Epiduo 2.5%

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Her gram EPIDUO jeli beyaz ila 1 mg (% 0.1) adapalen ve 25 mg (% 2.5) benzoil peroksit içerir çok soluk sarı, opak, sulu bazlı jel.

EPIDUO (adapalen ve benzoil peroksit) jel% 0.1 /% 2.5 beyaz ila çok soluk sarı renklidir ve görünüşte opaktır ve aşağıdaki gibi sağlanır:

45 gram tüp NDC 0299-5908-45
45 gram pompa NDC 0299-5908-25

Depolama ve taşıma

• 25 ° C'de saklayın; 15 ° - 30 ° (59 ° -) izin verilen geziler 86 ° F).
• Işıktan koruyun.
• Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
• Isıdan uzak tutun.
• Tüpü sıkıca kapalı tutun.

Revize: Ocak 2013. Pazarlayan: GALDERMA LABORATORIES, L.P., Fort Worth, Teksas 76177 ABD Üretici: Galderma Üretim Kanada A.Ş., Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Kanada Made in Canada.

EPIDUO jeli için endikedir 9 yaş ve üstü hastalarda akne vulgarisin topikal tedavisi.

Sadece topikal kullanım için; EPIDUO jel oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir. İnce bir film uygulayın Yıkamadan sonra günde bir kez yüzün ve / veya gövdenin etkilenen bölgelerine EPIDUO jeli. Yüzün her alanı için bezelye büyüklüğünde bir miktar kullanın (ör., alın, çene, her biri yanak). Gözlerden, dudaklardan ve mukoza zarlarından kaçının.

Yok

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Ultraviyole Işık ve Çevresel Maruz Kalma

Güneş ışığına maruz kalma, dahil güneş lambaları, EPIDUO jeli kullanımı sırasında en aza indirilmelidir. Yüksek hastalar güneşe maruz kalma seviyeleri ve güneşe karşı doğal duyarlılığı olanlar olmalıdır özellikle dikkatli olun. Güneş koruyucu ürünlerin ve koruyucu giysilerin kullanımı, (Örneğin., şapka) maruziyetten kaçınılamadığında önerilir. Hava aşırı uçları, rüzgar veya soğuk gibi, EPIDUO tedavisi gören hastaları rahatsız edici olabilir jel.

Lokal Kutanöz Reaksiyonlar

Eritem, ölçeklendirme, kuruluk ve EPIDUO jeli kullanımı ile batma / yanma yaşanabilir. Bunlar en çok tedavinin ilk dört haftasında ortaya çıkması muhtemeldir, çoğunlukla hafiftir yoğunluğu orta düzeydedir ve genellikle ilacın sürekli kullanımı ile azalır. Tahriş edici ve alerjik kontakt dermatit oluşabilir. Şiddete bağlı olarak bu advers reaksiyonlardan hastalara bir nemlendirici kullanmaları söylenmelidir EPIDUO jel uygulama sıklığını azaltmak veya kullanımı bırakmak. ürün kesiklere, sıyrıklara, egzamatöz veya güneş yanığı cildine uygulanmamalıdır. Diğer retinoidlerde olduğu gibi, tüy dökücü bir yöntem olarak “balmumu” kullanılması gerekir EPIDUO jeli ile tedavi edilen ciltte kaçınılmalıdır. Diğerlerinin birlikte kullanılmasından kaçının potansiyel olarak tahriş edici topikal ürünler (ilaçlı veya aşındırıcı sabunlar ve cilt kurutma etkisi ve ürünleri güçlü temizleyiciler, sabunlar ve kozmetikler yüksek konsantrasyonlarda alkol, büzücü, baharat veya limes ile).

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastalar için bilgi

Hastalara tedavi edilecek alanı temizlemelerini tavsiye edin yumuşak veya sabunlu temizleyici; kuru pat. EPIDUO jeli kaçınarak ince bir tabaka halinde uygulayın gözler, dudaklar ve mukoza zarları.

Hastalara önerilenden daha fazlasını kullanmamalarını tavsiye edin daha hızlı üretmeyeceğinden, günde bir kereden fazla uygulanmaz ancak tahrişi artırabilir.

EPIDUO jeli eritem gibi tahrişe neden olabilir ölçeklendirme, kuruluk, batma veya yanma.

Hastalara güneş ışığına maruz kalmayı en aza indirmelerini tavsiye edin güneş lambaları dahil. Güneş koruyucu ürünlerin ve koruyucuların kullanılmasını tavsiye edin giyim, (ör., şapka) maruziyetten kaçınılamadığında.

EPIDUO jeli saçları ve renkli kumaşı ağartabilir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kanserojenite, fotokarsinojenite, genotoksisite yok veya doğurganlık çalışmaları EPIDUO jeli ile yapılmıştır. Kanserojenite çalışmaları adapalen ile farelerde 0.4, 1.3 ve topikal dozlarda gerçekleştirilmiştir 4.0 mg / kg / gün (1.2, 3.9 ve 12 mg / m² / gün) ve oral sıçanlarda 0.15, 0.5 ve 1.5 mg / kg / gün (0.9, 3.0 ve 9.0 mg / m² / gün) dozları. Vücut yüzey alanı açısından, en yüksek doz seviyeleri 9.8 (fareler) ve 7.4'tür 2 gram EPIDUO jelinin MRHD'sinin çarpı (sıçanları). Sıçan çalışmasında artış adrenal medullada iyi huylu ve malign feokromsitom insidansı erkek sıçanlar gözlendi.

Tümör oluşumunda anlamlı bir artış gözlenmemiştir topikal olarak% 15-25 benzoil peroksit karbopol jeli (6-10 EPIDUO jelinde benzoil peroksit konsantrasyonunun iki katı). Sıçanlar günlük maksimum 138 (erkek) ve 205 (kadın) mg benzoil başvurusu aldı peroksit / kg. Vücut yüzey alanı açısından, bu seviyeler 27-40 kat daha fazladır MRHD. Topikal olarak% 25 benzoil ile tedavi edilen farelerde de benzer sonuçlar elde edildi 56 hafta boyunca peroksit karbopol jeli, ardından% 15 ile aralıklı tedavi 2 yıllık çalışma süresinin geri kalanında ve farelerde benzoil peroksit karbopol jeli iki yıl boyunca% 5 benzoil peroksit karbopol jeli ile topikal olarak işlenir. Rol bir tümör promotörü olarak benzoil peroksitin birçoğu iyi kurulmuştur hayvan türleri. Bununla birlikte, bu bulgunun insanlarda önemi bilinmemektedir.

% 5 benzoil ile yapılan fotokarsinojenisite çalışmasında peroksit karbopol jeli, UV kaynaklı tümör oluşumunda artış gözlenmemiştir topikal olarak 40 hafta tedavi edilen tüysüz farelerde.

Fotokarsinojenite çalışması yapılmamıştır adapalene. Bununla birlikte, hayvan çalışmaları artmış tümörjenik risk göstermiştir farmakolojik olarak benzer ilaçların kullanımı ile (ör., retinoidler) maruz kaldıklarında laboratuvarda veya güneş ışığında UV ışınlamasına. Önemi olmasına rağmen insanlara yönelik bu bulgular net değildir, hastalara kaçınmaları veya tavsiye edilmeleri tavsiye edilmelidir güneş ışığına veya yapay ışınlama kaynaklarına maruziyeti en aza indirin.

Adapalende mutajenik veya genotoksik etkiler göstermedi vitro (Ames testi, Çin hamster yumurtalık hücresi testi, fare lenfoma TK testi) veya in vivo (fare mikronükleus testi).

Benzoil ile bakteriyel mutajenite deneyleri (Ames testi) peroksit karışık sonuçlar verdi, birkaçında mutajenik potansiyel gözlendi ancak soruşturmaların çoğunda değil. Benzoil peroksitin olduğu gösterilmiştir insan bronşiyal epitel ve faresinde tek iplikli DNA kırılmaları üretir epidermal hücreler, insan hücrelerinde DNA-protein çapraz bağlarına neden olmuştur ve ayrıca kardeş kromatid değişimlerinde doza bağlı bir artışa neden olmuştur Çin hamster yumurtalık hücreleri.

Sıçan oral çalışmalarında, 20 mg adapalen / kg / gün (120 mg / m² / gün; Mg / m² / gün karşılaştırmasına dayanan MRHD'nin 98 katı) F0 erkek ve kadınların üreme performansı ve doğurganlığı veya büyümesi F1 yavrularının gelişimi ve üreme fonksiyonu.

Benzoil ile doğurganlık çalışması yapılmamıştır peroksit.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Gebe kadınlarda iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur EPIDUO jeli ile tedavi edildi. Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır kombinasyon jeli veya benzoil peroksit ile. Ayrıca, bu tür çalışmalar değildir insan tepkisini her zaman öngörür; bu nedenle EPIDUO jeli kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için riski haklı çıkarsa. Oral doz 0.15 ila ile tedavi edilen sıçanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir 5.0 mg adapalen / kg / gün, maksimum 25 kata kadar (mg / m² / gün) 2 gram EPIDUO jel önerilen insan dozu (MRHD). Ancak teratojeniktir oral dozlarla tedavi edildiğinde sıçanlarda ve tavşanlarda değişiklikler gözlendi. 25 mg adapalen / kg / gün, sırasıyla 123 ve 246 kez MRHD'yi temsil eder. Bulgular yarık damak, mikroftalmi, ensefalosel ve iskelet anormallikleri dahil sıçanlarda; göbek fıtığı, ekzoftalmi ve böbrek ve iskelet tavşanlarda anormallikler. Sıçanlarda yapılan dermal teratoloji çalışmaları ve 0.6-6.0 mg adapalen / kg / gün dozlarında tavşanlar [25-59 kez (mg / m²) MRHD] fetotoksisite göstermedi ve süpernümeraride sadece minimal artış gösterdi her iki türde kaburga ve tavşanlarda gecikmiş kemikleşme.

Hemşirelik Anneler

Adapalen veya benzoil peroksit olup olmadığı bilinmemektedir EPIDUO jeli kullanıldıktan sonra anne sütüne geçer. Çünkü birçok ilaç var anne sütüne atılan EPIDUO jeli olduğunda dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına uygulanır.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrikte EPIDUO jelin güvenliği ve etkinliği 9 yaşın altındaki hastalar kurulmamıştır.

Geriatrik Kullanım

EPIDUO jelin klinik çalışmaları yeterli değildi yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü denek sayısı genç deneklerden farklı.

YAN ETKİLER

Klinik Çalışmalar Deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirilen advers reaksiyon oranları gözlenir bir ilacın klinik çalışmaları, ilaçtaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik çalışmaları ve gözlemlenen oranları yansıtmayabilir uygulama. Klinik çalışmalar sırasında 1401 denek EPIDUO jele maruz bırakıldı. A 12 yaş ve üstü akne vulgarisli toplam 1036 kişi tedavi edildi 12 hafta ila 12 ay boyunca günde bir kez. İlgili advers olaylar 12 içinde bildirilmiştir tedavi haftaları ve EPIDUO jeli ile tedavi edilen deneklerin en az% 1'inde ve araç jeli ile tedavi edilen deneklerde bildirilenler Tabloda sunulmaktadır 1:

Tablo 1: İlaçla İlgili Tedavi Edilen Hastaların En Az% 1'inde Klinik Araştırmalarda Bildirilen Olumsuz Olaylar 12 Hafta boyunca

Yerel tolere edilebilirlik değerlendirmeleri, Tablo 2'de sunulan, klinik çalışmalarda yapılan her çalışma ziyaretinde gerçekleştirilmiştir eritem, ölçeklendirme, kuruluk, yanma ve batma değerlendirmesi.

Tablo 2: Yerel İnsidans Kontrollü Klinik Çalışmalarda Kutanöz Tahriş (N = 553) Tedavide Acil İşaretler ve Belirtiler

12 haftalık analiz dönem eritem, ölçeklendirme, kuruluk için lokal tolere edilebilirlik puanlarının olduğunu göstermiştir ve batma / yanma tedavinin 1. haftasında zirve yaptı ve daha sonra azaldı.

Pediatrik klinik sırasında deneme, 9 ila 11 yaş arası akne vulgarisli 285 çocuk tedavi edildi EPIDUO jeli veya araç jeli ile 12 hafta boyunca günde bir kez. Genel olarak, güvenlik bu deneklerdeki EPIDUO jel profili güvenlik profili ile karşılaştırılabilir 12 yaş ve üstü yaşlılarda hem doğada hem de doğada görülür gözlenen olayların sıklığı.

Lokal tolere edilebilirliğin analizi değerlendirmeler, ortaya çıkan belirti ve semptomların benzer insidansını gösterir 12 yaş ve üstü deneklerde, yerel tolere edilebilirlik belirtileri ve ilk hafta boyunca zirve yapan ve zamanla azalan semptomlar.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır EPIDUO Jel'in onay sonrası kullanımı sırasında: göz kapağı ödemi, güneş yanığı, blister, ağrı cilt, kaşıntı, şişen yüz, konjonktivit, cilt renk değişikliği, döküntü, egzama, boğaz sıkılığı ve alerjik kontakt dermatit. Çünkü bunlar reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile ilişki.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Eşzamanlı topikal akne tedavisi kullanılmalıdır özellikle kümülatif tahriş edici bir etki meydana gelebileceğinden dikkatli olun soyma, desquamating veya aşındırıcı ajanların kullanımı ile. Resmi ilaç ilacı yok EPIDUO jeli ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır.

Gebelik Kategorisi C

Gebe kadınlarda iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur EPIDUO jeli ile tedavi edildi. Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır kombinasyon jeli veya benzoil peroksit ile. Ayrıca, bu tür çalışmalar değildir insan tepkisini her zaman öngörür; bu nedenle EPIDUO jeli kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için riski haklı çıkarsa. Oral doz 0.15 ila ile tedavi edilen sıçanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir 5.0 mg adapalen / kg / gün, maksimum 25 kata kadar (mg / m² / gün) 2 gram EPIDUO jel önerilen insan dozu (MRHD). Ancak teratojeniktir oral dozlarla tedavi edildiğinde sıçanlarda ve tavşanlarda değişiklikler gözlendi. 25 mg adapalen / kg / gün, sırasıyla 123 ve 246 kez MRHD'yi temsil eder. Bulgular yarık damak, mikroftalmi, ensefalosel ve iskelet anormallikleri dahil sıçanlarda; göbek fıtığı, ekzoftalmi ve böbrek ve iskelet tavşanlarda anormallikler. Sıçanlarda yapılan dermal teratoloji çalışmaları ve 0.6-6.0 mg adapalen / kg / gün dozlarında tavşanlar [25-59 kez (mg / m²) MRHD] fetotoksisite göstermedi ve süpernümeraride sadece minimal artış gösterdi her iki türde kaburga ve tavşanlarda gecikmiş kemikleşme.

Klinik Çalışmalar Deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirilen advers reaksiyon oranları gözlenir bir ilacın klinik çalışmaları, ilaçtaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik çalışmaları ve gözlemlenen oranları yansıtmayabilir uygulama. Klinik çalışmalar sırasında 1401 denek EPIDUO jele maruz bırakıldı. A 12 yaş ve üstü akne vulgarisli toplam 1036 kişi tedavi edildi 12 hafta ila 12 ay boyunca günde bir kez. İlgili advers olaylar 12 içinde bildirilmiştir tedavi haftaları ve EPIDUO jeli ile tedavi edilen deneklerin en az% 1'inde ve araç jeli ile tedavi edilen deneklerde bildirilenler Tabloda sunulmaktadır 1:

Tablo 1: İlaçla İlgili Tedavi Edilen Hastaların En Az% 1'inde Klinik Araştırmalarda Bildirilen Olumsuz Olaylar 12 Hafta boyunca

Yerel tolere edilebilirlik değerlendirmeleri, Tablo 2'de sunulan, klinik çalışmalarda yapılan her çalışma ziyaretinde gerçekleştirilmiştir eritem, ölçeklendirme, kuruluk, yanma ve batma değerlendirmesi.

Tablo 2: Yerel İnsidans Kontrollü Klinik Çalışmalarda Kutanöz Tahriş (N = 553) Tedavide Acil İşaretler ve Belirtiler

12 haftalık analiz dönem eritem, ölçeklendirme, kuruluk için lokal tolere edilebilirlik puanlarının olduğunu göstermiştir ve batma / yanma tedavinin 1. haftasında zirve yaptı ve daha sonra azaldı.

Pediatrik klinik sırasında deneme, 9 ila 11 yaş arası akne vulgarisli 285 çocuk tedavi edildi EPIDUO jeli veya araç jeli ile 12 hafta boyunca günde bir kez. Genel olarak, güvenlik bu deneklerdeki EPIDUO jel profili güvenlik profili ile karşılaştırılabilir 12 yaş ve üstü yaşlılarda hem doğada hem de doğada görülür gözlenen olayların sıklığı.

Lokal tolere edilebilirliğin analizi değerlendirmeler, ortaya çıkan belirti ve semptomların benzer insidansını gösterir 12 yaş ve üstü deneklerde, yerel tolere edilebilirlik belirtileri ve ilk hafta boyunca zirve yapan ve zamanla azalan semptomlar.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır EPIDUO Jel'in onay sonrası kullanımı sırasında: göz kapağı ödemi, güneş yanığı, blister, ağrı cilt, kaşıntı, şişen yüz, konjonktivit, cilt renk değişikliği, döküntü, egzama, boğaz sıkılığı ve alerjik kontakt dermatit. Çünkü bunlar reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile ilişki.

Bilgi verilmedi.

EPIDUO jelin farmakodinamiği bilinmiyor.

10 yetişkinde farmakokinetik bir çalışma yapılmıştır 30 gün boyunca günde bir kez tedavi edilen akne vulgarisli denekler 2 1000 cm² akneye dahil cilde uygulanan gram / gün EPIDUO jeli (yüz, göğüs ve üst sırt). İki denekte (% 20) ölçülebilir adapalen vardı miktar belirleme sınırının üzerindeki plazma konsantrasyonları (LOQ = 0.1ng / mL). en yüksek adapalen Cmax ve AUC0-24h, 0.21 ng / mL ve 1.99 ng • h / mL idi sırasıyla. Adapalen atılımı öncelikle biliyer tarafından görülmektedir rota. Pediatrik hastalarda EPIDUO jelin farmakokinetiği henüz gerçekleşmemiştir değerlendirdi. Benzoil peroksit, dönüştürüldüğü cilt tarafından emilir benzoik asit ve idrarda elimine edilir.