Emedur

Emedur yetişkinlerde postoperatif bulantı ve kusma tedavisi ve gastroenterit ile ilişkili bulantı için endikedir.

Uygulama kısıtlaması

Ekstrapiramidal belirti ve semptomların yanı sıra merkezi sinir sisteminin (CNS) diğer ciddi etkileri ve kötüleşme riski nedeniyle, altta yatan hastalığın pediatrik hastaların sendromunda veya diğerlerinde Reye olan pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez. karaciğer fonksiyon bozukluğu.

Yetişkinler için önerilen doz

Önerilen yetişkin dozu günde üç veya dört kez oral olarak 300 mg'dır. En düşük etkili günlük dozu seçin ve terapötik cevaba ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak ayarlayın.

Geriatrik hastalarda ve / veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması

Geriatrik hastalarda ve / veya böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 70 mL / dak / 1, 73 m₂ veya daha az) doz aralığını artırarak ve terapötik olana bağlı olarak tolere edilebilirliği ele alarak ve ayarlayarak günlük Emedur dozu. Böbrek fonksiyonlarını izleyin.

300 mg trimetobenzamid hidroklorür; kapsülün “Emedur” işaretli opak bir VIOLETTE kapağı ve “M079” işaretli opak mor bir gövdesi vardır.

Trimetobenzamide aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda emedur kontrendikedir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Akut Distonik Reaksiyonlar ve Diğer Ekstrapiramidal Belirtiler (EPS)

Esas olarak akut distonik reaksiyonlar olarak ortaya çıkan ekstrapiramidal semptomlar (EPS) Emedur ile ortaya çıkabilir. Distonik reaksiyonlar, özellikle baş ve boyun veya opisthotonoslarda ani kas spazmlarını içerebilir. Diğer semptomlar arasında laringospazm, disfaji ve okülojik kriz bulunur. Dil ve ağızdaki istemsiz kramplar konuşma ve yutma güçlüğüne neden olabilir. Antikolinerjik akut distonik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılabilir.

EPS ayrıca akatizi, huzursuzluk, akinezi ve diğer Parkinson benzeri semptomları da içerebilir (örn. titreme). Semptomların şiddetine bağlı olarak, doz aralığını artırarak veya Emedur'u durdurarak günlük Emedur dozajını azaltın.

EPS'ye neden olması muhtemel diğer ilaçları alan hastalarda emedurdan kaçının (ör. antipsikotikler).

Maske diğer ciddi hastalıklar

Emedur ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilecek EPS ve diğer CNS semptomları, teşhis edilmemiş bir primer hastalığın CNS belirtileri ile karıştırılabilir (ör. ensefalopati, metabolik dengesizlik, Reye sendromu)). CNS semptomları ortaya çıktığında, her hasta için devam eden Emedur'un risklerini ve faydalarını değerlendirin.

Diğer CNS reaksiyonları

Emedur ile koma, kötü ruh hali, yönelim bozukluğu ve nöbetler gibi diğer ciddi CNS yan etkileri bildirilmiştir. CNS depresyonuna veya diğer semptomlara neden olan diğer ilaçların son kullanımı (ör. alkol, yatıştırıcılar, hipnotikler, afyonlar, anksiyolitikler, antipsikotikler ve antikolinerjikler) de bu ciddi CNS reaksiyonlarının riskini artırabilir. Doz aralığını artırarak veya ilacı durdurarak günlük Emedur dozunu azaltmayı düşünün.

Hepatotoksisite

Emedur potansiyel olarak hepatotoksiktir. Belirti ve semptomları karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren hastalarda Emedur kullanmaktan kaçının. Emedur alırken karaciğer yetmezliği gelişen hastalarda Emedur'u durdurun.

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Emedur uyuşukluğa neden olabilir ve motorlu taşıt kullanmak veya makine kullanmak gibi tehlikeli görevleri yerine getirmek için gereken zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri etkileyebilir. CNS depresyonuna veya EPS semptomlarına neden olan diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı (ör.Alkol, yatıştırıcılar, hipnotikler, opiatlar, anksiyolitikler, antipsikotikler ve antikolinerjik) bu etkiyi artırabilir. İlacın hastaya olan önemine bağlı olarak, Emedur veya etkileşen diğer ilaç seçilmelidir. Emedur'un sizi olumsuz etkilemeyeceğinden emin olana kadar hastalara motorlu taşıt veya diğer tehlikeli makineleri kullanmamanız gerektiğini söyleyin.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Riske genel bakış

Gebe kadınlarda trimetobenzamid ile elde edilen sınırlı veriler, ilaca bağlı ciddi doğum kusurları ve düşükleri riskini belirlemek için yeterli değildir. Gebe sıçanlarda önerilen insan dozunun (RHD) 0.16 ve 0.8 katı dozlarda ve RHD'nin 1.6 katı dozlarda gebe tavşanlarda organogenez sırasında trimetobenzamid hidroklorür uygulamasıyla hayvan üreme çalışmalarında hiçbir olumsuz gelişimsel etki gözlenmemiştir

Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin altında doğum kusurları, kayıp veya diğer istenmeyen sonuçlar vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2 ila 4'tür veya.

Veri

Hayvan verileri

Organogenez sırasında trimetobenzamid hidroklorür uygulandıktan sonra sıçanlarda ve tavşanlarda trimetobenzamid hidroklorür ile üreme çalışmaları yapılmış ve her iki türde de olumsuz gelişimsel etki gözlenmemiştir. Gözlenen tek etki, sıçanlarda embriyonik rezorpsiyonların veya ölü doğmuş yavruların artan bir yüzdesidir, 20 mg / kg ve 100 mg / kg verildi (1200 mg / gün RHD'nin 0.16 ve 0.8 katı, vücut yüzeyi ile ilgili) ve tavşanlarda artan emilimler, 100 mg / kg (1200 mg / gün RHD'nin 1.6 katı, vücut yüzeyine göre). Her çalışmada, bu yan etkiler bir veya iki barajla ilişkilendirilmiştir.

Emzirme

Riske genel bakış

Anne sütünde trimetobenzamidin varlığı, Emedur'un emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya Emedur'un süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emzirme sırasında klinik verilerin eksikliği, emzirme sırasında bir çocuk için emedur riskinin net bir şekilde belirlenmesini engeller; Bu nedenle, emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin emedur için klinik ihtiyacı ve emzirilen çocuktan emedur veya altta yatan anne durumu üzerindeki olası olumsuz etkiler ile birlikte düşünülmelidir.

Pediatrik kullanım

Pediyatrik hastalarda Emedur'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

EPS ve diğer ciddi CNS etkileri riski ve Reye'li pediatrik hastalarda altta yatan hastalığın kötüleşme riski nedeniyle, Emedur'un pediatrik hasta sendromunda veya diğer karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılması önerilmez.

Geriatrik uygulama

Trimetobenzamid ile yapılan klinik çalışmalar, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Literatür, genç hastalarla 65 yaş ve üstü geriatrik hastaları içeren çalışmaları rapor etmesine rağmen, Emedur ile tedavi edilen geriatrik ve geriatrik olmayan hastalarda etkinlik veya güvenlik parametrelerinde farklılıklar olup olmadığı bilinmemektedir. Trimetobenzamid böbreğe atılır ve böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaç üzerinde yan etki riski daha yüksek olabilir. Geriatrik hastaların böbrek fonksiyonlarını azaltma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz aralığını artırarak ve terapötik ve tolere edilebilirlik için ayarlayarak günlük Emedur dozunu azaltın. Böbrek fonksiyonlarını izleyin.

Böbrek yetmezliği

Trimetobenzamid böbrek atılımı ile elimine edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda azalma (kreatinin klerensi 70 mL / dak / 1, 73 m₂ veya daha az) doz aralığını artırarak ve terapötik olana bağlı olarak ele alarak ve tolere edilebilirliğini ayarlayarak günlük doz. Böbrek fonksiyonlarını izleyin.

Karaciğer yetmezliği

Semptomları ve semptomları hepatotoksisite riski nedeniyle karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren hastalarda emedurdan kaçının. Emedur alırken karaciğer yetmezliği gelişen hastalarda Emedur'u durdurun.

Trimetobenzamid ile gönüllülerden veya klinik çalışmalardan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonların birçoğu belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir

Bilgi yok

Emilim

Sağlıklı yetişkin deneklerde trimetobenzamidin farmakokinetiği, Emedur 300 mg oral kapsül veya 200 mg (100 mg / mL) kas içi enjeksiyon olarak uygulandığında karşılaştırıldı. Maksimum plazma konsantrasyonuna (Tmax) ulaşma süresi, kas içi enjeksiyondan yaklaşık 30 dakika sonra, oral kapsül uygulamasından yaklaşık 45 dakika sonraydı. Trimetobenzamidin plazma konsantrasyon-zaman profili, iki formülasyon arasında benzerdi.

Eliminasyon

Trimetobenzamidin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 7 ila 9 saattir.

Metabolizma

Trimetobenzamid metabolizmasının ana yolu, trimetobenzamid N-OXID metabolitinin oluşumuna yol açan oksidasyondur. Bu majör metabolitin farmakolojik aktivitesi araştırılmamıştır.

Eliminasyon

İnsanlarda tek bir dozun% 30 ila 50'si 48 ila 72 saat içinde değişmeden idrarla atılır.