcg, B vitamini6 472 mcg, B vitamini12 1.6 mcg, niasin 3.937 mcg, folik asit 63 mcg, pantotenik asit 2.362 mcg, biyotin 16 mcg, C vitamini 71 mg, kolin 79 mg ve inositol 26 mg. Mineraller: Kalsiyum 362 mg, fosfor 262 mg, magnezyum 50 mg, demir 6.3 mg, çinko 4.7 mg, manganez 39 mcg, bakır 441 mcg, iyot 79 mcg, sodyum 126 mg, potasyum 551 mg, klorür 341 mg, selenyum 11 mcg. Nükleotitler 20 mg (CMP 10 mg, UMP 3.9 mg, AMP 3.1 mg, GMP 1.6 mg, IMP 1.6 mg), taurin 37 mg, L-karnitin 7.9 mg, lutein 20 mcg. Enerji: 529 kCal.