Epzicom

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

EPZICOM tabletleri 600 mg içerir abakavir sülfat ve 300 mg lamivudin olarak abakavir. Tabletler modifiye kapsül şeklinde, turuncu, film kaplı ve bir tanesi “GS FC2” ile ayrıştırılmıştır Arkada işaretsiz sayfa.

Depolama ve taşıma

EPZICOM gibidir Tablet. Her tablet abakavir sülfat olarak 600 mg abakavir ve 300 mg içerir Lamivudin tarafından. Tabletler turuncu, film kaplı ve kapsül şeklindedir ve bir tarafta GS FC2 ile arkada işaretsiz olarak debossed. Onlar aşağıdaki gibi paketlenir:

30 tabletli şişeler (NDC 49702-206-13).

25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın; 15 ° 'ye kadar 59 ° ila 86 ° F (30 ° C)' ye kadar gezilere izin verilir (bkz USP kontrollü oda Sıcaklık).

Yapıldığı yer: ViiV Sağlık, Araştırma Üçgeni Park, NC 27709. yazan: GlaxoSmithKline Araştırma Üçgen Parkı, NC 27709. Revize: Eylül 2015

EPZICOM ile birlikte diğer antiretroviral ajanlar, tedavisi içindir immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonu.

EPZICOM'a başlamadan önce HLA-B * 5701 Alle'de gösterim

HLA-B * 5701 için ekran EPZICOM ile tedaviye başlamadan önce Allel .

Yetişkinler için önerilen doz Hastalar

Önerilen doz Yetişkinler için EPZICOM, günde bir kez birlikte oral olarak alınan bir tablettir yiyecek olsun veya olmasın diğer antiretroviral ajanlar.

Önerilen doz Pediatrik için Hastalar

Önerilen oral doz En az 25 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalar için EPZICOM günde bir tablettir Diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon. EPZICOM tabletleri reçete etmeden önce pediatrik hastalar muayene edilmelidir tabletleri yutabilme yeteneği.

Eksikliği için tavsiye edilmez Doz ayarlaması

Çünkü EPZICOM sabit bir dozdur Tablet ve dozlanamaz, EPZICOM aşağıdakiler için önerilmez:

• Kreatinin hastaları dakikada 50 mL'den daha az boşluk.
• Hafif karaciğeri olan hastalar - Bozukluk. EPZICOM orta veya şiddetli zorluk çeken hastalarda kontrendikedir karaciğer fonksiyon bozukluğu.

EPIVIR® (lamivudin) kullanımı Alınacak çözelti veya tabletler ve alınacak ZIAGEN® (abacavir) çözeltisi düşünmek.

EPZICOM kontrendikedir Hastalar:

• HLA-B * 5701 alelini kullanan insanlar.
• abakavir veya lamivudine karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonu ile.
• orta veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu ile.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

aşırı duyarlılık reaksiyonları

Şiddetli ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları EPZICOM'un bir bileşeni olan abakavir ile meydana gelmiştir. Bu aşırı duyarlılık Reaksiyonlar, multiorgan yetmezliği ve anafilaksi ve tipik olarak içerir abakavir ile tedavinin ilk 6 haftasında meydana geldi (ortanca zaman 9 gün başladı); abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir tedavi sırasında herhangi bir zamanda. Giyen hastalar HLA-B * 5701 alelinin abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonları riski daha yüksektir; HLA-B * 5701 aleli takmayan hastalar gelişmiştir aşırı duyarlılık reaksiyonları. Abakavire karşı aşırı duyarlılık bildirilmiştir 9 klinik çalışmada 2.670 hastanın yaklaşık 206'sı (% 8) HLA-B * 5701 taramasının yapılmadığı abakavir içeren ürünler. Klinik çalışmalarda şüpheli abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görülme sıklığı HLA-B * 5701 aleli olan denekler hariç tutulduğunda% 1 idi. Herkesin içinde abakavir ile sabırla tedavi edilen aşırı duyarlılığın klinik tanısı Reaksiyon klinik karar vermenin temeli olarak kalmalıdır.

Ağır, ağır ve muhtemelen potansiyeli nedeniyle abakavir ile ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları:

• tüm hastalar HLA-B * 5701 aleli açısından incelenmelidir EPZICOM ile tedaviye başlamadan veya tedaviyi yeniden başlatmadan önce EPZICOM, hastalar daha önce belgelenmiş bir HLA-B * 5701 aleline sahip olmadıkça Derecelendirme.
• EPZICOM öncekini olan hastalarda abakavire ve HLA-B * 5701 pozitif hastalara aşırı duyarlılık reaksiyonu.
• EPZICOM'a başlamadan önce, öncekilerin tıbbi geçmişini kontrol edin Abakavir içeren bir ürüne maruz kalma. EPZICOM veya diğerlerini asla yeniden başlatmayın abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonundan sonra abakavir içeren ürün, HLA-B * 5701 durumundan bağımsız.
• hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık riskini azaltmak HLA-B * 5701 durumuna bakılmaksızın reaksiyonu devre dışı bırakın, EPZICOM hemen a başka teşhisler mümkün olsa bile aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüphelenilir (Örneğin., pnömoni, bronşit gibi akut solunum yolu hastalıkları farenjit veya grip; gastroenterit; veya diğer ilaçlara reaksiyonlar).
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu göz ardı edilemezse EPZICOM veya diğer abakavir içeren ürünleri başlatmayın çünkü daha fazlası hayatı tehdit eden hipotansiyon ve ölümü içerebilecek ciddi semptomlar saatler içinde meydana gelir.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu hariç tutulursa, hastalar bunu yapabilir yeniden başlat, EPZICOM. Başka nedenlerle abakavir'i durduran nadir hastalar aşırı duyarlılık belirtileri de hayatı tehdit eden semptomlar yaşamıştır Abakavir tedavisine devam ettikten sonraki birkaç saat içinde reaksiyonlar. Bu nedenle EPZICOM veya başka bir abakavir içeren ürünün yeniden üretilmesi önerilir ancak tıbbi bakıma kolayca erişilebilirse.
• bir ilaç kılavuzu ve uyarı kartı sunuyor aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tespiti hakkında bilgiden kaçınılmalıdır her yeni tarif ve dolum ile.

Laktik asidoz ve şiddetli hepatomegali Steatozlu

Laktik asidoz ve steatozlu şiddetli hepatomegali, ölümcül vakalar dahil nükleosid analogları kullanılarak bildirilmiştir ve diğer antiretroviral ajanlar. Lütfen bakın ZIAGEN için tam reçete bilgisi (abakavir) ve EPIVIR (lamivudin). EPZICOM ile tedavi olmalıdır klinik veya laboratuvar bulguları geliştiren herhangi bir hastada askıya alınmıştır Laktik asidoz veya belirgin hepatotoksisite endikasyonu (KDV Transaminaz telaffuz edilmeden bile hepatomegali ve steatoz Yükseklik).

Hepatit B virüsü koenfeksiyonu olan hastalar

Tedaviden sonra hepatit alevlenmeleri

Alevlenmelerin klinik ve laboratuvar muayeneleri lamivudin kesildikten sonra hepatit meydana gelmiştir. Lütfen bakın dolu EPIVIR (lamivudin) için reçete bilgileri. Hastalar doğru olmalıdır hem klinik hem de laboratuvar testlerini en az birkaç kez izler Tedavinin bitiminden aylar sonra.

Lamivudine dirençli HBV oluşumu

Lamivudinin güvenliği ve etkinliği değildi cinsel enfekte olan kişilerde kronik hepatit B tedavisi için kurulmuştur HIV-1 ve HBV ile. Bağlantılı hepatit B virüsü varyantlarının oluşturulması HIV-1 ile enfekte olan kişilerde lamivudine direnç bildirilmiştir varlığında lamivudin içeren antiretroviral tedaviler aldı hepatit B virüsü ile eşzamanlı enfeksiyon. Lütfen bakın tam reçete EPIVIR (lamivudin) hakkında bilgi.

İnterferon ve ribavirin bazlı tedavilerle kullanın

Alfa ile veya onsuz interferon olan hastalar ribavirin ve EPZICOM tedaviyle ilişkili olarak yakından izlenmelidir toksisiteler, özellikle karaciğer dekompansasyonu. Lütfen bakın tam reçete EPIVIR (lamivudin) hakkında bilgi. EPZICOM'un birikmesi olmalıdır tıbbi olarak uygun kabul edilir. Dozun azaltılması veya kesilmesi kötüleşirseniz interferon alfa, ribavirin veya her ikisi de dikkate alınmalıdır karaciğer dekompansasyonu dahil klinik toksisiteler gözlenir (Z., Child-Pugh 6'dan büyük) (bkz interferon için tam reçete bilgisi ve ribavirin).

Bağışıklık sulandırma sendromu

Bağışıklık sulandırma sendromu bildirilmiştir EPZICOM dahil kombinasyon antiretroviral tedavi ile tedavi edilen hastalar . Kombine antiretroviral tedavinin ilk aşamasında hastalar bağışıklık sistemi reaksiyona giren, tembelliğe karşı inflamatuar bir yanıt geliştirebilir veya Mycobacterium avium enfeksiyonu gibi artık fırsatçı enfeksiyonlar Sitomegalovirüs, Pneumocystis jirovecii pnömonisi [PCP] veya tüberküloz), bu daha fazla değerlendirme ve tedavi gerektirebilir.

Otoimmün hastalıklar (Graves hastalığı gibi) polimiyozit ve guillain-barr & eacute; Sendrom) da meydana geldiği bildirilmiştir bağışıklık sulandırmasının kesilmesi; ancak, başlama zamanı daha fazladır değişkendir ve tedavinin başlamasından aylar sonra ortaya çıkabilir.

Yağ dağılımı

Merkezi dahil vücut yağının yeniden dağılımı / birikimi Obezite, dorsoservikal yağ büyütme (manda kambur), periferik atık, yüz israfı, göğüs büyütme ve "cushingoid görünümü" antiretroviral tedavi alan hastalarda gözlenir. Mekanizma ve bu olayların uzun vadeli sonuçları şu anda bilinmemektedir. Nedensel olan İlişki kurulmadı.

Miyokard enfarktüsü

Yayınlanmış bir prospektifte gözlemleyerek, miyokard enfarktüs oranlarını araştırmak için epidemiyolojik çalışma (MI) kombine antiretroviral tedavi gören hastalarda abakavir kullanımı son 6 ay içinde artan MI riski ile ilişkili. Birinde sponsorlar tarafından yapılan klinik çalışmaların havuzlanmış analizi aşırı MI riski değildi abakavir ile tedavi edilen deneklerde kontrol kişilerine göre gözlemlenir. İçinde Hepsi, gözlem kohortundan ve klinikten elde edilen veriler girişimler kesin değildir.

Önlem olarak, koroner kalbin altında yatan risk Antiretroviral tedaviler reçete edilirken hastalık düşünülmelidir abakavir ve değiştirilebilir tüm risk faktörlerini en aza indirecek önlemler dahil (Örneğin. yüksek tansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme).

Tavsiye edilmeyen ilgili ürünler

EPZICOM, 2 nükleosid analogunun katı dozlarını içerir ters transkriptaz inhibitörleri (abakavir ve lamivudin); eşzamanlı EPZICOM'un abakavir veya lamivudin içeren diğer ürünlerle uygulanması tavsiye edilmez. Ayrıca, EPZICOM ile birlikte uygulamayın Emtrisitabin içeren ürünler.

Hasta tavsiye bilgileri

Hastayı tahmin et FDA onaylı hasta etiketi (İlaç kılavuzu ).

aşırı duyarlılık reaksiyonları

Hastaları bilgilendirin:

• bu a İlaç kılavuzu ve Abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonunun semptomlarını özetleyen uyarı kartı ve diğer ürün bilgileri eczacı tarafından her yenisiyle birlikte dağıtılır EPZICOM'dan reçete ve yeniden doldurun ve hastaya bunları okumasını söyleyin İlaç kılavuzu ve yeni bilgi almak için her seferinde uyarı kartı EPZICOM aracılığıyla bulunabilir. İlaç Kılavuzunun tam metni bu belgenin sonunda yeniden basılmıştır.
• uyarı kartını taşımak için hangi.
• birini tanımlayın aşırı duyarlılık reaksiyonu.
• semptomlar geliştirdiğinizde aşırı duyarlılık reaksiyonu doğrultusunda sağlığınızı adlandırmalısınız EPZICOM almayı bırakıp bırakmayacağınızı belirlemek için hemen sağlayıcı .
• aşırı duyarlılık EPZICOM değilse reaksiyon kötüleşebilir ve hastaneye yatış veya ölüme yol açabilir hemen ayarlayın.
• EPZICOM veya diğer abakavir içeren ilaçları yeniden başlatmamak Aşırı duyarlılık reaksiyonundan sonra ürün çünkü daha şiddetli semptomlar ortaya çıkabilir saatler içinde ortaya çıkar ve hayatı tehdit eden hipotansiyon ve ölümü içerebilir.
• aşırı duyarlılık reaksiyonunun genellikle geri dönüşümlü olduğu durumlarda hemen tanınır ve EPZICOM derhal durdurulur.
• EPZICOM'u başka nedenlerle kesintiye uğrattıysanız aşırı duyarlılık belirtileri olarak (örneğin, kesintisi olanlar) ilaç tedariki ile ciddi veya ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelebilir) Abakavirin yeniden tanıtımı.
• EPZICOM veya diğer abakavir içeren ilaçları yeniden başlatmamak Tıbbi tavsiye olmadan ve sadece tıbbi bakım kolaysa ürün Hasta veya başkaları tarafından erişim.

Tavsiye edilmeyen ilgili ürünler

Hastalara EPZICOM almamanız gerektiğini söyleyin ATRIPLA®, COMBIVIR®, COMPLERA®, DUTREBIS & Handel;, EMTRIVA®, EPIVIR, EPIVIR-HBV®, STRIBILD®, TRIUMEQ®, TRIZIVIR, TRUVADA® veya ZIAGEN .

Laktik asidoz / hepatomegali

Hastalara bazı HIV ilaçlarının da dahil olduğunu söyleyin EPZICOM, laktik asidoz adı verilen nadir fakat ciddi bir duruma neden olabilir Karaciğer büyümesi (hepatomegali).

Hepatit B veya C koenfeksiyonu olan hastalar

HIV-1 ve HBV ile birlikte enfekte olan hastalara bunu tavsiye edin Karaciğer hastalığı bazı durumlarda tedavi edildiğinde kötüleşmiştir Lamivudin kesildi. Hastalara rejim değişikliklerini tartışmaları konusunda tavsiyelerde bulunun doktorunuzla.

Hepatik olan HIV-1 / HCV ko-enfeksiyonu olan hastaları bilgilendirin HIV-1 / HCV ile enfekte hastalarda dekompansasyon (kısmen ölümcül) meydana gelmiştir HIV-1 ve interferon alfa için kombinasyon antiretroviral tedavi elde edilmesi veya ribavirin olmadan.

Bağışıklık sulandırma sendromu

İleri HIV enfeksiyonu olan bazı hastalarda, belirtiler ve Önceki enfeksiyonlardan iltihap belirtileri yakında anti-HIV'den sonra ortaya çıkabilir tedaviye başlanır. Bu semptomların a Vücudun savaşmasını sağlayan vücudun bağışıklık tepkisini iyileştirin Belirgin semptomlar olmadan meydana gelebilecek enfeksiyonlar. Hastalara danışmanlık derhal doktorunuza herhangi bir enfeksiyon belirtisi hakkında bilgi vermek.

Vücut yağının yeniden dağılımı / birikimi

Hastalara yeniden dağıtım veya birikim olduğunu söyleyin Antiretroviral tedavi alan hastalarda vücut yağı oluşabilir Bu koşulların nedeni ve uzun vadeli sağlık etkileri şu anda bilinmemektedir .

HIV - 1 enfeksiyonu hakkında bilgi

EPZICOM, HIV-1 enfeksiyonu ve hastalar için bir tedavi değildir HIV-1 enfeksiyonu ile ilgili hastalıklar da dahil olmak üzere hastalık yaşamaya devam edebilir fırsatçı enfeksiyonlar. Hastalar sürekli HIV tedavisi görmelidir HIV-1 enfeksiyonunu kontrol eder ve HIV ile ilişkili hastalığı azaltır. Hastalar bunu bildirir plazma HIV-1 RNA'sında sürekli düşüşler bir ile azaltıldı AIDS ve ölüm yolunda ilerleme riski.

Hastalara bir doktor bakımı altında kalmalarını tavsiye edin EPZICOM kullanırken .

Hastalara tüm HIV ilaçlarını aynı şekilde almalarını tavsiye edin reçete.

Hastalara yayılabilecek şeylerden kaçınmalarını tavsiye edin Diğerleri için HIV-1 enfeksiyonu. Hastalar artık iğneleri kullanmamalarını veya paylaşmamalarını tavsiye ediyor veya diğer enjeksiyon ekipmanları. Hastalara kişisel eşyaları paylaşmamalarını tavsiye edin istediğiniz gibi kan veya vücut sıvıları var

Diş fırçaları ve tıraş bıçağı. Daima hastalara tavsiyede bulunun olasılığı azaltmak için lateks veya poliüretan prezervatif kullanarak güvenli seks yapın meni, vajinal sekresyonlar veya kanla cinsel temas.

Kadın hastalara emzirmemeleri tavsiye edilmelidir. HIV-1'li anneler emzirmemelidir çünkü HIV-1'e anne sütü bebek.

Hastalara ilaç kılavuzunu önceden okumalarını söyleyin EPZICOM'u başlatın ve tarif her yenilendiğinde tekrar okuyun. Hastalara, gelişiyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelerini söyleyin olağandışı semptom veya bilinen bir semptom devam ettiğinde veya kötüleştiğinde.

Hastalara bir dozu kaçırmalarını söyleyin hatırlar hatırlamaz al. Zamanı gelene kadar hatırlamıyorsanız bir sonraki dozda, kaçırılan dozu atlamanız ve geri dönmeniz istenmelidir düzenli program. Hastalar bir sonraki dozlarını iki katına çıkarmamalı veya daha fazla almamalıdır reçete edilen dozdan daha fazla.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Kanserojen

Abakavir: Abakavir 3'te oral yoldan uygulandı 2 yıllık kanserojenlikte fare ve sıçan gruplarının ayrılması için dozajlar Çalışmalar. Sonuçlar malign ve insidansında bir artış gösterdi malign olmayan tümörler. Erkeklerin preputial bezinde malign tümörler meydana geldi ve her iki türün dişilerinin klitorisi ve dişilerin karaciğeri Sıçanlar. Ek olarak, karaciğer ve tiroidde malign olmayan tümörler de meydana geldi Glandüler dişi sıçanlar. Bu gözlemler, sistemik maruziyetlerde yapılmıştır Önerilen 600 mg dozunda insan maruziyetinin 6 ila 32 katı arasında değişir.

Lamivudin: Uzun süreli karsinojenite çalışmaları Farelerde ve sıçanlarda lamivudin, kanserojen potansiyel kanıtı göstermedi İnsan maruziyetinin 10 katına (farelere) ve 58 katına (sıçanlara) kadar maruz kalır önerilen doz 300 mg.

Mutajenite

Abakavir: Abakavir kaynaklı kromozomal sapmalar hem varlığında hem de metabolik aktivasyonun yokluğunda in vitro insan lenfositlerinde sitogenetik çalışma. Abakavir gıyaben mutajenikti metabolik aktivasyon, varlığında mutajenik olmamasına rağmen l5178y fare lenfoma tahlilinde metabolik aktivasyon. Abakavir öyleydi erkeklerde klastojenik ve kadınlarda klastojenik değil in vivo fare kemikleri kemik iliği mikronükleus testi. Abakavir bakteriyel mutajenitede mutajenik değildi metabolik aktivasyonun varlığında ve yokluğunda testler.

Lamivudin: Lamivudin bir L5178Y'de mutajenikti Ekili sitogenetik bir tahlilde fare lenfoma testi ve klastojenik insan lenfositleri. Lamivudin mikrobiyal mutajenitede mutajenik değildi tahlil, birinde in vitro sıçan mikronükleus testinde hücre dönüşüm testi sıçan kemik iliği sitogenetik testi ve planlanmamış DNA için bir tahlilde Sıçan karaciğerinde sentez.

Doğurganlık bozukluğu

Abakavir veya lamivudinin erkekler veya kadınlar üzerinde hiçbir etkisi yoktu Sıçanlarda doğurganlık yaklaşık 8 veya 130 maruziyette bir dozda 600 mg'lık dozlarda insan maruziyetinden daha yüksek ve 300 mg (her biri).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik maruziyet kaydı

İzleyen bir hamilelik maruziyet kaydı vardır hamilelik sırasında EPZICOM'a maruz kalan kadınlarla sonuçlanır. Doktorlar antiretroviral gebelik çağırarak hastaları kayıt yapmaya teşvik eder 1-800-258-4263 numaralı telefondan kayıt.

Riske genel bakış

Antiretroviral Gebelik Sicilinden elde edilen veriler abakavirde genel ciddi doğum kusurları riskinde herhangi bir fark göstermez veya Lamivudin,% 2.7'lik ciddi doğum kusurları için arka plan oranına kıyasla Atlanta Konjenital Kusurları metropolünün ABD referans nüfusu Program (MAC)). Abakavir fetal malformasyonlar ve diğer embriyonik ve tavsiye edilen insan maruziyetinde 35 kat olan sıçanlarda fetal toksisiteler klinik doz. Lamivudin, tavşanlarda embriyonik toksisite üretti önerilen klinik doza benzer insan maruziyeti üretir. hayvan bulgularının insan hamilelik sicilinden elde edilen verilerle ilgisi bilinmemektedir.

Veri

İnsan verileri: Abakavir: Prospektif raporlara dayanmaktadır abakavire 2.000'den fazla maruz kalmanın antiretroviral gebelik kaydından hamilelik sırasında, canlı doğumlara yol açar (900'den fazla maruz kalma dahil) ilk üç aylık dönemler) abakavir ile tüm doğum arasında fark yoktu ABD'de% 2.7'lik arka plan doğum kusur oranına kıyasla kırıldı MACDP referans popülasyonu. İlkinde kusurların prevalansı trimester sahtekarlığı% 3.0 (% 95 CI:% 2.0'dan% 4.4'e).

Lamivudin: Potansiyel raporlara dayanarak Antiretroviral gebelik, 11.000'den fazla lamivudine maruz kalma kaydı Canlı doğumlara yol açan hamilelik (birincisinde maruz kalan 4.300'den fazla dahil) trimester), lamivudin ve toplam doğum arasında fark yoktu ABD'de% 2.7'lik arka plan doğum kusur oranına kıyasla kırıldı MACDP referans popülasyonu. İlkinde kusurların prevalansı trimester sahtekarlığı% 3.1 (% 95 CI:% 2.6 ila% 3.7).

Lamivudinin farmakokinetiği hamile kadınlarda araştırılmıştır Güney Afrika'da yapılan 2 klinik çalışma sırasında kadınlar. Çalışmalar değerlendirildi 150 mg lamivudin ile 36 haftalık hamilelikten sonra 16 kadında farmakokinetik günde iki kez zidovudin ile, 10 kadın 38 hafta hamilelik ile 150 mg Zidovudin ile günde iki kez lamivudin ve 38 haftalık hamilelik ile 10 kadın Diğer antiretroviral ajanlar olmadan günde iki kez 300 mg lamivudin kullanımı. Bunu dene etkinlik bilgisi sağlayacak şekilde tasarlanmamış veya yönlendirilmemiştir. Lamivudin hamile kadınlarda farmakokinetik, hamile olmayan kadınlara benzerdi Yetişkinler ve doğum sonrası kadınlar. Lamivudin konsantrasyonları geneldi annelerden, yenidoğanlardan ve göbek kordonundan serum örneklerine benzer. Bir alt kümesinde Denekler, meyve suyu örnekleri doğal kırılmasından sonra alınmıştır Membranlar ve lamivudinin insanlarda plasentayı geçtiğini doğrular. Lamivudinin amniyotik sıvı konsantrasyonları tipik olarak 2 kat daha fazlaydı maternal serum seviyeleri ve mL başına 1.2 ila 2.5 mcg (iki kez 150 mg) arasında değişmektedir günlük) ve mL başına 2.1 ila 5.2 mcg (günde iki kez 300 mg).

Hayvan verileri: abakavir: Hamile sıçanlarda çalışmalar abakavirin plasenta yoluyla fetüse bulaştığını gösterdi. Fetals Malformasyonlar (fetal anasarka ve iskelet insidansında artış Malformasyonlar) ve gelişimsel toksisite (fetüsün depresif vücut ağırlığı ve azaltılmış koruna kıç uzunlukları) sıçanlarda 35 dozunda gözlendi AUC'ye dayalı insan maruziyeti. Embriyonik ve fetal toksisiteler (artmış rezorpsiyonlar, fetüsün vücut ağırlığının azalması) ve toksisiteleri Torunlar (artan ölü doğum insidansı ve düşük vücut ağırlığı) meydana geldi ayrı doğurganlık çalışmalarında yukarıdaki dozun yarısında Sıçanlar. Tavşanlarda gelişimsel toksisite ve fetüste artış yok İnsan maruziyetinin 8.5 katı üreten dozlarda malformasyonlar meydana geldi AUC'ye göre önerilen doz .

Lamivudin: Hamile sıçanlarda yapılan çalışmalar bunu gösterdi Lamivudin plasenta yoluyla fetüse aktarılır. Üreme Sıçanlarda oral yoldan uygulanan lamivudin ile çalışmalar yapılmıştır ve Plazma seviyeleri yaklaşık 35 kata kadar olan dozlarda tavşan yetişkinler için önerilen HIV dozu. Lamivudinden teratojenisite kanıtı yok gözlendi. Tavşanda erken embriyo ölümcül kanıtı verildi maruziyet değerleri insanlarda gözlenenlere benzer, ancak hiçbiri yoktu 35 kata kadar maruz kalan sıçanda bu etkinin belirtilmesi insan.

Emzirme

Hastalık kontrol ve önleme merkezlerini tavsiye edin Amerika Birleşik Devletleri'ndeki HIV-1 enfekte annelerin bebeklerini emzirmediğini HIV-1 enfeksiyonunun doğum sonrası bulaşmasını önlemek için.

HIV-1 bulaşma annelerinin potansiyeli nedeniyle emzirmemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Pediatrik kullanım

Dozaj önerileri bu popülasyona dayanmaktadır güvenlik ve etkinlik için, kontrollü bir çalışmada EPIVIR ve ZIAGEN veya EPZICOM kombinasyonu .

25 kg'dan hafif pediatrik hastalarda kullanımı abakavir ve lamivudin'in tek tek ürünler olarak elde edilmesi önerilir uygun dozaj.

Geriatrik uygulama

Abakavir ve lamivudin ile klinik çalışmalar değildir olup olmadığını belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda konuyu belirtir Genç deneklerden farklı tepki verirler. Genel olarak dikkatli olunmalıdır Yaşlılarda EPZICOM uygulamasındaki değişiklikler bunu yansıtmaktadır karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığı ve gegleiter hastalığı veya diğer ilaç tedavisi.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Kreatinin hastaları için EPZICOM önerilmez EPZICOM sabit dozlu bir kombinasyon olduğu için dakikada 50 mL'den daha az boşluk ve tek tek bileşenlerin dozu ayarlanamaz. Bir doz varsa EPZICOM'un bir bileşeni olan lamivudinin azaltılması da hastalar için gereklidir Kreatinin klerensi dakikada 50 mL'den az, daha sonra tek tek bileşenler kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

EPZICOM katı doz kombinasyonu ve dozudur tek tek bileşenler uyarlanamaz. Abakavirin dozunun azaltılması durumunda, bir EPZICOM'un bileşeni, hafif karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için gereklidir (Child-Pugh sınıf A), daha sonra tek tek bileşenler kullanılmalıdır.

Güvenlik, etkinlik ve farmakokinetik özellikleri abakavir orta (Child-Pugh sınıfı) olan hastalarda tespit edilmemiştir B) veya şiddetli (Child-Pugh sınıf C) karaciğer fonksiyon bozukluğu; bu nedenle EPZICOM bu hastalarda kontrendikedir.

Açıklanan ilaç etkileşimleri çalışmalara dayanmaktadır bireysel birimler olarak abakavir veya lamivudin ile gerçekleştirilir; ilaç etkileşimi yok testler EPZICOM ile yapıldı

Sitokrom P450 enzimleri: insanlarda abakavir ve Lamivudin ne sitokrom P450 enzimleri tarafından ne de önemli ölçüde metabolize edilmez Bu enzim sistemini inhibe edersiniz veya indüklersiniz; bu nedenle bu olası değildir metabolize ilaçlarla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri meydana gelir bu yollardan.

Abakavir: lamivudin ve / veya zidovudin: : HIV-1 ile enfekte olmuş denekler bir çapraz ilaç etkileşimine kaydedildi Tek doz abakavir (600 mg), lamivudin (150 mg) ve Zidovudin (300 mg) tek başına veya kombinasyon halinde. Analiz klinik olarak anlamlı değildi Lamivudin ilavesiyle abakavirin farmakokinetiğindeki değişiklikler veya Zidovudin veya lamivudin ve zidovudin kombinasyonu. Lamivudin maruziyeti (EAA% 15 azaldı) ve Zidovudin maruziyeti (EAA% 10 arttı) hiçbiri göstermedi eşzamanlı abakavir ile klinik olarak anlamlı değişiklikler.

Lamivudin: Zidovudin: klinik olarak anlamlı değil Lamivudin veya zidovudinin farmakokinetiğinde değişiklikler 12'de gözlenmiştir tek doz zidovudin içeren asemptomatik HIV-1 ile enfekte yetişkin denekler (200 mg) birkaç doz lamivudin (12 saatte bir 300 mg) ile kombinasyon halinde.

Diğer etkileşimler

Etanol: Abakavir'in üzerinde hiçbir etkisi yoktur etanolün farmakokinetik özellikleri. Etanol eliminasyonunu azaltır abakavir toplam maruziyette artışa neden olur.

Metadon: 11 HIV-1 enfekte insanla yapılan bir çalışmada Metadon idame tedavisi alan denekler (günde 40 mg ve 90 mg) ZIAGEN 600 mg günde iki kez (şu anda önerilen dozun iki katı) oral olarak metadon klerensi% 22 arttı (% 90 CI:% 6 ila% 42). Metadon ilavesinin klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur abakavirin farmakokinetik özellikleri.

Ribavirin: İn vitro - Veriler ribavirin'i gösteriyor lamivudin, stavudin ve zidovudin fosforilasyonunu azaltır. Ancak hayır farmakokinetik (ör. plazma konsantrasyonları veya hücre içi trifosforile aktif metabolit konsantrasyonları) veya farmakodinamik (ör. HIV-1 / HCV kaybı virolojik baskılama) ribavirin ve lamivudin olduğunda etkileşim gözlenmiştir (n = 18), stavudin (n = 10) veya zidovudin (n = 6) kısmen birlikte uygulandı HIV-1 / HCV ile enfekte olmuş kişiler için bir multimedya rejimi.

İnterferon Alfa: Önemli bir şey olmadı bir çalışmada lamivudin ve interferon alfa arasındaki farmakokinetik etkileşim 19 sağlıklı erkek denekten.

Kayıt dışı diğer ilaçların abakavir veya Lamivudin Tablo 3'te verilmiştir.

Tablo 3: Birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin abakavir veya Lamivudin

Gebelik maruziyet kaydı

İzleyen bir hamilelik maruziyet kaydı vardır hamilelik sırasında EPZICOM'a maruz kalan kadınlarla sonuçlanır. Doktorlar antiretroviral gebelik çağırarak hastaları kayıt yapmaya teşvik eder 1-800-258-4263 numaralı telefondan kayıt.

Riske genel bakış

Antiretroviral Gebelik Sicilinden elde edilen veriler abakavirde genel ciddi doğum kusurları riskinde herhangi bir fark göstermez veya Lamivudin,% 2.7'lik ciddi doğum kusurları için arka plan oranına kıyasla Atlanta Konjenital Kusurları metropolünün ABD referans nüfusu Program (MAC)). Abakavir fetal malformasyonlar ve diğer embriyonik ve tavsiye edilen insan maruziyetinde 35 kat olan sıçanlarda fetal toksisiteler klinik doz. Lamivudin, tavşanlarda embriyonik toksisite üretti önerilen klinik doza benzer insan maruziyeti üretir. hayvan bulgularının insan hamilelik sicilinden elde edilen verilerle ilgisi bilinmemektedir.

Veri

İnsan verileri: Abakavir: Prospektif raporlara dayanmaktadır abakavire 2.000'den fazla maruz kalmanın antiretroviral gebelik kaydından hamilelik sırasında, canlı doğumlara yol açar (900'den fazla maruz kalma dahil) ilk üç aylık dönemler) abakavir ile tüm doğum arasında fark yoktu ABD'de% 2.7'lik arka plan doğum kusur oranına kıyasla kırıldı MACDP referans popülasyonu. İlkinde kusurların prevalansı trimester sahtekarlığı% 3.0 (% 95 CI:% 2.0'dan% 4.4'e).

Lamivudin: Potansiyel raporlara dayanarak Antiretroviral gebelik, 11.000'den fazla lamivudine maruz kalma kaydı Canlı doğumlara yol açan hamilelik (birincisinde maruz kalan 4.300'den fazla dahil) trimester), lamivudin ve toplam doğum arasında fark yoktu ABD'de% 2.7'lik arka plan doğum kusur oranına kıyasla kırıldı MACDP referans popülasyonu. İlkinde kusurların prevalansı trimester sahtekarlığı% 3.1 (% 95 CI:% 2.6 ila% 3.7).

Lamivudinin farmakokinetiği hamile kadınlarda araştırılmıştır Güney Afrika'da yapılan 2 klinik çalışma sırasında kadınlar. Çalışmalar değerlendirildi 150 mg lamivudin ile 36 haftalık hamilelikten sonra 16 kadında farmakokinetik günde iki kez zidovudin ile, 10 kadın 38 hafta hamilelik ile 150 mg Zidovudin ile günde iki kez lamivudin ve 38 haftalık hamilelik ile 10 kadın Diğer antiretroviral ajanlar olmadan günde iki kez 300 mg lamivudin kullanımı. Bunu dene etkinlik bilgisi sağlayacak şekilde tasarlanmamış veya yönlendirilmemiştir. Lamivudin hamile kadınlarda farmakokinetik, hamile olmayan kadınlara benzerdi Yetişkinler ve doğum sonrası kadınlar. Lamivudin konsantrasyonları geneldi annelerden, yenidoğanlardan ve göbek kordonundan serum örneklerine benzer. Bir alt kümesinde Denekler, meyve suyu örnekleri doğal kırılmasından sonra alınmıştır Membranlar ve lamivudinin insanlarda plasentayı geçtiğini doğrular. Lamivudinin amniyotik sıvı konsantrasyonları tipik olarak 2 kat daha fazlaydı maternal serum seviyeleri ve mL başına 1.2 ila 2.5 mcg (iki kez 150 mg) arasında değişmektedir günlük) ve mL başına 2.1 ila 5.2 mcg (günde iki kez 300 mg).

Hayvan verileri: abakavir: Hamile sıçanlarda çalışmalar abakavirin plasenta yoluyla fetüse bulaştığını gösterdi. Fetals Malformasyonlar (fetal anasarka ve iskelet insidansında artış Malformasyonlar) ve gelişimsel toksisite (fetüsün depresif vücut ağırlığı ve azaltılmış koruna kıç uzunlukları) sıçanlarda 35 dozunda gözlendi AUC'ye dayalı insan maruziyeti. Embriyonik ve fetal toksisiteler (artmış rezorpsiyonlar, fetüsün vücut ağırlığının azalması) ve toksisiteleri Torunlar (artan ölü doğum insidansı ve düşük vücut ağırlığı) meydana geldi ayrı doğurganlık çalışmalarında yukarıdaki dozun yarısında Sıçanlar. Tavşanlarda gelişimsel toksisite ve fetüste artış yok İnsan maruziyetinin 8.5 katı üreten dozlarda malformasyonlar meydana geldi AUC'ye göre önerilen doz .

Lamivudin: Hamile sıçanlarda yapılan çalışmalar bunu gösterdi Lamivudin plasenta yoluyla fetüse aktarılır. Üreme Sıçanlarda oral yoldan uygulanan lamivudin ile çalışmalar yapılmıştır ve Plazma seviyeleri yaklaşık 35 kata kadar olan dozlarda tavşan yetişkinler için önerilen HIV dozu. Lamivudinden teratojenisite kanıtı yok gözlendi. Tavşanda erken embriyo ölümcül kanıtı verildi maruziyet değerleri insanlarda gözlenenlere benzer, ancak hiçbiri yoktu 35 kata kadar maruz kalan sıçanda bu etkinin belirtilmesi insan.

Emzirme

Hastalık kontrol ve önleme merkezlerini tavsiye edin Amerika Birleşik Devletleri'ndeki HIV-1 enfekte annelerin bebeklerini emzirmediğini HIV-1 enfeksiyonunun doğum sonrası bulaşmasını önlemek için.

HIV-1 bulaşma annelerinin potansiyeli nedeniyle emzirmemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Aşağıdaki yan etkiler diğerlerinde bulunur Etiketin bölümleri :

• Şiddetli ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Laktik asidoz ve steatozlu şiddetli hepatomegali.
• Hepatit B alevlenmeleri .
• HIV-1 ile enfekte hastalarda karaciğer dekompansasyonu ve hepatit C .
• bağışıklık sulandırma sendromu.
• Yağ dağılımı.
• Miyokard enfarktüsü.

yetişkinlerde klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.

Şiddetli ve ölümcül abakavir ile ilişkili aşırı duyarlılık Reaksiyonlar

Klinik çalışmalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilir EPZICOM'un bir bileşeni olan abakavir ile aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir Bu reaksiyonlar aşağıdaki karakterlerden 2 veya daha fazlasıyla tanımlanmıştır veya Semptomlar: (1) ateş; (2) döküntü; (3) gastrointestinal semptomlar (bulantı dahil, Kusma, ishal veya karın ağrısı); (4) anayasal belirtiler (dahil genel halsizlik, yorgunluk veya ağrı); (5) solunum semptomları (dahil Dispne, öksürük veya farenjit). Hemen hemen tüm abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonları sendromun bir parçası olarak ateş ve / veya döküntü içerir.

Diğer belirti ve semptomlar uyuşukluktu Baş ağrısı, kas ağrısı, ödem, artralji ve parestezi. Anafilaksi, karaciğer Başarısızlık, böbrek yetmezliği, hipotansiyon, yetişkinlerde atemnot sendromu, nefes yetmezliği, miyoliz ve ölüm ile bağlantılı olarak meydana gelmiştir bu aşırı duyarlılık reaksiyonları. Fiziksel bulgular içerir Lenfadenopati, mukozal lezyonlar (konjonktivit ve ağız Ülserasyon) ve makülopapüler veya ürtiker döküntüsü (bazı hastalarda olmasına rağmen) diğer döküntü türleri ve diğerlerinin döküntüleri yoktu). Raporlar geldi eritema multiforme. Laboratuvar anormallikleri yüksek karaciğer içerir Kimyasallar, artmış kreatin fosfokinaz, artmış kreatinin ve lenfopeni ve anormal torasik X-ışını bulguları (esas olarak infiltratlar, lokalize).

EPZICOM kullanırken ek yan etkiler

Saf yetişkinler terapi: Tedaviye bağlı klinik advers Reaksiyonlar (araştırmacı tarafından orta veya zor olarak sınıflandırılır) veya günde bir kez 600 mg ZIAGEN veya ZIAGEN ile tedavi sırasında% 5 frekansa eşittir Günde iki kez 300 mg, hem günde bir kez 300 mg lamivudin ile kombinasyon halinde ve efavirenz günde bir kez 600 mg Tablo 1'de listelenmiştir.

Tablo 1: Acil Tedavi (Tüm Nedensellik) Negatifleri En az orta yoğunluktaki reaksiyonlar (2-4. Sınıflar, daha büyük veya eşit) 48 haftalık tedavi ile saf yetişkinlerde (CNA30021)% 5 sıklık)

Laboratuvar anomalileri: Laboratuvar anomalileri ZIAGEN klinik çalışmalarında anemi, nötropeni, karaciğer fonksiyonu gözlenmiştir CPK, kan şekeri ve trigliseritlerde anormallikleri ve artışları test edin. EPIVIR ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen ek laboratuvar anomalileri vardı Trombositopeni ve artmış bilirubin, amilaz ve lipaz seviyeleri.

Tedaviye bağlı laboratuvar anomalilerinin sıklığı CNA30021'deki tedavi grupları arasında karşılaştırılabilirdi.

Diğer istenmeyen olaylar: istenmeyenlere ek olarak Yukarıda listelenen reaksiyonlar, genişletilmiş erişimde gözlenen diğer advers olaylar Abakavir programları pankreatit ve artmış GGT'yi içeriyordu .

pediatrik konularda klinik çalışmalar deneyimi

Günde iki kez dozlama ile karşılaştırıldığında günde bir kez güvenlik abakavir ve lamivudin, tek tek ürünler olarak veya olarak EPZICOM, PFEIL çalışmasında değerlendirildi (n = 336). Birincil güvenlik değerlendirmesi PFEIL (COL105677) çalışmasında, derece 3 ve derece 4'e dayanan advers olaylar vardı. 3. ve 4. derece advers olayların sıklığı karşılaştırılabilir konulardı randomize deneklere kıyasla günde bir kez dozlama ile randomize edilir günde iki kez dozaj. Günde bir kez kohortta derece 4 hepatit olayı vardı araştırmacı ve diğer tüm sınıflar 3 tarafından güvensiz nedensellik olarak kabul edilir veya Araştırmacı tarafından 4 advers olay dikkate alınmamıştır. Ek yok abakavir alan pediatrik hastalarda güvenlik sorunları tespit edilmiştir Lamivudin, yetişkinlerdeki geçmiş verilere kıyasla günde bir kez.

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır pazarlama sonrası kullanım sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar gönüllü olarak rapor edilir bilinmeyen bir popülasyon her zaman güvenilir bir şekilde tahmin edilemez Sıklıkları veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurarlar.

Abakavir

Kardiyovasküler : Miyokard enfarktüsü.

Cilt: Şüpheli Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) bildirilmiştir abakavir esas olarak bilinen ilaçlarla kombinasyon halinde Sırasıyla SJS ve ZEHN. Klinik semptomların çakışması nedeniyle ve Abakavir ve SJS ve TEN'e aşırı duyarlılık arasındaki belirtiler ve Abakavir, bazı hastalarda çoklu ilaç duyarlılığı olasılığı olmalıdır durdurulur ve bu gibi durumlarda yeniden başlatılmaz. Raporlar da var abakavir ile eritema multiforme kullanın.

Abakavir ve lamivudin

Bir bütün olarak vücut : Yeniden dağıtım / birikimi Vücut yağı.

Sindirim: Stomatit.

Endokrin ve metabolik : Hiperglisemi.

genel: Zayıflık.

Hemik ve lenfatik: Aplastik anemi, anemi (tedavi sırasında ilerleyen saf kırmızı hücre aplazisi ve şiddetli anemi dahil), Lenfadenopati, splenomegali.

Karaciğer: Laktik asidoz ve karaciğer steatozu, tedavi sonrası Hepatit B alevlenmeleri .

Aşırı duyarlılık: Bilinçlendirme tepkileri (anafilaksi dahil), ürtiker.

Kas-iskelet sistemi -: Kas zayıflığı, CPK artışı, Rabdomiyoliz.

Sinir: Parestezi, periferik nöropati, Saldır.

Solunum: Anormal solunum sesleri / hırıltı.

Cilt: Alopesi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.

aşırı doz için spesifik bir tedavi değildir EPZICOM. Doz aşımı meydana gelirse, hasta sabırla ve standart olarak izlenmelidir destekleyici tedavi gerektiğinde uygulandı.

Abakavir : Abakavirin yapıp yapamayacağı bilinmemektedir periton diyalizi veya hemodiyaliz ile çıkarılır.

Lamivudin: Çünkü ihmal edilebilir bir miktar Lamivudin, sürekli ayaktan (4 saat) hemodiyaliz yoluyla çıkarıldı Periton diyalizi ve otomatik periton diyalizi bilinmemektedir sürekli hemodiyaliz, lamivudin doz aşımı durumunda klinik faydalar sağlayacaktır Etkinlik.

Yetişkinlerde farmakokinetik

Tek doz-3 yollu çapraz biyoyararlanım çalışmasında 2 ZIAGEN tablete (2 x 300 mg) ve 2 EPIVIR tablete karşı 1 EPZICOM tablet (2 x 150 mg) sağlıklı gönüllülerde (n = 25) aynı anda uygulanır aşağıdaki alan tarafından ölçülen emilim derecesinde bir fark yoktu plazma konsantrasyon zaman eğrisi (AUC) ve maksimum tepe konsantrasyonu (Cmax), her bileşenin.

Abakavir: oral uygulamadan sonra abakavir hızla emilir ve yaygın olarak dağıtılır. Oral uygulamadan sonra a 20 kişide 600 mg abakavirin tek dozu, CMAX sahtekarlığı başına 4.26 ± 1.19 mcg mL (ortalama ± SD) ve AUC∞war 11.95 ± 2.51 mcg ve boğa; ML başına saat. Bağlanması insan plazma proteinlerine abakavir yaklaşık% 50'dir ve bağımsızdır Konsantrasyon. Kan ve plazmada ilaca bağlı radyoaktivitenin toplam konsantrasyonları özdeştir, bu da abakavirin hafifçe dağıldığını gösterir Eritrositler. Abakavirin birincil eliminasyon yolları metabolizmadır 5 'karboksilik asit ve glukuronilik asit oluşumu için alkol dehidrojenaz 5 '- glukuronidi oluşturmak için transferaz.

Lamivudin: Oral uygulamadan sonra, Lamivudin hızla emilir ve yaygın olarak dağıtılır. Birden fazla dozdan sonra lamivudinin 7 gün ila 60 gün boyunca günde bir kez 300 mg oral uygulaması Temalar, kararlı durum-Cmax (Cmax, ss) mL başına 2.04 ± 0.54 mcg (ortalama ± SD) idi ve 24 saatlik sabit AUC (AUC24, ss) 8.87 ± 1.83 mcg ve boğa idi; ML başına saat . Plazma proteinine bağlanma düşüktür. İntravenöz dozun yaklaşık% 70'i Lamivudin, idrarda değişmemiş bir ilaç olarak elde edilir. Metabolizması Lamivudin küçük bir eliminasyon rotasıdır. İnsanlarda bilinen tek metabolit trans sülfoksit metabolitidir (12'den sonra oral dozun yaklaşık% 5'i) Çalışma saatleri).

Abakavir ve lamivudin insanlarda anlamlı değildir sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edilir.

Abakavir ve lamivudinin farmakokinetik özellikleri Oruç konuları Tablo 2'de özetlenmiştir.

Tablo 2: Farmakokinetik parametreler_a İçin Yetişkinlerde abakavir ve lamivudin

Yiyeceklerin emilimi üzerindeki etkisi EPZICOM

EPZICOM uygulanabilir yiyecek olsun veya olmasın. Tek bir dozda yüksek yağlı bir yemekle uygulama biyoyararlanım çalışması AUClast, AUC∞ ve Cmax için değişmedi Lamivudin. Gıda, abakavire (AUC ve infin) sistemik maruziyet seviyesini değiştirmemiştir;), bununla birlikte emilim oranı (Cmax) ile karşılaştırıldı aç koşullar (n = 25). Bu sonuçlar öncekilere benzer Yiyeceklerin uygulanan abakavir ve lamivudin tabletleri üzerindeki etkileri üzerine çalışmalar ayrı ayrı.